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Description de Engerix-B

Engerix-B [vaccin contre l'hépatite B (recombinant)] est une suspension stérile de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B non infectieux (HBSAG) pour l'administration intramusculaire. Il contient l'antigène de surface purifié du virus obtenu en cultivant génétiquement Saccharomyces cerevisiae Cellules qui portent le gène de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B. Le HBSAG exprimé dans les cellules est purifié par plusieurs étapes physicochimiques et formulé comme une suspension de l'antigène adsorbé sur l'hydroxyde d'aluminium. Les procédures utilisées pour fabriquer Engerix-B se traduisent par un produit qui ne contient pas plus de 5% de protéine de levure.

Chaque dose pédiatrique / adolescente de 0,5 ml contient 10 mcg de HBSAG adsorbé sur 0,25 mg d'aluminium comme hydroxyde d'aluminium.

Chaque dose adulte de 1 ml contient 20 mcg de HBsAg adsorbé sur 0,5 mg d'aluminium comme hydroxyde d'aluminium.

Engerix-B contient les excipients suivants: chlorure de sodium (9 mg / ml) et tampons de phosphate (dihydrate de phosphate disodique 0,98 mg / ml; dihydrogène de sodium dihydraté dihydraté 71 mg / ml).

Engerix-B est disponible dans les flacons et les seringues préremplies. Les bouchons de pointe des seringues préremplies peuvent contenir le latex en caoutchouc naturel; Les plongeurs ne sont pas faits avec du latex en caoutchouc naturel. Les bouchons de flacons ne sont pas fabriqués avec du latex en caoutchouc naturel.

Engerix-B est formulé sans conservateurs.

Utilisations pour Engerix-B

Engerix-B® est indiqué pour l'immunisation contre l'infection causée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B.

Dosage pour Engerix-B

Pour l'administration intramusculaire. Voir Ci-dessous pour l'administration sous-cutanée chez les personnes à risque d'hémorragie.

Préparation de l'administration

Secouez bien avant l'utilisation. Avec une agitation complète, Engerix-B est une suspension blanche trouble homogène. N'administrez pas s'il apparaît autrement. Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur. Si l'une ou l'autre de ces conditions existe, le vaccin ne doit pas être administré.

Pour les seringues préremplies, attachez une aiguille stérile et administrez par voie intramusculaire.

Pour les flacons, utilisez une aiguille stérile et une seringue stérile pour retirer la dose du vaccin et administrer par voie intramusculaire. Changer les aiguilles entre le dessin de vaccin à partir d'un flacon et l'injecter dans un destinataire n'est nécessaire que si l'aiguille a été endommagée ou contaminée. Utilisez une aiguille stérile séparée et une seringue pour chaque individu.

Administration

Engerix-B doit être administré par injection intramusculaire. Le site d'administration préféré est l'aspect antérolatéral de la cuisse pour les nourrissons de moins d'un an et le muscle deltoïde chez les enfants plus âgés (dont le deltoïde est suffisamment grand pour une injection intramusculaire) et les adultes. Engerix-B ne doit pas être administré dans la région gluée; De telles injections peuvent entraîner une réponse sous-optimale.

Engerix-B peut être administré par voie sous-cutanée aux personnes à risque d'hémorragie (par exemple les hémophiles). Cependant, les vaccins contre l'hépatite B administrés par voie sous-cutanée sont connus pour entraîner une réponse à l'anticorps plus faible. De plus, lorsque d'autres vaccins adsorbés en aluminium ont été administrés par voie sous-cutanée, une incidence accrue de réactions locales, y compris des nodules sous-cutanées, a été observée. Par conséquent, l'administration sous-cutanée ne doit être utilisée que chez les personnes à risque d'hémorragie avec des injections intramusculaires.

N'administrez pas ce produit par voie intraveineuse ou intradermique.

Dose et calendrier recommandés

Personnes de la naissance à 19 ans

L'immunisation primaire pour les nourrissons (née des enfants négatifs ou hbsag-positifs de l'antigène de surface de l'hépatite B) (naissance jusqu'à 10 ans) et les adolescents (11 à 19 ans) se compose d'une série de 3 doses (NULL,5 ml chacune) données avec un calendrier de 0 à 1 et 6 mois.

