Atral

Description de l'atalin

Gel d'ataline (trétinoïne) 0,05% est un gel jaune pâle opaque contenant 0,05% de trétinoïne en poids pour l'administration topique.

Chemically tretinoin is all-trans-retinoic acid also known as (all-E)-37-dimethyl-9-(266-trimethyl-1-cyclohexen1-yl)-2468-nonatetraenoic acid. It is a member of the retinoid class of compounds and a metabolite of Vitamin A . Tretinoin has a molecular weight of 300.44 a molecular formula of C ₂₀ H ₂₈ O ₂ et la structure suivante:

Chaque gramme de gel d'ataline à 0,05% contient 0,5 mg de trétinoïne.

D'autres composants de cette formulation sont le carbomer hydroxytoluène de l'alcool benzyle Butyl paraben 940 Collagène à poisson éthyl-paraben hydrolysa La contribution à l'efficacité des composants individuels du véhicule n'a pas été évaluée.

Utilisations pour atalin

Le gel d'ataline est indiqué pour le traitement topique de l'acné vulgaire.

Dosage pour l'atralin

Pour une utilisation topique uniquement. Pas pour une utilisation orale ou intravaginale ophtalmique.

Le gel d'ataline doit être appliqué une fois par jour avant le coucher sur la peau où les lésions de l'acné apparaissent en utilisant une couche mince pour couvrir toute la zone affectée. Le gel d'ataline doit être tenu à l'écart des yeux la bouche plis paranasale et les muqueuses. L'application de quantités excessives de gel ne fournira pas d'efficacité incrémentielle.

Les patients traités avec du gel d'ataline peuvent utiliser des cosmétiques, mais les zones à traiter doivent être nettoyées soigneusement avant l'application du médicament.

Lors du traitement par le gel ataline, il faut exercer une prudence avec l'utilisation de préparations topiques topiques concomitantes sur les médicaments topiques des savons et des produits de nettoyants médicamenteux ou des produits de nettoyants qui ont un fort effet de séchage et des produits avec des concentrations élevées d'épices ou de citron vert à forte alcool. Une prudence particulière doit être exercée avec des préparations d'acné contenant du peroxyde de benzoyle de résorcinol ou de l'acide salicylique. Permettez aux effets de ces préparations à se calmer avant que l'utilisation du gel d'ataline ait commencé.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Gel 0,05%

Chaque gramme de gel d'ataline contient 0,5 mg (NULL,05%) de de la trétinoïne dans un gel topique jaune pâle opaque.

Gel atral (trétinoïne) 0,05% est un gel topique jaune pâle opaque et disponible en tant que:

45 g tubes ( NDC 13548-070-45)

Stockage et manipulation

Conserver à température ambiante contrôlée de 20 ° - 25 ° C (68 ° - 77 ° F) avec des excursions autorisées entre 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F). Protéger contre le gel. Restez hors de portée des enfants.

Fabriqué pour: Valeant Pharmaceuticals North America LLC Bridgewater NJ 08807 par: DPT Laboratories Ltd. San Antonio TX 78215. Révisé: 08/2014

Effets secondaires pour l'ataline

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de prescription des taux de réaction indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Dans deux essais contrôlés randomisés, 674 sujets ont reçu un traitement jusqu'à 12 semaines avec le gel ataline [voir Essais cliniques ]. Dans ces études, 50% des sujets qui ont été traités avec un gel ataline ont signalé une ou plusieurs réactions indésirables; 30% des sujets ont signalé des effets indésirables liés au traitement. Dans le groupe de véhicules, 29% des 487 sujets randomisés ont signalé au moins une réaction indésirable; 5% des sujets ont signalé des événements liés au traitement. Il n'y a eu aucune réaction indésirable grave liée au traitement signalé par les sujets dans aucun des groupes de traitement.

Les réactions indésirables sélectionnées qui se sont produites dans au moins 1% des sujets dans les deux essais combinés sont présentées dans le tableau 1 (ci-dessous). La plupart des effets indésirables liés à la peau apparaissent pour la première fois au cours des deux premières semaines de traitement avec le gel d'ataline et le taux d'incidence des réactions liés à la peau culmine autour des deuxième et troisième semaines de traitement. Chez certains sujets, les effets indésirables liés à la peau persistent tout au long de la période de traitement.

Tableau 1: Nombre de sujets avec des réactions indésirables sélectionnées (survenant dans au moins 1% des sujets)

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation du gel d'ataline. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Une hyper ou une hypopigmentation temporaire a été signalée avec une application répétée de la trétinoïne.

