Dexilant

Description des solutabs dexilants et dexilants

L'ingrédient actif dans les capsules à déchargement dexilant (dexlansoprazole) retardé Un inhibiteur de la pompe à protons est () -2 - [(((((((((((((((((((((((((( R ) - {[3-méthyl-4- (222-trifluoroéthoxy) pyridin-2-yl] méthyl} sulfinyl] - 1h - Benzimidazole un composé qui inhibe la sécrétion d'acide gastrique. Le dexlansoprazole est le R -enantiomère du lansoprazole (un mélange racémique du R - et S -enantiomères). Sa formule empirique est:
C ₁₆ H ₁₄ F ₃ N ₃ O ₂ S avec un poids moléculaire de 369,36. Le dexlansoprazole a la structure chimique suivante:

Le dexlansoprazole est une poudre cristalline blanche à presque blanche qui fond avec une décomposition à 140 ° C. Le dexlansoprazole est librement soluble dans le dichlorométhane de diméthylformamide dans l'éthanol et l'acétate d'éthyle; et soluble en acétonitrile; légèrement soluble dans l'éther; et très légèrement soluble dans l'eau; et pratiquement insoluble dans l'hexane.

Le dexlansoprazole est stable lorsqu'il est exposé à la lumière. Le dexlansoprazole est plus stable dans les conditions neutres et alcalines que les conditions acides.

Le dexlansoprazole est fourni pour l'administration orale comme une double formulation à libération retardée dans les capsules. Les capsules contiennent du dexlansoprazole dans un mélange de deux types de granules à revêtement entérique avec différents profils de dissolution dépendants du pH [voir Pharmacologie clinique ].

Des capsules de déchargement de dexilant sont disponibles en deux forces posologiques: 30 et 60 mg par capsule. Chaque capsule contient des granules à revêtement entéricés composés de dexlansoprazole (ingrédient actif) et des ingrédients inactifs suivants: Spheres de sucre carbonate de magnésium sacro-dioxyde de sacrose Polysorbate de citrate de triéthyle 80 et dioxyde de silicium colloïdal. Les composants de la coquille de capsule comprennent les ingrédients inactifs suivants: le carraghénane et le chlorure de potassium. Basé sur la couleur de coque de capsule Le bleu contient FD

Utilisations pour les solutabs dexilants et dexilants

Guérison de l'œsophagite érosive

Le dexilant est indiqué chez les patients âgés de 12 ans et plus pour la guérison de tous les grades d'œsophagite érosive (EE) jusqu'à huit semaines.

Maintien de l'œsophagite érosive guéris et soulagement des brûlures d'estomac

Le dexilant est indiqué chez les patients âgés de 12 ans et plus pour maintenir la guérison de l'EE et le soulagement des brûlures d'estomac pendant six mois chez les adultes et 16 semaines chez les patients de 12 à 17 ans.

Traitement de la maladie gastro-œsophagienne symptomatique non érosive

Le dexilant est indiqué chez les patients âgés de 12 ans et plus pour le traitement des brûlures d'estomac associées à la maladie symptomatique du reflux gastro-œsophagien non érosive (RGO) pendant quatre semaines.

Posologie pour les solutabs dexilants et dexilants

Dosage recommandé chez les patients de 12 ans et plus

Tableau 1: Schéma posologique de capsules dexilant recommandé par indication chez les patients de 12 ans et plus

Ajustement posologique chez les patients souffrant de troubles hépatiques pour la guérison de l'œsophagite érosive

Pour les patients présentant une déficience hépatique modérée (Child-Pugh classe B), le dosage recommandé est de 30 mg dexilant une fois par jour jusqu'à huit semaines. Dexilant n'est pas recommandé chez les patients souffrant d'une déficience hépatique sévère (Child-Pugh classe C) [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Informations d'administration importantes

• Prendre sans égard à la nourriture.
• Doses manquées: si une dose est manquée, administrez dès que possible. Cependant, si la prochaine dose prévue est due, ne prenez pas la dose manquée et prenez la prochaine dose à temps. Ne prenez pas deux doses à la fois pour compenser une dose manquée.
• Avaler entier; Ne mâchez pas.
• Pour les patients qui ont du mal à avaler des capsules de capsules dexilants peuvent être ouvertes et administrées avec une compote de pommes comme suit:
  1. Placer une cuillère à soupe de compote de pommes dans un récipient propre.
  2. Capsule ouverte.
  3. Saupoudrer des granules intacts sur la compote de pommes.
  4. Avalez immédiatement la compote de pommes et les granules. Ne mâchez pas les granules. N'enregistrez pas la compote de pommes et les granules pour une utilisation ultérieure.
• Alternativement, la capsule peut être administrée avec de l'eau via une seringue orale ou un tube nasogastrique (NG).

Administration avec de l'eau dans une seringue orale

1. Ouvrez la capsule et videz les granules dans un récipient propre avec 20 ml d'eau.
2. Retirez l'ensemble du mélange dans une seringue.
3. Tourbillonnant doucement la seringue afin d'empêcher les granules de s'installer.
4. Administrer le mélange immédiatement dans la bouche. Ne conservez pas le mélange d'eau et de granules pour une utilisation ultérieure.
5. Remplissez la seringue avec 10 ml d'eau tourbillonnant doucement et administrez.
6. Remplissez à nouveau la seringue avec 10 ml d'eau tourbillonnant doucement et administrez.

Administration avec de l'eau via un tube NG (≥16 français)

1. Ouvrez la capsule et videz les granules dans un récipient propre avec 20 ml d'eau.
2. Retirez l'ensemble du mélange dans une seringue à pointe de cathéter.
3. Swirl de la seringue à pointe de cathéter doucement afin d'empêcher les granules de s'installer et d'injecter immédiatement le mélange à travers le tube NG dans l'estomac. Ne conservez pas le mélange d'eau et de granules pour une utilisation ultérieure.
4. Remplissez la seringue à pointe du cathéter avec 10 ml d'eau tourbillonnant doucement et rincez le tube.
5. Remplissez à nouveau la seringue à pointe du cathéter avec 10 ml d'eau tourbillonnant doucement et administrez.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Dexilant capsules à libération retardée

• 30 mg: La résistance est une capsule bleu et gris opaque imprimé avec un robinet et 30.
• 60 mg: La résistance est une capsule bleue opaque imprimée avec un robinet et 60.

Stockage et manipulation

Dexilant capsules à libération retardée 30 mg are opaque blue and gray with TAP and 30 imprinted on the capsule and supplied as:

Dexilant capsules à libération retardée 60 mg are opaque blue with TAP and 60 imprinted on the capsule and supplied as:

Stocker à 20 à 25 ° C (68 à 77 ° F); Excursions autorisées à 15 à 30 ° C (59 à 86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Distribué par: Takeda Pharmaceuticals America Inc. Lexington MA 02421. Révisé: juil 2023

Effets secondaires for Dexilant and Dexilant SoluTabs

Les réactions indésirables graves suivantes sont décrites ci-dessous et ailleurs dans l'étiquetage:

• Néphrite tubulo-interstitielle [voir Avertissements et précautions ]
• Clostridium difficile - Diarrhée associée [voir Avertissements et précautions ]
• Fracture osseuse [voir Avertissements et précautions ]
• Réactions indésirables cutanées sévères [voir Avertissements et précautions ]
• Lupus érythémate cutané et systémique [voir Avertissements et précautions ]
• Carence en cyanocobalamine (vitamine B12) [voir Avertissements et précautions ]
• Hypomagnésémie et métabolisme minéral [voir Avertissements et précautions ]
• Polypes de glande fondamentale [voir Avertissements et précautions ]
• Risque d'épaississement de la valve cardiaque chez les patients pédiatriques de moins de deux ans [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Adultes

La sécurité du dexilant a été évaluée chez 4548 patients adultes dans des essais cliniques contrôlés et à bras unique, dont 863 patients traités pendant au moins six mois et 203 patients traités pendant un an. Les patients étaient âgés de 18 à 90 ans (âge médian 48 ans) avec 54% de 85% de Caucasien 8% noir 4% asiatique et 3% d'autres races. Six essais cliniques contrôlés randomisés ont été menés pour le traitement du maintien de l'EE du RGO EE et symptomatique guéris, qui comprenait 896 patients sur placebo 455 patients sur dexilant 30 mg 2218 patients sur dexilant 60 mg et 1363 patients sous lansoprazole 30 mg une fois par jour.

Réactions indésirables courantes

Les réactions indésirables les plus courantes (≥ 2%) qui se sont produites à une incidence plus élevée pour le dexilant que le placebo dans les études contrôlées sont présentées dans le tableau 2.

Tableau 2: Réactions indésirables communes dans les études contrôlées chez les adultes

Réaction indésirables Resulting In Discontinuation

Dans les études cliniques contrôlées, la réaction indésirable la plus courante conduisant à l'arrêt du dexilant était la diarrhée (NULL,7%).

