Diovan HCT

AVERTISSEMENT

Toxicité fœtale

• Lorsque la grossesse est détectée, arrêtez le diovan HCT dès que possible.
• Les médicaments qui agissent directement sur le système rénine-angiotensine peuvent causer des blessures et la mort au fœtus en développement.

Description de Diovan HCT

Diovan HCT (valsartan et hydrochlorothiazide USP) is a combination of valsartan an orally active specific angiotensin II receptor blocker (ARB) acting on the AT1 receptor subtype et hydrochlorothiazide a diuretic.

La molécule non peptidique de valsartan A est décrite chimiquement comme n- (1-oxopentyl) -n - [[2 '- (1H-tétrazol-5-yl) [11'-biphényl] -4-yl] méthyl] -l-Valine. Sa formule empirique est C ₂₄ H ₂₉ N ₅ O ₃ Son poids moléculaire est de 435,5 et sa formule structurelle est:

Valsartan est une poudre fine blanche à pratiquement blanche. Il est soluble dans l'éthanol et le méthanol et légèrement soluble dans l'eau.

L'hydrochlorothiazide USP est une poudre cristalline pratique ou pratiquement blanche. Il est légèrement soluble dans l'eau; librement soluble dans la solution d'hydroxyde de sodium dans la N-butylamine et dans le diméthylformamide; Sortie, soluble dans le méthanol; et insoluble dans l'éther dans le chloroforme et dans les acides minéraux dilués. L'hydrochlorothiazide est décrit chimiquement comme le 6-chloro-34-dihydro-2h-124-benzothiadiadiazine-7-sulfonamide 11-dioxyde.

L'hydrochlorothiazide est un diurétique thiazide. Sa formule empirique est C ₇ H ₈ CLN ₃ O ₄ S ₂ Son poids moléculaire est de 297,73 et sa formule structurelle est:

Diovan HCT tablets are formulated for oral administration to contain valsartan et hydrochlorothiazide USP 80/12.5 mg 160/12.5 mg 160/25 mg 320/12.5 mg et 320/25 mg. The inactive ingredients of the tablets are colloidal silicon dioxide crospovidone hydroxypropyl methylcellulose iron oxides magnesium stearate microcrystalline cellulose polyethylene glycol talc et titanium dioxide.

Utilisations pour Diovan HCT

Diovan HCT (valsartan et hydrochlorothiazide USP) is indicated for the treatment of hypertension to lower blood pressure. Lowering blood pressure reduces the risk of fatal et nonfatal cardiovascular events primarily strokes et myocardial infarctions. These benefits have been seen in controlled trials of antihypertensive drugs from a wide variety of pharmacologic classes including hydrochlorothiazide et the ARB class to which valsartan principally belongs. There are no controlled trials demonstrating risk reduction with Diovan HCT.

Le contrôle de l'hypertension artérielle devrait faire partie d'une gestion complète des risques cardiovasculaires, notamment le cas échéant de la gestion appropriée du diabète de contrôle des lipides. De nombreux patients auront besoin de plus d'un médicament pour atteindre les objectifs de la pression artérielle. Pour des conseils spécifiques sur les objectifs et la gestion, voir des lignes directrices publiées telles que celles de l'évaluation nationale nationale de la détection et du traitement de l'hypertension artérielle (JNC).

De nombreux médicaments antihypertenseurs provenant de diverses classes pharmacologiques et avec différents mécanismes d'action ont été montrés dans des essais contrôlés randomisés pour réduire la morbidité et la mortalité cardiovasculaires et il peut être conclu que c'est la réduction de la pression artérielle et non d'autres biens pharmacologiques des médicaments qui sont largement responsables de ces avantages. Le bénéfice des résultats cardiovasculaires les plus importants et les plus cohérents a été une réduction du risque d'AVC, mais des réductions de l'infarctus du myocarde et de la mortalité cardiovasculaire ont également été observées régulièrement.

Une pression systolique ou diastolique élevée provoque une augmentation du risque cardiovasculaire et l'augmentation du risque absolu par MMHg est plus élevée à des pressions sanguines plus élevées, de sorte que même des réductions modestes de l'hypertension sévère peuvent offrir un avantage substantiel. La réduction relative des risques de la réduction de la pression artérielle est similaire à toutes les populations avec un risque absolu variable, de sorte que le bénéfice absolu est plus élevé chez les patients qui présentent un risque plus élevé indépendamment de leur hypertension (par exemple, les patients atteints de diabète ou d'hyperlipidémie) et ces patients devraient bénéficier d'un traitement plus agressif à un objectif de pression artérielle plus faible.

Certains médicaments antihypertenseurs ont des effets de pression artérielle plus faibles (comme monothérapie) chez les patients noirs et de nombreux médicaments antihypertenseurs ont des indications et des effets approuvés supplémentaires (par exemple sur l'insuffisance cardiaque de l'angine ou la maladie rénale diabétique). Ces considérations peuvent guider la sélection de la thérapie.

Thérapie complémentaire

Diovan HCT may be used in patients whose blood pressure is not adequately controlled on monotherapy.

Les sections ou les sous-sections omises des informations de prescription complètes ne sont pas répertoriées.

Thérapie de remplacement

Diovan HCT may be substituted for the titrated components.

Thérapie initiale

Diovan HCT may be used as initial therapy in patients who are likely to need multiple drugs to achieve blood pressure goals.

Le choix de Diovan HCT comme traitement initial pour l'hypertension devrait être basé sur une évaluation des avantages et des risques potentiels.

Les patients souffrant d'hypertension de stade 2 courent un risque relativement élevé d'événements cardiovasculaires (tels que les accidents vasculaires cérébraux et d'insuffisance cardiaque) d'insuffisance rénale et de problèmes de vision, donc un traitement rapide est cliniquement pertinent. La décision d'utiliser une combinaison comme traitement initial doit être individualisée et doit être façonnée par des considérations telles que la pression artérielle de base l'objectif cible et la probabilité incrémentale d'atteindre l'objectif avec une combinaison par rapport à la monothérapie. Les objectifs individuels de la pression artérielle peuvent varier en fonction du risque du patient.

Données de l'essai multifactoriel à forte dose [voir Études cliniques ] fournit des estimations de la probabilité d'atteindre une pression artérielle cible avec le diovan HCT par rapport à la monothérapie Valsartan ou Hydrochlorothiazide. Les chiffres ci-dessous fournissent des estimations de la probabilité d'atteindre le contrôle de la pression artérielle systolique ou diastolique avec Diovan HCT 320/25 mg basé sur la pression artérielle systolique ou diastolique de base. La courbe de chaque groupe de traitement a été estimée par modélisation de régression logistique. La probabilité estimée à la queue droite de chaque courbe est moins fiable en raison d'un petit nombre de sujets avec des pressions sanguines élevées.

Figure 1: Probabilité d'atteindre la pression artérielle systolique <140 mmHg at Week 8

Figure 2: Probabilité d'atteindre la pression artérielle diastolique <90 mmHg at Week 8

Figure 3: Probabilité d'atteindre la pression artérielle systolique <130 mmHg at Week 8

Figure 4: Probabilité d'atteindre la pression artérielle diastolique <80 mmHg at Week 8

Par exemple, un patient avec une pression artérielle de base de 160/100 mmHg a environ 41% de probabilité d'atteindre un objectif de <140 mmHg (systolic) et 60% likelihood of achieving <90 mmHg (diastolic) on valsartan alone et the likelihood of achieving these goals on HCTZ alone is about 50% (systolic) or 57% (diastolic). The likelihood of achieving these goals on Diovan HCT rises to about 84% (systolic) or 80% (diastolic). The likelihood of achieving these goals on placebo is about 23% (systolic) or 36% (diastolic).

Dosage pour diovan hct

Considérations générales

La dose de départ habituelle est Diovan HCT 160 / 12,5 mg une fois par jour. La posologie peut être augmentée après 1 à 2 semaines de traitement à un maximum de un comprimé 320/25 une fois par jour au besoin pour contrôler la pression artérielle [voir Études cliniques ]. Des effets antihypertenseurs maximaux sont atteints dans les 2 à 4 semaines après un changement de dose.

Thérapie complémentaire

Un patient dont la tension artérielle n'est pas correctement contrôlée avec du valsartan (ou un autre ARB) seul ou de l'hydrochlorothiazide seul peut être transféré en thérapie combinée avec Diovan HCT.

Un patient qui connaît des réactions indésirables limitant la dose sur l'un ou l'autre composant seul peut être transféré à Diovan HCT contenant une dose plus faible de ce composant en combinaison avec l'autre pour obtenir des réductions de pression artérielle similaires. La réponse clinique au diovan HCT doit être évaluée par la suite et si la pression artérielle reste incontrôlée après 3 à 4 semaines de traitement, la dose peut être titrée jusqu'à un maximum de 320/25 mg.

Thérapie de remplacement

Diovan HCT may be substituted for the titrated components.

Thérapie initiale

Diovan HCT is not recommended as initial therapy in patients with intravascular volume depletion [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Utiliser avec d'autres médicaments antihypertenseurs

Diovan HCT may be administered with other antihypertensive agents.