Personnes de 20 ans et plus

L'immunisation primaire pour les personnes âgées de 20 ans et plus se compose d'une série de 3 doses (1 ml chacune) données sur un horaire de 0 à 1 et 6 mois.

Quelle classe de drogue est abilify

Adultes sur hémodialyse

L'immunisation primaire se compose d'une série de 4 doses (2 ml chacune) données sous forme de dose de 2 ml de 2 ml ou de deux doses de 1 ml sur un calendrier de 0 à 1 à 2 et 6 mois. Chez les patients hémodialysés, la réponse des anticorps est inférieure à celle des personnes en bonne santé et la protection ne peut persister que tant que les niveaux d'anticorps restent supérieurs à 10 MIU / ml. Par conséquent, la nécessité de doses de rappel doit être évaluée par test annuel d'anticorps. Une dose de rappel de 2 ml (en tant que dose de 2 ml unique ou deux doses de 1 ml) doit être administrée lorsque les niveaux d'anticorps diminuent inférieurs à 10 ami / ml. ¹ [Voir Études cliniques ]

Tableau 1: Planification de dosage et d'administration recommandée

Alternatives Dosing Sches

Il existe d'autres calendriers de dosage et d'administration qui peuvent être utilisés pour des populations spécifiques (par exemple, des nouveau-nés nés de mères infectées par l'hépatite B qui ont ou auraient été récemment exposées au virus et aux voyageurs dans des zones à haut risque) (tableau 2). Pour certains de ces programmes alternatifs, une dose supplémentaire à 12 mois est recommandée pour un maintien prolongé des titres de protection.

Tableau 2: Soraires de dosage et d'administration alternatifs

Vaccinations de rappel

Chaque fois que l'administration d'une dose de rappel est appropriée, la dose d'Engerix-B est de 0,5 ml pour les enfants de 10 ans et moins et 1 ml pour les personnes de 11 ans et plus. Des études ont démontré une augmentation substantielle des titres d'anticorps après la vaccination de booster avec Engerix-B. Voir ci-dessus Pour plus d'informations sur la vaccination de booster pour les adultes sur l'hémodialyse.

Exposition connue ou présumée au virus de l'hépatite B

Les personnes présentant une exposition connue ou présumée au virus de l'hépatite B (par exemple, des nouveau-nés nés de mères infectées qui ont connu une exposition percutanée ou permanosale au virus) devraient être administrées à l'hépatite B immunitaire (HBIG) en plus de Engerix-B en accord avec le comité consultatif sur les recommandations des pratiques d'immunisation et avec les paquets d'insert pour HBIG. Engerix-B peut être donné sur l'une ou l'autre du calendrier de dosage (0 1 et 6 mois ou 02 et 12 mois).

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Engerix-B est une suspension stérile disponible dans les présentations suivantes:

• Viaux à dose unique de 0,5 ml (10 mcg) et seringues TIP-LOK® pré-remplies
• Flacons à dose unique de 1 ml (20 mcg) et seringues de pointe préreffilées [voir DESCRIPTION et Stockage et manipulation ]

Stockage et manipulation

Elber-b est disponible dans des flacons à dose unique et des seringues de pointe jetables préreffies (emballées sans aiguilles) (formulation sans conservateur):

10 mcg / 0,5 ml de dose pédiatrique / adolescente

NDC 58160-820-01 Vial dans le paquet de 10: NDC 58160-820-11
NDC 58160-820-43 Syringe dans le paquet de 10: NDC 58160-820-52

Dose adulte de 20 mcg / ml

NDC 58160-821-01 Vial dans le paquet de 10: NDC 58160-821-11
NDC 58160-821-05 Syringe dans le paquet de 1: NDC 58160-821-34
NDC 58160-821-43 Syringe dans le paquet de 10: NDC 58160-821-52

Conserver le réfrigérateur entre 2 ° et 8 ° C (36 ° et 46 ° F). Ne congelez pas; Jeter si le produit a été gelé. Ne diluez pas pour administrer.

Références

1. Centers for Disease Control and Prevention. Hépatite B. Dans: Atkinson W Wolfe C Humiston S Nelson R eds. Épidémiologie et prévention des maladies préventibles vaccinales. 6e éd. Atlanta GA: Public Health Foundation; 2000: 207-229.

