Ditropan XL

Description de Ditropan XL

Ditropan XL ^® (le chlorure d'oxybutynine) est un antagoniste muscarinique antispasmodique. Chaque comprimé à libération prolongée Ditropan XL contient 5 mg 10 mg ou 15 mg de chlorure d'oxybutynine USP formulé comme un comprimé à libération contrôlée une fois par jour pour l'administration orale. Le chlorure d'oxybutynine est administré comme un racémate d'énantiomères R et S.

Le chlorure chimiquement oxybutynine est DL (racémique) 4-diéthylamino-2-butynyl phénylcyclohexylglycolate chlorhydraure. La formule empirique du chlorure d'oxybutynine est C ₂₂ H ₃₁ NON ₃ • HCl.

Sa formule structurelle est:

Le chlorure d'oxybutynine est un solide cristallin blanc avec un poids moléculaire de 393,9. Il est facilement soluble dans l'eau et les acides mais relativement insoluble chez les alcalis.

Ditropan XL ^® Contient également les ingrédients inertes suivants: hydroxytoluène cellulose butylé acétate hypromellose lactose magnésium stearate polyéthylène glycol polyéthylène oxyde polysorbate 80 propylène glycol de sodium chlorure de chlorure de chlorure de fer et dioxyde de titanium.

Composants et performances du système

Ditropan XL ^® Utilise la pression osmotique pour fournir du chlorure d'oxybutynine à un rythme contrôlé sur environ 24 heures. Le système qui ressemble à une tablette conventionnelle en apparence comprend un noyau bicouche osmotiquement actif entouré d'une membrane semi-perméable. Le noyau bicouche est composé d'une couche de médicament contenant le médicament et les excipients et une couche poussée contenant des composants osmotiquement actifs. Il y a un orifice foré de précision dans la membrane semi-perméable du côté médicament de la tablette. Dans un environnement aqueux tel que l'eau de la voie gastro-intestinale imprègne à travers la membrane dans le noyau du comprimé, ce qui fait se développer le médicament et la couche poussée. Cette expansion pousse le médicament suspendu à travers l'orifice. La membrane semi-perméable contrôle la vitesse à laquelle l'eau pénètre dans le noyau du comprimé qui contrôle à son tour le taux d'administration de médicaments. Le taux contrôlé d'administration de médicaments dans la lumière gastro-intestinale est donc indépendant du pH ou de la motilité gastro-intestinale. La fonction de Ditropan XL ^® Cela dépend de l'existence d'un gradient osmotique entre le contenu du noyau bicouche et du liquide dans le tractus gastro-intestinal. Étant donné que le gradient osmotique reste constant de médicament à l'administration de médicaments reste essentiellement constant. Les composants biologiquement inertes du comprimé restent intacts pendant le transit gastro-intestinal et sont éliminés dans les matières fécales en tant que coquille insoluble.

Utilisations pour Ditropan XL

Ditropan XL ^® (le chlorure d'oxybutynine) est un antagoniste muscarinique indiqué pour le traitement de la vessie hyperactive avec des symptômes d'incontinence urinaire urgeur et de fréquence.

Ditropan XL ^® est également indiqué pour le traitement des patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus avec des symptômes de suractivité du détrusor associés à une condition neurologique (par exemple, spina bifida).

Dosage pour Ditropan XL

Ditropan XL ^® Doit être avalé entier à l'aide des liquides et ne doit pas être mâché divisé ou écrasé.

Ditropan XL ^® peut être administré avec ou sans nourriture.

Adultes

La dose de départ recommandée de Ditropan XL ^® est 5 ou 10 mg une fois par jour à peu près au même moment chaque jour. La posologie peut être ajustée par incréments de 5 mg pour atteindre un équilibre d'efficacité et de tolérabilité (jusqu'à un maximum de 30 mg / jour). En général, l'ajustement de la dose peut se dérouler à des intervalles environ hebdomadaires.

Patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus

La dose de départ recommandée de Ditropan XL ^® est 5 mg une fois par jour à peu près à la même heure chaque jour. La posologie peut être ajustée par incréments de 5 mg pour atteindre un équilibre d'efficacité et de tolérabilité (jusqu'à un maximum de 20 mg / jour).

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Ditropan XL ^® Les comprimés à libération prolongée sont disponibles sous les comprimés de 5 10 et 15 mg pour une utilisation orale:

5 mg: tablette ronde jaune pâle avec «5 xl» imprimée d'un côté avec de l'encre noire.

10 mg: tablette ronde rose avec '10 xl 'imprimé d'un côté avec de l'encre noire.

15 mg: tablette ronde grise avec '15 xl 'imprimé d'un côté avec de l'encre noire.

Stockage et manipulation

Ditropan XL ^® Les comprimés à libération prolongée sont disponibles en trois forces posologiques 5 mg (jaune pâle) 10 mg (rose) et 15 mg (gris) et sont imprimées d'un côté avec '5 xl' '10 xl 'ou '15 xl' avec de l'encre noire. Ditropan XL ^® Les comprimés à libération prolongée sont fournis dans des bouteilles de 100 comprimés.

Stockage

Stocker à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15–30 ° C (59–86 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP]. Protéger de l'humidité et de l'humidité.

Fabriqué par: Alza Corporation Vacaville CA 95688. Révisé: février 2015

Effets secondaires for Proposé XL

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux de réaction indésirable observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

La sécurité et l'efficacité de Ditropan XL ^® (5 à 30 mg / jour) a été évalué chez 774 sujets adultes qui ont participé à cinq essais cliniques contrôlés en double aveugle. Dans quatre des cinq études, Ditropan IR (5 à 20 mg / jour chez 199 sujets) était un comparateur actif. Les effets indésirables rapportés par ≥ 1% des sujets sont présentés dans le tableau 1.

Tableau 1: Réactions indésirables médicamenteuses rapportées par ≥ 1% de Ditropan XL ^® - Sujets adultes traités dans cinq essais cliniques contrôlés en double aveugle de Ditropan XL ^®

Hycodan a-t-il de la codéine

Le taux d'arrêt dû aux effets indésirables était de 4,4% avec Ditropan XL ^® Comparé à 0% avec Ditropan IR. La réaction indésirable la plus fréquente provoquant l'arrêt des médicaments de l'étude était la bouche sèche (NULL,7%).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés par <1% of Ditropan XL ^® -Polis traités et à une incidence plus élevée que le placebo dans les essais cliniques: Métabolisme et troubles nutritionnels: Rétention du liquide d'anorexie; Troubles vasculaires: Flush chaud; Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires: dysphonie; Troubles gastro-intestinaux: Dysphagie fréquente les selles; Troubles généraux et conditions du site d'administration: L'inconfort de la poitrine soif.

Expérience de commercialisation de la poste

Les réactions indésirables supplémentaires suivantes ont été signalées à partir de l'expérience mondiale de la commercialisation avec Ditropan XL ^® . Étant donné que les réactions post-commercialisation sont signalées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Troubles psychiatriques: trouble psychotique Agitation Hallucinations Mémoire de mémoire; Troubles du système nerveux: convulsions; Troubles oculaires: glaucome; Troubles cardiaques: Arythmie Tachycardie QT Intervalle Prolongation; Troubles vasculaires: rinçage; Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: éruption cutanée; Troubles rénaux et urinaires: impuissance; Troubles généraux et conditions du site d'administration: Réactions d'hypersensibilité, y compris l'œdème de l'angio avec l'obstruction des voies respiratoires urticaire et l'œdème du visage; réactions anaphylactiques nécessitant une hospitalisation pour un traitement d'urgence; Empoisonnement aux blessures et complications procédurales: automne.

Des événements indésirables supplémentaires rapportés avec certaines autres formulations de chlorure d'oxybutynine comprennent: la mydriase de la cycloplégia et la suppression de la lactation.

