Atridox

Description de l'Atridox

Le produit ATRIDOX (Doxycycline Hyclate) ® est un produit à libération contrôlée sous-gingival composé d'un système de mélange à deux seringues. La seringue A contient 450 mg du système de livraison ATRIGEL® qui est une formulation polymère fluide bioabsorbable composée de 36,7% de poly (dllacide) (PLA) dissous dans 63,3% de N-méthyl-2-pyrrolidone (NMP). La seringue B contient 50 mg d'hyclate de doxycycline, ce qui équivaut à 42,5 mg de doxycycline. Le produit constitué est un liquide visqueux jaune à jaune pâle avec une concentration de 10% de l'hyclate de doxycycline. Au contact du liquide creviculaire, le produit liquide se solidifie puis permet une libération contrôlée de médicament pendant une période de 7 jours. La doxycycline est un large spectre antibiotique Synthétiquement dérivé de l'oxytétracycline.

La formule structurelle de l'hyclate de doxycycline est:

Formule empirique: (C ₂₂ H ₂₄ N ₂ O ₈ • HCI) ₂ • C. ₂ H ₆ OH. ₂ O

Utilisations pour atridox

ATRIDOX (Doxycycline Hyclate) ® est indiqué pour une utilisation dans le traitement de la parodontite chronique adulte pour un gain dans la réduction de l'attachement clinique de la profondeur de sondage et la réduction des saignements sur le sondage.

Dosage pour l'atridox

ATRIDOX (Doxycycline Hyclate) ® est un produit à dose variable qui dépend de la forme de taille et du nombre de poches traitées.

Préparation pour une utilisation

1. Si réfrigéré, retirez le produit de la réfrigération au moins 15 minutes avant le mélange.

2. Stéringe A (système d'administration de liquide) et seringue B (poudre de médicament).

3. Injecter le contenu liquide de la seringue A (indiquée par la bande rouge) dans la seringue B (poudre de doxycycline), puis repousser le contenu dans la seringue A. Tout cette opération est un cycle de mélange.

4. Compléter 100 cycles de mélange à un rythme d'un cycle par seconde en utilisant des traits vifs.

Si une utilisation immédiate est souhaitée, passez à l'étape 7.

5. Si nécessaire, les seringues couplées peuvent être stockées à température ambiante pendant un maximum de trois jours. Certains des systèmes Atridox (Doxycycline Hyclate) sont emballés dans des sachets refermables qui peuvent être utilisés à cet effet. Si le système ATRIDOX (Doxycycline Hyclate) est emballé dans un essai, utilisez un conteneur hermétique.

6. Après le stockage, effectuez dix cycles de mélange supplémentaires juste avant l'utilisation.

Continuez avec les instructions d'utilisation immédiate.

7. Le contenu sera dans Sérengence A (indiqué par la bande rouge). Tenez les seringues couplées verticalement Sérengence A en bas. Retirez sur la seringue un piston et laissez le contenu couler dans le canon pendant plusieurs secondes.

8. Découpez les deux seringues et attachez l'une des canules fournies à la seringue A.

Le produit est maintenant prêt pour l'application.

Administration de produits

ATRIDOX (Doxycycline Hyclate) ® ne nécessite pas d'anesthésie locale pour le placement. Pliez la canule pour ressembler à une sonde parodontale et explorez la poche parodontale d'une manière similaire à la sonde parodontale. Garder la pointe de la canule près de la base de la poche exprime le produit dans la poche jusqu'à ce que la formulation atteigne le haut de la marge gingivale. Retirez la pointe de la canule de la poche. Afin de séparer la pointe de la formulation, tournez la pointe de la canule vers la dent, appuyez sur la pointe contre la surface de la dent et pincez la chaîne de formulation de la pointe de la canule. Des variations de cette technique peuvent être nécessaires pour réaliser la séparation entre l'Atridox (Doxycycline Hyclate) ® et la canule.