Fabriqué par GlaxoSmithKline Biologicals Rixensart Belgium. Distribué par GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709

Effets secondaires pour Engerix-B

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un vaccin ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre vaccin et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les événements indésirables sollicités les plus courants étaient la douleur du site d'injection (22%) et la fatigue (14%).

Dans 36 études cliniques, un total de 13495 doses d'Engerix-B ont été administrés à 5071 adultes en bonne santé et enfants initialement séronégatifs pour les marqueurs de l'hépatite B et les nouveau-nés en bonne santé. Tous les sujets ont été surveillés pendant 4 jours après l'administration. La fréquence des événements indésirables a eu tendance à diminuer avec les doses successives d'Engerix-B.

En utilisant une liste de contrôle des symptômes, les événements indésirables les plus fréquemment signalés étaient la douleur du site d'injection (22%) et la fatigue (14%). D'autres événements sont répertoriés ci-dessous. Le parent ou le tuteur a rempli des formulaires pour les enfants et les nouveau-nés. La liste de contrôle néonatale n'a pas inclus la fatigue des maux de tête ou les étourdissements.

Incidence 1% à 10% des injections

Troubles du système nerveux: Maux de tête étourdis.

Troubles généraux et conditions du site d'administration: Fièvre (> 37,5 ° C) Site d'injection du site d'injection érythème Indure Site d'injection Spein.

Incidence <1% of Injections

Infections et infestations: Maladies des voies respiratoires supérieures.

Troubles du système sanguin et lymphatique: Lymphadénopathie.

Métabolisme et troubles nutritionnels: Anorexie.

Troubles psychiatriques: Insomnie de l'agitation.

Troubles du système nerveux: Somnolence Tingling.

Troubles vasculaires: Hypotension de rinçage.

Troubles gastro-intestinaux: Douleurs abdominales / Crampes Constipation Diarrhée Nausée Vomit.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Érythème Petechiachus Rash transpire urticaire.

Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif: Arthralgia Douleur du dos Myalgie Douleur / raideur dans l'épaule du bras ou le cou.

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Troubles généraux et conditions du site d'administration: Chills Symptômes de type grippe Site d'injection Ecchymose Site d'injection du site d'injection de douleur Prurit Irritabilité Malaise faiblesse.

Dans un essai clinique, 416 adultes atteints de diabète de type 2 et 258 sujets témoins sans diabète de type 2 qui étaient séronégatifs pour les marqueurs de l'hépatite B ont reçu au moins une dose d'Engerix-B. Les sujets ont été surveillés pour des événements indésirables sollicités pendant 4 jours après chaque vaccination. Les événements indésirables sollicités les plus fréquemment signalés dans l'ensemble de la population de l'étude étaient la douleur du site d'injection (rapportée chez 39% des sujets diabétiques et 45% des sujets témoins) et la fatigue (rapportée chez 29% des sujets diabétiques et 27% des sujets témoins). Des événements indésirables graves ont été surveillés pendant 30 jours après la dernière vaccination. Des événements indésirables graves (ESA) se sont produits chez 3,8% des sujets diabétiques et 1,6% des témoins. Aucun ESA n'a été jugé lié à Engerix-B.

Expérience de commercialisation de la poste

En plus des rapports dans les essais cliniques, les rapports volontaires mondiaux des événements indésirables reçus pour Engerix-B depuis l'introduction du marché (1990) sont répertoriés ci-dessous. Cette liste comprend des événements ou des événements indésirables graves qui ont une connexion causale suspectée aux composants d'Engerix-B.

Parce que ces événements sont signalés volontairement à partir d'une population de taille inconnue, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec le vaccin.

Infections et infestations

Méningite d'herpès zoster.

Troubles du système sanguin et lymphatique

Thrombocytopénie.

Troubles du système immunitaire

Anaphylaxie de réaction anaphylactoïde de réaction allergique. Un syndrome d'hypersensibilité apparent (semblable à la maladie sérique) du début retardé a été signalé des jours à des semaines après la vaccination, notamment: les réactions arthralgie / arthrite (généralement transitoire) et les réactions dermatologiques telles que l'urticaria érythème multiforme Ecchymoses et l'érythème nouée.

