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Vaccins, inactivés, virauxFluclelvax
Résumé
Dernière revue sur rxlist 09/07/2017FLUCELVAX (vaccin contre la grippe) est un vaccin contre le virus de la grippe qui est utilisé pour aider à immuniser contre la grippe ou la «grippe» chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Les effets secondaires de FluCelvax comprennent les réactions du site d'injection (gonflement ou ecchymose de la rougeur de douleur) Les maux de tête de la maux de tête font généralement des maux de la fatigue (malaise) de la douleur articulaire ou de la fièvre.
FLUCELVAX est donné en une seule dose de 0,5 ml pour l'injection intramusculaire. Il n'y a pas de données disponibles pour évaluer les interactions médicamenteuses entre FlucElvax et d'autres vaccins. La sécurité et l'efficacité de FlucElvax chez les femmes enceintes et les mères qui allaitent n'a pas été établie. Par conséquent, ce vaccin ne doit être utilisé que pendant la grossesse s'il est clairement nécessaire.
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Notre suspension du vaccin contre le virus de la grippe FluCelvax pour le centre de médicaments à effets secondaires injectables intramusculaires offre une vue complète des informations sur les médicaments disponibles sur les effets secondaires potentiels lors de la prise de ce médicament.
FluCelvax peut interagir avec les thérapies immunosuppressives, y compris les antimétabolites d'irradiation, les agents alkylants médicaments cytotoxiques et les corticostéroïdes. Dites à votre médecin tous les médicaments et suppléments que vous utilisez et tous les vaccins que vous avez récemment reçus. Dites à votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte avant de recevoir FlucElvax. On ne sait pas si Flucelvax passe dans le lait maternel. Consultez votre médecin avant l'allaitement.
Informations sur les médicaments de la FDA
- Description de la drogue
- Indications
- Effets secondaires
- Avertissements
- Surdosage
- Pharmacologie clinique
- Guide des médicaments
FLUCELVAX Quadrivalent (vaccin contre la grippe) Un vaccin contre l'injection intramusculaire est un vaccin antigrippal sous-unité préparé à partir d'un virus propagé dans les cellules du rein canin de Madin Darby (MDCK) une lignée cellulaire continue. Ces cellules ont été adaptées pour croître librement en suspension en milieu de culture. Le virus est inactivé avec de la β-propopopone perturbée par le détergent du bromure de cétyltriméthylammonium et purifié par plusieurs étapes de processus. Chacune des 4 souches de virus est produite et purifiée séparément puis regroupée pour formuler le vaccin quadrivalent.
Le quadrivalent FluCelvax est une suspension stérile légèrement opalescente dans une solution saline tamponnée au phosphate. Le quadrivalent de FlucElvax est normalisé conformément aux exigences des services de santé publique des États-Unis pour la saison des grippe 2017-2018 et est formulé pour contenir un total de 60 microgrammes (MCG) Hemagglutinine (HA) par dose de 0,5 ml dans le rapport recommandé de 15 mcg HA de chacune des quatre souches influencées: a / singapore / gp1908 / 2015. (un virus A / Michigan / 45/2015); A / Singapour / GP2050 / 2015 (H3N2) (un A / Hong Kong / 4801/2014 - comme le virus); B / Utah / 9/2014 (un virus b / phuket / 3073/2013); B / Hong Kong / 259/2010 (A B / Brisbane / 60/08- Virus de type). Each dose of FLUCELVAX QUADRIVALENT may contain residual amounts of MDCK cell protein (≤8.4 mcg) protein other than HA (≤160 mcg) MDCK cell DNA (≤10 ng) polysorbate 80 (≤1500 mcg) cetyltrimethlyammonium bromide (≤18 mcg) and β-propiolactone ( <0.5 mcg) which are used in the manufacturing process.
Les seringues pré-remplies FluCelvax quadrivalents de 0,5 ml ne contiennent pas de conservateur ni d'antibiotiques.
FLUCELVAX Quadrivalent 5 ml La formulation de flacon multi-dose contient du thimérosal un dérivé de mercure ajouté comme conservateur. Chaque dose de 0,5 ml du flacon multidose contient 25 mcg de mercure. La formulation de flacon multidose FlucElvax quadrivalent 5 ml ne contient aucun antibiotique. Les bouchons de pointe et les plongeurs des seringues préfabillés et le bouchon de flacon multidose ne sont pas faits avec le latex en caoutchouc naturel.
Utilisations pour FluCelvax
Le quadrivalent FluCelvax est un vaccin inactivé indiqué pour l'immunisation active pour la prévention de la maladie grippale causée par les sous-types de virus de la grippe A et de type B contenus dans le vaccin. Le quadrivalent FluCelvax est approuvé pour une utilisation chez les personnes de 4 ans et plus. Pour les enfants et les adolescents de 4 à 17 ans, l'approbation est basée sur la réponse immunitaire provoquée par le quadrivalent de FluCelvax. Les données démontrant une diminution de la maladie de la grippe après la vaccination de ce groupe d'âge avec le quadrivalent de FlucElvax ne sont pas disponibles. [voir Études cliniques ]
Dosage pour FluCelvax
Pour l'injection intramusculaire uniquement.
Dosage et calendrier
Administrer le quadrivalent FluCelvax comme une seule injection intramusculaire de 0,5 ml de préférence dans la région du muscle deltoïde du bras supérieur. N'injectez pas le vaccin dans la région ou les zones gludéstiques où il peut y avoir un tronc nerveux majeur.
