Crème différente

Description de la crème différente

La crème Différentes® (adapalène) 0,1% contient de l'adapalène 0,1% dans une émulsion à la crème aqueuse composée de carbomère 934p cyclométhicone édétéate de glycérine de glycérine méthyl-glucose sésquistéarate méthylparabène PEG-20 méthyl-glucose séquestarazate phénoxyéthanol propulyparabène squalane purcié et trolamine.

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Le nom chimique de l'adapalène est de 6- [3- (1-adamantyl) -4-méthoxyphényl] -2-naphtoïque. Il s'agit d'une poudre blanche à blanc cassé qui est soluble dans la tétrahydrofurane avec paroi soluble dans l'éthanol et pratiquement insoluble dans l'eau. La formule moléculaire est C ₂₈ H ₂₈ O ₃ et le poids moléculaire est de 412,53. L'adapalène est représenté par la formule structurelle suivante.

Utilisations pour la crème différente

La crème Différen® est indiquée pour le traitement topique de l'acné vulgaire.

Études cliniques

Deux études cliniques contrôlées par des véhicules ont été menées chez des patients de 12 à 30 ans avec de l'acné vulgaire légère à modérée dans laquelle la crème Differin® a été comparée à son véhicule. Les patients ont été invités à appliquer leur médicament de traitement une fois par jour au coucher pendant 12 semaines. Dans une étude, les patients ont reçu un nettoyant sans savon et ont été encouragés à s'abstenir d'utiliser des hydratants. Aucun autre médicament topique autre que la crème Differin® ne devait être appliquée au visage pendant les études. La crème Différen® était nettement plus efficace que son véhicule dans la réduction du nombre de lésions d'acné. La réduction moyenne en pourcentage des dénombrements de lésions par rapport à la ligne de base après le traitement pendant 12 semaines est présentée dans le tableau suivant:

Pourcentage moyen de réduction du nombre de lésions de la ligne de base à la semaine 12

La tendance de l'évaluation globale de la gravité de l'investigateur a soutenu l'efficacité de la crème différente par rapport au véhicule à la crème.

Dosage pour la crème différente

La crème Differin® doit être appliquée sur les zones touchées de la peau une fois par jour la nuit. Un film mince de la crème doit être appliqué sur les zones cutanées où les lésions d'acné apparaissent en utilisant suffisamment pour couvrir à la légère les zones affectées à la légère. Une légère sensation transitoire de chaleur ou de légères picotements peut se produire peu de temps après l'application de la crème différente.

Comment fourni

Crème Différente® (adapalène) 0,1% est fourni dans la taille suivante:

Tube 45 G - NDC 0299-5915-45

Stockage

Conserver à température ambiante contrôlée de 68 ° à 77 ° F (20 ° -25 ° C) avec des excursions autorisées entre 59 ° et 86 ° F (15 ° -30 ° C). Protéger contre le gel.

Commercié par: Galderma Laboratories L.P. Fort Worth Texas 76177 USA. Fabriqué par: G Production Inc. Baie d'Urfã © QC H9X 3S4 Canada. Révisé: novembre 2011

Effets secondaires pour la crème différente

Dans les essais cliniques contrôlés, l'irritation cutanée locale a été surveillée chez 285 patients acné qui ont utilisé une crème différente une fois par jour pendant 12 semaines. La fréquence et la gravité de l'érythème à l'échelle du prurit et de la combustion ont été évaluées au cours de ces études. L'incidence de l'irritation cutanée locale avec une crème différente® des études cliniques contrôlées est fournie dans le tableau suivant:

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Incidence de l'irritation cutanée locale avec la crème différemment® des études cliniques contrôlées (n = 285)

D'autres événements indésirables cutanés locaux rapportés chez les patients qui ont utilisé une crème différente une fois par jour incluent: les coups de soleil (2%) inconfortables cutanés et les picotements (1%) et l'irritation cutanée (1%). Les événements survenant dans moins de 1% des patients traités avec de la crème différemment comprenaient: la dermatite de flare d'acné et la dermatite de contacts de la dermatite œdème de la paupière conjonctivite érythème divoloration cutanée de la peau et l'eczéma.

