Cervarix

Description de Cervarix

Cervarix [Papillomavirus humain bivalent (types 16 et 18) recombinant vaccinal] est un vaccin recombinant non infectieux adjuvant AS04 qui contient une protéine L1 recombinante La protéine antigénique majeure de la capside des types de HPV oncogènes 16 et 18. Les protéines L1 sont produites dans des biorecteurs bacous système dans un milieu de culture sans sérum composé de lipides Vitamines Acides aminés et sels minéraux. Après la réplication du L1 codant pour le baculovirus recombinant La trichoplusia est Cellules d'insectes La protéine L1 s'accumule dans le cytoplasme des cellules. Les protéines L1 sont libérées par perturbation cellulaire et purifiées par une série de méthodes chromatographiques et de filtration. L'assemblage des protéines L1 en particules de type viral (VLP) se produit à la fin du processus de purification. Les VLP non infectieux purifiés sont ensuite adsorbés en aluminium (sous forme d'hydroxyde de sel). Le système adjuvant AS04 est composé de lipide 3-O-Desacyl-4'-monophosphoryle A (MPL) adsorbé en aluminium (comme du sel d'hydroxyde).

Cervarix est préparé en combinant les VLP adsorbés de chaque type HPV avec le système adjuvant AS04 dans le chlorure de sodium dihydrogène phosphate dihydraté et l'eau pour l'injection.

Cervarix est une suspension stérile pour l'injection intramusculaire. Chaque dose de 0,5 ml est formulée pour contenir 20 mcg de protéine L1 de type HPV de type 16 20 mcg de protéine HPV de type 18 L1 50 mcg du lipide A 3-O-Desacyl-4'-monophosphoryle A (MPL) et 0,5 mg d'hydroxyde d'aluminium. Chaque dose contient également 4,4 mg de chlorure de sodium et 0,624 mg de dihydrogène de sodium dihydraté. Chaque dose peut également contenir des quantités résiduelles de cellules insectes et de protéines virales ( <40 ng) und bacterial cell protein ( < 150 ng) from the munufacturing process. Cervarix does not contain a preservative.

Les bouchons de pointe peuvent contenir le latex en caoutchouc naturel; Les plongeurs ne sont pas faits avec du latex en caoutchouc naturel.

Utilisations pour Cervarix

Indications

Cervarix® est indiqué pour la prévention des maladies suivantes provoquées par les types de papillomavirus humains oncogéniques (HPV) 16 et 18 [voir Études cliniques ]::

• cancer du col de l'utérus
• néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) grade 2 ou pire et adénocarcinome in situ et
• Néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) Grade 1.

Cervarix est approuvé pour une utilisation chez les femmes de 9 à 25 ans.

Limites de l'utilisation et de l'efficacité

Cervarix ne fournit pas de protection contre les maladies en raison de tous les types de VPH [voir Études cliniques ].

Il n'a pas été démontré que Cervarix assure la protection contre les maladies contre les types de VAH vaccinaux et non vacciques auxquels une femme a déjà été exposée par l'activité sexuelle [voir Études cliniques ].

Les femmes devraient continuer à adhérer aux procédures de dépistage du cancer du col de l'utérus [voir Informations sur les patients ].

La vaccination avec Cervarix peut ne pas entraîner de protection chez tous les bénéficiaires du vaccin.

Dosage pour Cervarix

Préparation de l'administration

Secouez bien la seringue avant le retrait et utilisez. Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur. Si l'une ou l'autre de ces conditions existe, le vaccin ne doit pas être administré. Avec une agitation complète, Cervarix est une suspension blanche trouble homogène. N'administrez pas s'il apparaît autrement.

Fixez une aiguille stérile et administrez par voie intramusculaire.

N'administrez pas ce produit par voie intradulée par voie intraderme ou par voie sous-cutanée.

Dose et calendrier

L'immunisation avec Cervarix se compose de 3 doses de 0,5 ml chacune par injection intramusculaire selon le calendrier suivant: 0 1 et 6 mois. Le site d'administration préféré est la région deltoïde du bras supérieur.

Comment fourni

Dosage Foums And Strengths

Cervarix est une suspension pour l'injection intramusculaire disponible dans des seringues TIP-LOK® préfabillées de 0,5 ml.

Stockage et manipulation

Cervarix est disponible dans des seringues de pointe pré-remplies à dose unique de 0,5 ml (emballées sans aiguilles):

NDC 58160-830-05 Syringe dans le paquet de 1: NDC 58160-830-34
NDC 58160-830-43 Syringe dans le paquet de 10: NDC 58160-830-52

Conserver le réfrigérateur entre 2 ° et 8 ° C (36 ° et 46 ° F). Ne congelez pas. Jeter si le vaccin a été gelé. Lors du stockage, un dépôt blanc fin avec un surnageant incolore transparent peut être observé. Cela ne constitue pas un signe de détérioration.

Fabriqué par: GlaxoSmithKline Biologicals Rixensart Belgium US Licence 1617. Distribué par GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709. Date de révision: N / A

Effets secondaires pour Cervarix

Les effets indésirables locaux les plus courants (≥20% des sujets) étaient la rougeur et l'enflure du site d'injection.

Les événements indésirables généraux les plus courants (≥20% des sujets) étaient les maux de tête de fatigue des symptômes gastro-intestinaux et de l'arthralgie.

Études cliniques Experience

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un vaccin ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre vaccin et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique. Il est possible qu'une large utilisation de Cervarix puisse révéler des réactions indésirables non observées dans les essais cliniques.

Études sur les femmes de 9 à 25 ans

La sécurité de Cervarix a été évaluée en mettant en commun des données à partir d'essais cliniques contrôlés et incontrôlés impliquant 23952 femmes 9 à 25 ans dans le programme de développement clinique de pré-licence. Dans ces études, 13024 femelles (9 à 25 ans) ont reçu au moins une dose de Cervarix et 10928 femmes ont reçu au moins une dose de contrôle [l'hépatite A contenant 360 El.u. (10 à 14 ans) Hépatite A Vaccin contenant 720 EL.U. (15 à 25 ans) ou Al (OH) ₃ (500 mcg 15 à 25 ans)].

