Formule Fluzone Quadrivalent 2016-2017

Fluzone Quadrivalent (Influenza Vaccine) for intramuscular injection is an inactivated influenza vaccine prepared from influenza viruses propagated in embryonated chicken eggs. The viruscontaining allantoic fluid is harvested and inactivated with formaldehyde. Influenza virus is concentrated and purified in a linear sucrose density gradient solution using a continuous flow centrifuge. The virus is then chemically disrupted using a non-ionic surfactant octylphenol ethoxylate (Triton® X-100) producing a split virus. The split virus is further purified and then suspended in sodium phosphate-buffered isotonic sodium chloride solution. The Fluzone Quadrivalent process uses an additional concentration factor after the ultrafiltration step in order to obtain a higher hemagglutinin (HA) antigen concentration. Antigens from the four strains included in the vaccine are produced separately and then combined to make the quadrivalent formulation.

Fluzone Quadrivalent suspension for injection is clear and slightly opalescent in color.

Les antibiotiques ne sont pas utilisés dans la fabrication de quadrivalents de fluzone.

La seringue et les présentations de flacon pré-remplies de fluzone ne sont pas faites avec du latex en caoutchouc naturel.

Fluzone Quadrivalent is standardized according to United States Public Health Service requirements and is formulated to contain HA of each of the following four influenza strains recommended for the 2016-2017 influenza season: A/California/07/2009 X-179Et (H1N1) A/Hong Kong/4801/2014 X-263B (H3N2) B/Phuket/3073/2013 (B Yamagata lineage) and B/Brisbane/60/2008 (B Victoria lineage). The amounts of HA and other ingredients per dose of vaccine are listed in TABle 6. The single-dose pre-filled syringe (0.25 mL and 0.5 mL) and the single-dose vial (0.5 mL) are manufactured and formulated without thimerosal or any other preservative. The 5 mL multi-dose vial presentation contains thimerosal a mercury derivative added as a preservative. Each 0.5 mL dose from the multi-dose vial contains 25 MCG Mercure. Each 0.25 mL dose from the multi-dose vial contains 12,5 MCG Mercure.

Tableau 6: Ingrédients quadrivalents de fluzone

Utilisations pour la formule Fluzone Quadrivalent 2016-2017

Fluzone® Quadrivalent is a vaccine indicated for active immunization for the prevention of influenza disease caused by influenza A subtype viruses and type B viruses contained in the vaccine.

Fluzone Quadrivalent is approved for use in persons 6 months of age and older.

Dosage pour la formule quadrivalente de fluzone 2016-2017

• Pour une utilisation intramusculaire uniquement

Dose et calendrier

La dose et le calendrier du quadrivalent de fluzone sont présentés dans le tableau 1.

Tableau 1: Dose et calendrier pour le quadrivalent fluzone

hydrocodone acétaminophène 7,5 325 effets secondaires

Administration

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et / ou la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur. Si l'un de ces défauts ou conditions existent le quadrivalent de fluzone ne doit pas être administré.

Avant d'administrer une dose de vaccin, secouez la seringue ou le flacon prérempli. Retirez une dose de vaccin contre le flacon à dose unique à l'aide d'une aiguille stérile et d'une seringue. Utilisez une aiguille stérile séparée et une seringue pour chaque dose retirée du flacon multidose.

Les sites préférés de l'injection intramusculaire sont l'aspect antérolatéral de la cuisse chez les nourrissons de 6 mois à 11 mois l'aspect antérolatéral de la cuisse (ou le muscle deltoïde si la masse musculaire est adéquate) chez les personnes de 12 mois à l'âge de 35 mois ou le muscle deltoïde chez les personnes ≥ 36 mois. Le vaccin ne doit pas être injecté dans la zone ou les zones fessiers où il peut y avoir un tronc nerveux majeur.

N'administrez pas ce produit par voie intradulée par voie intraderme ou par voie sous-cutanée.

Fluzone Quadrivalent should not be combined through reconstitution or mixed with any other vaccine.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Fluzone Quadrivalent is a suspension for injection.

Fluzone Quadrivalent is supplied in 4 presentations:

est la poudre de nystop sur le comptoir

1. Syringe à dose unique pré-remplie (tige de piston à seringue rose) 0,25 ml pour les personnes de 6 mois à 35 mois.
2. Syringe à dose unique préremparée (tige de piston à seringue transparente) 0,5 ml pour les personnes de 36 mois et plus.
3. Vial à dose unique 0,5 ml pour les personnes de 36 mois et plus.
4. Vial multi-dose 5 ml pour les personnes de 6 mois et plus.