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Si vous le souhaitez, l'utilisation d'un instrument dentaire approprié ATRIDOX (Doxycycline Hyclate) ® peut être emballé dans la poche. Le plongeon du bord de l'instrument dans l'eau avant l'emballage aidera à empêcher l'Atridox (Doxycycline Hyclate) ® de coller à l'instrument et aidera à accélérer la coagulation d'Atridox (Doxycycline Hyclate) ®. Quelques gouttes d'eau coulées sur la surface d'Atridox (Doxycycline Hyclate) ® une fois dans la poche aidera également la coagulation. Si nécessaire, ajoutez plus d'atridox (doxycycline Hyclate) ® comme décrit ci-dessus et emballez-le dans la poche jusqu'à ce que la poche soit pleine.

Couvrir les poches contenant des atridox (Doxycycline Hyclate) ® avec un pansement parodontal CoE-PAK ™ ou un adhésif dentaire cyanoacrylaté.

L'application d'Atridox (Doxycycline Hyclate) ® peut être répétée quatre mois après le traitement initial.

Comment fourni

Le produit mixte final est de 500 mg de formulation contenant 50 mg d'hyclate de doxycycline (doxycycline Hyclate 10%).

Atridox (Doxycycline Hyclate) ® est disponible sous forme de plateau ou de poche contenant une seringue d'hyclate de doxycycline (50 mg) une seringue de système de livraison ATRIGEL® (450 mg) et une canule émoussée. Le produit poché est disponible dans une boîte de six ( NDC 63646-191-00) une boîte de deux ( NDC 63646-191-02) ou une pochette d'échantillon professionnel ( NDC 63646-191-01). Le produit plateau est disponible dans une boîte de six ( NDC 63646-191-05) une boîte de quatre ( NDC 63646-191-04) ou une boîte d'échantillon professionnelle de deux ( NDC 63646-191-03).

Chaque système de seringue ATRIDOX (Doxycycline Hyclate) ® est destiné à être utilisé chez un seul patient. N'utilisez pas si l'emballage a déjà été ouvert ou endommagé.

Conditions de stockage

Stocker à 2 ° - 30 ° C (36 ° - 86 ° F).

Fabriqué par Tolmar Inc. Fort Collins Co 80526. Distribué par Zila Therapeutics Inc. Rev. 02/11.

Effets secondaires pour atridox

Dans les essais cliniques impliquant un total de 1436 patients, des expériences indésirables de toutes les causalités ont été surveillées entre les groupes de traitement.

Dans la catégorie circulatoire de la catégorie 10 (NULL,6%) dans le groupe ATRIDOX (Doxycycline Hyclate) ® a été signalé comme ayant une hypertension essentielle non spécifiée. Un seul sujet (NULL,2%) dans le groupe de véhicules et aucun dans les groupes d'échelle et de planification racinaire ou d'hygiène buccale auraient une hypertension essentielle non spécifiée. Dans tous les cas, l'événement s'est produit de 13 à 134 jours après le traitement. Il n'y a pas d'association connue de l'administration orale de doxycycline avec une hypertension essentielle.

Deux patients du groupe de véhicules polymères et aucun dans le groupe Atridox (Doxycycline Hyclate) ® (NULL,2% pour les deux groupes combinés) ont signalé des événements indésirables cohérents avec une réponse allergique localisée.

La course à l'âge sexuel et le statut de tabagisme ne semblent pas être corrélés avec les événements indésirables.

Le tableau suivant répertorie l'incidence des événements indésirables émergents du traitement de toutes les causalités dans tous les groupes de traitement survenant dans ≥ 1% de l'ensemble de la population de l'étude.

Interactions médicamenteuses pour atridox

Aucune information fournie.

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Avertissements for Atridox

L'utilisation de médicaments de la classe de tétracycline pendant le développement des dents (dernière moitié de la petite enfance et l'enfance à l'âge de 8 ans) peut provoquer une décoloration permanente des dents. Cette réaction indésirable est plus courante lors de l'utilisation à long terme des médicaments, mais a été observée après des cours répétés à court terme. Une hypoplasie de l'émail a également été signalée. Les médicaments de tétracycline ne doivent donc pas être utilisés dans ce groupe d'âge ou chez les femmes enceintes, à moins que d'autres médicaments ne soient probablement efficaces ou sont contre-indiqués.