Les données sur les événements indésirables locaux et généraux sollicités ont été collectés par des sujets ou des parents en utilisant des cartes de journal standardisées pendant 7 jours consécutifs après chaque dose de vaccin (c'est-à-dire le jour de vaccination et les 6 jours suivants). Les événements indésirables non sollicités ont été enregistrés avec des cartes de journal pendant 30 jours après chaque vaccination (jour de vaccination et 29 jours suivants). Les parents et / ou les sujets ont également été interrogés lors de chaque visite d'étude sur la survenue de tout événement indésirable et ont demandé de signaler immédiatement les événements indésirables graves tout au long de la période d'étude. Ces études ont été menées en Amérique du Nord en Amérique latine en Europe Asie et en Australie. Dans l'ensemble, la majorité des sujets étaient blancs (NULL,5%) suivis par des hispaniques asiatiques (NULL,9%) (NULL,5%) noirs (NULL,4%) et d'autres groupes raciaux / ethniques (NULL,7%).

Événements indésirables sollicités

Les fréquences signalées d'événements indésirables sur le site d'injection local sollicité (rougeur et gonflement des événements indésirables généraux (fièvre de la fatigue gastro-intestinaux sont des maux de tête arthralgie myalgie et urticaire) dans les 7 jours suivant la vaccination chez les femmes 9 à 25 ans. avec les groupes de contrôle; Dans ≥ 76% des receveurs de Cervarix, ces réactions locales étaient légères à intensité modérées. Par rapport à la dose 1, la douleur a été signalée moins fréquemment après les doses 2 et 3 de Cervarix contrairement à la rougeur et à l'enflure où il y avait une faible incidence accrue. Il n'y a eu aucune augmentation de la fréquence des événements indésirables généraux avec des doses successives.

Tableau 1: Taux de réactions indésirables locales solores et événements indésirables généraux chez les femmes de 9 à 25 ans dans les 7 jours suivant la vaccination (cohorte totale vaccinée ^a )

Tableau 2: Taux de réactions indésirables locales solores chez les femmes de 9 à 25 ans par dose dans les 7 jours suivant la vaccination (cohorte totale vaccinée ^a )

Le modèle de réactions indésirables locales sollicités et les événements indésirables généraux après l'administration de Cervarix était similaire entre les cohortes d'âge (9 à 14 ans et 15 à 25 ans).

Événements indésirables non sollicités

La fréquence des événements indésirables non sollicités qui se sont produits dans les 30 jours suivant la vaccination (≥ 1% pour Cervarix et supérieurs à tous les groupes témoins) chez les femmes de 9 à 25 ans sont présentés dans le tableau 3.

Tableau 3: Taux d'événements indésirables non sollicités chez les femmes de 9 à 25 ans dans les 30 jours suivant la vaccination (≥1% pour Cervarix et supérieur à Hav 720 Hav 360 ou Al (OH) ₃ Contrôle) (Total Vaccinated Cohout ^a )

Nouvelles maladies auto-immunes à début (NOAD)

La base de données de sécurité regroupée qui comprenait des essais contrôlés et incontrôlés qui ont inscrit les femmes de 9 à 25 ans ont été recherchées pour de nouvelles conditions médicales indiquant de nouvelles maladies auto-immunes potentielles. Dans l'ensemble, l'incidence des NOAD potentielles ainsi que les NOAD dans le groupe recevant Cervarix était de 0,8% (96/12772) et comparable au groupe témoin regroupé (NULL,8% 87/10730) pendant les 4,3 années de suivi (tableau 4).

Dans le plus grand essai contrôlé randomisé (étude 2) qui a inscrit les femmes de 15 à 25 ans et qui comprenait une surveillance active pour les NOAD potentielles L'incidence de NOAD et de NOAD potentiels était de 0,8% chez les sujets qui ont reçu Cervarix (78/9319) et 0,8% parmi les sujets qui ont reçu l'hépatite A (720 EL.U. et 0,8% parmi les sujets qui ont reçu l'hépatite A [720 EL.U. de l'antigène et 500 mcg al (OH) ₃ ] contrôle (77/9325).

L Tyrosine et 5 HTP Dosage

Tableau 4: Incidence des nouvelles conditions médicales indiquant une nouvelle maladie auto-immune potentielle et une nouvelle maladie auto-immune tout au long de la période de suivi, quelle que soit la causalité chez les femmes de 9 à 25 ans (cohorte totale vaccinée ^a )

Événements indésirables graves

Dans la base de données de sécurité regroupée, y compris des études contrôlées et incontrôlées qui ont inscrit les femmes de 9 à 72 ans à 5,3% (864/16381) des sujets qui ont reçu Cervarix et 5,9% (814/13811) des sujets qui ont reçu un contrôle ont été signalés au moins un événement indésirable grave sans égard à la causalité pendant toute la période de suivi (jusqu'à 7,4 ans).

Parmi les femmes de 9 à 25 ans, inscrites à ces études cliniques, 6,3% des sujets qui ont reçu Cervarix et 7,2% des sujets qui ont reçu le contrôle ont signalé au moins un événement indésirable grave pendant toute la période de suivi (jusqu'à 7,4 ans).

Décès

Dans les études terminées et en cours qui ont inscrit 57323 femmes de 9 à 72 ans, 37 décès ont été signalés au cours des 7,4 années de suivi: 20 chez les sujets qui ont reçu Cervarix (NULL,06% 20/33623) et 17 chez les sujets qui ont reçu le contrôle (NULL,07% 17/23700). Les causes de décès chez les sujets étaient conformes à celles rapportées dans les populations féminines adolescentes et adultes. The most common causes of death were motor vehicle accident (5 subjects who received CERVARIX; 5 subjects who received control) and suicide (2 subjects who received CERVARIX; 5 subjects who received control) followed by neoplasm (3 subjects who received CERVARIX; 2 subjects who received control) autoimmune disease (3 subjects who received CERVARIX; 1 subject who received control) infectious disease (3 subjects who received CERVARIX; 1 subject who received control) Homicide (2 sujets qui ont reçu Cervarix; 1 sujet qui a reçu le contrôle) des troubles cardiovasculaires (2 sujets qui ont reçu Cervarix) et la mort d'une cause inconnue (2 sujets qui ont reçu le contrôle). Parmi les femmes de 10 à 25 ans, 31 ans ont été signalés (NULL,05% 16/29467 des sujets qui ont reçu Cervarix et 0,07% 15/20192 des sujets qui ont reçu le contrôle).