Stéringe préfabillée à dose (tige de piston rose) sans aiguille 0,25 ml ( NDC 49281-516-00) (non fait de latex en caoutchouc naturel). Fourni comme emballage de 10 ( NDC 49281-516-25).

Stéringe préfabillée à dose (tige de piston transparent) sans aiguille 0,5 ml ( NDC 49281-416-88) (non fait de latex de caoutchouc naturel). Fourni comme emballage de 10 ( NDC 49281-416-50

Flacon à dose unique 0,5 ml ( NDC 49281-416-58) (non fait de latex en caoutchouc naturel). Fourni comme emballage de 10 ( NDC 49281-416-10).

Flacon multi-dose 5 ml ( NDC 49281-625-78) (non fait de latex en caoutchouc naturel). Fourni comme emballage de 1 ( NDC 49281-625-15). Un maximum de dix doses peut être retiré du flacon multidose.

Stockage et manipulation

Conservez toutes les présentations quadrivales de fluzone réfrigérées à 2 ° à 8 ° C (35 ° à 46 ° F). Ne congelez pas. Jeter si le vaccin a été gelé.

N'utilisez pas après la date d'expiration indiquée sur l'étiquette.

Sanofi Pasteur Inc. A 18370 USA. Révisé: juin 2016

Effets secondaires pour la formule Fluzone Quadrivalent 2016-2017

Chez les enfants de 6 mois à 35 mois, les réactions de site d'injection les plus courantes (≥ 10%) étaient la douleur (57%) _a ou tendresse (54%) _b érythème (37%) et gonflement (22%); Les effets indésirables systémiques les plus courants étaient l'irritabilité (54%) _b Crie anormale (41%) _b malaise (38%) _a somnolence (38%) _b perte d'appétit (32%) _b myalgie (27%) _a vomissement (15%) _b et fièvre (14%). Chez les enfants de 3 ans à 8 ans, les réactions les plus courantes (≥ 10%) du site d'injection étaient des douleurs (67%) érythème (34%) et gonflement (25%); Les effets indésirables systémiques les plus courants étaient le malaise (32%) de la myalgie (39%) (32%) et des maux de tête (23%). Chez les adultes, 18 ans et plus, la réaction la plus courante (≥ 10%) du site d'injection était la douleur (47%); Les réactions indésirables systémiques les plus courantes étaient la myalgie (24%)

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions largement variables les taux d'événements indésirables observés dans les essais cliniques d'un vaccin ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre vaccin et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Enfants de 6 mois à 8 ans

L'étude 1 (NCT01240746 Voir https://clinicaltrials.gov) était une étude de sécurité multi-centres et d'immunogénicité activité à un seul centre d'ouest menée aux États-Unis. Dans cette étude, les enfants de 6 mois à 35 mois ont reçu une ou deux doses de 0,25 ml de quadrivalent de fluzone ou l'une des deux formulations d'un vaccin contre la grippe trivalent par rapport à l'âge de 8 ans, il a reçu une ou deux doses de 0,5 ml de Fluzone quadrivalent TIV-1 ou TIV-2. Chacune des formulations trivalentes contenait un virus de type B de la grippe qui correspondait à l'un des deux virus de type B dans le quadrivalent de fluzone (un virus de type B de la lignée Victoria ou un virus de type B de la lignée Yamagata). Pour les participants qui ont reçu deux doses, les doses ont été administrées à environ 4 semaines d'intervalle. L'ensemble d'analyse de sécurité comprenait 1841 enfants de 6 mois à 35 mois et 2506 enfants de 3 ans à 8 ans. Parmi les participants de 6 mois à 8 ans dans les trois groupes de vaccins combinés à 49,3% étaient des femmes (Fluzone Quadrivalent 49,2%; TIV-1 49,8%; TIV-2 49,4%) 58,4% Caucasien (Fluzone Quadrivalent 58,4%; TIV-1 58,9%; TIV-2 57,8%) 20,2% 19,9%; TIV-2 19,1%) 14,1% hispanique (quadrivalent fluzone 14,3%; TIV-1 13,2%; TIV-2 14,7%) et 7,3% étaient d'autres groupes raciaux / ethniques (Fluzone quadrivalent 6,8%; TIV-1 8,0%; TIV-2 8,5%). Le tableau 2 et le tableau 3 résument les réactions sur le site d'injection sollicitées et les indésirables systémiques rapportées dans les 7 jours après la vaccination via des cartes de journal. Les participants ont été surveillés pour des événements indésirables non sollicités pendant 28 jours après chaque dose et des événements indésirables graves (ESA) au cours des 6 mois suivant la dernière dose.

