Floxine otic

Description de la floxine otique

La solution Floxin® Otic (Ofloxacin Otic) 0,3% est une solution aqueuse stérile anti-infective (antibactérienne) pour une utilisation otique. Chimiquement l'ofloxacine a trois anneaux condensés à 6 membres composés d'une carboxyquinolone fluorée avec un cycle de benzoxazine. Le nom chimique de l'ofloxacine est: (±) -9-fluoro-23-dihydro-3-méthyl-10- (4-méthyl-1-pipérazinyl) -7-oxo-7 H -pyrido [123- de ] -14-benzoxazine-6-carboxylique acide. La formule empirique de l'ofloxacine est C ₁₈ H ₂₀ FN ₃ O ₄ et son poids moléculaire est de 361,38. La formule structurelle est:

Floxin® Otic (solution d'ofloxacine oticale) contient 0,3% (3 mg / ml) d'ofloxacine avec du chlorure de benzalkonium (NULL,0025%) de chlorure de sodium (NULL,9%) et de l'eau pour l'injection. L'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium sont ajoutés pour ajuster le pH à 6,5 ± 0,5.

Utilisations pour la floxine otique

La solution Floxin® Otic (Ofloxacin Otic) 0,3% est indiquée pour le traitement des infections causées par des isolats sensibles des micro-organismes désignés dans les conditions spécifiques énumérées ci-dessous:

Otite externe chez les adultes et les patients pédiatriques de 6 mois et plus Escherichia coli Pseudomonas aeruginosa et Staphylococcus aureus .

Ootite moyenne chronique chez les patients de 12 ans et plus avec des membranes tympaniques perforées en raison de Proteus mirabilis pseudomonas aeruginosa et Staphylococcus aureus .

Otite moyenne aiguë chez les patients pédiatriques un an et plus avec des tubes tympanostomiques dus à Haemophilus influenzae moraxella catarrhalis pseudomonas aeruginosa staphylococcus aureus et Streptococcus pneumoniae .

Posologie pour la floxine otique

Otite externe: Le schéma posologique recommandé pour le traitement de l'otite externa est:

Cinq gouttes (NULL,25 ml 0,75 mg d'ofloxacine) inculquées à l'oreille affectée deux fois par jour pendant dix jours. La solution doit être réchauffée en tenant la bouteille dans la main pendant une ou deux minutes pour éviter les étourdissements qui peuvent résulter de l'instillation d'une solution froide. Le patient doit se coucher avec l'oreille affectée vers le haut, puis les gouttes doivent être inculquées. Le tragus doit ensuite être pompé 4 fois en poussant vers l'intérieur pour faciliter la pénétration des gouttes dans l'oreille moyenne. Cette position doit être maintenue pendant cinq minutes. Répétez si nécessaire pour l'oreille opposée.

Ootite moyenne chronique with perforated tympanic membranes: Le schéma posologique recommandé pour le traitement de l'otite moyenne chronique suppurative avec des membranes tympaniques perforées chez les patients de 12 ans et plus est:

Dix gouttes (NULL,5 ml 1,5 mg d'ofloxacine) inculquées à l'oreille affectée deux fois par jour pendant quatorze jours. La solution doit être réchauffée en tenant la bouteille dans la main pendant une ou deux minutes pour éviter les étourdissements qui peuvent résulter de l'instillation d'une solution froide. Le patient doit rester avec l'oreille affectée vers le haut avant d'installer les gouttes. Le tragus doit ensuite être pompé 4 fois en poussant vers l'intérieur pour faciliter la pénétration dans l'oreille moyenne. Cette position doit être maintenue pendant cinq minutes. Répétez si nécessaire pour l'oreille opposée.

phénylalanine d'autres médicaments dans la même classe

Comment fourni

La solution Floxin® Otic (Ofloxacin Otic) 0,3% est fournie dans des bouteilles de compte-gouttes en plastique contenant 5 ml et 10 ml.

NDC 63395-101-05 FLOXIN® OTIC (Solution oticaire d'Ofloxacin) 5 ml

NDC 63395-101-10 FLOXIN® OTIC (Solution oticale oticaire d'Ofloxacin) 10 ml

Conditions de stockage: Conserver à 25 ° C (77 ° F) excursions autorisées à 15-30 ° C (59-86 ° F). Protéger de la lumière.