Moins de réactions indésirables courantes

D'autres réactions indésirables qui ont été rapportées dans des études contrôlées à une incidence inférieure à 2% sont répertoriées ci-dessous par le système corporel:

Troubles du système sanguin et lymphatique: lymphadénopathie d'anémie

Troubles cardiaques: arythmie d'angine de poitrine bradycardie poitrine douleurs à la poitrine œdème d'infarctus myocardique palpitation tachycardie

Troubles de l'oreille et du labyrinthe: Pain d'oreille en acouphènes vertige

Troubles endocriniens: goitre

Troubles oculaires: irritation des yeux gonflement des yeux

Troubles gastro-intestinaux: malaise abdominal sensibilité abdominale Ulcères GERD GI et hémorroïdes hémorrochizies d'hématochezie perforation a altéré la vidange gastrique Syndrome irritable du bilon

Troubles généraux et conditions du site d'administration: Réaction indésirable en matière de médicament Asthénie Pain thoracique Chills Sentiel inflammation anormale Inflammation muqueuse nodule douleur pyrexie

Troubles hépatobiliaires: hépatomégalie biliaire des coliques

Troubles du système immunitaire: hypersensibilité

Infections et infestations: Infections de candida nasopharyngite à grippe pharyngite infection à la sinusite infection virale.

Empoisonnement aux blessures et complications procédurales: chutes fractures articulations des entorses de surdose Pain procédural

Investigations en laboratoire: L'ALP a augmenté l'ALT augmenté l'AST, une augmentation de la bilirubine a diminué / augmentation du sang La créatinine a augmenté la gastrine du sang augmenté la glycémie augmente le potassium augmenté

Métabolisme et troubles nutritionnels: L'appétit modifie l'hypokaliémie hypercalcémie

Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif: arthralgie arthrite musculaire crampes musculo-squelettique douleur myalgie

Troubles du système nerveux: altération de la convulsion du goût étourdissements maux de tête migraine troubles de la mémoire Paresthésie psychomotor Hyperactivité Tremor Néralalgie du trijumeau

Troubles psychiatriques: Rêves anormaux Anxiété Dépression Insomnie Changements

Troubles rénaux et urinaires: L'urgence de la miction de la dysurie

Système de reproduction et troubles mammaires: Dysménorrhée Dyspareunia Menorrhagie Trouble menstruel

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires: aspiration Asthme Bronchite Cough Dyspnée HiCUPS HYPERVITILATION LES VOTS RESPIRATOIRES CONGESTION DES CONGRANGEMENTS

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Dermatite acné érythème Prurit lésion cutanée éruption cutanée urticaire

Troubles vasculaires: thrombose veine profonde Hypertension chaude

Les réactions indésirables supplémentaires qui ont été signalées dans un essai à bras seul à long terme et ont été considérées comme liées à dexilant par le médecin traitant inclus: anaphylaxie hallucination auditive lymphome b bursite Le MCHC diminue la neutropénie du ténesmus rectal du syndrome des jambes agitées somnolence amygdalite.

Pédiatrie

La sécurité du dexilant a été évaluée dans des essais cliniques contrôlés et à bras unique, dont 166 patients pédiatriques de 12 à 17 ans pour le traitement de la cicatrisation RGO symptomatique non érosive du maintien de l'EE de l'EE guéri et le soulagement des brûlures d'estomac [voir Études cliniques ].

Le profil de réaction indésirable était similaire à celui des adultes. Les effets indésirables les plus courants qui se sont produits chez ≥ 5% des patients étaient la nasopharyngite à la diarrhée de la douleur abdominale et la douleur oropharyngée.

Autres réactions indésirables

Voir les informations de prescription complètes pour le lansoprazole pour d'autres effets indésirables non observés avec du dexilant.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de dexilant. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Troubles du système sanguin et lymphatique: Anémie hémolytique auto-immune

Troubles de l'oreille et du labyrinthe: surdité

Troubles oculaires: vision floue

Troubles gastro-intestinaux: Œdème oral pancréatite Fundic Glan Pops

Troubles généraux et conditions du site d'administration: œdème facial

Troubles hépatobiliaires: hépatite induite par le médicament

Troubles du système immunitaire: choc anaphylactique (nécessitant une intervention d'urgence) Dermatite exfoliative SJS / dix (certaines mortelles) habillement Agep érythème multiforme

Infections et infestations: Clostridium difficile - Diarrhée associée

Métabolisme et troubles nutritionnels: hypomagnésémie hypocalcémie hypokaliémie hyponatrémie

Troubles du système musculo-squelettique: fracture osseuse

Troubles du système nerveux: accident cérébrovasculaire Attaque ischémique transitoire

Troubles rénaux et génito-urinaires: Dysfonction érectile de l'insuffisance rénale aiguë

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires: étanchéité de l'œdème pharyngé

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: vascularite leucocytoclaste des éruptions cutanées

Interactions médicamenteuses for Dexilant and Dexilant SoluTabs

Les tableaux 3 et 4 comprennent des médicaments avec des interactions médicamenteuses cliniquement importantes et une interaction avec les diagnostics lorsqu'ils sont administrés en concomitance avec des dexilants et des instructions pour les prévenir ou les gérer.

Consultez l'étiquetage des médicaments utilisés concomitants pour obtenir de plus amples informations sur les interactions avec les IPP.

Tableau 3: Interactions cliniquement pertinentes affectant les médicaments co-administrés avec des dexilants et les interactions avec les diagnostics

Tableau 4: Interactions cliniquement pertinentes affectant le dexilant lorsqu'il est co-administré avec d'autres médicaments et substances

Avertissements pour les solutabs dexilants et dexilants

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour les solutabs dexilants et dexilants

Présence d'une malignité gastrique

Chez les adultes, la réponse symptomatique à la thérapie avec dexilant n'empêche pas la présence d'une tumeur maligne gastrique. Considérez des tests de suivi et de diagnostic supplémentaires chez les patients adultes qui ont une réponse sous-optimale ou une rechute symptomatique précoce après avoir terminé le traitement avec un IPP. Chez les patients âgés, envisagez également une endoscopie.

Néphrite tubulo-interstitielle

Une néphrite tubulo-interstitielle aiguë (TIN) a été observée chez les patients prenant des IPP et peut se produire à tout moment pendant le traitement par PPI. Les patients peuvent présenter des signes et symptômes variables des réactions d'hypersensibilité symptomatiques à des symptômes non spécifiques d'une diminution de la fonction rénale (par exemple, une nausée anorexie). Dans les séries de cas signalées, certains patients ont été diagnostiqués en biopsie et en l'absence de manifestations extra-rénales (par exemple, éruption cutanée ou arthralgie).

Arrêter dexilant et évaluer les patients avec un étain aigu suspecté [voir Contre-indications ].

Diarrhée associée à Clostridium difficile

Des études d'observation publiées suggèrent que la thérapie PPI comme le dexilant peut être associée à un risque accru de Clostridium difficile - Diarrhée associée especially in hospitalized patients. This diagnosis should be considered for diarrhée that does not improve [see Effets indésirables ].

Les patients doivent utiliser la dose la plus faible et la durée la plus courte du traitement PPI approprié à l'état traité.

Fracture osseuse

Plusieurs études d'observation publiées suggèrent que le traitement PPI peut être associé à un risque accru de fractures liées à l'ostéoporose du poignet de la hanche ou de la colonne vertébrale. Le risque de fracture a été augmenté chez les patients qui ont reçu une dose élevée définie comme des doses quotidiennes multiples et un traitement PPI à long terme (un an ou plus). Les patients doivent utiliser la dose la plus faible et la durée la plus courte de la thérapie PPI appropriée aux conditions traitées. Les patients à risque de fractures liées à l'ostéoporose doivent être gérées en fonction des directives de traitement établies [voir Posologie et administration Effets indésirables ].

Réactions indésirables cutanées sévères

Des réactions indésirables cutanées sévères, notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (dix) réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (robe) et une pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (AGEP) ont été signalées en association avec l'utilisation de IPP [voir Effets indésirables ]. Discontinue Dexilant at the first signs or symptoms of severe cutaneous adverse reactions or other signs of hypersensibilité and consider further evaluation.

Lupus érythémateux cutané et systémique

Le lupus érythémateux (CLE) cutané et le lupus érythémateux systémique (LED) ont été signalés chez des patients prenant des IPP. Ces événements se sont produits à la fois comme un nouvel début et une exacerbation des maladies auto-immunes existantes. La majorité des cas de lupus érythémateux induits par le PPI étaient CLE.

La forme la plus courante de CLE signalée chez les patients traitées par des IPP était CEE subaiguë (SCLE) et s'est produite dans des semaines à des années après un traitement médicamenteux continu chez des patients allant des nourrissons aux personnes âgées. Les résultats généralement histologiques ont été observés sans atteinte aux organes.

Le lupus érythémateux systémique (LED) est moins couramment rapporté que CLE chez les patients recevant des IPP. Le LED associé au PPI est généralement plus doux que le LED induit induit. Le début du LED s'est généralement produit dans des jours aux années après avoir initié un traitement principalement chez des patients allant des jeunes adultes aux personnes âgées. La majorité des patients ont présenté une éruption cutanée; Cependant, l'arthralgie et la cytopénie ont également été signalées.