Troubles du système nerveux

Encéphalite encéphalopathie migraine sclérose en plaques neuropathie neuropathie, y compris l'hypoesthésie patesthésie syndrome de la barre de guillaine et la paralysie de la névrite optique de la paralysie de la paralysie de la paralysie.

Troubles oculaires

Conjonctivite kératite Perturbations visuelles.

Troubles de l'oreille et du labyrinthe

Les étourdissements des acouphènes d'oreille.

Troubles cardiaques

Palpitations Tachycardie.

Troubles vasculaires

Vascularite.

Effets secondaires du vaccin contre le méningocoque

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires

Bronchospasme d'apnée, y compris les symptômes de type asthme.

Troubles gastro-intestinaux

Dyspepsie.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Alopecia Angio-œdème eczéma Erythème multiforme, y compris le syndrome de Stevens-Johnson, le lichen Planus de lichen de nodosum.

Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif

Faiblesse musculaire de l'arthrite.

Troubles généraux et conditions du site d'administration

Réaction du site d'injection.

Enquêtes

Tests de fonction hépatique anormaux.

Interactions médicamenteuses pour Engerix-B

Administration concomitante avec des vaccins et des immunitations immunitaires

Elber-b may be administered concomitantly with immune globulin.

Lorsque l'administration concomitante d'autres vaccins ou immunoglobulines est nécessaire, elles doivent être administrées avec différentes seringues et sur différents sites d'injection. Ne mélangez pas Engerix-B avec un autre vaccin ou produit dans la même seringue ou flacon.

Interférence avec les tests de laboratoire

L'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG) dérivé des vaccins contre l'hépatite B a été détecté de manière transitoire dans des échantillons de sang après la vaccination. La détection sérique du HBSAG peut ne pas avoir de valeur diagnostique dans les 28 jours suivant la réception d'un vaccin contre l'hépatite B, y compris Engerix-B.

Avertissements pour Engerix-B

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Engerix-B

Latex

Les capuchons de pointe des seringues préremplies peuvent contenir le latex de caoutchouc naturel qui peut provoquer des réactions allergiques chez les individus sensibles au latex.

Syncope

Syncope ( fainting ) can occur in association with administration of injectable vaccines including Elber-b. Syncope can be accompanied by transient neurological signs such as visual disturbance paresthesia et tonic-clonic limb movements. Procedures should be in place to avoid falling injury et to restore cerebral perfusion following syncope.

Les nourrissons pesant moins de 2000 g à la naissance

Le vaccin contre l'hépatite B doit être différé pour les nourrissons ayant un poids à la naissance <2000 g if the mother is documented to be HBsAg negative at the time of the infant's birth. Vaccination can commence at chronological age 1 month or hospital discharge. Infants born weighing < 2000 g to HBsAg- positive mothers should receive vaccine et hepatitis B immune globulin (HBIG) within 12 hours after birth. Infants born weighing < 2000 g to mothers of unknown HBsAg status should receive vaccine et HBIG within 12 hours after birth if the mother's HBsAg status cannot be determined within the first 12 hours of life. The birth dose in infants born weighing < 2000 g should not be counted as the first dose in the vaccine series et it should be followed with a full 3-dose stetard regimen (total of 4 doses). ² [Voir Posologie et administration .]

Apnée chez les nourrissons prématurés

L'apnée après une vaccination intramusculaire a été observée chez certains nourrissons nés prématurément. Les décisions concernant le moment où administrer un vaccin intramusculaire, y compris Engerix-B aux nourrissons née prématurément, devraient être fondées sur la prise en compte du statut médical du nourrisson et des avantages potentiels et des risques possibles de vaccination. Pour Engerix-B, cette évaluation devrait inclure la prise en compte du statut de l'antigène de l'hépatite B de la mère et de la forte probabilité de transmission maternelle du virus de l'hépatite B aux nourrissons nés de mères positives HBSAG si la vaccination est retardée.

