Pommade à dovonex

Pour une utilisation dermatologique topique uniquement.
Pas pour une utilisation orale ou intravaginale ophtalmique.

Description de la pommade Dovonex

DovonEx® (pommade de calcipotriène) 0,005% contient le dérivé du composé Calcipotriène une vitamine D3 synthétique pour une utilisation dermatologique topique.

Calcipotriène chimiquement est (5Z7E22E24S) -24-Cyclopropyl-910-SecoCola-5710 (19) 22-Tetraene-1α3β24-triol- avec la formule empirique C ₂₇ H ₄₀ O ₃ Un poids moléculaire de 412,6 et la formule structurelle suivante:

Le calcipotriène est une substance cristalline blanche ou blanche. La pommade DovonEx® contient du calcipotriène 50 µg / g dans une base de pommade d'huile minérale de phosphate de sodium dibasique.

Utilisations pour la pommade Dovonex

DovonEx® (pommade de calcipotriène) 0,005% est indiqué pour le traitement du psoriasis en plaque chez l'adulte. La sécurité et l'efficacité du calcipotriène topique dans les dermatoses autres que le psoriasis n'ont pas été établies.

Dosage pour la pommade à dovonex

Appliquez une fine couche de pommade DovonEx® (pommade de calcipotriene) une ou deux fois par jour et frottez doucement et complètement.

Comment fourni

DovonEx® (pommade de calcipotriene) 0,005% est disponible en:

60 grammes tubes en aluminium n 0430-3010-15
120 grammes tubes en aluminium n 0430-3010-17

Stockage

Conserver à température ambiante contrôlée 15 ° C - 25 ° C (59 ° F - 77 ° F). Ne congelez pas.

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Fabriqué par Leo Laboratories Ltd. Dublin Ireland. Commercié par: Warner Chilcott (US) Inc. Rockaway NJ 07866 USA. 1-800-521-8813. Révisé en novembre 2007. Date de la REV de la FDA: 26/09/2007

Effets secondaires pour la pommade Dovonex

Dans les essais cliniques contrôlés, les effets indésirables les plus fréquents rapportés pour DovonEx® (pommade de calcipotriène) ont brûlé des démangeaisons et une irritation cutanée qui se sont produites chez environ 10 à 15% des patients. L'érythème cutané sèche époustouflant la dermatite des éruptions cutanées, une aggravation du psoriasis, y compris le développement du psoriasis facial / cuir chevelu, a été signalée chez 1 à 10% des patients. D'autres expériences rapportées chez moins de 1% des patients comprenaient l'hypercalcémie et la folliculite d'hyperpigmentation de l'atrophie cutanée. Une fois que le dosage quotidien n'a pas été démontré d'être supérieur en matière de sécurité à un dosage deux fois par jour.

Interactions médicamenteuses pour la pommade Dovonex

Aucune information fournie.

Avertissements pour la pommade Dovonex

Aucune information fournie.

Précautions pour la pommade Dovonex

Général

L'utilisation de DovonEx® (pommade de calcipotriène) peut provoquer une irritation des lésions et une peau non impliquée environnante. Si l'irritation développe DovonEx® (pommade de calcipotriène) doit être interrompue.

Pour une utilisation externe uniquement. Restez hors de portée des enfants. Lavez toujours soigneusement les mains après utilisation.

L'élévation transitoire rapidement réversible du calcium sérique s'est produite avec l'utilisation de DovonEx® (pommade de calcipotriène). Si une élévation du calcium sérique en dehors de la plage normale devrait se produire, arrêtez le traitement jusqu'à ce que les niveaux de calcium normaux soient restaurés.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Lorsque le calcipotriène a été appliqué par voie topique à des souris jusqu'à 24 mois à des doses de 3 10 et 30 µg / kg / jour (correspondant à 9 30 et 90 µg / m ² / jour) Aucun changement significatif de l'incidence tumorale n'a été observé par rapport au contrôle. Dans une étude dans laquelle des souris sans poils albinos ont été exposées à la fois aux UVR et au calcipotriène appliqués par voie topique, une réduction du temps nécessaire aux UVR pour induire la formation de tumeurs cutanées a été observée (statistiquement significative chez les mâles uniquement) suggérant que le calcipotriène peut améliorer l'effet de la UVR pour induire des tumeurs cutanées. Les patients qui appliquent DovonEx® (pommade de calcipotriène) à des parties exposés du corps doivent éviter une exposition excessive à la lumière du soleil naturel ou artificiel (y compris les stands de bronzage les lampes à lalsification, etc.). Les médecins peuvent souhaiter éviter l'utilisation de la photothérapie chez les patients qui utilisent DovonEx®.

