Fluvirine

Description de Fluvirin

Fluvirin® est un vaccin contre le virus de la grippe sous-unité trivalent (antigène de surface purifié) préparé à partir d'un virus propagé dans la cavité allantoïque des œufs de poules embryonnés inoculés avec un type spécifique de suspension virus de la grippe contenant de la néomycine et de la polymyxine. Chacune des souches du virus de la grippe est récoltée et clarifiée séparément par centrifugation et filtration avant l'inactivation avec la bétapropiolactone. Le virus inactivé est concentré et purifié par centrifugation zonale. L'hémagglutinine et la neuraminidase des antigènes de surface sont obtenues à partir de la particule du virus de la grippe par une centrifugation supplémentaire en présence d'éthoxylate de nonylphénol un processus qui élimine la plupart des protéines internes. L'éthoxylate de nonylphénol est retiré de la préparation de l'antigène de surface.

Fluvirin® est une suspension stérile homogénéisée légèrement opalescente dans une solution saline tamponnée au phosphate. Fluvirin® a été standardisé conformément aux exigences de l'USPHS pour la saison des grippe 2017/2018 et est formulée pour contenir 45 mcggglutinines (ha) par dose de 0,5 ml dans le rapport recommandé de 15 mcg ha des 3 virus suivants: A / Singapore / GP1908 / 2015IVR-180 (A / Michigan / 45/2015 (H1N1) PDM09- Virus de type;

A / Hong Kong / 4801/2014 NYMC X-263B (H3N2) (un virus de type A / Hong Kong / 4801/2014); et B / Brisbane / 60/2008 Type sauvage (un virus b / Brisbane / 60/2008).

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La présentation de la seringue prérempliée de 0,5 ml est formulée sans conservateur. Cependant, un dérivé de mercure utilisé pendant la fabrication est supprimé par des étapes de purification ultérieures à une quantité de trace (≤ 1 mcg de mercure par dose de 0,5 ml).

La formulation de flacon multidose de 5 ml contient du thimérosal un dérivé de mercure ajouté comme conservateur. Chaque dose de 0,5 ml du flacon multidose contient 25 mcg de mercure.

Chaque dose du flacon multidose ou de la seringue préfilée peut également contenir des quantités résiduelles de protéines d'oeuf (≤ 1 mcg ovalbumine) de polymyxine (≤ 3,75 mcg) de néomycine (≤ 2,5 mcg) bétapropiolactone (pas plus de 0,5 mcg) et de nonylphénol éthoxylate (pas plus que 0,015% W / V).

Les capuchons de pointe des seringues préfabillées Fluvirin® peuvent contenir le latex en caoutchouc naturel. Le bouchon de flacon multidose et le bouchon / piston de seringue ne contiennent pas de latex.

Utilisations pour Fluvirin

Fluvirin® est un vaccin contre le virus de la grippe inactivé indiqué pour l'immunisation des personnes âgées de 4 ans et plus contre la maladie du virus de la grippe causée par les sous-types de virus de la grippe A et de type B contenus dans le vaccin [voir Formes et forces posologiques ].

Fluvirin® n'est pas indiqué pour les enfants de moins de 4 ans, car il existe des preuves de réduction immunitaire dans ce groupe d'âge.

Dosage pour la fluvirine

Préparation de l'administration

Secouez la seringue vigoureusement avant d'administrer le vaccin et secouez la préparation du flacon multidose à chaque fois avant de retirer une dose de vaccin. Inspectez visuellement les seringues Fluvirin® et les flacons multidose pour les particules et / ou la décoloration avant l'administration [voir DESCRIPTION ]. If either of these conditions exists the vaccine should not be administered.

Entre les utilisations Renvoie le flacon multidose aux conditions de stockage recommandées entre 2 ° et 8 ° C (36 ° et 46 ° F). Ne congelez pas. Jeter si le vaccin a été gelé.

Une seringue et une aiguille stériles séparées doit être utilisée pour chaque injection pour empêcher la transmission d'agents infectieux d'une personne à une autre. Les aiguilles doivent être éliminées correctement et non récapitulées.

Il est recommandé que de petites seringues (NULL,5 ml ou 1 ml) soient utilisées pour minimiser toute perte de produit. Pour les États-Unis intramusculaires seulement.

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Dose et calendrier recommandés

La dose et le calendrier de la fluvirine sont présentés dans le tableau 1.

