Erygel

Description d'Erygel

Erygel® (gel topique de l'érythromycine) Le gel topique contient de l'érythromycine (3r * 4S * 5S * 6r * 7r * 9r * 11r * 12r * 13s * 14r *) - 4 - [(26-dideoxy-3- C- méthyl-3- O -méthyl-α-l- poisson -Hexopyranosyl) oxy] -14-éthyl-712 13-trihydroxy-35791113-hexaméthyl-6 - [[346-trideoxy-3- (diméthylamino) -ß-d- xylo -Hexopyranosyl] oxy] oxacy-clotetradecane-210-----ione) pour une utilisation dermatologique topique. L'érythromycine est un antibiotique macrolide produit à partir d'une souche de Saccaropolyspora érythraea (anciennement Streptomyces erythreus ). C'est une base et forme facilement des sels avec des acides.

L'érythromycine chimiquement est C ₃₇ H ₆₇ NON ₁₃ . Il a la formule structurelle suivante:

Formule structurelle

L'érythromycine a un poids moléculaire de 733,94. Il s'agit d'une poudre cristalline amère blanche ou légèrement jaune ou pratiquement inodore. L'érythromycine est très soluble dans des solvants organiques très polaires tels que les alcools d'acétone chloroforme acétonitrile et acétate d'éthyle. Il est modérément soluble dans les solvants moins polaires tels que l'éther dichloroéthyl-ee et l'acétate d'amyl. Il est légèrement soluble dans les solvants non polaires tels que l'hexane. Il est très mal soluble dans l'eau.

Chaque gramme de gel topique Erygel® (érythromycine topique) contient 20 mg d'érythromycine USP dans une base d'alcool 92% et d'hydroxypropyl cellulose.

Utilisations pour Erygel

Le gel topique Erygel® (érythromycine topique) est indiqué pour le traitement topique de l'acné vulgaire.

Dosage pour Erygel

Le gel topique Erygel® (érythromycine topique) doit être appliqué avec parcimonie en tant que film mince à des zones touchées une ou deux fois par jour après que la peau est soigneusement nettoyée et séchée. S'il n'y a pas eu d'amélioration après 6 à 8 semaines ou si la condition devient pire, le traitement doit être interrompu et le médecin doit être reconnu. Étalez légèrement le médicament plutôt que de les frotter. Il n'y a pas de données comparant directement l'innocuité et l'efficacité de B.I.D. Versus Q.D. dosage.

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Comment fourni

Erygel® (gel topique d'érythromycine USP 2% est fourni dans des tubes en plastique dans les tailles suivantes: 30 g - NDC 0023-4312-30 et 60 g - NDC 0023-4312-60.

Remarque: inflammable. Éloignez-vous de la chaleur et de la flamme. Stocker et passer dans un conteneur d'origine. Gardez le tube fermement fermé. Stocker entre 15 ° et 25 ° C (59 ° et 77 ° F).

Distribué par: Merz Pharmaceuticals Greensboro NC 27410. Rev 1/00. Date de révision de la FDA: 12/9/2002

Effets secondaires pour Erygel

Dans les essais cliniques contrôlés, l'incidence de la combustion associée au gel topique Erygel® (gel topique de l'érythromycine) était d'environ 25%. Les effets indésirables locaux supplémentaires suivants ont été signalés de temps en temps: peler la sécheresse qui démange l'érythème et l'huile. L'irritation des yeux et la sensibilité de la peau ont également été signalées avec l'utilisation topique de l'érythromycine. La réaction urticaire agenénéralisée peut-être liée à l'utilisation de l'érythromycine qui nécessitait une thérapie stéroïde systémique a été signalée.

Interactions médicamenteuses pour Erygel

Aucune information fournie.

Avertissements for Erygel

La colite pseudomembraneuse a été signalée avec presque tous les agents antibactériens, y compris l'érythromycine et peut aller en gravité de légers à la vie. Par conséquent, il est important de considérer ce diagnostic chez les patients qui présentent une diarrhée après l'administration d'agents antibactériens.

Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon et peut permettre la prolifération de Clostridia. Des études indiquent qu'une toxine produite par Clostridium difficile est une cause principale de colite associée aux antibiotiques.

Une fois que le diagnostic de la colite pseudomembranous a été établi, des mesures thérapeutiques doivent être initiées. Des cas légers de colite pseudomembranous répondent généralement à l'arrêt du médicament seul. Dans les cas modérés à sévères C. difficile Colite.

Précautions for Erygel

Général: Pour une utilisation topique uniquement; Pas pour une utilisation ophtalmique. La thérapie par acné topique concomitante doit être utilisée avec prudence car un éventuel effet d'irritation cumulative peut se produire, en particulier avec l'utilisation d'agents de desquamants ou d'abrasifs. L'utilisation d'agents antibiotiques peut être associée à la prolifération des organismes résistants aux antibiotiques. Si cela se produit, arrêtez l'utilisation et prenez les mesures appropriées.

Évitez le contact avec les yeux et tous les muqueux.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité: Aucune étude animale n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène et mutagène ou les effets sur la fertilité de l'érythromycine topique. Cependant, les études orales à long terme (2 ans) chez le rat atteint de l'érythromycine éthylsuccinate et de l'érythromycine n'ont pas fourni de preuve de tumorigénicité. Il n'y a eu aucun effet apparent sur la fertilité masculine ou féminine chez les rats nourris avec l'érythromycine (base) à des niveaux allant jusqu'à 0,25% du régime alimentaire.

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Grossesse: effets tératogènes: catégorie de grossesse B: Il n'y avait aucune preuve de tératogénicité ou de tout autre effet négatif sur la reproduction chez les rats femelles nourries avec une base d'érythromycine (jusqu'à 0,25% du régime) avant et pendant l'accouplement pendant la gestation et par le sevrage de deux portées successives. Il n'y a cependant pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire. L'érythromycine a été rapporté la barrière placentaire chez l'homme, mais les taux plasmatiques fœtaux sont généralement faibles.

Femmes en soins infirmiers: On ne sait pas si l'érythromycine est excrétée dans le lait maternel après une application topique. Cependant, l'érythromycine est excrétée dans le lait maternel après l'administration orale et parentérale de l'érythromycine. Par conséquent, il faut faire preuve de prudence lorsque l'érythromycine est administrée à une femme allaitée.

Utilisation pédiatrique: La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Informations sur la surdose pour Erygel

Aucune information fournie.

Contre-indications pour Erygel

Le gel topique Erygel® (érythromycine topique) est contre-indiqué chez les personnes qui ont montré une hypersensibilité à l'un de ses composants.

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Pharmacologie clinique for Erygel

Le mécanisme exact par lequel l'érythromycine réduit les lésions d'acné vulgaris n'est pas entièrement connue; Cependant, l'effet semble être dû en partie à l'activité antibactérienne du médicament.

Microbiologie

L'érythromycine agit par inhibition de la synthèse des protéines dans les organismes sensibles en se liant réversiblement aux sous-unités ribosomales des années 50, inhibant ainsi la translocation de la synthèse des polypeptides du transfert d'aminoacyle. L'antagonisme a été démontré in vitro entre l'érythromycine lincomycine chloramphénicol et la clindamycine.

Informations sur les patients pour Erygel

Les patients utilisant le gel topique Erygel® (érythromycine topique) devraient recevoir les informations et instructions suivantes:

Ce médicament doit être utilisé comme indiqué par le médecin. Il est pour une utilisation externe uniquement. Évitez le contact avec la bouche du nez des yeux et toutes les muqueuses.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pour un trouble autre que celui pour lequel il a été prescrit.

Les patients ne doivent utiliser aucun autre médicament d'acné topique, sauf dirigée contraire par leur médecin.

Les patients doivent signaler à leur médecin les signes des effets indésirables locaux.