lâche

Pour une utilisation topique uniquement.
Pas pour une utilisation ophtalmique.

Description de la crème Halog

The topical corticosteroids constitute a class of primarily synthetic steroids used as antiinflammatory and antipruritic agents. The steroids in this class include halcinonide. Halcinonide is designated chemically as 21-Chloro-9-fluoro-11β16α 17-trihydroxypregn-4-ene-320-dione cyclic 1617-acetal with acetone. Graphic formula:

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C ₂₄ H ₃₂ Souffler ₅

Chaque gramme de 0,1% de halog (halcinonide crème USP) contient 1 mg de halcinonide dans une base de crème spécialement formulée constituée de diméthicone de cétyle de diméthicone 350 glycéryle monostéarate NF XII Paltropyle Palmitate Polysorbate 60 Propylène Glycolic Purifié à eau et à titanium.

Utilisations pour la crème Halog

HALOG (Halcinonide Cream USP) 0,1% est indiqué pour le soulagement des manifestations inflammatoires et pruritiques des dermatoses sensibles aux corticostéroïdes.

Dosage pour Halog Cream

Appliquez le halog de 0,1% (halcinonide crème USP) sur la zone affectée deux à trois fois par jour. Frotter doucement.

Technique de pansement occlusive

Les pansements occlusifs peuvent être utilisés pour la gestion du psoriasis ou d'autres conditions récalcitrantes. Frottez doucement une petite quantité de crème dans la lésion jusqu'à ce qu'elle disparaisse. Réappliquez la préparation en laissant un mince revêtement sur le couvercle de la lésion avec un film non poreux souple et sceller les bords. Si nécessaire, une humidité supplémentaire peut être fournie en couvrant la lésion avec un tissu en coton propre amorti avant que le film non poreux ne soit appliqué ou en mouillant brièvement la zone affectée avec de l'eau immédiatement avant d'appliquer le médicament. La fréquence des changements changeants est mieux déterminée sur une base individuelle. Il peut être pratique d'appliquer Halog sous un pansement occlusif le soir et de retirer le pansement le matin (c'est-à-dire une occlusion de 12 heures). Lors de l'utilisation du régime d'occlusion de 12 heures, une crème supplémentaire doit être appliquée sans occlusion pendant la journée. La réapplication est essentielle à chaque changement de pansement.

Si une infection développe l'utilisation de pansements occlusifs doit être interrompu et une thérapie antimicrobienne appropriée instituée.

Comment fourni

Halog® (halcinonide crème USP) 0,1% est fourni sous forme de tubes contenant 15 g ( NDC 0003-1482-15) 30 g ( NDC 0003-1482-20) et 60 g ( NDC 0003-1482-30); et des bocaux contenant 240 g ( NDC 0003-1482-40) de crème.

Stockage

Stocker à température ambiante; Évitez une chaleur excessive (104 ° F).

Westwood-Squibb Pharmaceuticals Inc. A Bristol-Myers Squibb Company Princeton NJ 08543 USA. Révisé avril 2003. Date de révision de la FDA: 29/09/2004

Effets secondaires pour la crème Halog

Les réactions indésirables locales suivantes sont signalées rarement avec des corticostéroïdes topiques mais peuvent se produire plus fréquemment avec l'utilisation de pansements occlusifs (les réactions sont répertoriées dans un ordre approximatif de la baisse de la sécheresse d'irritation de l'irritation. Striae et Miliaria.

Interactions médicamenteuses pour la crème Halog

Aucune information fournie.

Avertissements pour la crème Halog

Aucune information fournie.

Précautions pour la crème Halog

Général

L'absorption systémique des corticostéroïdes topiques a produit des manifestations de suppression hypothalamique-hypophyso-surrénalienne (HPA) réversibles de l'hyperglycémie et de la glucosurie du syndrome du syndrome de Cushing chez certains patients.

Les conditions qui augmentent l'absorption systémique incluent l'application des stéroïdes les plus puissants sur les grandes surfaces d'utilisation prolongée et l'ajout de pansements occlusifs.

Par conséquent, les patients recevant une grande dose de tout stéroïde topique puissant appliqué à une grande surface ou sous un pansement occlusif doivent être évalués périodiquement pour des preuves de suppression de l'axe HPA en utilisant le cortisol libre urinaire et des tests de stimulation ACTH et pour une altération de l'homéostasie thermique. Si la suppression de l'axe HPA ou l'élévation de la température corporelle se produit, une tentative doit être faite pour retirer le médicament pour réduire la fréquence de remplacement d'application un stéroïde moins puissant ou utiliser une approche séquentielle lors de l'utilisation de la technique occlusive.

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La récupération de la fonction de l'axe HPA et de l'homéostasie thermique sont généralement promptes et complètes lors de l'arrêt du médicament. Des signes et des symptômes rarement de sevrage de stéroïdes peuvent survenir nécessitant des corticostéroïdes systémiques supplémentaires. Parfois, un patient peut développer une réaction de sensibilité à un matériau de vinaigrette occlusif particulier ou un adhésif et un matériau de substitut peut être nécessaire.

Les enfants peuvent absorber des quantités proportionnellement plus importantes de corticostéroïdes topiques et donc être plus sensible à la toxicité systémique (voir Précautions: utilisation pédiatrique ).

Si l'irritation développe des corticostéroïdes topiques doit être interrompu et une thérapie appropriée instituée.

En présence d'infections dermatologiques, l'utilisation d'un agent antifongique ou antibactérien approprié doit être instituée. Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, le corticostéroïde doit être interrompu jusqu'à ce que l'infection ait été correctement contrôlée.