Tableau 1: Dose et calendrier de fluvirine

Chez les enfants, la taille de l'aiguille peut varier de 7/8 à 1¼ pouces en fonction de la taille du muscle deltoïde de l'enfant et devrait être d'une longueur suffisante pour pénétrer le tissu musculaire. La cuisse antérolatérale peut être utilisée mais l'aiguille doit être généralement plus longue de 1 pouce.

Chez les adultes, une aiguille de ≥1 pouces est préférée car les aiguilles <1 inch might be of insufficient length to penetrate muscle tissue in certain adults. The preferred site for intramuscular injection is the deltoid muscle of the upper arm. The vaccine should not be injected in the gluteal region or areas where there may be a major nerve trunk.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Fluvirin® Une suspension stérile pour l'injection intramusculaire est fournie dans deux présentations:

• Stéringe préfabillée à dose à 0,5 ml
• 5,0 ml de flacon multi-dose contenant 10 doses (chaque dose est de 0,5 ml)

Les présentations de produits Fluvirin® sont répertoriées dans le tableau 9 ci-dessous:

Tableau 9: Présentations de produits Fluvirin

Stockage et manipulation

Conservez Fluvirin® Réfrigéré entre 2 ° et 8 ° C (36 ° et 46 ° F).

Ne congelez pas. Jeter si le vaccin a été gelé.

Conservez dans l'emballage d'origine pour protéger de la lumière.

N'utilisez pas après la date d'expiration.

Entre les utilisations Renvoie le flacon multidose dans les conditions de stockage recommandées.

Fabriqué par: Seqirus Vaccines Limited Speke Liverpool UK. Distribué par: Seqirus USA Inc. 25 Deforest Avenue Summit NJ 07901 USA 1-855-358-8966. Révisé: mars 2017

Effets secondaires de la fluvirine

Profil global de réaction indésirable

Réactions allergiques graves, y compris l'anaphylactique choc ont été observés chez les individus recevant Fluvirin® lors de la surveillance post-commercialisation.

Expérience d'essai clinique

Les informations sur les événements indésirables des essais cliniques fournissent une base pour identifier les événements indésirables qui semblent être liés à l'utilisation des vaccins et pour approximer les taux de ces événements. Cependant, parce que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux de réaction indésirable observés dans les essais cliniques d'un vaccin ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre vaccin et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Sujets adultes et gériatriques

Des données de sécurité ont été collectées chez un total de 2768 sujets adultes et gériatriques (18 ans et plus) qui ont reçu Fluvirin® dans 29 études cliniques depuis 1982.

Dans 9 études cliniques depuis 1997, parmi 1261 receveurs de Fluvirin® 745 (59%) étaient des femmes; 1211 (96%) étaient blancs 23 (2%) asiatiques 15 (1%) noirs et 12 (1%) autres; 370 (29%) des sujets étaient âgés (≥ 65 ans). Toutes les études ont été menées au Royaume-Uni en dehors d'une étude menée aux États-Unis en 2005-2006 où Fluvirin® a été utilisé comme comparateur pour un vaccin sans licence.

Après la vaccination, les sujets ont été observés pendant 30 minutes pour l'hypersensibilité ou d'autres réactions immédiates. Les sujets ont été invités à compléter une carte de journal pendant trois jours après la vaccination (c'est-à-dire le jour 1 à 4) pour collecter des réactions locales et systémiques (voir les tableaux 2 et 3). Tous les événements indésirables locaux et systémiques ont été considérés comme au moins peut-être liés au vaccin. Les réactions locales et systémiques ont principalement commencé entre le jour 1 et le jour 2. Les événements indésirables globaux rapportés dans les essais cliniques depuis 1998 chez au moins 5% des sujets sont résumés dans le tableau 4.

Adultes (18 à 64 ans)

Chez des sujets adultes, des événements indésirables locaux ont eu lieu avec une fréquence similaire dans tous les essais. Les événements indésirables sollicités les plus courants survenant dans les 96 premières heures après l'administration (tableaux 2 et 3) ont été associés au site d'injection (comme l'induration et l'enflure de la masse d'érythème de douleur) mais étaient généralement légères / modérées et transitoires. Les événements indésirables systémiques sollicités les plus courants étaient les maux de tête et la myalgie.