Interactions médicamenteuses for Proposé XL

L'utilisation concomitante de l'oxybutynine avec d'autres médicaments anticholinergiques ou avec d'autres agents qui produisent une somnolence de constipation de la bouche sèche (somnolence) et / ou d'autres effets de type anticholinergique peuvent augmenter la fréquence et / ou la gravité de ces effets.

Les agents anticholinergiques peuvent potentiellement modifier l'absorption de certains médicaments administrés concomitants en raison des effets anticholinergiques sur la motilité gastro-intestinale. Cela peut être préoccupant pour les médicaments avec un indice thérapeutique étroit. Les agents anticholinergiques peuvent également antagoniser les effets des agents prokinétiques tels que le métoclopramide.

Les concentrations plasmatiques de chlorure d'oxybutynine moyennes étaient environ 2 fois plus élevées lorsque le ditropan XL a été administré avec du kétoconazole comme un puissant inhibiteur du CYP3A4. D'autres inhibiteurs du système enzymatique Cytochrome P450 3A4 tels que les agents antimycotiques (par exemple l'itraconazole et le miconazole) ou les antibiotiques macrolides (par exemple l'érythromycine et la clarithromycine) peuvent modifier les paramètres pharmacocinétiques moyens de l'oxybutynine (c'est-à-dire C et AUC). La pertinence clinique de ces interactions potentielles n'est pas connue. La prudence doit être utilisée lorsque ces médicaments sont co-administrés.

Avertissements pour Ditropan XL

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Ditropan XL

Œdème de l'angio

Œdème de l'angio of the face lips tongue et/or larynx has been reported with oxybutynine. In some cases angioedema occurred after the first dose. Œdème de l'angio associated with upper airway swelling may be life-threatening. If involvement of the tongue hypopharynx or larynx occurs oxybutynine should be promptly discontinued et appropriate therapy et/or measures necessary to ensure a patent airway should be promptly provided.

Effets du système nerveux central

L'oxybutynine est associée aux effets anticholinergiques du système nerveux central (SNC) [voir Effets indésirables ]. Une variété d'effets anticholinergiques du SNC ont été signalés, notamment la confusion d'agitation et la somnolence des hallucinations. Les patients doivent être surveillés pour les signes des effets anticholinergiques du SNC, en particulier au cours des premiers mois après avoir commencé le traitement ou augmenter la dose. Conseiller aux patients de ne pas conduire ou de faire fonctionner des machines lourdes jusqu'à ce qu'ils sachent comment Ditropan XL ^® les affecte. Si un patient connaît des effets anticholinergiques du SNC, la réduction de la dose ou l'arrêt du médicament doit être envisagé.

Ditropan XL ^® doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de démence préexistante traités avec des inhibiteurs de la cholinestérase en raison du risque d'aggravation des symptômes.

Ditropan XL ^® doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de la maladie de Parkinson en raison du risque d'aggravation des symptômes.

Aggraver les symptômes de la myasthénie grave

Ditropan XL ^® devrait être utilisé avec prudence chez les patients atteints de myasthénie grave en raison du risque d'aggravation des symptômes.

L'aggravation des symptômes d'une diminution de la motilité gastro-intestinale chez les patients atteints de neuropathie autonome

Ditropan XL ^® doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de neuropathie autonome en raison du risque d'aggravation des symptômes d'une diminution de la motilité gastro-intestinale.

Rétention urinaire

Ditropan XL ^® doit être administré avec prudence aux patients présentant une obstruction de sortie de la vessie cliniquement significative en raison du risque de rétention urinaire [voir Contre-indications ].

Effets indésirables gastro-intestinaux

Ditropan XL ^® doit être administré avec prudence aux patients atteints de troubles obstructifs gastro-intestinaux en raison du risque de rétention gastrique [voir Contre-indications ].

Ditropan XL ^® Comme d'autres médicaments anticholinergiques peuvent diminuer la motilité gastro-intestinale et doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant des conditions telles que la colite ulcéreuse et l'atonie intestinale.

