Carbatrol

AVERTISSEMENT

Réactions dermatologiques graves et allèle HLA-B * 1502

Des réactions dermatologiques graves et parfois mortelles, notamment la nécrolyse épidermique toxique (TIM) et le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), ont été signalées pendant le traitement par la carbamazépine. On estime que ces réactions se produisent dans 1 à 6 pour 10000 nouveaux utilisateurs dans les pays avec principalement des populations de race blanche, mais le risque dans certains pays asiatiques est estimé à environ 10 fois plus élevé. Des études sur des patients d'ascendance chinoise ont trouvé une forte association entre le risque de développer SJS / Ten et la présence de HLA-B * 1502 Une variante allélique héréditaire du gène HLA-B. HLAB * 1502 se trouve presque exclusivement chez les patients atteints d'ascendance dans de vastes zones d'Asie. Les patients atteints d'ascendance dans les populations génétiquement à risque doivent être dépistés pour la présence de HLA-B * 1502 avant de lancer un traitement avec du carbatrol (carbamazépine prolongée à libération prolongée). Les patients testant positifs pour l'allèle ne doivent pas être traités avec du carbatrol (carbamazépine prolongée à libération prolongée) à moins que l'avantage ne l'emporte clairement sur le risque (voir AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS / Tests de laboratoire).

Anémie aplasique et agranulocytose

Anémie aplasique et agranulocytose HAVE BEEN REPORTED IN ASSOCIATION WITH THE USE OF CARBAMAZEPINE. DATA FROM A POPULATION-BASED CASECONTROL STUDY DEMONSTRATE THAT THE RISK OF DEVELOPING THESE REACTIONS IS 5-8 TIMES GREATER THAN IN THE GENERAL POPULATION. HOWEVER THE OVERALL RISK OF THESE REACTIONS IN THE UNTREATED GENERAL POPULATION IS LOW APPROXIMATELY SIX PATIENTS PER ONE MILLION POPULATION PER YEAR FOR AGRANULOCYTOSIS ET TWO PATIENTS PER ONE MILLION POPULATION PER YEAR FOR APLASTIC ANEMIA.

Bien que les rapports de baisse des plaquettes ou des globules blancs transitoires ou persistants ne soient pas rares en association avec l'utilisation de données de carbamazépine ne sont pas disponibles pour estimer avec précision leur incidence ou résultat. Cependant, la grande majorité des cas de leucopénie n'ont pas progressé dans les conditions plus graves d'anémie aplasique ou d'agranulocytose.

En raison de la très faible incidence de l'agranulocytose et de l'anémie aplasique, la grande majorité des changements hématologiques mineurs observés dans la surveillance des patients sous carbamazépine ne signalent pas la présence de l'une ou l'autre anomalie. Néanmoins, les tests hématologiques de prétraitement complet doivent être obtenus comme référence. Si un patient au cours du traitement présente un nombre de globules blancs ou de plaquettes faible ou diminué, le patient doit être surveillé de près. L'arrêt du médicament doit être pris en compte si des preuves de dépression significative de la moelle osseuse se développe.

Avant de prescrire du carbatrol (carbamazépine prolongée à libération prolongée), le médecin doit être bien familier avec les détails de ces informations de prescription en particulier concernant l'utilisation avec d'autres médicaments, en particulier ceux qui accentuent le potentiel de toxicité.

Description du carbatrol

Le carbatrol® (carbamazépine à libération prolongée) * est un analgésique anticonvulsivant et spécifique pour la névralgie du trijumeau disponible pour l'administration orale à 100 mg 200 mg et 300 mg de capsules à libération prolongée de carbamazépine USP. La carbamazépine est une poudre blanche à blanc cassé pratiquement insoluble dans l'eau et soluble dans l'alcool et dans l'acétone. Son poids moléculaire est de 236,27. Son nom chimique est 5h-dibenz [bf] azepine5- carboxamide et sa formule structurelle est:

Le carbatrol (carbamazépine prolongée à libération) est une formulation de capsule multi-composants composée de trois types différents de perles: billes à libération immédiate à libération étendue et perles à libération entérique. Les trois types de billes sont combinés dans un rapport spécifique pour fournir un dosage deux fois par jour de carbatrol (carbamazépine prolongée).

Ingrédients inactifs: Acide citrique Colloïdal Silicon Dioxyde Lactose monohydraté Microcristallins Polyéthylène glycol povidone Sodium Lauryl Sulfate Talc Trééthyle citrate et autres ingrédients.

Les coquilles de capsule de 100 mg contiennent de la gélatine-nf FD

Utilisations pour le carbatrol

Épilepsie

Le carbatrol est indiqué pour une utilisation comme médicament anticonvulsivant. Les preuves à l'appui de l'efficacité de la carbamazépine en tant qu'anticonvulsivant ont été dérivées d'études actives contrôlées par des médicaments qui ont inscrit des patients avec les types de crises suivants:

1. Saisies partielles avec une symptomatologie complexe (lobe temporal psychomotrice). Les patients avec ces convulsions semblent montrer de plus grandes améliorations que celles avec d'autres types.
2. Saisies généralisées toniques-cloniques (Grand Mal).
3. Modèles de crises mixtes qui comprennent les crises partielles ou généralisées ci-dessus ou généralisées. Les convulsions d'absence (Petit Mal) ne semblent pas être contrôlées par la carbamazépine (voir PRÉCAUTIONS Général ).

Névralgie du trijumeau

Le carbatrol est indiqué dans le traitement de la douleur associée à la véritable névralgie du trijumeau. Des résultats bénéfiques ont également été rapportés dans la névralgie glossopharyngée. Ce médicament n'est pas un simple analgésique et ne doit pas être utilisé pour le soulagement des maux ou des douleurs triviaux.

Dosage pour le carbatrol

La surveillance des taux sanguins a augmenté l'efficacité et l'innocuité des anticonvulsivants (voir PRÉCAUTIONS Tests de laboratoire ). Dosage should be adjusted to the needs of the individual patients. A low initial daily dosage with gradual increase is advised. As soon as adequate control is achieved the dosage may be reduced very gradually to the minimum effective level. Carbatrol may be taken with or without food. Carbatrol capsules may be swallowed whole or may be opened et all the beads sprinkled on a teaspoon of soft food such as applesauce. Make sure all of the food et medicine mixture is swallowed. Do not crush or chew Carbatrol capsules or the sprinkled beads.

Le carbatrol est une formulation à libération prolongée pour une administration deux fois par jour. Lors de la conversion des patients de la carbamazépine à libération immédiate en capsules à libération prolongée de carbatrol, la même dose de mg quotidienne totale de carbamazépine doit être administrée. Après la conversion en patientes en carbatrol doit être étroitement surveillée pour le contrôle des crises. Selon la réponse thérapeutique après la conversion, la dose quotidienne totale peut devoir être ajustée dans les instructions de dosage recommandées.

Épilepsie

(voir Indications et utilisation )

Adultes et enfants de plus de 12 ans

Initial

200 mg deux fois par jour. Augmentez à des intervalles hebdomadaires en ajoutant jusqu'à 200 mg / jour jusqu'à ce que la réponse optimale soit obtenue. La posologie ne doit généralement pas dépasser 1000 mg par jour chez les enfants de 12 à 15 ans et 1200 mg par jour chez les patients de plus de 15 ans. Des doses jusqu'à 1600 mg par jour ont été utilisées chez les adultes.

Entretien

Ajustez le dosage au niveau effectif minimum généralement 800-1200 mg par jour.

Enfants de moins de 12 ans

Les enfants prenant des doses quotidiennes totales de carbamazépine à libération immédiate de 400 mg ou plus peuvent être converties en la même dose quotidienne totale de capsules à libération prolongée de carbatrol en utilisant un régime deux fois par jour. Une réponse clinique ordinaire optimale est obtenue à des doses quotidiennes inférieures à 35 mg / kg. Si une réponse clinique satisfaisante n'a pas été atteinte à des taux plasmatiques doit être mesurée pour déterminer s'ils se trouvent ou non dans la plage thérapeutique. Aucune recommandation concernant la sécurité du carbatrol pour une utilisation à des doses supérieures à 35 mg / kg / 24 heures ne peut être effectuée.

Thérapie combinée

Le carbatrol peut être utilisé seul ou avec d'autres anticonvulsivants. Lorsqu'il est ajouté à la thérapie anticonvulsivante existante, le médicament doit être ajouté progressivement tandis que les autres anticonvulsivants sont maintenus ou diminués progressivement à l'exception de la phénytoïne qui peut devoir être augmentée (voir PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses ).

Névralgie du trijumeau

(voir Indications et utilisation )

Initial

Le premier jour, commencez avec une capsule de 200 mg. Cette dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 200 mg / jour toutes les 12 heures uniquement au besoin pour obtenir la liberté de la douleur. Ne dépassez pas 1200 mg par jour.

Entretien

Le contrôle de la douleur peut être maintenu chez la plupart des patients avec 400 à 800 mg par jour. Cependant, certains patients peuvent être maintenus sur aussi peu que 200 mg par jour tandis que d'autres peuvent nécessiter jusqu'à 1200 mg par jour. Au moins une fois tous les 3 mois tout au long de la période de traitement, des tentatives doivent être faites pour réduire la dose au niveau effectif minimum ou même pour interrompre le médicament.

Comment fourni

Des capsules à libération prolongée du carbatrol (carbamazépine) sont fournies en trois forces posologiques.

Capsule de gélatine dure de 100 mg-deux pièces (corps et capuchon opaque vert bleuâtre) imprimés avec le logo Shire à l'encre blanche.

Fourni en bouteilles de 120 ........................... NDC 54092-171-12

Capsule de gélatine dure de 200 mg-deux-deux (corps opaque gris clair avec capuchon opaque vert bleuâtre) imprimé avec le logo Shire à l'encre blanche.

Fourni en bouteilles de 120 ............................ NDC 54092-172-12

Capsule de gélatine dure de 300 mg-deux-deux (corps opaque noir avec capuchon opaque vert bleuâtre) imprimé avec le logo Shire à l'encre blanche.