Les événements globaux les plus courants chez les sujets adultes (18-64 ans) étaient les réactions du site d'injection de fatigue des maux de tête (érythème de masse de douleur et d'induration) et le malaise (tableau 4).

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Sujets gériatriques (65 ans et plus)

Chez les sujets gériatriques, des événements indésirables locaux et systémiques se sont produits moins fréquemment que chez les sujets adultes. Les événements indésirables locaux et systémiques sollicités les plus courants étaient la douleur et les maux de tête du site d'injection (tableaux 2 et 3). Tous étaient considérés comme légers / modérés et transitoires.

Les événements globaux les plus courants chez les sujets âgés (≥ 65 ans) étaient les maux de tête et la fatigue.

Seuls 11 événements indésirables graves chez les sujets adultes et gériatriques (18 ans et plus) ont été signalés à ce jour de tous les essais effectués. Ces événements indésirables graves étaient un accident vasculaire cérébral mineur ressenti par un sujet de 67 ans 14 jours après la mort de la vaccination (1990) d'un sujet de 82 ans 35 jours après

Tableau 2: Événements indésirables sollicités dans les 72 à 96 premières heures après l'administration de Fluvirin® chez l'adulte (18-64 ans) et les sujets gériatriques (≥ 65 ans)

Tableau 3: Événements indésirables sollicités dans les 72 premières heures après l'administration de Fluvirin® chez des sujets adultes (18-49 ans).

Tableau 4: Événements indésirables rapportés par au moins 5% des sujets des essais cliniques depuis 1998

La vaccination (1990) dans des études très précoces; death of a 72 year old subject 19 days after vaccination (1998- 1999) a hospitalization for hemorrhoidectomy of a 38 year old male subject (1999-2000) a severe respiratory tract infection experienced by a 74 year old subject 12 days after vaccination (2002-2003) a planned transurethral resection of the prostate in a subject with prior history of prostatism (2004-2005) two cases of influenza (2005-2006) Une surdose de médicament (2005-2006) Cholelithiase (2005-2006) et une opération septale nasale (2005-2006). Aucun de ces événements n'a été considéré comme lié de manière causale à la vaccination.

Expérience d'essai clinique In Pediatric Subjects

En 1987, une étude clinique a été réalisée chez des enfants de 38 «à risque» âgés de 4 à 12 ans (17 femmes et 21 hommes). Pour enregistrer la sécurité des participants Fluvirin®, a enregistré leurs symptômes sur une carte de journal pendant les trois jours suivant la vaccination et a noté d'autres symptômes qu'ils pensaient être attribuables au vaccin. Les seules réactions enregistrées étaient la tendresse sur le site de la vaccination chez 21% des participants le jour 1 qui était toujours présente en 16% au jour 2 et 5% le jour 3. Dans un enfant, la tendresse était également accompagnée de rougeur sur le site d'injection pendant deux jours. Les réactions n'étaient pas dépendantes de l'âge et il n'y avait aucun biais envers les jeunes enfants.

Trois études cliniques ont été réalisées entre 1995 et 2004 dans un total de 520 sujets pédiatriques (tranche d'âge de 6 à 47 mois). Sur ces 285 sujets sains plus les sujets de 41'At Risk's ont reçu Fluvirin®. Aucun événement indésirable grave n'a été signalé. Fluvirin® ne doit être utilisé que pour l'immunisation des personnes âgées de 4 ans et plus.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été signalés lors de l'utilisation post-approbation de Fluvirin®. Parce que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition aux vaccins. Les événements indésirables décrits ici sont inclus parce que: a) ils représentent des réactions qui sont connues pour se produire après les immunisations généralement ou les immunisations grippales spécifiquement; b) Ils sont potentiellement graves; ou c) la fréquence des rapports.

