Indocine

AVERTISSEMENT

Risque d'événements cardiovasculaires et gastro-intestinaux graves

À quoi Anoro Ellipta est-il utilisé pour

Événements thrombotiques cardiovasculaires

• Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) provoquent un risque accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires graves, y compris l'infarctus du myocarde et l'AVC qui peuvent être mortels. Ce risque peut se produire tôt dans le traitement et peut augmenter avec la durée d'utilisation [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• L'indocin est contre-indiqué dans le cadre de la chirurgie de greffe de dérivation de l'ornière coronaire (CABG) [voir Contre-indications et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Ulcération et perforation des saignements gastro-intestinaux

• Les AINS provoquent un risque accru de graves événements indésirables gastro-intestinaux (GI), notamment une ulcération des saignements et une perforation de l'estomac ou des intestins qui peuvent être mortels. Ces événements peuvent survenir à tout moment pendant l'utilisation et sans symptômes d'avertissement. Les patients âgés et les patients présentant des antécédents de maladie de l'ulcère gastro-duodécoque et / ou de saignement gastro-intestinal sont plus à risque d'événements GI graves [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Description de l'indocin

L'indocine (indométhacine) La suspension orale est un anti-inflammatoire non stéroïdal disponible sous forme de suspension orale contienne 25 mg d'indométhacine par 5 ml d'alcool 1% et d'acide sorbique à 0,1% ajouté comme conservateur pour l'administration orale. Le nom chimique est - (4-chlorobenzoyl) -5-méthoxy-2-méthyl-1 H Indole- 3-acétique acide. Le poids moléculaire est de 357,8. Sa formule moléculaire est C ₁₉ H ₁₆ CLNO ₄ et it has the following chemical structure.

L'indométhacine est une poudre cristalline blanche à jaune. Il est pratiquement insoluble dans l'eau et soluble avec parcimonie dans l'alcool. L'indométhacine a un PKA de 4,5 et est stable dans des milieux neutres ou légèrement acides et se décompose en alcali fort. La suspension a un pH de 4,0-5,0.

Les ingrédients inactifs de l'indocine comprennent: les saveurs de l'émulsion AF antitifoam purifiées hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique pour ajuster la solution de Sorbitol pH et le tragacanthe. Suspension orale indocin 25 mg par 5 ml est une suspension blanche avec une saveur de menthe de noix de coco à l'ananas.

Utilisations pour l'indocin

Le suppositoire indocin est indiqué pour:

• Polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, y compris les poussées aiguës de la maladie chronique
• Spondylarthrite ankylosante modérée à sévère
• Ostéoarthrite modérée à sévère
• Épaule douloureuse aiguë (bursite et / ou tendinite)
• Arthrite flore aiguë

Dosage pour l'indocin

Instructions générales de dosage

Considérez soigneusement les avantages et les risques potentiels de l'Indocin et d'autres options de traitement avant de décider d'utiliser l'Indocin. Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte conforme aux objectifs de traitement des patients individuels [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Après avoir observé la réponse au traitement initial avec l'indométhacine, la dose et la fréquence doivent être ajustées en fonction des besoins d'un patient individuel.

Les effets indésirables semblent généralement être en corrélation avec la dose d'indométhacine. Par conséquent, tous les efforts doivent être faits pour déterminer la dose efficace la plus faible pour le patient individuel.

Suppositoires

Les suppositoires de l'indocin sont disponibles en suppositoires de 50 mg pour une utilisation rectale uniquement. Les suppositoires de l'indocine ne sont pas pour une utilisation orale ou intravaginale.

Instructions de dosage de suppositoire

Cette section fait principalement référence à la posologie orale de la capsule d'indométacine USP pour être guidée dans l'utilisation de suppositoires.

Les suppositoires d'indocine 50 mg peuvent être remplacés par des capsules d'indométhacine USP; Cependant, il y aura des différences significatives entre les deux régimes de dosage dans les taux sanguins d'indométhacine [voir Pharmacologie clinique ].

Recommandations posologiques orales pour les étapes actives des éléments suivants:

Polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, y compris les poussées aiguës des maladies chroniques; Spondylarthrite ankylosante modérée à sévère; Et l'arthrose modérée à sévère

Capsules d'indométhacine USP 25 mg deux fois par jour. ou trois fois par jour. Si cela est bien toléré, augmentez la dose quotidienne de 25 mg ou de 50 mg si nécessaire par des symptômes continus à intervalles hebdomadaires jusqu'à ce qu'une réponse satisfaisante soit obtenue ou jusqu'à ce qu'une dose quotidienne totale de 150-200 mg soit atteinte. Les doses supérieures à ce montant n'augmentent généralement pas l'efficacité du médicament.

