Nasal de Bactroban

Description de Bactroban Nasal

La pommade nasale de Bactroban (Mupirocine Calcium) contient l'hémi-sel de calcium cristallin de dihydrate du médicament antibactérien. Chimiquement c'est (αE2S3R4R5S) -5 - [(2S3S4S5S) -23-epoxy-5-hydroxy-4-méthylhexyle] tétrahydro-34-dihydroxy-β-méthyl-2h-pyran-2-crotoniaque avec l'ester à 9-hydroxynonananoïque Salt d'acide (2: 1).

La formule moléculaire du calcium de la mupirocine est (c ₂₆ H ₄₃ O ₉ ) 2ca • 2h ₂ O et le poids moléculaire est de 1075,3. Le poids moléculaire de l'acide sans mupirocine est de 500,6. La formule structurelle du calcium de la mupirocine est:

La pommade nasale de Bactroban est une pommade blanche à blanc cassé qui contient 2,15% avec du calcium de mupirocine (équivalent à 2% d'acide sans mupirocine) dans une base de pommade blanche douce. Les ingrédients inactifs sont la paraffine et un mélange d'esters de glycérine (Softisan® 649).

Utilisations pour Bactroban Nasal

La pommade nasale de Bactroban® est indiquée pour l'éradication de la colonisation nasale Staphylococcus aureus (SARM) chez les patients adultes et pédiatriques (âgés de 12 ans et plus) et les travailleurs de la santé dans le cadre d'un programme complet de contrôle des infections afin de réduire le risque d'infection chez les patients à haut risque d'infection par le SARM pendant les épidémies institutionnelles d'infection par ce micro-organisisme.

Limitations d'utilisation

• Il n'y a pas de données insuffisantes à ce moment pour établir que ce produit est sûr et efficace dans le cadre d'un programme d'intervention pour empêcher l'auto-infection des patients à haut risque de leur propre colonisation nasale avec Staphylococcus aureus ( S. aureus ).
• Les données sont insuffisantes à l'heure actuelle pour recommander l'utilisation de la pommade nasale de Bactroban pour une prophylaxie générale de toute infection dans toute population de patients.

Dosage pour Bactroban Nasal

• Pour une utilisation intranasale uniquement.
• Appliquez environ la moitié de la pommade du tube à usage unique en 1 narine et l'autre moitié dans l'autre narine deux fois par jour (matin et soir) pendant 5 jours.
• Après l'application, fermez les narines en appuyant ensemble et en libérant les côtés du nez de manière répétitive pendant environ 1 minute. Cela répandra la pommade dans les narines.
• N'appliquez pas la pommade nasale de Bactroban simultanément avec tout autre produit intranasal [voir Pharmacologie clinique ].
• Le tube à 1 gramme à usage unique fournira un total d'environ 0,5 gramme de pommade (environ 0,25 gramme par narine).
• Jeter le tube après l'utilisation. Ne réutilisez pas.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

La pommade nasale de Bactroban est une pommade blanche à blanche qui contient 2,15% avec du calcium de mupirocine (équivalent à 2% d'acide sans mupirocine) dans une base de pommade blanche douce fournie dans des tubes à 1 grammes à usage unique.

Stockage et manipulation

La pommade nasale de Bactroban 2% est fournie dans des tubes à 1 gramme à usage unique.

Pommade nasale de Bactroban est une pommade blanche à blanc cassé qui contient du calcium de la mupirocine (équivalente à 2% d'acide sans mupirocine).

NDC 0029-1526-03 Tube à 1 gramme à usage unique dans un ensemble de 10: NDC 0029-1526-11.

Stocker entre 20 ° C et 25 ° C (68 ° F et 77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° C à 30 ° C (59 ° F à 86 ° F). Ne réfrigérez pas.

Fabriqué par: GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709. Révisé septembre 2015

Effets secondaires pour Bactroban Nasal

Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Réactions allergiques systémiques [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Irritation des yeux [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Irritation locale [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Clostridium difficile - Diarrhée associée [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Dans les essais cliniques 210 domestiques (États-Unis) et 2130 sujets adultes étrangers ont reçu une pommade nasale de Bactroban. Moins de 1% des sujets nationaux ou étrangers dans les essais cliniques ont été retirés en raison de réactions indésirables.