• Corps dans son ensemble: Réactions locales du site d'injection (y compris la douleur limitant la douleur du membre Redness gonflement de la chaleur à l'induration) bouffées / rinçages chauds; frissons; fièvre; malaise; tremblant; fatigue; asthénie; œdème facial.
• Troubles du système immunitaire: Réactions d'hypersensibilité (y compris l'œdème de la gorge et / ou de la bouche). Dans de rares cas, les réactions d'hypersensibilité ont conduit à un choc anaphylactique et à la mort.
• Troubles cardiovasculaires: Vasculite (dans de rares cas avec une atteinte rénale transitoire) Syncope de présyncope peu de temps après la vaccination.
• Troubles digestifs: Diarrhée; nausée; vomissement; douleur abdominale.
• Troubles sanguins et lymphatiques: Lymphadénopathie locale; thrombocytopénie (certains cas très rares étaient graves avec des comptes plaquettes inférieurs à 5000 par mm³).
• Troubles métaboliques et nutritionnels: Perte d'appétit.
• Musculo-squelette: Arthralgie; myalgia; myasthenia.
• Troubles du système nerveux: Mal de tête; dizziness; neuralgia; paraesthesia; confusion; febrile convulsions; Guillain-Barré Syndrome; myelitis (including encephalomyelitis et transverse myelitis); neuropathy (including neuritis); paralysis (including Bell's Palsy).
• Troubles respiratoires: Dyspnée; douleur thoracique; toux; pharyngite; Rhinite.
• Peau et appendices: Syndrome de Stevens-Johnson; transpiration; prurit; urticaire; éruption cutanée (y compris maculopapulaire non spécifique et vésiculobulbous).
• Troubles généraux et conditions du site d'administration: Réaction de type cellulite du site d'injection (des cas très rares de douleur et de rougeur en gonflement étaient importants et étendus au bras entier)

Autres effets indésirables associés à la vaccination contre la grippe

L'anaphylaxie a été signalée après l'administration de Fluvirin®. Bien que Fluvirin® ne contienne qu'une quantité limitée de protéine d'oeuf, cette protéine peut induire des réactions d'hypersensibilité immédiates chez les personnes souffrant d'allergie aux œufs sévères. Les réactions allergiques incluent l'asthme allergique de l'œdème angio-œdème et l'anaphylaxie systémique [voir Contre-indications ].

Le vaccin contre la grippe porcine de 1976 a été associé à une fréquence accrue du syndrome de Guillain-Barré (GBS). Les preuves d'une relation causale des GB avec des vaccins ultérieurs préparés à partir d'autres virus de la grippe ne sont pas claires. Si le vaccin contre la grippe présente un risque, il est probablement un peu plus d'un cas supplémentaire / 1 million de personnes vaccinées.

Les troubles neurologiques associés temporairement à la vaccination antigrippale tels que l'encéphalopathie optique névrite / neuropathie paralysie partielle paralysante et la neuropathie du plexus brachial ont été signalées.

La polyangiite microscopique (vascularite) a été signalée temporellement associée à la vaccination antigrippale.

Interactions médicamenteuses pour la fluvirine

Administration concomitante avec d'autres vaccins

Il n'y a pas de données pour évaluer l'administration concomitante de Fluvirin® avec d'autres vaccins. Si Fluvirin® doit être administré en même temps qu'une autre (s) vaccin (s) injectable, les vaccins doivent toujours être administrés à différents sites d'injection. Fluvirin® ne doit pas être mélangé avec un autre vaccin dans la même seringue ou le même flacon.

Utilisation simultanée avec les thérapies immunosuppressives

Les thérapies immunosuppressives, y compris les antimétabolites d'irradiation, les agents alkylants médicaments cytotoxiques et les corticostéroïdes (utilisés à des doses physiologiques supérieures) peuvent réduire la réponse immunitaire à Fluvirin®.

Avertissements pour Fluvirin

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour la fluvirine

Guillain-Barré Syndrome

Si le syndrome de Guillain-Barré s'est produit dans les 6 semaines suivant la réception du vaccin antigrippal préalable, la décision de donner Fluvirin® devrait être basée sur un examen attentif des avantages et des risques potentiels.

Immunocompétence modifiée

Si Fluvirin® est administré à des personnes immunodéprimées, y compris les personnes recevant un traitement immunosuppresseur, la réponse immunitaire attendue ne peut pas être obtenue.

Prévenir et gérer les réactions allergiques

Avant l'administration de toute dose de Fluvirin®, le fournisseur de soins de santé doit passer en revue les antécédents de l'immunisation du patient pour des événements indésirables possibles afin de déterminer l'existence de toute contre-indication à l'immunisation avec Fluvirin® et pour permettre une évaluation des avantages et des risques. Un traitement médical et une supervision appropriés doivent être disponibles pour gérer d'éventuelles réactions anaphylactiques après l'administration du vaccin.

Les capuchons de pointe des seringues préfabillées Fluvirin® peuvent contenir le latex de caoutchouc naturel qui peut provoquer des réactions allergiques chez les individus sensibles au latex.