Chez les patients qui ont des douleurs nocturnes persistantes et / ou une raideur matinale, le don d'une grande partie jusqu'à un maximum de 100 mg de la dose quotidienne totale au coucher soit par voie orale ou par suppositoires rectaux peut être utile pour se soulager. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 200 mg. Dans les poussées aiguës de la polyarthrite rhumatoïde chronique, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de 25 mg ou si nécessaire par 50 mg par jour.

Si les effets indésirables mineurs se développent à mesure que le dosage augmente, réduisez rapidement le dosage à une dose tolérée et observez de près le patient.

Si des réactions indésirables graves se produisent, arrêtez le médicament. Une fois que la phase aiguë de la maladie est sous contrôle, une tentative de réduire la dose quotidienne doit être faite à plusieurs reprises jusqu'à ce que le patient reçoive la plus petite dose efficace ou que le médicament soit interrompu.

Des instructions et des observations minutieux de la personne individuelle sont essentielles à la prévention de graves irréversibles, y compris les effets mortels.

À mesure que les années avancées semblent augmenter la possibilité de réactions indésirables, l'indocine devrait être utilisée avec plus de soins chez les personnes âgées. [voir Utiliser dans des populations spécifiques ]

Épaule douloureuse aiguë (bursite et / ou tendinite)

Capsules d'indométhacine USP 75-150 mg par jour en 3 ou 4 doses divisées.

Le médicament doit être interrompu après que les signes et symptômes de l'inflammation ont été contrôlés pendant plusieurs jours. Le cours habituel de la thérapie est de 7 à 14 jours.

Arthrite flore aiguë

Capsules d'indométhacine USP 50 mg trois fois par jour. Jusqu'à ce que la douleur soit tolérable. La dose doit ensuite être rapidement réduite à la cessation complète du médicament. Un soulagement définitif de la douleur a été signalé dans les 2 à 4 heures. La sensibilité et la chaleur disparaissent généralement en 24 à 36 heures et l'enflure disparaît progressivement en 3 à 5 jours.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Suppositoires indocinales

50 mg d'indométhacine. Blanc et opaque.

Stockage et manipulation

Indocine ^® Suppositoires (Indomethacin Suppositoires USP) 50 mg chacun est des suppositoires rectaux opaques blancs et fournis dans des boîtes de 30 ( NDC 69344-102-33).

Stockage

Conserver le réfrigérateur entre 2 ° - 8 ° C (36 ° - 46 ° F).

Fabriqué par: g

Effets secondaires for Indocin

Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Événements thrombotiques cardiovasculaires [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Ulcération et perforation des saignements gi [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Hépatotoxicité [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Hypertension [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Insuffisance cardiaque et œdème [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Toxicité rénale et hyperkaliémie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions anaphylactiques [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions de peau graves [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Toxicité hématologique [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Dans une étude gastroscopique chez 45 sujets sains, le nombre d'anomalies muqueuses gastriques était significativement plus élevée dans le groupe recevant des capsules d'indométhacine que dans le groupe prenant des suppositoires d'indocine ou un placebo.

Dans une étude clinique comparative en double aveugle impliquant 175 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, mais l'incidence des effets indésirables gastro-intestinaux supérieurs avec des suppositoires d'indocine ou des capsules d'indométhacine était comparable. L'incidence des effets indésirables gastro-intestinaux inférieurs était plus élevé dans le groupe suppositoire.

Les effets indésirables des capsules d'indométhacine répertoriés dans le tableau suivant ont été organisés en deux groupes: (1) l'incidence supérieure à 1%; et (2) l'incidence inférieure à 1%. L'incidence du groupe (1) a été obtenue à partir de 33 essais cliniques contrôlés en double aveugle rapportés dans la littérature (1092 patients). L'incidence du groupe (2) était basée sur des rapports dans les essais cliniques dans la littérature et sur les rapports volontaires depuis le marketing. La probabilité d'une relation causale existe entre l'indométhacine et ces effets indésirables dont certains n'ont été signalés que rarement.