Comment fourni

Dosage Forms And Strengths

80/12,5 mg comprimés CG / HGH imprimés (côté 1 / côté 2)

160/12,5 mg comprimés CG / HHH imprimés

160/25 mg comprimés NVR / HXH imprimé

320 / 12,5 mg comprimés NVR / HIL

320/25 mg comprimés NVR / CTI imprimé

Stockage et manipulation

Diovan HCT (valsartan et hydrochlorothiazide USP) est disponible sous forme de comprimés non scorés contenant du valsartan / hydrochlorothiazide 80 / 12,5 mg 160 / 12,5 mg 160/25 mg 320 / 12,5 mg et 320/25 mg. Les forces sont disponibles comme suit.

80/12,5 mg comprimé - Ovaloïde orange clair avec des visages légèrement convexes CG débossés sur le côté 1 et HGH de l'autre côté.

Bouteilles de 90 NDC 0078-0314-34

160/12,5 mg comprimé - L'ovaloïde rouge foncé avec des visages légèrement convexes est débossé de CG de 1 côté et HHH de l'autre côté.

Bouteilles de 90 NDC 0078-0315-34
Dose unitaire (pack de cloques de 30) NDC 0078-0315-15

160/25 mg comprimé - L'ovaloïde orange brun avec des visages légèrement convexes NVR a débossé de 1 côté et HXH de l'autre côté.

Bouteilles de 90 NDC 0078-0383-34
Dose unitaire (pack de cloques de 30) NDC 0078-0383-15

320 / 12,5 mg comprimé - L'ovaloïde rose avec un bord biseauté débossé NVR de 1 côté et Hil de l'autre côté.

Bouteilles de 90 NDC 0078-0471-34
Dose unitaire (pack de cloques de 30) NDC 0078-0471-15

320/25 mg comprimé - L'ovaloïde jaune avec un bord biseauté débossé NVR sur 1 côté et CTI de l'autre côté.

À quelle fréquence prenez-vous l'imodium

Bouteilles de 90 NDC 0078-0472-34
Dose unitaire (pack de cloques de 30) NDC 0078-0472-15

Stocker à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15-30 ° C (59-86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Protéger de l'humidité.

Dispenser dans un récipient serré (USP).

Distribué par: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover New Jersey 07936. Révisé: juillet 2015

Effets secondaires for Diovan HCT

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions largement variables, les taux d'effets indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique. Les informations sur les réactions indésirables des essais cliniques fournissent cependant une base pour identifier les événements indésirables qui semblent être liés à la consommation de médicaments et à l'approximation des taux.

Hypertension

Diovan HCT (valsartan et hydrochlorothiazide USP) has been evaluated for safety in more than 5700 patients including over 990 treated for over 6 months et over 370 for over 1 year. Adverse experiences have generally been mild et transient in nature et have only infrequently required discontinuation of therapy. The overall incidence of adverse reactions with Diovan HCT was comparable to placebo.

La fréquence globale des effets indésirables n'était ni liée à la dose ni liée à l'âge ou à la race de genre. Dans les essais cliniques contrôlés, l'arrêt de la thérapie due aux effets secondaires a été nécessaire chez 2,3% des patients atteints de valsartan-hydrochlorothiazide et 3,1% des patients placebo. Les raisons les plus courantes de l'arrêt du traitement avec le DIOVAN HCT ont été les maux de tête et les étourdissements.

La seule réaction indésirable qui s'est produite dans des essais cliniques contrôlés chez au moins 2% des patients traités par DIOVAN HCT et à une incidence plus élevée chez les patients du valsartan-hydrochlorothiazide (n = 4372) que le placebo (n = 262) était la nasopharyngite (NULL,4% par rapport à 1,9%).

Des effets orthostatiques liés à la dose ont été observés chez moins de 1% des patients. Dans les essais individuels, une augmentation dosée de l'incidence des étourdissements a été observée chez les patients traités par Diovan HCT.

D'autres effets indésirables qui ont été signalés avec le valsartan-hydrochlorothiazide (> 0,2% des patients valsartan-hydrochlorothiazide dans des essais cliniques contrôlés) sans égard à la causalité sont énumérés ci-dessous:

Cardiovasculaire: Palpitations et tachycardie

Oreille et labyrinthe: Acouphènes et étourdissements

Gastro-intestinal: Dyspepsie diarrhée flatulence bouche sèche nausée nausées abdominales douleurs abdominales supérieures et vomissements

Conditions générales et du site d'administration: Asthénie Pain thoracique Faste œdème périphérique et pyrexie

Infections et infestations: Bronchite bronchite aiguë gastro-entérite sinudite infection des voies respiratoires supérieures et infection des voies urinaires

Investigations: L'urée sanguine a augmenté

Musculo-squelette: Arthralgia Dalle Dain Muscle Cramps Myalgie et douleur à l'extrémité

Système nerveux: Étourdisseuse paresthésie posturale et somnolence

Psychiatrique: Anxiété et insomnie

Renal et urinaire: Pollakiiuria

Système de reproduction: Dysfonction érectile

Thoracique et médiastin respiratoires: Dyspnée contre la dyspnée de la congestion nasale

Peau et tissu sous-cutané: Hyperhidrose et éruption cutanée

Vasculaire: Hypotension

D'autres réactions rapportées observées moins fréquemment dans les essais cliniques comprenaient une vision anormale anaphylaxie bronchospasme constipation dépression déshydratation diminuée de la libido dyurie épistaxis rinçage de la goutte accrue de la faiblesse musculaire de l'appétit pharyngite pruritus de coups de soleil Syncope et infection virale.

Thérapie initiale - Hypertension

Dans une étude clinique chez les patients souffrant d'hypertension sévère (pression artérielle diastolique ≥110 mmHg et pression artérielle systolique ≥140 mmHg), le modèle global des effets indésirables rapportés pendant 6 semaines de suivi était similaire chez les patients traités par DIOVAN HCT comme thérapie initiale et chez les patients traités par valsartan comme thérapie initiale. La comparaison des groupes traités avec des étourdissements de diovan HCT (titrés par la force à 320/25 mg) et valsartan (titrés par la force à 320 mg) chez 6% et 2% des patients. Une hypotension a été observée chez 1% des patients recevant du diovan HCT et 0% des patients recevant du valsartan. Aucun cas de syncope n'a été signalé dans l'un ou l'autre groupe de traitement. Les changements de laboratoire avec le DIOVAN HCT en tant que traitement initial chez les patients souffrant d'hypertension sévère étaient similaires à ceux rapportés par DIOVAN HCT chez les patients souffrant d'hypertension moins grave [voir Études cliniques et Interactions médicamenteuses ].

Valsartan: Dans les essais dans lesquels Valsartan a été comparé à un inhibiteur de l'ECA avec ou sans placebo, l'incidence de la toux sèche était significativement plus élevée dans le groupe inhibiteur de l'ECA (NULL,9%) que dans les groupes qui ont reçu Valsartan (NULL,6%) ou le placebo (NULL,5%). Dans un essai de 129 patients limité aux patients qui avaient eu une toux sèche lorsqu'ils avaient déjà reçu des inhibiteurs de l'ECA les incidences de toux chez les patients qui ont reçu un hydrochlorothiazide ou du lisinopril valsartan étaient respectivement de 20% 19% 69% (P <0.001).

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Les autres réactions rapportées observées moins fréquemment dans les essais cliniques comprenaient des vomissements d'anorexie de la douleur thoracique et un œdème de l'angio-œdème.

Hydrochlorothiazide: D'autres réactions indésirables non énumérées ci-dessus qui ont été rapportées avec l'hydrochlorothiazide sans égard à la causalité sont répertoriées ci-dessous:

Corps dans son ensemble: faiblesse

Digestif: ictère de la pancréatite (ictère cholestatique intrahépatique) Irritation gastrique de raccourcisse sialadénite

Hématologique: anémie aplasique agranulocytose leukopénie anémie hémolytique thrombocytopénie

Hypersensibilité: Purpura Photosensibilité urticaire Angiite nécrosante (vascularite et vascularite cutanée) Détresse respiratoire de la fièvre, y compris la pneumonite et les réactions anaphylactiques de l'œdème pulmonaire

Métabolique: hyperglycémie glycosurie hyperuricémie

Musculo-squelette: spasme musculaire

Système nerveux / psychiatrique: agitation

Rénal: insuffisance rénale dysfonctionnement néphrite interstitielle

Peau: érythème multiforme, y compris la dermatite exfoliative de Stevens-Johnson, y compris la nécrolyse épidermique toxique

Sens spéciaux: Vision floue transitoire xanthopsia

Résultats des tests de laboratoire clinique

Dans les essais cliniques contrôlés, les changements cliniquement importants dans les paramètres de laboratoire standard étaient rarement associés à l'administration de diovan HCT.