Tableau 1: dosage et calendrier
| Âge | Dose | Calendrier |
| 4 à 8 ans | Une ou deux doses 1 0,5 ml chacun | Si 2 doses administrent au moins 4 semaines d'intervalle |
| 9 ans et plus | Une dose de 0,5 ml | Non applicable |
| 1 1 ou 2 Les doses dépendent de l'histoire de la vaccination conformément aux recommandations annuelles du Comité consultatif sur la vaccination sur la prévention et le contrôle de la grippe avec les vaccins. |
Administration
Secouez vigoureusement la seringue avant d'administrer et secouez la préparation du flacon multidose à chaque fois avant de retirer une dose de vaccin. Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur. [voir DESCRIPTION ] Si l'une ou l'autre condition existe, n'administrez pas le vaccin. Entre les utilisations Renvoie le flacon multidose aux conditions de stockage recommandées entre 2 ° et 8 ° C (36 ° et 46 ° F). Ne congelez pas. Jeter si le vaccin a été gelé.
Fixez une aiguille stérile à la seringue pré-remplie.
Pour le flacon multidose, une seringue et une aiguille stériles séparées doit être utilisée pour chaque injection pour empêcher la transmission d'agents infectieux d'une personne à l'autre. Les aiguilles doivent être éliminées correctement et non récapitulées. Il est recommandé que de petites seringues (NULL,5 ml ou 1 ml) soient utilisées pour minimiser toute perte de produit.
Administrer intramusculaire uniquement. N'administrez pas ce produit par voie intradulée par voie intraderme ou par voie sous-cutanée.
Comment fourni
Formes et forces posologiques
Le quadrivalent FluCelvax est une suspension pour l'injection fournie dans deux présentations:
- Une seringue Luer Luer de 0,5 ml à dose unique
- Un flacon multi-dose de 5 ml contenant 10 doses (chaque dose est de 0,5 ml).
Stockage et manipulation
Les présentations de produits quadrivalentes FluCelvax sont répertoriées dans le tableau 9 ci-dessous:
Tableau 9: Présentations de produits FlucElvax
| Présentation | Numéro de Carton NDC | Composants |
| Seringue prérempli | 70461-201-01 | Paquet de seringue pré-remplie de 0,5 ml à dose unique de 10 seringues par carton [ NDC 70461-201-11] |
| Flacon multi-dose | 70461-301-10 | 5 ml de flacon multi-dose individuellement emballé dans un carton [ NDC 70461-301-12] |
Conservez ce produit réfrigéré à 2 ° C à 8 ° C (36 ° F à 46 ° F). Entre les utilisations Renvoie le flacon multi-dose dans les conditions de stockage recommandées. Ne congelez pas. Protéger de la lumière. N'utilisez pas après la date d'expiration.
Fabriqué par: Seqirus Inc. Holly Springs NC 27540 USA Licence n ° 2049. Distribué par: Seqirus USA Inc. 25 Deforest Avenue Summit NJ 07901 USA. Révisé: avril 2017
Effets secondaires pour FluCelvax
Expérience des essais cliniques
Les réactions locales et systémiques les plus courantes (≥ 10%) chez les adultes de 18 à 64 ans étaient la douleur du site d'injection (NULL,4%) (NULL,7%) la fatigue (NULL,8%) et la myalgie (NULL,4%) du site d'injection érythema (NULL,4%) et l'induration (NULL,6%).
Les réactions locales et systémiques les plus courantes (≥ 10%) chez les adultes ≥ 65 ans étaient la douleur du site d'injection (NULL,6%) et l'érythème du site d'injection (NULL,9%).
Les réactions locales et systémiques les plus courantes (≥ 10%) chez les enfants 4 à <6 years of age after first dose of vaccine were tenderness at the injection site (46%) injection site erythema (18%) sleepiness (19%) irritability (16%) injection site induration (13%) and change in eating habits (10%). The most common (≥10%) local and systemic reactions in children 6 through 8 years of age after first dose of vaccine were pain at the injection site (54%) injection site erythema (22%) injection site induration (16%) headache (14%) fatigue (13%) and myalgia (12%).
Les réactions locales et systémiques les plus courantes (≥ 10%) chez les enfants et les adolescents de 9 à 17 ans étaient des douleurs au site d'injection (58%) malhes (22%) du site d'injection érythème (19%) de la fatigue (18%) de la myalgie (16%) et de l'enduration du site d'injection (15%).
Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions très variables les taux de réaction indésirables observés dans les études cliniques d'un vaccin ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre vaccin et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
Adultes de 18 ans et plus
La sécurité du quadrivalent de FluCelvax chez l'adulte a été évaluée dans une étude contrôlée en double aveugle randomisée menée aux États-Unis (étude 1). La population de sécurité comprenait un total de 2680 adultes de 18 ans et plus; 1340 adultes de 18 à 64 ans et 1340 adultes de 65 ans et plus.
Dans cette étude, les sujets ont reçu le quadrivalent de FluCelvax ou l'une des deux formulations de vaccin contre la grippe trivalente comparateur (TIV1C et TIV2C) (quadrivalent FlucElvax (n = 1335) Tiv1c n = 676 ou Tiv2c n = 669). L'âge moyen des sujets qui ont reçu le quadrivalent de FluCelvax était de 57,4 ans; 54,8% des sujets étaient des femmes et 75,6% étaient du Caucase 13,4% étaient noirs 9,1% étaient des Hispaniques 0,7% étaient des Indiens américains et 0,3% 0,1% et 0,7% étaient hawaïens natifs asiatiques et d'autres respectivement. Les données de sécurité observées sont résumées dans le tableau 2.
Dans cette étude, un site d'injection local sollicité et des effets indésirables systémiques ont été collectés auprès de sujets qui ont terminé une carte de rendu de symptômes pendant 7 jours après la vaccination.