Évitez l'administration de PPI plus longtemps que médicalement indiqués. Si des signes ou des symptômes compatibles avec CLE ou LED sont notés chez les patients recevant dexilant, arrêtez le médicament et référez le patient au spécialiste approprié pour évaluation. La plupart des patients s'améliorent avec l'arrêt de l'IPP seul en quatre à 12 semaines. Les tests sérologiques (par exemple ANA) peuvent être positifs et les résultats élevés des tests sérologiques peuvent prendre plus de temps à résoudre que les manifestations cliniques.

Carence en cyanocobalamine (vitamine B12)

Le traitement quotidien avec des médicaments de suppression d'acide sur une longue période (par exemple plus de trois ans) peut entraîner une malabsorption de la cyanocobalamine (vitamine B12) causée par l'hypo- ou de l'Achlorhydrie. Des rapports rares de carence en cyanocobalamine se produisant avec une thérapie de suppression d'acide ont été signalés dans la littérature. Ce diagnostic doit être pris en compte si des symptômes cliniques compatibles avec la carence en cyanocobalamine sont observés chez les patients traités par dexilant.

Hypomagnésémie et métabolisme minéral

L'hypomagnésémie symptomatique et asymptomatique a été signalée rarement chez les patients traités par IPP pendant au moins trois mois dans la plupart des cas après un an de traitement. Les événements indésirables graves comprennent les arythmies et les convulsions tétanes. L'hypomagnésémie peut entraîner une hypocalcémie et / ou une hypokaliémie et peut exacerber l'hypocalcémie sous-jacente chez les patients à risque. Chez la plupart des patients, le traitement de l'hypomagnésémie a nécessité un remplacement en magnésium et une interruption de l'IPP.

Pour les patients qui devraient être sous traitement prolongé ou qui prennent des IPP avec des médicaments tels que la digoxine ou des médicaments qui peuvent provoquer une hypomagnésémie (par exemple les diurétiques), les professionnels de la santé peuvent envisager de surveiller les niveaux de magnésium avant le début du traitement PPI et périodiquement [voir Effets indésirables ]. Consider monitoring magnesium and calcium levels prior to initiation of Dexilant and periodically while on treatment in patients with a preexisting risk of hypocalcemia (e.g. hypoparathyroidism). Supplement with magnesium and/or calcium as necessary. If hypocalcemia is refractory to treatment consider discontinuing the PPI.

Interactions avec les enquêtes pour les tumeurs neuroendocrines

Les taux sériques de la chromogranine A (CGA) augmentent secondaire aux diminutions induites par le médicament de l'acidité gastrique. L'augmentation du niveau de CGA peut provoquer des résultats de faux positifs dans des investigations diagnostiques pour les tumeurs neuroendocrines. Les prestataires de soins de santé doivent arrêter temporairement le traitement du dexlansoprazole au moins 14 jours avant d'évaluer les niveaux de CGA et envisager de répéter le test si les niveaux de CGA initiaux sont élevés. Si des tests en série sont effectués (par exemple pour la surveillance), le même laboratoire commercial doit être utilisé pour les tests, car les plages de référence entre les tests peuvent varier [voir Interactions médicamenteuses Pharmacologie clinique ].

Interaction avec le méthotrexate

La littérature suggère que l'utilisation concomitante des IPP avec du méthotrexate (principalement à une dose élevée) peut augmenter et prolonger les taux sériques de méthotrexate et / ou son métabolite conduisant peut-être à des toxicités de méthotrexate. Dans l'administration de méthotrexate à haute dose, un retrait temporaire de l'IPP peut être pris en compte chez certains patients [voir Interactions médicamenteuses ].

Glande funtique polps

L'utilisation de l'IPP est associée à un risque accru de polypes de glande funtique qui augmentent avec l'utilisation à long terme, en particulier au-delà d'un an. La plupart des utilisateurs de l'IPP qui ont développé des polypes de glande funcale étaient des polypes de glande asymptomatique et fundicaux ont été identifiés par ailleurs sur l'endoscopie. Utilisez la durée la plus courte de la thérapie PPI appropriée à l'état traité.

Risque d'épaississement de la valve cardiaque chez les patients pédiatriques de moins de deux ans

Dexilant is not recommended in pediatric patients less than two years of age. Nonclinical studies in juvenile rats with lansoprazole have demonstrated an adverse effect of heart valve thickening. Dexlansoprazole is the R-enantiomer of lansoprazole [see Utiliser dans des populations spécifiques ].

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments and Instructions for Use ).

Réaction indésirables

Conseiller aux patients de se présenter à leur professionnel de la santé s'ils éprouvent des signes ou des symptômes compatibles avec:

• Réactions d'hypersensibilité [voir Contre-indications ]
• Néphrite tubulo-interstitielle [voir Avertissements et précautions ]
• Clostridium difficile - Diarrhée associée [voir Avertissements et précautions ]
• Fracture osseuse [voir Avertissements et précautions ]
• Réactions indésirables cutanées sévères [voir Avertissements et précautions ]
• Lupus érythémate cutané et systémique [voir Avertissements et précautions ]
• Carence en cyanocobalamine (vitamine B12) [see Avertissements et précautions ]
• Hypomagnésémie et métabolisme minéral [voir Avertissements et précautions ]

Interactions médicamenteuses

Conseiller aux patients de faire rapport à leur fournisseur de soins de santé s'ils prennent des produits contenant du rilpiririne [voir Contre-indications ] ou méthotrexate à haute dose [voir Avertissements et précautions ].

Grossesse

Conseiller une femme enceinte du risque potentiel pour un fœtus. Conseiller les femmes de potentiel de reproduction pour informer leur fournisseur de soins de santé d'une grossesse connue ou suspectée [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Administration

• Prendre sans égard à la nourriture.
• Doses manquées: si une dose est manquée, administrez dès que possible. Cependant, si la prochaine dose prévue est due, ne prenez pas la dose manquée et prenez la prochaine dose à temps. Ne prenez pas deux doses à la fois pour compenser une dose manquée.
• Avaler entier; Ne mâchez pas.
• Peut être ouvert et saupoudré de compote de pommes pour les patients qui ont du mal à avaler la capsule.
• Alternativement, la capsule peut être administrée avec de l'eau via une seringue orale ou un tube NG comme décrit dans les instructions d'utilisation.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Le potentiel cancérigène du dexlansoprazole a été évalué à l'aide d'études de lansoprazole. En deux études de cancérogénicité de 24 mois, les rats Sprague-Dawley ont été traités par voie orale avec du lansoprazole à des doses de 5 à 150 mg / kg / jour d'environ une à 40 fois l'exposition sur une surface corporelle (mg / m²) d'une personne de 50 kg de hauteur moyenne [1,46 m² de surface corporelle (BSA)] étant donné la dose humaine recommandée de lansoprazole 30 mg / jour.

Le lansoprazole a produit une hyperplasie gastrique à cellules ECL liées à la dose et des carcinoïdes de cellules ECL chez les rats mâles et femelles [voir Pharmacologie clinique ].

Chez le rat, le lansoprazole a également augmenté l'incidence de la métaplasie intestinale de l'épithélium gastrique chez les deux sexes. Chez les rats mâles, le lansoprazole a produit une augmentation liée à la dose des adénomes des cellules interstitiels testiculaires. L'incidence de ces adénomes chez le rat recevant des doses de 15 à 150 mg / kg / jour (quatre à 40 fois la dose de lansoprazole humaine recommandée basée sur la BSA) a dépassé la faible incidence de fond (plage = 1,4 à 10%) pour cette souche de rat.

Dans une étude de cancérogénicité de 24 mois, les souris CD-1 ont été traitées par voie orale avec des doses de lansoprazole de 15 à 600 mg / kg / jour deux à 80 fois la dose de lansoprazole humaine recommandée à base de BSA. Le lansoprazole a produit une incidence accrue liée à la dose d'hyperplasie gastrique des cellules ECL. Il a également produit une incidence accrue de tumeurs hépatiques (adénome hépatocellulaire plus carcinome). Les incidences tumorales chez les souris mâles traitées avec 300 et 600 mg de lansoprazole / kg / jour (40 à 80 fois la dose de lansoprazole humaine recommandée à base de BSA) et les souris femelles traitées avec 150 à 600 mg de lansoprazole / kg / jour (20 à 80 fois les influences humaines recommandées à base de bsa) de souris. Le traitement au lansoprazole a produit un adénome de rete testis chez des souris mâles recevant 75 à 600 mg / kg / jour (10 à 80 fois la dose de lansoprazole humaine recommandée sur la base de la BSA).

Une étude de cancérogénicité transgénique de 26 semaines de p53 (/ -) de souris du lansoprazole n'était pas positive.

Le lansoprazole était positif dans le test Ames et le test d'aberration chromosomique des lymphocytes humains in vitro. Le lansoprazole n'était pas génotoxique dans le test de synthèse d'ADN (UDS) de l'hépatocyte de rat ex vivo le test de micronucléus de souris in vivo ou le test d'aberration chromosomique des cellules de la moelle osseuse du rat.

Le dexlansoprazole était positif dans le test Ames et dans le test d'aberration du chromosome in vitro à l'aide de cellules pulmonaires de hamster chinois. Le dexlansoprazole était négatif dans le test de micronucléus de souris in vivo.