Créatinine / azote de l'urée sanguine (chigne)

Des élévations mineures de la créatinine et du pignon sont survenues respectivement dans 2% et 15% de patients prenant du diovan HCT et 0,4% et 6% respectivement comme un placebo dans les essais cliniques contrôlés

Hémoglobine et hématocrite

Plus de 20% des diminutions de l'hémoglobine et de l'hématocrite ont été observées chez moins de 0,1% des patients HCT Diovan, contre 0% chez les patients traités par placebo

Tests de la fonction hépatique

Des élévations occasionnelles (supérieures à 150%) des chimies hépatiques se sont produites chez les patients traités par Diovan HCT

Neutropénie

Neutropénie was observed in 0.1% of patients treated with Diovan HCT et 0.4% of patients treated with placebo

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été signalés dans l'expérience de la post-commercialisation de Valsartan ou Valsartan / Hydrochlorothiazide. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Hypersensibilité

Il existe de rares rapports d'œdème angio-œdème. Certains de ces patients avaient auparavant subi un œdème angio-œdème avec d'autres médicaments, y compris des inhibiteurs de l'ECA. Diovan HCT ne doit pas être ré-administré à des patients ayant eu un œdème angio-œdème.

Digestif

Enzymes hépatiques élevées et rapports très rares d'hépatite

Rénal

Fonction rénale altérée

Tests de laboratoire clinique

Hyperkaliémie

Dermatologique

Alopécie dermatite bulleuse

Vasculaire

Vascularite

Système nerveux

Syncope

Des cas rares de rhabdomyolyse ont été signalés chez les patients recevant des bloqueurs de récepteurs de l'angiotensine II.

Hydrochlorothiazide

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été signalés dans l'expérience de la post-commercialisation avec l'hydrochlorothiazide:

Insuffisance rénale aiguë Trouble rénal anémie aplasique érythème multiforme pyrexie spasme musculaire asthénie Angle-Closure aiguë Glaucome Échec de la moelle osseuse aggravant le diabète Hypokaliémie lipides dans l'hypomagnémie Hypomagnésémie Hypercalcémie Hypochloremic Alcalosis Impotence et imporence visuelle.

Des changements pathologiques dans la glande parathyroïde des patients souffrant d'hypercalcémie et d'hypophosphatémie ont été observés chez quelques patients sous traitement prolongé thiazide. Si une hypercalcémie se produit davantage d'évaluation diagnostique est nécessaire.

Interactions médicamenteuses for Diovan HCT

Valsartan-hydrochlorothiazide

Lithium

Des augmentations des concentrations sériques de lithium et de la toxicité au lithium ont été rapportées lors de l'administration concomitante de lithium avec des antagonistes ou thiazides des récepteurs de l'angiotensine II. Surveiller les niveaux de lithium chez les patients prenant le diovan HCT.

Valsartan

Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée lorsque le valsartan a été co-administré avec de l'amlodipine aténolol cimétidine digoxine furosémide glyburide hydrochlorothiazide ou indométacine. La combinaison Valsartan-Atenolol était plus antihypertensive que l'un ou l'autre composante, mais elle n'a pas abaissé la fréquence cardiaque plus que l'aténolol seul.

La co-administration de Valsartan et de Warfarine n'a pas changé la pharmacocinétique de Valsartan ou le calendrier des propriétés anticoagulantes de la warfarine.

Interactions CYP 450

Des études de métabolisme in vitro indiquent que les interactions médicamenteuses médiées par le CYP 450 entre les médicaments valsartan et co-administrés sont peu probables en raison de la faible étendue du métabolisme [voir Pharmacologie clinique ].

Transporteurs

Les résultats d'une étude in vitro avec le tissu hépatique humain indiquent que Valsartan est un substrat du transporteur d'absorption hépatique OATP1B1 et du transporteur d'efflux hépatique MRP2. La co-administration des inhibiteurs du transporteur d'absorption (rifampin cyclosporine) ou du transporteur d'efflux (ritonavir) peut augmenter l'exposition systémique au valsartan.

Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (inhibiteurs de COX-2)

Chez les patients qui sont appauvris en volume âgés (y compris ceux en thérapie diurétique) ou avec une co-administration rénale compromise des AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de COX-2 avec des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, y compris le valsartan, peut entraîner une détérioration de la fonction rénale, y compris possible insuffisance rénale aiguë . Ces effets sont généralement réversibles. Surveillez périodiquement la fonction rénale chez les patients recevant du Valsartan et des AINS.

L'effet antihypertenseur des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, y compris le valsartan, peut être atténué par des AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de COX-2.

Potassium

L'utilisation concomitante de Valsartan avec d'autres agents qui bloque le système rénine-angiotensine diurétique en matière de potassium (par exemple en spironolactone triamterène amiloride) Suppléments de potassium contenant des substituts de potassium ou d'autres médicaments qui peuvent augmenter les niveaux de potassium (par exemple l'héparine) peuvent entraîner une augmentation de la créine dans le potassium et des patients atteints de souci cardiaque pour les patients atteints de sécurine. Si la comédication est considérée comme une surveillance nécessaire du potassium sérique est recommandée.

Double blocage du système rénine-angiotensine (RAS)

Nom générique pour percocet 10 325

Le double blocage du RAS avec les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine inhibiteurs de l'ACE ou ALISKIREN est associé à des risques accrus d'hyperkaliémie et aux changements de la fonction rénale (y compris une insuffisance rénale aiguë) par rapport à la monothérapie. La plupart des patients recevant la combinaison de deux inhibiteurs du RAS n'obtiennent aucun avantage supplémentaire par rapport à la monothérapie. En général, évitez l'utilisation combinée des inhibiteurs du RAS. Surveillez de près la fonction rénale de la pression artérielle et les électrolytes chez les patients sous diovan HCT et d'autres agents qui affectent le RAS.

NE PAS coadmiister ALISKIREN AVEC DIOVAN HCT chez les patients diabétiques. Évitez l'utilisation d'Alikiren avec Diovan HCT chez les patients souffrant de troubles rénaux (GFR <60 mL/min).

Hydrochlorothiazide

Lorsqu'il est administré simultanément, les médicaments suivants peuvent interagir avec les diurétiques thiazidiques:

Médicaments antidiabétiques (agents oraux et insuline)

Dosage adjustment of the antidiabetic drug may be required.

Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS et inhibiteurs sélectifs de COX-2)

Lorsque des agents anti-inflammatoires de diovan et non stéroïdiens sont utilisés de manière concomitante, le patient doit être observé de près pour déterminer si l'effet souhaité du diurétique est obtenu.

Carbamazépine

Peut conduire à une hyponatrémie symptomatique.

Résines d'échange d'ions

L'étalant la dose de l'hydrochlorothiazide et les résines d'échange d'ions (par exemple la cholestyramine corostipol) de sorte que l'hydrochlorothiazide est administré au moins 4 heures avant ou 4 à 6 heures après l'administration de résines minimiserait potentiellement l'interaction [voir [voir Pharmacologie clinique ].

Cyclosporine

Le traitement concomitant avec la cyclosporine peut augmenter le risque d'hyperuricémie et de complications de la goutte.

Avertissements pour Diovan HCT

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Diovan HCT

Toxicité fœtale

Catégorie de grossesse D

L'utilisation de médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse réduit la fonction rénale fœtale et augmente la morbidité et la mort fœtales et néonatales. Les oligohydramnios résultants peuvent être associés à une hypoplasie pulmonaire fœtale et à des déformations squelettiques. Les effets indésirables néonatals potentiels incluent l'hypoplasie du crâne à l'insuffisance rénale de l'hypotension et la mort. Lorsque la grossesse est détectée, arrêtez Diovan HCT dès que possible [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

L'exposition intra-utérine aux diurétiques thiazide est associée à une thrombocytopénie fœtale ou néonatale et éventuellement à d'autres effets indésirables qui se sont produits chez l'adulte.

Hypotension In Volume- And/Or Salt-Depleted Patients

Une réduction excessive de la pression artérielle a été rarement observée (NULL,7%) chez les patients souffrant d'hypertension non compliquée traitée avec du DIOVAN HCT dans des essais contrôlés. Chez les patients présentant un système rénine-angiotensine activé, tels que les patients appauvris en volume et / ou en sel recevant des doses élevées d'hypotension symptomatique des diurétiques. Cette condition doit être corrigée avant l'administration de Diovan HCT ou le traitement doit commencer sous surveillance médicale étroite.

Si l'hypotension se produit, le patient doit être placé en position couchée et, si nécessaire, compte tenu d'une perfusion intraveineuse de solution saline normale. Une réponse hypotensive transitoire n'est pas une contre-indication à un traitement ultérieur qui peut généralement être poursuivi sans difficulté une fois que la pression artérielle s'est stabilisée.

Fonction rénale altérée

Les changements dans la fonction rénale, y compris l'insuffisance rénale aiguë, peuvent être causés par des médicaments qui inhibent le système réinangiotensine et par les diurétiques. Les patients dont la fonction rénale peuvent dépendre en partie de l'activité du système rénine-angiotensine (par exemple, les patients atteints de sténose rénale de la sténose rénale sont sévères insuffisance cardiaque congestive ou l'épuisement du volume) peut être un risque particulier de développer une insuffisance rénale aiguë sur le diovan HCT. Surveillez périodiquement la fonction rénale chez ces patients. Envisagez de retenir ou d'arrêter la thérapie chez les patients qui développent une diminution cliniquement significative de la fonction rénale sur Diovan HCT [voir Interactions médicamenteuses ].