Les effets indésirables sollicités pour le quadrivalent et le comparateur de FluCelvax sont résumés dans le tableau 2.
Qu'est-ce que la pommade protopique utilisée pour
Tableau 2: Incidence des effets indésirables sollicités dans la population de sécurité 1 Rapporté dans les 7 jours suivant la vaccination (étude 1)
| 18 à 64 ans | ||||||
| Pourcentages (%) 2 | ||||||
| FluCelvax quadrivalent N = 663 | T vaccin contre la grippe rivalisée | FluCelvax quadrivalent N = 656 | Vaccin contre la grippe trivalente | |||
| TIV1C N = 330 | TIV2C N = 327 | TIV1C N = 340 | TIV2C N = 336 | |||
| Réactions indésirables locales | ||||||
| Induration du site d'injection | 9,7 (NULL,3) | 10.4 (0) | 8.7 (0) | 6.8 (0) | 7.7 (0) | |
| Érythème du site d'injection | 13.4 (0) | 13.3 (0) | 10.1 (0) | 11.9 (0) | 10.6 (0) | 10.4 (0) |
| Ecchymose du site d'injection | 3.8 (0) | 3,3 (NULL,3) | 5.2 (0) | 4.7 (0) | 4.4 (0) | 5.4 (0) |
| Douleur du site d'injection | 45,4 (NULL,5) | 37,0 (NULL,3) | 40.7 (0) | 21,6 (0) | 18.8 (0) | 18,5 (0) |
| Réactions indésirables systémiques | ||||||
| Frissons | 6.2 (NULL,2) | 6,4 (NULL,6) | 6.4 (0) | 4.4 (NULL,3) | 4.1 (NULL,3) | 4,5 (NULL,6) |
| Nausée | 9,7 (NULL,3) | 7,3 (NULL,9) | 8.9 (1.2) | 3,8 (NULL,2) | 4.1 (0) | 4.2 (NULL,3) |
| Myalgie | 15,4 (NULL,8) | 14,5 (NULL,9) | 15.0 (1.2) | 8,2 (NULL,2) | 9,4 (NULL,3) | 8,3 (NULL,6) |
| Arthralgie | 8.1 (NULL,5) | 8.2 (0) | 9,5 (NULL,9) | 5,5 (NULL,5) | 5,0 (NULL,3) | 6,8 (NULL,9) |
| Mal de tête | 18,7 (NULL,9) | 18,5 (NULL,9) | 18,7 (NULL,6) | 9,3 (NULL,3) | 8,5 (NULL,6) | 8,3 (NULL,6) |
| Fatigue | 17,8 (NULL,6) | 22,1 (NULL,3) | 15.6 (1.5) | 9.1 (NULL,8) | 10,6 (NULL,3) | 8,9 (NULL,6) |
| Vomissement | 2.6 (0) | 1,5 (NULL,3) | 0,9 (0) | 0,9 (NULL,2) | 0,3 (0) | 0,6 (0) |
| Diarrhée | 7,4 (NULL,6) | 7.6 (0) | 7,6 (NULL,6) | 4.3 (NULL,5) | 5,0 (NULL,9) | 5.1 (NULL,3) |
| Perte d'appétit | 8,3 (NULL,3) | 8,5 (NULL,3) | 8,3 (NULL,9) | 4,0 (NULL,2) | 5.0 (0) | 3,6 (NULL,3) |
| Fièvre: ≥38,0 ° C (≥40,0 ° C) | 0,8 (0) | 0,6 (0) | 0,3 (0) | 0,3 (0) | 0,9 (0) | 0,6 (0) |
| 1 Population de sécurité: tous les sujets de la population exposée qui ont fourni des données de sécurité post-vaccination 2 Le pourcentage de réactions indésirables graves est présentée dans l'étude des parenthèses 1: NCT01992094 |
Des événements indésirables non sollicités ont été collectés pendant 21 jours après la vaccination. Chez les adultes, âgés de 18 ans et plus, des événements indésirables non sollicités ont été signalés chez 16,1% des sujets qui ont reçu un quadrivalent de FluCelvax dans les 21 jours suivant la vaccination.
Chez les adultes de 18 ans et des événements indésirables graves (ESA) plus âgés (ESA) ont été recueillis tout au long de la durée de l'étude (jusqu'à 6 mois après la vaccination) et ont été signalés par 3,9% des sujets qui ont reçu FluCelvax quadrivalent. Aucun des SEC n'a été évalué comme étant lié au vaccin contre l'étude.
Enfants et adolescents de 4 à 17 ans
La sécurité du quadrivalent de FluCelvax chez les enfants a été évaluée dans une étude contrôlée à doubleblide randomisée menée aux États-Unis (étude 2). La population de sécurité comprenait un total de 2332 enfants de 4 à 17 ans; 1161 enfants de 4 à 8 ans et 1171 enfants de 9 à 17 ans.
Dans cette étude, les sujets ont reçu le quadrivalent de FlucElvax ou l'une des deux formulations de vaccin contre la grippe trivalente comparée (quadrivalent FluCelvax n = 1159 Tiv1c n = 593 ou Tiv2c n = 580). Les enfants de 9 à 17 ans ont reçu une dose unique de vaccin contre le quadrivalent ou le comparateur FluCelvax. Les enfants de 4 à 8 ans ont reçu une ou deux doses (séparées par 4 semaines) de vaccin contre le quadrivalent ou le comparateur FluCelvax en fonction de la détermination de l'histoire antérieure de la vaccination contre la grippe du sujet. L'âge moyen des sujets qui ont reçu le quadrivalent de Flucelvax était de 9,6 ans; 48% des sujets étaient des femmes et 53% étaient de race blanche. Les données de sécurité observées sont résumées dans les tableaux 3 et 4.