Les résultats des études animales indiquent que les tétracyclines traversent le placenta dans les tissus fœtaux et peuvent avoir des effets toxiques sur le fœtus en développement (souvent lié au développement squelettique). Des preuves d'embryotoxicité ont également été notées chez les animaux traités au début de la grossesse.

Si une tétracycline est utilisée pendant la grossesse, le patient doit être informé du danger potentiel du fœtus. La photosensibilité manifestée par une réaction de coups de soleil exagérée a été observée chez certaines personnes prenant la doxycycline ou d'autres tétracyclines. Les patients susceptibles d'être exposés à la lumière directe du soleil ou à la lumière ultraviolette doivent être informés que cette réaction peut se produire avec des médicaments de tétracycline.

Précautions for Atridox

Général

Atridox (Doxycycline Hyclate) ® has not been clinically tested in pregnant women.

Atridox (Doxycycline Hyclate) ® has not been clinically evaluated in patients with conditions involving extremely severe periodontal defects with very little remaining periodontium.

Atridox (Doxycycline Hyclate) ® has not been clinically tested for use in the regeneration of alveolar bone either in preparation for or in conjunction with the placement of endosseous (dental) implants or in the treatment of failing implants.

Atridox (Doxycycline Hyclate) ® has not been clinically tested in immunocompromised patients (such as patients immunocompromised by diabetes chemotherapy radiation therapy or infection with HIV).

Comme pour les autres préparations antibiotiques, la thérapie atridox (doxycycline hyclate) ® peut entraîner une prolifération d'organismes non sensibles, y compris des champignons. ¹ Les effets d'un traitement prolongé supérieur à 6 mois n'ont pas été étudiés.

Atridox (Doxycycline Hyclate) ® should be used with caution in patients with a history of or predisposition to oral cetidiasis. The safety et effectiveness of Atridox (Doxycycline Hyclate) ® have not been established for the treatment of periodontitis in patients with coexistent oral cetidiasis.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études à long terme chez les animaux pour évaluer le potentiel cancérigène de la doxycycline n'ont pas été menées. Cependant, il y a eu des preuves d'activité oncogène chez le rat dans des études avec les antibiotiques associés oxytétracycline (tumeurs surrénales et hypophysaires) et la minocycline (tumeurs thyroïdiennes). De même, bien que des études de mutagénicité de la doxycycline n'aient pas été menées de manière positive dans des tests de cellules de mammifères in vitro ont été signalés pour des antibiotiques apparentés (oxytétracycline de tétracycline). La doxycycline administrée par voie orale à des niveaux de dosage aussi élevés que 250 mg / kg / jour n'a eu aucun effet apparent sur la fertilité des rats femelles. L'effet sur la fertilité masculine n'a pas été étudié.

Catégorie de grossesse D. Voir la section des avertissements

Mères qui allaitent

Les tétracyclines apparaissent dans le lait maternel après l'administration orale. On ne sait pas si la doxycycline est excrétée dans le lait maternel après l'utilisation d'Atridox (Doxycycline Hyclate) ®. En raison du potentiel de réactions indésirables graves chez les nourrissons en soins infirmiers de la doxycycline, une décision doit être prise de cesser les soins infirmiers ou de cesser le médicament en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère. (Voir Avertissements section)

Pédiatrie

La sécurité et l'efficacité de l'Atridox (Doxycycline Hyclate) ® chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies. Les doses orales de doxycycline chez les enfants jusqu'à 8 ans ont provoqué une décoloration permanente des dents.

Informations sur la surdose pour ATRIDOX

Aucune information fournie.

Contre-indications pour atridox

Atridox (Doxycycline Hyclate) ® should not be used in patients who are hypersensitive to doxycycline or any other drug in the tetracycline class.

