Solution topique du phosphate de clindamycine

Description de la solution topique du phosphate de clindamycine

Clindamycine Phosphate Topical Solution USP 1% contains clindamycin phosphate USP at a concentration equivalent to 10 mg clindamycin per milliliter.

Clindamycine phosphate is a water soluble ester of the semi-synthetic antibiotic produced by a 7(S)- chloro-substitution of the 7(R)-hydroxyl group of the parent antibiotic lincomycin.

La solution contient de l'alcool isopropylique 50% V / V propylène glycol d'eau purifiée et hydroxyde de sodium. L'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique peuvent être ajoutés pour ajuster le pH.

La formule structurelle est représentée ci-dessous:

Le nom chimique du phosphate de clindamycine est le méthyl 7-chloro-678-trideoxy-6- (1-méthyl-trans-4-propyl-l-2-pyrrolidinecarboxamido) -1- thio-l-threo-α-d-galacto-octopyranoside 2- (phosphate de dihydrogène).

Utilisations pour la solution topique du phosphate de clindamycine

Clindamycine Phosphate Topical Solution USP 1% is indicated in the treatment of acne vulgaris. In view of the potential for diarrhea bloody diarrhea et pseudomembranous colitis the physician should consider whether other agents are more appropriate. (See Contre-indications Avertissements et Effets indésirables ).

Dosage pour le phosphate de clindamycine Topical Solution

Appliquer un film mince de solution topique de phosphate de clindamycine deux fois par jour à la zone affectée. Gardez toutes les formes de dosage liquide dans les conteneurs étroitement fermés.

Comment fourni

Clindamycine Phosphate Topical Solution USP 1% contenant du phosphate de clindamycine équivalent à 10 mg de clindamycine par millilitre est disponible dans les tailles suivantes:

Bouteilles d'applicateurs de 30 ml - NDC 0472-0987-91
Bouteilles d'applicateurs de 60 ml - NDC 0472-0987-92

Conserver à 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP]. Protéger contre le gel.

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Fabriqué par: g

Effets secondaires pour la solution topique du phosphate de clindamycine

Dans 18 études cliniques de diverses formulations de phosphate de clindamycine en utilisant des véhicules placebo et / ou des médicaments de comparaison actifs, les témoins, les patients ont connu un certain nombre d'événements dermatologiques défavorables émergents [voir le tableau].

Nombre de patients signalant des événements

La clindamycine administrée par voie orale et parentérale a été associée à une colite sévère qui peut se terminer mortellement.

Des cas de diarrhée diarrhée sanglante et colite (y compris la colite pseudomembranous) ont été signalés comme réactions indésirables chez les patients traités par des formulations orales et parentérales de la clindamycine et rarement avec une clindamycine topique (voir Avertissements ).

Douleurs abdominales Perturbations gastro-intestinales La douleur oculaire de la folliculite à Gram négative et la dermatite de contact ont également été rapportées en association avec l'utilisation de formulations topiques de la clindamycine.

Pour signaler les réactions indésirables suspectées, contactez g g

Interactions médicamenteuses pour la solution topique du phosphate de clindamycine

Clindamycine has been shown to have neuromuscular blocking properties that may enhance the action of other neuromuscular blocking agents. Therefore it should be used with caution in patients receiving such agents.

Avertissements for Clindamycine Phosphate Topical Solution

La clindamycine administrée par voie orale et parentérale a été associée à une colite sévère qui peut entraîner la mort du patient. L'utilisation de la formulation topique de la clindamycine entraîne l'absorption de l'antibiotique de la surface de la peau. Diarrhée Diarrhée sanglante et colite (y compris la colite pseudomembraneuse) ont été signalées avec l'utilisation de la clindamycine topique et systémique.

Les études indiquent qu'une ou une toxine produite par la clostridia est une cause principale de colite associée aux antibiotiques. La colite est généralement caractérisée par une diarrhée persistante sévère et des crampes abdominales sévères et peut être associée au passage du sang et du mucus. L'examen endoscopique peut révéler une colite pseudomembrane. La culture des selles pour Clostridium difficile et le dosage des selles pour la toxine C. difficile peut être utile diagnostiquement.

Lorsque une diarrhée significative se produit, le médicament doit être interrompu. Une grande endoscopie intestinale doit être considérée comme établissant un diagnostic définitif dans les incases de diarrhée sévère.