Interactions médicamenteuses pour la crème différente

Comme la crème Différen® a le potentiel de produire une irritation locale chez certains patients l'utilisation concomitante d'autres produits topiques potentiellement irritants (savons médicamenteux ou abrasifs et nettoyants et cosmétiques qui ont un fort effet de séchage et des produits à forte concentration d'épices d'astrinents d'alcool ou de croûte de chaux) devraient être approchés avec prudence. Une prudence particulière doit être exercée en utilisant des préparations contenant du résorcinol de soufre ou de l'acide salicylique en combinaison avec une crème différente. Si ces préparations ont été utilisées, il est conseillé de ne pas commencer la thérapie avec une crème différente jusqu'à ce que les effets de telles préparations dans la peau se soient calmés.

Avertissements pour la crème différente

Aucune information fournie

Précautions pour la crème différente

Général

Certains signes et symptômes cutanés de traitement tels que la combustion de l'échelle de la sécheresse érythème ou le prurit peuvent être ressentis avec l'utilisation de la crème Différente®. Celles-ci sont les plus susceptibles de se produire au cours des deux à quatre premières semaines de traitement sont principalement légères à intensités modérées et diminueront généralement avec une utilisation continue du médicament. Selon la gravité de ces effets secondaires, les patients doivent être invités à réduire la fréquence de l'application ou à interrompre l'utilisation.

Si une réaction suggérant une sensibilité ou une irritation chimique se produit, l'utilisation du médicament doit être interrompue. L'exposition à la lumière du soleil, y compris les lampes solaires, doit être minimisée lors de l'utilisation de l'adapalène. Les patients qui éprouvent normalement des niveaux élevés d'exposition au soleil et ceux qui ont une sensibilité inhérente au soleil doivent être avertis de faire preuve de prudence. L'utilisation de produits de crème solaire et de vêtements de protection sur les zones traitées est recommandée lorsque l'exposition ne peut pas être évitée. Les conditions météorologiques telles que le vent ou le froid peuvent également être irritantes pour les patients sous traitement par adapalène.

Évitez le contact avec les yeux des angles de lèvres du nez et des muqueuses. Le produit ne doit pas être appliqué sur les coupes de peau eczémateuse ou brûlée par le soleil. Comme pour les autres rétinoïdes, l'utilisation de la cire comme méthode dépilatoire doit être évitée sur la peau traitée avec de l'adapalène.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études de cancérogénicité avec l'adapalène ont été menées chez des souris à des doses topiques de 0,4 1,3 et 4,0 mg / kg / jour et chez le rat à des doses orales de 0,15 0,5 et 1,5 mg / kg / jour. Ces doses sont jusqu'à 8 fois (souris) et 6 fois (rats) en termes de mg / m² / jour l'exposition potentielle maximale à la dose humaine topique recommandée (MRHD) supposée être une crème de 2,5 grammes différentins® qui est d'environ 1,5 mg / m² adapalène. Dans l'étude orale, une incidence accrue de phéochromocytomes bénignes et malignes dans les médullases surrénales de rats mâles a été observée.

Aucune étude de photocarcinogénicité n'a été menée. Des études animales ont montré un risque accru de néoplasmes cutanés avec l'utilisation de médicaments pharmacologiquement similaires (par exemple les rétinoïdes) lorsqu'ils sont exposés à l'irradiation UV en laboratoire ou au soleil. Bien que la signification de ces études à l'utilisation humaine ne soit pas claire, les patients doivent être invités à éviter ou à minimiser l'exposition à la lumière du soleil ou aux sources d'irradiation UV artificielles.

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L'adapalène n'a pas présenté d'effets mutagènes ou génotoxiques in vivo (test micronucleux de souris) et in vitro (test de cellule ovaire du hamster chinois des études de lymphome TK de souris).

Des études de fonction de reproduction et de fertilité ont été menées chez des doses orales administrées par des rats d'adapalène en quantités allant jusqu'à 20 mg / kg / jour (jusqu'à 80 fois le MRHD sur la base de comparaisons Mg / M²). Aucun effet de l'adapalène n'a été trouvé sur la performance reproductive ou la fertilité des hommes ou des femmes F0. Il n'y a également eu aucun effet détectable sur le développement de la croissance et la fonction reproductive ultérieure de la génération F1.

Grossesse

Effets tératogènes

Grossesse Category C.

