Lotion différente .1

Description de la lotion différente .1

LOTION DIFFÉRENNE (ADAPALENE) 0,1% pour une utilisation topique contient de l'adapalène dans une émulsion d'huile-en-eau blanche à blanc cassé.

L'adapalène est un dérivé d'acide naphtoïque avec des propriétés de type rétinoïde. Le nom chimique de l'adapalène est (6- [3- (1-adamantyl) -4-méthoxyphényl] -2-naphtoïque). L'adapalène a la formule structurelle suivante:

Adapalène

Formule moléculaire: C ₂₈ H ₂₈ O ₃
Poids moléculaire: 412.5

Combien de temps le Toradol me dure

Chaque gramme de lotion différente contient 1 mg d'adapalène. La lotion contient également les ingrédients inactifs suivants: Carbomère 941 Triglycérides à chaîne moyenne de Disodium Edétate Polyoxyle Polmitostosétoséarate PPG-12 / SMDI COPOLYMEMER PROPOLYLENE GLYCOL GLYCOL PROPYLPYLPYLAPÉRABLE SODIUM HYDIUM HYDIUM ET SOLATION SODIUME STEARYLE.

Utilisations pour la lotion différente .1

La lotion différente est indiquée pour le traitement topique de l'acné vulgaire chez les patients de 12 ans et plus.

Posologie pour la lotion différente .1

Appliquez un film mince de lotion différente sur tout le visage et d'autres zones affectées de la peau une fois par jour après avoir lavé doucement avec un nettoyant doux sans savon. Dispenser une quantité de taille de nickel de lotion différente (3-4 actuations de la pompe) pour couvrir toute la face. Évitez l'application sur les zones de la peau autour des yeux des yeux et des muqueuses. La lotion différente est pour une utilisation topique uniquement et non pour une utilisation orale ophtalmique ou intravaginale.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Lotion 0,1%. Chaque gramme de la lotion contient 1 mg d'adapalène dans une émulsion d'huile dans l'huile dans l'eau blanche à blanche.

LOTION DIFFÉRENNE (ADAPALENE) 0,1% est un liquide blanc à blanc cassé emballé dans une bouteille de 2 oz (59 ml) qui est équipée d'une pompe de distribution de lotion.

Différer La lotion est fournie comme suit:

Pompe à bouteille de 2 oz NDC 0299-5912-02

Stockage et manipulation

Conserver à 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F) excursions autorisées entre 15 ° C et 30 ° C (entre 59 ° F et 86 ° F). [Voir la température ambiante contrôlée par l'USP]

• Ne congelez pas.
• Ne réfrigérez pas.
• Protéger de la lumière.
• Restez hors de portée des enfants.
• Éloignez-vous de la chaleur.
• Gardez la bouteille bien fermée.

Fabriqué par: G Production Inc. Baie d’Urfé QC H9X 3S4 Canada. Nov 2021.

Effets secondaires pour la lotion différente .1

Expérience en études cliniques

Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions très variables les taux d'effets indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

pilule avec un 93 dessus

Au total, 2141 sujets atteints d'acné vulgaris 12 ans et plus ont été traités une fois par jour pendant 12 semaines. Parmi ces 1068 ont été exposés à une lotion différente pendant les essais cliniques. Au total, 1057 sujets ont effectué au moins une évaluation post-traitement.

Les effets indésirables connexes qui ont été signalés dans au moins 1% des sujets traités avec une lotion différente ou avec la lotion du véhicule sont présentés dans le tableau 1.

La majorité des cas étaient transitoires légers à modérés en gravité et ont été gérés avec des hydratants.

Tableau 1: réactions indésirables rapportées dans les essais cliniques par au moins 1% des sujets

Les évaluations locales de tolérabilité présentées dans le tableau 2 ont été menées à chaque visite d'étude dans les essais cliniques. Érythème à l'échelle de la sécheresse brûlant / picotements a été évaluée:

Tableau 2: Incidence de l'irritation cutanée locale pour les sujets dont le score d'irritation était supérieur à une base de référence dans les réactions indésirables des essais cliniques contrôlés (groupe de lotion différent n = 1057 *)

Les scores de tolérabilité locale pour l'échelle érythème ont augmenté la combustion / picotement de la sécheresse au cours des deux premières semaines de traitement et ont généralement diminué par la suite.