Expérience de commercialisation de la poste

En plus des rapports dans les essais cliniques, les rapports volontaires mondiaux des événements indésirables reçus pour Cervarix depuis l'introduction du marché (2007) sont répertoriés ci-dessous. Cette liste comprend des événements ou des événements sérieux qui ont suspecté l'association causale à Cervarix. Parce que ces événements sont signalés volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à la vaccination.

Troubles du système sanguin et lymphatique

Lymphadénopathie.

Troubles du système immunitaire

Réactions allergiques (y compris les réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes) Erythème multiforme de l'œdème de l'angio.

Troubles du système nerveux

Réponses syncope ou vasovagales à l'injection (parfois accompagnée de mouvements toniques-cloniques).

Interactions médicamenteuses pour Cervarix

Administration concomitante des vaccins

Il n'y a pas de données pour évaluer l'utilisation concomitante de Cervarix avec d'autres vaccins.

Ne mélangez pas Cervarix avec un autre vaccin dans la même seringue ou le même flacon.

Contraceptifs hormonaux

Parmi 7693 sujets de 15 à 25 ans dans l'étude 2 (Cervarix n = 3821 ou l'hépatite A vaccin 720 EL.U. N = 3872) qui a utilisé des contraceptifs hormonaux pour une moyenne de 2,8 ans, l'efficacité observée de Cervarix était similaire à celle observée parmi les sujets qui ne rapportent pas les contractifs hormonaux.

Thérapies immunosuppressives

Les thérapies immunosuppressives comprenant des antimétabolites d'irradiation des agents alkylants médicaments cytotoxiques et des corticostéroïdes (utilisés à des doses physiologiques supérieures) peuvent réduire la réponse immunitaire à Cervarix [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Avertissements pour Cervarix

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Cervarix

Syncope

Parce que les vaccinés peuvent développer une syncope entraînant parfois une chute avec une observation des blessures pendant 15 minutes après la recommandation de l'administration. La syncope parfois associée à des mouvements tonicoles et à une autre activité de type crise a été signalée après la vaccination avec Cervarix. Lorsque la syncope est associée à des mouvements toniques-cloniques, l'activité est généralement transitoire et répond généralement à la restauration de la perfusion cérébrale en maintenant une position couchée ou de tendance.

Latex

Les capuchons de pointe des seringues préfabillés contiennent du latex en caoutchouc naturel qui peut provoquer des réactions allergiques.

Le citrate de magnésium est-il bon pour la constipation

Prévenir et gérer les réactions vaccinales allergiques

Avant l'administration, le fournisseur de soins de santé doit passer en revue les antécédents de vaccination pour une éventuelle hypersensibilité vaccinale et les effets indésirables antérieurs liés à la vaccination pour permettre une évaluation des avantages et des risques. Le traitement médical et la supervision appropriés doivent être facilement disponibles en cas de réactions anaphylactiques après l'administration de Cervarix.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ). L'étiquetage des patients est fourni comme un dépliant de déchirure à la fin de ces informations de prescription complètes.

Fournissez les déclarations d'informations sur les vaccins avant la vaccination. Celles-ci sont requises par la National Childhood Vaccine Bleshing Act of 1986 et sont disponibles gratuitement sur le site Web des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (www.cdc.gov/vaccines).

Informer le parent du patient ou le tuteur:

• La vaccination ne remplace pas le dépistage de cancer du col de l'utérus de routine. Les femmes qui reçoivent Cervarix devraient continuer à subir un dépistage du cancer du col utérin par norme de soins.
• Cervarix does not protect against disease from HPV types to which a womun has previously been exposed through sexual activity.
• Étant donné que la syncope a été signalée après la vaccination chez les jeunes femmes entraînant parfois une baisse avec une observation des blessures pendant 15 minutes après la recommandation de l'administration.
• La sécurité n'a pas été établie chez les femmes enceintes.

Cervarix und TIP-LOK are registered trademarks of the GSK group of compunies.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cervarix has not been evaluated fou its carcinogenic ou mutagenic potential. Vaccination of female rats with Cervarix at doses shown to be significuntly immunogenic in the rat had no effect on fertility.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Categouy B

Des études de reproduction ont été réalisées chez le rat à une dose environ 47 fois la dose humaine (sur une base de mg / kg) et n'ont révélé aucune preuve de fertilité ou de préjudice altéré ou de préjudice au fœtus dû à Cervarix. Il n'y a cependant pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.

Études non cliniques

Une évaluation de l'effet de Cervarix sur le développement pré et postnatal embryon-foetal a été réalisée à l'aide de rats. Un groupe de rats a été administré Cervarix 30 jours avant la gestation et pendant la période d'organogenèse (jours de gestation 6 8 11 et 15). Un deuxième groupe de rats a été administré une solution saline 30 jours avant la gestation, suivi de Cervarix les jours 6 8 11 et 15 de la gestation. Deux groupes supplémentaires de rats ont reçu une solution saline ou un adjuvant à la suite du même régime de dosage. Cervarix a été administré à 0,1 ml / rat / occasion (environ 47 fois excès par rapport à la dose humaine projetée sur une base de mg / kg) par injection intramusculaire. Aucun effet néfaste sur la fertilité de la fertilité de la grossesse de la grossesse, la lactation ou le développement pré et postnatal embryonnaire et postnatal ont été observés. Il n'y avait pas de malformations fœtales liées au vaccin ou d'autres preuves de tératogenèse.

Études cliniques

Résultats globaux

Dans les études cliniques pré-licenciées, des tests de grossesse ont été effectués avant chaque administration vaccinale et la vaccination a été interrompue si un sujet avait un test de grossesse positif. Dans tous les essais cliniques, les sujets ont été invités à prendre des précautions pour éviter la grossesse jusqu'à 2 mois après la dernière vaccination. Au cours du développement clinique pré-licence, un total de 7276 grossesses ont été signalés chez 3696 femmes recevant du cervarix et 3580 femmes recevant un contrôle (hépatite A vaccin 360 EL.U. Hépatite A Vaccin 720 El.U. ou 500 mcg al (OH) ₃ ). Les proportions globales des résultats de la grossesse étaient similaires entre les groupes de traitement. La majorité des femmes ont donné naissance à des nourrissons normaux (NULL,2% et 62,6% des receveurs de Cervarix respectivement). Other outcomes included spontaneous abortion (11.0% and 10.8% of recipients of CERVARIX and control respectively) elective termination (5.8% and 6.1% of recipients of CERVARIX and control respectively) abnormal infant other than congenital anomaly (2.8% and 3.2% of recipients of CERVARIX and control respectively) and premature birth (2.0% and 1.7% of recipients of CERVARIX and control respectivement). D'autres résultats (anomalie congénitale de la mort de la grossesse ectopique et de l'avortement thérapeutique) ont été signalés moins fréquemment dans 0,1% à 0,8% des grossesses dans les deux groupes.