Ditropan XL ^® devrait être utilisé avec prudence chez les patients qui ont un reflux gastro-œsophagien et / ou qui prennent simultanément des médicaments (tels que les bisphosphonates) qui peuvent provoquer ou exacerber l'œsophagite.

Comme pour tout autre matériau non formé, il faut être utilisé lors de l'administration de Ditropan XL aux patients présentant un rétrécissement gastro-intestinal sévère préexistant (pathologique ou iatrogène). Il y a eu de rares rapports de symptômes obstructifs chez les patients atteints de restrictions connues en association avec l'ingestion d'autres médicaments dans des formulations à libération contrôlée non formées.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Une étude de 24 mois chez le rat à des doses de chlorure d'oxybutynine de 20 80 et 160 mg / kg / jour n'a montré aucune preuve de cancérogénicité. Ces doses sont environ 6 25 et 50 fois l'exposition maximale humaine basée sur une dose équivalente humaine qui tient compte de la normalisation de la surface du corps.

Le chlorure d'oxybutynine n'a montré aucune augmentation de l'activité mutagène lorsqu'elle est testée dans Schizosaccharomyces pompholiciformis saccharomyces cerevisiae et Salmonella typhimurium systèmes de test.

Des études de reproduction avec du chlorure d'oxybutynine dans le hamster de rat de souris et le lapin n'ont montré aucune preuve de fertilité altérée.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Category B

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées utilisant Ditropan XL ^® chez les femmes enceintes. Ditropan XL ^® ne devrait être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour le patient l'emporte sur le risque pour le patient et le fœtus. Les femmes qui tombent enceintes pendant le traitement Ditropan XL sont encouragées à contacter leur médecin.

Résumé des risques

Pourquoi la restauration brûle-t-elle mes yeux

Sur la base des données animales, l'oxybutynine devrait avoir une faible probabilité d'augmenter le risque d'effets de développement défavorables au-dessus du risque de fond.

Données sur les animaux

Des études de reproduction avec du chlorure d'oxybutynine dans le hamster et le lapin de rat de souris n'ont montré aucune preuve de fertilité ou de préjudice altéré au fœtus animal.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si l'oxybutynine est excrétée dans le lait maternel. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque Ditropan XL ^® est administré à une femme d'allaitement.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Ditropan XL ^® ont été étudiés chez 60 enfants dans un essai non randomisé ouvert de 24 semaines. Les patients étaient âgés de 6 à 15 ans, tous présentaient des symptômes de suractivité du détrusor en association avec une condition neurologique (par exemple le spina bifida) ont tous utilisé un cathétérisme intermittent propre et tous étaient des utilisateurs actuels du chlorure d'oxybutynine. Les résultats de l'étude ont démontré que l'administration de Ditropan XL ^® 5 à 20 mg / jour ont été associés à une augmentation par rapport à la ligne de base en volume d'urine moyen par cathétérisme de 108 ml à 136 ml par augmentation par rapport à la ligne de base du volume d'urine moyen après un éveil du matin de 148 ml à 189 ml et une augmentation de la ligne de base dans le pourcentage moyen de cathétérisations sans épisode de fuite de 34% à 51%.

Les résultats urodynamiques étaient cohérents avec les résultats cliniques. Administration de Ditropan XL ^® a entraîné une augmentation de la ligne de base de la capacité cystométrique maximale moyenne de 185 ml à 254 ml une diminution de la ligne de base de la pression du détrusor moyen à une capacité cystométrique maximale de 44 cm HO à 33 cm H O et une réduction du pourcentage de patients démontrant des contractions de détrusor non inhibées (d'au moins 15 cm H O) de 60% à 28%.

La pharmacocinétique de Ditropan XL ^® chez ces patients étaient conformes à ceux signalés pour les adultes [voir Pharmacologie clinique ].

Ditropan XL ^® n'est pas recommandé chez les patients pédiatriques qui ne peuvent pas avaler le comprimé sans mâcher de division ou de concassage ou chez les enfants de moins de 6 ans.