Le calcipotriène n'a pas obtenu d'effets mutagènes dans un test AMES Mutagénicité Un test de locus de lymphome de souris Tk un test d'aberration chromosomique des lymphocytes humains ou dans un test de micronucleus effectué chez la souris.

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Études chez le rat à des doses allant jusqu'à 54 µg / kg / jour (324 µg / m ² / jour) de calcipotriène n'a indiqué aucune altération de la fertilité ou des performances de reproduction générales.

Grossesse

Effets tératogènes: catégorie de grossesse C

Des études sur la tératogénicité ont été effectuées par la voie orale où la biodisponibilité devrait représenter environ 40 à 60% de la dose administrée. Chez les lapins, une augmentation de la toxicité maternelle et fœtale a été notée à une dose de 12 µg / kg / jour (132 µg / m / m ² /jour); une dose de 36 µg / kg / jour (396 µg / m ² / jour) a entraîné une augmentation significative de l'incidence de l'ossification incomplète des os pubiens et des phalanges antérieures des fœtus. Dans une étude de rat, une dose de 54 µg / kg / jour (318 µg / m ² / jour) a entraîné une incidence significativement accrue d'anomalies squelettiques (fontanelles agrandies et côtes supplémentaires). Les fontanelles élargies sont très probablement dues à l'effet du calcipotriène sur le métabolisme du calcium. Les niveaux d'exposition maternelle et fœtale à effet maternel et fœtal chez le rat (NULL,2 µg / m ² / jour) et lapin (NULL,6 µg / m ² / jour) Les études sont approximativement égales au niveau d'exposition systémique humaine attendu (NULL,5 µg / m ² / jour) à partir de l'application cutanée. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Par conséquent, la pommade DovonEx® (pommade de calcipotriene) ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si le calcipotriène est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque DovonEx® (pommade calcipotriène) 0,005% est administré à une femme infirmière.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de DovonEx® (pommade de calcipotriène) chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies. En raison d'un rapport plus élevé de la surface cutanée à la masse corporelle, les patients pédiatriques sont plus à risque que les adultes d'effets indésirables systémiques lorsqu'ils sont traités avec des médicaments topiques.

Utilisation gériatrique

Sur le nombre total de patients dans les études cliniques de pommade de calcipotriène, environ 12% étaient de 65 ou plus, tandis qu'environ 4% étaient de 75 et plus. Les résultats d'une analyse de la gravité des événements indésirables liés à la peau ont montré une différence statistiquement significative pour les sujets de plus de 65 ans (plus graves) par rapport à ceux de moins de 65 ans (moins graves).

Informations sur la surdose pour la pommade Dovonex

Topiquement appliqué DovonEx® (pommade de calcipotriène) peut être absorbé en quantité suffisante pour produire des effets systémiques. Un calcium sérique élevé a été observé avec une utilisation excessive de pommade DovonEx® (pommade de calcipotriène).

Contre-indications pour la pommade Dovonex

DovonEx® (pommade de calcipotriene) est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'une des composantes de la préparation. Il ne doit pas être utilisé par les patients souffrant d'hypercalcémie démontrée ou de preuves de toxicité de la vitamine D. DovonEx® (pommade de calcipotriene) ne doit pas être utilisé sur le visage.

Pharmacologie clinique for Dovonex Ointment

Chez l'homme, l'approvisionnement naturel en vitamine D dépend principalement de l'exposition aux rayons ultraviolets du soleil pour la conversion du 7-déshydrocholestérol en vitamine D ₃ (cholécalciférol) dans la peau. Le calcipotriene est un analogue synthétique de la vitamine D ₃ .