Hypersensibilité Reaction

Hydrochlorothiazide

Hypersensibilité reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma but are more likely in patients with such a history.

Lupus érythémateux systémique

Hydrochlorothiazide

Il a été rapporté que les diurétiques thiazides provoquent une exacerbation ou une activation du lupus érythémateux systémique.

Lithium Interaction

Des augmentations des concentrations sériques de lithium et de la toxicité au lithium ont été signalées avec une utilisation concomitante de diurétiques valsartan ou thiazide. Surveiller les niveaux de lithium chez les patients recevant du diovan HCT et du lithium [voir Interactions médicamenteuses ].

Potassium Abnormalities

Valsartan–Hydrochlorothiazide

Dans les essais contrôlés de diverses doses de diovan HCT, l'incidence des patients hypertendus qui ont développé une hypokaliémie (sérum potassium <3.5 mEq/L) was 3.0%; the incidence of hyperkalemia (serum potassium> 5,7 Meq / L) était de 0,4%.

Hydrochlorothiazide can cause hypokalemia et hyponatremia. Hypomagnesemia can result in hypokalemia which appears difficult to treat despite potassium repletion. Drugs that inhibit the reninangiotensin system can cause hyperkalemia. Monitor serum electrolytes periodically.

Si l'hypokaliémie s'accompagne de signes cliniques (par exemple, la parésie de la faiblesse musculaire ou les modifications de l'ECG) DIOVAN HCT doit être interrompue. La correction de l'hypokaliémie et toute hypomagnésémie coexistante est recommandée avant l'initiation des thiazides.

Certains patients souffrant d'insuffisance cardiaque ont développé une augmentation du potassium avec un traitement par diovan. Ces effets sont généralement mineurs et transitoires et ils sont plus susceptibles de se produire chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante. La réduction du dosage et / ou l'arrêt du diurétique et / ou du diovan peuvent être nécessaires [voir Effets indésirables ].

Myopie aiguë et glaucome d'angle secondaire

Hydrochlorothiazide a sulfonamide can cause an idiosyncratic reaction resulting in acute transient myopia et acute angle-closure glaucoma . Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain et typically occur within hours to weeks of drug initiation. Untreated acute angle-closure glaucoma can lead to permanent vision loss. The primary treatment is to discontinue hydrochlorothiazide as rapidly as possible. Prompt medical or surgical treatments may need to be considered if the intraocular pressure remains uncontrolled. Risk factors for developing acute angleclosure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy.

Troubles métaboliques

Hydrochlorothiazide

Hydrochlorothiazide may alter glucose tolerance et raise serum levels of cholesterol et triglycerides .

Hydrochlorothiazide may raise the serum uric acid level due to reduced clearance of uric acid et may cause or exacerbate hyperuricemia et precipitate gout in susceptible patients.

Hydrochlorothiazide decreases urinary calcium excretion et may cause elevations of serum calcium. Monitor calcium levels in patients with hypercalcemia receiving Diovan HCT.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ).

Grossesse

Les patientes en âge de procréer devraient être informées des conséquences de l'exposition au diovan HCT pendant la grossesse. Discutez des options de traitement avec les femmes qui prévoient de devenir enceintes. Les patients doivent être invités à signaler les grossesses à leurs médecins dès que possible.

Hypotension symptomatique

Un patient recevant du diovan HCT doit être averti que l'étourdissement peut survenir, en particulier pendant les premiers jours de thérapie et qu'il doit être signalé au médecin prescripteur. Les patients doivent être informés que si la syncope se produit de diovan HCT doit être interrompue jusqu'à ce que le médecin soit consulté.

Tous les patients doivent être avertis que l'apport fluide inadéquat diarrhée ou les vomissements peuvent entraîner une baisse excessive de la pression artérielle avec les mêmes conséquences des étourdissements et une éventuelle syncope.

Potassium Supplements

Un patient recevant du diovan HCT doit être informé de ne pas utiliser de suppléments de potassium ou de substituts de sel contenant du potassium sans consulter le médecin prescripteur.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Valsartan-hydrochlorothiazide

Aucune mutagénicité de cancérogénicité ou de fertilité n'a été menée avec la combinaison du valsartan et de l'hydrochlorothiazide. Cependant, ces études ont été menées pour Valsartan ainsi que pour l'hydrochlorothiazide seul. Sur la base de la sécurité préclinique et des études pharmacocinétiques humaines, il n'y a aucune indication d'une interaction défavorable entre le valsartan et l'hydrochlorothiazide.

Valsartan

Il n'y avait aucune preuve de cancérogénicité lorsque Valsartan a été administré dans le régime alimentaire à des souris et des rats jusqu'à 2 ans à des doses jusqu'à 160 et 200 mg / kg / jour respectivement. Ces doses chez la souris et les rats sont d'environ 2,6 et 6 fois respectivement le MRHD sur une base de mg / m². (Les calculs supposent une dose orale de 320 mg / jour et un patient de 60 kg.)

Les tests de mutagénicité n'ont révélé aucun effet lié à Valsartan au niveau du gène ou du chromosome. Ces tests comprenaient des tests de mutagénicité bactérienne avec Salmonelle (Ames) et E. coli ; un test de mutation génique avec les cellules chinoises du hamster V79; un test cytogénétique avec les cellules ovaires du hamster chinois; et un test de micronucléus de rat.

Valsartan had no adverse effects on the reproductive performance of male or female rats at oral doses up to 200 mg/kg/day. This dose is about 6 times the MRHD on a mg/m² basis. (Calculations assume an oral dose of 320 mg/day et a 60-kg patient.)

Hydrochlorothiazide

Des études d'alimentation de deux ans chez les souris et les rats menées sous les auspices du programme national de toxicologie (NTP) n'ont révélé aucune preuve d'un potentiel cancérigène de l'hydrochlorothiazide chez des souris femelles (à des doses allant jusqu'à environ 600 mg / kg / jour) ou chez des rats mâles et femelles (à des doses jusqu'à environ 100 mg / kg / kg / jour). Le NTP a cependant trouvé des preuves équivoques de l'hépatocarcinogénicité chez les souris mâles.

Hydrochlorothiazide was not genotoxic in vitro in the Ames mutagenicity assay of Salmonelle Typhimurium Souformes TA 98 TA 100 TA 1535 TA 1537 et TA 1538 et dans le test de l'ovaire du hamster chinois (CHO) pour les aberrations chromosomiques ou in vivo dans des tests utilisant des chromosomes de cellules germinales de souris chromosomes de moelle osseuse du hamster et le gène de trait lethal récessif de la drosophile. Les résultats des tests positifs ont été obtenus uniquement dans l'échange de chromatides sœurs in vitro (clastogénicité) et dans les tests de cellule de lymphome de souris (mutagénicité) utilisant des concentrations d'hydrochlorothiazide de 43 à 1300 mcg / ml et dans l'assise non spécifique d'Aspergillus nidulans à une concentration non spécifiée.

Hydrochlorothiazide had no adverse effects on the fertility of mice et rats of either sex in studies wherein these species were exposed via their diet to doses of up to 100 et 4 mg/kg respectively prior to mating et throughout gestation. These doses of hydrochlorothiazide in mice et rats represent 19 et 1.5 times respectively the MRHD on a mg/m² basis. (Calculations assume an oral dose of 25 mg/day et a 60-kg patient.)

Études de toxicité du développement

Valsartan-hydrochlorothiazide

Il n'y avait aucune preuve de tératogénicité chez des rats de souris ou des lapins traités par voie orale avec du valsartan à des doses jusqu'à 600 100 et 10 mg / kg / jour respectivement en combinaison avec l'hydrochlorothiazide à des doses jusqu'à 188 31 et 3 mg / kg / jour. Ces doses non teratogènes chez les rats de souris et les lapins représentent respectivement 9 3,5 et 0,5 fois le MRHD de Valsartan et 38 13 et 2 fois le MRHD de l'hydrochlorothiazide sur une base Mg / m². (Les calculs supposent une dose orale de 320 mg / jour valsartan en combinaison avec un hydrochlorothiazide de 25 mg / jour et un patient de 60 kg.)

Une fétotoxicité a été observée en association avec la toxicité maternelle chez le rat et les lapins à des doses valsartanes respectivement ≥ 200 et 10 mg / kg / jour en combinaison avec des doses d'hydrochlorothiazide ≥63 et 3 mg / kg / jour. La fétotoxicité chez le rat a été considérée comme liée à une diminution des poids fœtaux et comprenait des variations fœtales des côtes vertéèbres des Sternèbres et / ou des papilles rénales. La fétotoxicité chez les lapins comprenait un nombre accru de résorption tardive avec une augmentation des pertes de post-implantation totale de résorption totale et une diminution du nombre de fœtus vivants. Les doses d'effet indésirable non observées chez les rats de souris et les lapins pour le valsartan étaient respectivement de 600 100 et 3 mg / kg / jour en combinaison avec des doses d'hydrochlorothiazide de 188 31 et 1 mg / kg / jour. Ces doses à effet indésirable chez les rats et les lapins de souris représentent respectivement 9 3 et 0,18 fois le MRHD de Valsartan et 38 13 et 0,5 fois le MRHD de l'hydrochlorothiazide sur une base Mg / m². (Les calculs supposent une dose orale de 320 mg / jour valsartan en combinaison avec un hydrochlorothiazide de 25 mg / jour et un patient de 60 kg.)