Tableau 2: Étude 1A: Pourcentage de sites d'injection sollicités et effectifs systémiques dans les 7 jours suivant la vaccination chez les enfants de 6 mois à l'âge de 35 mois (ensemble d'analyse de sécurité) ^b

Tableau 3: Étude 1 ^a : Pourcentage de sites d'injection sollicités et d'effets indésirables systémiques dans les 7 jours suivant la vaccination chez les enfants de 3 ans et 8 ans (ensemble d'analyse de sécurité) ^b

Parmi les enfants de 6 mois à 8 ans, des événements indésirables non sérieux non sollicités ont été signalés chez 1360 (NULL,0%) receveurs dans le groupe de fluzone quadrivalent 352 (NULL,0%) dans le groupe TIV-1 et 346 (NULL,0%) bénéficiaires du groupe TIV-2. Les événements indésirables non sérieux non sollicités les plus couramment signalés étaient les vomissements contre la toux et la pyrexie. Au cours des 28 jours suivant la vaccination, un total de 16 receveurs (NULL,6%) chez les receveurs du groupe 4 (NULL,5%) du groupe 4 (NULL,5%) du groupe TIV-1 et 4 (NULL,6%) dans le groupe TIV-2 ont connu au moins un SAE; Aucun décès n'a eu lieu. Tout au long de la période d'étude, un total de 41 (NULL,4%) receveurs chez les receveurs du groupe 7 (NULL,0%) du groupe 7 (NULL,0%) du groupe TIV-1 et 14 (NULL,9%) dans le groupe TIV-2 ont connu au moins un SAE. Trois ESA ont été considérés comme éventuellement liés à la vaccination: croup dans un receveur quadrivalent de fluzone et 2 épisodes de crise fébrile 1 chacun chez un receveur TIV-1 et un receveur TIV-2. Un décès s'est produit dans le groupe TIV-1 (une noyade 43 jours après la vaccination).

meilleures destinations tropicales

Adultes

Dans l'étude 2 (NCT00988143, voir https://clinicaltrials.gov), un essai en ouvert randomisé à plusieurs centaines a été réalisé dans les adultes américains de 18 ans et plus a reçu une dose de vaccin contre la fluzone ou l'une des deux formulations de vaccin contre l'influenza comparateur (TIV-1 TRIV-2). Chacune des formulations trivalentes contenait un virus de type B de la grippe qui correspondait à l'un des deux virus de type B dans le quadrivalent de fluzone (un virus de type B de la lignée Victoria ou un virus de type B de la lignée Yamagata). L'ensemble d'analyse de sécurité comprenait 570 bénéficiaires de 18 à 60 ans et demi-âgés de 61 ans ou plus. Parmi les participants dans les trois groupes de vaccins combinés 67,2% figuraient des femmes (Fluzone Quadrivalent 68,4%; TIV-1 67,9%; TIV-2 65,3%) 88,4% Caucasien (Fluzone Quadrivalent 91,1%; TIV-1 86,8%; Tiv-2 87,4%) 9,6% Black (Fluzone Quadrivent 6.8%; Tiv-12.1; TIV-2 10,0%) 0,4% hispanique (quadrivalent fluzone 0,0%; TIV-1 0,5%; TIV-2 0,5%) et 1,7% étaient d'autres groupes raciaux / ethniques (Fluzone Quadrivalent 2,1%; TIV-1 0,5%; TIV-2 2,2%). Le tableau 4 résume les réactions indésirables sur le site d'injection et systémiques signalées dans les 3 jours après la vaccination via des cartes du journal. Les participants ont été surveillés pour des événements indésirables non sollicités et des ESA au cours des 21 jours suivant la vaccination.