Les effets potentiels du dexlansoprazole sur la fertilité et les performances de reproduction ont été évalués à l'aide d'études de lansoprazole. Le lansoprazole à des doses orales allant jusqu'à 150 mg / kg / jour (40 fois la dose de lansoprazole humaine recommandée basée sur la BSA) s'est avérée avoir aucun effet sur la fertilité et les performances reproductives des rats mâles et femelles.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a pas d'études avec l'utilisation du dexlansoprazole chez les femmes enceintes pour éclairer un risque associé au médicament. Le dexlansoprazole est l'énantiomère R du lansoprazole et des études observationnelles publiées sur l'utilisation du lansoprazole pendant la grossesse n'ont pas démontré une association de résultats indésirables liés à la grossesse avec le lansoprazole (voir Données ).

Dans les études de reproduction animale, l'administration orale de lansoprazole à des rats pendant l'organogenèse par lactation à 1,8 fois la dose maximale recommandée de dexlansoprazole, a produit des réductions de la progéniture dans la longueur de la couronne du fémur du fémur (voir la longueur de la couronne et une épaisseur de plaque de croissance (mâles) le jour post-natal 21 (voir le fémur Données ). These effects were associated with reduction in body weight gain. Advise pregnant women of the potential risk to the fetus.

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Données

Données humaines

Le dexlansoprazole est le R-énantiomère du lansoprazole. Les données disponibles des études d'observation publiées n'ont pas démontré une association de résultats liés à la grossesse défavorable et l'utilisation du lansoprazole. Les limites méthodologiques de ces études d'observation ne peuvent certainement pas établir ou exclure un risque d'association médicamenteuse pendant la grossesse. Dans une étude prospective du réseau européen des résultats des services d'information sur la tératologie d'un groupe de 62 femmes enceintes administrées par les doses quotidiennes médianes de 30 mg de lansoprazole ont été comparées à un groupe témoin de 868 femmes enceintes qui n'ont pris aucun IPP. Il n'y avait aucune différence dans le taux de malformations majeures entre les femmes exposées aux IPP et au groupe témoin correspondant à un risque relatif (RR) = 1,04 [intervalle de confiance à 95% (IC) 0,25-4,21]. Dans une étude de cohorte rétrospective basée sur la population couvrant toutes les naissances vivantes au Danemark de 1996 à 2008, il n'y a pas eu d'augmentation significative des principaux malformations congénitales lors de l'analyse de l'exposition au premier trimestre au lansoprazole dans 794 naissances vivantes. Une méta-analyse qui a comparé 1530 femmes enceintes exposées aux IPP au moins au premier trimestre avec 133410 femmes enceintes non exposées n'a montré aucune augmentation significative du risque de malformations congénitales ou d'avortement spontanée avec exposition à des IPP (pour les malformations majeures de cotes (OR) = 1,12 [95% IC [95%] et pour les abortions spontanées ou 1,29 [95%] et pour les abortions spontanées OR = 1,1% CI = CI. 0,84-1,97]).

Données sur les animaux

Une étude de développement embryo-fœtal menée chez des lapins à des doses orales de dexlansoprazole jusqu'à 30 mg / kg / jour (environ neuf fois la dose maximale de dexlansoprazole humaine [60 mg / jour] basée sur la surface corporelle) pendant l'organogenèse n'a montré aucun effet sur les fœtus dues au dexlansoprazole. In addition embryo-fetal development studies performed in rats with oral lansoprazole at doses up to 150 mg/kg/day (40 times the recommended human lansoprazole dose based on body surface area) during organogenesis and in rabbits with oral lansoprazole at doses up to 30 mg/kg/day (16 times the recommended human lansoprazole dose based on body surface area) during organogenesis revealed no effects on fœtus dus au lansoprazole.

Une étude de toxicité de développement pré et postnatale chez le rat avec des critères d'évaluation supplémentaires pour évaluer le développement osseux a été effectuée avec du lansoprazole à des doses orales de 10 à 100 mg / kg / jour (NULL,2 à 1,8 fois la dose maximale de dexlansoprazole humaine de 60 mg sur la base de la dexlansoprazole de la plaidoyer dans le piste de concentration du plaidoyer))) pendant l'organogenèse. Les effets maternels observés à 100 mg / kg / jour (NULL,8 fois la dose de dexlansoprazole humaine maximale recommandée de 60 mg sur la base de l'ASC dexlansoprazole) ont inclus une période de gestation accrue diminué le gain de poids corporel pendant la gestation et la diminution de la consommation de nourriture. Le nombre de mortinaissances a été augmenté à cette dose qui peut avoir été secondaire à la toxicité maternelle. Le poids corporel des chiots a été réduit à 100 mg / kg / jour à partir du jour postnatal 11. Poids fémur La longueur du fémur et la longueur de la couronne de la couronne ont été réduites à 100 mg / kg / jour le jour postnatal 21. L'épaisseur de la plaque de croissance a été diminuée chez les 100 mg / kg / jour les mâles le jour postnatal 21 et a augmenté chez les 30 et 100 mg / kg / jour des hommes à l'âge de 17 à 18 semaines. Les effets sur les paramètres osseux ont été associés à une réduction du gain de poids corporel.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a aucune information concernant la présence de dexlansoprazole dans le lait maternel les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. Cependant, le lansoprazole et ses métabolites sont présents dans le lait de rat. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de dexilant et de tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité du dexilant ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du dexilant ont été établies chez les patients pédiatriques de 12 ans à 17 ans pour la guérison de tous les grades de l'EE Le maintien de l'EE guéris et le soulagement des brûlures d'estomac et le traitement des brûlures d'estomac associées à un RGO symptomatique non érosif. L'utilisation de dexilant dans ce groupe d'âge est étayée par des preuves d'études adéquates et bien contrôlées de dexilant chez les adultes ayant une efficacité de sécurité supplémentaire et des données pharmacocinétiques chez les patients pédiatriques de 12 à 17 ans. Le profil de réaction indésirable chez les patients de 12 à 17 ans était similaire aux adultes [voir Posologie et administration Effets indésirables Pharmacologie clinique Études cliniques ].

La sécurité et l'efficacité du dexilant n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans.

Dexilant is not recommended in pediatric patients less than two years of age [see Avertissements et précautions ]. Nonclinical studies in juvenile rats treated with lansoprazole (the racemic mixture) have demonstrated adverse effects of heart valve thickening and bone changes at dexlansoprazole exposures which are expected to be similar to or higher than the dexlansoprazole exposure in pediatric patients one year to two years of age as described below in Données sur la toxicité des animaux juvéniles.

L'utilisation de dexilant n'est pas recommandée pour le traitement du RGO symptomatique chez les patients pédiatriques un mois à moins d'un an, car le lansoprazole n'a pas été efficace dans un essai contrôlé en double aveugle multicentrique.

Données sur la toxicité des animaux juvéniles

Épaississement de la valve cardiaque

Dans deux études de toxicité orale, un épaississement de la valve cardiaque mitrale s'est produit chez des rats juvéniles traités avec du lansoprazole. Heart valve thickening was observed primarily with oral dosing initiated on postnatal Day 7 (age equivalent to neonatal humans) and postnatal Day 14 (human age equivalent of approximately one year) at doses of 250 mg/kg/day and higher (at postnatal Day 7 and postnatal Day 14 respectively 2.5 and 1.8 times the expected dexlansoprazole exposure based on AUC in pediatric patients one year à deux ans). Les durées de traitement associées à l'épaississement de la valve cardiaque variaient de 5 jours à 8 semaines. Les résultats ont inversé ou tendance à la réversibilité après une période de récupération sans médicament de 4 semaines. L'incidence de l'épaississement de la valve cardiaque après le début de la dosage le jour postnatal 21 (équivalent de l'âge humain d'environ deux ans) a été limitée à un seul rat (1/24) en groupes, à 500 mg / kg / jour pendant 4 ou 8 semaines (NULL,1 fois l'âge de deux ans). Sur la base de la faible incidence de l'épaississement de la valve cardiaque chez les rats de 21 jours et de l'âge humain équivalent, le risque de lésion de la valve cardiaque ne semble pas être pertinent pour les patients de deux ans et plus.

Changements osseux

Dans une étude de toxicité orale de huit semaines du lansoprazole chez les rats juvéniles avec une dosage initiée sur les doses postnatales du jour 7 égales ou supérieures à 100 mg / kg / jour (dexlansoprazole exposition à l'âge de l'ASC approximative humains). À la fin du traitement, les signes de croissance altérée à 100 mg / kg / jour et plus ont inclus des réductions de poids corporel (14 à 44% par rapport aux témoins) le poids absolu de plusieurs organes du fémur du fémur Longueur du fémur et longueur de rompre de la couronne. L'épaisseur de la plaque de croissance fémorale n'a été réduite que chez les hommes et uniquement à la dose de 500 mg / kg / jour. Les effets liés à la croissance retardée ont persisté jusqu'à la fin de la période de récupération de quatre semaines. Les données à plus long terme n'ont pas été collectées.