Dans un essai pharmacocinétique post-commercial ouvert, de 13 sujets adolescents, la réaction indésirable du prurit a été signalée chez 8 des 13 sujets.

Interactions médicamenteuses pour la lotion différente .1

La thérapie par acné topique concomitante doit être utilisée avec prudence car un éventuel effet d'irritation cumulative peut se produire, en particulier avec l'utilisation d'agents de desquamants ou d'abrasifs. La prudence doit être exercée lors de l'utilisation de la préparation contenant du sufre résorcinol ou de l'acide salicylique en combinaison avec une lotion différente. Aucune étude formelle d'interaction médicament-médicament n'a été menée avec une lotion différente.

Avertissements pour la lotion différente .1

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour la lotion différente .1

Lumière ultraviolette et exposition environnementale

L'exposition à la lumière du soleil, y compris les lampes solaires, doit être évitée lors de l'utilisation de la lotion différente. Les patients présentant des niveaux élevés d'exposition au soleil et ceux qui ont une sensibilité inhérente au soleil doivent être avertis de faire preuve de prudence. L'utilisation de produits de crème solaire et de vêtements de protection (par exemple le chapeau) est recommandé lorsque l'exposition ne peut pas être évitée. Les conditions judiciaires telles que le vent ou le froid peuvent être irritantes pour les patients sous traitement avec une lotion différente.

Réactions cutanées locales

Les signes et symptômes de l'irritation cutanée locale (comme l'érythème à l'échelle de la sécheresse picotement / brûlant) peuvent être vécues avec l'utilisation de la lotion différente. Ceux-ci sont les plus susceptibles de se produire au cours des 2 premières semaines de traitement sont principalement légers à modérés en gravité et diminuent généralement avec une utilisation continue de la lotion différente. Selon la gravité de ces effets secondaires, les patients doivent être invités à utiliser une crème hydratante, réduire la fréquence de l'application de la lotion différente de 0,1% ou interrompre l'utilisation. La lotion différente ne doit pas être appliquée aux coupes des abrasions eczémateuses ou à la peau brûlée par le soleil. Comme pour les autres rétinoïdes, l'utilisation de la cire comme méthode dépilatoire doit être évitée sur la peau traitée avec une lotion différente. Évitez l'utilisation concomitante d'autres produits topiques potentiellement irritants (savons abrasifs et nettoyants savons et cosmétiques qui ont un fort effet de séchage et des produits avec des concentrations élevées d'épices ou de limes astringents d'alcool).

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Aucune mutagénicité de cancérogénicité et altération des études de fertilité n'ont été menées avec une lotion différente. Des études de cancérogénicité avec l'adapalène ont été menées chez des souris à des doses topiques de 0,4 1,3 et 4,0 mg / kg / jour (NULL,2 3,9 et 12 mg / m ² / jour) et chez le rat à des doses orales de 0,15 0,5 et 1,5 mg / kg / jour (NULL,9 3,0 et 9,0 mg / m / m ² /jour). En termes de surface corporelle, les niveaux de dose les plus élevés sont de 9,8 (souris) et 7,4 fois (rats), le MRHD de 2 grammes de lotion différente. Dans l'étude du rat, une incidence accrue de phéochromocytomes bénignes et malignes dans la médullaire surrénale de rats mâles a été observée. Aucune étude de photocarcinogénicité n'a été menée avec l'adapalène. Cependant, des études animales ont montré une augmentation du risque tumorigène avec l'utilisation de médicaments pharmacologiquement similaires (par exemple les rétinoïdes) lorsqu'ils sont exposés à l'irradiation UV en laboratoire ou en lumière du soleil. Bien que la signification de ces résultats pour l'homme ne soit pas claire, les patients doivent être invités à éviter ou à minimiser l'exposition à la lumière du soleil ou à des sources d'irradiation artificielle. L'adapalène n'a pas présenté d'effets mutagènes ou génotoxiques in vitro (Ames tester le dosage de cellules ovariennes du hamster chinois Dosage de lymphome de souris TK) ou en vain (test de micronucléus de souris). Dans les études orales de rat 20 mg adapalène / kg / jour (120 mg / m / m ² /jour; 98 fois le MRHD basé sur Mg / M ² / comparaison du jour) n'a pas affecté les performances de reproduction et la fertilité de F ₀ mâles et femmes ou développement de la croissance et fonction reproductive de f ₁ progéniture.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Category C