Les effets indésirables rapportés avec des capsules d'indométhacine peuvent se produire avec l'utilisation des suppositoires. De plus, une irritation rectale et un ténesmus ont été signalés chez des patients qui ont reçu les suppositoires.

Tableau 1 Résumé des effets indésirables pour les capsules d'indométhacine

Relation causale inconnue

D'autres réactions ont été signalées mais se sont produites dans des circonstances où une relation causale n'a pas pu être établie. Cependant, dans ces événements rarement signalés, la possibilité ne peut pas être exclue. Par conséquent, ces observations sont répertoriées pour servir d'informations sur les médecins:

Cardiovasculaire: Thrombophlebitis

Hématologique: Bien qu'il y ait eu plusieurs rapports de leucémie, les informations à l'appui sont faibles

Génito-urinaire: Fréquence urinaire

Une rare occurrence de fasciite nécrosante fulminante, en particulier en association avec le groupe Aβ, le streptocoque hémolytique a été décrite chez des personnes traitées avec des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens, notamment l'indométacine parfois avec des résultats mortels

Interactions médicamenteuses for Indocin

Voir le tableau 2 pour les interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec l'indométhacine.

Tableau 2 Interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec l'indométhacine

Effets sur les tests de laboratoire

Indocine reduces basal plasma renin activity (PRA) as well as those elevations of PRA induced by furosemide administration or salt or volume depletion. These facts should be considered when evaluating plasma renin activity in hypertensive patients. False-negative results in the dexamethasone suppression test (DST) in patients being treated with indomethacin have been reported. Thus results of the DST should be interpreted with caution in these patients.

Avertissements pour l'indocin

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour l'indocin

Événements thrombotiques cardiovasculaires

Des essais cliniques de plusieurs AINS sélectifs et non sélectifs de COX-2 d'une durée jusqu'à trois ans ont montré un risque accru de graves événements thrombotiques cardiovasculaires (CV), y compris l'infarctus du myocarde (IM) et des AVC qui peuvent être mortels. Sur la base des données disponibles, il n'est pas clair que le risque d'événements thrombotiques CV est similaire pour tous les AINS. L'augmentation relative des événements thrombotiques CV graves sur la ligne de base conférés par l'utilisation des AINS semble être similaire chez ceux atteints de maladie CV ou sans facteur de risque connu ou de risque de maladie CV. Cependant, les patients atteints de maladie CV connue ou de facteurs de risque avaient une incidence absolue plus élevée d'événements thrombotiques CV graves en raison de leur taux de référence accru. Certaines études d'observation ont révélé que ce risque accru de graves événements thrombotiques CV a commencé dès les premières semaines de traitement. L'augmentation du risque thrombotique CV a été observée le plus régulièrement à des doses plus élevées.

Pour minimiser le risque potentiel d'un événement CV défavorable chez les patients traités aux AINS, utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte possible. Les médecins et les patients devraient rester vigilants pour le développement de ces événements tout au long de toute la période de traitement, même en l'absence de symptômes de CV précédents. Les patients doivent être informés des symptômes des événements CV graves et des mesures à prendre en cas de se produire.

Il n'y a aucune preuve cohérente que l'utilisation simultanée de l'aspirine atténue le risque accru de graves événements thrombotiques CV associés à l'utilisation des AINS. L'utilisation simultanée de l'aspirine et d'un AINS tel que l'indométhacine augmente le risque d'événements gastro-intestinaux (GI). Ulcération et perforation des saignements gastro-intestinaux ].

Statut de la chirurgie de la greffe de pontage coronarien (CABG)

Deux grands essais cliniques contrôlés d'un AINS sélectif COX-2 pour le traitement de la douleur au cours des 10 à 14 premiers jours suivant la chirurgie du CABG ont trouvé une incidence accrue de l'infarctus du myocarde et de l'AVC. Les AINS sont contre-indiqués dans le cadre du pontg [voir Contre-indications ].