Dans cette étude, un site d'injection local sollicité et des effets indésirables systémiques ont été collectés auprès de sujets qui ont terminé une carte de rendu de symptômes pendant 7 jours après la vaccination.
Les effets indésirables sollicités pour le quadrivalent et le comparateur de FluCelvax sont résumés dans les tableaux 3 et 4.
Tableau 3: Incidence des effets indésirables sollicités dans la population de sécurité 1 (4 à 5 ans) signalés dans les 7 jours suivant les tirs to-e de la vaccination (étude 2)
| Enfants de 4 à 5 ans | |||
| Pourcentages (%) 2 | |||
| FluCelvax quadrivalent N = 182 | Vaccin contre la grippe trivalente | ||
| TIV1C N = 91 | TIV2C N = 93 | ||
| Réactions indésirables locales | |||
| Induration du site d'injection | 13 (1) | 20 (2) | 13 (0) |
| Érythème du site d'injection | 18 (1) | 23 (1) | 17 (0) |
| Ecchymose du site d'injection | 9 (0) | 11 (0) | 8 (0) |
| Sensibilité au site d'injection | 46 (1) | 45 (1) | 43 (0) |
| Réactions indésirables systémiques | |||
| Changement dans les habitudes alimentaires | 10 (1) | 7 | 6 |
| Envie de dormir | 19 (1) | 12 (3) | 10 (0) |
| Irritabilité | 16 (2) | 10 (2) | 10 (1) |
| Frissons | 5 (1) | 2 (0) | 1 (0) |
| Vomissement | 4 (0) | 2 (0) | 2 (0) |
| Diarrhée | 4 (0) | 2 (0) | 2 (0) |
| Fièvre: ≥38,0 ° C (≥40,0 ° C) | 4 (0) | 4 (0) | 3 (0) |
| 1 Population de sécurité: tous les sujets de la population exposée qui ont fourni des données de sécurité post-vaccination. 2 Le pourcentage de sujets ayant des effets indésirables graves est présenté entre parenthèses. Étude 2: NCT01992107 |
Tableau 4: Incidence des effets indésirables sollicités dans la population de sécurité 1 (Enfants de 6 à 17 ans) signalés dans les 7 jours suivant la vaccination (étude 2)
| Enfants de 6 à 8 ans (après la première dose) | Enfants 9 à 17 ans | |||||
| Pourcentages (%) 2 | ||||||
| FluCelvax quadrivalent N = 371-372 | Vaccin contre la grippe trivalente | FluCelvax quadrivalent N = 579 | Vaccin contre la grippe trivalente | |||
| TIV1C N = 185 | TIV2C N = 186 | TIV1C N = 294 | TIV2C N = 281-282 | |||
| Réactions indésirables locales | ||||||
| Induration du site d'injection | 16 (0) | 19 (1) | 13 (0) | 15 (0) | 15 (0) | 13 ( <1) |
| Érythème du site d'injection | 22 (0) | 23 (1) | 20 (0) | 19 ( <1) | 17 (0) | 15 ( <1) |
| Ecchymose du site d'injection | 9 (0) | 9 (0) | 8 (0) | 4 (0) | 5 (0) | 5 (0) |
| Douleur du site d'injection | 54 (1) | 57 (1) | 58 (2) | 58 (1) | 51 ( <1) | 50 (0) |
| Événements indésirables systémiques | ||||||
| Frissons | 4 (1) | 3 (0) | 4 (0) | 7 (0) | 6 (1) | 4 (1) |
| Nausée | 8 (1) | 5 (0) | 5 (1) | 9 ( <1) | 8 (1) | 7 (1) |
| Myalgie | 12 (1) | 14 (0) | 10 (0) | 16 ( <1) | 17 ( <1) | 15 ( <1) |
| Arthralgie | 4 (0) | 5 (0) | 4 (0) | 6 (0) | 6 (0) | 8 ( <1) |
| Mal de tête | 14 (1) | 13 (0) | 12 (0) | 22 (1) | 23 (2) | 18 (1) |
| Fatigue | 13 (2) | 14 (0) | 18 (0) | 18 ( <1) | 16 (1) | 16 ( <1) |
| Vomissement | 3 (1) | 3 (0) | 3 (0) | 2 (0) | 1 (0) | 2 (0) |
| Diarrhée | 3 ( <1) | 6 (1) | 5 (0) | 4 (0) | 4 (0) | 3 ( <1) |
| Perte d'appétit | 9 ( <1) | 5 (0) | 8 (1) | 9 (0) | 9 ( <1) | 9 (0) |
| Fièvre: ≥38,0 ° C (≥40,0 ° C) | 4 (0) | 3 (0) | 2 (0) | 1 ( <1) | 3 (0) | 1 (0) |
| 1 Population de sécurité: tous les sujets de la population exposée qui ont fourni des données de sécurité post-vaccination. 2 Le pourcentage de sujets ayant des effets indésirables graves est présenté entre parenthèses. Étude 2: NCT 01992107 |
Chez les enfants qui ont reçu une deuxième dose de TIV1C quadrivalent FluCelvax ou TIV2C, l'incidence des effets indésirables après la deuxième dose de vaccin était similaire à celles observées avec la première dose.
Des événements indésirables non sollicités ont été collectés pendant 21 jours après la dernière vaccination. Chez les enfants de 4 à 17 ans, des événements indésirables non sollicités ont été signalés chez 24,3 des sujets qui ont reçu un quadrivalent de FlucElvax dans les 3 semaines suivant la dernière vaccination.