Ces préparatifs ne sont pas pour une utilisation ophtalmique.

Tests de laboratoire

Un test urinaire de cortisol libre et un test de stimulation ACTH peut être utile pour évaluer la suppression de l'axe HPA.

Mutagenèse de la carcinogenèse et altération de la fertilité

Les études animales à long terme n'ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérigène ou l'effet sur la fertilité des corticostéroïdes topiques.

Des études pour déterminer la mutagénicité avec la prednisolone et l'hydrocortisone ont montré des résultats négatifs.

Grossesse

Effets tératogènes: catégorie C

Corticosteroids are generally teratogenic in laboratory animals when administered systemically at relatively low dosage levels. The more potent corticosteroids have been shown to be teratogenic after dermal application in laboratory animals. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women on teratogenic effects from topically applied corticosteroids. Therefore topical corticosteroids should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus. Drugs of this class should not be used extensively on pregnant patients in large amounts or for prolonged periods of time.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Les corticostéroïdes systémiquement administrés sont sécrétés dans le lait maternel en quantités pas susceptible d'avoir un effet délétère sur le nourrisson. Néanmoins, la prudence doit être exercée lorsque des corticostéroïdes topiques sont administrés à une femme allaitée.

Usage pédiatrique

Les patients pédiatriques peuvent démontrer une plus grande sensibilité à la suppression topique de l'axe HPA induit par les corticostéroïdes et au syndrome de Cushing que les patients matures en raison d'une plus grande surface cutanée / rapport du poids corporel.

Le syndrome de Cushing de suppression de l'axe HPA et l'hypertension intracrânienne ont été signalés chez les enfants recevant des corticostéroïdes topiques. Les manifestations de la suppression surrénalienne chez les enfants comprennent le retard de croissance linéaire un gain de poids retardé à faible taux de cortisol plasmatique et l'absence de réponse à la stimulation de l'ACTH. Les manifestations de l'hypertension intracrânienne comprennent des maux de tête bombés et des maux de tête bilatéraux.

L'administration des corticostéroïdes topiques aux enfants doit être limitée au moins de montant compatible avec un régime thérapeutique efficace. La corticothérapie chronique peut interférer avec la croissance et le développement des enfants.

Utilisation gériatrique

Sur environ 3000 patients inclus dans les études cliniques de 0,1% de crème Halog (crème halcinonide), 14% étaient de 60 ans ou plus tandis que 4% étaient de 70 ans ou plus. Aucune différence globale de sécurité n'a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes. Les données d'efficacité n'ont pas été évaluées pour les différences entre les patients âgés et les patients plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut pas être exclue.

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Informations sur la surdose pour la crème Halog

Les corticostéroïdes appliqués par voie topique peuvent être absorbés dans des quantités suffisantes pour produire des effets systémiques (voir PRÉCAUTIONS : Général ).

Contre-indications pour la crème Halog

Les corticostéroïdes topiques sont contre-indiqués chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'une des composantes des préparations.

Pharmacologie clinique for Halog Cream

Les corticostéroïdes topiques partagent des actions antipruritiques et vasoconstrictes anti-inflammatoires.

Le mécanisme de l'activité anti-inflammatoire des corticostéroïdes topiques n'est pas clair. Diverses méthodes de laboratoire, y compris des tests vasoconstricteurs, sont utilisées pour comparer et prédire les puissances et / ou les efficaces cliniques des corticostéroïdes topiques. Il existe des preuves suggérant qu'une corrélation reconnaissable existe entre la puissance vasoconstrictive et l'efficacité thérapeutique chez l'homme.

Pharmacocinétique

L'étendue de l'absorption percutanée des corticostéroïdes topiques est déterminée par de nombreux facteurs, notamment le véhicule, l'intégrité de la barrière épidermique et l'utilisation de pansements occlusifs.

Les corticostéroïdes topiques peuvent être absorbés par la peau intacte normale. L'inflammation et / ou d'autres processus pathologiques de la peau augmentent l'absorption percutanée. Les pansements occlusifs augmentent considérablement l'absorption percutanée des corticostéroïdes topiques. Ainsi, les pansements occlusifs peuvent être un complément thérapeutique précieux pour le traitement des dermatoses résistantes (voir Posologie et administration ).

Une fois absorbée par la peau, les corticostéroïdes topiques sont manipulés par des voies pharmacocinétiques similaires aux corticostéroïdes administrés systémiquement. Les corticostéroïdes sont liés aux protéines plasmatiques à des degrés divers. Les corticostéroïdes sont métabolisés principalement dans le foie et sont ensuite excrétés par les reins. Certains des corticostéroïdes topiques et leurs métabolites sont également excrétés dans le même .

Informations sur les patients pour la crème Halog

Les patients utilisant des corticostéroïdes topiques devraient recevoir les informations et instructions suivantes:

1. Ce médicament doit être utilisé comme indiqué par le médecin. C'est pour une utilisation dermatologique uniquement. Évitez le contact avec les yeux.
2. Les patients doivent être invités à ne pas utiliser ce médicament pour un trouble autre que pour lequel il a été prescrit.
3. La zone cutanée traitée ne doit pas être bandée ou autrement couverte ou enveloppée de ce qui est occlusive à moins que le médecin ne soit dirigé par le médecin.
4. Les patients doivent signaler tout signe de réactions indésirables locales, en particulier sous le pansement occlusif.
5. Les parents de patients pédiatriques doivent être invités à ne pas utiliser de couches serrées ou de pantalons en plastique sur un enfant traité dans la zone des couches car ces vêtements peuvent constituer des pansements occlusifs.