Daiichi Pharmaceutical Corporation. Montvale NJ 07645. Révisé: avril 2005. Date de révision de la FDA: 5/4/2005

Effets secondaires pour la floxine otique

Sujets atteints d'otite externa

Dans les essais cliniques de phase III réalisés à l'appui de dossiers de dosage une fois par jour, 799 sujets avec une otite externa et des membranes tympaniques intacts ont été traités avec une solution d'ofloxacine otique. Les études qui ont servi de base à l'approbation étaient 020 (adolescents pédiatriques et adultes) 016 (adolescents et adultes) et 017 (pédiatrique). Les événements indésirables liés au traitement suivants se sont produits chez deux ou plusieurs des sujets.

ranitidine 150 mg comprimé utilisé pour

Une incidence accrue inattendue de la réaction du site d'application a été observée dans les études et était similaire à la fois pour l'ofloxacine et le médicament témoin actif (néomycine-polymyxine B sulfate-hydrocortisone). Cette constatation est censée être le résultat d'une question spécifique des sujets concernant l'incidence des réactions du site d'application.

Dans des études de dosage une fois quotidiennes, il y avait également des rapports uniques de nausée séborrhée perte transitoire de l'audition d'acite d'oxyte externa otite moyenne des tremblements d'hypertension et d'infection fongique.

Dans des études de dosage deux fois par jour, les événements indésirables liés au traitement suivants ont été rapportés chacun dans un seul sujet: dermatite eczéma érythémateuse éruption folliculaire hypoatesthésie à base de dyspepsie à chaud rinçage et otorragie.

Sujets atteints d'otite moyenne aiguë avec tubes tympanostomiques (AOM TT) et sujets atteints d'otite moyenne chronique (CSOM) avec des membranes tympaniques perforées

Dans les essais cliniques de phase III qui ont constitué la base de l'approbation, les événements indésirables liés au traitement suivants se sont produits dans 1% ou plus des 656 sujets avec des membranes tympaniques non intactes dans AOM TT ou CSOM traités deux fois par jour avec une solution otique de l'ofloxacine:

D'autres réactions indésirables liées au traitement rapportées chez les sujets avec des membranes tympaniques non intactes comprenaient: la diarrhée (NULL,6%) nausées (NULL,3%) vomissements (NULL,3%) buccale sèche (NULL,5%) maux de tête (NULL,3%) vertigo (NULL,5%) otorragia (NULL,6%) de févern de Tinnitus (NULL,3%) (NULL,3%). Les événements indésirables liés au traitement suivants ont été rapportés chacun dans un seul sujet: application réaction du site Otite externa urticaire douleur abdominale Dysaesthésie hyperkinésie Halitose Inflammation Pain d'insomnie Couxhyngite Rhinite sinusite et tachycardie.

Événements indésirables post-marketing

Des cas de troubles neuropsychiatriques transitoires peu communs ont été inclus dans des rapports spontanés post-commercialisation. Une relation causale avec la solution oticale de l'ofloxacine 0,3% est inconnue.

Interactions médicamenteuses pour la floxine otique

Des études spécifiques d'interaction médicamenteuse n'ont pas été menées avec Floxin® Otic (solution d'Ofloxacin otic).

Avertissements for Floxin Otic

Pas pour une utilisation ophtalmique.

Pas pour l'injection.

Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois mortelles (anaphylactiques) Certaines après la première dose ont été rapportées chez les patients recevant des quinolones systémiques, y compris l'ofloxacine. Certaines réactions se sont accompagnées d'une perte d'effondrement cardiovasculaire de conscience œdème de l'angio-œdème (y compris l'œdème pharyngé ou du visage laryngé) de la dyspnée et des démancations d'obstruction des voies aériennes et des démangeaisons. Si une réaction allergique à l'ofloxacine est suspectée, arrêtez le médicament. Des réactions d'hypersensibilité aiguës graves peuvent nécessiter un traitement d'urgence immédiat. La gestion de l'oxygène et des voies respiratoires, y compris l'intubation, doit être administrée comme indiqué cliniquement.

Précautions for Floxin Otic

Général: Comme pour les autres préparations anti-infectieuses, une utilisation prolongée peut entraîner une sur-croissance des organismes non sensibles, y compris des champignons. Si l'infection n'est pas améliorée après l'obtention des cultures d'une semaine pour guider davantage de traitement. Si l'otorrhée persiste après un traitement complet ou si deux épisodes ou plus d'otorrhée se produisent dans les six mois, une évaluation plus approfondie est recommandée pour exclure une condition sous-jacente telle que le corps étranger du cholestéatome ou une tumeur.

L'administration systémique de quinolones, y compris l'ofloxacine, à des doses beaucoup plus élevées que celles données ou absorbées par l'itinéraire otique, a conduit à des lésions ou des érosions du cartilage dans les articulations porteuses et d'autres signes d'arthropathie chez les animaux immatures de diverses espèces.