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés dans les essais cliniques étrangers étaient la rhinite (1%) perversion du goût (NULL,8%) et la pharyngite (NULL,5%).

Dans les essais cliniques domestiques, 17% (36 sur 210) des adultes traités par une pommade nasale de Bactroban ont signalé des effets indésirables considérés comme au moins liés au médicament. Le tableau 1 montre l'incidence des effets indésirables qui ont été signalés chez au moins 1% des adultes inscrits à des essais cliniques menés aux États-Unis.

Tableau 1: Réactions indésirables (incidence ≥ 1%) - Adultes in US Trials

pilule blanche 2355 V Effets secondaires

Les effets indésirables suivants, éventuellement liés au médicament, ont été signalés chez moins de 1% des adultes inscrits dans des essais cliniques domestiques: blépharite diarrhée sèche de la bouche de la bouche épistaxis nausées et éruption cutanée.

Expérience de commercialisation de la poste

En plus des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques, les réactions suivantes ont été identifiées lors de l'utilisation post-commercialisation de la pommade nasale de Bactroban. Parce qu'ils sont signalés volontairement à partir d'une population de tailles inconnues, des estimations de la fréquence ne peuvent pas être faites. Ces réactions ont été choisies pour l'inclusion en raison d'une combinaison de leur fréquence de gravité de rapport ou de relation causale potentielle avec la pommade nasale de Bactroban.

Troubles du système immunitaire

Réactions allergiques systémiques, y compris l'anaphylaxie urticaire angio-œdème et éruption généralisée [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Interactions médicamenteuses pour Bactroban Nasal

Aucune information fournie.

Avertissements pour Bactroban Nasal

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Bactroban Nasal

Réactions allergiques graves

Des réactions allergiques systémiques, notamment l'anaphylaxie urticaire, l'œdème de l'angio Effets indésirables ].

Irritation des yeux

Évitez le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel, rincez bien avec de l'eau. L'application de la pommade nasale de Bactroban à l'œil dans des conditions de test a provoqué de graves symptômes tels que la brûlure et la déchirure. Ces symptômes se sont résolus dans les jours aux semaines après l'arrêt de la pommade.

Irritation locale

En cas de sensibilisation ou d'irritation locale sévère de l'utilisation de la pommade nasale de Bactroban devrait être interrompue.

Diarrhée associée à Clostridium difficile

Clostridium difficile - La diarrhée associée (CDAD) a été signalée avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris la pommade nasale de Bactroban et peut aller en gravité de la diarrhée légère à la colite mortelle. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon conduisant à la prolifération de C. difficile .

C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement de la CDAD. Des souches productrices d'hypertoxine de C. difficile provoquer une morbidité et une mortalité accrues car ces infections peuvent être réfractaires en thérapie antimicrobienne et peuvent nécessiter une colectomie. La CDAD doit être prise en compte chez tous les patients qui présentent une diarrhée après une utilisation antibactérienne. Des antécédents médicaux minutieux sont nécessaires car la CDAD aurait eu lieu plus de 2 mois après l'administration d'agents antibactériens.

Si la CDAD est suspectée ou confirmée la consommation de médicaments antibactériens en cours non dirigés contre C. difficile peut avoir besoin d'être interrompu. Traitement antibactérien de la protéine de gestion des liquides et des électrolytes C. difficile et l'évaluation chirurgicale doit être instituée comme indiqué cliniquement.

Potentiel de prolifération microbienne

Comme pour d'autres produits antibactériens Posologie et administration ].

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ).

Conseiller au patient d'administrer la pommade nasale de Bactroban comme suit:

• Appliquez environ la moitié de la pommade à partir du tube à usage unique directement dans 1 narine et l'autre moitié dans l'autre narine.
• Appuyez ensemble sur les côtés du nez et massagez doucement après application pour répandre la pommade à l'intérieur des narines.
• Évitez le contact du médicament avec les yeux; Si la pommade nasale de Bactroban entre dans ou près des yeux rinçait soigneusement avec de l'eau.
• Jeter le tube après avoir utilisé. Ne réutilisez pas.
• Arrêtez l'utilisation du médicament et appelez le praticien de la santé en cas de sensibilisation ou d'irritation locale sévère.
• Il est important que vous suiviez le cours complet de la pommade nasale de Bactroban. Ne vous arrêtez pas tôt car la quantité de bactéries dans votre nez peut ne pas être réduite.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études à long terme chez les animaux pour évaluer le potentiel cancérigène de la mupirocine n'ont pas été menées.