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Limitations de l'efficacité du vaccin

La vaccination avec Fluvirin® peut ne pas protéger tous les individus.

Syncope

Syncope (fainting) can occur in association with administration of injectable vaccines including Fluvirin. Syncope can be accompanied by transient neurological signs such as visual disturbance paresthesia et tonic-clonic limb movements. Procedures should be in place to avoid falling injury et to restore cerebral perfusion following syncope by maintaining a supine or Trendelenburg position.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Fluvirin® n'a pas été évalué pour un potentiel cancérigène ou mutagène ou pour une altération de la fertilité.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Category B

Une étude de toxicité reproductive et développementale a été réalisée chez les lapins à un niveau de dose qui était environ 15 fois la dose humaine en fonction du poids corporel. L'étude n'a révélé aucune preuve de fertilité ou de préjudice altéré au fœtus en raison de Fluvirin®. Il n'y a cependant pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce vaccin ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.

Dans une étude de toxicité reproductive et développementale, l'effet de Fluvirin® sur le développement embryonnaire et postnatal a été évalué chez des lapins enceintes. Les animaux ont été administrés Fluvirin® par injection intramusculaire deux fois avant la gestation pendant la période d'organogenèse (jour 7) et plus tard dans la grossesse (jour de gestation 20) 0,5 ml / lapin / occasion (environ 15 fois excès par rapport à la dose humaine projetée sur une base corporelle). Aucun effet indésirable sur l'accouplement de la grossesse de la fertilité des femmes, le développement des embryons-foetaux ou le développement postnatal n'a été observé. Il n'y avait pas de malformations fœtales liées au vaccin ou d'autres preuves de tératogénicité.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si Fluvirin® est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque Fluvirin® est administré à une femme infirmière.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'immunogénicité de Fluvirin® n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 4 ans. La sécurité et l'immunogénicité de Fluvirin® ont été établies dans le groupe d'âge de 4 ans à 16 ans. L'utilisation de Fluvirin® dans ces groupes d'âge est étayée par des preuves d'études adéquates et bien contrôlées de Fluvirin® chez les adultes qui démontrent l'immunogénicité de Fluvirin® [voir Effets indésirables et Études cliniques ].

Utilisation gériatrique

Depuis 1997, le nombre total de sujets gériatriques (n = 397) dans les études cliniques de Fluvirin® 29% était de 65 ans et plus tandis que 2,1% étaient de 75 ans et plus. Les réponses des anticorps étaient plus faibles dans la population gériatrique que chez les sujets plus jeunes. Des événements indésirables se sont produits moins fréquemment chez les sujets gériatriques (≥ 65 ans) que chez les jeunes adultes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. [Voir Réaction indésirable et Études cliniques ].

Informations sur la surdose pour Fluvirin

Aucune information fournie.

Contre-indications pour la fluvirine

Hypersensibilité

N'administrez pas Fluvirin® à toute personne ayant des antécédents connus de réactions allergiques sévères (par exemple l'anaphylaxie) aux protéines d'oeufs (œufs ou produits d'œufs) ou à tout composant de Fluvirin® ou qui a eu une réaction mortelle aux vaccinations de grippe précédents.

Pharmacologie clinique for Fluvirin

Mécanisme d'action

La maladie de la grippe et ses complications suivent l'infection par les virus de la grippe. La surveillance mondiale de la grippe identifie des variantes antigéniques annuelles. Par exemple depuis 1977, des variantes antigéniques des virus de la grippe A (H1N1 et H3N2) et des virus de la grippe B ont été en circulation mondiale. Des niveaux spécifiques d'inhibition de l'hémagglutination (HI) des titres d'anticorps post-vaccination avec le vaccin contre le virus de la grippe inactivé n'ont pas été corrélés à la protection contre la maladie de la grippe. Dans certaines études humaines, un titre d'anticorps ≥ 1: 40 a été associé à la protection contre la maladie grippale chez jusqu'à 50% des sujets [voir Références ].

L'anticorps contre un type ou un sous-type de virus de la grippe confère à une protection limitée ou aucune protection contre une autre. En outre, l'anticorps d'une variante antigénique du virus de la grippe pourrait ne pas protéger contre une nouvelle variante antigénique du même type ou sous-type. Le développement fréquent de variantes antigéniques par dérive antigénique est la base virologique des épidémies saisonnières et la raison du changement habituel d'une ou plusieurs nouvelles souches dans le vaccin antigrippal de chaque année. Par conséquent, les vaccins de grippe inactivés sont standardisés pour contenir l'hémagglutinine des souches (c'est-à-dire généralement deux types A et un type B) représentant les virus de la grippe susceptibles de circuler aux États-Unis dans l'hiver à venir.