Les jeunes cobayes en croissance dosés dans l'oreille moyenne avec 0,3% de solution d'offacine otique n'ont montré aucune lésion d'effets systémique ou érosions du cartilage dans les articulations de poids ou d'autres signes d'arthropathie. Aucun changement structurel ou fonctionnel lié au médicament de la cochlée et aucune lésion dans les ossements n'a été notée dans le cobaye après l'administration otique de 0,3% d'ofloxacine pendant un mois.

Aucun signe d'irritation locale n'a été trouvé lorsque 0,3% d'offacine a été appliqué par voie topique dans l'œil de lapin. Il a également été démontré que l'ofloxacine manquait de potentiel de sensibilisation cutanée dans l'étude de maximisation des cobayes.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études à long terme pour déterminer le potentiel cancérigène de l'ofloxacine n'ont pas été menées. L'ofloxacine n'était pas mutagène dans le test AMES TEST Le test d'échange chromatide sœur (hamster chinois et lignées cellulaires humaines) Le test de synthèse d'ADN non comprise (UDS) utilisant les fibroblastes humains le test létal dominant ou le test de micro-nucleus de souris. L'ofloxacine était positive dans le test UDS des hépatocytes de rat et dans le test de lymphome de souris. Chez le rat, l'ofloxacine n'a pas affecté les performances de reproduction masculine ou féminine à des doses orales jusqu'à 360 mg / kg / jour. Ce serait plus de 1000 fois la dose clinique maximale recommandée en fonction de la surface corporelle en supposant une absorption totale de l'ofloxacine à partir de l'oreille d'un patient traité avec Floxin® Otic (solution d'ofloxacine otique) deux fois par jour.

Grossesse

Effets tératogènes: catégorie de grossesse C.

Il a été démontré que l'ofloxacine a un effet embryocide chez le rat à une dose de 810 mg / kg / jour et chez le lapin à 160 mg / kg / jour.

Ces doses ont entraîné une diminution des poids corporels fœtaux et une augmentation de la mortalité fœtale chez le rat et les lapins respectivement. Des variations squelettiques fœtales mineures ont été signalées chez le rat recevant des doses de 810 mg / kg / jour. L'ofloxacine ne s'est pas révélée être tératogène à des doses pouvant atteindre 810 mg / kg / jour et 160 mg / kg / jour lorsqu'elles sont administrées respectivement aux rats et lapins enceintes.

Il n'a pas été démontré que l'ofloxacine a des effets néfastes sur l'embryon ou le fœtus en développement à des doses pertinentes pour la quantité d'ofloxacine qui sera livrée ototopiquement aux doses cliniques recommandées.

Qu'est-ce que Omnicef ​​est utilisé pour traiter

Effets non teratogènes: Des études supplémentaires sur le rat ont démontré que les doses allant jusqu'à 360 mg / kg / jour pendant la gestation tardive n'avaient aucun effet indésirable sur la viabilité ou la croissance néonatal de la lactation du travail du développement fœtal tardif. Il n'y a cependant pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Floxin® Otic (solution d'Ofloxacin otic) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Mères allaitées: Chez les femmes en soins infirmiers, une dose orale de 200 mg unique a entraîné des concentrations d'ofloxacine dans le lait qui étaient similaires à celles trouvées dans le plasma. Ce n'est pas

connu si l'ofloxacine est excrétée dans le lait maternel suivant l'administration topique otique. En raison du potentiel d'effets indésirables graves de l'ofloxacine chez les nourrissons infirmiers, une décision doit être prise de cesser les soins infirmiers ou de cesser le médicament en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

Utilisation pédiatrique: La sécurité et l'efficacité ont été démontrées chez les patients pédiatriques des âges suivants pour les indications énumérées:

À quoi Valsartan Hctz est-il utilisé pour

• Six mois et plus: Otitis Externa avec des membranes tympaniques intactes
• un an et plus: otite moyenne aiguë avec tubes tympanostomie
• Douze ans et plus: otite moyenne chronique avec des membranes tympaniques perforées

La sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques en dessous de ces âges n'ont pas été établies. Bien qu'aucune donnée ne soit disponible sur les patients de moins de 6 mois, il n'y a pas de problèmes de sécurité connus ou de différences dans le processus de la maladie dans cette population qui empêcheront l'utilisation de ce produit.

Aucun changement dans la fonction d'audition ne s'est produit chez 30 sujets pédiatriques traités avec l'ofloxacine otic et testé pour les paramètres audiométriques. Bien que les quinolones, y compris l'ofloxacine, se soient révélées provoquer une arthropathie chez les animaux immatures après l'administration systémique de jeunes cobayes de croissance dosés dans l'oreille moyenne avec 0,3% de solution otique d'ofloxacine pendant un mois n'ont montré aucun effet systémique des érosions de lésions du quinolone du cartilage dans les articulations de support de poids ou d'autres signes d'arthropathie.