Tableau 4: Étude 2 ^a : Pourcentage de sites d'injection sollicités et d'effets indésirables systémiques dans les 3 jours suivant la vaccination chez les adultes de 18 ans et plus (ensemble d'analyse de sécurité) ^b

Des événements indésirables non sérieux non sollicités ont été signalés chez 33 (NULL,4%) receveurs chez les receveurs de Fluzone quadrivalents 45 (NULL,7%) dans le groupe TIV-1 et 45 (NULL,7%) des receveurs du groupe TIV-2. Les événements indésirables non sérieux non sollicités les plus couramment signalés étaient les douleurs à la toux et à l'oropharyngé. Au cours de la période de suivi, il y avait deux SAE 1 (NULL,5%) dans le groupe quadrivalent fluzone et 1 (NULL,5%) dans le groupe TIV-2. Aucun décès n'a été signalé pendant la période de procès.

Adultes gériatriques

Dans l'étude 3 (NCT01218646, voir https://clinicaltrials.gov), un essai en double aveugle randomisé multi-centres mené dans les adultes américains de 65 ans et plus a reçu une dose de quadrivalent fluzone ou l'une des deux formulations de vaccin influencées trivalenties comparatives (Tiv-1 ou Tiv-2). Chacune des formulations trivalentes contenait un virus de type B de la grippe qui correspondait à l'un des deux virus de type B dans le quadrivalent de fluzone (un virus de type B de la lignée Victoria ou un virus de type B de la lignée Yamagata). L'ensemble d'analyse de sécurité comprenait 675 receveurs. Parmi les participants dans les trois groupes de vaccins combinés 55,7% figuraient des femmes (Fluzone Quadrivalent 57,3%; TIV-1 56,0%; TIV-2 53,8%) 89,5% Caucasien (Fluzone Quadrivalent 87,6%; TIV-1 89,8%; TIV-2 91,1%) 2,2% (Fluzone Quadriv. 7,4% hispanique (quadrivalent fluzone 8,4%; TIV-1 7,6%; TIV-2 6,2%) et 0,9% étaient d'autres groupes raciaux / ethniques (Fluzone Quadrivalent 0,0%; TIV-1 0,9%; TIV-2 1,8%).

Le tableau 5 résume les réactions indésirables sur le site d'injection et systémiques signalées dans les 7 jours après la vaccination via des cartes du journal. Les participants ont été surveillés pour des événements indésirables non sollicités et des ESA au cours des 21 jours suivant la vaccination.

Tableau 5: Étude 3 ^a : Pourcentage de sites d'injection sollicités et d'effets indésirables systémiques dans les 7 jours suivant la vaccination chez les adultes de 65 ans et plus (ensemble d'analyse de sécurité) ^b

Des événements indésirables non sérieux non sollicités ont été signalés chez 28 receveurs (NULL,4%) chez les receveurs du groupe 22 (NULL,8%) du groupe 22 (NULL,8%) du groupe TIV-1 et 22 (NULL,8%) dans le groupe TIV-2. Les événements indésirables les plus couramment signalés étaient l'induration et les maux de tête de la douleur oropharyngée et les maux de tête. Trois ESA ont été signalés au cours de la période de suivi 2 (NULL,9%) dans le groupe TIV-1 et 1 (NULL,4%) dans le groupe TIV-2. Aucun décès n'a été signalé pendant la période de procès.

Expérience post-commercialisation

Actuellement, il n'y a pas de données post-marketing disponibles pour le vaccin quadrivalent fluzone.

Les événements suivants ont été signalés spontanément lors de l'utilisation post-approbation de la formulation trivalente de fluzone. Parce que ces événements sont signalés volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition aux vaccins. Les événements indésirables ont été inclus sur la base d'un ou plusieurs des facteurs suivants: Fréquence de gravité des rapports ou force des preuves d'une relation causale avec la fluzone.

• Troubles du système sanguin et lymphatique: Lymphadénopathie thrombocytopénie
• Troubles du système immunitaire: Anaphylaxie Autres réactions allergiques / hypersensibilité (y compris l'œdème angio-œdème de l'urticaire)
• Troubles oculaires: Hyperémie oculaire
• Troubles du système nerveux: Convulsions Guillain-Barré Syndrome (GBS) Convulsions fébriles Myélite (y compris encéphalomyélite et myélite transversale) Paralysie faciale (paralysie de Bell) Syncope de névrite brachiale (peu après la vaccination) étourdisse
• Troubles vasculaires: Vasodilatation / rinçage de la vasculite
• Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires: Dyspnée pharyngite rhinite toux sifflare la gorge serrées
• Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Syndrome de Stevens-Johnson
• Troubles généraux et conditions du site d'administration: Pruritus asthenia / fatigue Douleur dans les extrémités douleurs thoraciques
• Troubles gastro-intestinaux: Vomissement

Interactions médicamenteuses pour la formule de Fluzone Quadrivalent 2016-2017

Aucune information fournie.