Valsartan

Aucun effet tératogène n'a été observé lorsque Valsartan a été administré à des souris et des rats enceintes à des doses orales jusqu'à 600 mg / kg / jour et à des lapins enceintes à des doses orales jusqu'à 10 mg / kg / jour. Cependant, une diminution significative du taux de survie du poids de naissance du poids du poids fœtal et de légers retards dans les étapes de développement ont été observés dans des études dans lesquelles les rats parentaux ont été traités avec de la valsartan à des doses orales maternellement toxiques (réduction du gain de poids corporel et de la consommation alimentaire) de 600 mg / kg / jour pendant l'organogenèse ou la gestation tardive et la lactation. Chez les lapins, la fetotoxicité (c'est-à-dire les avortements à la perte de litière et le faible poids corporel) associées à une toxicité maternelle (mortalité) a été observée à des doses de 5 et 10 mg / kg / jour. Les doses d'effet indésirable non observées de 600 200 et 2 mg / kg / jour chez les rats et les lapins de souris représentent 9 6 et 0,1 fois respectivement le MRHD sur une base de mg / m². (Les calculs supposent une dose orale de 320 mg / jour et un patient de 60 kg.)

Hydrochlorothiazide

En vertu des auspices du programme national de toxicologie, des souris et des rats enceintes qui ont reçu l'hydrochlorothiazide par gavage à des doses allant jusqu'à 3000 et 1000 mg / kg / jour respectivement les jours 6 à 15 de la gestation n'ont montré aucune preuve de tératogénicité. Ces doses d'hydrochlorothiazide chez la souris et les rats représentent 608 et 405 fois respectivement le MRHD sur une base de mg / m². (Les calculs supposent une dose orale de 25 mg / jour et un patient de 60 kg.)

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Catégorie de grossesse D

L'utilisation de médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse réduit la fonction rénale fœtale et augmente la morbidité et la mort fœtales et néonatales. Les oligohydramnios résultants peuvent être associés à une hypoplasie pulmonaire fœtale et à des déformations squelettiques. Les effets indésirables néonatals potentiels incluent l'hypoplasie du crâne à l'insuffisance rénale de l'hypotension et la mort. Lorsque la grossesse est détectée, arrêtez le diovan HCT dès que possible. Ces résultats défavorables sont généralement associés à l'utilisation de ces médicaments au deuxième et troisième trimestre de la grossesse. La plupart des études épidémiologiques examinant les anomalies fœtales après exposition à l'utilisation antihypertense au cours du premier trimestre n'ont pas distingué les médicaments affectant le système rénine-angiotensine des autres agents antihypertenseurs. La gestion appropriée de l'hypertension maternelle pendant la grossesse est importante pour optimiser les résultats pour la mère et le fœtus.

Dans le cas inhabituel, il n'y a pas d'alternative appropriée à la thérapie avec des médicaments affectant le système de réinangiotensine pour un patient particulier à informer la mère du risque potentiel pour le fœtus. Effectuer des examens d'échographie en série pour évaluer l'environnement intra-amniotique. Si des oligohydramnios sont observés, arrêtez le diovan HCT à moins qu'il ne soit considéré comme vitré pour la mère. Les tests fœtaux peuvent être appropriés en fonction de la semaine de grossesse. Les patients et les médecins doivent être conscients que les oligohydramnios peuvent n'apparaître qu'après que le fœtus ait subi une blessure irréversible. Observez de près les nourrissons ayant des antécédents d'exposition in utero au diovan HCT pour l'hypotension oligurie et hyperkaliémie [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Hydrochlorothiazide

Les thiazides peuvent traverser le placenta et les concentrations atteintes dans la veine ombilicale approchent celles du plasma maternel. L'hydrochlorothiazide comme les autres diurétiques peut provoquer une hypoperfusion placentaire. Il s'accumule dans le liquide amniotique avec des concentrations rapportées jusqu'à 19 fois plus élevées que dans le plasma de la veine ombilicale. L'utilisation de thiazides pendant la grossesse est associée à un risque de ictère fœtal ou néonatal ou thrombocytopénie. Étant donné qu'ils ne préviennent pas ou ne modifient pas le cours de la gestose de l'EPH (œdème protéinurie hypertension) (pré-éclampsie), ces médicaments ne doivent pas être utilisés pour traiter l'hypertension chez les femmes enceintes. L'utilisation de l'hydrochlorothiazide pour d'autres indications (par exemple une maladie cardiaque) pendant la grossesse doit être évitée.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si Valsartan est excrété dans le lait maternel. Valsartan a été excrété dans le lait de rats allaitants; Cependant, les niveaux de médicament au lait maternel animal peuvent ne pas refléter avec précision les niveaux de lait maternel humain. L'hydrochlorothiazide est excrété dans le lait maternel humain. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et, en raison du potentiel de réactions indésirables chez les nourrissons en soins infirmiers de Diovan HCT, une décision doit être prise de cesser les soins infirmiers ou d'arrêter le médicament en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du diovan HCT chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Nourbelles ayant des antécédents d'exposition in utero à Diovan HCT:

Si l'oligurie ou l'hypotension survient directement à l'attention vers le soutien de la pression artérielle et de la perfusion rénale. Des transfusions d'échange ou une dialyse peuvent être nécessaires comme moyen de renverser l'hypotension et / ou de se substituer à la fonction rénale désordonnée.

Utilisation gériatrique

Dans les essais cliniques contrôlés de Diovan HCT 764 (NULL,5%), les patients traités par du valsartanhydrochlorothiazide étaient ≥ 65 ans et 118 (NULL,7%) étaient ≥ 75 ans. Aucune différence globale dans l'efficacité ou l'innocuité du valsartan-hydrochlorothiazide n'a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut être exclue.

Rénal Impairment

La sécurité et l'efficacité du DIOVAN HCT chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CRCL ≤ 30 ml / min) n'ont pas été établies. Aucun ajustement de dose n'est requis chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (CRCL 60 à 90 ml / min) ou modérée (CRCL 30 à 60 ml / min).

Trouble hépatique

Valsartan

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour les patients atteints d'une maladie hépatique légère à modérée. Aucune recommandation de dosage ne peut être fournie pour les patients atteints d'une maladie hépatique sévère.

Hydrochlorothiazide

Des altérations mineures de l'équilibre liquide et électrolyte peuvent précipiter le coma hépatique chez les patients présentant une fonction hépatique altérée ou une maladie hépatique progressive.

Informations sur la surdose pour Diovan HCT

Valsartan-hydrochlorothiazide

Des données limitées sont disponibles liées à un surdosage chez l'homme. Les manifestations les plus probables de la surdosage seraient l'hypotension et la tachycardie; La bradycardie pourrait se produire à partir de stimulation parasympathique (vagale). Niveau déprimé d'effondrement circulatoire et de choc circulatoire a été signalé. Si une hypotension symptomatique doit se produire un traitement favorable doit être instituée.

Valsartan is not removed from the plasma by dialysis.

Le degré auquel l'hydrochlorothiazide est éliminé par l'hémodialyse n'a pas été établi. Les signes et symptômes les plus courants observés chez les patients sont ceux causés par l'épuisement des électrolytes (hypochlorémie hypochlorémie hyponatrémie) et la déshydratation résultant d'une diurèse excessive. Si la digitalis a également été administrée, une hypokaliémie peut accentuer les arythmies cardiaques.

Chez le rat et les ouiriets, les doses orales uniques de valsartan jusqu'à 1524 et 762 mg / kg en combinaison avec l'hydrochlorothiazide à des doses allant jusqu'à 476 et 238 mg / kg ont été très bien tolérées sans aucun effet lié au traitement. Ces doses d'effet indésirable chez les rats et les ouistits représentent respectivement 46,5 et 23 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de Valsartan et 188 et 113 fois le MRHD de l'hydrochlorothiazide sur une base mg / m². (Les calculs supposent une dose orale de 320 mg / jour valsartan en combinaison avec un hydrochlorothiazide de 25 mg / jour et un patient de 60 kg.)

Valsartan

Valsartan was without grossly observable adverse effects at single oral doses up to 2000 mg/kg in rats et up to 1000 mg/kg in marmosets except for salivation et diarrhée in the rat et vomiting in the marmoset at the highest dose (60 et 31 times respectively the MRHD on a mg/m² basis). (Calculations assume an oral dose of 320 mg/day et a 60-kg patient.)

Hydrochlorothiazide

Le LD oral de l'hydrochlorothiazide est supérieur à 10 g / kg chez les souris et les rats, ce qui représente 2027 et 4054 fois respectivement le MRHD sur une base de mg / m². (Les calculs supposent une dose orale de 25 mg / jour et un patient de 60 kg.)