Utilisation gériatrique

Du nombre total de patients (n = 4548) dans les études cliniques de dexilant 11% des patients étaient âgés de 65 ans et plus, tandis que 2% étaient de 75 ans et plus. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes et d'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences significatives dans les réponses entre les patients gériatriques et les jeunes, mais une plus grande sensibilité de certains personnes âgées ne peut être exclue [voir Pharmacologie clinique ].

Trouble hépatique

Aucun ajustement posologique pour le dexilant n'est nécessaire pour les patients souffrant de troubles hépatiques légers (Child-Pugh classe A).

Dans une étude de patients adultes présentant une déficience hépatique modérée (Child-Pugh classe B) qui a reçu une dose unique de 60 mg dexilant, il y a eu une augmentation significative de l'exposition systémique du dexlansoprazole par rapport aux sujets sains avec une fonction hépatique normale [voir Pharmacologie clinique ]. Therefore for patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) dosage reduction is recommended for the healing of EE [see Posologie et administration ].

Aucune étude n'a été menée chez des patients souffrant de troubles hépatiques graves (Child-Pugh classe C); L'utilisation de dexilant n'est pas recommandée pour ces patients [voir Posologie et administration ].

Informations sur la surdose pour les solutabs dexilants et dexilants

Il n'y a eu aucun rapport de surdose significatif avec dexilant. Plusieurs doses de dexilant 120 mg et une seule dose de 300 mg dexilant n'ont pas entraîné la mort ou d'autres événements indésirables graves. Cependant, des événements indésirables graves d'hypertension ont été signalés en association avec des doses de deux fois par jour de 60 mg dexilants. Les effets indésirables non sérieux observés avec des doses de deux fois par jour de 60 mg dexilant comprennent la douleur oropharyngée et la perte de poids. Le dexlansoprazole ne devrait pas être retiré de la circulation par l'hémodialyse.

En cas de surexposition, le traitement devrait être symptomatique et favorable.

Si une surexposition se produit, appelez votre centre de contrôle du poison au 1-800-222-1222 pour les informations actuelles sur la gestion de l'empoisonnement ou de la surexposition.

Contre-indications pour les solutabs dexilants et dexilants

• Dexilant is contraindicated in patients with known hypersensibilité to any component of the formulation [see DESCRIPTION ]. Hypersensitivity reactions may include anaphylaxis anaphylactic shock angioedema bronchospasm acute tubulointerstitial nephritis and urticaria [see Avertissements et précautions Effets indésirables ].
• Les IPP, y compris les dexilants, sont contre-indiqués avec les produits contenant du rilpirine [voir Interactions médicamenteuses ].

Pharmacologie clinique for Dexilant and Dexilant SoluTabs

Mécanisme d'action

Dexlansoprazole belongs to a class of antisecretory compounds the substituted benzimidazoles that suppress gastric acid secretion by specific inhibition of the (H+ K+)-ATPase at the secretory surface of the gastric parietal cell. Because this enzyme is regarded as the acid (proton) pump within the parietal cell dexlansoprazole has been characterized as a gastric proton-pump inhibitor in that it blocks the final step of acid production.

Pharmacodynamique

Activité antisecrétorale

Les effets du dexilant 60 mg (n = 20) ou du lansoprazole 30 mg (n = 23) une fois par jour pendant cinq jours sur un pH intragastrique 24 heures ont été évalués chez des sujets sains dans une étude de croisement à dose multiple. Les résultats sont résumés dans le tableau 5.

Tableau 5: Effet sur le pH intragastrique 24 heures sur 24 le jour 5 après l'administration de dexilant ou de lansoprazole

Effets de la gastrine sérique

L'effet du dexlansoprazole sur les concentrations de gastrine sérique a été évalué chez environ 3460 patients dans des essais cliniques jusqu'à huit semaines et chez 1023 patients pouvant aller jusqu'à six à 12 mois. Les concentrations moyennes de gastrine à jeun ont augmenté de la ligne de base pendant le traitement avec 30 et 60 mg dexilant. Chez les patients traités pendant plus de six mois, les taux de gastrine sériques moyens ont augmenté au cours des trois premiers mois de traitement et ont été stables pour le reste du traitement. Les taux de gastrine sériques moyens sont revenus aux niveaux de prétraitement dans le mois suivant l'arrêt du traitement.

L'augmentation de la gastrine provoque une hyperplasie cellulaire de type entérochromaffine et une augmentation des taux de CGA sériques. L'augmentation des niveaux de CGA peut provoquer des résultats de faux positifs dans des investigations diagnostiques pour les tumeurs neuroendocrines [voir Avertissements et précautions ].

Effets de cellule de type entérochromaffine (ECL)

Il n'y a eu aucun rapport d'hyperplasie des cellules ECL dans des échantillons de biopsie gastrique obtenus auprès de 653 patients traités avec 30 60 mg dexilant pendant 12 mois.

Au cours de l'exposition à vie de rats dosés quotidiennement avec jusqu'à 150 mg / kg / jour d'hypergastrinémie marquée de lansoprazole, a été observée suivie d'une prolifération des cellules ECL et d'une formation de tumeurs carcinoïdes, en particulier chez les rats femelles [voir Toxicologie non clinique ].

Électrophysiologie cardiaque

À une dose cinq fois la dose maximale recommandée, le dexlansoprazole ne prolonge pas l'intervalle QT dans une mesure cliniquement pertinente.

Pharmacocinétique

La formulation à libération à double retard de dexilant se traduit par un profil de concentration plasmatique de dexlansoprazole de dexlansoprazole avec deux pics distincts; Le premier pic survient une à deux heures après l'administration, suivi d'un deuxième pic en quatre à cinq heures (voir figure 1). Le dexlansoprazole est éliminé avec une demi-vie d'environ une à deux heures chez des sujets sains et chez les patients atteints de RGO symptomatique. Aucune accumulation de dexlansoprazole ne se produit après plusieurs doses quotidiennes de dexilant 30 ou 60 mg, bien que les valeurs moyennes AUCT et CMAX du dexlansoprazole soient légèrement plus élevées (moins de 10%) au jour 5 que le jour 1.

Figure 1: Concentration moyenne de dexlansoprazole plasmatique - Profil de temps après une administration orale de 30 ou 60 mg dexilant une fois par jour pendant 5 jours chez des sujets adultes en bonne santé

La pharmacocinétique du dexlansoprazole est très variable avec le pourcentage de valeurs de coefficient de variation (% CV) pour CMAX AUC et Cl / F de plus de 30% (voir tableau 6).

Tableau 6: Paramètres pharmacocinétiques moyens (% CV) pour les sujets adultes le jour 5 après l'administration de dexilant

Absorption

Après l'administration orale de dexilant 30 ou 60 mg à des sujets sains et aux patients atteints de RGO symptomatiques, les valeurs de CMAX et AUC du dexlansoprazole ont augmenté approximativement la dose proportionnellement (voir figure 1).

Lorsque des granules de dexilant 60 mg sont mélangés avec de l'eau et dosés via un tube NG ou par voie orale via la seringue, la biodisponibilité (CMAX et AUC) de dexlansoprazole était similaire à celle de Dexilant 60 mg Posologie et administration ].

Effet sur la nourriture

Dans les études sur les effets alimentaires chez des sujets sains recevant de dexilant dans diverses conditions de Fed, par rapport aux augmentations à jeun de la CMAX variant de 12 à 55% des augmentations de l'ASC variant de 9 à 37% et TMAX variaient (allant d'une diminution de 0,7 heures à une augmentation de trois heures) [voir Posologie et administration ].

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques du dexlansoprazole variait de 96 à 99% chez des sujets sains et était indépendant de la concentration de 0,01 à 20 mcg / ml. Le volume apparent de distribution (VZ / F) après plusieurs doses chez les patients atteints de RGO symptomatiques était de 40 L.

Élimination

Métabolisme

Le dexlansoprazole est largement métabolisé dans le foie par la réduction d'oxydation et la formation ultérieure de glucuronide sulfate et de glutathion conjugue aux métabolites inactifs. Les métabolites oxydatifs sont formés par le système enzymatique du cytochrome P450 (CYP), y compris l'hydroxylation principalement par CYP2C19 et l'oxydation par la sulfone par le CYP3A4.

Le CYP2C19 est une enzyme hépatique polymorphe qui présente trois phénotypes dans le métabolisme des substrats CYP2C19: métaboliseurs étendus (* 1 / * 1) métaboliseurs intermédiaires (* 1 / mutant) et les métaboliseurs pauvres (mutants / mutants). Le dexlansoprazole est la principale composante circulante du plasma, quel que soit le statut du métaboliseur CYP2C19. Dans les métaboliseurs intermédiaires et étendus du CYP2C19, les principaux métabolites plasmatiques sont le 5-hydroxy dexlansoprazole et son conjugué glucuronide tandis que dans les métaboliseurs pauvres du CYP2C19, la suxlansoprazole sulfone est le métabolite plasma majeur.

Excrétion

Après l'administration de dexilant de dexlansoprazole de dexilant, il est excrété dans l'urine. Après l'administration de [14C] dexlansoprazole à six sujets masculins en bonne santé, environ 50,7% (écart-type (ET): 9,0%) de la radioactivité administrée a été excrété dans l'urine et 47,6% (ET: 7,3%) dans les fèces. La clairance apparente (CL / F) chez des sujets sains était respectivement de 11,4 à 11,6 L / heure après cinq jours de 30 ou 60 mg une fois par jour.