Aucun effet tératogène n'a été observé chez le rat à des doses orales de 0,15 à 5,0 mg / kg / jour de l'adapalène (jusqu'à 20 fois le MRHD sur la base des comparaisons Mg / m²). Cependant, l'adapalène administré par voie orale à des doses ≥ 25 mg / kg (100 fois le MRHD pour les rats ou 200 fois MRHD pour les lapins) s'est avéré être tératogène. Les études de tératologie cutanée chez le rat et les lapins à des doses de 0,6 2,0 et 6,0 mg / kg / jour (24 fois le MRHD pour les rats ou 48 fois le MRHD pour les lapins) n'ont montré aucune fétotoxicité et seulement des augmentations minimales des côtes surnuméraires chez les rats. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. L'adapalène ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque la crème différemment est administrée à une femme d'allaitement.

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Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques de moins de 12 ans n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Des études cliniques de la crème Différentes ont été menées chez des patients de 12 à 30 ans avec l'acné vulgaire et n'ont donc pas inclus les sujets de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

Informations sur la surdose pour la crème différente

La crème Différen® est destinée à une utilisation cutanée uniquement. Si le médicament est appliqué excessivement, pas plus de résultats ou de meilleurs résultats ne seront obtenus et que des rougeurs marquées ou une gêne cutanée peuvent se produire. La toxicité orale aiguë de la crème différemment® chez les souris et les rats est supérieure à 10 ml / kg. L'ingestion chronique du médicament peut entraîner les mêmes effets secondaires que ceux associés à une consommation orale excessive de vitamine A.

Contre-indications pour la crème différente

La crème Différen® ne doit pas être administrée à des personnes hypersensibles à l'adapalène ou à l'un des composants du véhicule crème.

Pharmacologie clinique for Differin Cream

Mécanisme d'action

L'adapalène agit sur les récepteurs rétinoïdes. Des études de profil biochimique et pharmacologique ont démontré que l'adapalène est un modulateur de la kératinisation de différenciation cellulaire et des processus inflammatoires qui représentent tous des caractéristiques importantes dans la pathologie de l'acné vulgaire.

L'adapalène mécanique se lie à des récepteurs nucléaires spécifiques de l'acide rétinoïque mais ne se lie pas à la protéine des récepteurs cytosoliques. Bien que le mode d'action exact de l'adapalène soit inconnu, il est suggéré que l'adapalène topique normalise la différenciation des cellules épithéliales folliculaires entraînant une diminution de la formation de microcomdone.

Pharmacocinétique

L'absorption de l'adapalène de la crème différemment à la peau humaine est faible. Dans une étude pharmacocinétique avec six patients atteints d'acné traités une fois par jour pendant 5 jours avec 2 grammes de crème Differin® appliqués à 1000 cm² de peau impliquée par l'acné, il n'y avait pas de quantités quantifiables (limite de quantification = 0,35 ng / ml) d'adapalène dans les échantillons de plasma de tout patient. L'excrétion semble être principalement par la route biliaire.

Informations sur les patients pour la crème différente

Les patients utilisant la crème Différen® devraient recevoir les informations et instructions suivantes:

1. Ce médicament doit être utilisé uniquement comme indiqué par le médecin.
2. Il est pour une utilisation externe uniquement.
3. Évitez le contact avec les yeux des angles de lèvres du nez et des muqueuses.
4. Claitement avec un nettoyant doux ou sans savon avant d'appliquer ce médicament.
5. Des hydratants peuvent être utilisés si nécessaire; Cependant, les produits contenant des acides alpha hydroxy ou glycolique doivent être évités.
6. L'exposition de l'œil à ce médicament peut entraîner des réactions telles que la conjonctivite de gonflement et l'irritation des yeux.
7. Ce médicament ne doit pas être appliqué aux coupes des abrasions eczémateuses ou à la peau brûlée par le soleil.
8. L'épilation de la cire ne doit pas être effectuée sur la peau traitée en raison du potentiel d'érosions cutanées.
9. Au cours des premières semaines de traitement, une exacerbation apparente de l'acné peut se produire. Cela est dû à l'action de ce médicament sur les lésions précédemment invisibles et ne devrait pas être considérée comme une raison d'arrêter la thérapie. Des avantages cliniques globaux peuvent être remarqués après deux semaines de traitement, mais au moins huit semaines sont nécessaires pour obtenir des effets bénéfiques cohérents.