Utilisation gériatrique

Le taux et la gravité des effets anticholinergiques rapportés par les patients de moins de 65 ans et ces 65 ans et plus étaient similaires. La pharmacocinétique de Ditropan XL ^® étaient similaires chez tous les patients étudiés (jusqu'à 78 ans).

Trouble rénal

Aucune étude n'a été menée avec Ditropan XL ^® chez les patients souffrant de troubles rénaux.

Trouble hépatique

Aucune étude n'a été menée avec Ditropan XL ^® chez les patients souffrant de troubles hépatiques.

Informations sur la surdose pour Ditropan XL

La libération continue de l'oxybutynine de Ditropan XL ^® doit être pris en compte dans le traitement du surdosage. Les patients doivent être surveillés pendant au moins 24 heures. Le traitement doit être symptomatique et favorable. Le charbon activé ainsi qu'un cathartique peuvent être administrés.

Un surdosage avec du chlorure d'oxybutynine a été associé à des effets anticholinergiques, notamment une excitation du système nerveux central, une déshydratation de la fièvre de la fièvre de la fièvre des vomissements et une rétention urinaire.

L'ingestion de 100 mg de chlorure d'oxybutynine en association avec de l'alcool a été signalée chez un garçon de 13 ans qui a subi une perte de mémoire et une femme de 34 ans qui a développé une stupeur suivie d'une désorientation et d'une agitation sur l'éveil des élèves dilatés arythmie cardiaque de la peau sèche et la rétention de l'urine. Les deux patients ont complètement récupéré avec un traitement symptomatique.

Contre-indications pour Ditropan XL

Ditropan XL ^® est contre-indiqué chez les patients atteints de rétention gastrique de rétention urinaire et d'autres conditions de motilité gastro-intestinale réduites graves. Glaucome à angle étroit incontrôlé.

Ditropan XL ^® est également contre-indiqué chez les patients qui ont démontré une hypersensibilité à la substance médicamenteuse ou à d'autres composantes du produit. Il y a eu des rapports de réactions d'hypersensibilité, notamment l'anaphylaxie et l'angiodema.

Pharmacologie clinique for Proposé XL

Mécanisme d'action

L'oxybutynine détend le muscle lisse de la vessie. Le chlorure d'oxybutynine exerce un effet antispasmodique direct sur le muscle lisse et inhibe l'action muscarinique de l'acétylcholine sur le muscle lisse. Aucun effet de blocage ne se produit à des jonctions neuromusculaires squelettiques ou à des ganglions autonomes (effets anticocotiniques).

L'activité antimuscarinique réside principalement dans l'isomère R. Un métabolite deméthyloxybutynine a une activité pharmacologique similaire à celle de l'oxybutynine dans in vitro études.

Pharmacodynamique

Chez les patients atteints de conditions caractérisés par des contractions de vessie involontaires, des études cystométriques ont démontré que l'oxybutynine augmente la capacité de la vessie (vésicale) diminue la fréquence des contractions non inhibées du muscle du détrusor et retarde le désir initial de vider.

Pharmacocinétique

Absorption

Après la première dose de Ditropan XL ^® Les concentrations plasmatiques d'oxybutynine augmentent pendant 4 à 6 heures; Par la suite, des concentrations stables sont maintenues jusqu'à 24 heures minimisant les fluctuations entre les concentrations de pic et de creux associées à l'oxybutynine.

La biodispose relative de R et S-oxybutynine de Ditropan XL ^® sont respectivement de 156% et 187% par rapport à l'oxybutynine. Les paramètres pharmacocinétiques moyens de la R et S-oxybutynine sont résumés dans le tableau 2. Les profils de concentration plasmatique pour la R et la S-oxybutynine sont de forme similaire; La figure 1 montre le profil de la r-oxybutynine.

Tableau 2: Moyenne (SD) R et S-oxybutynine Paramètres pharmacocinétiques après une seule dose de Ditropan XL ^® 10 mg (n=43)

Figure 1: Concentrations plasmatiques moyennes de r-oxybutynine après une seule dose de ditropan xl ^® 10 mg et oxybutynine 5 mg administered every 8 hours (n=23 for each treatment).