Fourni en bouteilles de 120 ............................ NDC 54092-173-12

Stocker à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15-30 ° C (59-86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ]. Protéger de la lumière et de l'humidité.

Distribué par: Takeda Pharmaceuticals America Inc. Lexington MA 02421. Révisé: avril 2023

Effets secondaires for Carbatrol

Général

Si les effets indésirables sont d'une telle gravité que le médicament doit être interrompu, le médecin doit être conscient que l'arrêt brutal de tout médicament anticonvulsivant chez un patient réactif atteint d'épilepsie peut entraîner des crises ou même un statut épileptique avec ses risques mortels.

Les effets indésirables les plus graves précédemment observés avec la carbamazépine ont été signalés dans le système hémopoïétique et la peau (voir Avertissement en boîte ) et le système cardiovasculaire.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés, en particulier pendant les phases initiales du traitement, sont les nausées et les vomissements de la somnolence des étourdissements. Pour minimiser la possibilité de telles réactions, la thérapie doit être lancée à la dose la plus faible recommandée.

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été précédemment signalés avec la carbamazépine:

Système hémopoïétique

Anémie aplasique agranulocytose pancytopénie moelle osseuse dépression thrombocytopénie leucoopénie leucocytose éosinophilie porphyrie intermittente aiguë.

Peau

Nécrolyse épidermique toxique (dix) et syndrome de Stevens-Johnson (SJS) (voir Avertissement en boîte )) Les réactions de photosensibilité prurique et érythémateuse exanthémateuse (AGEP) Réactions de photosensibilité des éruptions pour les éruptions cutanées Altérations de la cutané Dermatite Erythème multiforme et de la nodosum purpura Aggravation de Lupus érythématosususususususususs sur le Lupus. Dans certains cas, l'arrêt du traitement peut être nécessaire.

Système cardiovasculaire

Insuffisance cardiaque congestive Aggravation de l'œdème de l'hypertension Hypotension Syncope et aggravation de l'effondrement des arythmies de la maladie coronarienne et de la thromboembolie de la thrombophlébitibite et de la lymphadénopathie. Certaines de ces complications cardiovasculaires ont entraîné des décès. L'infarctus du myocarde a été associé à d'autres composés tricycliques.

Troubles du système immunitaire

Hypogammaglobulinémie.

Foie

Les anomalies de la fonction hépatique testent l'hépatite cholestatique et hépatocellulaire de l'ipatocellulaire et de l'insuffisance hépatique.

Pancréas

Pancréatite.

Système respiratoire

Hypersensibilité pulmonaire caractérisée par une pneumonite de dyspnée de fièvre ou une pneumonie.

Système génito-urinaire

Fréquence urinaire Oligurie de rétention urinaire aiguë avec une azotémie artérielle élevée insuffisance rénale et l'impuissance. L'albuminurie glycosurie a été élevée et des dépôts microscopiques dans l'urine ont également été signalés. Il y a eu de rares rapports de fertilité masculine altérée et / ou de spermatogenèse anormale.

Une atrophie testiculaire s'est produite chez le rat recevant de la carbamazépine par voie orale de 4 à 52 semaines à des niveaux de dosage de 50 à 400 mg / kg / jour. De plus, les rats recevant de la carbamazépine dans le régime alimentaire pendant 2 ans à des niveaux de dose de 25 75 et 250 mg / kg / jour avaient une incidence liée à la dose d'atrophie testiculaire et d'aspermatogenèse. Chez les chiens, il a produit une décoloration brunâtre vraisemblablement un métabolite dans la vessie urinaire à des niveaux de dosage de 50 mg / kg / jour et plus. La pertinence de ces résultats pour l'homme est inconnue.

Système nerveux

Les étourdissements somnolents perturbations de la coordination confusion maux de tête fatigue floue visuelle hallucinations transitoires dipropie troubles oculomotrices des troubles de la parole de nystagmus.

Il y a eu des rapports de paralysie associée et d'autres symptômes d'insuffisance artérielle cérébrale, mais la relation exacte de ces réactions au médicament n'a pas été établie.

Des cas isolés de syndrome malin neuroleptique ont été signalés avec une utilisation concomitante de médicaments psychotropes.

Système digestif

Nausées Vomissements de détresse gastrique et douleurs abdominales Diarrhée Constipation Anorexie et sécheresse de la bouche et du pharynx, y compris la glossite et la stomatite.

Yeux

Des opacités de lentilles corticales ponctuées dispersées ainsi qu'une conjonctivite ont été signalées. Bien qu'une relation causale directe n'ait pas été établie, de nombreuses phénothiazines et des médicaments connexes se sont avérés provoquer des changements oculaires.

Système musculo-squelettique

Perte osseuse Les articulations et les muscles et les crampes de jambe.

Métabolisme

La fièvre et les frissons ont diminué les niveaux de calcium plasmatique conduisant à l'ostéoporose et à l'hyperammonémie.

Autre

Des cas isolés de syndrome de type lupus érythémateux ont été signalés. Il y a eu des rapports occasionnels de niveaux élevés de cholestérol de cholestérol et de triglycérides chez les patients prenant des anticonvulsivants.

Un cas de méningite aseptique accompagné d'un myoclonie et d'une éosinophilie périphérique a été signalé chez un patient prenant de la carbamazépine en combinaison avec d'autres médicaments. Le patient a été déchaîné avec succès et la méningite est réapparue lors de la recharge avec la carbamazépine.

Interactions médicamenteuses for Carbatrol

Les interactions médicamenteuses cliniquement significatives se sont produites avec des médicaments concomitants et incluent, sans s'y limiter, ce qui suit:

Agents fortement liés aux protéines plasmatiques

La carbamazépine n'est pas fortement liée aux protéines plasmatiques; Par conséquent, l'administration de carbatrol à un patient prenant un autre médicament fortement lié aux protéines ne devrait pas provoquer une augmentation des concentrations libres de l'autre médicament.

Agents qui inhibent les isoenzymes du cytochrome P450 et / ou l'hydrolase d'époxyde:

La carbamazépine est métabolisée principalement par le cytochrome P450 (CYP) 3A4 à la carbamazépine active 1011-époxyde qui est métabolisée en plus du trans-diol par l'époxyde hydrolase. Par conséquent, le potentiel existe d'interaction entre la carbamazépine et tout agent qui inhibe le CYP3A4 et / ou l'hydrolase époxyde. Les agents qui sont des inhibiteurs du CYP3A4 qui ont été trouvés ou qui devraient augmenter les taux plasmatiques de carbatrol comprennent par exemple les suivants:

Acétazolamide aprépitant azole antifongiques (par exemple le kétoconazole itraconazole fluconazole voriconazole) cimedine ciprofloxacine clarithromycine dalfopristin danazol dantrolene déviradine diltiaze Isoniazide loratadine macrolides néfazodone niacinamide nicotinamide olanzapine omeprazole oxybutynine protéase inhibiteurs propoxyphène quinine quinin quinupristin ticlopidine troleandomycine valproate verapamil zileuton.

L'époxyde hydrolase microsomal humain a été identifié comme l'enzyme responsable de la formation du dérivé 1011-transdiol à partir de l'époxyde de carbamazépine-1011. La co-administration des inhibiteurs de l'hydrolase époxyde microsomale humaine peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de plasma d'époxyde de carbamazépine-1011. En conséquence, la dose de carbatrol doit être ajustée et / ou les taux plasmatiques surveillés lorsqu'ils sont utilisés en concomitance avec la loxapine quétiapine ou l'acide valproïque.

Ainsi, si un patient a été titré à une dose stable de carbatrol et commence ensuite un traitement par l'un de ces inhibiteurs du CYP3A4 ou de l'hydrolase d'époxyde, il est raisonnable de s'attendre à ce qu'une réduction de dose pour le carbatrol soit nécessaire.

Agents qui induisent des isoenzymes du cytochrome P450

La carbamazépine est métabolisée par le CYP3A4. Par conséquent, le potentiel existe d'interaction entre la carbamazépine et tout agent qui induit le CYP3A4. Les agents qui sont des inducteurs de CYP qui ont été trouvés ou qui devraient diminuer les taux plasmatiques de carbatrol comprennent par exemple les suivants:

Aminophylline cisplatine doxorubicine hCl felbamate fosphénytoine méthsu uximide phénobarbital phénytoïne ( ¹ ) Rifampin de primidone et théophylline.

( ¹ ) Il a également été signalé que les taux plasmatiques de phénytoïne augmentent et diminuent en présence de carbamazépine voir ci-dessous.

Ainsi, si un patient a été titré à une dose stable sur le carbatrol et commence ensuite un traitement avec l'un de ces inducteurs CYP3A4, il est raisonnable de s'attendre à ce qu'une augmentation de dose pour le carbatrol soit nécessaire.

Des agents ayant une diminution des niveaux en présence de carbamazépine en raison de l'induction des enzymes du cytochrome P450

La carbamazépine est un puissant inducteur du CYP3A4 hépatique et est également connu pour être un inducteur du CYP1A2 2B6 2C9 / 19 et peut donc réduire les concentrations plasmatiques de co-médications principalement métabolisées par le CYP 1A2 2B6 2C9 / 19 et 3A4 par l'induction de leur métabolisme. Lorsqu'il est utilisé concomitamment à la surveillance du carbatrol des concentrations ou un ajustement posologique de ces agents peut être nécessaire:

• Lorsque la carbamazépine est ajoutée à l'aripiprazole, la dose d'aripiprazole doit être doublée. Des augmentations de dose supplémentaires devraient être basées sur l'évaluation clinique. Si la carbamazépine est retirée plus tard, la dose d'aripiprazole doit être réduite.
• Lorsque la carbamazépine est utilisée avec la surveillance du tacrolimus des concentrations sanguines de tacrolimus et des ajustements posologiques appropriés sont recommandés.
• L'utilisation d'inducteurs concomitants de CYP3A4 puissants tels que la carbamazépine doit être évité avec le temsirolimus. Si les patients doivent être co-administrés de la carbamazépine avec du temsirolimus, un ajustement de la dose de Temsirolimus doit être pris en compte.
• L'utilisation de carbamazépine avec le lapatinib doit généralement être évitée. Si la carbamazépine est lancée chez un patient qui prenait déjà le lapatinib, la dose de lapatinib devrait être progressivement titrée. Si la carbamazépine est interrompue, la dose de lapatinib doit être réduite.
• L'utilisation concomitante de carbamazépine avec la néfazodone entraîne des concentrations plasmatiques de néfazodone et son métabolite actif insuffisant pour atteindre un effet thérapeutique. La co-administration de carbamazépine avec la néfazodone est contre-indiquée (voir Contre-indications ).
• Surveiller les concentrations de valproate lorsque le carbatrol est introduit ou retiré chez les patients utilisant de l'acide valproïque.