^a Évalué chez les enfants de 24 mois à 35 mois

^b Évalué chez les enfants de 6 mois à 23 mois

Avertissements pour la formule de Fluzone Quadrivalent 2016-2017

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour la formule de Fluzone Quadrivalent 2016-2017

Guillain-Barré Syndrome

Le vaccin contre la grippe porcine de 1976 était associé à un risque élevé de syndrome de Guillain-Barré (GBS). Les preuves d'une relation causale des GB avec d'autres vaccins grippales ne sont pas concluantes; Si un risque excédentaire existe, il est probablement légèrement plus d'un cas supplémentaire pour 1 million de personnes vaccinées. (Voir Réf. 1 ) Si le GBS s'est produit dans les 6 semaines suivant la vaccination contre la grippe précédente, la décision de donner un quadrivalent de fluzone devrait être basée sur un examen attentif des avantages et des risques potentiels.

Prévenir et gérer les réactions allergiques

Un traitement médical et une supervision appropriés doivent être disponibles pour gérer d'éventuelles réactions anaphylactiques après l'administration de quadrivalent de fluzone.

Immunocompétence modifiée

Si le quadrivateur de fluzone est administré à des personnes immunodéprimées, y compris celles qui reçoivent un traitement immunosuppresseur, la réponse immunitaire attendue peut ne pas être obtenue.

Limitations de l'efficacité du vaccin

La vaccination avec un quadrivalent de fluzone peut ne pas protéger tous les receveurs.

Informations de conseil des patients

Voir Étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ). Informer le destinataire du vaccin ou le tuteur:

Qu'y a-t-il dans des pilules de méthadone 10 mg

• Fluzone Quadrivalent contains killed viruses and cannot cause influenza.
• Fluzone Quadrivalent stimulates the immune system to protect against influenza but does not prevent other respiratory infections.
• La vaccination annuelle de la grippe est recommandée.
• Signaler les effets indésirables à leur fournisseur de soins de santé et / ou au système de rapport d'événements indésirables du vaccin (VAERS) au 1-800-822-7967.
• Sanofi Pasteur Inc. maintient un registre prospectif d'exposition à la grossesse pour collecter des données sur les résultats de la grossesse et l'état de santé du nouveau-né après la vaccination avec un quadrivalent de fluzone pendant la grossesse. Les femmes qui reçoivent du quadrivalent de fluzone pendant la grossesse sont encouragées à contacter directement Sanofi Pasteur Inc. ou faire contacter leur fournisseur de soins de santé Sanofi Pasteur Inc. au 1-800-822-2463.

Des déclarations d'information sur les vaccins doivent être fournies aux bénéficiaires de vaccins ou à leurs tuteurs, comme l'exige la loi de 1986 nationale sur les blessures par les vaccins pour l'enfance avant la vaccination. Ces matériaux sont disponibles gratuitement sur le site Web des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (www.cdc.gov/vaccines).

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Fluzone Quadrivalent has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential. A reproductive study of female rABbits vaccinated with Fluzone Quadrivalent was performed and revealed no evidence of impaired female fertility [see Grossesse ].

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Category B : Une étude de toxicité de développement et de reproduction a été réalisée chez des lapins femelles à une dose environ 20 fois la dose humaine (sur une base de mg / kg) et n'a révélé aucune preuve de fertilité ou de préjudice féminin altérée du fœtus en raison du quadrivalentiment de fluzone. Il n'y a cependant pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Parce que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine que la fluzone quadrivalente ne doit être donnée à une femme enceinte que si elle est clairement nécessaire.

Dans l'étude de toxicité du développement et de la reproduction, les lapins femelles ont été administrés au quadrivalent de fluzone ou à une solution saline témoin (chacun 0,5 ml / dose) par injection intramusculaire 24 et 10 jours avant l'insémination et les jours 6 12 et 27 de la gestation. L'administration de quadrivalent de fluzone n'a pas entraîné une toxicité maternelle systémique (aucun signe clinique défavorable et aucun changement de poids corporel ou de consommation alimentaire). De plus, aucun effet indésirable sur la lactation de la partie de la grossesse ou le développement embryon-foetal ou pré-anéantie n'a été observé. Il n'y avait pas de malformations fœtales liées au vaccin ou d'autres preuves de tératogenèse notées dans cette étude.