Résultats du moment de la vaccination

Dans les études de pré-licence, des sous-analyses ont été réalisées pour décrire les résultats de la grossesse chez 761 femmes (n = 396 pour Cervarix et n = 365 pour le contrôle regroupé Hav 360 El.U. Hav 720 El.U. ou 500 mcg al (OH) ₃ ) qui a reçu une dose de Cervarix ou de contrôle entre 45 jours avant et 30 jours après la dernière période menstruelle (LMP) et pour qui les résultats de la grossesse étaient connus. La majorité des femmes ont donné naissance à des nourrissons normaux (NULL,2% et 69,3% des receveurs de Cervarix respectivement). Un avortement spontané a été signalé chez un total de 11,7% des sujets (NULL,6% des receveurs de Cervarix et 9,6% des receveurs témoins) et une résiliation élective a été signalée chez un total de 9,7% des sujets (NULL,9% des receveurs de Cervarix et 9,6% des receveurs témoins). Un nourrisson anormal autre que l'anomalie congénitale a été signalé chez un total de 4,9% des sujets (NULL,1% des receveurs de Cervarix et 4,7% des receveurs témoins) et une naissance prématurée a été signalée dans un total de 2,5% des sujets (NULL,5% des deux groupes). D'autres résultats (anomalie congénitale de la morue de morts et de l'avortement thérapeutique) ont été signalés dans 0,3% à 1,8% des grossesses chez les receveurs de Cervarix et dans 0,3% à 1,4% des grossesses chez les receveurs témoins.

Une analyse post-hoc a été réalisée sur une base de données regroupée de grossesses avec des résultats connus chez les femmes de 15 à 25 ans inscrits à des essais cliniques contrôlés (n = 4670 pour Cervarix et n = 4689 pour le contrôle groupé Hav 360 El.U. Hav 720 El.u. ou 500 MCG AL (OH) ₃ ). Dans une analyse des grossesses avec exposition à Cervarix ou contrôle entre 45 jours avant et 30 jours après le LMP, le risque relatif d'avortement spontané était de 1,54 (IC à 95%: 0,95 2,54) pour une exposition à une dose de Cervarix (n / n = 46/326) comparée à une dose de contrôle (n / n = 33/338) et 1,21 (95% Ci: 0,27. 7.33) pour l'exposition à 2 doses de cervarix (n / n = 8/71) par rapport à 2 doses de contrôle (n / n = 3/38).

L'association entre la vaccination avec Cervarix et l'avortement spontané a été évaluée dans une étude de cohorte d'observation rétrospective post-marketing utilisant des dossiers médicaux de soins primaires au Royaume-Uni. L'étude a évalué le risque d'avortement spontané au cours des semaines 1 à 19 de gestation dans deux cohortes de femmes de 15 à 25 ans: une cohorte qui a reçu une ou plusieurs doses de Cervarix entre 45 jours avant et 30 jours après le LMP (exposition étroite) et une autre cohorte qui a reçu la dernière dose de cervarix entre 18 mois et 120 jours avant la LMP (exposition à distance). Le rapport de risque pour l'avortement spontané était de 1,26 (IC à 95%: 0,77 2,09) pour la cohorte d'exposition rapprochée (n / n = 23/207) par rapport à la cohorte d'exposition à distance (n / n = 56/632). Dans les analyses de sensibilité pour la cohorte de proximité, le rapport de risque par rapport à la cohorte d'exposition à distance était de 1,07 (IC à 95%: 0,61 1,86) pour les femmes qui n'ont reçu qu'une seule dose de Cervarix (N / N = 17/178) et 2,59 (IC 95%: 1,11,04) pour les femmes qui ont reçu 2 dossiers de Cervarix (n / n / 6/29).

Mères qui allaitent

Dans les études non cliniques chez le rat, les données sérologiques suggèrent un transfert d'anticorps anti-HPV-16 et anti-HPV-18 via le lait pendant la lactation chez le rat. L'excrétion des anticorps induites par le vaccin dans le lait maternel n'a pas été étudiée pour Cervarix. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque Cervarix est administré à une femme d'allaitement.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques de moins de 9 ans n'ont pas été établies. La sécurité et l'efficacité de Cervarix ont été évaluées chez 1275 sujets 9 à 14 ans et 6362 sujets de 15 à 17 ans. [Voir Effets indésirables Études cliniques ]

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de Cervarix n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. Cervarix n'est pas approuvé pour une utilisation chez les sujets de 65 ans et plus.

Individus immunodéprimés

La réponse immunitaire à Cervarix peut être diminuée chez les individus immunodéprimés [voir Interactions médicamenteuses ].

Informations sur la surdose pour Cervarix

Aucune information fournie

Contre-indications pour Cervarix

Réactions allergiques sévères (par ex. Anaphylaxie) à n'importe quel composant de Cervarix [voir DESCRIPTION ].

Pharmacologie clinique fou Cervarix

Mécanisme d'action

Les études animales suggèrent que l'efficacité des vaccins L1 VLP peut être médiée par le développement d'anticorps neutralisants d'IgG dirigés contre les protéines de capside HPV-L1 générées à la suite de la vaccination.

Études cliniques

Néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) Les lésions de grade 2 et 3 ou l'adénocarcinome cervical in situ (AIS) sont les précurseurs immédiats et nécessaires du carcinome épidermoïde et de l'adénocarcinome du col de l'utérus respectivement. Il a été démontré que leur détection et leur élimination empêchent le cancer. Par conséquent, CIN2 / 3 et AIS (lésions précancéreuses) servent de marqueurs de substitution pour la prévention du cancer du col de l'utérus. Dans les études cliniques pour évaluer l'efficacité de Cervarix, les critères d'évaluation étaient des cas de CIN2 / 3 et d'AIS associés au HPV-16 HPV-18 et à d'autres types de HPV oncogènes. L'infection persistante par HPV-16 et HPV-18 qui dure 12 mois a également été un point final.