Les concentrations plasmatiques d'oxybutynine à l'état d'équilibre sont obtenues au jour 3 de Ditropan XL répété ^® Dosage sans accumulation de médicament observé ni changement dans les paramètres pharmacocinétiques de l'oxybutynine et de la dééthyloxybutynine.

Ditropan XL ^® La pharmacocinétique à l'état d'équilibre a été étudiée chez 19 enfants âgés de 5 à 15 ans avec une suractivité du détrusor associée à une condition neurologique (par exemple le spina bifida). Les enfants étaient sur Ditropan XL ^® Dose quotidienne totale allant de 5 à 20 mg (NULL,10 à 0,77 mg / kg). Une technique d'échantillonnage clairsemée a été utilisée pour obtenir des échantillons de sérum. Lorsque toutes les données disponibles sont normalisées à un équivalent de 5 mg par jour de Ditropan XL ^® Les paramètres pharmacocinétiques moyens dérivés de la R et de la Soxybutynine et du R et S-déménhyloxybutynine sont résumés dans le tableau 3. Les profils de concentration en temps plasmatique pour la R et S-oxybutynine sont de forme similaire; La figure 2 montre le profil de la r-oxybutynine lorsque toutes les données disponibles sont normalisées à un équivalent de 5 mg par jour.

Tableau 3: Moyenne ± SD R et S-oxybutynine et R- et S-Des Ethyloxybutynine Paramètres pharmacocinétiques chez les enfants âgés de 5 à 15 ans après l'administration de 5 à 20 mg de ditropan xl ^® Une fois par jour (n = 19) toutes les données disponibles normalisées à un équivalent de Ditropan XL ^® 5 mg Once Daily

Figure 2: Concentrations plasmatiques moyennes à l'état d'équilibre (± ET) ^® une fois par jour chez les enfants âgés de 5 à 15 ans. Le tracé représente toutes les données disponibles normalisées à un équivalent de Ditropan XL ^® 5 mg once daily.

Effets alimentaires

Le taux et l'étendue de l'absorption et du métabolisme de l'oxybutynine sont similaires dans des conditions Fed et à jeun.

Distribution

L'oxybutynine est largement répartie dans les tissus corporels après l'absorption systémique. Le volume de distribution est de 193 L après l'administration intraveineuse de 5 mg de chlorure d'oxybutynine. Les deux énantiomères de l'oxybutynine sont très liés (> 99%) aux protéines plasmatiques. Les deux énantiomères de la N-déménhyloxybutynine sont également fortement liés (> 97%) aux protéines plasmatiques. La principale protéine de liaison est la glycoprotéine à acide alpha-1.

Qu'est-ce que le sel D-amphétamine

Métabolisme

L'oxybutynine est métabolisée principalement par les systèmes enzymatiques du cytochrome P450, en particulier le CYP3A4, il y a principalement dans la paroi hépatique et intestinale. Ses produits métaboliques comprennent l'acide phénylcyclohexylglycolique qui est pharmacologiquement inactif et la déméthyloxybutynine qui est pharmacologiquement actif. Suivant Ditropan XL ^® Administration Les concentrations plasmatiques de R et S-déménhyloxybutynine sont respectivement de 73% et 92% des concentrations observées avec l'oxybutynine.

Excrétion

L'oxybutynine est largement métabolisée par le foie avec moins de 0,1% de la dose administrée excrétée inchangée dans l'urine. De plus, moins de 0,1% de la dose administrée est excrétée en tant que métabolite deméthyloxybutynine.

Proportionnalité de dose

Paramètres pharmacocinétiques de l'oxybutynine et de la déméthyloxybutynine (CMAX et AUC) après l'administration de 5 à 20 mg de Ditropan XL ^® sont dose proportionnelles.