Chez les enfants de 4 à 17 ans, les événements indésirables graves (ESA) ont été recueillis tout au long de la durée de l'étude (jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination) et ont été signalés par 0,5% des sujets qui ont reçu FluCelvax quadrivalent. Aucun des SEC n'a été évalué comme étant lié au vaccin contre l'étude.
Expérience de commercialisation de la poste
L'expérience de sécurité avec FluCelvax (vaccin contre la grippe trivalente) est pertinente pour le quadrivalent de FluCelvax car les deux vaccins sont fabriqués en utilisant le même processus et ont des compositions qui se chevauchent.
Les événements indésirables supplémentaires suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de FlucElvax. Parce que ces événements sont signalés volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec le vaccin.
Troubles du système immunitaire: Réaction anaphylactique œdème de l'angio.
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Réactions cutanées généralisées, notamment le prurit urticaire ou les éruptions cutanées non spécifiques.
Troubles des systèmes nerveux: Syncope Presyncope
Troubles généraux et conditions du site d'administration: Influence étendu des membres injectés.
Interactions médicamenteuses pour fluclelvax
Utilisation concomitante avec d'autres vaccins
Aucune donnée n'est disponible pour évaluer l'administration concomitante de quadrivalent FluCelvax avec d'autres vaccins.
Avertissements pour FluCelvax
Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.
Précautions pour FluCelvax
Guillain-Barré Syndrome
Le vaccin contre la grippe porcine de 1976 était associé à un risque élevé de syndrome de Guillain-Barré (GBS). Les preuves d'une relation causale des GB avec d'autres vaccins grippales ne sont pas concluantes; Si un risque excédentaire existe, il est probablement légèrement plus d'un cas supplémentaire pour 1 million de personnes vaccinées. 1 Si le GBS s'est produit après réception d'un vaccin antigrippal préalable, la décision de donner à FlucElvax quadrivalent devrait être basée sur une considération attentive des avantages et des risques potentiels.
Prévenir et gérer les réactions allergiques
Un traitement médical et une supervision appropriés doivent être disponibles pour gérer d'éventuelles réactions anaphylactiques après l'administration du vaccin.
Syncope
Syncope (fainting) can occur in association with administration of injectable vaccines including Flucelvax. Syncope can be accompanied by transient neurological signs such as visual disturbance paresthesia and tonic-clonic limb movements. Procedures should be in place to avoid falling injury and to restore cerebral perfusion following syncope by maintaining a supine or Trendelenburg position.
Immunocompétence modifiée
Après la vaccination avec des individus immunodéprimés quadrivalents FlucElvax, y compris ceux qui reçoivent un traitement immunosuppresseur, peuvent avoir une réponse immunitaire réduite.
Limitations de l'efficacité du vaccin
La vaccination avec le quadrivalent de FluCelvax peut ne pas protéger tous les receveurs des vaccins contre la maladie de la grippe.
Toxicologie non clinique
Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité
FluCelvax quadrivalent has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or for impairment of male fertility in animals. Administration of Flucelvax vaccine (45 mcg HA/dose) did not affect female fertility in a rabbit reproductive and developmental toxicity study.
Que ne pas prendre avec Nexium
Utiliser dans des populations spécifiques
Grossesse
Grossesse Exposure Registry
Il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées au quadrivalent de FluCelvax pendant la grossesse. Les femmes qui sont vaccinées avec le quadrivalent FlucElvax pendant la grossesse sont encouragées à s'inscrire au registre en appelant le 1-855-358-8966 ou l'envoi d'un e-mail à Seqirus à [e-mail .
Grossesse Category B
L'étude de toxicité de développement et de reproduction réalisée avec la formulation trivalente de FlucElvax est pertinente pour le quadrivalent FluCelvax car les deux vaccins partagent le même processus de fabrication et la même voie d'administration. Une étude de toxicité reproductive et développementale a été réalisée chez des lapins avec FluCelvax avec un niveau de dose qui était environ 11 fois la dose humaine en fonction du poids corporel. L'étude n'a révélé aucune preuve de fertilité ou de préjudice des femmes altérées au fœtus. Il n'y a cependant pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce vaccin ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.
Dans une étude de toxicité reproductive et développementale, l'effet de FlucElvax contenant 45 mcg ha / dose sur le développement embryon-foetal et postnatal a été évalué chez des lapins enceintes. Les animaux ont été administrés par le vaccin par injection intramusculaire 3 fois avant la gestation pendant la période d'organogenèse (jour 7) et plus tard dans la grossesse (jour de gestation 20) 0,5 ml / lapin / occasion (environ 11 fois l'excès par rapport à la dose humaine projetée sur une base corporelle). Aucun effet indésirable sur l'accouplement de la grossesse de la fertilité des femmes, le développement des embryons-foetaux ou le développement postnatal n'a été observé. Il n'y avait pas de malformations fœtales liées au vaccin ou d'autres preuves de tératogenèse.
Mères qui allaitent
FluCelvax quadrivalent has not been evaluated in nursing mothers. It is not known whether FluCelvax quadrivalent is excreted in human milk. Because many drugs are excreted in human milk caution should be exercised when FluCelvax quadrivalent is administered to a nursing woman.
Usage pédiatrique
La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 4 ans.
Utilisation gériatrique
Sur le nombre total de sujets qui ont reçu une dose de quadrivalent FluCelvax dans les études cliniques et inclus dans la population de sécurité (2493) 26,47% (660) étaient âgés de 65 ans et plus et 7,7% (194) étaient âgés de 75 ans ou plus.
Les réponses des anticorps au quadrivalent FluCelvax étaient plus faibles dans la population gériatrique (adultes de 65 ans et plus) que chez les sujets plus jeunes. [voir Études cliniques ]
Références
1. Lasky t Terracciano GJ Magder L et al. Le syndrome de Guillain-Barré et les vaccins antigrippaux 1992-1993 et 1993-1994. N Engl J Med 1998; 339 (25): 1797-1802.