L'efficacité de Cervarix pour prévenir CIN2 / 3 ou AIS confirmée confirmée a été évaluée dans 2 études cliniques contrôlées randomisées en double aveugle qui ont inscrit un total des femmes de 19778 de 15 à 25 ans.

L'étude 1 (HPV 001) a inscrit des femmes qui étaient négatives pour l'ADN oncogène HPV (types de VPH 16 18 31 33 35 39 45 51 52 56 58 59 66 et 68) dans des échantillons cervicaux séronégatifs pour les anticorps HPV-16 et HPV-18 et ont eu une cytologie normale. Cela représente une population présumée naïve sans infection actuelle au VPH au moment de la vaccination et sans exposition préalable au HPV-16 ou au HPV-18. Les sujets ont été inscrits à une étude de suivi prolongée (extension de l'étude 1 [HPV 007]) pour évaluer l'efficacité à long terme et l'efficacité à long terme. Ces sujets ont été suivis jusqu'à 6,4 ans.

Dans l'étude 2 (HPV 008), les femmes ont été vaccinées indépendamment du statut de base du HPV ADN sérostatus ou de la cytologie. Cette étude reflète une population de femmes naïves (sans infection actuelle et sans exposition préalable) ou non naïve (avec une infection actuelle et / ou avec une exposition préalable) au VPH. Avant que les échantillons cervicaux de vaccination n'étaient évalués pour l'ADN oncogène du VPH (types de VPH 16 18 31 33 35 39 45 51 52 56 58 59 66 et 68) et le sérostatus des anticorps HPV-16 et HPV-18.

Dans les deux études, le test des types de HPV oncogène a été réalisé à l'aide de la PCR SPF10-LIPA25 pour détecter l'ADN du VPH dans des échantillons de biopsie archivés.

Efficacité prophylactique contre les types de VPH 16 et 18

Étude 2

Un essai clinique contrôlé en double aveugle randomisé a été mené dans lesquels 18665 femelles en bonne santé de 15 à 25 ans ont reçu Cervarix ou l'hépatite A témoin du vaccin sur un calendrier de 0 à 1 et 6 mois. Parmi les sujets, 54,8% des sujets étaient blancs 31,5% asiatiques 7,1% hispaniques 3,7% noirs et 2,9% étaient d'autres groupes raciaux / ethniques.

Dans cette étude, les femmes ont été randomisées et vaccinées, indépendamment du statut de base de l'ADN du VPH, sérostatus ou cytologie. Les femmes atteintes de l'ADN HPV-16 ou HPV-18 présentes dans les échantillons cervicaux de base (ADN HPV positif) à l'entrée de l'étude ont été considérées comme actuellement infectées par ce type de HPV spécifique. Si l'ADN du VPH n'a pas été détecté par la PCR, les femmes étaient considérées comme un ADN HPV négatif. De plus, des échantillons cervicaux ont été évalués pour les anomalies cytologiques et des tests sérologiques ont été effectués pour les anticorps sériques anti-HPV-16 et anti-HPV-18 au départ. Les femmes présentant des anticorps sériques anti-HPV présents étaient considérées comme une exposition préalable au VPH et

Les critères d'évaluation de l'efficacité comprenaient l'évaluation histologique des lésions précancéreuses et dysplasiques (CIN grade 1 2 ou grade 3) et AIS. Les critères d'évaluation virologiques (ADN de VPH dans les échantillons cervicaux détectés par PCR) comprenaient une infection persistante de 12 mois (définie comme au moins 2 échantillons positifs pour le même type de VPH sur un intervalle minimum de 10 mois).

La cohorte d'aération des analyses d'efficacité pour HPV-16 et / ou HPV-18 pour lesquelles les mesures d'efficacité ont été disponibles et qui ont été disponibles et séronégatifs et séronégatifs au cours du mois pour le Montline et le HPV-16 et / ou HPV-18. Le comptage des cas pour la cohorte ATP a commencé le jour 1 après la troisième dose de vaccin. Cette cohorte comprenait des femmes qui avaient une cytologie normale ou de bas grade (anomalies cytologiques, y compris des cellules squameuses atypiques de signification indéterminées [ASC-US] ou des lésions intraépithéliales squameuses de bas grade [LSIL]) au départ et exclues des femmes avec une cytologie de haut grade.

La cohorte vaccinée totale (TVC) pour chaque analyse d'efficacité comprenait tous les sujets qui ont reçu au moins une dose du vaccin pour lequel des mesures d'évaluation de l'efficacité étaient disponibles indépendamment de leur cytologie du statut d'ADN du VPH et de leur sérostatus au départ. Cette cohorte comprenait des femmes avec ou sans infection actuelle du VPH et / ou une exposition antérieure. Le comptage des cas pour le TVC a commencé le jour 1 après la première dose.

Le TVC Naive est un sous-ensemble du TVC qui a subi une cytologie normale et était négatif sur l'ADN du HPV pour 14 types de VPH oncogènes et séronégatifs pour HPV-16 et HPV-18 au départ.

L'analyse finale prédéfinie a été déclenchée par événement, c'est-à-dire effectuée lorsque au moins 36 cas CIN2 / 3 ou AIS associés à HPV-16 ou HPV-18 ont été accumulés dans la cohorte ATP. Le suivi moyen après la première dose était d'environ 39 mois et comprenait environ 3300 femmes qui ont terminé la visite du mois 48.

L'analyse prédéfinie de fin d'études a été réalisée à la fin de la période de suivi de 4 ans (c'est-à-dire une fois que tous les sujets ont terminé la visite du mois 48) et comprenaient tous les sujets du TVC. Le suivi moyen après la première dose était d'environ 44 mois et comprenait environ 15600 femmes qui ont terminé la visite du mois 48.

Cervarix was efficacious in the prevention of precuncerous lesions ou AIS associated with HPV-16 ou HPV-18 (Table 5).