De plus, le carbatrol provoque ou devrait provoquer une diminution des niveaux d'exemple les médicaments suivants pour lesquels la surveillance des concentrations ou l'ajustement posologique peut être nécessaire:

Acétaminophène albendazole alprazolam aprepitant buprénorphine apixaban ( ⁶ ) Bupropion Buspirone Citalopram Clobazam Clonazépam Corticostéroïdes (par exemple de la prednisolone dexaméthasone) cyclosporine dabigatran ( ⁶ )) Delavirdine Desipramine Diazepam Dicumarol Dihydropyridine Calcium Channel Blockers (par ex. Felodipine) Doxycycline Edoxaban ( ⁶ ) Éslicarbazépine éthosuximide everolimus felbamate halopéridol imatinib itraconazole lavothyroxine lorazepam méthadone méthsuxide midazolam mirtazapine néfazodone nortriptyline olanzapine oral et autres contraceptives hormonales (norptyline Olanzapine Olanzapine Olanzapine Oral et autres contraceptives hormonales (Nortriptyline Olanzapine Olanzapine Oral et autres contraceptifs hormonaux (Hormone Hormonal (Olanzapine Olanzapine Olanzapine Oral et autres Contraceptives hormonales (Nortriptyline Olanzapine Olanzapine Oral et autres Hormmonal Contraceptives (Nortriptyline Olanzapine Olanzapine Oral et autres Contraceptives hormonales (Hormone HormoD ² ) oxcarbazépine palipéridone phénytoïne ( ³ ) inhibiteurs de la protéase du praziquantel quétiapine rispéridone rivaroxaban ( ⁶ ) Sertraline sirolimus tadalafil théophylline tiagabine topiramate tramadol triazolam trazodone ( ⁴ ) antidépresseurs tricycliques (par exemple, nortriptyline d'imipramine amitriptyline) valproate warfarine ( ⁵ ) Ziprasidone et zonisamide.

oxycodone-acétaminophène 7.5

( ² ) L'utilisation concomitante de carbatrol avec des produits contraceptifs hormonaux (par exemple, les contraceptifs implantaires oraux et lévonorgestroll) peuvent rendre les contraceptifs moins efficaces car les concentrations plasmatiques des hormones peuvent être diminuées. Des saignements révolutionnaires et des grossesses non désirées ont été signalées avec de la carbamazépine. Des méthodes alternatives ou de sauvegarde de contraception doivent être prises en compte.

( ³ ) La phénytoïne a également été rapportée en présence de carbamazépine. Une surveillance minutieuse des taux plasmatiques de phénytoïne après des co-médications avec de la carbamazépine est conseillé.

( ⁴ ) Après la co-administration de carbamazépine 400 mg / jour avec une trazodone de 100 mg à 300 mg de carbamazépine quotidienne, les concentrations plasmatiques de la trazodone (ainsi que la métachlorophénylpipérazine [MCPP]) de 76 et 60% par rapport aux valeurs de précarbamazépine.

( ⁵ ) L'effet de la warfarine peut être réduit en présence de carbamazépine.

( ⁶ ) L'utilisation concomitante de carbamazépine avec le rivaroxaban apixaban dabigatran et edoxaban (anticoagulants oraux à action directe) devrait entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de ces anticoagulants qui peuvent être insuffisants pour atteindre l'effet thérapeutique prévu. En général, la co-administration de carbamazépine avec le rivaroxaban Apixaban Dabigatran et Edoxaban doit être évitée.

Ainsi, si un patient a été titré à un dosage stable sur l'un des agents de cette catégorie et commence ensuite un cours de traitement par du carbatrol, il est raisonnable de s'attendre à ce qu'une augmentation de dose pour l'agent concomitant soit nécessaire.

Agents ayant une augmentation des niveaux en présence de carbamazépine

Le carbatrol augmente les taux plasmatiques des agents suivants. Ainsi, si un patient a été titré à un dosage stable sur l'un des agents de cette catégorie et commence ensuite un cure de traitement par du carbatrol, il est raisonnable de s'attendre à ce qu'une diminution de dose pour l'agent concomitant soit nécessaire.

Clomipramine hcl phénytoine ( ⁷ ) Et la primidone

Le carbatrol peut augmenter les concentrations de la clomipramine phénytoïne et de la primidone. Si un patient a été titré à une dose stable sur l'un de ces agents dans cette catégorie, puis commence le traitement par du carbatrol, il peut être nécessaire de diminuer la dose de ces médicaments.

( ⁷ ) La phénytoïne a également été signalée en présence de carbamazépine. Une surveillance minutieuse des taux plasmatiques de phénytoïne après des co-médications avec de la carbamazépine est conseillé.

Cyclophosphamide

Cyclophosphamide is an inactive prodrug et is converted to its active metabolite in part by CYP3A. The rate of metabolism et the leukopenic activity of cyclophosphamide are reportedly increased by chronic co-administration of CYP3A4 inducers. There is a potential for increased cyclophosphamide toxicity when coadministered with carbamazepine.

Interactions pharmacologiques / pharmacodynamiques avec la carbamazépine

Delavirdine

Coadministration of Carbatrol with delavirdine may lead to loss of virologic response and possible resistance to delavirdine or to the class of non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (see Contre-indications ).

Lithium

L'administration concomitante de carbamazépine et de lithium peut augmenter le risque d'effets secondaires neurotoxiques.

Effets thyroïdiens avec d'autres médicaments anticonvulsivants

Des modifications de la fonction thyroïdienne ont été rapportées en thérapie combinée avec d'autres médicaments anticonvulsivants.

Chloroquine et méfloquine

Les médicaments antipaludiques tels que la chloroquine et la méfloquine peuvent contrarier l'activité de la carbamazépine.

Ainsi, si un patient a été titré à un dosage stable sur l'un des agents de cette catégorie, puis commence un cours de traitement par du carbatrol, il est raisonnable de s'attendre à ce qu'un ajustement de dose puisse être nécessaire.

Dépresseurs du SNC

L'utilisation concomitante de carbatrol et d'autres dépresseurs du SNC peut augmenter le risque d'hypotension et de syncope de sédation profonde de dépression respiratoire. Les dépresseurs du SNC comprennent: alcool analgésiques opioïdes benzodiazépines antidépresseurs tricycliques sédatifs / hypnotiques anticonvulsives antihistaminiques anticholinegiques alpha et bêta anesthésiques relaxants musculaires et dépresseurs du SNC illicites. Envisager de réduire la dose de dépresseurs du SNC ou

Le carbatrol lors de l'utilisation de ces médicaments concomitante. En raison de son effet du SNC primaire, la prudence doit être utilisée lorsque le carbatrol est pris avec d'autres drogues d'action centralisée et de l'alcool.

Agents de blocage neuromusculaires

La résistance à l'action de blocage neuromusculaire des agents de blocage neuromusculaire non dépolarisant le rocuronium et le cisatracurium de pancuronium se sont produits chez les patients administrés par la carbamazépine administrés de façon chronique. On ne sait pas si la carbamazépine a le même effet sur d'autres agents non dépolarisants. Les patients doivent être surveillés de près pour une récupération plus rapide du blocage neuromusculaire que prévu et les exigences de taux de perfusion peuvent être plus élevées.

Abus de drogues et dépendance

Aucune preuve de potentiel d'abus n'a été associée à la carbamazépine et il n'y a pas de preuve de dépendance psychologique ou physique chez l'homme.

Avertissements for Carbatrol

Réactions dermatologiques graves

Des réactions dermatologiques graves et parfois mortelles, notamment la nécrolyse épidermique toxique (TIM) et le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), ont été signalées avec le traitement à la carbamazépine. Le risque de ces événements est estimé à environ 1 à 6 pour 10000 nouveaux utilisateurs dans les pays avec des populations principalement caucasiennes. Cependant, le risque dans certains pays asiatiques est estimé à environ 10 fois plus élevé. Le carbatrol doit être interrompu au premier signe d'une éruption cutanée à moins que l'éruption cutanée ne soit clairement liée à la drogue. Si les signes ou les symptômes suggèrent que l'utilisation de SJ / dix de ce médicament ne doit pas être repris et que le traitement alternatif doit être pris en compte.

SJS / Ten et Hla-B * 1502 Allèle

Des études rétrospectives cas-témoins ont montré que chez les patients d'ascendance chinoise, il existe une forte association entre le risque de développer des SJ / dix avec un traitement au carbamazépine et la présence d'une variante héréditaire du gène HLA-B HLA-B * 1502. La survenue de taux plus élevés de ces réactions dans les pays à fréquences plus élevées de cet allèle suggère que le risque peut être augmenté chez les individus allèles positifs de toute appartenance ethnique.

À travers les populations asiatiques, une variation notable existe dans la prévalence de HLA-B * 1502. Plus de 15% de la population est déclarée positive à Hong Kong Thaïlande Malaisie et dans certaines parties des Philippines, contre environ 10% à Taïwan et 4% dans le nord de la Chine. Les Sud-Asiatiques, y compris les Indiens, semblent avoir la prévalence intermédiaire de HLA-B * 1502, une moyenne de 2 à 4% mais plus élevée dans certains groupes. Hla-b * 1502 est présent dans <1% of the population in Japan et Korea.