Les agents antipéristaltiques tels que les opiacés et le diphénoxylate avec l'atropine peuvent prolonger et / ou aggraver la condition. La vancomycine s'est avérée efficace dans le traitement de la colite pseudomembrane associée à l'antibiotique produit par Clostridium difficile . L'âge du dos adulte habituel est de 500 milligrammes à 2 grammes de vancomycine par voie orale par jour en trois à quatre doses divisées administrées pendant 7 à 10 jours. Les résines de cholestyramine ou de corostipol lient la vancomycine in vitro . Si une résolution et une vancomycine doivent être administrées simultanément, il peut être conseillé de séparer le temps d'administration de chaque médicament.

Il a été observé que la colite de diarrhée et la colite pseudomembranous commencent jusqu'à plusieurs semaines après l'arrêt de la thérapie orale et parentérale avec la clindamycine.

Précautions for Clindamycine Phosphate Topical Solution

Général

Clindamycine Phosphate Topical Solution contains an alcohol base which will cause burning et irritation of the eye. In the event of accidental contact with sensitive surfaces (eye abraded skin mucous membranes) bathe with copious amounts of cool tap water. The solution has an unpleasant taste et caution should be exercised when applying medication around the mouth.

Clindamycine Phosphate Topical Solution should be prescribed with caution in atopic individuals.

Grossesse

Effets tératogènes

Grossesse Category B.

Dans les essais cliniques avec des femmes enceintes, l'administration systémique de clindamycine au cours des deuxième et troisième trimestres n'a pas été associée à une fréquence accrue d'anomalies congénitales. Il n'y a pas d'études adéquates chez les femmes enceintes au cours du premier trimestre de la grossesse. La clindamycine ne doit être utilisée au cours du premier trimestre de la grossesse uniquement si elle est clairement nécessaire.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si la clindamycine est excrétée dans le lait maternel après l'utilisation de la solution topique de phosphate de clindamycine. Cependant, la clindamycine administrée par voie orale et parentérale apparaîtrait dans le lait maternel. En raison du potentiel de réactions indésirables graves chez les nourrissons en soins infirmiers, une décision doit être prise de cesser les soins infirmiers ou d'arrêter le médicament en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques de moins de 12 ans n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques pour la solution topique du phosphate de clindamycine ne comprenaient pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

Informations sur la surdose pour la solution topique du phosphate de clindamycine

La solution topique phosphate de clindamycine appliquée par voie topique peut être absorbée dans des quantités suffisantes pour produire des effets systémiques (voir Avertissements ).

Contre-indications pour la solution topique du phosphate de clindamycine

Clindamycine Phosphate Topical Solution is contraindicated in individuals with a history of hypersensitivity to preparations containing clindamycin or lincomycin a history of regional enteritis or ulcerative colitis or a history of antibiotic-associated colitis.

Pharmacologie clinique for Clindamycine Phosphate Topical Solution

Bien que le phosphate de clindamycine soit inactif in vitro rapide en vain L'hydrolyse convertit ce composé en la clindamycine antibactérie active.

Une résistance croisée a été démontrée entre la clindamycine et la lincomycine.

L'antagonisme a été démontré entre la clindamycine et l'érythromycine.

Après plusieurs applications topiques du phosphate de clindamycine à une concentration équivalente à 10 mg de clindamycine par ml dans une solution d'alcool isopropylique et d'eau de très faibles niveaux de clindamycine sont présents dans le sérum (0-3 ng / ml) et moins de 0,2% de la dose est récupéré dans l'urine comme clindamycine.

CIPRO et Flagyl Effectifs secondaires ensemble

Clindamycine activity has been demonstrated in comedones from acne patients. The mean concentration of antibiotic activity in extracted comedones after application of Clindamycine Phosphate Topical Solution for 4 weeks was 597 mcg/g of comedonal material (range 0-1490). Clindamycine in vitro inhibe tous Propionibacterium acnes cultures testées (micros 0,4 mcg / ml). Les acides gras libres à la surface de la peau ont été diminués d'environ 14% à 2% après l'application de la clindamycine.

Informations sur les patients pour la solution topique du phosphate de clindamycine

Aucune information fournie. Veuillez vous référer au Avertissements et PRÉCAUTIONS sections.