Tableau 5: Efficacité de Cervarix contre les lésions histopathologiques associées au HPV-16 ou au HPV-18 chez les femmes de 15 à 25 ans (cohorte de protocole. ^a ) (Étude 2)

Étant donné que CIN3 ou AIS représente un précurseur plus immédiat des cas de cancer du col de l'utérus de CIN3 ou AIS associés au HPV-16 ou au HPV-18 ont été évalués. Dans la cohorte ATP, Cervarix était efficace dans la prévention de CIN3 ou AIS associée au HPV-16 ou au HPV-18 dans l'analyse finale (NULL,0% [96,1% IC: 0,3 98,1]); Ces résultats ont été confirmés dans l'analyse de fin d'étude (NULL,7% [IC à 95%: 66,6 99,1]).

Les sujets qui étaient déjà infectés par un type de vaccin contre le VPH (16 ou 18) avant la vaccination ont été protégés des lésions précancéreuses ou des IA et une infection causées par l'autre type de vaccin contre le VPH.

L'efficacité de Cervarix contre une infection persistante de 12 mois par HPV-16 ou HPV-18 a également été évaluée. Dans la cohorte ATP, Cervarix a réduit l'incidence d'une infection persistante de 12 mois avec HPV-16 et / ou HPV-18 de 91,4% (NULL,1% IC: 86,1 95,0) dans l'analyse finale; Ces résultats ont été confirmés dans l'analyse de fin d'étude (NULL,9% [IC à 95%: 89,4 95,4]).

La réponse immunitaire après une infection naturelle ne confère pas de manière fiable la protection contre les infections futures. Parmi les sujets qui ont reçu 3 doses de Cervarix et qui étaient séropositifs au départ et à l'ADN négatif pour le HPV-16 ou le HPV-18 au départ et le mois 6 Cervarix a réduit l'incidence d'une infection persistante de 12 mois de 95,8% (NULL,1% IC: 72,4 99,9) dans l'analyse finale; Ces résultats ont été confirmés dans l'analyse de fin d'étude (NULL,0% [IC à 95%: 76,7 99,3]). Cependant, le nombre de cas de CIN2 / 3 ou d'AIS était trop peu nombreux dans ces analyses pour déterminer l'efficacité contre les critères d'évaluation histopathologiques dans cette population.

Extension de l'étude 1 et de l'étude 1

Dans une deuxième étude contrôlée randomisée en double aveugle (étude 1), l'efficacité de Cervarix dans la prévention de l'incident du HPV-16 ou du HPV-18 et des infections persistantes a été comparée au contrôle d'hydroxyde d'aluminium chez 1113 femmes 15 à 25 ans. La population était naïve à l'infection actuelle du VPH oncogène ou à une exposition préalable au HPV-16 et au HPV-18 au moment de la vaccination (cohorte totale). Au total, 776 sujets ont été inscrits à l'étude de suivi prolongée (extension de l'étude 1) pour évaluer l'immunogénicité à long terme de l'efficacité et la sécurité de Cervarix. Ces sujets ont été suivis jusqu'à 6,4 ans.

Dans l'extension de l'étude 1 et de l'étude 1 avec jusqu'à 6,4 ans de suivi (moyenne de 5,9 ans) chez les femmes naïves de 15 à 25 ans contre l'efficacité de CIN2 / 3 ou AIS associées au HPV-16 ou au HPV-18 était à 100% (IC 98,67%: 28,4 100). L'efficacité contre une infection persistante de 12 mois avec HPV-16 ou HPV-18 était de 100% (NULL,67% IC: 74,4 100). L'intervalle de confiance reflété dans cette analyse finale résulte d'un ajustement statistique pour les analyses précédemment effectuées.

Efficacité contre les types de VPH 16 et 18, quelle que soit l'infection actuelle ou l'exposition préalable au HPV-16 ou au HPV-18

Étude 2

L'étude comprenait les femmes, quel que soit le statut d'ADN du VPH (infection actuelle) et le sérostatus (exposition antérieure) aux types de vaccins HPV-16 ou HPV-18 au départ. Les analyses d'efficacité comprenaient des lésions survenant chez les femmes, quel que soit le statut de base de l'ADN et le sérostatus, y compris les infections au VPH présentes lors de la première vaccination et celles des infections acquises après la dose 1. Dans cette population, qui comprend naïf (sans infection actuelle et exposition préalable) et des femmes non naïves Cervarix a été efficace dans la prévention des lésions précrémentaires ou des AIS associés à HPV-6 ou HPV-18).

Cependant, parmi les femmes ADN du VPH positif, quel que soit le Sérostatus au départ, il n'y avait aucune preuve claire d'efficacité contre les lésions précancéreuses ou AIS associées au HPV-16 ou au HPV-18 (tableau 6).

Tableau 6: Efficacité de Cervarix contre les maladies associées au HPV-16 ou au HPV-18 chez les femmes de 15 à 25 ans, quelle que soit l'exposition actuelle ou antérieure aux types de VAC de vaccin (étude 2)

Efficacité contre les maladies cervicales, indépendamment du type de VPH, quelle que soit l'infection actuelle ou antérieure par des types de VAC vaccinaux ou non vaccinaux

Étude 2

L'impact de Cervarix contre la charge globale de la maladie cervicale liée au VPH résulte d'une combinaison d'efficacité prophylactique contre et de contribution de la maladie des types de VPH HPV-16 HPV-18 et non vaccinaux.

Dans la population naïve au HPV oncogène (TVC naïf), Cervarix a réduit l'incidence globale de CIN1 / 2/3 ou AIS CIN2 / 3 ou AIS et CIN3 ou AIS, quel que soit le type d'ADN HPV dans la lésion (tableau 7). Dans la population de femmes naïves et non naïves (TVC), l'efficacité du vaccin contre CIN1 / 2/3 ou AIS CIN2 / 3 ou AIS et CIN3 ou AIS a été démontrée chez toutes les femmes, indépendamment du type d'ADN HPV dans la lésion (tableau 7).