HLA-B * 1502 est largement absent chez les individus non d'origine asiatique (par exemple, les Caucasiens afro-américains hispaniques et Amérindiens).

Avant de lancer des tests de thérapie en carbatrol pour HLA-B * 1502, il faut effectuer chez les patients atteints d'ascendance dans les populations dans lesquelles HLA-B * 1502 peut être présent. Pour décider quels patients pour filtrer les taux fournis ci-dessus pour la prévalence de HLA-B * 1502 peuvent offrir un guide approximatif en gardant à l'esprit les limites de ces chiffres en raison d'une grande variabilité des taux, même au sein des groupes ethniques, la difficulté de déterminer l'ascendance ethnique et la probabilité d'ascendance mixte. Le carbatrol ne doit pas être utilisé chez les patients positifs pour HLA-B * 1502, sauf si les avantages l'emportent clairement sur les risques. On pense que les patients testés qui sont négatifs pour l'allèle présentent un faible risque de SJS / Ten (voir AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS / Tests de laboratoire ).

Plus de 90% des patients traités à la carbamazépine qui bénéficieront de SJS / Ten ont cette réaction au cours des premiers mois de traitement. Ces informations peuvent être prises en considération pour déterminer la nécessité d'un dépistage des patients génétiquement à risque actuellement en carbatrol.

L'allèle HLA-B * 1502 ne s'est pas avéré prédire le risque de réactions cutanées indésirables moins graves de la carbamazépine telles que l'éruption maculopapulaire [MPE] ou pour prédire la réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (habillage).

Des preuves limitées suggèrent que HLA-B * 1502 peut être un facteur de risque pour le développement de SJS / Ten chez les patients d'ascendance chinoise prenant d'autres médicaments anti-épileptiques associés à SJS / TEN, y compris la phénytoïne. Il convient de prendre en considération pour éviter l'utilisation d'autres médicaments associés à SJS / Ten chez les patients positifs HLA-B * 1502 lorsque des thérapies alternatives sont autrement également acceptables.

Les patients doivent être informés que le carbatrol contient de la carbamazépine et ne doit pas être utilisé en combinaison avec d'autres médicaments contenant de la carbamazépine.

Réactions d'hypersensibilité et allèle HLA-A * 3101

Des études rétrospectives cas-témoins chez des patients d'ascendance coréenne et japonaise européenne ont trouvé une association modérée entre le risque de développer des réactions d'hypersensibilité et la présence de HLA-A * 3101 Une variante allélique héréditaire du gène HLA-A chez les patients utilisant de la carbamazépine. Ces réactions d'hypersensibilité comprennent les éruptions maculopapulaires SJS / dix et la réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (voir Hypersensibilité habillée / multiorganique ci-dessous ).

HLA-A * 3101 devrait être transporté par plus de 15% des patients d'Indian Américaine japonais au sud de l'Inde (par exemple le Tamil Nadu) et de certaines ascendances arabes; jusqu'à environ 10% chez les patients de l'ascendance chinoise chinoise européenne coréenne d'Amérique latino-américaine et autre indienne; et jusqu'à environ 5% chez les Afro-Américains et les patients d'ascendance thaïlandaise taïwanaise et chinoise (Hong Kong).

Les risques et les avantages du traitement par carbamazépine doivent être pesés avant d'envisager de la carbamazépine chez les patients connus pour être positifs pour HLA-A * 3101.

Général Information On HLA Genotyping And Hypersensibilité

L'application du génotypage HLA en tant qu'outil de dépistage a des limites importantes et ne doit jamais substituer à une vigilance clinique appropriée et à la gestion des patients. De nombreux patients HLA-B * 1502 positifs et HLA-A * 3101 positifs traités par de la carbamazépine ne développeront pas de SJS / dix ou d'autres réactions d'hypersensibilité et ces réactions peuvent encore se produire rarement chez les patients négatifs HLA-B * 1502 et HLA-A * 3101. Le rôle d'autres facteurs possibles dans le développement et la morbidité des SJ / dix et d'autres réactions d'hypersensibilité tels que la conformité de la dose AED Les comorbidités des médicaments concomitants et le niveau de surveillance dermatologique n'ont pas été étudiés.

Anémie aplasique et agranulocytose

Une anémie aplasique et une agranulocytose ont été signalées en association avec l'utilisation de la carbamazépine. (Voir Avertissement en boîte .) Les patients ayant des antécédents de réaction hématologique défavorable à tout médicament peuvent être particulièrement à risque de dépression de la moelle osseuse.

Réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (habillage) / hypersensibilité multi-organisation

La réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (robe) également connus sous le nom d'hypersensibilité multiorganique se sont produits avec de la carbamazépine. Certains de ces événements ont été mortels ou mortels. La robe en général, mais pas exclusivement, mais pas exclusivement de fièvre avec une lymphadénopathie éruption cutanée et un gonflement facial en association avec d'autres systèmes d'organes, comme la myocardite ou la myosite, une infection virale aiguë. L'éosinophilie est souvent présente. Ce trouble est variable dans son expression et d'autres systèmes d'organes non notés ici peuvent être impliqués. Il est important de noter que les manifestations précoces de l'hypersensibilité (par exemple la lymphadénopathie de fièvre) peuvent être présentes même si l'éruption n'est pas évidente. Si ces signes ou symptômes sont présents, le patient doit être évalué immédiatement. Le carbatrol doit être interrompu si une étiologie alternative pour les signes ou les symptômes ne peut pas être établie.

Hypersensibilité

Hypersensibilité reactions to carbamazepine have been reported in patients who previously experienced this reaction to anticonvulsants including phenytoin primidone et phenobarbital. A history of hypersensitivity reactions should be obtained for patients et their immediate family members. If such history is present benefits et risks should be carefully considered et if carbamazepine is initiated the signs et symptoms of hypersensitivity should be carefully monitored.

Chez les patients qui ont présenté des réactions d'hypersensibilité à la carbamazépine, environ 25 à 30% peuvent subir des réactions d'hypersensibilité avec l'oxcarbazépine (Trileptal®).

Anaphylaxie et œdème de l'angio

De rares cas d'anaphylaxie et d'œdème angio-œdème impliquant les lèvres et les paupières du larynx glottis ont été signalés chez les patients après avoir pris les doses de carbamazépine première ou ultérieures. L'œdème de l'angio-œdème associé à l'œdème laryngé peut être fatal. Si un patient développe l'une de ces réactions après un traitement avec du carbatrol, le médicament doit être interrompu et un traitement alternatif a commencé. Ces patients ne doivent pas être rechallés avec le médicament.

Retrait de la crise précipitée statut épileptique

Les médicaments antiépileptiques ne doivent pas être brusquement interrompus en raison de la possibilité d'une fréquence de crise accrue, y compris le statut epilepticus. En cas de jugement du clinicien, la nécessité d'une réduction de la dose, l'arrêt ou la substitution de médicaments anticonvulsivants alternatifs se produit, cela devrait être fait progressivement. Cependant, en cas de réaction allergique ou d'hypersensibilité, une substitution plus rapide de la thérapie alternative peut être nécessaire.

Comportement suicidaire et idéation

Les médicaments antiépileptiques (AED), y compris le carbatrol, augmentent le risque de pensées suicidaires ou de comportement chez les patients prenant ces médicaments pour toute indication. Les patients traités avec tout DEA pour toute indication doivent être surveillés pour l'émergence ou l'aggravation des pensées ou comportements suicidaires de dépression et / ou tout changement inhabituel d'humeur ou de comportement.

Analyses regroupées de 199 essais cliniques contrôlés par placebo (thérapie mono-et versitive) de 11 DEA différents ont montré que les patients randomisés pour l'un des DAE avaient environ deux fois le risque (risque relatif ajusté 1,8 à 95% IC: 1,2 2,7) de réflexion ou de comportement suicidaire comparé aux patients randomisés au placebo. Dans ces essais qui avaient une durée médiane de traitement de 12 semaines, le taux d'incidence estimé de comportement suicidaire ou d'idéation chez 27863 patients traités par AED était de 0,43% contre 0,24% chez 16029 patients traités par placebo représentant une augmentation d'environ un cas de réflexion ou de comportement suicidaire pour 530 patients traités. Il y avait quatre suicides chez les patients traités par médicaments dans les essais et aucun chez les patients traités par placebo, mais le nombre est trop petit pour permettre une conclusion sur l'effet du médicament sur le suicide.

Le risque accru de pensées ou de comportements suicidaires avec les DEA a été observé dès une semaine après avoir commencé le traitement médicamenteux avec des DEA et a persisté pour la durée du traitement évalué. Étant donné que la plupart des essais inclus dans l'analyse ne s'étendent pas au-delà de 24 semaines, le risque de pensées suicidaires ou de comportement au-delà de 24 semaines n'a pas pu être évaluée.

Le risque de pensées ou de comportements suicidaires était généralement cohérent parmi les médicaments dans les données analysées. La conclusion d'un risque accru avec les DEA de mécanismes d'action variables et à travers une gamme d'indications suggère que le risque s'applique à tous les DEA utilisés pour toute indication. Le risque ne varie pas considérablement selon l'âge (5 à 100 ans) dans les essais cliniques analysés.

Le tableau 1 montre un risque absolu et relatif par indication pour tous les DEA évalués.

Tableau 1: Risque par indication des médicaments antiépileptiques dans l'analyse regroupée

Le risque relatif de pensées ou de comportements suicidaires était plus élevé dans les essais cliniques pour l'épilepsie que dans les essais cliniques pour les conditions psychiatriques ou autres, mais les différences de risque absolues étaient similaires pour l'épilepsie et les indications psychiatriques.

Quiconque envisage de prescrire du carbatrol ou de tout autre DAE doit équilibrer le risque de pensées ou de comportements suicidaires avec le risque de maladie non traitée. L'épilepsie et de nombreuses autres maladies pour lesquelles les DEA sont prescrites sont elles-mêmes associées à la morbidité et à la mortalité et à un risque accru de pensées ou de comportements suicidaires. Si les pensées et les comportements suicidaires émergent pendant le traitement, le prescripteur doit examiner si l'émergence de ces symptômes chez un patient donné peut être liée à la maladie traitée.