Résultats des études suivantes réalisées avec le calcium de la mupirocine ou la mupirocine sodium in vitro et en vain n'a pas indiqué un potentiel de génotoxicité: les hépatocytes primaires de rat non analyse de la synthèse d'ADN pour l'ADN Breaks Salmonella Reversion Test (AMES) Ils ont fait preuve de froid Analyse de la métaphase du test de mutation des lymphocytes humains Dosage du lymphome de souris et du test de micronucléclei de la moelle osseuse chez la souris.

Quelle classe de médicament est la clindamycine

Des études de reproduction ont été réalisées avec une mupirocine administrée par voie sous-cutanée à des rats mâles et femelles à des doses jusqu'à 40 fois la dose intranasale humaine (environ 20 mg de mupirocine par jour) sur la base de la surface corporelle. Aucune preuve de fertilité altérée ni de performance reproductrice altérée attribuable à la mupirocine n'a été observée.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Category B

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur la pommade nasale de Bactroban (contient un équivalent de 2% d'acide sans mupirocine) chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.

Des études de toxicité de développement ont été réalisées avec la mupirocine administrée par voie sous-cutanée aux rats et aux lapins à des doses allant jusqu'à 65 et 130 fois respectivement la dose intranasale humaine (environ 20 mg de mupiocine par jour) basée sur la surface du corps. Il n'y avait aucune preuve de préjudice fœtal dû à la mupirocine.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque la pommade nasale de Bactroban est administrée à une femme infirmière.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies [voir Pharmacologie clinique ].

Les données pharmacocinétiques chez les nouveau-nés et les nourrissons prématurés indiquent que contrairement à l'adulte, une absorption systémique importante s'est produite après l'administration intranasale de pommade nasale de Bactroban dans cette population.

Informations sur la surdose pour Bactroban Nasal

Après les applications intranasales simples ou répétées de la pommade nasale de Bactroban aux adultes, aucune preuve d'absorption systémique de la mupirocine n'a été obtenue. Il n'y a aucune information concernant la surdose locale de pommade nasale de Bactroban ou concernant l'ingestion orale de la formulation de pommade nasale.

Contre-indications pour Bactroban Nasal

Pommade nasale de Bactroban is contraindicated in patients with known hypersensitivity to mupirocin or any of the excipients of Pommade nasale de Bactroban.

Pharmacologie clinique for Bactroban Nasal

Mécanisme d'action

La mupirocine est un médicament antibactérien [voir Microbiologie ].

Pharmacocinétique

Absorption

Suivant des applications intranasales simples ou répétées de 0,2 gramme de pommade nasale de Bactroban 3 fois par jour pendant 3 jours à 5 sujets masculins adultes en bonne santé, aucune preuve d'absorption systémique de la mupirocine n'a été démontrée. Le schéma posologique utilisé dans cet essai concernait uniquement la caractérisation pharmacocinétique; voir Posologie et administration Pour les informations de dosage clinique appropriées.

Dans cet essai, les concentrations de mupirocine dans l'urine et de l'acide monique dans l'urine et le sérum étaient inférieures à la limite de détermination du test jusqu'à 72 heures après les applications. Les niveaux de détermination les plus bas du test utilisé étaient 50 ng / ml de mupirocine dans l'urine 75 ng / ml d'acide monique dans l'urine et 10 ng / ml d'acide monique dans le sérum. Sur la base de la limite détectable du test d'urine pour l'acide monique, on peut extrapoler qu'une moyenne de 3,3% (plage: 1,2% à 5,1%) de la dose appliquée pourrait être absorbée par la muqueuse nasale des adultes.

L'effet de l'application simultanée de la pommade nasale de Bactroban avec d'autres produits intranasaux n'a pas été étudié [voir Posologie et administration ].

Élimination

Dans un essai mené chez 7 sujets masculins adultes en bonne santé, la demi-vie d'élimination après l'administration intraveineuse de mupirocine était de 20 à 40 minutes pour la mupirocine et de 30 à 80 minutes pour l'acide monique.