Patients post-MI

Les études observationnelles menées dans le registre national danois ont démontré que les patients traités avec des AINS dans la période post-MI présentaient un risque accru de décès lié au CV et de mortalité toutes causes de causes en début de première semaine de traitement. Dans cette même cohorte, l'incidence du décès au cours de la première année après le MI était de 20 ans pour 100 ans chez les patients traités aux AINS, contre 12 pour 100 ans chez les patients exposés aux non-NSADS. Bien que le taux de décès absolu ait diminué quelque peu après la première année après le MI, le risque relatif accru de décès chez les utilisateurs d'AINS a persisté au moins au moins les quatre prochaines années de suivi. Évitez l'utilisation de l'indocine chez les patients atteints d'un IM récent, sauf si les avantages devraient l'emporter sur le risque d'événements thrombotiques CV récurrents. Si l'indocine est utilisé chez les patients avec un IM récent sur les patients pour des signes d'ischémie cardiaque.

Ulcération et perforation des saignements gastro-intestinaux

Les AINS, y compris l'indométhacine, provoquent des événements indésirables gastro-intestinaux (GI) graves, notamment une ulcération des saignements d'inflammation et une perforation de l'estophage, graphiquement intestin ou gros intestin qui peut être mortel. Ces événements indésirables graves peuvent survenir à tout moment avec ou sans symptômes d'avertissement chez les patients traités par AINS. Seul un seul patient sur cinq qui développe un événement indésirable GI supérieur grave sur le traitement des AINS est symptomatique. Les ulcères gastro-intestinaux supérieurs saignements ou perforations bruts causés par les AINS se sont produits chez environ 1% des patients traités pendant 3 à 6 mois et chez environ 2% à 4% des patients traités pendant un an. Cependant, même la thérapie AINS à court terme n'est pas sans risque.

Facteurs de risque d'ulcération et de perforation des saignements gastro-intestinaux

Les patients présentant des antécédents de maladie de l'ulcère gastro-duodénologique et / ou de saignement gastro-intestinal qui utilisaient des AINS présentaient un risque supérieur à 10 fois pour développer un saignement gastro-intestinal par rapport aux patients sans ces facteurs de risque. D'autres facteurs qui augmentent le risque de saignement gastro-intestinal chez les patients traités par AINS comprennent une durée plus longue du traitement des AINS; Utilisation concomitante de corticostéroïdes oraux anticoagulants ou d'inhibiteurs sélectifs de recapture de sérotonine (ISRS); fumeur; consommation d'alcool; âge plus avancé; et un mauvais état de santé général. La plupart des rapports de commercialisation de la post-commercialisation d'événements gastro-intestinaux se sont produits chez des patients âgés ou affaiblis. De plus, les patients atteints d'une maladie hépatique avancée et / ou d'une coagulopathie présentent un risque accru de saignement gastro-intestinal.

Stratégies pour minimiser les risques GI chez les patients traités par AINS

• Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte possible.
• Évitez l'administration de plus d'un AINS à la fois.
• Évitez d'utiliser chez les patients à plus haut risque, à moins que les avantages ne devraient l'emporter sur le risque accru de saignement. Pour ces patients ainsi que ceux souffrant de saignements gastro-intestinaux actifs, envisagez des thérapies alternatives autres que les AINS.
• Restez vigilant des signes et des symptômes de l'ulcération gastro-intestinale et des saignements pendant le traitement des AINS.
• Si un événement indésirable GI grave est suspecté rapidement d'évaluation et de traitement et interrompre l'indocin jusqu'à ce qu'un événement indésirable GI grave soit exclu.
• Dans le cadre de l'utilisation concomitante de l'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque, surveillez les patients plus étroitement pour des preuves de saignement gastro-intestinal [voir Interactions médicamenteuses ].

Hépatotoxicité

Des élévations d'ALT ou AST (trois fois ou plus la limite supérieure de [ULN] normale) ont été signalées chez environ 1% des patients traités aux AINS dans les essais cliniques. De plus, de rares cas parfois mortels de lésions hépatiques graves, notamment une nécrose hépatique de l'hépatite fulminante et une insuffisance hépatique, ont été signalées.

Des élévations d'ALT ou AST (moins de trois fois ULN) peuvent survenir chez jusqu'à 15% des patients traités par AINS, dont l'indométhacine.

Informer les patients des signes avant-coureurs et symptômes de l'hépatotoxicité (par exemple, la fatigue de la nausée léthargie diarrhée prurite ictère de la sensibilité du quadrant supérieur droit et des symptômes de la grippe)). Si les signes et symptômes cliniques compatibles avec les maladies du foie se développent ou si des manifestations systémiques se produisent (par ex. éosinophilie éruption cutanée, interrompre immédiatement l'indocine et effectuer une évaluation clinique du patient.