Syndrome d'hyponatrémie de la sécrétion d'hormones antidiurétique inappropriée et de l'intoxication à l'eau

L'hyponatrémie peut se produire à la suite d'un traitement avec du carbatrol. Dans de nombreux cas, cette hyponatrémie semble être le résultat du syndrome de la sécrétion d'hormone antidiurétique inappropriée (SIADH). Le risque de développer le SIADH avec un traitement au carbatrol peut être lié à la dose. Les patients âgés et les patients traités par diurétique sont plus à risque de développer une hyponatrémie. Les signes et symptômes de l'hyponatrémie comprennent des maux de tête à la tête ou une augmentation des difficultés de fréquence de crise de concentration de troubles de la mémoire Faiblesse confusion et instabilité qui peuvent entraîner des chutes. Envisagez d'arrêter le carbatrol chez les patients souffrant d'hyponatrémie symptomatique.

Utilisation pendant la grossesse

La carbamazépine peut causer des dommages fœtaux lorsqu'il est administré à une femme enceinte.

Les données épidémiologiques suggèrent qu'il peut y avoir une association entre l'utilisation de la carbamazépine pendant la grossesse et les malformations congénitales, notamment le spina bifida. Il a également été signalé que l'associé carbamazépine aux troubles du développement et aux anomalies congénitales (par exemple, défauts craniofaciaux malformations et anomalies cardiovasculaires impliquant divers systèmes corporels). Des retards de développement ont été signalés. Lorsque vous traitez ou conseillant les femmes de potentiel de procréation, le médecin prescripteur souhaite peser les avantages de la thérapie contre les risques. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si le patient tombe enceinte en prenant ce médicament, le patient doit être informé du danger potentiel du fœtus.

Les revues rétrospectives des cas suggèrent que par rapport à la monothérapie, il peut y avoir une prévalence plus élevée des effets tératogènes associés à l'utilisation d'anticonvulsivants en thérapie combinée. Par conséquent, si le traitement doit être poursuivi en monothérapie peut être préférable pour les femmes enceintes.

Chez l'homme, le passage transplacentaire de la carbamazépine est rapide (30 à 60 minutes) et le médicament est accumulé dans les tissus fœtaux avec des niveaux plus élevés trouvés dans le foie et les reins que dans le cerveau et le poumon.

Il a été démontré que la carbamazépine a des effets néfastes dans les études de reproduction chez le rat lorsqu'il est administré par voie orale en doses 10-25 fois la dose quotidienne humaine maximale (MHDD) de 1200 mg sur une base de mg / kg ou 1,5 à 4 fois le MHDD sur une base de mg / m². Dans les études de tératologie des rats, 2 sur 135 progénitures ont montré des côtes levées à 250 mg / kg et 4 de 119 progénitures à 650 mg / kg ont montré d'autres anomalies (Cleft Palate 1; Talipes 1; anophtalmos 2). Dans les études de reproduction chez le rat, la progéniture infirmière a démontré un manque de gain de poids et une apparence négligée à un niveau maternel de 200 mg / kg.

Les médicaments antiépileptiques ne devraient pas être interrompus brusquement chez les patients chez qui le médicament est administré pour prévenir les crises majeures en raison de la forte possibilité de précipitation de statut d'épileptique avec hypoxie et menace pour la vie. Dans les cas individuels où la gravité et la fréquence du trouble des crises sont telles que l'élimination des médicaments ne constitue pas une menace grave pour l'arrêt du patient du médicament peut être envisagée avant et pendant la grossesse, bien qu'elle ne puisse être dite avec toute confiance que même les crises mineures ne représentent pas un certain risque pour l'embryon ou le fœtus en développement.

Les tests pour détecter les défauts à l'aide des procédures actuelles acceptées doivent être considérées comme faisant partie des soins prénatals de routine chez les femmes prodiguées de procréation recevant de la carbamazépine.

puis-je prendre 2 500 mg de naproxène

Il y a eu quelques cas de crises néonatales et / ou de dépression respiratoire rapportée en association avec la carbamazépine maternelle et d'autres drogues anticonvulsivantes concomitantes. Quelques cas de vomissements néonatals de la diarrhée et / ou une diminution de l'alimentation ont également été signalés en association avec l'utilisation de la carbamazépine maternelle. Ces symptômes peuvent représenter un syndrome de sevrage néonatal.

Pour fournir des informations concernant les effets de l'exposition in utero aux médecins de carbatrol, il est conseillé de recommander que les patients enceintes prenant du carbatrol s'inscrivent dans le registre de grossesse antiépileptique nord-américain (NAAED). Cela peut être fait en appelant le numéro sans frais 1â888-233-2334 et doit être fait par les patients eux-mêmes. Des informations sur le registre sont également trouvées sur le site Web https://www.aedpregnancyregistry.org/.

Général

La carbamazépine a montré une légère activité anticholinergique; Par conséquent, les patients présentant une pression intraoculaire accrue doivent être observés de près pendant le traitement.

En raison de la relation du médicament à d'autres composés tricycliques psychose et chez les patients âgés de confusion ou d'agitation doit être pris en compte.

L'utilisation de carbatrol doit être évitée chez les patients ayant des antécédents de porphyrie hépatique (par exemple, porphyria intermittente aiguë porphyria porphyria cutanea tarda). Des attaques aiguës ont été signalées chez ces patients recevant un traitement par carbatrol. Il a également été démontré que l'administration de la carbamazépine augmente les précurseurs de porphyrine chez les rongeurs un mécanisme présumé pour l'induction d'attaques aiguës de porphyrie.

Précautions for Carbatrol

Général

Avant de lancer une thérapie, une histoire détaillée et un examen physique doivent être effectués.

Le carbatrol doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'un trouble des crises mixtes qui comprend des crises d'absence atypique car chez ces patients, la carbamazépine a été associée à une fréquence accrue de convulsions généralisées (voir Indications et utilisation ).

La thérapie ne doit être prescrite qu'après l'évaluation critique du bénéfice à risque chez les patients ayant des antécédents de troubles de la conduction cardiaque, y compris le bloc auriculo-ventriculaire (AV) au deuxième et au troisième degré; dommages cardiaques hépatiques ou rénaux; réaction défavorable hématologique ou hypersensibilité à d'autres médicaments, y compris les réactions à d'autres anticonvulsivants; ou des cours de thérapie interrompus avec de la carbamazépine.

Un bloc AV comprenant un bloc au deuxième et troisième degré a été signalé après un traitement à la carbamazépine. Cela s'est produit généralement mais pas uniquement chez les patients présentant des anomalies de l'EKG sous-jacentes ou des facteurs de risque de troubles de la conduction.

Des effets hépatiques allant de légères élévations des enzymes hépatiques à de rares cas d'échec hépatique ont été signalés (voir Effets indésirables et PRÉCAUTIONS Tests de laboratoire ). In some cases hepatic effects may progress despite discontinuation of the drug. In addition rare instances of vanishing même Le syndrome du conduit a été signalé. Ce syndrome se compose d'un processus cholestatique avec un cours clinique variable allant du fulminant à indolent impliquant la destruction et la disparition des canaux biliaires intrahépatiques. Certains cas, mais pas tous, sont associés à des caractéristiques qui se chevauchent avec d'autres syndromes immunoallergéniques tels que l'hypersensibilité / la robe multiorganique et les réactions dermatologiques graves. À titre d'exemple, il y a eu un rapport du syndrome de la fuite des voies biliaires associée au syndrome de Stevens-Johnson et dans un autre cas une association avec la fièvre et éosinophilie .

Informations pour les patients

Les patients doivent être informés de la disponibilité d'un Guide des médicaments et they should be instructed to read the Guide des médicaments Avant de prendre du carbatrol.

Les patients doivent être informés des signes toxiques précoces et des symptômes de l'hypersensibilité dermatologique hématologique potentielle ou des réactions hépatiques. Ces symptômes peuvent inclure, sans s'y limiter, la fièvre mal de gorge ulcères d'éruption dans la bouche lymphadénopathie et hémorragie pétéchale ou purniale ou purpurique et dans le cas des réactions du foie Anorexie nausées / vomissements ou jaunisse . Les patients doivent être informés que, parce que ces signes et symptômes peuvent signaler une réaction grave, ils doivent signaler immédiatement toute occurrence à leurs médecins. De plus, le patient doit être informé que ces signes et symptômes doivent être signalés même s'ils sont légers ou lorsqu'ils se produisent après une utilisation prolongée.

Les patients doivent être informés que de graves réactions cutanées ont été rapportées en association avec le carbatrol. Dans le cas où une réaction cutanée devrait se produire lors de la prise des patients en carbatrol devrait consulter immédiatement leur médecin (voir AVERTISSEMENTS ).

Les patients doivent être informés que les réactions anaphylactiques et l'œdème de l'angio AVERTISSEMENTS ). Advise patients to immediately report signs et symptoms suggesting angioedema (swelling of the face eyes lips or tongue or difficulty in swallowing or breathing) et to stop taking the drug until they have consulted with their healthcare provider.

Les patients leurs soignants et leurs familles doivent être avertis que les DEA, y compris le carbatrol, peuvent augmenter le risque de pensées et de comportements suicidaires et devraient être informés de la nécessité d'être alerte pour l'émergence ou l'aggravation des symptômes de dépression tout changement inhabituel d'humeur ou de comportement ou l'émergence d'un comportement ou des pensées suicidaires sur l'auto-nage. Des comportements préoccupants doivent être immédiatement signalés aux prestataires de soins de santé.

Le carbatrol peut interagir avec certains médicaments. Par conséquent, les patients doivent être invités à signaler à leurs médecins l'utilisation de tout autre médicament sur ordonnance ou sans ordonnance ou des produits à base de plantes.