Sanofi Pasteur Inc. maintient un registre prospectif d'exposition à la grossesse pour collecter des données sur les résultats de la grossesse et l'état de santé du nouveau-né après la vaccination avec un quadrivalent de fluzone pendant la grossesse. Les prestataires de soins de santé sont encouragés à inscrire les femmes qui reçoivent un quadrivalent de fluzone pendant la grossesse dans le registre de grossesse de la vaccination de Sanofi Pasteur Inc. en appelant le 1-800-822-2463.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si le quadrivalent de la fluzone est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque le quadrivalent de la fluzone est administré à une femme infirmière.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du quadrivalent de la fluzone chez les enfants de moins de 6 mois n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

La sécurité et l'immunogénicité du quadrivalent de fluzone ont été évaluées chez les adultes de 65 ans et plus. [Voir Études cliniques ] Les réponses des anticorps au quadrivalent de fluzone sont plus faibles chez les personnes ≥ 65 ans que chez les jeunes adultes.

Références

1 Lasky T Terracciano GJ Magder L et al. Le syndrome de Guillain-Barré et les vaccins antigrippaux 1992-1993 et ​​1993-1994. N Engl J Med 1998; 339: 1797-802.

Informations sur la surdose pour la formule Fluzone Quadrivalent 2016-2017

Aucune information fournie.

Contre-indications pour la formule de Fluzone Quadrivalent 2016-2017

N'administrez pas le quadrivalent de fluzone à toute personne ayant des antécédents d'une réaction allergique sévère (par ex. Anaphylaxie) à n'importe quel composant du vaccin [voir DESCRIPTION ] y compris les protéines d'oeuf ou à une dose précédente de tout vaccin antigrippal.

Pharmacologie clinique for Fluzone Quadrivalent 2016-2017 Formula

Mécanisme d'action

La maladie de la grippe et ses complications suivent l'infection par les virus de la grippe. La surveillance mondiale de la grippe identifie des variantes antigéniques annuelles. Depuis 1977, des variantes antigéniques des virus de la grippe A (H1N1 et H3N2) et des virus de la grippe B ont été en circulation mondiale. Depuis 2001, deux lignées distinctes de grippe B (Victoria et Yamagata Lineages) ont cococulé dans le monde. La protection contre l'infection par le virus de la grippe n'a pas été corrélée à un niveau spécifique de titre d'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination (HI) après la vaccination. Cependant, dans certaines études humaines, des titres d'anticorps ≥ 1:40 ont été associés à une protection contre la maladie de la grippe chez jusqu'à 50% des sujets. (Voir Réf. 2 ) (Voir Réf. 3 )

Des anticorps contre un type de virus de la grippe ou un sous-type confèrent une protection limitée ou aucune protection contre une autre. De plus, les anticorps contre une variante antigénique du virus de la grippe pourraient ne pas protéger contre une nouvelle variante antigénique du même type ou sous-type. Le développement fréquent de variantes antigéniques par dérive antigénique est la base virologique des épidémies saisonnières et la raison du changement habituel d'une ou plusieurs nouvelles souches dans le vaccin antigrippal de chaque année. Par conséquent, les vaccins antigrippaux sont standardisés pour contenir les hémagglutinines des souches de virus de la grippe représentant les virus de la grippe susceptibles de circuler aux États-Unis pendant la saison de la grippe. La vaccination annuelle avec le vaccin contre la grippe est recommandée parce que l'immunité au cours de l'année suivant la vaccination diminue et parce que les souches circulantes de virus de la grippe changent d'année en année.

Études cliniques

L'efficacité du quadrivalent de la fluzone a été démontrée sur la base des données d'efficacité clinique pour la fluzone (vaccin contre la grippe trivalente) et sur une évaluation des réponses sériques des anticorps HI au quadrivalent de la fluzone. Fluzone Quadrivalent Un vaccin antigrippal inactivé qui contient les hémagglutinines de deux virus de sous-type de grippe A et deux virus de la grippe de type B est fabriqué selon le même processus que la fluzone.