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Interactions médicamenteuses pour l'ataline

Aucune information fournie.

Avertissements pour l'atralin

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour atalin

Irritation de la peau

La peau de certains individus peut devenir rouge sèche ou exfoliée lors de l'utilisation du gel d'ataline. Si le degré d'irritation justifie les patients doivent être invités à réduire temporairement la quantité ou la fréquence d'application du médicament interrompre l'utilisation temporairement ou interrompre l'utilisation de tous. L'efficacité à des fréquences d'application réduites n'a pas été établie. Si une réaction suggérant une sensibilité se produit l'utilisation du médicament doit être interrompue. Une sécheresse de peau légère à modérée peut également être ressentie; Si c'est le cas, l'utilisation d'une crème hydratante appropriée pendant la journée peut être utile.

Il a été rapporté que la trétinoïne provoque une irritation sévère sur la peau eczémateuse ou brûlée par le soleil et doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de ces conditions.

Pour aider à limiter l'irritation cutanée, les patients doivent:

• Lavez doucement la peau traitée à l'aide d'un savon léger non médical et séchez-le
• Évitez de laver la peau traitée trop souvent et frottez la zone de la peau affectée
• Évitez le contact avec les pelures de limes

Lumière ultraviolette et exposition environnementale

Une exposition non protégée à la lumière du soleil, y compris les lampes solaires, doit être minimisée lors de l'utilisation du gel d'ataline. Les patients qui éprouvent normalement des niveaux élevés d'exposition au soleil et ceux qui ont une sensibilité inhérente au soleil doivent être avertis de faire preuve de prudence. L'utilisation de produits de crème solaire d'au moins SPF 15 et de vêtements de protection sur les zones traitées est recommandée lorsque l'exposant ne peut pas être évité.

Les temps des conditions telles que le vent ou le froid peuvent également être irritant pour la peau traitée à la trétinoïne.

Allergies au poisson

Viens atalin contains soluble fish proteins and should be used with caution in patients with known sensitivity or allergy to fish. Patients who develop pruritus or urticaria should contact their health care provider.

Informations de conseil des patients

Voir l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients )

Demandez aux patients de nettoyer les zones touchées avec un nettoyant approprié avant d'appliquer le gel d'ataline.

Les patients peuvent utiliser des hydratants non comédogènes et devraient éviter les produits qui pourraient sécher ou irriter.

Les patients peuvent également porter des cosmétiques tout en étant traités avec du gel d'ataline; Cependant, ils doivent être invités à retirer les cosmétiques et à nettoyer soigneusement la zone avant d'appliquer le gel ataline.

Avertissez les patients des effets de séchage et d'irritation souvent observés pendant le traitement. Continuez à utiliser le médicament si ces effets sont tolérables.

Attention aux patients contre l'application du gel d'ataline autour des yeux, les plis paranasaux de la bouche et les muqueuses car la peau est particulièrement sujette à l'irritation.

Minimiser l'exposition à la lumière du soleil, y compris les lampes pénibles. Recommandez l'utilisation de produits de crème solaire et de vêtements de protection (par exemple le chapeau) lorsque l'exposition ne peut pas être évitée.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Une étude de cancérogénicité dermique de souris à 2 ans a été initiée avec une administration topique de 0,005% 0,025% et 0,05% de gel d'ataline. Bien qu'aucune tumence liée au médicament n'ait été observée chez les animaux survivants, la nature irritante du médicament a empêché la dose quotidienne de confondre l'interprétation des données et la réduction de la signification biologique de ces résultats.

Des études sur des souris albinos sans poils avec une formulation différente suggèrent qu'une exposition simultanée à la trétinoïne peut améliorer le potentiel tumorigénique des doses cancérigènes des UVB et des UVA de la lumière à partir d'un simulateur solaire. Cet effet a été confirmé dans une étude ultérieure chez les souris pigmentées et la pigmentation foncée n'a pas surmonté l'amélioration de la photocarcinogenèse de 0,05% de trétinoïne. Bien que la signification de ces études aux humains ne soit pas claire, les patients devraient minimiser l'exposition à la lumière du soleil ou aux sources d'irradiation ultraviolette artificielle.