La prudence doit être exercée si l'alcool est pris en combinaison avec le traitement du carbatrol en raison d'un éventuel effet sédatif additif.

Étant donné que les étourdissements et la somnolence peuvent survenir, les patients devraient être mis en garde contre les dangers de la machine ou des automobiles en fonctionnement ou de l'exercice d'autres tâches potentiellement dangereuses.

Les patients doivent être encouragés à s'inscrire au registre de grossesse NAAED s'ils tombent enceintes. Ce registre collecte des informations sur la sécurité des médicaments antiépileptiques pendant la grossesse. Pour inscrire les patients, les patients peuvent appeler le numéro sans frais 1-888-233-2334 (voir Avertissements -Utilisation pendant la grossesse ).

Si nécessaire, les capsules de carbatrol peuvent être ouvertes et le contenu saupoudré sur des aliments tels qu'une cuillère à café de compote de pommes ou d'autres produits alimentaires similaires. Les capsules de carbatrol ou leur contenu ne doivent pas être écrasées ou mâchées.

Le carbatrol peut interagir avec certains médicaments. Par conséquent, les patients doivent être invités à signaler à leurs médecins l'utilisation de tout autre médicament sur ordonnance ou sans ordonnance ou des produits à base de plantes.

Les patients leurs soignants et leurs familles devraient être informés de la disponibilité d'un guide de médicaments et ils devraient être invités à lire le guide de médicaments avant de prendre du carbatrol. Voir Guide de médicaments approuvé par la FDA .

Tests de laboratoire

Pour les patients génétiquement à risque (voir AVERTISSEMENTS )) La dactylographie «Hla-B * 1502» est recommandée. Le test est positif si un ou deux allèles HLA-B * 1502 sont détectés et négatifs si aucun allèle HLA-B * 1502 n'est détecté.

Les numéros sanguins complets de prétraitement, y compris les plaquettes et éventuellement les réticulocytes et le fer sérique, doivent être obtenus comme référence. Si un patient au cours du traitement présente un nombre de globules blancs ou de plaquettes faible ou diminué, le patient doit être surveillé de près. L'arrêt du médicament doit être pris en compte si des preuves de dépression significative de la moelle osseuse se développe.

Les évaluations de référence et périodique de la fonction hépatique, en particulier chez les patients atteints de maladie du foie, doivent être effectuées pendant le traitement avec ce médicament, car des lésions hépatiques peuvent se produire (voir PRÉCAUTIONS Général et Effets indésirables Foie ). Carbatrol should be discontinued based on clinical judgement if indicated by newly occurring or worsening clinical or laboratory evidence of liver dysfunction or hepatic damage or in the case of active liver disease.

Les examens oculaires de référence et périodiques, notamment le funcoscopie et la tonométrie à lampe à fente, sont recommandés car de nombreuses phénothiazines et médicaments connexes se sont avérés provoquer des changements oculaires.

Une analyse d'urine complète et périodique et des déterminations BUN sont recommandées pour les patients traités avec cet agent en raison de la dysfonction rénale observée.

Des augmentations du cholestérol total LDL et des HDL ont été observées chez certains patients prenant des anticonvulsivants. Par conséquent, une évaluation périodique de ces paramètres est également recommandée.

Surveillance des taux sanguins (voir Pharmacologie clinique ) a augmenté l'efficacité et l'innocuité des anticonvulsivants. Cette surveillance peut être particulièrement utile en cas d'augmentation spectaculaire de la fréquence des crises et pour la vérification de la conformité. De plus, la mesure des taux de sérum médicamenteux peut aider à déterminer la cause de la toxicité lorsque plus d'un médicament est utilisé.

Il a été rapporté que des tests de fonction thyroïdienne montrent une diminution des valeurs avec la carbamazépine administrée seule.

Des interférences avec certains tests de grossesse ont été signalées.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Administration of carbamazepine to Sprague-Dawley rats for two years in the diet at doses of 25 75 and 250 mg/kg/day (low dose approximately 0.2 times the maximum human daily dose of 1200 mg on a mg/m² basis) resulted in a dose-related increase in the incidence of hepatocellular tumors in females and of benign interstitial cell adenomas in the testes of mâles.

La carbamazépine doit donc être considérée comme cancérigène chez les rats Sprague-Dawley. Les études de mutagénicité bactérienne et mammifère à l'aide de la carbamazépine ont produit des résultats négatifs. La signification de ces résultats par rapport à l'utilisation de la carbamazépine chez l'homme est actuellement inconnue.

Utiliser dans des populations spécifiques

Utilisation pendant la grossesse

(Voir AVERTISSEMENTS )

Travail et accouchement

L'effet de la carbamazépine sur le travail humain et l'accouchement est inconnu.

Mères qui allaitent

La carbamazépine et son métabolite d'époxyde sont transférés au lait maternel et pendant la lactation. Les concentrations de carbamazépine et son métabolite d'époxyde sont d'environ 50% de la concentration plasmatique maternelle. En raison du potentiel de réactions indésirables graves chez les nourrissons en soins infirmiers de la carbamazépine, une décision doit être prise de cesser les soins infirmiers ou de cesser le médicament en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

Usage pédiatrique

Des preuves substantielles de l'efficacité de la carbamazépine pour une utilisation dans la gestion des enfants atteints d'épilepsie (voir Indications Pour des types de crises spécifiques) provient des recherches cliniques réalisées chez les adultes et des études dans plusieurs systèmes in vitro qui soutiennent la conclusion que (1) les mécanismes pathogènes sous-jacents à la propagation des crises sont essentiellement identiques chez les adultes et les enfants et (2) le mécanisme d'action de la carbamazépine dans le traitement des suppressions est essentiellement identique chez les adultes et les enfants.

Dans l'ensemble, cette information soutient la conclusion que la gamme thérapeutique généralement acceptable de carbamazépine totale dans le plasma (c'est-à-dire 4-12 μg / ml) est la même chez les enfants et les adultes.

Les preuves assemblées ont été principalement obtenues à partir de l'utilisation à court terme de la carbamazépine. La sécurité de la carbamazépine chez les enfants a été systématiquement étudiée jusqu'à 6 mois. Les données à terme des essais cliniques ne sont pas disponibles.

Utilisation gériatrique

Aucune étude systématique chez les patients gériatriques n'a été menée.

Surdosage Information for Carbatrol

Toxicité aiguë

Dose mortelle la plus faible connue: adultes> 60 g (homme de 39 ans). Les doses les plus connues ont survécu: adultes 30 g (femme de 31 ans); enfants 10 g (garçon de 6 ans); petits enfants 5 g (fille de 3 ans).

LD50 oral chez les animaux (mg / kg): souris 1100-3750; rats 3850-4025; lapins 1500-2680; Pignes d'Inde 920.

Signes et symptômes

Les premiers signes et symptômes apparaissent après 1 à 3 heures. Les perturbations neuromusculaires sont les plus importantes. Les troubles cardiovasculaires sont généralement des complications cardiaques plus douces et graves ne se produisent que lorsque des doses très élevées (> 60 g) ont été ingérées.

Respiration

Dépression respiratoire respiratoire irrégulière.

Système cardiovasculaire

Tachycardie Hypotension ou hypertension choc troubles de la conduction.

Système nerveux And Muscles

Imprécisation de la conscience allant de la gravité au coma profond. Convulsions en particulier chez les petits enfants. L'agitation motrice se contracte des tremblements athétoïdes mouvements opisthotonos ataxie somnolence étourdie mydriasis nystagmus adiadochokinsie ballisme perturbations psychomotrices dysmétrie. Hyperréflexie initiale suivie de l'hyporéflexie.

Tractus gastro-intestinal

Vomissements de nausées.

Reins et vessie

ANURIA ou OLIGURIA URINAL UTIERNE.

Résultats de laboratoire

Des cas isolés de surdosage ont inclus la leucocytose réduite à la glycosurie des leucocytes et l'acétonurie. L'ECG peut montrer des dysrhythmies.

Empoisonnement combiné

Quand l'alcool tricyclique antidépresseurs Des barbituriques ou des hydantons sont pris en même temps que les signes et symptômes d'intoxication aiguë avec de la carbamazépine peuvent être aggravés ou modifiés.

Traitement

Pour les informations les plus récentes sur la gestion de la surdose de carbamazépine, veuillez contacter le Poison Center pour votre région en appelant le 1-800-222-1222. Le pronostic en cas d'intoxication à la carbamazépine est généralement favorable. Sur 5645 cas d'expositions à la carbamazépine signalées aux centres de poison américains en 2002, un total de 8 décès (taux de mortalité de 0,14%) s'est produit. Plus de 39% des cas signalés à ces centres de poison ont été gérés en toute sécurité à la maison avec des soins conservateurs. Une gestion réussie des expositions aux carbamazépines grandes ou intentionnelles nécessite la mise en œuvre de soins de soutien fréquentes de surveillance des concentrations de médicaments sériques ainsi que la décontamination gastrique agressive mais appropriée.

Élimination du médicament

La principale méthode de décontamination gastrique de la surdose de carbamazépine est l'utilisation du charbon activé. Pour des ingestions récentes substantielles, un lavage gastrique peut également être pris en compte. L'administration du charbon activé avant l'évaluation de l'hôpital a le potentiel de réduire considérablement l'absorption des médicaments. Il n'y a pas d'antidote spécifique. Dans l'absorption de surdosage de la carbamazépine, peut être prolongé et retardé. Plus d'une dose de charbon de bois activé peut être bénéfique chez les patients qui ont des signes d'absorption continue (par exemple, l'augmentation des taux sériques de carbamazépine).

Mesures pour accélérer l'élimination

Les données sur l'utilisation de la dialyse pour améliorer l'élimination dans la carbamazépine sont rares. La dialyse en particulier un flux ou une hémodialyse à haute efficacité peut être considérée chez les patients présentant un empoisonnement sévère de carbamazépine associé à une insuffisance rénale ou en cas de statut épileptique ou lorsqu'il y a une augmentation des taux de médicaments sériques et une aggravation de l'état clinique malgré des soins favorables appropriés et une décontamination gastrique. Pour les cas graves de surdose de carbamazépine qui ne répond pas à d'autres mesures, l'héperfusion du charbon de bois peut être utilisée pour améliorer la clairance des médicaments.