Contre-indications pour Diovan HCT

Diovan HCT (valsartan et hydrochlorothiazide USP) is contraindicated in patients who are hypersensitive to any component of this product.

En raison de la composante hydrochlorothiazide, ce produit est contre-indiqué chez les patients atteints d'anurie ou d'hypersensibilité à d'autres médicaments dérivés de sulfonamide.

Ne coadminister pas Alikiren avec DIOVAN HCT chez les patients atteints de diabète [voir Interactions médicamenteuses ].

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Pharmacologie clinique for Diovan HCT

Mécanisme d'action

L'angiotensine II est formée à partir de l'angiotensine I dans une réaction catalysée par l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE kininase II). L'angiotensine II est le principal agent presseur du système de rénine-angiotensine avec des effets qui incluent la stimulation de vasoconstriction de la synthèse et la libération de la stimulation cardiaque de l'aldostérone et la réabsorption rénale du sodium. Valsartan bloque les effets de vasoconstricteur et d'aldostérones de l'angiotensine II en bloquant sélectif la liaison de l'angiotensine II à l'AT ₁ Récepteur dans de nombreux tissus tels que le muscle lisse vasculaire et la glande surrénale. Son action est donc indépendante des voies de la synthèse de l'angiotensine II.

Il y a aussi un AT ₂ récepteur trouvé dans de nombreux tissus mais à ₂ n'est pas connu pour être associé à l'homéostasie cardiovasculaire. Valsartan a une affinité beaucoup plus grande (environ 20000 fois) pour l'AT ₁ récepteur que pour l'AT ₂ récepteur. Le métabolite primaire de Valsartan est essentiellement inactif avec une affinité pour l'AT ₁ récepteur d'environ un 200e de celui de Valsartan lui-même.

Le blocage du système rénine-angiotensine avec des inhibiteurs de l'ECA qui inhibe la biosynthèse de l'angiotensine II à partir de l'angiotensine I est largement utilisé dans le traitement de l'hypertension. Les inhibiteurs de l'ACE inhibent également la dégradation de la réaction de la bradykinine A également catalysée par l'ECA. Parce que Valsartan n'inhibe pas l'ACE (kininase II), cela n'affecte pas la réponse à la bradykinine. On ne sait pas si cette différence a une pertinence clinique. Valsartan ne se lie pas ou ne bloque pas d'autres récepteurs hormonaux ou canaux ioniques connus pour être importants dans la régulation cardiovasculaire.

Le blocage du récepteur de l'angiotensine II inhibe la rétroaction régulatrice négative de l'angiotensine II sur la sécrétion de rénine, mais l'augmentation de l'activité plasmatique de la rénine et les niveaux circulants de l'angiotensine II ne surmontent pas l'effet du valsartan sur la pression artérielle.

Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic. Thiazides affect the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption directly increasing excretion of sodium et chloride in approximately equivalent amounts. Indirectly the diuretic action of hydrochlorothiazide reduces plasma volume with consequent increases in plasma renin activity increases in aldosterone secretion increases in urinary potassium loss et decreases in serum potassium. The renin-aldosterone link is mediated by angiotensin II so coadministration of an angiotensin II receptor antagonist tends to reverse the potassium loss associated with these diuretics.

Le mécanisme de l'effet antihypertenseur des thiazides est inconnu.

Pharmacodynamique

Valsartan

Valsartan inhibits the pressor effect of angiotensin II infusions. An oral dose of 80 mg inhibits the pressor effect by about 80% at peak with approximately 30% inhibition persisting for 24 hours. No information on the effect of larger doses is available.

L'élimination de la rétroaction négative de l'angiotensine II provoque une augmentation de 2 à 3 fois de la rénine plasmatique et une augmentation conséquente de la concentration plasmatique de l'angiotensine II chez les patients hypertensifs. Des diminutions minimales de l'aldostérone plasmatique ont été observées après l'administration de valsartan; Très peu d'effet sur le potassium sérique a été observé.

Hydrochlorothiazide

Après l'administration orale de l'hydrochlorothiazide, la diurèse commence dans les 2 heures des pics en environ 4 heures et dure environ 6 à 12 heures.

Interactions médicamenteuses

Hydrochlorothiazide

Barbituriques d'alcool ou stupéfiants

Une potentialisation de l'hypotension orthostatique peut se produire.

Relaxants musculaires squelettiques

Une éventuelle réactivité accrue aux relaxants musculaires tels que les dérivés de Curare.

jours à Boston

Digitalis Glycosides : Une hypokaliémie ou une hypomagnésémie induite par le thiazide peut prédisposer le patient à la toxicité de la digoxine.

Pharmacocinétique

Valsartan

Valsartan peak plasma concentration is reached 2 to 4 hours after dosing. Valsartan shows bi-exponential decay kinetics following intravenous administration with an average elimination half-life of about 6 hours. Absolute bioavailability for the capsule formulation is about 25% (range 10% to 35%). Food decreases the exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% et peak plasma concentration (Cmax) by about 50%. AUC et Cmax values of valsartan increase approximately linearly with increasing dose over the clinical dosing range. Valsartan does not accumulate appreciably in plasma following repeated administration.

Hydrochlorothiazide

La biodisponibilité absolue estimée de l'hydrochlorothiazide après administration orale est d'environ 70%. Les concentrations maximales d'hydrochlorothiazide plasmatique (CMAX) sont atteintes dans les 2 à 5 heures suivant l'administration orale. Il n'y a pas d'effet cliniquement significatif des aliments sur la biodisponibilité de l'hydrochlorothiazide.

Hydrochlorothiazide binds to albumin (40% to 70%) et distributes into erythrocytes. Following oral administration plasma hydrochlorothiazide concentrations decline bi-exponentially with a mean distribution half-life of about 2 hours et an elimination half-life of about 10 hours.

Diovan HCT

Diovan HCT may be administered with or without food.

Distribution

Valsartan

Le volume à l'état d'équilibre de la distribution de valsartan après l'administration intraveineuse est faible (17 L) indiquant que Valsartan ne se répand pas largement dans les tissus. Valsartan est fortement lié aux protéines sériques (95%) principalement albumine sérique.

Métabolisme

Valsartan

Le métabolite primaire représentant environ 9% de la dose est Valeryl 4-hydroxy valsartan. Des études de métabolisme in vitro impliquant des enzymes recombinantes CYP 450 ont indiqué que l'isoenzyme CYP 2C9 est responsable de la formation de valryl-4-hydroxy valsartan. Valsartan n'inhibe pas les isozymes du CYP 450 à des concentrations cliniquement pertinentes. L'interaction médicamenteuse médiée par le CYP 450 entre les médicaments Valsartan et Coadministered est peu probable en raison de la faible étendue du métabolisme.

Hydrochlorothiazide

N'est pas métabolisé.

Excrétion

Valsartan

Valsartan when administered as an oral solution is primarily recovered in feces (about 83% of dose) et urine (about 13% of dose). The recovery is mainly as unchanged drug with only about 20% of dose recovered as metabolites.

Après l'administration intraveineuse, la dégagement du plasma de Valsartan est d'environ 2 l / h et sa dégagement rénal est de 0,62 l / h (environ 30% de la clairance totale).

Hydrochlorothiazide

Environ 70% d'une dose oralement administrée d'hydrochlorothiazide est éliminée dans l'urine en tant que médicament inchangé.

Populations spéciales

Gériatrique

L'exposition (mesurée par l'AUC) à Valsartan est plus élevée de 70% et la demi-vie est plus longue de 35% chez les personnes âgées que chez les jeunes. Une quantité limitée de données suggèrent que la clairance systémique de l'hydrochlorothiazide est réduite chez les sujets âgés sains et hypertendus par rapport aux jeunes volontaires sains.

Genre

Pharmacocinétique of valsartan do not differ significantly between males et females.

Course

Les différences pharmacocinétiques dues à la race n'ont pas été étudiées.

Rénal Insufficiency

Il n'y a pas de corrélation apparente entre la fonction rénale (mesurée par la clairance de la créatinine) et l'exposition (mesurée par l'AUC) à Valsartan chez les patients présentant différents degrés de troubles rénaux. Valsartan n'a pas été étudié chez des patients atteints d'une grave déficience de la fonction rénale (autorisation de créatinine <10 mL/min). Valsartan is not removed from the plasma by hemodialysis.

Dans une étude chez les personnes atteintes de fonction rénale altérée, la demi-vie moyenne de l'élimination de l'hydrochlorothiazide a été doublée chez les individus souffrant d'une insuffisance rénale légère / modérée (30 (30 90 ml / min) [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Insuffisance hépatique

En moyenne, les patients atteints d'une maladie hépatique chronique légère à modérée ont le double de l'exposition (mesurée par les valeurs de l'ASC) à Valsartan de volontaires sains (appariés par le sexe et le poids d'âge) [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Interactions médicamenteuses

Hydrochlorothiazide

Médicaments qui alternent la motilité gastro-intestinale

La biodisponibilité des diurétiques de type thiazide peut être augmentée par les agents anticholinergiques (par exemple l'atropine bipériden) en raison d'une diminution de la motilité gastro-intestinale et du taux de vidange de l'estomac. Inversement, les médicaments pro-cinétiques peuvent diminuer la biodisponibilité des diurétiques thiazidiques.