Tableau 7: Efficacité de Cervarix dans la prévention de la CIN ou de l'AIS, quel que soit le type de VPH chez les femmes de 15 à 25 ans, quelle que soit l'infection actuelle ou antérieure par des types de vaccin ou non vaccinaux (étude 2)

Dans les analyses exploratoires de fin d'études, Cervarix a réduit les procédures de thérapie cervicale définitive (comprend des procédures d'excision électrochirurgicale en boucle [Leep] Cône à froid et procédures laser) de 33,2% (IC à 95%: 20,8 43,7) dans le TVC et par 70,2% (95% CI: 57.8 79.3) dans le TVC Naive.

Pour évaluer les réductions de la maladie causées par des types de TPV non vaccinales, des analyses ont été effectuées en combinant 12 types de VPH oncogène non vacciques, notamment et excluant les lésions dans lesquelles le HPV-16 ou le HPV-18 ont également été détectés. Parmi les femmes qui ont reçu 3 doses de Cervarix et étaient l'ADN négatifs pour le type HPV spécifique au départ et le mois 6 Cervarix a réduit l'incidence de CIN2 / 3 ou AIS dans l'analyse finale de 54,0% (NULL,1% IC: 34,0 68,4) et 37,4% (NULL,1% IC: 7.4 58.2) Respectivement. Dans l'analyse de fin d'étude, Cervarix a réduit l'incidence de CIN2 / 3 ou AIS de 46,8% (IC à 95%: 30,7 59,4) et 24,1% (IC à 95%: - 1,5 43,5).

Des analyses de fin d'étude ont été menées pour évaluer l'impact de Cervarix sur CIN2 / 3 ou AIS en raison de types de VPH non vacciques spécifiques. La cohorte de l'ATP pour ces analyses comprenait tous les sujets indépendamment de Serrostatus qui ont reçu 3 doses de Cervarix et étaient ADN négatifs pour le type HPV spécifique au départ et le mois 6. Ces analyses ont également été effectuées dans la population Naïve TVC.

Dans les analyses, y compris les lésions dans lesquelles le HPV-16 ou le HPV-18 ont également été détectés l'efficacité des vaccins dans la prévention de CIN2 / 3 ou AIS associée au HPV-31 était de 87,5% (IC à 95%: 68,3 96,1) et 89,4% (IC à 95%: 65,5 97,9). Dans les analyses à l'exclusion des lésions dans lesquelles le HPV-16 ou le HPV-18 a été détecté l'efficacité des vaccins dans la prévention de CIN2 / 3 ou AIS associée au HPV-31 était de 84,3% (IC à 95%: 59,5 95,2) et 83,4% (IC à 95%: 43,3 96,9).

Immunogénicité

Le titre anti-HPV minimum qui confère une efficacité protectrice n'a pas été déterminé.

La réponse des anticorps au HPV-16 et au HPV-18 a été mesurée en utilisant un ELISA de liaison spécifique au type (développé par GlaxoSmithKline) et un test de neutralisation basé sur la pseudoviration (PBNA). Dans un sous-ensemble de sujets testés pour HPV-16 et HPV-18, l'ELISA s'est avéré être en corrélation avec le PBNA. Les échelles de ces tests sont uniques à chaque type HPV et chaque test, donc la comparaison entre les types ou les tests HPV n'est pas approprié.

Durée de la réponse immunitaire

La durée de l'immunité à la suite d'un calendrier complet d'immunisation avec Cervarix n'a pas été établie. Dans l'extension de l'étude 1 et de l'étude 1, la réponse immunitaire contre HPV-16 et HPV-18 a été évaluée jusqu'à 76 mois après la dose 1 chez les femmes de 15 à 25 ans. Les titres moyens géométriques (GMT) induits par le vaccin pour le HPV-16 et le HPV-18 ont culminé au mois 7 et ont ensuite atteint un plateau qui a été soutenu du mois 18 jusqu'en 76. Limite de détection) par ELISA.

Dans l'étude 2, l'immunogénicité a été mesurée par les taux de séropositivité et les GMT pour ELISA et PBNA (tableau 8). La cohorte de l'ATP pour l'immunogénicité comprenait tous les sujets évaluables pour lesquels des données concernant les mesures d'évaluation de l'immunogénicité étaient disponibles. Ceux-ci comprenaient des sujets pour lesquels les résultats du test étaient disponibles pour les anticorps contre au moins un type de vaccin. Les sujets qui ont acquis une infection HPV-16 ou HPV-18 au cours de l'essai ont été exclus.

Tableau 8: Persistance des titres moyens géométriques anti-HPV (GMT) et des taux de séropositivité pour HPV-16 et HPV-18 pour les femmes séronégatives initialement 15 à 25 ans (cohorte de protocole pour l'immunogénicité pour l'immunogénicité ^a ) (Étude 2)

Pontage de l'efficacité des femmes aux adolescentes

L'immunogénicité de Cervarix a été évaluée dans 3 études cliniques impliquant 1275 filles de 9 à 14 ans qui ont reçu au moins une dose de Cervarix.

L'étude 3 (HPV 013) était une étude contrôlée randomisée en double aveugle dans laquelle 1035 sujets ont reçu Cervarix et 1032 sujets ont reçu une hépatite A vaccin 360 EL.U. comme le vaccin témoin avec un sous-ensemble de sujets évalué pour l'immunogénicité. Tous les sujets séronégatifs initialement dans le groupe qui ont reçu Cervarix étaient séropositifs après la vaccination, c'est-à-dire des niveaux d'anticorps supérieurs à la limite de détection du test à la fois aux antigènes HPV-16 (≥8 EL.U./ML) et HPV-18 (≥7 el.u./ML). Les GMT pour les anticorps anti-HPV-16 et anti-HPV-18 chez des sujets initialement séronégatifs sont présentés dans le tableau 9.

Tableau 9: Titeurs moyens géométriques (GMT) aux mois 7 et 18 pour les femmes séronégatives initialement 10 à 14 ans (cohorte de protocole pour l'immunogénicité ^a ) (Étude 3)

Dans l'étude 4 (HPV 012), l'immunogénicité de Cervarix administrée aux filles de 10 à 14 ans a été comparée à celle des femmes de 15 à 25 ans. La réponse immunitaire chez les filles de 10 à 14 ans mesurées un mois après la dose 3 n'était pas inférieure à celle observée chez les femmes de 15 à 25 ans pour les antigènes HPV-16 et HPV-18 (tableau 10).