Des études cliniques avec une pommade calcipotriène radiomarquée indiquent qu'environ 6% (± 3% SD) de la dose appliquée de calcipotriène sont absorbés de manière systématique lorsque la pommade est appliquée par voie topique aux plaques de psoriasis ou à 5% (± 2,6% SD) lorsqu'elle est appliquée à la peau normale et à une grande partie de l'application active absorbée.

La vitamine D et ses métabolites sont transportés dans le sang lié à des protéines plasmatiques spécifiques. La forme active de la vitamine D3 de vitamine 125-dihydroxy (calcitriol) est connue pour être recyclée via le foie et excrétée dans le même . Le métabolisme du calcipotriène après une absorption systémique est rapide et se produit via une voie similaire à l'hormone naturelle. Les métabolites primaires sont beaucoup moins puissants que le composé parent.

Il existe des preuves que la vitamine D3 maternelle 125-dihydroxy (calcitriol) peut entrer dans la circulation fœtale, mais on ne sait pas si elle est excrétée dans le lait maternel. La disposition systémique du calcipotriène devrait être similaire à celle de la vitamine naturelle.

Études cliniques

Des essais adéquats et bien contrôlés sur des patients traités par une ongue DovonEx® (pommade de calcipotriène) ont démontré une amélioration généralement commençant par deux semaines de traitement. Cette amélioration s'est poursuivie chez les patients utilisant DovonEx® (pommade de calcipotriène) une fois par jour et deux fois par jour. Après 8 semaines de DovonEx® une fois par jour (pommade de calcipotriene), 56,7% des patients ont montré au moins des améliorations marquées (NULL,4% ont montré une compensation complète). Après 8 semaines de deux fois par jour DovonEx® (pommade à la calcipotriène), 70,0% des patients ont montré une amélioration au moins marquée (NULL,3% ont montré une compensation complète).

La soustraction de pourcentages de patients utilisant le placebo (véhicule uniquement) de pourcentages de patients utilisant DovonEx® (pommade calcipotriène) qui a eu des améliorations au moins marquées après 8 semaines, il fait 39,9% pour une fois par jour et 49,6% pour deux fois par jour. Cet ajustement pour l'effet placebo indique que ce qui pourrait sembler être des différences entre une utilisation par jour et deux fois par jour peut refléter les différences dans les études indépendantes de la fréquence du dosage. Bien qu'il y ait eu une différence numérique en comparaison entre les études, le dosage de deux fois par jour s'est avéré supérieur à l'efficacité d'un dosage quotidien.

Plus de 400 patients ont été traités dans des études cliniques à laboratoire ouverte de DovonEx® (pommade de calcipotriène) pendant des périodes allant jusqu'à un an. Dans la moitié de ces études, les patients qui n'avaient pas bien répondu à DovonEx® (pommade de calcipotriene) ont été exclus. Les événements indésirables de ces études étendues ont inclus une irritation cutanée chez environ 25% des patients et une aggravation du psoriasis chez environ 10% des patients. Dans l'une de ces études de marque ouverte, la moitié des patients n'ont plus besoin de DovonEx® (pommade de calcipotriène) par 16 semaines de traitement en raison de résultats thérapeutiques satisfaisants.

Informations sur les patients pour la pommade à Dovonex

Les patients utilisant DovonEx® (pommade de calcipotriene) devraient recevoir les informations et instructions suivantes:

1. Ce médicament doit être utilisé comme indiqué par le médecin. Il est pour une utilisation externe uniquement. Évitez le contact avec le visage ou les yeux. Comme pour tout médicament topique, les patients doivent se laver les mains après l'application.
2. Ce médicament ne doit pas être utilisé pour un trouble autre que celui pour lequel il a été prescrit.
3. Les patients doivent signaler à leur médecin les signes des effets indésirables locaux.
4. Les patients qui appliquent DovonEx® (pommade de calcipotriène) à des parties exposés du corps doivent éviter une exposition excessive à la lumière du soleil naturel ou artificiel (y compris les stands de bronzage les lampes à lalsification, etc.).