Informations sur la surdose pour FlucElvax
Aucune information fournie.
Contre-indications pour fluculelvax
N'administrez pas FlucElvax quadrivalent à toute personne ayant des antécédents de réaction allergique sévère (par ex. Anaphylaxie) à n'importe quel composant du vaccin [voir DESCRIPTION ].
Pharmacologie clinique for Flucelvax
Mécanisme d'action
La maladie de la grippe et ses complications suivent l'infection par les virus de la grippe. La surveillance globale et l'analyse des isolats du virus de la grippe permet d'identifier l'identification des variantes antigéniques annuelles. Depuis 1977, des variantes antigéniques des virus de la grippe A (H1N1 et H3N2) et des virus de la grippe B ont été en circulation mondiale. Les niveaux spécifiques des titres d'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination (HI) induits par la vaccination avec le vaccin contre le virus de la grippe inactivé n'ont pas été corrélés à la protection contre la maladie de la grippe. Dans certaines études, des titres d'anticorps HI ≥ 1: 40 ont été associés à une protection contre la maladie de la grippe chez jusqu'à 50% des sujets. 23
L'anticorps contre un type ou un sous-type de virus de la grippe confère peu ou pas de protection contre une autre. En outre, l'anticorps d'une variante antigénique du virus de la grippe pourrait ne pas protéger contre une nouvelle variante antigénique du même type ou sous-type. Le développement fréquent de variantes antigéniques par dérive antigénique est la base virologique des épidémies saisonnières et la raison du changement habituel d'une ou plusieurs souches dans le vaccin antigrippal de chaque année. Par conséquent, les vaccins de grippe inactivés sont standardisés pour contenir l'hémagglutinine des souches de virus de la grippe représentant les virus de la grippe susceptibles de circuler aux États-Unis dans l'hiver à venir.
La vaccination annuelle sur la grippe est recommandée par le Comité consultatif des pratiques d'immunisation parce que l'immunité diminue au cours de l'année suivant la vaccination et parce que les souches de circulation du virus de la grippe changent d'année en année. 4
Études cliniques
Efficacité contre la grippe confirmée par la culture
L'efficacité avec FlucElvax est pertinente pour le quadrivalent FlucElvax car les deux vaccins sont fabriqués en utilisant le même processus et ont des compositions qui se chevauchent. Un essai multinational de Finlande et de Finlande et Pologne) aléatoire randomisé par des observateurs contre placebo a été réalisé pour évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de FluCelvax au cours de la saison de grippe 2007-2008 chez les adultes âgés de 18 à 49 ans. Au total, 11404 sujets ont été inscrits pour recevoir
L'efficacité FluCelvax a été évaluée par la prévention de la maladie de la grippe symptomatique confirmée par la culture causée par des virus adaptés à ceux du vaccin et la prévention de la maladie de la grippe causée par tous les virus de la grippe par rapport au placebo. Les cas de grippe ont été identifiés par la surveillance active et passive de la maladie de type grippe (ILI). L'ILI a été défini comme une fièvre (température orale ≥ 100,0 ° F / 38 ° C) et toux ou maux de gorge. Des échantillons d'écouvillon de nez et de gorge ont été prélevés pour analyse dans les 120 heures suivant le début d'une maladie de type grippe au cours de la période de 21 jours à 6 mois après la vaccination. L'efficacité globale du vaccin contre tous les sous-types viraux de la grippe et l'efficacité des vaccins contre les sous-types viraux de la grippe individuels ont été calculés (tableaux 5 et 6 respectivement).
Tableau 5: Efficacité du vaccin contre la grippe confirmée par la culture
| Nombre de sujets par protocole | Nombre de sujets atteints de grippe | Taux d'attaque (%) | Efficacité des vaccins (VE) 12 | ||
| % | Limite inférieure de CI à 97,5% de VE 23 | ||||
| Matchet antigéniquement Tension | |||||
| Fluclelvax | 3776 | 7 | 0.19 | 83.8 | 61.0 |
| Placebo | 3843 | 44 | 1.14 | - | - |
| Toute grippe confirmée par la culture | |||||
| Fluclelvax | 3776 | 42 | 1.11 | 69.5 | 55.0 |
| Placebo | 3843 | 140 | 3.64 | - | - |
| 1 L'efficacité contre la grippe a été évaluée sur une période de 9 mois en 2007/2008 2 Intervalles de confiance à 97,5% unilatéaux à unilatéral pour l'efficacité du vaccin (VE) de FlucElvax par rapport au placebo basé sur les intervalles de confiance des scores corrigés de Sidak pour le risque relatif. Efficacité du vaccin = (1 - risque relatif) x 100% 3 CRITÈRE DE SUCCÈS VE: La limite inférieure du 97,5% unilatérale pour l'estimation du VE par rapport au placebo est de> 4 0% d'étude: NCT00630331 |
Tableau 6: Efficacité de FlucElvax contre la grippe confirmée par la culture par le sous-type viral de la grippe
| Fluclelvax (N = 3776) | Placebo (N = 3843) | Efficacité des vaccins (VE) 2 | ||||
| Taux d'attaque (%) | Nombre de sujets atteints de grippe | Taux d'attaque (%) | Nombre de sujets atteints de grippe | %
| Limite inférieure de 97,5% unilatéral de VE 12 | |
| Soules de correspondance antigéniquement | ||||||
| A / H3N2 3 | 0. 05 | 2 | 0 | 0 | - | - |
| A / H1N1 | 0.13 | 5 | 1.12 | 43 | 88.2 | 67.4 |
| B 3 | 0 | 0 | 0.03 | 1 | - | - |
| Toute grippe confirmée par la culture | ||||||
| A / H3N2 | 0.16 | 6 | 0.65 | 25 | 75.6 | 35.1 |
| A / H1N1 | 0.16 | 6 | 1.48 | 57 | 89.3 | 73.0 |
| B | 0.79 | 30 | 1.59 | 61 | 49.9 | 18.2 |
| 1 Aucun critère de réussite n'a été prédéfini dans le protocole pour chaque sous-type de virus de la grippe individuel. 2 Intervalles de confiance à 97,5% unilatéaux à unilatéral pour l'efficacité du vaccin (VE) de FlucElvax par rapport au placebo basé sur les intervalles de confiance des scores corrigés de Sidak pour le risque relatif. Efficacité du vaccin = (1 - risque relatif) x 100%; 3 Il y avait trop peu de cas de grippe en raison de la grippe A / H3N2 ou B pour évaluer adéquatement l'efficacité des vaccins. Étude: NCT00630331 |
Il n'y a pas de données démontrant la prévention de la maladie de la grippe après la vaccination avec FluCelvax dans le groupe d'âge pédiatrique.