La revaccination annuelle avec le vaccin actuel est recommandée parce que l'immunité diminue au cours de l'année suivant la vaccination et parce que les souches circulantes de virus de la grippe changent d'année en année [voir Références ].

Études cliniques

Entre 1982 et 1991, douze études cliniques ont été menées chez des sujets en bonne santé adultes et gériatriques et un chez les enfants âgés de 4 à 12 ans qui étaient considérés comme «à risque». Depuis 1991, une étude clinique annuelle a été menée au Royaume-Uni chez des adultes en bonne santé âgés de 18 ans ou plus. Fluvirin® a également été utilisé comme contrôle dans un essai clinique américain chez les adultes (18-49 ans). Dans tous les essais, des échantillons de sang ont été prélevés avant la vaccination et environ trois semaines après la vaccination pour évaluer la réponse immunogène à la vaccination par mesure des anticorps anti-HA. Trois études cliniques ont été réalisées entre 1995 et 2004 dans un total de 520 sujets pédiatriques (tranche d'âge de 6 à 47 mois). Sur ces 285 sujets sains plus 41 «à risque», des sujets pédiatriques ont reçu Fluvirin®. Fluvirin® ne doit être utilisé que pour l'immunisation des personnes âgées de 4 ans et plus.

Tableau 5: Résumé de la séroconversion et de la proportion de sujets atteignant un titre HI ≥ 1: 40 pour les sujets adultes

Immunogénicité chez les adultes (18 à 64 ans)

Les tableaux 5 et 6 montrent les données d'immunogénicité pour le groupe d'âge adulte. Les sept études cliniques présentées ont inscrit un total de 774 sujets adultes. Dans le groupe adulte pour tous les antigènes (A / H1N1 A / H3N2 et B), au moins l'un des critères d'estimation ponctuelle suivants a été rempli: la proportion de sujets atteints de séroconversion (titre post-vaccination ≥ 1: 40 à partir d'un titre pré-vaccination <1:10) or significant increase (at least a four-fold increase from pre-vaccination titer ≥1:10) in antibody titer was greater than 40%; the geometric mean titer (GMT) increase was> 2.5; La proportion de sujets avec un titre d'anticorps d'inhibition d'hémagglutination post-vaccination (HI) ≥ 1: 40 était supérieur à 70%.

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Immunogénicité chez les sujets gériatriques (65 ans et plus)

Les tableaux 7 et 8 montrent l'immunogénicité de Fluvirin® dans le groupe d'âge gériatrique. Les six études cliniques présentées ont inscrit un total de 296 sujets gériatriques. Pour chacun des antigènes de la grippe, le pourcentage de sujets qui ont atteint la séroconversion et le pourcentage de sujets qui ont atteint des titres HI ≥ 1: 40 sont indiqués ainsi que l'augmentation du pli de GMT.

Tableau 6: Résumé du titres des anticorps géométriques de l'hémagglutination moyenne pré-immunisation pour les sujets adultes

Tableau 7: Résumé de la séroconversion et de la proportion de sujets atteignant un titre HI ≥ 1: 40 pour les sujets gériatriques

Pour tous les antigènes (A / H1N1 A / H3N2 et B), au moins l'un des critères d'estimation ponctuelle suivants a été rempli: la proportion de sujets atteints de séroconversion (titre post-vaccination ≥ 1: 40 à partir d'un titre pré-vaccinal <1:10) or significant increase (at least a four-fold increase from pre-vaccination titer ≥1:10) in antibody titer was greater than 30%; the geometric mean titer (GMT) increase was> 2.0; La proportion de sujets avec un titre d'anticorps d'inhibition d'hémagglutination post-vaccination (HI) ≥ 1: 40 était supérieur à 60%. Les critères d'efficacité pré-spécifiés ont été satisfaits dans chaque étude, bien qu'une immunogénicité relativement plus faible de la souche A / H1N1 ait été observée dans les quatre dernières études (la même souche était dans chacune des formulations).