Cholestyramine

Dans une étude d'interaction médicamenteuse dédiée, l'administration de la cholestyramine 2 heures avant l'hydrochlorothiazide a entraîné une réduction de 70% de l'exposition à l'hydrochlorothiazide. Une administration supplémentaire d'hydrochlorothiazide 2 heures avant la cholestyramine a entraîné une réduction de 35% de l'exposition à l'hydrochlorothiazide.

Agents antinéoplasiques (par exemple le méthotrexate de cyclophosphamide)

L'utilisation concomitante des diurétiques thiazide peut réduire l'excrétion rénale des agents cytotoxiques et améliorer leurs effets myélosuppresseurs.

Les gouttes des yeux stéroïdes peuvent-elles provoquer une anxiété

Études cliniques

Hypertension

Valsartan-hydrochlorothiazide

Dans des essais cliniques contrôlés, dont plus de 7600 patients, 4372 patients ont été exposés au valsartan (80 160 et 320 mg) et à l'hydrochlorothiazide concomitant (NULL,5 et 25 mg). Deux essais factoriels ont comparé diverses combinaisons de 80 / 12,5 mg 80/25 mg 160 / 12,5 mg 160/25 mg 320 / 12,5 mg et 320/25 mg avec leurs composants respectifs et leur placebo. The combination of valsartan and hydrochlorothiazide resulted in additive placebo-adjusted decreases in systolic and diastolic blood pressure at trough of 14-21/8-11 mmHg at 80/12.5 mg to 320/25 mg compared to 7- 10/4-5 mmHg for valsartan 80 mg to 320 mg and 5-11/2-5 mmHg for Hydrochlorothiazide 12,5 mg à 25 mg seul.

Trois autres essais contrôlés ont étudié l'ajout d'hydrochlorothiazide à des patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate pour Valsartan 80 mg à Valsartan 320 mg ont entraîné une baisse supplémentaire de la pression artérielle systolique et diastolique d'environ 4-12 / 2-5 mmHg.

L'effet antihypertenseur maximal a été atteint 4 semaines après l'initiation du traitement le premier point auquel la pression artérielle a été mesurée dans ces essais.

Dans les études de suivi à long terme (sans contrôle du placebo), l'effet de la combinaison du valsartan et de l'hydrochlorothiazide semblait être maintenu jusqu'à 2 ans. L'effet antihypertenseur est indépendant de l'âge ou du sexe. La réponse globale à la combinaison était similaire pour les patients noirs et non noirs.

Il n'y avait essentiellement aucun changement de fréquence cardiaque chez les patients traités avec la combinaison de valsartan et d'hydrochlorothiazide dans des essais contrôlés.

There are no trials of the Diovan HCT combination tablet demonstrating reductions in cardiovascular risk in patients with hypertension but the hydrochlorothiazide component and several ARBs which are the same pharmacological class as the valsartan component have demonstrated such benefits.

Valsartan

Les effets antihypertenseurs de Valsartan ont été démontrés principalement chez 7 essais de 4 à 12 semaines sur place (1 chez les patients de plus de 65 ans) de doses de 10 à 320 mg / jour chez les patients atteints de pression artérielle diastolique de base de 95 à 115 mmHg. Les études ont permis une comparaison de régimes une fois par jour et deux fois par jour de 160 mg / jour; comparaison des effets de pic et de creux; Comparaison (dans les données regroupées) de la réponse par âge et race entre les sexes; et évaluation des effets incrémentiels de l'hydrochlorothiazide.

L'administration de valsartan à des patients souffrant d'hypertension essentielle entraîne une réduction significative de la pression artérielle systolique et diastolique en décubitus dorsale et debout généralement avec peu ou pas de changement orthostatique.

Chez la plupart des patients, après l'administration d'une seule dose orale, le début de l'activité antihypertense se produit à environ 2 heures et une réduction maximale de la pression artérielle est obtenue dans les 6 heures. L'effet antihypertenseur persiste pendant 24 heures après le dosage, mais il y a une diminution de l'effet de pointe à des doses plus faibles (40 mg) reflétant vraisemblablement la perte d'inhibition de l'angiotensine II. Cependant, à des doses plus élevées (160 mg), il y a peu de différence dans le pic et l'effet du creux. Pendant le dosage répété, la réduction de la pression artérielle avec toute dose est considérablement présente dans les 2 semaines et une réduction maximale est généralement atteinte après 4 semaines. Dans les études de suivi à long terme (sans contrôle du placebo), l'effet de Valsartan semble être maintenu jusqu'à 2 ans. L'effet antihypertenseur est indépendant du sexe ou de la race d'âge. Cette dernière constatation concernant la race est basée sur des données regroupées et doit être considérée avec prudence car les médicaments antihypertenseurs qui affectent le système rénine-angiotensine (c'est-à-dire les inhibiteurs de l'ECA et les bloqueurs de l'angiotensine II) se sont généralement révélés moins efficaces dans les hypertensives à faible reine (fréquemment les Noirs) que dans les hypertensives à haute reine (fréquemment blanc). Dans les essais contrôlés randomisés regroupés de Diovan qui comprenaient un total de 140 noirs et 830 blancs valsartan et un contrôle des inhibiteurs de l'ECA étaient généralement aussi efficaces dans les Noirs que les blancs. L'explication de cette différence par rapport aux résultats précédents n'est pas claire.

Le retrait brusque de Valsartan n'a pas été associé à une augmentation rapide de la pression artérielle.

Les 7 études de la monothérapie Valsartan ont inclus plus de 2000 patients randomisés à diverses doses de valsartan et environ 800 patients randomisés dans le placebo. Les doses inférieures à 80 mg n'étaient pas systématiquement distinguées de celles du placebo à creux, mais des doses de 80 160 et 320 mg ont produit une diminution liée à la dose de la pression artérielle systolique et diastolique avec la différence entre le placebo d'environ 6-9 / 3-5 mmHg à 80 à 160 mg et 9/6 mmHg à 320 mg.

Les patients présentant une réponse inadéquat à 80 mg une fois par jour ont été titrés à 160 mg une fois par jour ou 80 mg deux fois par jour, ce qui a entraîné une réponse comparable dans les deux groupes.

Dans une autre étude de 4 semaines, 1876 patients randomisés pour Valsartan 320 mg une fois par jour ont subi une réduction incrémentielle de la pression artérielle de 3/1 mmHg plus bas que 1900 patients randomisés pour Valsartan 160 mg une fois par jour.

Dans les essais contrôlés, l'effet antihypertenseur du valsartan de 80 mg une fois par jour était similaire à celui de l'énalapril une fois par jour 20 mg ou un lisinopril quotidien 10 mg.

Il n'y avait essentiellement aucun changement de fréquence cardiaque chez les patients traités par valsartan dans des essais contrôlés.

Thérapie initiale - Hypertension

L'innocuité et l'efficacité du DIOVAN HCT en tant que traitement initial pour les patients souffrant d'hypertension sévère (définie comme une pression artérielle diastolique assise ≥110 mmHg et une pression artérielle systolique ≥140 mmHg de toutes les thérapies antihypertensives) ont été étudiées dans une étude à double étape aléatoire de 6 semaines. Les patients ont été randomisés en diovan HCT (Valsartan et hydrochlorothiazide 160 / 12,5 mg une fois par jour) ou pour valsartan (160 mg une fois par jour) et suivis pour une réponse à la pression artérielle. Les patients ont été titrés par la force à des intervalles de 2 semaines. Les patients en thérapie combinée ont ensuite été titrés à 160/25 mg suivis de 320/25 mg valsartan / hydrochlorothiazide. Les patients en monothérapie ont ensuite été titrés à 320 mg valsartan suivis d'un titrage à 320 mg valsartan pour maintenir les aveugles.

L'étude a randomisé 608 patients dont 261 (43%) femmes 147 (24%) noirs et 75 (12%) ≥ 65 ans. La pression artérielle moyenne au départ pour la population totale était de 168/112 mmHg. L'âge moyen était de 52 ans. Après 4 semaines de réductions de thérapie de la pression artérielle systolique et diastolique était de 9/5 mmHg plus élevée dans le groupe traité avec du diovan HCT par rapport à Valsartan. Des tendances similaires ont été observées lorsque les patients ont été regroupés en fonction de la race ou de l'âge des sexes.

Informations sur les patients pour Diovan HCT

Diovan HCT
(Dye'-o-van hct)
(comprimés de Valsartan et Hydrochlorothiazide)

Lisez les informations du patient fournies avec Diovan HCT avant de commencer à les prendre et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Cette brochure ne prend pas la place de parler avec votre médecin de votre état et de votre traitement. Si vous avez des questions sur Diovan HCT, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais savoir sur Diovan HCT?

Diovan HCT can cause harm or death to an unborn baby. Talk to your doctor about other ways to lower your blood pressure if you plan to become pregnant. If you get pregnant while taking Diovan HCT tell your doctor right away.

Qu'est-ce que Diovan HCT?