Tableau 10: Titres géométriques moyens (GMT) et taux de séropositivité au mois 7 pour les femmes séronégatives initialement 10 à 14 ans par rapport aux femmes de 15 à 25 ans (cohorte de protocole pour l'immunogénicité pour l'immunogénicité ^a ) (Étude 4)

Dans l'étude 5, une analyse post-hoc a comparé l'immunogénicité de Cervarix administrée aux filles de 9 à 14 ans (n ​​= 68) avec celle des femmes de 15 à 25 ans (n ​​= 114). Chez ces sujets initialement séronégatifs, la réponse immunitaire chez les filles de 9 à 14 ans mesurée un mois après la dose 3 n'était pas inférieure à celle observée chez les femmes de 15 à 25 ans pour IC à 95% HPV-16 et HPV-18 [limite inférieure de l'IC à 95% 2 faces pour le rapport GMT (9 à 14 ans / 15 à 25 ans) a été> 0,5]. Les GMT pour les anticorps anti-HPV-16 et anti-HPV-18 au mois 7 étaient respectivement de 22261.3 El.u./ML et 7398.8 EL.U./ML et 4261.5 à 14 ans et 10322,0 El.U./ML et 4261.5 EL.U./ML respectivement dans les femmes 15 à 25 ans.

Sur la base de ces données d'immunogénicité, l'efficacité de Cervarix est déduite chez les filles de 9 à 14 ans.

Informations sur les patients pour Cervarix

Cervarix®
(Serv-ah-rix) [Papillomavirus humain bivalent (types 16 et 18) recombinant vaccinal]

Lisez attentivement ces informations sur les patients avant d'obtenir Cervarix. Vous (la personne obtenant Cervarix) aurez besoin de 3 doses du vaccin. Lisez ces informations avant chaque dose de Cervarix. Ces informations ne prennent pas la place de parler avec votre fournisseur de soins de santé de Cervarix.

Qu'est-ce que Cervarix?

Cervarix is a vaccine given by injection (shot) to girls und women 9 through 25 years of age.

• Cervarix helps protect against cancer du col de l'utérus und precuncers caused by humun papillomavirus (HPV) types 16 und 18.
• Il existe de nombreux types de VPH, mais seuls certains types provoquent un cancer du col de l'utérus. Les types de VPH 16 et 18 sont les 2 types les plus courants de VPH qui conduisent au cancer du col de l'utérus et aux préscaner.
• Des résultats anormaux de frottis de PAP peuvent indiquer la présence de préscaner. Certains précanciers peuvent conduire à un cancer du col utérin.
• Cervarix is not a treatment fou HPV.
• Vous ne pouvez pas obtenir de maladies HPV de Cervarix.

Quelles informations importantes devrais-je savoir sur Cervarix?

• Vous devez continuer à obtenir un dépistage de cancer du col de l'utérus de routine (comme un frottis PAP).
• Cervarix may not fully protect everyone who gets the vaccine.
• Tous les cancers cervicaux ne sont pas causés par les types HPV contre lesquels Cervarix protège. Cervarix ne protégera pas contre les maladies de tous les types de VPH.
• Cervarix will not protect against HPV types that you already have.

Qui ne devrait pas obtenir Cervarix?

Vous ne devriez pas obtenir Cervarix si vous avez ou avez eu:

• Une réaction allergique à une dose précédente de Cervarix.
• un allergie à l'un des ingrédients de Cervarix (énumérés ci-dessous).

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant d'obtenir Cervarix?

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous vos problèmes de santé, y compris si vous:

• ont eu une réaction allergique après une dose précédente de Cervarix.
• Ayez une allergie au latex.
• ont un système immunitaire affaibli.
• prennent tout autre médicament ou ont récemment obtenu un autre vaccin.
• avoir une fièvre supérieure à 100 ° F (NULL,8 ° C).
• sont enceintes ou prévoient de tomber enceinte pendant la période des 3 coups. Cervarix n'est pas recommandé pour une utilisation chez les femmes enceintes.

Votre fournisseur de soins de santé décidera si vous devriez obtenir Cervarix.

Comment Cervarix est-il donné?

Cervarix is given as un injection (shot) in a muscle in your arm.

Vous aurez besoin d'un total de 3 tirs comme suit:

• Première dose: donné à un moment décidé par vous et votre fournisseur de soins de santé
• Deuxième dose: étant donné 1 mois après la première dose
• Troisième dose: étant donné 6 mois après la première dose

Évanouissement peut se produire parfois, entraînant une chute avec des blessures, en particulier chez les jeunes femmes. Votre professionnel de la santé peut vous demander de vous asseoir ou de vous allonger pendant 15 minutes après avoir obtenu Cervarix. Certaines personnes qui s'évanouissent peuvent secouer ou devenir raides. Si cela se produit, cela peut nécessiter une évaluation ou un traitement par votre fournisseur de soins de santé.

Assurez-vous d'obtenir les 3 doses à temps pour la meilleure protection. Si vous manquez une dose prévue, parlez à votre fournisseur de soins de santé.

Quels sont les effets secondaires possibles de Cervarix?

Médens de crise

Les effets secondaires les plus courants de Cervarix sont:

• douleur redness und swelling where you got the shot
• Se sentir fatigué
• mal de tête
• maux de muscle
• nausée vomissement diarrhée und stomach douleur
• douleurs conjointes

Les autres effets secondaires possibles comprennent:

• Glandes gonflées (aisselle de cou ou aine).

Appelez votre fournisseur de soins de santé ou cherchez des soins médicaux immédiatement si vous développez des difficultés de l'urgence à respirer ou à gonfler la gorge, car il peut s'agir de signes d'une réaction allergique grave.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé à propos de ces effets secondaires ou d'autres effets secondaires qui vous concernent. Pour une liste plus complète des effets secondaires, demandez à votre fournisseur de soins de santé.

Quels sont les ingrédients de Cervarix?

Cervarix contains proteins of HPV types 16 und 18. The vaccine also contains 3- 0-desacyl-4'-monophosphouyl lipid A (MPL) aluminum hydroxide sodium chlouide und sodium dihydrogen phosphate dehydrate.

Cervarix contains no preservatives.

Ceci est un résumé des informations sur Cervarix. Si vous souhaitez plus d'informations, veuillez parler avec votre fournisseur de soins de santé ou visiter www.cervarix.com.