Le potentiel génotoxique de la trétinoïne a été évalué dans un in vitro Test de réversion bactérienne un in vitro Dosage d'aberration chromosomique dans les lymphocytes humains et un test de micronucleus de rat in vivo. Tous les tests étaient négatifs. Dans les études de fertilité dermique d'une autre formulation de trétinoïne chez des rats, de légères diminutions (non statistiquement significatives) de la numération et de la motilité des spermatozoïdes ont été observées à 0,5 mg / kg / jour (3 mg / m² environ 4 fois la dose clinique basée sur la comparaison de la surface corporelle) et légèrement (non statistiquement significative) augmente le nombre et le pourcentage d'embryons non vivables chez les femmes dans les femmes dans les femmes (les femmes dans les femmes dans les femmes dans les femmes (1 kg / kG / 1,5 (1 KG / 1 Mg / m² environ 2 fois la dose clinique basée sur la comparaison de la surface corporelle) ont été observées.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Category C

Il n'y a pas d'essais bien contrôlés chez les femmes enceintes traitées avec du gel d'ataline. Le gel d'ataline ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Viens atalin at doses of 0.1 0.3 and 1 g/kg/day was tested for maternal and developmental toxicity in pregnant Sprague-Dawley rats by dermal application. The dose of 1 g/kg/day was approximately 4 times the clinical dose assuming 100% absorption and based on body surface area comparison. Possible trétinoïne-associated teratogenic effects (craniofacial abnormalities (hydrocephaly) asymmetrical thyroids variations in ossification and increased supernumerary ribs) were noted in the fetuses of Viens atalin treated animals. These finding were not observed in control animals. Other maternal and reproductive parameters in the Viens atalin treated animals were not different from control. For purposes of comparison of the animal exposure to human exposure the clinical dose is defined as 2 g of Viens atalin applied daily to a 50 kg person.

Il a été démontré que la trétinoïne orale est tératogène chez le rat souris lapins hamsters et primates non humains. La trétinoïne était tératogène chez les rats Wistar lorsqu'il était administré par voie orale à des doses supérieures à 1 mg / kg / jour (environ 8 fois la dose clinique basée sur la comparaison de la surface corporelle). Dans les malformations fœtales du singe Cynomolgus, des doses de 10 mg / kg / jour, mais aucune n'a été observée à 5 mg / kg / jour (environ 80 fois la dose clinique basée sur la comparaison de la surface corporelle), bien que des variations squelettiques accrues aient été observées à toutes les doses. Des augmentations liées à la dose de l'embryolethalité et de l'avortement ont également été signalées. Des résultats similaires ont également été rapportés dans les macaques en queue de cochon.

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La trétinoïne topique dans une formulation différente a généré des résultats équivoques dans des tests de tératogénicité animale. Il existe des preuves de tératogénicité (queue raccourcie ou pliée) de la trétinoïne topique chez des rats Wistar à des doses supérieures à 1 mg / kg / jour (environ 8 fois la dose clinique en supposant une absorption à 100% et basée sur la comparaison de la surface corporelle). Les anomalies (humérus: courte 13% pliée 6% OS pariétale incomplètement ossifiée 14%) ont également été signalées lorsque 10 mg / kg / jour (environ 160 fois la dose clinique en supposant une absorption à 100% et en fonction de la comparaison des zones corporelles) a été appliquée par voie topique. Les côtes surnuméraires ont été une découverte constante chez le rat lorsque les barrages ont été traités par voie topique ou orale avec des rétinoïdes.

Avec une utilisation généralisée de tout médicament, un petit nombre de rapports de malformations congénitales associés temporairement à l'administration du médicament seraient attendus par hasard. Des cas de malformations congénitales associés temporellement ont été signalés avec l'utilisation d'autres produits topiques de la trétinoïne. L'importance de ces rapports spontanés en termes de risque pour le fœtus n'est pas connue.

Effets non teratogènes sur les fœtus

Il a été démontré que la trétinoïne orale est fétotoxique chez le rat lorsqu'elle est administrée à des doses 20 fois la dose clinique en fonction de la comparaison de la surface corporelle. Il a été démontré que la trétinoïne topique est fétotoxique chez les lapins lorsqu'il est administré à des doses 8 fois la dose clinique basée sur la comparaison de la surface corporelle.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque le gel d'ataline est administré à une femme d'allaitement.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des enfants de moins de 10 ans n'ont pas été établies.

Au total, 381 sujets pédiatriques (âgés de 10 à 16 ans) traités avec du gel d'ataline ont été inscrits aux deux études cliniques. Dans ces deux études, une sécurité et une efficacité comparables ont été observées entre les sujets pédiatriques et adultes.