Pharmacologie clinique for Atridox

Microbiologie

Doxycycline is a broad-spectrum semisynthetic tetracycline. ¹ Doxycycline is bacteriostatic inhibiting bacterial protein synthesis due to disruption of transfer RNA et messenger RNA at ribosomal sites. ¹ Les tests in vitro ont montré que Porphyromonas gingivalis prevotella intermedia campylobacter rectus et Fusobacterium nuleatum qui sont associés à la maladie parodontale sont sensibles à la doxycycline à des concentrations ≤ 6,0 μg / ml. ² Une étude clinique randomisée à un seul centre dans 45 sujets atteints de maladie parodontale a démontré qu'un traitement unique avec ATRIDOX (Doxycycline Hyclate) ® a entraîné une réduction du nombre de nombres de nombres de nombres de nombres de nombres de nombres P. gingivalis P. Intermedia C. rectus F. nucleatum bacteroides forsythus et E. corrodens dans les échantillons de plaque subggyphérique. Les niveaux de bactéries aérobies et anaérobies ont également été réduites après le traitement avec Atridox (Doxycycline Hyclate) ®. La signification clinique de ces résultats n'est cependant pas connue. Au cours de ces études, aucune prolifération d'organismes opportunistes tels que les bacilles à Gram négatif et la levure n'a été observée. Cependant, comme pour les autres préparations antibiotiques, la thérapie atridox (doxycycline hyclate) ® peut entraîner la prolifération des organismes non sensibles, y compris des champignons. (Voir PRÉCAUTIONS )

Pharmacocinétique

Dans une étude pharmacocinétique clinique, les sujets ont été randomisés pour recevoir l'un ou l'autre des ATRIDOX (Doxycycline Hyclate) ® couvert de pansement parodontal CoE-PAK ™ (n = 13) ATRIDOX (Hyclate de doxycycline) ® couvert d'Octyldent ™ parodontal adhésif (n = 13) ou de doxycline oral (n = 5) (selon les instructions de package). Les caractéristiques de libération de doxycycline dans la salive et le sérum du liquide créviculaire gingival (GCF) ont été évaluées.

Doxycycline levels in GCF peaked (~1500 μg/mL et ~2000 μg/mL for Coe-Pak™ et Octyldent™ groups respectively) 2 hours following treatment with Atridox (Doxycycline Hyclate) ®. These levels remained above 1000 μg/mL through 18 hours at which time the levels began to decline gradually. However local levels of doxycycline remained well above the minimum inhibitory concentration (MIC90) for periodontal pathogens ( ≤ 6.0 μg/mL) ² Au jour 7. Dans les sujets en revanche, recevant une doxycycline orale, des niveaux de GCF maximaux de ~ 2,5 μg / ml à 12 heures après la dosage oral initial avec des niveaux diminuant de ~ 0,2 μg / ml au jour 7. Une variabilité élevée a été observée pour les niveaux de doxycycline dans GCF pour les groupes de traitements oral et atridox (doxycycline hyclate) ® des groupes de traitement.

Le profil ATRIDOX (Doxycycline Hyclate) ® Doxycycline Profil en GCF est illustré dans la figure ci-dessous.

La concentration maximale de doxycycline dans la salive a été obtenue à 2 heures après les deux traitements avec Atridox (doxycycline Hyclate) ® avec des moyennes de 4,05 μg / ml et 8,78 μg / ml et a diminué à 0,36 μg / ml et 0,23 μg / mL au jour 7 pour le groupe CoE-PAK ™ et le groupe OCTyLDent.

La concentration de doxycycline dans le sérum après le traitement de l'Atridox (Doxycycline Hyclate) ® n'a jamais dépassé 0,1 μg / ml.