Métabolisme : Après l'administration intraveineuse ou orale, la mupirocine est rapidement métabolisée. L'acide monique métabolite principal ne montre aucune activité antibactérienne.

Excrétion : L'acide monique est principalement éliminé par l'excrétion rénale.

Populations spéciales

Pédiatrie : Les propriétés pharmacocinétiques de la mupirocine après l'application intranasale de la pommade nasale de Bactroban n'ont pas été adéquatement caractérisées chez des nouveau-nés ou d'autres enfants de moins de 12 ans et en outre la sécurité et l'efficacité du produit chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies.

Trouble rénal : La pharmacocinétique de la mupirocine n'a pas été étudiée chez des personnes souffrant d'insuffisance rénale.

Microbiologie

La mupirocine est un agent antibactérien produit par fermentation en utilisant l'organisme fluorescens de pseudomonas.

Mécanisme d'action

La mupirocine inhibe la synthèse des protéines bactériennes en se liant réversiblement et spécifiquement à l'ARN-transfert bactérien de l'ARN (ARNt) synthétase.

La mupirocine est bactéricide à des concentrations obtenues par l'administration intranasale topique. La mupirocine est fortement liée aux protéines (> 97%) et l'effet des sécrétions nasales sur les concentrations inhibitrices minimales (CMI) de la mupirocine appliquée par voie intranasalement n'a pas été déterminée.

Mécanisme de résistance

Lorsque la résistance à la mupirocine se produit, elle résulte de la production d'une isoleucyl-ARNt synthétase modifiée ou de l'acquisition de par transfert génétique un plasmide médiant une nouvelle isoleucyl-ARNt synthétase. Une résistance médiée par le plasmide de haut niveau (CMI ≥ 512 mcg / ml) a été signalée dans un nombre croissant d'isolats de S. aureus et avec une fréquence plus élevée dans les staphylocoques négatifs coagulases. La résistance à la mupirocine se produit avec une plus grande fréquence dans les staphylocoques sensibles à la méthicilline que la méthicilline.

Résistance croisée

En raison de son mode d'action, la mupirocine ne montre pas de résistance croisée avec d'autres classes d'agents antimicrobiens.

Test de sensibilité

La résistance à la mupirocine de haut niveau (≥ 512 mcg / ml) peut être déterminée en utilisant des tests de diffusion de disque standard ou de microdilution du bouillon ¹² . L'importance de ces résultats en ce qui concerne les schémas de décolonisation doit être évaluée dans chaque établissement médical conjointement avec le personnel de laboratoire médical et de contrôle des infections.

Corrélation de la pommade nasale de Bactroban in vitro Activité et la décolonisation nasale du SARM a été démontrée dans les essais cliniques [voir Études cliniques ].

Études cliniques

Tous les essais adéquats et bien contrôlés de ce produit ont été contrôlés par des véhicules; Par conséquent, aucune donnée des comparaisons directes directes avec d'autres produits n'est disponible. La sécurité et l'efficacité des applications de ce médicament depuis plus de 5 jours n'ont pas été établies. Il n'y a pas de données sur les animaux cliniques ou précliniques humaines pour soutenir l'utilisation de ce produit de manière chronique ou de manières autres que celles décrites dans les présentes informations de prescription.

Dans les essais cliniques 210 domestiques (États-Unis) et 2130 sujets adultes étrangers ont reçu une pommade nasale de Bactroban. Plus de 90% des sujets dans les essais cliniques ont été éradicables de la colonisation nasale 2 à 4 jours après la fin du traitement. Environ 30% de recolonisation ont été signalés dans 1 essai domestique dans les 4 semaines suivant la fin du traitement. Ces taux d'éradication étaient cliniquement et statistiquement supérieurs à ceux signalés chez les sujets dans les bras traités au véhicule des essais adéquats et bien contrôlés. Les personnes traitées avec un véhicule avaient des taux d'éradication de 5% à 30% à 2 à 4 jours après la thérapie avec une recolonisation de 85% à 100% dans les 4 semaines.

Références

1. Institut des normes cliniques et de laboratoire (CLSI). Normes de performance pour les tests de sensibilité aux antimicrobiens; 25e supplément d'information. Document CLSI M100-S22. CLSI 950 West Valley Rd. Suite 2500 Wayne PA 19087 2015.