Hypertension

Les AINS, y compris l'indocin, peuvent conduire à un nouvel apparition de l'hypertension ou une aggravation de l'hypertension préexistante, ce qui peut contribuer à l'incidence accrue des événements CV. Les patients prenant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE) diurétiques ou diurétiques de boucle peuvent avoir une réponse altérée à ces thérapies lors de la prise des AINS [voir Interactions médicamenteuses ].

Surveiller la pression artérielle (PA) lors de l'initiation du traitement AINS et tout au long du traitement.

Insuffisance cardiaque et œdème

La méta-analyse de collaboration par les essais de COXIB et les AINS traditionnelles des essais contrôlés randomisés a démontré une augmentation d'environ deux fois des hospitalisations pour l'insuffisance cardiaque chez les patients traités sélectifs COX-2 et les patients non sélectifs traités aux AINS par rapport aux patients traités par placebo. Dans une étude du registre national danois des patients souffrant d'insuffisance cardiaque, l'utilisation des AINS a augmenté le risque d'hospitalisation de l'IM pour l'insuffisance cardiaque et la mort.

De plus, la rétention des liquides et l'œdème ont été observés chez certains patients traités par AINS. L'utilisation de l'indométhacine peut émousser les effets CV de plusieurs agents thérapeutiques utilisés pour traiter ces conditions médicales (par exemple, les inhibiteurs des diurétiques ACE ou les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine [ARBS]) [voir Interactions médicamenteuses ].

Évitez l'utilisation de l'indocine chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère, sauf si les avantages devraient l'emporter sur le risque d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Si l'indocine est utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère, surveillez les patients pour des signes d'aggravation d'insuffisance cardiaque.

Toxicité rénale et hyperkaliémie

Toxicité rénale

L'administration à long terme d'AINS a entraîné une nécrose papillaire rénale et d'autres lésions rénales.

La toxicité rénale a également été observée chez les patients chez qui les prostaglandines rénales ont un rôle compensatoire dans le maintien de la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration d'un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et secondairement dans le flux sanguin rénal qui peut précipiter la décompensation rénale manifeste. Les patients le plus à risque de cette réaction sont ceux qui ont une altération de la déshydratation de la fonction rénale Hypovolémie d'insuffisance cardiaque dysfonctionnement du foie ceux qui prennent les diurétiques et les inhibiteurs de l'ECA ou les ARB et les personnes âgées. L'arrêt du traitement des AINS est généralement suivi par la récupération de l'état de prétraitement.

Aucune information n'est disponible à partir d'études cliniques contrôlées concernant l'utilisation de l'indocine chez les patients atteints d'une maladie rénale avancée. Les effets rénaux de l'indocine peuvent accélérer la progression de la dysfonction rénale chez les patients atteints d'une maladie rénale préexistante.

Statut de volume correct chez les patients déshydratés ou hypovolémiques avant de lancer de l'indocine. Surveiller la fonction rénale chez les patients atteints de déshydratation ou d'hypovolémie rénale ou hépatique Interactions médicamenteuses ]. Avoid the use of Indocine in patients with advanced renal disease unless the benefits are expected to outweigh the risk of worsening renal function. If Indocine is used in patients with advanced renal disease monitor patients for signs of worsening renal function.

Il a été signalé que l'ajout de Triamterène diurétique à assurer le potassium à un calendrier d'entretien de l'indométhacine a entraîné une réversible insuffisance rénale aiguë dans deux des quatre volontaires en bonne santé. L'indométhacine et le triamtérène ne doivent pas être administrés ensemble.

Hyperkaliémie

Des augmentations de la concentration sérique de potassium, y compris une hyperkaliémie, ont été signalées avec l'utilisation d'AINS, même chez certains patients sans troubles rénaux. Chez les patients ayant une fonction rénale normale, ces effets ont été attribués à un état d'hyporéninémique-hypoaldostéronisme.

Les diurétiques d'indométhacine et d'épargne potassium peuvent être associés à une augmentation des taux sériques de potassium. Les effets potentiels de l'indométhacine et des diurétiques d'épargne sur le potassium sur les niveaux de potassium et la fonction rénale doivent être pris en compte lorsque ces agents sont administrés simultanément.

Réactions anaphylactiques

L'indométhacine a été associée à des réactions anaphylactiques chez les patients atteints et sans hypersensibilité connue à l'indométhacine et aux patients souffrant d'asthme sensible à l'aspirine [voir Contre-indications et Exacerbation de l'asthme lié à la sensibilité à l'aspirine ].