Dépression respiratoire

Gardez les voies aériennes libres; Resort si nécessaire à l'intubation endotrachéale Respiration artificielle et administration d'oxygène.

Choc d'hypotension

Gardez les jambes du patient élevée et administrez un expanseur de plasma. Si la pression artérielle ne augmente pas malgré les mesures prises pour augmenter le volume du plasma, l'utilisation de substances vasoactives doit être prise en compte.

Convulsions

Diazépam ou barbituriques.

Avertissement

Le diazépam ou les barbituriques peuvent aggraver la dépression respiratoire (en particulier chez les enfants) et le coma. Cependant, les barbituriques ne doivent pas être utilisés si des médicaments qui inhibent la monoamine oxydase ont également été pris par le patient soit en surdosage ou en thérapie récente (dans une semaine).

Surveillance

Respiration cardiac function (ECG monitoring) blood pressure body temperature pupillary reflexes et kidney et bladder function should be monitored for several days.

Traitement Of Blood Count Abnormalities

Si des preuves de dépression significative de la moelle osseuse se développent, les recommandations suivantes sont suggérées: (1) Arrêtez le médicament (2) effectuer des comptages quotidiens sur les plaquettes et les réticulocytes de CBC (3) effectuez immédiatement une aspiration de la moelle osseuse et une biopsie des trépins et répéter avec une fréquence suffisante pour surveiller la récupération.

Des études périodiques spéciales peuvent être utiles comme suit: (1) les anticorps des cellules blanches et des plaquettes (2) ⁵⁹ Études de feâferrokinétique (3) Typage des cellules sanguines périphériques (4) Études cytogénétiques sur la moelle et le sang périphérique (5) les études de culture de la moelle osseuse pour les unités de formation de colonies (6) hémoglobine électrophorèse pour l'hémoglobine A2 et F et (7) acide folique sérique et b ¹² niveaux.

Une anémie aplasique entièrement développée nécessitera une surveillance et une thérapie intensives appropriées pour lesquelles une consultation spécialisée devrait être recherchée.

Contre-indications for Carbatrol

La carbamazépine ne doit pas être utilisée chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité de dépression de la moelle osseuse antérieure au médicament ou une sensibilité connue à l'un des composés tricycliques tels que l'amitriptyline désipramine imipramine protuptyline et nortriptyline. De même, sur des motifs théoriques, son utilisation avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase n'est pas recommandée. Avant l'administration de carbamazépine, les inhibiteurs de MAO doivent être interrompus pendant au moins 14 jours ou plus si la situation clinique le permet.

La co-administration de carbamazépine et de néfazodone peut entraîner des concentrations plasmatiques insuffisantes de néfazodone et de son métabolite actif pour obtenir un effet thérapeutique. La co-administration de carbamazépine avec la néfazodone est contre-indiquée.

Coadministration of Carbatrol is contraindicated with delavirdine due to the potential for loss of virologic response and possible resistance to delavirdine or to the class of non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors.

Pharmacologie clinique for Carbatrol

Dans les essais cliniques contrôlés, la carbamazépine s'est avérée efficace dans le traitement des crises psychomotrices et grandes ainsi que la névralgie du trijumeau.

Mécanisme d'action

La carbamazépine a démontré des propriétés anticonvulsivantes chez le rat et les souris avec des crises induites électriquement et chimiquement. Il semble agir en réduisant les réponses polysynaptiques et en bloquant la potentialisation post-tétanique. La carbamazépine réduit ou abolit considérablement la douleur induite par la stimulation du nerf infraorbital chez les chats et les rats. Il déprime le potentiel thalamique et les réflexes bulbaires et polysynaptiques, y compris le réflexe linguomandibulaire chez les chats. La carbamazépine est chimiquement sans rapport avec d'autres anticonvulsivants ou autres médicaments utilisés pour contrôler la douleur de la névralgie du trijumeau. Le mécanisme d'action reste inconnu.

Le métabolite principal de la carbamazépine carbamazépine-1011-époxyde a une activité anticonvulsivante comme démontré dans plusieurs modèles animaux in vivo de crises. Bien que l'activité clinique de l'époxyde ait été postulée, l'importance de son activité par rapport à l'innocuité et à l'efficacité de la carbamazépine n'a pas été établie.

Pharmacocinétique

Carbamazépine (CBZ)

Pris toutes les 12 heures de capsules à libération prolongée de la carbamazépine fournissent des taux plasmatiques à l'état d'équilibre comparables aux comprimés de carbamazépine à libération immédiate, administrés toutes les 6 heures lorsqu'ils sont administrés à la même dose quotidienne de Mg totale.

Après une seule dose à libération orale de 200 mg de la concentration plasmatique de pic de carbamazépine était de 1,9 ± 0,3 μg / ml et le temps d'atteindre le pic était de 19 ± 7 heures. Après l'administration chronique (800 mg toutes les 12 heures), les niveaux de pointe étaient de 11,0 ± 2,5 μg / ml et le temps pour atteindre le pic était de 5,9 ± 1,8 heures. La pharmacocinétique de la carbamazépine à libération prolongée est linéaire sur la plage de dose unique de 200 à 800 mg.

La carbamazépine est liée à 76% aux protéines plasmatiques. La carbamazépine est principalement métabolisée dans le foie. Le cytochrome P450 3A4 a été identifié comme la principale isoforme responsable de la formation de carbamazépine-1011-époxyde. Étant donné que la carbamazépine induit son propre métabolisme, la demi-vie est également variable. Suite à une seule dose à libération prolongée de carbamazépine, la demi-vie moyenne varie de 35 à 40 heures et 12-17 heures sur un dosage répété. La clairance orale apparente après une seule dose était de 25 ± 5 ml / min et après un dosage multiple était de 80 ± 30 ml / min.

Après l'administration orale de ¹⁴ La c-carbamazépine 72% de la radioactivité administrée a été trouvée dans l'urine et 28% dans les excréments. Cette radioactivité urinaire a été composée en grande partie de métabolites hydroxylés et conjugués avec seulement 3% de la carbamazépine inchangée.

Carbamazépine-1011-époxyde (CBZ-E)

La carbamazépine-1011-époxyde est considérée comme un métabolite actif de la carbamazépine. Après une seule dose à libération orale de 200 mg de carbamazépine, la concentration plasmatique maximale de carbamazépine-1011-époxyde était de 0,11 ± 0,012 μg / ml et le temps d'atteindre le pic était de 36 ± 6 heures. Après l'administration chronique d'une dose à libération prolongée de carbamazépine (800 mg toutes les 12 heures), les niveaux de pointe de carbamazépine-1011-époxyde étaient de 2,2 ± 0,9 μg / ml et le temps d'atteindre le pic était de 14 ± 8 heures. La demi-vie plasmatique de la carbamazépine-1011-époxyde après l'administration de carbamazépine est de 34 ± 9 heures. Après une seule dose orale de carbamazépine à libération prolongée (200-800 mg), l'ASC et le CMAX de la carbamazépine-1011-époxyde représentaient moins de 10% de la carbamazépine. Après l'administration multiple de carbamazépine à libération prolongée (800-1600 mg par jour pendant 14 jours), l'AUC et le CMAX de la carbamazépine-1011-époxyde ont été liées à une dose allant de 1500 mg / jour à 32,6 μg.hr / ml et 3,2 μg / ml à 32,6 μg. étaient moins de 30% de la carbamazépine. La carbamazépine-1011-époxyde est à 50% liée aux protéines plasmatiques.

Effet alimentaire

Un régime alimentaire riche en graisses a augmenté le taux d'absorption d'une seule dose de 400 mg (le TMAX moyen a été réduit de 24 heures à l'état de jeûne à 14 heures et le CMAX est passé de 3,2 à 4,3 μg / ml) mais pas l'étendue (AUC) d'absorption. La demi-vie d'élimination reste inchangée entre la Fed et l'état de jeûne. L'étude de dose multiple menée à l'état de la Fed a montré que les valeurs de CMAX à l'état d'équilibre se situaient dans la plage de concentration thérapeutique. Le profil pharmacocinétique de la carbamazépine à libération prolongée a été similaire lorsqu'il était donné en répartissant les billes sur une compote de pommes par rapport à la capsule intacte administrée à l'état à jeun.

Populations spéciales

Dysfonctionnement hépatique

L'effet de la déficience hépatique sur la pharmacocinétique de la carbamazépine n'est pas connu. Cependant, étant donné que la carbamazépine est principalement métabolisée dans le foie, il est prudent de procéder à la prudence chez les patients atteints de dysfonction hépatique.

Dysfonctionnement rénal

L'effet de la déficience rénale sur la pharmacocinétique de la carbamazépine n'est pas connu.

Genre

Aucune différence dans l'ASC moyenne et le CMAX de carbamazépine et de carbamazépine-1011 Âgeon n'a été trouvée entre les mâles et les femmes.

Âge

La carbamazépine est plus rapidement métabolisée à la carbamazépine-1011-époxyde chez les jeunes enfants que les adultes. Chez les enfants de moins de 15 ans, il existe une relation inverse entre le rapport CBZâe / CBZ et l'augmentation de l'âge.

Course

Aucune information n'est disponible sur l'effet de la race sur la pharmacocinétique de la carbamazépine.

Informations sur le patient pour le carbatrol

Carbatrol®
(Car-ba-trol)
(carbamazépine) capsules à libération prolongée

Lisez ce guide de médicaments avant de commencer à prendre du carbatrol et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur le carbatrol?

N'arrêtez pas de prendre du carbatrol sans d'abord parler à votre fournisseur de soins de santé. UN L'arrêt du carbatrol peut soudainement causer de graves problèmes.