Prévenir et gérer les réactions vaccinales allergiques

Avant la vaccination, le fournisseur de soins de santé doit passer en revue les antécédents de vaccination pour une éventuelle sensibilité au vaccin et les effets indésirables antérieurs liés à la vaccination pour permettre une évaluation des avantages et des risques. L'épinéphrine et d'autres agents appropriés utilisés pour le contrôle des réactions allergiques immédiates doivent être immédiatement disponibles si une réaction anaphylactique aiguë se produit. [Voir Contre-indications ]

Maladie aiguë modérée ou grave

Pour éviter la confusion diagnostique entre les manifestations d'une maladie aiguë et les effets indésirables du vaccin possible, la vaccination avec Engerix-B devrait être reportée chez des personnes atteintes d'une maladie fébrile aiguë modérée ou sévère à moins qu'elles ne courent un risque immédiat d'infection à l'hépatite B (par exemple les nourrissons nés de mères HBSAG-positives).

Immunocompétence modifiée

Les personnes immunodéprimées peuvent avoir une réponse immunitaire diminuée à Engerix-B, y compris les individus recevant un traitement immunosuppresseur.

Sclérose en plaques

Les résultats de 2 études cliniques indiquent qu'il n'y a pas d'association entre la vaccination contre l'hépatite B et le développement de la sclérose en plaques ³ et that vaccination with hepatitis B vaccine does not appear to increase the short-term risk of relapse in multiple sclerosis. ⁴

Limitations de l'efficacité du vaccin

L'hépatite B a une longue période d'incubation. Engerix-B peut ne pas empêcher l'infection à l'hépatite B chez les personnes qui avaient une infection non reconnue par l'hépatite B au moment de l'administration du vaccin. De plus, il peut ne pas empêcher l'infection chez les personnes qui n'atteignent pas les titres de protection des anticorps.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Elber-b has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or for impairment of fertility.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Category C

Des études de reproduction animale n'ont pas été menées avec Engerix-B. On ne sait pas non plus si Engerix-B peut causer un préjudice fœtal lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. Engerix-B ne doit être donné à une femme enceinte uniquement si elle est clairement nécessaire.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si Engerix-B est excrété dans le lait maternel. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque Engerix-B est administré à une femme d'allaitement.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Engerix-B ont été établies dans tous les groupes d'âge pédiatriques. Les anticorps transférés sur la maternité n'interfèrent pas avec la réponse immunitaire active au vaccin. [Voir Effets indésirables Études cliniques ]

Le moment de la première dose chez les nourrissons pesant moins de 2000 g à la naissance dépend du statut HBSAG de la mère. [Voir Avertissements et précautions ]

Utilisation gériatrique

Les études cliniques d'Engerix-B utilisées pour l'octroi de licences n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. Cependant, dans des études ultérieures, il a été démontré qu'une diminution de la réponse des anticorps et des niveaux séroprotecteurs peuvent être attendus chez les personnes âgées de plus de 60 ans. ⁵ [Voir Études cliniques ]

Références

2. Centers for Disease Control and Prevention. Une stratégie de vaccination complète pour éliminer la transmission de l'infection par le virus de l'hépatite B aux États-Unis. Recommandations du Comité consultatif sur les pratiques de vaccination (ACIP). Partie 1: Immunisation des enfants enfants et adolescents MMWR 2005; 54 (RR-16); 1-23.

3 .. Ascherio A Zhang Sm Hernan Ma et al. La vaccination contre l'hépatite B et le risque de sclérose en plaques. Nengl ​​Jmed. 2001; 344 (5): 327-332.

4. Confavreux C Suissa S Sadder P et al. Vaccination et risque de rechute dans la sclérose en plaques. N Engl J Med. 2001-344 (5): 319-326.

5. Centers for Disease Control and Prevention. Une stratégie de vaccination complète pour éliminer la transmission de l'infection par le virus de l'hépatite B aux États-Unis. Recommandations du Comité consultatif sur les pratiques de vaccination (ACIP). Partie 2: Immunisation des adultes MMWR 2006; 55 (RR-16); 1-25.

Informations sur la surdose pour Engerix-B

Aucune information fournie.

Contre-indications pour Engerix-B

Réaction allergique sévère (par exemple l'anaphylaxie) après une dose précédente de tout vaccin contenant de l'hépatite B ou à tout composant de Engerix-B, y compris la levure, est une contre-indication à l'administration d'Engerix-B [voir DESCRIPTION ].