Populations spécifiques

Âge: Population pédiatrique

La pharmacocinétique du dexlansoprazole chez les patients de moins de 12 ans n'a pas été étudiée.

Patients de 12 à 17 ans

La pharmacocinétique du dexlansoprazole a été étudiée chez 36 patients de 12 à 17 ans avec un RGO symptomatique dans un essai multicentrique. Les patients ont été randomisés pour recevoir des dexilants 30 ou 60 mg une fois par jour pendant sept jours. Le dexlansoprazole moyen CMAX et l'ASC chez les patients de 12 à 17 ans était respectivement de 105 et 88% par rapport à ceux observés chez les adultes à la dose de 30 mg et étaient respectivement de 81 et 78% à la dose de 60 mg (voir les tableaux 6 et 7).

Tableau 7: Paramètres pharmacocinétiques moyens (% CV) chez les patients de 12 à 17 ans avec un RGO symptomatique le jour 7 après l'administration de dexilant une fois par jour pendant 7 jours

Âge: population gériatrique

La demi-vie d'élimination terminale du dexlansoprazole est significativement augmentée chez les sujets gériatriques par rapport aux sujets plus jeunes (NULL,2 et 1,5 heures respectivement). Le dexlansoprazole a présenté une exposition systémique plus élevée (ASC) chez les sujets gériatriques (34% plus élevés) que les sujets plus jeunes [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Sexe

Dans une étude de 12 sujets sains masculins et 12 femmes qui ont reçu une seule dose de femelles dexilant 60 mg avaient une exposition systémique plus élevée (ASC) (43% plus élevée) que les hommes. Cette différence d'exposition entre les hommes et les femmes ne représente pas un problème de sécurité significatif.

Trouble rénal

Le dexlansoprazole est largement métabolisé dans le foie à des métabolites inactifs et aucun médicament parent n'est récupéré dans l'urine après une dose orale de dexlansoprazole. Par conséquent, la pharmacocinétique du dexlansoprazole ne devrait pas être modifiée chez les patients souffrant de troubles rénaux et aucune étude n'a été menée chez des patients atteints de troubles rénaux. De plus, la pharmacocinétique du lansoprazole n'était pas cliniquement différente chez les patients présentant une déficience rénale modérée ou grave légère par rapport aux sujets sains ayant une fonction rénale normale.

Trouble hépatique

Dans une étude de 12 patients présentant une déficience hépatique modérée (Child-Pugh classe B) qui a reçu une dose unique de 60 mg dexilant, l'exposition systémique (ASC) du dexlansoprazole lié et non lié était environ deux fois plus élevée par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale. Cette différence d'exposition n'était pas due à une différence dans la liaison aux protéines. Aucune étude n'a été menée chez des patients atteints d'une déficience hépatique sévère (Child-Pugh classe C) [voir Posologie et administration Utiliser dans des populations spécifiques ].

Interactions médicament-médicament

Effet du dexlansoprazole sur d'autres médicaments

Interactions du cytochrome P 450

Le dexlansoprazole est métabolisé en partie par CYP2C19 et CYP3A4 [voir Pharmacologie clinique ]. In vitro studies have shown that dexlansoprazole is not likely to inhibit CYP isoforms 1A1 1A2 2A6 2B6 2C8 2C9 2D6 2E1 or 3A4. As such no clinically relevant interactions with drugs metabolized by these CYP enzymes would be expected. Furthermore in vivo studies showed that Dexilant did not have an impact on the pharmacokinetics of coadministered phenytoin (CYP2C9 substrate) or theophylline (CYP1A2 substrate). The subjects’ CYP1A2 genotypes in the drug-drug interaction study with theophylline were not determined. Although in vitro studies indicated that Dexilant has the potential to inhibit CYP2C19 in vivo an in vivo drugdrug interaction study in mainly CYP2C19 extensive and intermediate metabolizers has shown that Dexilant does not affect the pharmacokinetics of diazepam (CYP2C19 substrate).

Clopidogrel

Clopidogrel is metabolized to its active metabolite in part by CYP2C19. A study of healthy subjects who were CYP2C19 extensive metabolizers receiving once daily administration of clopidogrel 75 mg alone or concomitantly with Dexilant 60 mg (n=40) for nine days was conducted. The mean AUC of the active metabolite of clopidogrel was reduced by approximately 9% (mean AUC ratio was 91% with 90% CI of 86 to 97%) when Dexilant was coadministered compared to administration of clopidogrel alone. Pharmacodynamic parameters were also measured and demonstrated that the change in inhibition of platelet aggregation (induced by 5 mcM ADP) was related to the change in the exposure to clopidogrel active metabolite. The effect on exposure to the active metabolite of clopidogrel and on clopidogrel-induced platelet inhibition is not considered clinically important.

Effet d'autres médicaments sur le dexlansoprazole

Étant donné que le dexlansoprazole est métabolisé par les inducteurs CYP2C19 et CYP3A4 et inhibiteurs de ces enzymes peuvent potentiellement modifier l'exposition du dexlansoprazole.

Pharmacogénomique

Effet du polymorphisme CYP2C19 sur l'exposition systémique du dexlansoprazole

L'exposition systémique du dexlansoprazole est généralement plus élevée dans les métaboliseurs intermédiaires et médiocres. Chez les sujets japonais masculins qui ont reçu une seule dose de dexilant de 30 ou 60 mg (n = 2 à 6 sujets / groupe), les valeurs de Dexlansoprazole CMAX et AUC étaient jusqu'à deux fois plus élevées en intermédiaire par rapport aux métaboliseurs étendus; Dans les métaboliseurs pauvres, la moyenne du CMAX était jusqu'à quatre fois plus élevée et la moyenne de l'ASC était jusqu'à 12 fois plus élevée par rapport aux métaboliseurs étendus. Bien qu'une telle étude n'ait pas été menée dans les Caucasiens et les Afro-Américains, il est prévu que l'exposition au dexlansoprazole dans ces races sera également affectée par les phénotypes du CYP2C19.

Études cliniques

Guérison de l'œsophagite érosive In Adultes

Deux études randomisées en double aveugle multicentrique à double aveugle active de huit semaines ont été menées chez des patients atteints d'EE confirmé par endoscopie. La gravité de la maladie a été classée sur la base du système de classement de classification de Los Angeles (grades A-D). Les patients ont été randomisés dans l'un des trois groupes de traitement suivants: dexilant 60 mg une fois dexilant par jour 90 mg une fois par jour ou lansoprazole 30 mg une fois par jour. Les patients qui étaient H. pylori positifs ou qui avaient l'œsophage de Barrett et / ou des changements dysplasiques définis au départ ont été exclus de ces études. Au total, 4092 patients ont été inscrits et variaient en âge de 18 à 90 ans (âge médian de 48 ans) avec 54% d'hommes. La race a été distribuée comme suit: 87% Caucasien 5% noir et 8% autres. Sur la base de la classification de Los Angeles, 71% des patients avaient un EE léger (grades A et B) et 29% des patients avaient un EE modéré à sévère (grades C et D) avant le traitement.

Les études ont été conçues pour tester la non-infériorité. Si la non-infériorité était démontrée, la supériorité serait testée. Bien que la non-infériorité ait été démontrée dans les deux études, la constatation de la supériorité dans une étude n'a pas été reproduite dans l'autre.

La proportion de patients atteints d'EE guéri à la semaine 4 ou 8 est présentée ci-dessous dans le tableau 8.

Tableau 8: Taux de guérison EE * chez les adultes: toutes les notes

Dexilant 90 mg once daily was studied and did not provide additional clinical benefit over Dexilant 60 mg once daily.

Maintien de l'œsophagite érosive guéris et soulagement des brûlures d'estomac In Adultes

Une étude randomisée contrôlée par placebo en double aveugle multicentrique a été menée chez des patients qui ont réussi une étude EE et ont montré l'EE guéris confirmé par endoscopie. Le maintien de la guérison et de la résolution des symptômes sur une période de six mois a été évalué avec 30 ou 60 mg de dexilant une fois par jour par rapport au placebo. Au total, 445 patients ont été inscrits et variaient en âge de 18 à 85 ans (âge médian de 49 ans) avec 52% de femmes. La course a été distribuée comme suit: 90% de Caucasien 5% noir et 5% autres.

Soixante-six pour cent des patients traités avec 30 mg de dexilant sont restés guéris au cours de la période de six mois, comme l'a confirmé l'endoscopie (voir tableau 9).

Tableau 9: Taux de maintenance * de l'EE guéri au mois 6 chez les adultes

Dexilant 60 mg once daily was studied and did not provide additional clinical benefit over Dexilant 30 mg once daily.

L'effet de 30 mg dexilant sur le maintien du soulagement des brûlures d'estomac a également été évalué. Lors de l'entrée dans l'étude d'entretien, une majorité de gravité des brûlures d'estomac de base des patients a été évaluée comme aucune. Dexilant 30 mg a démontré un pourcentage statistiquement significativement plus élevé des périodes sans brûlure d'estomac par rapport au placebo par rapport au placebo sur la période de traitement de six mois (voir tableau 10). La majorité des patients traités par placebo ont arrêté en raison de la rechute de l'EE entre le mois 2 et le mois 6.