Immunogénicité du quadrivalent FluCelvax chez les adultes de 18 ans et plus
L'immunogénicité du quadrivalent de FlucElvax a été évaluée chez les adultes de 18 ans et plus dans une étude contrôlée en double aveugle randomisée menée aux États-Unis (étude 1). Dans cette étude, les sujets ont reçu le quadrivalent de FluCelvax ou l'une des deux formulations de vaccin contre la grippe trivalente comparée (FlucElvax quadrivalent (n = 1334) Tiv1c n = 677 ou Tiv2c n = 669). Dans le protocole PER, l'âge moyen des sujets qui a reçu le quadrivalent de FluCelvax était de 57,5 ans; 55,1% des sujets étaient des femmes et 76,1% des sujets étaient du Caucase 13% étaient noirs et 9% étaient hispaniques. La réponse immunitaire à chacun des antigènes du vaccin a été évaluée 21 jours après la vaccination.
Les critères d'évaluation de l'immunogénicité étaient des titres géométriques moyens d'anticorps (GMT) de la réponse des anticorps d'inhibition de l'hémagglutination (HI) et le pourcentage de sujets qui ont obtenu des séroconversions définies comme un titre de pré-vaccination <1:10 with a post-vaccination titer ≥1:40 or a pre-vaccination HI titer> 1:10 et au moins 4 fois augmentation du titre d'anticorps sérique HI.
FluCelvax quadrivalent was noninferior to TIVc. Noninferiority was established for all 4 influenza strains included in the QIVc as assessed by ratios of GMTs and the differences in the percentages of subjects achieving seroconversion at 3 weeks following vaccination. The antibody response to influenza B strains contained in FluCelvax quadrivalent was superior to the antibody response after vaccination with TIVc containing an influenza B strain from the alternate lineage. There was no evidence that the addition of the second influenza B strain resulted in immune interference to other strains included in the vaccine. (See Table 7)
Tableau 7: Non-inférieure du quadrivalent FluCelvax par rapport au TIVC chez les adultes de 18 ans et au-dessus, les analyses du protocole sont définies [étude 1]
| FluCelvax quadrivalent N = 1250 | TIV1C/TIV2C 1 N = 635 / n = 639 | Rapport de groupe vaccinal (IC à 95%) | Différence du groupe vaccinal (IC à 95%) | ||
| A / H1N1 | GMT (IC à 95%) | 302.8 (281.8-325.5) | 298.9 (270.3-330.5) | 1.0 (0.9-1.1) | - |
| Taux de séroconversion 2 (95% là-bas) | 49,2% (46.4-52.0) | 48,7% (44.7-52.6) | - | -0,5% (-5.3-4.2) | |
| A / H3N2 | GMT (IC à 95%) | 372.3 (349.2-396.9) | 378.4 (345.1-414.8) | 1.0 (0.9-1.1) | - |
| Taux de séroconversion 2 (95% là-bas) | 38,3% (35.6-41.1) | 35,6% (31.9-39.5) | - | -2,7% (-7.2-1.9) | |
| B1 | GMT (IC à 95%) | 133.2 (125.3-141.7) | 115.6 (106.4-125.6) | 0.9 (0.8-1.0) | - |
| Taux de séroconversion 2 (95% là-bas) | 36,6% (33.9-39.3) | 34,8% (31.1-38.7) | - | -1,8% (-6.2-2.8) | |
| B2 | GMT (IC à 95%) | 177.2 (167.6-187.5) | 164.0 (151.4-177.7) | 0.9 (0.9-1.0) | - |
| Taux de séroconversion 2 (95% là-bas) | 39,8% (37.0-42.5) | 35,4% (31.7-39.2) | - | -4,4% (-8.9-0.2) | |
| Abréviations: HI = inhibition de l'hémagglutination. PPS = par protocole Set. GMT = titre moyen géométrique. CI = intervalle de confiance. 1 Selon le protocole: tous les sujets de la population d'immunogénicité de l'ensemble d'analyse complet qui a correctement reçu le vaccin attribué n'ont pas de déviations de protocole majeures conduisant à l'exclusion telle que définie avant le non-début / analyse et ne sont pas exclues en raison d'autres raisons définies avant le non-fleur ou l'analyse. 2 Le vaccin contre le comparateur pour les comparaisons de non-infériorité pour A / H1N1 A / H3N2 et B1 est TIV1C pour B2 Il est TIV2C. 3 Taux de séroconversion = pourcentage de sujets avec un titre de pré-vaccination HI <1:10 and post-vaccination HI titer ≥1:4 0 or with a pre-vaccination HI titer ≥1:10 and a minimum 4 -fold increase in post-vaccination HI antibody titer Étude 1: NCT01992094 |
Immunogénicité chez les enfants et les adolescents de 4 à 17 ans
L'immunogénicité du quadrivalent de FlucElvax a été évaluée chez les enfants de 4 à 17 ans dans une étude contrôlée en double aveugle randomisée menée aux États-Unis (étude 2). (Voir section 6.1) Dans cette étude, 1159 sujets ont reçu le quadrivalent de FluCelvax. Dans le protocole PER, l'âge moyen des sujets qui a reçu le quadrivalent de FluCelvax était de 9,8 ans; 47% des sujets étaient des femmes et 54% des sujets étaient du Caucase 22% étaient noirs et 19% étaient hispaniques. La réponse immunitaire à chacun des antigènes du vaccin a été évaluée 21 jours après la vaccination.