2. Patel J Gorwitz RJ et al. Résistance à la mupirocine. Maladies infectieuses cliniques. 2009; 49 (6); 935-41.

namenda xr 28 mg effets secondaires

Informations sur les patients pour Bactroban Nasal

Bactroban®
(Back-ban)
(Mupirocine Calcium) pommade nasale

Pour une utilisation intranasale uniquement

Lisez cette brochure d'information du patient avant de commencer à utiliser la pommade nasale de Bactroban et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Qu'est-ce que la pommade nasale de Bactroban?

Pommade nasale de Bactroban is an antibiotic . It is used to reduce the amount of bacteria in your nose.

Qui ne devrait pas utiliser la pommade nasale de Bactroban?

N'utilisez pas la pommade nasale de Bactroban si:

À quelle fréquence devriez-vous utiliser Flonase

• Vous êtes allergique à la mupirocine ou à l'un des ingrédients de la pommade nasale de Bactroban.

Avant d'utiliser la pommade nasale de Bactroban, dites à votre fournisseur de soins de santé de vos conditions médicales et médicaments que vous prenez, y compris si vous:

• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si la pommade nasale de Bactroban nuira à votre bébé à naître.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si la pommade nasale de Bactroban passe dans votre lait maternel.
• prennent des médicaments sur ordonnance ou en vente libre. Vitamines ou suppléments à base de plantes. Ne mélangez pas la pommade nasale de Bactroban avec d'autres produits intranasaux.

Comment dois-je utiliser la pommade nasale de Bactroban?

• Utilisez toujours la pommade nasale de Bactroban exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous dit de l'utiliser.
• Il est important que vous suiviez le cours complet de la pommade nasale de Bactroban. Ne vous arrêtez pas tôt car la quantité de bactéries dans votre nez peut ne pas être réduite.
• Lavez-vous les mains avant et après appliquer la pommade nasale de Bactroban.
• Appliquez environ la moitié de la pommade d'un tube à usage unique à la surface intérieure à l'avant de chaque narine 2 fois par jour pendant 5 jours.
• Appuyez sur les côtés de votre nez ensemble et frottez doucement entre votre doigt et votre pouce pendant environ 1 minute. Cela propage la pommade autour du nez.
• Gardez la pommade nasale de Bactroban loin de vos yeux. Si la pommade entre dans vos yeux, lavez-les soigneusement avec de l'eau.

Quels sont les effets secondaires possibles de la pommade nasale de Bactroban?

Pommade nasale de Bactroban may cause serious side effects including:

• réactions allergiques. Arrêtez d'utiliser la pommade nasale de Bactroban et obtenez une aide médicale immédiatement si vous avez des symptômes de réaction allergique, y compris une éruption cutanée ou un gonflement ou un gonflement des démangeaisons, ce qui provoque des difficultés à respirer.
• Inflammation du côlon (colite). Arrêtez d'utiliser la pommade nasale de Bactroban et appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous souffrez de diarrhée aqueuse sévère ou de diarrhée sanglante.
• irritation cutanée. Si vous obtenez une réaction de la peau, arrêtez d'utiliser la pommade nasale de Bactroban. Retirez toute pommade et dites à votre médecin dès que possible.

Les effets secondaires courants de la pommade nasale de Bactroban peuvent inclure mal de tête runny nose congestion mal de gorge distorted sense of taste burning et/or stinging toux et itching.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de la pommade nasale de Bactroban. Appelez votre fournisseur de soins de santé pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker la pommade nasale de Bactroban?

• Stockez la pommade nasale de Bactroban à température ambiante jusqu'à 25 ° C (77 ° F). Ne réfrigérez pas.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de la pommade nasale de Bactroban.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur la pommade nasale de Bactroban qui est écrite pour les professionnels de la santé. N'utilisez pas la pommade nasale de Bactroban pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas la pommade nasale de Bactroban à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Quels sont les ingrédients de la pommade nasale de Bactroban?

Ingrédient actif: calcium de la mupirocine

Ingrédients inactifs: Paraffine et softisan® 649

Pour plus d'informations, appelez le 1-888-825-5249.

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.