Utiliser dans des populations spécifiques

Pédiatrique

La pharmacocinétique de Ditropan XL ^® ont été évalués chez 19 enfants âgés de 5 à 15 ans avec une suractivité du détrusor associée à une condition neurologique (par exemple le spina bifida). La pharmacocinétique de Ditropan XL ^® Dans ces patients pédiatriques étaient conformes à ceux rapportés pour les adultes (voir les tableaux 2 et 3 et les figures 1 et 2 ci-dessus).

Genre

Il n'y a pas de différences significatives dans la pharmacocinétique de l'oxybutynine chez des volontaires mâles et féminins en bonne santé après l'administration de Ditropan XL ^® .

Course

Les données disponibles suggèrent qu'il n'y a pas de différences significatives dans la pharmacocinétique de l'oxybutynine basée sur la race en volontaires sains après l'administration de Ditropan XL ^® .

Études cliniques

Ditropan XL ^® a été évalué pour le traitement des patients atteints de vessie hyperactive avec des symptômes de l'incontinence urinaire de l'envie et de la fréquence dans trois études d'efficacité contrôlées. La majorité des patients étaient du race blanche (NULL,0%) et des femmes (NULL,9%) avec un âge moyen de 59 ans (intervalle de 18 à 98 ans). Les critères d'entrée nécessitaient que les patients aient une envie ou une incontinence mixte (avec une prédominance de l'envie), comme en témoignent ≥ 6 épisodes d'incontinence par semaine par semaine et ≥ 10 micturitions par jour. L'étude 1 était une conception d'escalade à dose fixe tandis que les deux autres études ont utilisé une conception d'ajustement de dose dans laquelle la dose finale de chaque patient a été ajustée à un équilibre entre l'amélioration des symptômes d'incontinence et la tolérabilité des effets secondaires. Les trois études comprenaient des patients connus pour être sensibles à l'oxybutynine ou à d'autres médicaments anticholinergiques et ces patients ont été maintenus sur une dose finale jusqu'à 2 semaines.

Les résultats de l'efficacité pour les trois essais contrôlés sont présentés dans les tableaux et figures suivants.

Nombre d'épisodes d'incontinence urinaire par semaine par semaine

Informations sur les patients pour Ditropan XL

• Les patients doivent être informés que l'oxybutynine peut produire un œdème de l'angio qui pourrait entraîner une obstruction mortelle des voies respiratoires. Les patients doivent être invités à interrompre rapidement la thérapie d'oxybutynine et à consulter un médecin immédiat s'ils éprouvent un gonflement de l'œdème de la langue du laryngopharynx ou de la difficulté à respirer.
• Les patients doivent être informés que les agents anticholinergiques (antimuscariniques) tels que Ditropan XL ^® Peut produire des effets indésirables cliniquement significatifs liés à l'activité anticholinergique tels que:
  • Rétention urinaire et constipation
  • Prostration thermique due à une diminution de la transpiration. La prostration thermique peut se produire lorsque des médicaments anticholinergiques sont administrés en présence d'une température environnementale élevée.
• Les patients doivent être informés que les médicaments anticholinergiques tels que Ditropan XL ^® Peut produire des étourdissements de somnolence (somnolence) ou une vision floue. Il faut conseiller aux patients de faire preuve de prudence dans les décisions de s'engager dans des activités potentiellement dangereuses jusqu'à Ditropan XL ^® Les effets ont été déterminés.
• Les patients doivent être informés que l'alcool peut améliorer la somnolence causée par des agents anticholinergiques tels que Ditropan XL ^® .
• Les patients doivent être informés que Ditropan XL ^® doit être avalé entier à l'aide de liquides. Les patients ne doivent pas mâcher de diviser ou écraser les comprimés. Le médicament est contenu dans une coque non absorbable conçue pour libérer le médicament à un rythme contrôlé. La coquille de tablette est éliminée du corps; Les patients ne doivent pas être inquiets s'ils remarquent occasionnellement dans leurs selles quelque chose qui ressemble à une tablette.
• Ditropan XL ^® devrait être pris à peu près au même moment chaque jour.