Recherchez une aide d'urgence en cas de réaction anaphylactique.

Exacerbation de l'asthme lié à la sensibilité à l'aspirine

Une sous-population de patients asthmatiques peut avoir un asthme sensible à l'aspirine qui peut inclure une rhinosinusite chronique compliquée par les polypes nasaux; bronchospasme potentiellement mortel sévère; et / ou l'intolérance à l'aspirine et à d'autres AINS. Parce que la réactivité croisée entre l'aspirine et d'autres AINS a été signalée chez les patients sensibles à l'aspirine, l'indocine est contre-indiquée chez les patients atteints de cette forme de sensibilité à l'aspirine [voir Contre-indications ]. When Indocine is used in patients with preexisting asthme (without known aspirine sensitivity) monitor patients for changes in the signs et symptoms of asthme.

Réactions de peau graves

Les AINS, y compris l'indométhacine, peuvent provoquer de graves effets indésirables cutanés tels que le syndrome exfoliatif de dermatite Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (dix) qui peuvent être mortelles. Ces événements graves peuvent survenir sans avertissement. Informer les patients des signes et symptômes de réactions cutanées graves et interrompre l'utilisation de l'indocine à la première apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité. L'indocine est contre-indiquée chez les patients présentant des réactions cutanées graves précédentes aux AINS [voir Contre-indications ].

Clôture prématurée du canal fœtal artériel

L'indométhacine peut provoquer une fermeture prématurée du canal fœtal artériel. Évitez l'utilisation des AINS, y compris l'indocin chez les femmes enceintes à partir de 30 semaines de gestation (troisième trimestre) [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicité hématologique

L'anémie s'est produite chez les patients traités aux AINS. Cela peut être dû à une rétention de liquide de perte de sang occulte ou brute ou un effet incomplètement décrit sur l'érythropoïèse. Si un patient traité par indocine présente des signes ou des symptômes de moniteur d'anémie hémoglobine ou hématocrite.

Les AINS, y compris l'indocine, peuvent augmenter le risque d'événements de saignement. Des conditions comorbides telles que les troubles de la coagulation ou l'utilisation concomitante de la warfarine d'autres agents antiplaquettaires anticoagulants (par exemple l'aspirine) inhibiteurs du recaptage de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de recapture de sérotonine noromalien (SNRI) peuvent augmenter ce risque. Surveiller ces patients pour des signes de saignement [voir Interactions médicamenteuses ].

Masquage de l'inflammation et de la fièvre

L'activité pharmacologique de l'indocine à réduire l'inflammation et éventuellement de la fièvre peut diminuer l'utilité des signes diagnostiques dans la détection des infections.

Surveillance en laboratoire

Parce que l'hépatotoxicité et les lésions rénales de saignement gastro-intestinales peuvent survenir sans que les symptômes ou les signes d'avertissement envisagent de surveiller les patients sur un traitement AINS à long terme avec un CBC et un profil de chimie périodiquement [voir Ulcération et perforation des saignements gastro-intestinaux Hépatotoxicité Toxicité rénale et hyperkaliémie ].

Effets du système nerveux central

Indocine may aggravate depression or other psychiatric disturbances epilepsy et parkinsonism et should be used with considerable caution in patients with these conditions. Discontinue Indocine if severe CNS adverse reactions develop.

Indocine may cause somnolence; therefore caution patients about engaging in activities requiring mental alertness et motor coordination such as driving a car. Indomethacin may also cause mal de tête. Headache which persists despite dosage reduction requires cessation of therapy with Indocine.

Effets oculaires

Des dépôts cornéens et des troubles rétiniens, y compris ceux de la macula, ont été observés chez certains patients qui avaient reçu un traitement prolongé avec de l'Indocin. Soyez attentif à l'association possible entre les modifications notées et l'indocine. Il est conseillé d'arrêter la thérapie si de tels changements sont observés. La vision floue peut être un symptôme important et mérite un examen ophtalmologique approfondi. Étant donné que ces changements peuvent être un examen ophtalmologique asymptomatique à intervalles périodiques est souhaitable chez les patients bénéficiant d'un traitement prolongé. L'indocin n'est pas indiqué pour un traitement à long terme.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ) qui accompagne chaque ordonnance distribuée. Informer les familles des patients ou leurs soignants des informations suivantes avant de lancer une thérapie avec l'indocine et périodiquement au cours de la thérapie en cours. Les suppositoires de l'indocin sont uniquement pour une utilisation rectale. Conseiller aux patients de ne pas utiliser les suppositoires indocines oralement ou intra-vaginaux.