Le carbatrol peut provoquer des effets secondaires graves, notamment:

1. Le carbatrol peut provoquer des éruptions cutanées rares mais graves qui peuvent entraîner la mort. Ces réactions cutanées graves sont plus susceptibles de se produire dans les quatre premiers mois de traitement du carbatrol, mais peuvent survenir plus tard. Ces réactions peuvent se produire chez quiconque, mais sont plus susceptibles chez les personnes d'origine asiatique. Si vous êtes d'origine asiatique, vous aurez peut-être besoin d'un test sanguin génétique avant de prendre du carbatrol pour voir si vous êtes plus à risque de réactions de peau graves avec ce médicament. Les symptômes peuvent inclure:

où loger à Austin

• éruption cutanée
• urticaire
• Des plaies dans votre bouche
• cloques ou pelage de la peau

2. Le carbatrol peut également provoquer d'autres types de réactions allergiques ou de graves problèmes qui peuvent affecter les organes et autres parties de votre corps, comme votre foie ou vos cellules sanguines. Vous pouvez ou non avoir une éruption cutanée lorsque vous obtenez ces types de réactions. Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous présentez l'un de ces symptômes:

• gonflement de ton visage les yeux lèvres ou langue
• du mal à avaler ou à respirer
• des fièvres ou des fièvres fréquentes qui ne disparaissent pas
• des infections fréquentes ou une infection qui ne disparaît pas
• ecchymoses inhabituelles or bleeding
• taches rouges ou violettes sur votre corps
• fatigue sévère ou faiblesse
• Des douleurs musculaires inattendues qui ne disparaissent pas
• glandes gonflées that do not go away
• jaunissement de votre peau ou des blancs de vos yeux
• perte d'appétit (anorexia) that does not go away
• nausée or vomissement that does not go away

Ces symptômes peuvent être les premiers signes d'une réaction grave. Un professionnel de la santé devrait vous examiner pour décider si vous devez continuer à prendre du carbatrol.

3. Comme les autres médicaments antiépileptiques, le carbatrol peut provoquer des pensées ou des actions suicidaires chez un très petit nombre de personnes environ 1 sur 500.

Appelez votre professionnel de la santé immédiatement si vous avez l'un de ces symptômes, surtout s'ils sont nouveaux pires ou vous inquiétez:

• Réflexions sur le suicide ou la mort
• tenter de se suicider
• Dépression nouvelle ou pire
• Anxiété nouvelle ou pire
• Se sentir agité ou agité
• crises de panique
• Diffusion de sommeil (insomnie)
• irritabilité nouvelle ou pire
• Agir agressif étant en colère ou violent
• Agissant sur des impulsions dangereuses
• Une augmentation extrême de l'activité et de la parole (manie)
• Autres changements inhabituels dans le comportement ou l'humeur

Comment puis-je surveiller les symptômes précoces des pensées et des actions suicidaires?

• Faites attention aux changements en particulier des changements soudains dans les pensées ou les sentiments des comportements d'humeur.
• Gardez toutes les visites de suivi avec votre fournisseur de soins de santé comme prévu.
• Appelez votre fournisseur de soins de santé entre les visites au besoin, surtout si vous vous inquiétez des symptômes.

N'arrêtez pas le carbatrol sans d'abord parler à un fournisseur de soins de santé.

L'arrêt du carbatrol peut soudainement causer de graves problèmes.

Les pensées ou les actions suicidaires peuvent être causées par des choses autres que les médicaments. Si vous avez des pensées ou des actions suicidaires, votre fournisseur de soins de santé peut vérifier d'autres causes.

Qu'est-ce que le carbatrol?

Le carbatrol est un médicament utilisé pour traiter:

• Certains types de convulsions (mixtes partiels-cloniques)
• Certains types de douleur nerveuse (névralgie trijumeau et glossopharyngée).

Le carbatrol n'est pas un médicament contre la douleur régulière et ne doit pas être utilisé pour les maux ou les douleurs.

Qui ne devrait pas prendre de carbatrol?

Ne prenez pas de carbatrol si vous:

• avoir des antécédents de dépression de la moelle osseuse
• sont allergiques à la carbamazépine ou à l'un des ingrédients du carbatrol. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients en carbatrol.
• prendre la néfazodone
• prendre de la delavirdine
• sont allergiques aux médicaments antidépresseurs appelés tricycliques (TCA).
• ont pris un médicament appelé inhibiteur de la monoamine oxydase (MAOI) au cours des 14 derniers jours.

Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien une liste de ces médicaments si vous n'êtes pas sûr.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant de prendre du carbatrol?

Avant de prendre du carbatrol, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous:

• avoir ou jamais eu des problèmes cardiaques
• avoir ou jamais eu des problèmes de sang
• avoir ou jamais eu des problèmes de foie ou de rein
• ont ou déjà eu des réactions allergiques aux médicaments
• ont ou jamais eu une pression accrue dans vos yeux
• ont ou ont eu des pensées ou des actions suicidaires dépression ou problèmes d'humeur
• avoir d'autres conditions médicales
• boire du jus de pamplemousse ou manger du pamplemousse
• Utilisez le contrôle des naissances. Le carbatrol peut rendre votre contraception moins efficace. Dites à votre fournisseur de soins de santé si votre saignement menstruel change pendant que vous prenez le contraception et le carbatrol.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. Le carbatrol peut nuire à votre bébé à naître. Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous tombez enceinte en prenant du carbatrol. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez décider si vous devez prendre du carbatrol pendant que vous êtes enceinte.
  • Si vous tombez enceinte en prenant du carbatrol, parlez à votre fournisseur de soins de santé de vous inscrire auprès du registre de grossesse antiépileptique nord-américain (NAAED). Le but de ce registre est de collecter des informations sur la sécurité de la médecine antiépileptique pendant la grossesse. Vous pouvez vous inscrire à ce registre en appelant le 1-888-233-2334.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Le carbatrol passe dans le lait maternel. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez discuter de si vous devriez prendre du carbatrol ou de l'allaitement. Vous ne devriez pas faire les deux.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments sans ordonnance et les suppléments à base de plantes.

Prendre du carbatrol avec certains autres médicaments peut provoquer des effets secondaires ou affecter leur fonctionnement. Ne commencez pas ou n'arrêtez pas d'autres médicaments sans parler à votre fournisseur de soins de santé.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux et montrez-le à votre fournisseur de soins de santé et à votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment devrais-je prendre du carbatrol?

• Prenez du carbatrol exactement comme prescrit. Votre médecin vous dira combien de carbatrol prendre.
• Votre professionnel de la santé peut changer votre dose. Ne changez pas votre dose de carbatrol sans parler à votre fournisseur de soins de santé.
• N'arrêtez pas de prendre du carbatrol sans d'abord parler à votre fournisseur de soins de santé. L'arrêt du carbatrol peut soudainement causer de graves problèmes. Arrêter soudainement des médicaments contre les crises chez un patient qui souffre d'épilepsie peut provoquer des convulsions qui ne s'arrêteront pas (statut epilepticus).
• Prenez du carbatrol avec ou sans nourriture.
• N'écrasez pas à mâcher ou à casser Capsules de carbatrol ou perles à l'intérieur des capsules. Mais les capsules de carbatrol peuvent être ouvertes et saupoudrées sur des aliments tels qu'une cuillère à café de compote de pommes. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous ne pouvez pas avaler du carbatrol entier.
• Si vous prenez trop de carbatrol, appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé ou votre centre de contrôle du poison local.

Que dois-je éviter en prenant du carbatrol?

• Ne buvez pas d'alcool et ne prenez pas d'autres drogues qui peuvent vous endormir ou étourdir tout en prenant du carbatrol jusqu'à ce que vous parliez à votre fournisseur de soins de santé. Le carbatrol pris avec de l'alcool ou des drogues peut aggraver votre somnolence ou vos étourdissements.
• Ne conduisez pas ou ne conduisez pas de machines lourdes ou ne faites pas d'autres activités dangereuses tant que vous ne savez pas comment le carbatrol vous affecte. Le carbatrol peut ralentir votre réflexion et votre motricité.

Quels sont les effets secondaires possibles du carbatrol?

Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur le carbatrol?

Le carbatrol peut provoquer d'autres effets secondaires graves, notamment:

• Les rythmes cardiaques irréguliers comprennent:
  • Rythme cardiaque rapide ou battant
  • Essoufflement
  • Se sentir étourdi
  • Évanouissement
• Foie problems -symptoms include:
  • jaunissement de votre peau ou des blancs de vos yeux
  • urine sombre
  • Douleur sur le côté droit de votre estomac (douleur abdominale)
  • ecchymoses faciles
  • perte d'appétit
  • nausée or vomissement

Obtenez de l'aide médicale immédiatement si vous avez l'un des symptômes énumérés ci-dessus ou répertorié dans Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur le carbatrol.

Les effets secondaires les plus courants du carbatrol comprennent:

• vertiges
• somnolence
• Problèmes de marche et de coordination (instabilité)
• nausée
• vomissement

Ce ne sont pas tous les effets secondaires du carbatrol. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment puis-je stocker du carbatrol?

• Conservez le carbatrol entre 59 ° F à 86 ° F (15 ° C à 30 ° C).
• Gardez le carbatrol hors de la lumière.
• Gardez les capsules de carbatrol sèches.

Gardez le carbatrol et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Général information about CARBATROL

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas de carbatrol pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de carbatrol à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Ce guide de médicaments résume les informations les plus importantes sur le carbatrol. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur le carbatrol qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.carbatrol.com ou appelez le 1-800-828-2088.

Quels sont les ingrédients en carbatrol?

Ingrédient actif: carbamazépine

Ingrédients inactifs: citric acid colloidal silicon dioxide lactose monohydrate microcrystalline cellulose polyethylene glycol povidone sodium lauryl sulfate talc triethyl citrate et Eudragit.

En outre:

• Les capsules de 100 mg contiennent de la gélatine -nf FD
• Les capsules de 200 mg contiennent de la gélatine-nf FD
• Les capsules de 300 mg contiennent de la gélatine-nf FD

Ce guide de médicaments a été approuvé par la US Food and Drug Administration.