Pharmacologie clinique for Engerix-B

Mécanisme d'action

L'infection par le virus de l'hépatite B peut avoir de graves conséquences, notamment une nécrose hépatique massive aiguë et une hépatite active chronique. Les personnes infectées chroniquement courent un risque accru de cirrhose et de carcinome hépatocellulaire.

Les concentrations d'anticorps ≥ 10 MIU / ml contre le HBSAG sont reconnues comme conférant une protection contre l'infection par le virus de l'hépatite B. ¹ La séroconversion est définie comme des titres d'anticorps ≥ 1 MIU / ml.

Études cliniques

Efficacité chez les nouveau-nés

L'efficacité protectrice avec Engerix-B a été démontrée dans un essai clinique chez les nouveau-nés à haut risque d'infection à l'hépatite B. ⁶⁷ Cinquante-huit nouveau-nés nés de mères qui étaient à la fois HBSAG-positives et l'antigène de l'hépatite B E (HBEAG) positives ont reçu de l'Engerix-B (10 mcg / 0,5 ml) à 0 1 et 2 mois sans immunité d'hépatite B concomitante (HBIG). Deux nourrissons sont devenus porteurs chroniques au cours de la période de suivi de 12 mois après l'inoculation initiale. En supposant un taux de porte-avions attendu de 70%, le taux d'efficacité protecteur par rapport à l'État chronique du transporteur au cours des 12 premiers mois de vie était de 95%.

Efficacité et immunogénicité dans des populations spécifiques

Hommes homosexuels

Elber-b (20 mcg/1 ml) given at 0 1 et 6 months was evaluated in homosexual men 16 to 59 years of age. Four of 244 subjects became infected with hepatitis B during the period prior to completion of the 3-dose immunization schedule. No additional subjects became infected during the 18-month follow-up period after completion of the immunization course.

Adultes atteints d'hépatite C chronique

Dans un essai clinique de 67 adultes de 25 à 67 ans avec de l'hépatite C chronique, Engerix-B (20 mcg / 1 ml) a été administré à 0 1 et 6 mois. Des sujets évalués au mois 7 (n = 31), 100% ont répondu par des titres séroprotecteurs. Le titre d'anticorps moyen géométrique (GMT) était de 1260 MIU / ml (intervalle de confiance à 95% [IC]: 709 2237).

Adultes sur hémodialyse

Les patients atteints d'hémodialyse recevant des vaccins à l'hépatite B répondent avec des titres plus faibles qui restent à des niveaux de protection pour des durées plus courtes que chez les sujets normaux. Dans un essai clinique de 56 adultes qui avaient été sous hémodialyse pendant une période moyenne de 56 mois engerix-B (40 mcg / 2 ml donné par deux doses de 1 ml) a été donné à 0 1 2 et 6 mois. Deux mois après la quatrième dose de 67% (29/43) des patients avaient des niveaux d'anticorps séroprotecteurs (> 10 MIU / ml) et le GMT parmi les séroconvertisseurs était de 93 MIU / ml.

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Adultes atteints de diabète sucré de type 2

Dans une étude descriptive, 674 sujets adultes atteints de diabète de type 2 (diagnostiqués au cours des 5 ans précédents) ou sans diabète de type 2 ont été inscrits et stratifiés par âge et indice de masse corporelle (IMC). La cohorte d'immunogénicité par protocol comprenait 378 sujets diabétiques et 189 sujets témoins appariés qui ont reçu Engerix-B (20 mcg / 1 ml) à 0 1 et 6 mois. Parmi ces sujets, l'âge moyen était de 54 ans (extrêmes: 20 à 82 ans); L'IMC moyen était de 32 kg / m (plage: 17 à 64 kg / m); 51% étaient des hommes; 88% étaient blancs 3% étaient des Indiens d'Amérique ou de l'Alaska, 3% étaient noirs 2% étaient asiatiques 4% étaient d'autres groupes raciaux; 2% étaient hispaniques ou latinos.