Tableau 10: Pourcentage médian de périodes sans brûlures d'estomac sur 24 heures du maintien de l'étude EE guéris chez les adultes

Traitement du RGO symptomatique non érosif chez les adultes

Une étude randomisée de quatre semaines randomisée à double aveugle multicentrique contrôlée par placebo a été menée chez des patients présentant un diagnostic de RGO symptomatique non érosif fait principalement par la présentation de symptômes. Ces patients qui ont identifié des brûlures d'estomac comme leur principal symptôme ont eu des antécédents de brûlures d'estomac pendant six mois ou plus ont eu des brûlures d'estomac sur au moins quatre des sept jours immédiatement avant la randomisation et n'ont eu aucune érosion œsophagienne comme confirmé par l'endoscopie. Cependant, les patients présentant des symptômes qui n'étaient pas liés à l'acide n'ont pas été exclus à l'aide de ces critères d'inclusion. Les patients ont été randomisés dans l'un des groupes de traitement suivants: dexilant 30 mg par jour 60 mg par jour ou placebo. Au total, 947 patients ont été inscrits et variaient en âge de 18 à 86 ans (âge médian de 48 ans) avec 71% de femmes. La race a été distribuée comme suit: 82% Caucasien 14% noir et 4% autres.

Dexilant 30 mg provided statistically significantly greater percent of days with heartburn-free 24 hour periods over placebo as assessed by daily diary over four weeks (see Table 11). Dexilant 60 mg once daily was studied and provided no additional clinical benefit over Dexilant 30 mg once daily.

Tableau 11: Pourcentages médians de périodes sans brûlures d'estomac sur 24 heures pendant la période de traitement de 4 semaines de l'étude de RGO symptomatique non érosive chez les adultes

Un pourcentage plus élevé de patients sous 30 mg dexilant avait des périodes de 24 heures sans brûlure de l'estomac par rapport au placebo dès les trois premiers jours de traitement et cela a été maintenu tout au long de la période de traitement (pourcentage de patients au jour 3: 38% de dexilant vs placebo 15%; le jour 28: dexilant 63% vs placebo 40%).

RGO pédiatrique

L'utilisation de dexilant chez les patients de 12 à 17 ans est étayée par des preuves d'études adéquates et bien contrôlées sur les capsules dexilants chez les adultes présentant une efficacité de sécurité supplémentaire et des données pharmacocinétiques provenant des patients pédiatriques.

Guérison du maintien de l'EE de l'EE guéris et soulagement des brûlures d'estomac

Dans un essai multicentrique de 36 semaines, 62 patients âgés de 12 à 17 ans avec des antécédents documentés de RGO pendant au moins trois mois et une œsophagite érosive (EE) endoscopiquement prouvée ont été inscrits pour évaluer la guérison du maintien de l'EE de l'EE guéris et le soulagement des brûlures cardiaques suivies de 12 semaines supplémentaires sans traitement.

L'âge médian était de 15 ans, les hommes représentant 61% des patients. Sur la base de l'échelle de classement de classification de Los Angeles, 97% des patients avaient un EE léger (grades A et B) et 3% des patients avaient des EE modérés à sévères (grades C et D) avant le traitement.

Au cours des huit premières semaines, 62 patients ont été traités avec 60 mg dexilant une fois par jour pour évaluer la guérison de l'EE. Sur les 62 patients, 58 patients ont terminé l'essai de huit semaines et 51 (88%) patients ont obtenu la guérison de l'EE, comme confirmé par l'endoscopie sur huit semaines de traitement (voir tableau 12).

Tableau 12: Guérison de l'EE à la semaine 8 chez les patients pédiatriques de 12 à 17 ans

Après les huit premières semaines de traitement, les 51 patients atteints d'EE guéris ont été randomisés pour recevoir un traitement avec 30 mg de dexilant ou un placebo une fois par jour pendant 16 semaines supplémentaires pour évaluer le maintien de la guérison et de la résolution des symptômes. Le maintien de la guérison a été évalué par endoscopie à la semaine 24. Des 51 patients randomisés, 13 patients ont été interrompus tôt. De ces cinq patients n'ont pas subi une endoscopie post-mateline. Dix-huit des 22 (82%) patients évaluables traités avec 30 mg dexilant sont restés guéris au cours de la période de traitement de 16 semaines, comme confirmé par l'endoscopie, par rapport à 14 sur 24 (58%) dans le placebo (voir tableau 13).

Tableau 13: Entretien de l'EE guéri à la semaine 24 * chez les patients pédiatriques de 12 à 17 ans

Le soulagement des brûlures d'estomac a été évalué chez les patients randomisés pendant la période d'entretien de 16 semaines. Le pourcentage médian de périodes sans brûlures d'estomac de 24 heures était de 87% pour ceux qui recevaient 30 mg dexilant par rapport à 68% pour ceux qui reçoivent un placebo.

Sur les 32 patients qui ont maintenu la guérison de l'EE à la fin de la période d'entretien de 16 semaines, 27 patients (16 traités avec dexilant et 11 traités par placebo pendant la phase en double aveugle) ont été suivis pendant 12 semaines supplémentaires sans traitement. Vingt-quatre des 27 patients ont terminé la période de suivi de 12 semaines. Un patient a eu besoin d'un traitement par traitement de la suppression de l'acide.

Traitement du RGO symptomatique non érosif

Dans un essai multicentrique à étiquette à bras unique à bras unique, 104 patients pédiatriques de 12 à 17 ans avec un RGO symptomatique non érosif ont été traités avec 30 mg dexilant une fois par jour pendant quatre semaines pour évaluer la sécurité et l'efficacité. Les patients présentaient des antécédents documentés de symptômes RGO pendant au moins trois mois avant le dépistage ont signalé des brûlures d'estomac sur au moins trois des sept jours pendant le dépistage et n'ont eu aucune érosion œsophagienne, comme l'a confirmé l'endoscopie. L'âge médian était de 15 ans, les femmes représentant 70% des patients. Au cours de la période de traitement de quatre semaines, le pourcentage médian des périodes libres de brûlures d'estomac de 24 heures était de 47%.

Informations sur les patients pour les solutabs dexilants et dexilants

Dexilant
(Decks-i-launt)
(dexlansoprazole) capsules à libération retardée pour une utilisation orale

Lisez ce guide de médicaments avant de commencer à prendre de dexilant et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre médecin de votre état médical ou de votre traitement.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur le dexilant?

Dexilant may help your acid-related symptoms but you could still have serious stomach problems. Talk with your doctor.

Dexilant can cause serious side effects including:

• Un type de problème rénal (néphrite tubulo-interstitielle aiguë). Certaines personnes qui prennent des médicaments inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), dont dexilant, peuvent développer un problème rénal appelé néphrite tubulo-interstitielle aiguë qui peut se produire à tout moment pendant le traitement avec des médicaments IPP. Appelez votre médecin immédiatement si vous avez une diminution du montant que vous urinez ou si vous avez du sang dans votre urine.
• Diarrhée. Dexilant may increase your risk of getting severe diarrhée. This diarrhée may be caused by an infection ( Clostridium difficile ) dans vos intestins.
  Appelez votre médecin tout de suite si vous avez des douleurs à l'estomac et de la fièvre des selles qui ne disparaissent pas.
• Fractures osseuses. Les personnes qui prennent plusieurs doses quotidiennes de médicaments PPI pendant une longue période (un an ou plus) peuvent avoir un risque accru de fractures du poignet de la hanche ou de la colonne vertébrale. Vous devez prendre de la dexilant exactement comme prescrit à la dose la plus basse possible pour votre traitement et pour les plus brefs délais nécessaires. Parlez à votre médecin de votre risque de fracture osseuse si vous prenez de dexilant.
• Certains types de lupus érythémateux. Le lupus érythémateux est un trouble auto-immune (les cellules immunitaires du corps attaquent d'autres cellules ou organes dans le corps). Certaines personnes qui prennent des médicaments IPP peuvent développer certains types de lupus érythémateux ou avoir aggravé le lupus qu'ils ont déjà. Appelez votre médecin immédiatement si vous avez une douleur articulaire neuve ou aggravée ou une éruption cutanée sur vos joues ou vos bras qui empire au soleil.

Dexilant can have other serious side effects. See Quels sont les effets secondaires possibles du dexilant? .

Qu'est-ce que le dexilant?

Dexilant is a prescription medicine called a proton pump inhibitor (PPI). Dexilant reduces the amount of acid in your stomach.

Dexilant is used in people 12 years of age and older:

• Pendant jusqu'à 8 semaines pour guérir les dommages liés à l'acide à la muqueuse de l'œsophage (appelé œsophagite érosive ou EE)
• Pendant jusqu'à 6 mois chez les adultes et jusqu'à 16 semaines chez les enfants de 12 à 17 ans pour continuer à guérir de l'œsophagite érosive et un soulagement des brûlures d'estomac
• pendant 4 semaines pour traiter les brûlures d'estomac liées à la maladie du reflux gastro-œsophagien (RGO)

Le RGO se produit lorsque l'acide de votre estomac entre dans le tube (œsophage) qui relie votre bouche à votre estomac. Cela peut provoquer une sensation brûlante dans votre poitrine ou votre gorge au goût ou à la ralentissement.