Utilisation gériatrique

La sécurité et l'efficacité dans une population gériatrique n'ont pas été établies. Les études cliniques sur le gel d'ataline ne comprenaient aucun sujet de plus de 65 ans pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes.

Informations sur la surdose pour l'atalin

Aucune information fournie.

Contre-indications pour l'ataline

Aucun.

Pharmacologie clinique for Atralin

Mécanisme d'action

La trétinoïne est un métabolite de la vitamine A qui se lie à une affinité élevée à des récepteurs spécifiques de l'acide rétinoïque situés à la fois dans le cytosol et le noyau, mais des niveaux cutanés de trétinoïne au-delà des concentrations physiologiques se produisent après l'application d'un produit topique contenant de la trétinoïne.

Bien que la trétinoïne active trois membres des récepteurs nucléaires de l'acide rétinoïde (RAR) (RARα RARβ et RARγ) qui agissent pour modifier l'expression des gènes Synthèse des protéines ultérieures et la croissance et la différenciation des cellules épithéliales, il n'a pas été établi si les effets cliniques de la trétinoïne sont médiés par l'activation de récepteurs d'acide rétinoïque d'autres mécanismes ou les deux.

Bien que le mode d'action exact de la trétinoïne soit des preuves actuelles inconnues suggèrent que la trétinoïne topique diminue la cohésivité des cellules épithéliales folliculaires avec une diminution de la formation de microcomèdes. De plus, la trétinoïne stimule l'activité mitotique et l'augmentation du renouvellement des cellules épithéliales folliculaires provoquant une extrusion des comédones.

Pharmacocinétique

Dans deux (2) études, les taux plasmatiques de trétinoïne et de ses principaux métabolites (acide 13-cis-rétinoïque et 4-oxo-13-cisrétinoïque) ont été étudiés chez un total de 14 patients (âge: 13 à 25 ans) avec une acné sévère qui a appliqué 4 g ± 0,5 g (plage de 3,5 g - 4,5 g) de 0,71 Gel de 0,07 pour faire face à un dos et à la pulvé - 3,71 g) appliqué dans les essais cliniques contrôlés. Des échantillons de sang ont été prélevés au départ et immédiatement avant le traitement des jours 1 5 10 et 14. Le jour 14, les échantillons de jour final ont également été prélevés 1 2 4 6 8 10 12 16 et 24 heures après le traitement.

Les concentrations plasmatiques de trétinoïne et de ses métabolites pourraient être mesurées (LOQ = 0,5 ng / ml pour les trois analytes) chez tous les patients à tous les moments. La plage de concentrations plasmatiques de trétinoïne et de ses métabolites 13-cisrétinoïque et de l'acide tout-trans-4-oxo-rétinoïque au départ et après plusieurs applications quotidiennes de gel d'ataline 0,05% pendant 14 jours sont données dans le tableau 2 (ci-dessous). Bien que certains patients aient augmenté les concentrations de trétinoïne ou de ses métabolites sur les valeurs de base, aucune augmentation constante de ces concentrations n'a été observée entre les patients.

Tableau 2: Concentrations de métabolites actifs et des métabolites au départ et au jour 14 après exposition au gel ataline 0,05%

Études cliniques

Essais cliniques

L'innocuité et l'efficacité du gel d'ataline utilisées une fois par jour avant le coucher pour le traitement de l'acné vulgaire légère à modérée ont été évaluées dans deux essais contrôlés prospectifs prospectifs de 12 semaines. Les sujets de ces deux essais variaient de 10 à 65 ans étaient d'environ 52% des femmes à 48% et étaient de 74% de Caucasien à 15% noir ou afro-américain 3% asiatique et 8% autres.

Les résultats de l'efficacité à la semaine 12 sont présentés dans le tableau 3. Le succès sur le score de gravité global à 6 points est défini comme un score de 0 (clair) ou 1 (très doux). Dans l'essai, 2, des sujets devaient également avoir une réduction d'au moins deux grades par rapport à la référence pour le succès. L'acné «très douce» est définie comme: peau presque claire; Rare lésions non inflammatoires présentes avec rares papules non inflammés (les papules peuvent être hyperpigmentés mais pas du rouge rose moins de 4 lésions) . La base de données n'était pas suffisamment grande pour évaluer s'il y avait des différences dans les effets des sous-groupes de sexe ou de race.

