Ilevre

Description d'Ilevro

Ilevro (suspension ophtalmique de Nepafenac) 0,3% est un promédicament anti-inflammatoire (AINS) topique stérile (AINS) à usage ophtalmique. Chaque ml d'Ilevro (suspension ophtalmique de Nepafenac) 0,3% contient 3 mg de Nepafenac. Le népafenac est désigné chimiquement comme 2-amino-3- benzoylbenzéacétamide avec une formule empirique de C ₁₅ H ₁₄ N ₂ O ₂ .

La formule structurelle de Nepafenac est:

Qu'est-ce que le citrate de calcium est bon pour

Le népafenac est une poudre cristalline jaune. Le poids moléculaire du népafenac est de 254,28.

Ilevro (suspension ophtalmique de Nepafenac) 0,3% est fournie comme une suspension aqueuse stérile avec un pH environ 6,8.

L'osmolalité d'Ilevro (suspension ophtalmique de Nepafenac) à 0,3% est d'environ 300 mOsm / kg.

Chaque ML de Ilevro (Nepafenac Ophthalmic Suspension) 0,3% contient: Actif: Népafenac 0,3% Inactif: Acide borique propylène glycol carbomère 974p Chlorure de sodium Gust Gum Carboxyméthylcellulose Sodium Edenté Disodium Benzalkonium Chlorure 0,005% acide chlorhydrique pour ajuster le pH et l'eau purifiée USP.

Utilisations pour ilevro

Ilevro (suspension ophtalmique de Nepafenac) 0,3% est indiqué pour le traitement de la douleur et de l'inflammation associés à la chirurgie de la cataracte.

Dosage pour ilevro

Dosage recommandé

Une goutte d'Ilevro (suspension ophtalmique de Nepafenac) 0,3% doit être appliquée à l'œil affecté en une fois par jour un jour avant la chirurgie de la cataracte le jour de la chirurgie et au cours des 2 premières semaines de la période postopératoire. Une goutte supplémentaire doit être administrée de 30 à 120 minutes avant la chirurgie.

Utiliser avec d'autres médicaments ophtalmiques topiques

L'Ilevro (suspension ophtalmique de Nepafenac) 0,3% peut être administré en conjonction avec d'autres médicaments ophtalmiques topiques tels que les bêta-bloquants inhibiteurs de l'anhydrase carbonique alpha-ouconistes cycloplégiques et mydriatiques.

Si plus d'un médicament ophtalmique topique est utilisé, les médicaments doivent être administrés à au moins 5 minutes d'intervalle.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Suspension ophtalmique stérile 0,3%

1,7 ml dans une bouteille de 4 ml
3 ml dans une bouteille de 4 ml

Stockage et manipulation

Ilevro (suspension ophtalmique de Nepafenac) 0,3% est fourni dans un distributeur blanc ovale à basse densité ovale à faible densité avec un bouchon de distribution de polyéthylène à basse densité naturel et un capuchon en polypropylène gris présenté dans un écrasant (remplissage de 1,7 ml uniquement). Les preuves de sabotage sont fournies d'une bande rétractable autour de la fermeture et de la zone du cou de l'emballage.

1,7 ml en bouteille 4 ml NDC 0065-1750-07
Bouteille de 3 ml en 4 ml NDC 0065-1750-14

Stockage

Stocker à 2 - 25 ° C (36 - 77 ° F).

Protéger de la lumière.

Alcon Laboratories Inc. Fort Worth Texas 76134 USA. Rev: février 2014

Effets secondaires pour ilevro

Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions très variables les taux de réaction indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Réactions indésirables graves et autrement importantes

Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections d'étiquetage.

• Augmentation du temps de saignement ( Avertissements et précautions )
• Guérison retardée ( Avertissements et précautions )
• Effets cornéens ( Avertissements et précautions )

Réactions indésirables oculaires

Les effets indésirables oculaires les plus fréquemment rapportés après une chirurgie de la cataracte étaient une opacité capsulaire diminué la sensation du corps étranger visuel augmenté la pression intraoculaire et la sensation collante. Ces réactions se sont produites chez environ 5 à 10% des patients.

D'autres réactions indésirables oculaires survenant à une incidence d'environ 1 à 5% incluaient l'œdème conjonctival œdème cornéal Dry Eye Marge du couvercle Cruste oculaire oculaire Hyperémie oculaire oculaire Oculaire Prurit Photophobie déchirure et détachement vitreux. Certaines de ces réactions peuvent être la conséquence de la procédure chirurgicale de la cataracte.