Études cliniques

Dans deux essais cliniques à conception parallèle multicentrique de neuf mois, 831 patients (étude 1 = 411; étude 2 = 420) avec une parodontite adulte chronique caractérisée par une profondeur de sondage moyenne de 5,9 à 6,0 mm ont été inscrites. Les sujets ont reçu l'un des quatre traitements: 1) ATRIDOX (Hyclate de doxycycline) ® 2) mise à l'échelle et planification des racines 3) Contrôle des véhicules ou 4) Hygiène orale. Le traitement a été administré à des sites avec des profondeurs de sondage de 5 mm ou plus qui saignaient sur le sondage. Les sujets présentant un calcul sous-gingival détectable sur plus de 80% de toutes les surfaces dentaires ont été exclus de l'inscription. Tous les sujets ont reçu une deuxième administration du traitement initialement randomisé quatre mois après leur traitement de base. Changements dans les paramètres d'efficacité Le niveau d'attachement La profondeur et les saignements de la poche sur la sondage entre la ligne de base et le mois 9 ont montré que: 1) ATRIDOX (Hyclate de doxycycline) ® était supérieur au contrôle des véhicules et à l'hygiène buccale et 2) ATRIDOX (Hyclate de doxycycline) ® a atteint la règle de la décision au moins 75% en tant que bien à l'échelle et à la planification des racines (SRP) (la norme au moins 75% en tant que bien à l'échelle et à la planification des racines (SRP) (SRAC car SRP est nécessaire pour tout produit approuvé comme thérapie autonome pour la parodontite). Les cliniciens doivent noter que les études ont eu lieu de neuf mois. Des recherches supplémentaires seraient nécessaires pour établir une comparabilité à long terme au SRP. Les résultats des études

* indique une supériorité statistiquement significative de l'Atridox (Doxycycline Hyclate) ® et SC / RP par rapport à l'hygiène du véhicule et de la buccale
† indique une supériorité statistiquement significative de l'Atridox (Doxycycline Hyclate) ® vs véhicule et hygiène buccale
Les données n'ont pas été collectées aux mois 3 et 7

en vente libre Antivert pour vertige

* indique une supériorité statistiquement significative de l'Atridox (Doxycycline Hyclate) ® et SC / RP par rapport à l'hygiène du véhicule et de la buccale
† indique une supériorité statistiquement significative de l'Atridox (Doxycycline Hyclate) ® vs véhicule et hygiène buccale
Les données n'ont pas été collectées aux mois 3 et 7

Un troisième essai clinique a été mené pour déterminer si le produit peut être laissé dans la poche pour bioabsorbe ou être expulsé naturellement et obtenir des résultats cliniques comparables. Dans cette étude, le produit a été conservé avec l'adhésif dentaire OCTYLDENT ™ plutôt que le pansement parodontal CoE-PAK ™ comme dans les études mentionnées précédemment. Il s'agissait d'un essai à aveugle de groupe parallèle contrôlé à 3 bras à 3 bras qui a inscrit 605 sujets. La population de patients a étudié et la conception de l'étude était comparable à celle des études 1 et 2. Les sujets ont reçu l'un des trois traitements: 1) ATRIDOX (Doxycycline Hyclate) ® avec Coe-Pak ™ retiré après 7 jours comme dans les essais pivots 2) ATRIDOX (DOXYCCLINE HYCLAT OCTYLDENT ™ a laissé le bioabsorb ou être expulsé naturellement. Les changements dans les paramètres d'efficacité du niveau d'attachement la profondeur de poche et les saignements sur le sondage étaient équivalents à ceux observés dans les études 1 et 2. Les résultats de la troisième étude soutiennent l'utilisation d'Atridox (doxycycline Hyclate) ® conservé avec Octyldent ™ et laissé au bioabsorbe ou être expulsé naturellement.

Références

1. Stratton CW Lorian V. Mécanismes d'action pour les agents antimicrobiens: principes généraux et mécanismes pour certaines classes d'antibiotiques. Antibiotiques en médecine de laboratoire 4e édition Williams et Wilkins Baltimore MD 1996.

2. Slots J Rams TE. Antibiotiques en thérapie parodontale: avantages et inconvénients. J Clin Periodontol 1990; 17: 479-493.

Informations sur les patients pour ATRIDOX

Les procédures mécaniques de l'hygiène buccale (c'est-à-dire le brossage des dents) doivent être évitées sur toutes les zones traitées pendant 7 jours.

Évitez la lumière du soleil excessive ou la lumière ultraviolette artificielle tout en recevant de la doxycycline.

Doxycycline may decrease the effectiveness of birth control pills .