Les critères d'évaluation de l'immunogénicité étaient le pourcentage de sujets qui ont atteint la séroconversion définie comme un titre d'inhibition de l'hémagglutin pré-vaccination (HI) de <1:10 with a post-vaccination HI titer ≥1:40 or at least a 4-fold increase in serum HI titer; and percentage of subjects with a post-vaccination HI titer ≥1:40.
Chez les sujets recevant un quadrivalent FlucElvax pour les quatre souches de grippe, les taux de séroconversion LBCI à 95% étaient ≥40% et le pourcentage de sujets qui ont atteint le titre HI ≥ 1: 40 après la vaccination étaient ≥ 70% (95% LBCI). (Voir tableau 8)
Tableau 8: Le pourcentage d'enfants et d'adolescents de 4 à 17 ans avec séroconversion et titres HI ≥ 1:40 après la vaccination avec un ensemble d'analyse quadrivalent par protocole FluCelvax [Étude 2]
| FluCelvax quadrivalent | ||
| A / H1N1 | N = 1014 | |
| Taux de séroconversion3 (95% CI) | 72% (69-75) | |
| Salut Titre ≥ 1: 40 | 99% (98-100) | |
| A / H3N2 | N = 1013 | |
| Taux de séroconversion3 (95% CI) | 47% (44-50) | |
| Salut Titre ≥ 1: 40 | 100% (99-100) | |
| B1 | N = 1013 | |
| Taux de séroconversion3 (95% CI) | 66% (63-69) | |
| Salut Titre ≥ 1: 40 | 92% (91-94) | |
| B2 | N = 1009 | |
| Taux de séroconversion3 (95% CI) | 73% (70-76) | |
| Salut Titre ≥ 1: 40 | 91% (89-93) | |
| Abréviations: HI = inhibition de l'hémagglutinine. CI = intervalle de confiance. 1 Des analyses sont effectuées sur les données du jour 22 pour les sujets précédemment vaccinés et le jour 50 pour les sujets non vaccinés auparavant. 2 Taux de séroconversion = pourcentage de sujets avec un titre de pré-vaccination HI <1:10 and post-vaccination HI titer ≥1:4 0 or with a pre-vaccination HI titer ≥1:10 and a minimum 4 -fold increase in post-vaccination HI titer. Immunogenicity success criteria were met if the lower limit of the 95% confidence interval (CI) of the percentage of subjects with HI titer ≥1:4 0 is ≥70%; and the lower limit of the 95% CI of the percentage of subjects with seroconversion is ≥4 0%. 3 Selon le protocole: tous les sujets de la population d'immunogénicité de l'ensemble d'analyse complet qui a correctement reçu le vaccin attribué n'ont pas de déviations de protocole majeures conduisant à l'exclusion telle que définie avant le non-début / analyse et ne sont pas exclues en raison d'autres raisons définies avant le non-fleur ou l'analyse. Study 2: NCT 01992107 |
Références
2. Hannoun C Megas F Piercy J. Immunogénicité et efficacité protectrice de la vaccination sur la grippe. Virus Res 2004; 103: 133-138.
3. Hobson d Curry Rl Beare A et.al. Le rôle de l'anticorps sérique inhiblant à l'hémagglutinine dans la protection contre l'infection par les défis par les virus de la grippe A2 et de B. J Hyg Cambe 1972; 767-777.
4. Centers for Disease Control and Prevention. Prévention et contrôle de la grippe avec vaccins: recommandations du comité consultatif des pratiques de vaccination (ACIP). MMWR 2011; 60 (33): 1128-1132.
Informations sur les patients pour Flucelvax
Informer les receveurs des vaccins des avantages et des risques potentiels de l'immunisation avec le quadrivalent de FluCelvax.
Éduquer les bénéficiaires des vaccins concernant les effets secondaires potentiels; Les cliniciens doivent souligner que (1)
Demandez aux bénéficiaires des vaccins de signaler les effets indésirables à leur fournisseur de soins de santé.
Effets secondaires du vecade et de la dexaméthasone
Encouragez les femmes qui reçoivent un quadrivalent FlucElvax lorsqu'ils sont enceintes à s'inscrire au registre de grossesse. Les femmes enceintes peuvent s'inscrire au registre des grossesses en appelant le 1-855-358-8966 ou en envoyant un e-mail à Seqirus à [e-mail .
Fournir aux bénéficiaires des vaccins les déclarations d'informations sur les vaccins qui sont requises par la National Childhood Vaccine Bleshing Act of 1986. Ces matériaux sont disponibles gratuitement sur le site Web des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (www.cdc.gov/vaccines).
Informer les bénéficiaires des vaccins que la vaccination annuelle est recommandée.