Les taux de séroprotection globaux (1 mois après la troisième dose) étaient de 75% (IC à 95%: 71 80) chez les patients atteints de diabète et 82% (IC à 95%: 76 87) chez les sujets témoins. Les taux de séroprotection chez les personnes atteintes de diabète âgées de 20 à 39 ans 40 à 49 ans 50 à 59 ans et au moins 60 ans étaient respectivement de 89% 81% 83% et 58%. Les taux de séroprotection chez ceux sans diabète dans ces mêmes groupes d'âge étaient respectivement à 100% 86% 82% et 70%. Les sujets atteints de diabète et un IMC d'au moins 30 kg / m avaient un taux de séroprotection de 72% contre 80% chez les sujets diabétiques avec des IMC inférieurs. Chez les sujets témoins, les taux de séroprotection étaient de 82% chez ceux avec un IMC d'au moins 30 kg / m² et 83% chez ceux avec des IMC inférieurs.

Immunogénicité chez les nouveau-nés

Dans les études cliniques, les nouveau-nés ont reçu de l'egerix-B (10 mcg / 0,5 ml) à 0 1 et 6 mois ou à 0 et 2 mois. La réponse immunitaire à la vaccination a été évaluée dans des sérums obtenus 1 mois après la troisième dose d'Engerix-B.

Parmi les nourrissons administrés engerix-B à 0 1 et 6 mois 100% des sujets évaluables (n = 52) séroconvertis au mois 7. Le GMT était de 713 MIU / ml. Parmi ces 97% avaient des niveaux séroprotecteurs (≥ 10 MIU / ml).

Parmi les nourrissons inscrits (n = 381) pour recevoir Engerix-B à 0 1 et 2 mois à 96% avaient des niveaux séroprotecteurs (≥ 10 MIU / ml) au mois 4. Le GMT parmi les séroconvertisseurs (n = 311) (titre d'anticorps ≥ 1 miu / ml) était de 210 mi / ml. Un sous-ensemble de ces enfants a reçu une quatrième dose d'Engerix-B à l'âge de 12 mois. Un mois suivant cette dose, les séroconvertisseurs (n = 126) avaient un GMT de 2941 MIU / ml.

Immunogénicité chez les enfants et les adultes

Personnes de 6 mois à 10 ans

Dans les essais cliniques, les enfants (n = 242) 6 mois à 10 ans ont reçu de l'egerix-B (10 mcg / 0,5 ml) à 0 1 et 6 mois. Un à 2 mois après la troisième dose, le taux de séroprotection était de 98% et le GMT des séroconvertisseurs était de 4023 MIU / ml.

Personnes de 5 à 16 ans

Dans un essai clinique distinct, y compris les enfants et les adolescents de 5 à 16 ans, Engerix-B (10 mcg / 0,5 ml) a été administré à 0 1 et 6 mois (n = 181) ou 0 12 et 24 mois (n = 161). Immédiatement avant la troisième dose de séroprotection vaccinale a été obtenue dans 92,3% des sujets vaccinés sur le calendrier de 0-1 et 6 mois et 88,8% des sujets sur le calendrier de 0-12 et 24 mois (GMT: 117,9 miU / ml contre 162,1 miU / ml respectivement p = 0,18). Un mois après la troisième dose, une séroprotection a été obtenue chez 99,5% des enfants vaccinés sur le calendrier de 0 à 1 et 6 mois, contre 98,1% de ceux sur le calendrier de 0 et 12 et 24 mois. Les GMT étaient plus élevés (P = 0,02) pour les enfants recevant un vaccin sur le calendrier de 0 à 1 et 6 mois par rapport à ceux du calendrier de 0-12 et 24 mois (NULL,4 MIU / ml contre 3158,7 miu / ml respectivement).

Personnes de 11 à 19 ans

Dans les essais cliniques avec des sujets d'adolescents sains de 11 à 19 ans, Engerix-B (10 mcg / 0,5 ml) donné à 0 1 et 6 mois a produit un taux de séroprotection de 97% au mois 8 (n = 119) avec un GMT de 1989 MIU / ml (n = 118 95% IC: 1318 3020). L'immunisation avec Engerix-B (20 mcg / 1 ml) à 0 1 et 6 mois a produit un taux de séroprotection de 99% au mois 8 (n = 122) avec un GMT de 7672 MIU / ml (n = 122 95% IC: 5248 10965).