Informations sur la surdose pour la floxine otique

Aucune information fournie.

Contre-indications pour la floxine otique

La solution Floxin® Otic (Ofloxacin Otic) 0,3% est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'ofloxacine à d'autres quinolones ou à l'un des composants de ce médicament.

Pharmacologie clinique for Floxin Otic

Pharmacocinétique: Les concentrations de médicament dans le sérum (chez les sujets atteints de tubes tympanostomiques et les membranes tympaniques perforées) dans l'otorrhée et dans la muqueuse de l'oreille moyenne (chez les sujets avec des membranes tympaniques perforées) ont été déterminées après l'administration otique de solution d'ofloxacine. Dans deux études à dose unique, les concentrations sériques d'ofloxacine étaient faibles chez les patients adultes avec des tubes tympanostomiques avec et sans otorrhée après l'administration otique d'une solution de 0,3% (NULL,1 ng / ml (n = 3) et 5,4 ng / ml (n = 5) respectivement). Chez les adultes atteints de membranes tympaniques perforées, le taux de médicament sérique maximal de l'ofloxacine détecté était de 10 ng / ml après l'administration d'une solution de 0,3%. L'ofloxacine était détectable dans la muqueuse de l'oreille moyenne de certains sujets adultes avec des membranes tympaniques perforées (11 sujets). La variabilité de la concentration d'ofloxacine dans la muqueuse de l'oreille moyenne était élevée. Les concentrations variaient de 1,2 à 602 µg / g après l'administration otique d'une solution de 0,3%. L'ofloxacine était présente à des concentrations élevées dans l'otorrhée (389-2850 µg / g n = 13) 30 minutes après l'administration otique d'une solution de 0,3% chez des sujets atteints d'otite moyenne chronique suppurative et de membranes tympaniques perforées. Cependant, la mesure de l'ofloxacine dans l'otorrhée ne reflète pas nécessairement l'exposition de l'oreille moyenne à l'ofloxacine.

Microbiologie: L'ofloxacine a in vitro Activité contre un large éventail de micro-organismes gramnegatifs et à Gram positif. L'ofloxacine exerce son activité antibactérienne en inhibant l'ADN gyrase une topoisomérase bactérienne. L'ADN gyrase est une enzyme essentielle qui contrôle la topologie de l'ADN et aide à la désactivation et à la transcription de réplication de la réplication de l'ADN. Une résistance croisée a été observée entre l'ofloxacine et d'autres fluoroquinolones. Il n'y a généralement pas de résistance croisée entre l'ofloxacine et d'autres classes d'agents antibactériens tels que les bêta-lactames ou les aminoglycosides.

L'ofloxacine a been shown to be active against most isolates of the following microorganisms both in vitro et clinically in otic infections as described in the Indications et utilisation section.

Micro-organismes à grammes aérobies et facultatifs

Micro-organismes à grammes aérobies et facultatifs

Informations sur les patients pour la floxine otique

Évitez de contaminer la pointe de l'applicateur avec du matériel des doigts ou d'autres sources. Cette précaution est nécessaire si la stérilité des gouttes doit être préservée. Les quinolones systémiques, y compris l'ofloxacine, ont été associées à des réactions d'hypersensibilité, même après une seule dose. Arrêtez l'utilisation immédiatement et contactez votre médecin au premier signe d'une réaction éruption cutanée ou allergique.

Otite externe

Avant l'administration de Floxin® Otic (solution d'Ofloxacin Otic), la solution doit être réchauffée en tenant la bouteille dans la main pendant une ou deux minutes pour éviter les étourdissements qui peuvent résulter de l'instillation d'une solution froide. Le patient doit se coucher avec l'oreille affectée vers le haut, puis les gouttes doivent être inculquées. Cette position doit être maintenue pendant cinq minutes pour faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif. Répéter si nécessaire pour l'oreille opposée (voir Posologie et administration ).

Otite moyenne aiguë et Ootite moyenne chronique

Avant l'administration de Floxin® Otic (solution d'Ofloxacin Otic), la solution doit être réchauffée en tenant la bouteille dans la main pendant une ou deux minutes pour éviter les étourdissements qui peuvent résulter de l'instillation d'une solution froide. Le patient doit se coucher avec l'oreille affectée vers le haut, puis les gouttes doivent être inculquées. Le tragus doit ensuite être pompé 4 fois en poussant vers l'intérieur pour faciliter la pénétration des gouttes dans l'oreille moyenne. Cette position doit être maintenue pendant cinq minutes. Répéter si nécessaire pour l'oreille opposée (voir Posologie et administration ).