Il n'y a pas d'essais bien contrôlés chez les femmes enceintes traitées avec une lotion différente. Par conséquent, la lotion différente ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Des études de reproduction animale n'ont pas été menées avec une lotion différente. De plus, de telles études ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine.

Données humaines

Dans les essais cliniques impliquant une lotion différente de 0,1% dans le traitement des femmes acné vulgaris du potentiel de procréation, le traitement n'a initié qu'après un test de grossesse négatif. Deux femmes sont tombées enceintes tout en utilisant une lotion différente de 0,1%. Une patiente a livré un bébé à terme sain et l'autre patient a interrompu leur grossesse.

Données sur les animaux

Aucun effet tératogène n'a été observé chez le rat traité avec des doses orales de 0,15 à 5,0 mg d'adapalène / kg / jour jusqu'à 25 fois (mg / m / m ² / jour) la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 2 grammes de lotion différente. Cependant, des changements tératogènes ont été observés chez le rat et les lapins lorsqu'ils sont traités avec des doses orales ≥ 25 mg adapalène / kg / jour représentant respectivement 123 et 246 fois MRHD. Les résultats comprenaient la fente palatine microphtalmie encéphalocèle et les anomalies squelettiques chez le rat; et la hernie ombilicale exophthalmos et les anomalies rénales et squelettiques chez les lapins.

Des études de tératologie dermal menées chez le rat et les lapins à des doses de 0,6 à 6,0 mg d'adapalène / kg / jour [25-59 fois (mg / m ² ) Le MRHD] n'a montré aucune fétotoxicité et seulement des augmentations minimales des côtes surnuméraires chez les deux espèces et l'ossification retardée chez le lapin.

L'exposition systémique (AUC0-24H) à l'adapalène à des doses topiques (NULL,0 mg / kg / jour) chez le rat représentait 101 fois l'exposition à l'adapalène chez les patients atteints d'acné avec une lotion différente appliquée à la poitrine du visage et au dos (2 grammes appliqués à 1000 cm ² de peau impliquée d'acné).

Qu'est-ce que Guanfacine 1 mg utilisé pour

Mères qui allaitent

On ne sait pas si l'adapalène est excrété dans le lait maternel après l'utilisation de la lotion différente. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque la lotion différente est administrée à une femme d'allaitement.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la lotion différente chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques sur la lotion différente ne comprenaient pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes.

Informations sur la surdose pour la lotion différente .1

Aucune information fournie.

Contre-indications pour la lotion différente .1

Aucun.

Pharmacologie clinique for Differin Lotion .1

Mécanisme d'action

Adapalène binds to specific retinoic acid nuclear receptors but does not bind to cytosolic receptor protein. Biochemical and pharmacological profile studies have demonstrated that adapalene is a modulator of cellular differentiation keratinization and inflammatory processes. However the significance of these findings with regard to the mechanism of action of adapalene for the treatment of acne is unknown.

Pharmacodynamique

Pharmacodynamique of Différer Lotion is unknown.

Castoria de Fletcher

Pharmacocinétique

L'exposition systémique de l'adapalène après une application topique de la lotion différente a été étudiée dans deux essais cliniques pharmacocinétiques (PK). Le premier essai a été mené dans 14 sujets adultes de 18 à 29 ans avec de l'acné sévère et le deuxième essai a été mené chez 13 adolescents sujets de 12 à 17 ans avec de l'acné modérée à sévère.

Dans chaque essai, les sujets ont été traités avec 2 g de lotion différente appliquée une fois par jour à environ 1000 cm ² de l'acné impliquait la peau pendant 28 jours (sujets adolescents) ou 30 jours (sujets adultes). Des échantillons de plasma en série ont été prélevés à 24 ou 72 heures après l'application les jours 1 15 et 28/30.