On ne sait pas si le dexilant est sûr et efficace chez les enfants de moins de 12 ans. Dexilant n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans et peut leur faire du mal.

Dexilant is not effective for symptoms of GERD in children under 1 year of age.

Qui ne devrait pas prendre de dexilant? Ne prenez pas de dexilant si vous:

• sont allergiques au dexlansoprazole ou à l'un des autres ingrédients de dexilant. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients en dexilant.
• prennent un médicament qui contient la rilpivirine (Edurant Complera Juluca) utilisée pour traiter le VIH-1 (virus de l'immunodéficience humaine)

Que dois-je dire à mon médecin avant de prendre du dexilant?

Avant de prendre de la dexilant, parlez à votre médecin de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• On vous a dit que vous avez des niveaux de potassium de calcium en magnésium faible ou de sodium dans votre sang ou que vous prenez un diurétique.
• avoir des problèmes de foie.
• sont enceintes pensent que vous pourriez être enceinte ou que vous prévoyez de devenir enceinte. Dexilant peut nuire à votre bébé à naître. Parlez à votre médecin des risques possibles pour un bébé à naître si le dexilant est pris pendant la grossesse.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si le dexilant passe dans votre lait maternel ou si cela affectera votre bébé ou votre lait maternel. Parlez à votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez de dexilant.

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre médecin et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Dexilant may affect how other medicines work and other medicines may affect how Dexilant works. Especially tell your doctor if you take méthotrexate (Otrexup Rasuvo Trexall Reditrex Xatmep) or digoxine. Know the medicines that you take.

Comment dois-je prendre dexilant?

• Prenez du dexilant exactement comme prescrit par votre médecin.
• Ne changez pas votre dose ou n'arrêtez pas de prendre de dexilant sans parler d'abord à votre médecin.
• Prenez dexilant avec ou sans nourriture.
• Avalez entier dexilant. Ne mâchez pas les capsules ou les granules qui sont dans les capsules.
• Si vous avez du mal à avaler une capsule entière, vous pouvez ouvrir la capsule et prendre le contenu en compote de pommes. Voir les instructions pour une utilisation à la fin de ce guide de médicaments pour les instructions sur la façon de prendre de la compote de pommes.
• Voir les instructions pour une utilisation à la fin de ce guide de médicaments pour des instructions sur la façon de mélanger et de donner denxilant avec de l'eau à l'aide d'une seringue orale ou à travers un tube nasogastrique.
• Si vous manquez une dose de dexilant, prenez-le dès que vous vous en souvenez. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, ne prenez pas la dose manquée. Prenez votre prochaine dose à votre heure régulière. Ne prenez pas 2 doses en même temps pour compenser la dose manquée.
• Si vous prenez trop de dexilant, appelez votre médecin ou votre centre de contrôle du poison au 1-800-222-1222 immédiatement ou allez à la salle d'urgence de l'hôpital le plus proche.

Quels sont les effets secondaires possibles du dexilant?

Dexilant may cause serious side effects including:

• Voyez quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur le dexilant ?.
• Carence en vitamine B12. Dexilant reduces the amount of acid in your stomach. Stomach acid is needed to absorb Vitamin B12 properly. Talk with your doctor about the possibility of Vitamin B12 deficiency if you have been on Dexilant for a long time (more than 3 years).
• De faibles niveaux de magnésium dans votre corps peuvent se produire chez des personnes qui ont pris de la dexilant pendant au moins 3 mois. Dites immédiatement à votre médecin si vous avez des symptômes de faibles niveaux de magnésium, y compris les convulsions, les étourdissements de la tremblement cardiaque irrégulier font mal au muscle ou aux spasmes des mains ou de la voix.
• Grayth estomac (Polypes Glan Fundic). Les personnes qui prennent des médicaments PPI pendant longtemps ont un risque accru de développer un certain type de croissance de l'estomac appelé polypes de glande funtique, en particulier après avoir pris des médicaments PPI pendant plus d'un an.
• Réactions cutanées graves. Dexilant can cause rare but severe skin reactions that may affect any part of your body. These serious skin reactions may need to be treated in a hospital and may be life threatening:
  • Éruption cutanée qui peut avoir des pelage ou des saignements cloques sur n'importe quelle partie de votre peau (y compris les mains ou les pieds génitaux du nez de la bouche de la bouche).
  • Vous pouvez également avoir de la fièvre des refroidissements de la fièvre, un essoufflement du corps ou des ganglions lymphatiques agrandis.

Arrêtez de prendre des dexilants et appelez votre médecin tout de suite. Ces symptômes peuvent être le premier signe d'une réaction cutanée sévère.

Les effets secondaires les plus courants du dexilant chez les adultes comprennent:

• diarrhée
• douleurs à l'estomac
• nausée
• rhume
• vomissement
• gaz

Les effets secondaires les plus courants du dexilant chez les enfants de 12 à 17 ans comprennent:

• mal de tête
• douleurs à l'estomac
• diarrhée
• douleur ou gonflement (inflammation) dans la bouche du nez ou de la gorge

Autres effets secondaires:

Réactions allergiques graves. Dites à votre médecin si vous obtenez l'un des symptômes suivants avec Dexilant:

• éruption cutanée
• gonflement du visage
• étanchéité de la gorge
• difficulté à respirer

Votre médecin peut arrêter dexilant si ces symptômes se produisent.

Dites à votre médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles du dexilant. Pour plus d'informations, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker dexilant?

• Stocker dexilant à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).

Gardez le dexilant et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace du dexilant.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas de dexilant pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de dexilant à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Ce guide de médicaments résume les informations les plus importantes sur le dexilant. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre médecin. Vous pouvez demander à votre médecin ou à votre pharmacien d'informations sur le dexilant écrit pour les professionnels de la santé.

Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.dexilant.com ou appelez le 1-877-Takeda-7 (1-877-825-3327).

Quels sont les ingrédients de Dexilant?

Ingrédient actif: Dexlansoprazole.

Ingrédients inactifs: Spheres de sucre carbonate de magnésium sacrose sucrose hydroxypropyl-cellulose en titane hydroxypropyl-cellulose hypromellose 2910 talc acide méthacrylique copolymère polyéthylène glycol 8000 triethyle citrate polysorbate 80 et dioxyde de silicon colloïdal. La coquille de capsule est faite de carraghénane hypromellose et de chlorure de potassium. Basé sur la couleur de coque de capsule Le bleu contient FD

Instructions pour une utilisation

Dexilant
(Decks-i-launt)
(dexlansoprazole) capsules à libération retardée pour une utilisation orale

Prendre du dexilant avec de la compote de pommes:

1. Placer 1 cuillère à soupe de compote de pommes dans un récipient propre.
2. Ouvrez soigneusement la capsule et saupoudrez les granules sur la compote de pommes.
3. Avalez immédiatement la compote de pommes et les granules. Ne mâchez pas les granules. N'enregistrez pas la compote de pommes et les granules pour une utilisation ultérieure.

Donner dexilant avec de l'eau à l'aide d'une seringue orale:

1. Placer 20 ml d'eau dans un récipient propre.
2. Ouvrez soigneusement la capsule et videz les granules dans le récipient de l'eau.
3. Utilisez une seringue orale pour rédiger le mélange d'eau et de granules.
4. Tourbillonnant doucement la seringue orale pour empêcher les granules de s'installer.
5. Placez la pointe de la seringue orale dans votre bouche. Donnez le médicament tout de suite. Ne conservez pas le mélange d'eau et de granules pour une utilisation ultérieure.
6. Remplissez la seringue avec 10 ml d'eau et tourbillonnez doucement. Placez la pointe de la seringue orale dans votre bouche et donnez le médicament qui reste dans la seringue.
7. Répétez l'étape 6.

Donner dexilant avec de l'eau à travers un tube nasogastrique (tube NG):

1. Pour les personnes qui ont un tube NG de taille 16, le dexilant français ou plus grand peut être donné comme suit:
2. Placer 20 ml d'eau dans un récipient propre.
3. Ouvrez soigneusement la capsule et videz les granules dans le récipient de l'eau.
4. Utilisez une seringue à pointe de cathéter de 60 ml pour rédiger le mélange d'eau et de granules.
5. Tourbillonnant doucement la seringue à pointe de cathéter pour empêcher les granules de s'installer.
6. Connectez la seringue de pointe du cathéter au tube NG.
7. Donnez le mélange immédiatement à travers le tube NG qui va dans l'estomac. Ne conservez pas le mélange d'eau et de granules pour une utilisation ultérieure.
8. Remplissez la seringue à pointe du cathéter avec 10 ml d'eau et tourbillonnez doucement. Rincer le tube NG avec l'eau.
9. Répétez l'étape 7.

Comment dois-je stocker dexilant?

• Stocker dexilant à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).

Gardez le dexilant et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.