Événements thrombotiques cardiovasculaires

Conseiller aux patients d'être alerte pour les symptômes des événements thrombotiques cardiovasculaires, y compris la douleur de la douleur thoracique, la faiblesse ou la suspension de la parole et de signaler immédiatement l'un de ces symptômes à leur fournisseur de soins de santé [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Ulcération et perforation des saignements gastro-intestinaux

Conseiller aux patients de signaler les symptômes des ulcérations et des saignements, y compris la dyspepsie de la douleur épigastrique et l'hématemèse à leur fournisseur de soins de santé. Dans le cadre de l'utilisation concomitante de l'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque, informer les patients du risque accru et des signes et symptômes de saignement gastro-intestinal [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Hépatotoxicité

Informer les patients des signes avant-coureurs et symptômes de l'hépatotoxicité (par exemple, la fatigue nausée léthargie prurit diarrhée jalonnement la sensibilité du quadrant supérieur droit et les symptômes de la grippe). Si ceux-ci se produisent, demandez aux patients d'arrêter de l'indocine et de rechercher une thérapie médicale immédiate [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Insuffisance cardiaque et œdème

Conseiller aux patients d'être vigilants des symptômes de insuffisance cardiaque congestive y compris l'essoufflement de la prise de poids ou un œdème inexpliqué et de contacter leur fournisseur de soins de santé si de tels symptômes se produisent [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Effets secondaires du vaccin à long terme de la méningite

Réactions anaphylactiques

Informer les patients des signes d'une réaction anaphylactique (par exemple, difficulté à respirer le gonflement du visage ou de la gorge). Demandez aux patients de demander une aide d'urgence immédiate si elles se produisent [voir Contre-indications et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Réactions de peau graves

Conseiller aux patients d'arrêter Indodine immédiatement s'ils développent un type d'éruption cutanée et de contacter leur fournisseur de soins de santé dès que possible [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Fertilité féminine

Conseiller les femmes de potentiel de reproduction qui souhaitent une grossesse que les AINS, y compris l'indocine, peuvent être associés à un retard réversible dans l'ovulation [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicité fœtale

Informer les femmes enceintes pour éviter l'utilisation de l'indocin et d'autres AINS à partir de 30 semaines de gestation en raison du risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Évitez l'utilisation concomitante des AINS

Informer les patients que l'utilisation concomitante de l'indocine avec d'autres AINS ou salicylates (par exemple le salsalate diflunisal) n'est pas recommandée en raison du risque accru de toxicité gastro-intestinale et peu ou pas d'augmentation de l'efficacité [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Interactions médicamenteuses ]. Alert patients that NSAIDs may be present in over the counter medications for treatment of colds fièvre or insomnie.

Utilisation d'AINS et d'aspirine à faible dose

Informer les patients pour ne pas utiliser d'aspirine à faible dose concomitante avec l'indocine jusqu'à ce qu'ils parlent à leur fournisseur de soins de santé [voir Interactions médicamenteuses ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Dans une étude de toxicité buccale chronique de 81 semaines chez le rat à des doses allant jusqu'à 1 mg / kg / jour (NULL,05 fois le MRHD sur un mg / m ² base) l'indométhacine n'a eu aucun effet tumorigène. L'indométhacine n'a produit aucun changement néoplasique ou hyperplasique lié au traitement dans les études cancérigènes chez le rat (période de dosage de 73 à 110 semaines) et la souris (période de dosage 62 à 88 semaines) à des doses allant jusqu'à 1,5 mg / kg / jour (NULL,04 fois [souris] et 0,07 fois [rats] le MRHD sur un Mg / m ² base respectivement).

Mutagenèse

L'indométhacine n'a eu aucun effet mutagène dans in vitro tests bactériens et une série de en vain Des tests, y compris le test médié par l'hôte, les létaux récessifs liés au sexe chez la drosophile et le test de micronucléus chez la souris.