Effets indésirables non oculaires

Les effets indésirables non oculaires signalés à une incidence de 1 à 4% comprenaient des nausées / vomissements d'hypertension des maux de tête et de la sinusite.

Interactions médicamenteuses pour ilevro

Aucune information fournie.

Avertissements pour ilevro

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour ilevro

Augmentation du temps de saignement

Avec certains médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris Ilevro (suspension ophtalmique Nepafenac), il existe un potentiel de purge accru en raison de l'interférence avec l'agrégation des thrombocytes. Il a été signalé que des anti-inflammatoires non stéroïdiens appliqués oculairement appliqués peuvent provoquer des saignements accrus des tissus oculaires (y compris le hyphéma) conjointement avec une chirurgie oculaire.

Maleate de carbinoxamine

Il est recommandé que Ilevro (suspension ophtalmique de Népafenac) soit utilisé avec prudence chez les patients présentant des tendances de saignement connues ou qui reçoivent d'autres médicaments qui peuvent prolonger le temps de saignement.

Guérison retardé

Les médicaments anti-in-in_ammatoires topiques (AINS), y compris Ilevro (suspension ophtalmique de Nepafenac), 0,3% peuvent ralentir ou retarder la guérison. Les corticostéroïdes topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la guérison. L'utilisation concomitante des AINS topiques et des stéroïdes topiques peut augmenter le potentiel de problèmes de guérison.

Effets cornéens

L'utilisation des AINS topiques peut entraîner une kératite. Chez certains patients sensibles, la poursuite de l'utilisation des AINS topiques peut entraîner une rupture épithéliale d'amincissement cornéen Ulcération cornéenne de l'érosion cornéenne ou une perforation cornéenne. Ces événements peuvent être menaçants à la vue. Les patients présentant des preuves de dégradation épithéliale cornéenne doivent immédiatement interrompre l'utilisation des AINS topiques, y compris l'Ilevro (suspension ophtalmique de Nepafenac) à 0,3% et doivent être étroitement surveillés pour la santé cornéenne.

L'expérience post-commercialisation avec les AINS topiques suggère que les patients atteints de chirurgies oculaires complexes de dénervation cornéenne défaut les maladies de surface oculaires du diabète sucré (par exemple, le syndrome de la sécheresse oculaire) peuvent être à risque de polyarthrite rhumatoïde ou de menace de vue des visages. Les AINS topiques doivent être utilisés avec prudence chez ces patients.

L'expérience de commercialisation avec les AINS topiques suggère également que l'utilisation de plus d'un jour avant la chirurgie ou l'utilisation au-delà de 14 jours après la chirurgie peut augmenter le risque du patient et la gravité des événements indésirables cornéens.

Usure de l'objectif de contact

Ilevro (suspension ophtalmique de Nepafenac) 0,3% should not be administered while using contact lenses.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Le népafenac n'a pas été évalué dans des études de cancérogénicité à long terme. Des aberrations chromosomiques accrues ont été observées dans les cellules ovaires du hamster chinois exposées in vitro à la suspension de Nepafenac. Le népafenac n'était pas mutagène dans le test Ames ou dans le test de mutation vers l'avant lymphome de souris. Les doses orales allant jusqu'à 5000 mg / kg n'ont pas entraîné une augmentation de la formation d'érythrocytes polychromatiques micronucléés en vain dans le test de micronucleus de souris dans la moelle osseuse de souris.

Le népafenac n'a pas altéré la fertilité lorsqu'il est administré par voie orale à des rats mâles et femelles à 3 mg / kg.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Effets tératogènes

Grossesse Category C

Des études de reproduction réalisées avec du népafenac chez les lapins et les rats à des doses orales allant jusqu'à 10 mg / kg / jour n'ont révélé aucune preuve de tératogénicité due au népafenac malgré l'induction de la toxicité maternelle. À cette dose, l'exposition au plasma animal au Népafenac et à l'Amfenac était d'environ 70 et 630 fois l'exposition au plasma humain à la dose ophtalmique topique humaine recommandée pour les rats et 20 et 180 fois l'exposition au plasma humain pour les lapins respectivement. Chez les rats, des doses toxiques maternellement toxiques ≥ 10 mg / kg ont été associées à une dystocie augmentée de la perte post-implantation, une réduction des poids fœtaux et une croissance et une survie fœtale réduite.

Il a été démontré que le népafenac traverse la barrière placentaire chez le rat. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine Ilevro (suspension ophtalmique de Nepafenac), 0,3% ne devrait être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Effets non teratogènes

En raison des effets connus de la biosynthèse de la prostaglandine, inhibant les médicaments sur le système cardiovasculaire fœtal (fermeture du canal artériel), l'utilisation de l'Ilevro (suspension ophtalmique de népafenac) à 0,3% en fin de grossesse doit être aviée.