L'application topique quotidienne de la lotion différente a entraîné une faible exposition systémique à l'adapalène dans les deux populations (sujets adultes et adolescents).

Dans la population adulte, toutes les concentrations plasmatiques chez 12 des 14 sujets étaient inférieures à la limite de quantification (LOQ = 0,1 ng / ml). Un sujet avait un échantillon au-dessus du LOQ au jour 30 et l'autre sujet avait quatre échantillons de plasma au-dessus de LOQ les deux jours 1 et 15 qui variaient de 0,102 et 0,131 ng / ml.

Dans la population adolescente, les concentrations plasmatiques étaient quantifiables (> 0,1 ng / ml) chez cinq sujets. Le jour 28, le CMAX moyen était de 0,128 ± 0,049 ng / ml (plage: <0.100 to 0.244 ng/mL) and the mean of AUC0-24hr was 3.07 ± 1.21 ng.hr/mL (range: 1.86 to 4.93 ng.hr/mL). Adapalène plasma concentrations in all subjects were below the limit of quantification ( <0.1 ng/mL) 48 hours after the last application on Day 28.

Études cliniques

L'innocuité et l'efficacité de la lotion différente appliquée une fois par jour pour le traitement de l'acné vulgaire ont été évaluées dans deux études d'essais cliniques contrôlées multicentriques de 12 semaines de conception similaire comparant à la lotion différente au véhicule de lotion chez les sujets d'acné.

Dans l'essai 1 1075, les sujets ont été randomisés pour différentes lotions ou véhicule. L'âge médian de ces sujets avait 16,7 ans et 53,1% étaient des femmes. Au niveau de base, les sujets avaient entre 20 et 50 lésions inflammatoires et 30 à 100 lésions non inflammatoires. La majorité des sujets (NULL,0%) avaient un score IgA de base modéré.

Dans l'essai 2 1066, les sujets ont été randomisés pour différentes lotions ou véhicule. L'âge médian des sujets avait 16,7 ans et 53,7% étaient des femmes. Au niveau de la ligne de base, les mêmes critères d'inclusion que dans les essais 1 et 95,7% des sujets avaient un score IgA de base modéré.

Le résultat des deux essais est présenté dans le tableau 3.

Tableau 3: Résultats de l'efficacité primaire des essais cliniques à la semaine 12

Informations sur les patients pour la lotion différente .1

• Appliquez un film mince de lotion différente sur les zones affectées de la peau une fois par jour après avoir lavé doucement avec un nettoyant doux sans savon. Dispenser une quantité de taille de nickel de lotion différente (3-4 actuations de la pompe) pour couvrir toute la face. Évitez l'application sur les zones de la peau autour des yeux des yeux et des muqueuses. La lotion différente peut provoquer une irritation telle que l'érythème à l'échelle de la sécheresse picoting ou brûlant.
• Conseiller aux patients de nettoyer la zone à traiter avec un nettoyant léger ou sans savon; Pat sec. Appliquez une lotion différente sur tout le visage ou d'autres zones affectées par l'acné comme une couche mince évitant les yeux les lèvres et les muqueuses.
• L'exposition de l'œil à ce médicament peut entraîner des réactions telles que la conjonctivite de gonflement et l'irritation des yeux.
• Les patients doivent être invités à ne pas utiliser plus que la quantité recommandée et à ne pas s'appliquer plus d'une fois par jour, car cela ne produira pas de résultats plus rapides mais peut augmenter l'irritation.
• Conseiller aux patients de minimiser l'exposition au soleil, y compris les lampes soleil. Recommandez l'utilisation de produits de crème solaire et de vêtements de protection (par exemple le chapeau) lorsque l'exposition ne peut pas être évitée.
• Des hydratants peuvent être utilisés si nécessaire; Cependant, les produits contenant des acides alpha hydroxy ou glycolique doivent être évités.
• Ce médicament ne doit pas être appliqué aux coupes des abrasions eczémateuses ou à la peau brûlée par le soleil.
• La dépilation de cire ne doit pas être effectuée sur la peau traitée en raison du potentiel d'érosions cutanées.
• Ce produit est pour une utilisation externe uniquement.