Tableau 3: Résultats de l'efficacité à la semaine 12 dans les essais 1 et 2

Informations sur les patients pour atalin

Atrine®
(A-truh-lin)
(Trétinoïne) Gel 0,05% pour une utilisation topique

Informations importantes: L'ataline est pour une utilisation sur la peau uniquement. Ne vous obtenez pas d'atalin dans vos yeux de bouche vagin ou dans les coins de votre nez.

Qu'est-ce qu'Atralin?

L'ataline est un médicament sur ordonnance utilisé sur la peau (topique) pour traiter l'acné. L'acné est une condition dans laquelle la peau a des points noirs et d'autres boutons.

On ne sait pas si l'atalin est sûr et efficace chez les enfants de moins de 10 ans.

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Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant d'utiliser Atralin?

Avant d'utiliser Atralin, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• sont allergiques aux poissons. L'ataline contient des protéines de poisson. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous obtenez des ruches ou des démangeaisons pendant le traitement avec Atralin.
• avoir une affection cutanée appelée eczéma
• avoir un coup de soleil x sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Atralin nuira à votre bébé à naître.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si l'ataline passe dans votre lait maternel.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les suppléments à base de plantes sur ordonnance et en vente libre et tous les produits de la peau que vous utilisez.

Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous utilisez d'autres médicaments pour traiter votre acné, y compris les nettoyants médicamenteux ou les savons. L'utilisation d'autres produits d'acné topique peut augmenter l'irritation de votre peau lorsqu'elle est utilisée avec l'ataline.

Comment dois-je utiliser Atralin?

• Utilisez Atralin exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous dit de l'utiliser.
• Avant d'appliquer l'ataline, lavez doucement la zone cutanée affectée avec un savon léger non médical. Rincez et tapotez votre peau sèche.
• Appliquez l'atalin 1 fois par jour avant le coucher.
• Appliquez une fine couche d'ataline pour couvrir les zones cutanées affectées. Frottez doucement l'ataline dans votre peau.
• N'utilisez pas plus d'atalin que vous avez besoin pour couvrir la zone affectée et n'appliquez pas d'atalin plus d'une fois par jour. L'utilisation de trop d'ataline peut irriter ou augmenter l'irritation de votre peau et ne donnera pas de résultats plus rapides ou meilleurs.
• Vous pouvez utiliser des hydratants et des cosmétiques.

Que dois-je éviter en utilisant l'atalin?

• Évitez de laver trop souvent votre peau et frottez la zone de la peau affectée.
• Vous devez éviter les lits de bronzage pénibles et la lumière ultraviolette pendant le traitement avec de l'ataline.
• Minimiser l'exposition au soleil.
• Si vous devez être sous la lumière du soleil ou si vous êtes sensible à la lumière du soleil, utilisez un écran solaire avec un SPF (facteur de protection solaire) de 15 ou plus et portez des vêtements de protection et un grand chapeau à bordure pour couvrir les zones traitées.
• Si vous obtenez un coup de soleil, arrêtez d'utiliser de l'ataline jusqu'à ce que votre peau ait guéri et est de retour à la normale.
• Le temps froid et le vent peuvent irriter la peau traitée avec de l'ataline. La peau traitée avec de l'ataline peut sécher ou faire brûler le vent plus facilement. Parlez à votre fournisseur de soins de santé Docteur des moyens de gérer l'irritation cutanée.
• Évitez le contact avec les pelures de limes.

Quels sont les effets secondaires possibles de l'ataline?

L'ataline peut provoquer une irritation cutanée, notamment: La sécheresse cutanée brûle des rougeurs et des peeling excessifs. Si vous développez ces symptômes, votre fournisseur de soins de santé peut vous dire d'arrêter d'utiliser l'ataline pendant un certain temps, diminuez le nombre de fois où vous appliquez de l'ataline ou arrêtez complètement le traitement avec l'ataline. On ne sait pas si l'ataline est efficace lorsqu'il est utilisé moins d'une fois par jour.

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles avec l'ataline.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Atralin?

• Conservez l'ataline à température ambiante de 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Protéger contre le gel.

Gardez l'ataline et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de l'ataline

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas d'atalin pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas d'ataline à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Atralin qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de l'ataline?

Ingrédient actif: trétinoïne

Ingrédients inactifs: alcool benzyle Butyl Paraben Butylé Hydroxytoluene Carbomer 940 éthyl paraben poisson Collagène Hydrolyzates Glycerine Iso-butyl paraben méthylparaben octoxynol 9 phénoxyéthanol propylparabène purifié l'eau hyaluronate de sodium et trolamine.