Immunogénicité chez les sujets pédiatriques

Une étude à petite échelle a été menée en 1987 pour évaluer la sécurité et l'immunogénicité de Fluvirin® chez 38 'à risque' enfants atteints de diabète et / ou d'asthme ou de leucémie lymphoïde. Trente-huit participants âgés de 4 à 12 ans ont été évalués. Dix sujets avaient le diabète 21 souffraient d'asthme, deux avaient à la fois le diabète et l'asthme et un avait une leucémie lymphoïde. Il y avait quatre sujets témoins sains. Tous les participants ont reçu une seule dose de 0,5 ml de Fluvirin®.

Les résultats de l'immunogénicité ont été obtenus pour 19 des 38 sujets inscrits à l'étude. L'estimation ponctuelle du pourcentage de sujets atteignant un titre ≥ 1:40 était de 84% pour la souche A / H1N1 79% pour la souche B et 53% pour la souche A / H3N2. Les augmentations de pli GMT étaient de 5,8 pour la souche A / H1N1 40 pour la souche B et 17,7 pour la souche A / H3N2.

Trois études cliniques ont été réalisées entre 1995 et 2004 dans un total de 520

Tableau 8: Résumé des titres de l'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination moyenne géométrique pour les sujets gériatriques

Sujets pédiatriques (tranche d'âge de 6 à 47 mois). Sur ces 285 sujets sains plus 41 «à risque», des sujets pédiatriques ont reçu Fluvirin®.

Dans une étude clinique 1995/1996, 41 sujets (âgés de 6 à 36 mois) à un risque accru de complications liées à la grippe ont reçu deux doses de 0,25 ml de Fluvirin®. Au moins 49% des sujets ont montré une augmentation ≥4 fois du titre d'anticorps HI aux trois souches. Des titres d'anticorps HI de 1:40 ou plus ont été observés dans au moins 71% des sujets pour les trois souches de grippe avec une augmentation du titre moyen géométrique de 6,0 fois ou plus aux trois souches.

Deux études cliniques (1999-2000 et 2004) ont indiqué un profil d'immunogénicité plus faible pour Fluvirin® par rapport à deux vaccins fendus commerciaux; Dans une étude dans le groupe d'âge de 6 à 47 mois, le comparateur était un vaccin licencié américain Fluzone® et dans une autre étude dans le groupe d'âge de 6 à 36 mois, le comparateur était un vaccin antigrippal inactivé non autorisé aux États-Unis. Malgré la petite taille de l'échantillon (un total de 285 sujets sains ont reçu Fluvirin® dans ces deux études cliniques), le profil d'immunogénicité inférieure de Fluvirin® était le plus grand contre les vaccins par rapport aux enfants des enfants <36months but was also evident in those 36-47 months of age though the differences were less.

Fluvirin® ne doit être utilisé que pour l'immunisation des personnes âgées de 4 ans et plus.

Références

1. Hannoun C Megas F Piercy J. Immunogénicité et efficacité protectrice de la vaccination sur la grippe. Virus Res 2004; 103: 133-138.

2. Hobson d Curry Rl Beare A et. al. Le rôle de l'anticorps sérique inhibant l'hémagglutinine dans la protection contre l'infection par les défis par les virus de la grippe A2 et du B. J Hyg Cambe 1972; 767-777.

3. Centers for Disease Control and Prevention. Prévention et contrôle de la grippe avec des vaccins. Recommandations du Comité consultatif sur les pratiques de vaccination (ACIP). MMWR 2011; 60 (33): 1128-1132.

Informations sur les patients pour Fluvirin

Les bénéficiaires et les tuteurs des vaccins doivent être informés par leur fournisseur de soins de santé des avantages et des risques potentiels de vaccination avec Fluvirin®. Lors de l'éducation des bénéficiaires et des tuteurs des vaccins concernant les effets secondaires potentiels, les cliniciens doivent souligner que (1) Fluvirin® contient des particules non infectieuses et ne peut pas provoquer la grippe et (2) Fluvirin® est censé assurer une protection contre la maladie due aux virus de la grippe uniquement et ne peut pas fournir de protection contre toute malfaiteur respiratoire.

Les bénéficiaires et les tuteurs des vaccins devraient être invités à signaler toute réaction défavorable sévère ou inhabituelle à leur fournisseur de soins de santé.

Les bénéficiaires et les tuteurs des vaccins doivent être informés que la vaccination annuelle est recommandée.