Efficacité de la fluzone (vaccin contre la grippe trivalente) chez les enfants de 6 à 24 mois

Une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo a été menée dans un seul centre américain au cours des saisons de grippe 1999-2000 (année 1) et 2000-2001 (année 2). L'ensemble d'analyse de l'intention de totalité comprenait un total de 786 enfants de 6 à 24 mois. Les participants ont reçu deux doses de fluzone (n = 525) ou d'un placebo (n = 261). Parmi tous les participants randomisés au cours des deux années, l'âge moyen était de 13,8 mois; 52,5% étaient des hommes de 50,8% étaient du race blanche 42,0% étaient noirs et 7,2% étaient d'autres groupes raciaux. Les cas de grippe ont été identifiés par surveillance active et passive pour une maladie de type grippe ou une otite moyenne aiguë et confirmé par la culture. La maladie de type grippe a été définie comme de la fièvre avec des signes ou des symptômes d'une infection respiratoire supérieure. L'efficacité des vaccins contre tous les types et sous-types viraux de la grippe était un critère d'évaluation secondaire et est présenté dans le tableau 7.

Tableau 7: Efficacité estimée de la fluzone (vaccin contre la grippe trivalente) contre la grippe confirmée par la culture chez les enfants âgés de 6 à 24 mois au cours des saisons de la grippe 1999-2000 et 2000-2001 - Ensemble d'analyse en intention de traiter ^a

Efficacité de la fluzone (vaccin contre la grippe trivalente) chez les adultes

Une étude randomisée à double aveugle contrôlée par placebo a été menée dans un seul centre américain au cours de la saison de la grippe 2007-2008. Les participants ont reçu une dose de vaccin de fluzone (n = 813) un comparateur actif (n = 814) ou un placebo (n = 325). L'ensemble d'analyse en intention de traiter comprenait 1138 adultes en bonne santé qui ont reçu de la fluzone ou du placebo. Les participants avaient 18 à 49 ans (l'âge moyen était de 23,3 ans); 63,3% étaient des femmes 83,1% étaient du race blanche et 16,9% étaient d'autres groupes raciaux / ethniques. Les cas de grippe ont été identifiés par surveillance active et passive et confirmés par la culture cellulaire et / ou la réaction en chaîne en polymérase en temps réel (PCR). La maladie de type grippe a été définie comme une maladie présentant au moins 1 symptôme respiratoire (toux ou congestion nasale) et au moins 1 symptôme constitutionnel (fièvre ou fièvre des frissons ou douleurs corporelles). L'efficacité vaccinale de la fluzone contre tous les types et sous-types viraux de la grippe est présenté dans le tableau 8.

Effets secondaires du lisinopril 20 mg

Tableau 8: Efficacité estimée de la fluzone (vaccin contre la grippe trivalente) contre la grippe chez les adultes âgés de 18 à 49 ans au cours de la saison de la grippe 2007-2008 - Ensemble d'analyse en intention de traiter ^AB

Immunogénicité du quadrivalent de la fluzone chez les enfants de 6 mois à 8 ans

Dans l'étude 1 (NCT01240746) [voir Effets indésirables ] 1419 enfants de 6 mois à 35 mois et 2101 enfants de 3 ans à 8 ans ont été inclus dans l'analyse par immunogénicité par protocole. Les participants ont reçu une ou deux doses de 0,25 ml ou une ou deux doses de 0,5 ml respectivement de TIV-1 quadrivalent de fluzone ou TIV-2. Pour les participants qui ont reçu deux doses, les doses ont été administrées à environ 4 semaines d'intervalle. La distribution des caractéristiques démographiques était similaire à celle de l'analyse de sécurité [voir Effets indésirables ].

Les titres moyens géométriques de l'anticorps HI (GMT) et les taux de séroconversion 28 jours suivant la vaccination avec un quadrivalent de fluzone n'étaient pas inférieurs à ceux qui suivent chaque TIV pour les quatre souches en fonction des critères pré-spécifiés (voir le tableau 9 et le tableau 10).

Tableau 9: Étude 1 ^a : Non-infériorité du quadrivalent de fluzone par rapport au TIV pour chaque souche par les anticorps HI GMTS à 28 jours après la vaccination de 6 mois à 8 ans (ensemble d'analyse par protocole) ^b

Tableau 10: Étude 1 ^a : Non-infériorité du quadrivalent de fluzone par rapport au TIV pour chaque souche par taux de séroconversion à 28 jours après la vaccination de 6 mois à 8 ans (ensemble d'analyse par protocole) ^b

Les critères d'immunogénicité de non-infériorité basés sur les anticorps HI GMMT et les taux de séroconversion ont également été respectés lorsque les sous-groupes d'âge (6 mois pour <36 months and 3 years to < 9 years) were examined. In addition HI antibody GMTs and seroconversion rates following Fluzone Quadrivalent were higher than those following TIV for the B strain not contained in each respective TIV based on pre-specified criteria (the lower limit of the 2-sided 95% CI of the ratio of the GMTs [Fluzone Quadrivalent divided by TIV]> 1,5 pour chaque déformation B dans le quadrivalent de fluzone par rapport à la déformation B correspondante non contenue dans chaque TIV et la limite inférieure des deux IC à 95% 2 faces de la différence des taux de séroconversion [Fluzone Quadrivalent moins TIV]> 10% pour chaque déformation B dans le quadrivalent fluzone par rapport à la déformation B correspondante non contenue dans TIV).