Personnes de 16 à 65 ans

Des essais cliniques chez des sujets en bonne santé adultes et adolescents (16 à 65 ans) ont montré qu'après un cours de 3 doses d'Engerix-B (20 mcg / 1 ml) donné à 0 1 et 6 mois, le taux de séroprotection (titres d'anticorps> 10 miu / ml) pour tous les individus était de 79% au cours du mois 6 (5 mois après la dose) et 96% au mois 7 (1 mois après le troisième Dose); Le GMT pour les séroconvertisseurs était de 2204 MIU / ml au mois 7 (n = 110).

Un autre calendrier à 3 doses (20 mcg / 1 ml donné à 0 1 et 2 mois) conçu pour certaines populations (par exemple, les personnes qui ont été récemment exposées au virus et aux voyageurs dans des zones à haut risque) a également été évaluée. Au mois 3 (1 mois après la troisième dose), 99% de tous les individus ont été séroprotécés et sont restés protégés jusqu'au mois 12. À l'annexe, une quatrième dose d'Engerix-B (20 mcg / 1 ml) à 12 mois a produit une GMT de 9163 MIU / ml au mois 13 (1 mois après la quatrième dose) (n = 373).

Personnes de 40 ans et plus

Parmi les sujets de 40 ans et plus, étant donné engerix-B (20 mcg / 1 ml) à 0 1 et 6 mois, le taux de séroprotection 1 mois après la troisième dose était de 88% et le GMT pour les séroconvertisseurs était de 610 MIU / ml (n = 50). Chez les adultes de plus de 40 ans, Engerix-B a produit des titres d'anticorps anti-HBSAG inférieurs à ceux des jeunes adultes.

Interchangeabilité avec d'autres vaccins contre l'hépatite B

Une étude contrôlée (n = 48) a démontré que l'achèvement d'une vaccination avec 1 dose d'Engerix-B (20 mcg / 1 ml) au mois 6 après 2 doses de recombivax HB® (10 mcg) à des mois 0 et 1 a produit un GMT similaire (4077 miu / ml) à l'immunisation avec 3 doses de recombivax HB (10 mcg) à des mois 0 1 et 6 (GMT: 265 44 HB (10 mcg) à 0 1 et 6 (GMT: 26544. miu / ml). Ainsi, Engerix-B peut être utilisé pour terminer un cours de vaccination initié avec Recombivax HB. ⁸

Références

5. Centers for Disease Control and Prevention. Une stratégie de vaccination complète pour éliminer la transmission de l'infection par le virus de l'hépatite B aux États-Unis. Recommandations du Comité consultatif sur les pratiques de vaccination (ACIP). Partie 2: Immunisation des adultes MMWR 2006; 55 (RR-16); 1-25.

6. Andre Fe Safary A. Expérience clinique avec un vaccin contre l'hépatite B dérivé des levures. Dans: Zuckerman aj ed. Hépatite virale et maladie du foie. New York NY: Alan R Liss Inc.; 1988: 1025-1030.

7. Poovorawan y Sanpavat S Pongpunlert W et al. Efficacité protectrice d'un vaccin contre l'hépatite A d'ADN recombinant chez les nouveau-nés des mères de l'antigène HBE. Jama. 1989; 261 (22): 3278- 3281.

8. Bush LM Moonsammy Gi Boscia JA. Évaluation de l'initiation d'un calendrier de vaccination de l'hépatite B avec un vaccin et de l'achèvement avec un autre. Vaccin. 1991; 9 (11): 807-809.

Informations sur les patients pour Engerix-B

• Informez les bénéficiaires et les parents des vaccins ou les tuteurs des avantages et des risques potentiels de l'immunisation avec Engerix-B.
• Impliquez-vous lors de l'éducation des bénéficiaires des vaccins et des parents ou des tuteurs concernant les effets secondaires potentiels que Engerix-B contient du HBSAg purifié non infectieux et ne peut pas provoquer une infection à l'hépatite B.
• Demandez aux bénéficiaires et aux parents ou aux tuteurs des vaccins de signaler tout événement indésirable à leur fournisseur de soins de santé.
• Donnez aux bénéficiaires et aux parents ou aux tuteurs des vaccins les déclarations d'informations sur les vaccins qui sont requises par le National Childhood Vaccine Bleshing Act de 1986 à être remis avant la vaccination. Ces matériaux sont disponibles gratuitement sur le site Web des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (www.cdc.gov/vaccines).