Mères qui allaitent

Le népafenac est excrété dans le lait de rats allaitants. On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel devraient être exercés lorsque Ilevro (suspension ophtalmique de Nepafenac) 0,3% est administré à une femme infirmière.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de l'Ilevro (suspension ophtalmique de Népafenac) 0,3% chez les patients pédiatriques de moins de 10 ans n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Aucune différence globale de sécurité et d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

Informations sur la surdose pour ilevro

Aucune information fournie.

Contre-indications pour ilevro

Ilevro (suspension ophtalmique de Nepafenac) 0,3% is contraindicated in patients with previously demonstrated hypersensitivity to any of the ingredients in the formula or to other NSAIDs.

Pharmacologie clinique for Ilevro

Mécanisme d'action

Après le dosage oculaire topique, le népafénac pénètre la cornée et est converti par des hydrolases tissulaires oculaires en un médicament anti-in_ammative non stéroïdal. On pense que le népafenac et l'amfénac inhibent l'action de la prostaglandine h synthase (cyclooxygénase) une enzyme requise pour la production de prostaglandine.

Pharmacocinétique

Après une dosage bilatérale oculaire topique une fois par jour d'Ilevro (suspension ophtalmique de Nepafenac) 0,3% Les concentrations de Nepafenac et d'Amfenac ont culminé à un temps médian de 0,5 heure et 0,75 heure respectivement au jour 1 et au jour 4. Le CMAX en régime permanent moyen pour le népafenac et le 1 0,491 ng / ml respectivement.

Le népafenac à des concentrations allant jusqu'à 3000 ng / ml et l'amfenac à des concentrations jusqu'à 1000 ng / ml n'a pas inhibé le in vitro Métabolisme de 6 substrats marqueurs spécifiques des isozymes du cytochrome P450 (CYP) (CYP1A2 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 CYP2E1 et CYP3A4). Par conséquent, les interactions médicamenteuses impliquant le métabolisme médié par le CYP des médicaments administrés concomitants sont peu probables.

Études cliniques

Dans deux essais cliniques randomisés à double masqué dans lesquels les patients ont été dosés quotidiennement à partir du jour avant la chirurgie de la cataracte se sont poursuivis le jour de la chirurgie et pendant les deux premières semaines de la période postopératoire Ilevro (suspension ophtalmique de Nepafenac) 0,3% ont démontré une clinique supérieure

Efficacité par rapport à son véhicule dans le traitement de la douleur postopératoire et de l'inflammation.

L'effet du traitement sur le véhicule pour la résolution de la douleur oculaire s'est produit dès le jour 1 après la chirurgie. L'effet du traitement sur le véhicule pour la résolution de l'inflammation était significativement meilleur que le véhicule dans les deux études aux jours 7 et 14 après la chirurgie.

Résolution de la résolution de la douleur et de la douleur oculaire de la suspension ophtalmique de Nepafenac 0,3% par rapport au véhicule au jour 14 après la chirurgie (population polyvalente)

Informations sur les patients pour ilevro

Guérison lente ou retardée

Les patients doivent être informés de la possibilité qu'une guérison lente ou retardée puisse se produire lors de l'utilisation de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Éviter la contamination du produit

Les patients doivent être invités à éviter de permettre à la pointe du récipient de distribution de contacter l'œil ou les structures environnantes, car cela pourrait faire contaminer la pointe par des bactéries courantes connues pour provoquer des infections oculaires. Des dommages graves à l'œil et une perte de vision ultérieure peuvent résulter de l'utilisation de solutions contaminées.

L'utilisation de la même bouteille pour les deux yeux n'est pas recommandée avec des gouttes oculaires topiques qui sont utilisées en association avec la chirurgie.

Usure de l'objectif de contact

Ilevro (suspension ophtalmique de Nepafenac) 0,3% should not be administered while wearing contact lens.

Conditions oculaires intercurrentes

Les patients doivent être informés que s'ils développent une condition oculaire intercurrente (par exemple, traumatisme ou infection) ou subir une chirurgie oculaire, ils devraient immédiatement demander des conseils de médecin concernant l'utilisation continue du récipient multi-dose.

Thérapie oculaire topique concomitante

Si plus d'un médicament ophtalmique topique est utilisé, les médicaments doivent être administrés à au moins 5 minutes d'intervalle.

Secouer bien avant l'utilisation

Les patients doivent être invités à secouer bien avant chaque utilisation.