Immunogénicité du quadrivalent de la fluzone chez les adultes ≥ 18 ans

Dans l'étude 2 (NCT00988143) [voir Effets indésirables ] 565 adultes âgés de 18 ans et plus qui avaient reçu une dose de TIV-1 quadrivalent de fluzone ou TIV-2 ont été inclus dans l'analyse de l'immunogénicité perprotocol. La distribution des caractéristiques démographiques était similaire à celle de l'analyse de sécurité [voir Effets indésirables ].

HI anticorps GMTS 21 jours suivant la vaccination avec le quadrivalent de fluzone n'étaient pas inférieurs à ceux qui suivent chaque TIV pour les quatre souches sur la base de critères pré-spécifiés (voir tableau 11).

Tableau 11: Étude 2 ^a : Non-infériorité de la fluzone quadrivalent par rapport au TIV pour chaque souche par les anticorps HI GMTS à 21 jours après la vaccination adultes de 18 ans et plus (ensemble d'analyse par protocole) ^b

Immunogénicité de la fluzone quadrivalente chez les adultes gériatriques ≥ 65 ans

Dans l'étude 3 (NCT01218646) [voir Effets indésirables ] 660 adultes de 65 ans et plus ont été inclus dans l'analyse par immunogénicité par protocole. La distribution des caractéristiques démographiques était similaire à celle de l'analyse de sécurité [voir Effets indésirables ].

Hi anticorps GMTS 21 jours suivant la vaccination avec le quadrivalent de fluzone n'étaient pas inférieurs à ceux qui suivent le TIV pour les quatre souches sur la base de critères pré-spécifiés (voir tableau 12). Les taux de séroconversion 21 jours suivant le quadrivalent de la fluzone n'étaient pas inférieurs à ceux qui suivaient le TIV pour H3N2 B ​​/ Brisbane et B / Floride mais pas pour H1N1 (voir tableau 13). L'anticorps HI GMT suivant Fluzone Quadrivalent était plus élevé que celui suivant TIV-1 pour B / Floride mais pas plus élevé que celui suivant TIV-2 pour B / Brisbane basé sur des critères pré-spécifiés (la limite inférieure de la 95% à 95% du rapport de la souche B de la souche B-Fluzone divisée par TIV]> 1 Tiv). Les taux de séroconversion suivant le quadrivalent de fluzone étaient plus élevés que ceux suivant le TIV pour la déformation B non contenue dans chaque TIV respectif sur la base de critères pré-spécifiés (la limite inférieure des deux IC à 95% à 2 faces de la différence de la déformation de la séroconversion en quadrivalent Fluzone MINUS TIV]> 10% pour chaque souche B dans le quadrivalent de fluzone comparé à la contrainte correspondante avec la contrainte correspondante.

Tableau 12: Étude 3 ^a : Non-infériorité du quadrivalent de fluzone par rapport au TIV pour chaque souche par anticorps HI GMTS à 21 jours après la vaccination adultes de 65 ans et plus (ensemble d'analyse par protocole) ^b

Tableau 13: Étude 3 ^a : Non-infériorité du quadrivalent de fluzone par rapport au TIV pour chaque souche par taux de séroconversion à 21 jours après la vaccination des adultes de 65 ans et plus (ensemble d'analyse par protocole) ^b

Références
2 Hannoun C Megas F Piercy J. Immunogénicité et efficacité protectrice de la vaccination sur la grippe. Virus Res 2004; 103: 133-138.
3 Hobson d Curry RL Beare comme Ward-Gardner A. Le rôle de l'hémagglutination sérique enhibant l'anticorps dans la protection contre l'infection par les défis par les virus de la grippe A2 et B. J Hyg Cambe 1972; 70: 767-777.

Informations sur les patients pour Formule Fluzone Quadrivalent 2016-2017

Aucune information fournie. Please refer to the Avertissements et PRÉCAUTIONS sections.