Diovan HCT contains 2 prescription medicines:

1. Valsartan un bloqueur de récepteurs de l'angiotensine (ARB)
2. Hydrochlorothiazide (HCTZ) Une pilule d'eau (diurétique)

Diovan HCT may be used to lower high blood pressure (hypertension) in adultswhen

• Lorsque 1 médicament abaisser votre pression artérielle élevé ne suffit pas.
• Comme le premier médicament à abaisser l'hypertension artérielle si votre médecin décide que vous aurez probablement besoin de plus d'un médicament.

Diovan HCT has not been studied in children under 18 years of age.

Qui ne devrait pas prendre Diovan HCT?

Ne prenez pas Diovan HCT si vous:

• sont allergiques à l'un des ingrédients de Diovan HCT. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients dans Diovan HCT.
• Faites moins d'urine en raison de problèmes rénaux.
• sont allergiques aux médicaments contenant des sulfonamides.

Que dois-je dire à mon médecin avant de prendre Diovan HCT?

Parlez à votre médecin de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. Voyez quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Diovan HCT?
• allaitent. Diovan HCT passes into breast milk. You should choose either to take Diovan HCT or breastfeed but not both.
• avoir des problèmes de foie
• avoir des problèmes rénaux
• avoir ou avoir des tons de galles
• avoir du lupus
• ont de faibles niveaux de potassium (avec ou sans symptômes tels que la faiblesse musculaire spasmes musculaires rythmes cardiaques anormaux) ou le magnésium dans votre sang
• ont des niveaux élevés de calcium dans votre sang (avec ou sans symptômes tels que les nausées vomissements de constipation douleurs à l'estomac fréquentes la miction fréquente la faiblesse musculaire et les contractions).
• ont des niveaux élevés d'acide urique dans le sang.
• ont déjà eu une réaction appelée œdème angio-œdème à un autre médicament contre la pression artérielle. L'œdème de l'angio-omnibère provoque la jonction des lèvres du visage la langue de la gorge et peut provoquer des difficultés à respirer.

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments sans ordonnance et les suppléments à base de plantes. Certains de vos autres médicaments et diovan HCT pourraient affecter les uns les autres en provoquant de graves effets secondaires. Parlez surtout de votre médecin si vous prenez:

• Autres médicaments pour l'hypertension artérielle ou un problème cardiaque
• pilules d'eau (diurétiques)
• Suppléments de potassium. Votre médecin peut vérifier périodiquement la quantité de potassium dans votre sang.
• un substitut de sel. Votre médecin peut vérifier périodiquement la quantité de potassium dans votre sang.
• médicaments antidiabétiques, y compris l'insuline
• médicaments contre la douleur narcotique
• somnifères
• lithium un médicament utilisé dans certains types de dépression (Eskalith® Lithobid® au lithium carbonate citrate de lithium)
• aspirine or other medicines called non-steroidal anti-inflammatory Drugs
• digoxine ou autres glycosides de digitalis (une médecine cardiaque)
• relaxants musculaires (médicaments utilisés pendant les opérations)
• Certains médicaments contre le cancer comme le cyclophosphamide ou le méthotrexate
• Certains antibiotiques (groupe de rifamycine) un médicament utilisé pour protéger contre le rejet de la transplantation (cyclosporine) ou un médicament antirétroviral utilisé pour traiter l'infection par le VIH / sida (ritonavir). Ces médicaments peuvent augmenter l'effet du valsartan.

Demandez à votre médecin si vous ne savez pas si vous prenez 1 de ces médicaments.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste de vos médicaments avec vous à montrer à votre médecin et à votre pharmacien lorsqu'un nouveau médicament est prescrit. Parlez à votre médecin ou pharmacien avant de commencer à prendre un nouveau médicament. Votre médecin ou pharmacien saura quels médicaments sont sûrs à prendre ensemble.

Comment dois-je prendre Diovan HCT?

• Prenez Diovan HCT exactement comme prescrit par votre médecin. Votre médecin peut changer votre dose si nécessaire.
• Prenez Diovan HCT une fois par jour.
• Diovan HCT can be taken with or without food.
• Si vous manquez une dose, prenez-le dès que vous vous en souvenez. S'il est proche de votre prochaine dose, ne prenez pas la dose manquée. Prenez simplement la prochaine dose à votre heure régulière.
• Si vous prenez trop de diovan hct, appelez votre médecin ou votre centre de contrôle du poison ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche.

Que dois-je éviter en prenant Diovan HCT?

Vous ne devez pas prendre Diovan HCT pendant la grossesse. Voyez quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Diovan HCT?

Quels sont les effets secondaires possibles de Diovan HCT?

Diovan HCT may cause serious side effects including:

• Blessure à un bébé à naître causant des blessures et même la mort. Voyez quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Diovan HCT?
• Pression artérielle basse (hypotension). La pression artérielle basse est la plus susceptible de se produire si vous:
  • prendre des pilules d'eau
  • sont sous un régime faible en sel
  • obtenir des traitements de dialyse
  • avoir des problèmes cardiaques
  • tomber malade avec des vomissements ou de la diarrhée
  • boire de l'alcool

Allongez-vous si vous vous sentez faible ou étourdi. Appelez votre médecin tout de suite.

• Réactions allergiques. Les personnes avec et sans problèmes d'allergie ou l'asthme qui prennent Diovan HCT peuvent obtenir des réactions allergiques.
• Aggraver le lupus. Hydrochlorothiazide 1 of the medicines in Diovan HCT may cause Lupus to become active or worse.
• Problèmes de liquide et d'électrolyte (sel). Parlez à votre médecin de l'un des signes et symptômes suivants des problèmes de liquide et d'électrolyte:
  • bouche sèche
  • soif
  • Manque d'énergie (léthargique)
  • faiblesse
  • somnolence
  • agitation
  • confusion
  • crises
  • Douleurs musculaires ou crampes
  • fatigue musculaire
  • Sortie d'urine très faible
  • rythme cardiaque rapide
  • nausées et vomissements
• Problèmes rénaux. Les problèmes rénaux peuvent s'aggraver chez les personnes qui ont déjà une maladie rénale. Certaines personnes auront des changements sur les tests sanguins pour la fonction rénale et pourraient nécessiter une dose plus faible de Diovan HCT. Appelez votre médecin si vous obtenez un gonflement dans vos pieds ou vos mains ou votre gain de poids inexpliqué. Si vous avez une insuffisance cardiaque, votre médecin doit vérifier votre fonction rénale avant de prescrire Diovan HCT.
• Éruption cutanée . Appelez votre médecin tout de suite si vous avez une éruption cutanée inhabituelle.
• Problèmes oculaires. L'un des médicaments de Diovan HCT peut entraîner des problèmes oculaires qui peuvent entraîner une perte de vision. Les symptômes de problèmes oculaires peuvent se produire dans les heures à des semaines suivant le démarrage de Diovan HCT. Dites tout de suite à votre médecin si vous avez:
  • diminution de la vision
  • douleurs oculaires

D'autres effets secondaires étaient généralement légers et brefs. Ils n'ont généralement pas amené les patients à cesser de prendre des diovan HCT.

Dites à votre médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Diovan HCT. Pour une liste complète, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment stocker Diovan HCT?

• Stockez les comprimés de diovan HCT à température ambiante entre 59 ° F à 86 ° F (15 ° C à 30 ° C).
• Gardez Diovan HCT dans un récipient fermé dans un endroit sec.

Gardez Diovan HCT et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur Diovan HCT

Les médicaments sont parfois prescrits pour les conditions qui ne sont pas mentionnées dans les dépliants d'information des patients.

N'utilisez pas Diovan HCT pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de diovan HCT à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Cette brochure résume les informations les plus importantes sur Diovan HCT. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre médecin. Vous pouvez demander à votre médecin ou pharmacien d'informations sur Diovan HCT qui est écrite pour les professionnels de la santé. Pour plus d'informations sur Diovan HCT, rendez-vous sur www.diovan.com ou appelez le 1-866-404-6359.

Quels sont les ingrédients de Diovan HCT?

Ingrédients actifs: valsartan et hydrochlorothiazide

Ingrédients inactifs: dioxyde de silicium colloïdal Crospovidone hydroxypropyl méthylcellulose Oxydes de fer stéarate de magnésium Stéarate microcristalline cellulose polyéthylène glycol Talc et dioxyde de titane.

Qu'est-ce que l'hypertension artérielle (hypertension)?

La pression artérielle est la force dans vos vaisseaux sanguins lorsque votre cœur bat et lorsque votre cœur repose. Vous avez une pression artérielle élevée lorsque la force est trop. Diovan HCT peut aider vos vaisseaux sanguins à se détendre et à réduire la quantité d'eau dans votre corps afin que votre tension artérielle soit plus faible. Les médicaments qui abaissent la pression artérielle abaissent votre risque d'avoir un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque.

L'hypertension artérielle rend le cœur plus dur pour pomper le sang dans tout le corps et endommage les vaisseaux sanguins. Si l'hypertension artérielle n'est pas traitée, cela peut entraîner une insuffisance rénale de l'insuffisance cardiaque de crise cardiaque et des problèmes de vision.