Altération de la fertilité

L'indométhacine à des niveaux de dosage allant jusqu'à 0,5 mg / kg / jour n'a eu aucun effet sur la fertilité chez la souris dans une étude de reproduction à deux génériques (NULL,01 fois le MRHD sur un Mg / M ² base) ou une étude de reproduction à deux litres chez le rat (NULL,02 fois le MRHD sur un Mg / M ² base).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

L'utilisation d'AINS, y compris l'indocine au cours du troisième trimestre de la grossesse, augmente le risque de fermeture prématurée du canal fœtal artériel. Évitez l'utilisation des AINS, y compris l'indocine chez les femmes enceintes à partir de 30 semaines de gestation (troisième trimestre).

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'indocine chez les femmes enceintes. Les données des études d'observation concernant les risques embryofétaux potentiels de l'utilisation des AINS chez les femmes dans les premier ou deuxième trimestres de la grossesse ne sont pas concluants. Dans la population générale américaine, toutes les grossesses cliniquement reconnues, quelle que soit l'exposition au médicament, ont un taux de fond de 2 à 4% pour les malformations majeures et de 15 à 20% pour la perte de grossesse. Dans des études de reproduction animale, l'ossification fœtale a été observée avec l'administration d'indométhacine aux souris et aux rats pendant l'organogenèse à des doses de 0,1 et 0,2 fois respectivement la dose humaine maximale recommandée (MRHD 200 mg). Dans les études publiées chez des souris enceintes, l'indométhacine a produit la toxicité maternelle et la mort a augmenté les résorption fœtale et les malformations fœtales à 0,1 fois la MRHD. Lorsque les barrages de rat et de souris ont été dosés au cours des trois derniers jours de gestation, l'indométhacine a produit une nécrose neuronale dans la progéniture à 0,1 et 0,05 fois le MRHD respectivement [voir Données ]. Based on animal data prostagletins have been shown to have an important role in endometrial vascular permeability blastocyst implantation et decidualization. In animal studies administration of prostagletin synthesis inhibitors such as indomethacin resulted in increased pre- et postimplantation loss.

Considérations cliniques

Travail ou livraison

Il n'y a pas d'études sur les effets de l'Indocin pendant le travail ou l'accouchement. Dans les études animales, les AINS, y compris l'indométhacine, inhibent la synthèse de la prostaglandine provoquer une parturition retardée et augmenter l'incidence de la mortinaissance.

Données

Données sur les animaux

Des études de reproduction ont été menées chez des souris et des rats à des doses de 0,5 1,0 2,0 et 4,0 mg / kg / jour. À l'exception de l'ossification fœtale retardée à 4 mg / kg / jour (NULL,1 fois [souris] et 0,2 fois [rats] le MRHD sur un mg / m ² Respectivement) considéré comme secondaire à la diminution des poids fœtaux moyens Aucune augmentation des malformations fœtales n'a été observée par rapport aux groupes témoins. D'autres études chez la souris ont rapporté dans la littérature en utilisant des doses plus élevées (5 à 15 mg / kg / jour 0,1 à 0,4 fois MRHD sur un mg / m ² base) ont décrit la toxicité maternelle et la mort ont augmenté les résorption fœtale et les malformations fœtales. Des études comparables chez les rongeurs utilisant des doses élevées d'aspirine ont montré des effets maternels et fœtaux similaires.

Chez le rat et les souris, l'administration d'indométhacine maternelle de 4,0 mg / kg / jour (NULL,2 fois et 0,1 fois le MRHD sur un mg / m ² base) au cours des 3 derniers jours de gestation a été associé à une incidence accrue de nécrose neuronale dans le dientéphalon dans les fœtus nés vivants, mais aucune augmentation de la nécrose neuronale n'a été observée à 2,0 mg / kg / jour par rapport aux groupes témoins (NULL,1 fois et 0,05 fois le MRHD sur un mg / m ² base). Administration of 0.5 or 4.0 mg/kg/day to offspring during the first 3 days of life did not cause an increase in neuronal necrosis at either dose level.

Lactation

Résumé des risques

Sur la base des données cliniques publiées disponibles, l'indométhacine peut être présente dans le lait maternel. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de l'indocine et tout effet négatif potentiel sur le nourrisson allaité de l'Indocine ou de l'état maternel sous-jacent.

Données

Dans une étude, les niveaux d'indométhacine dans le lait maternel étaient inférieurs à la sensibilité du test ( <20 mcg/L) in 11 of 15 women using doses ranging from 75 mg orally to 300 mg rectally daily (0.94 to 4.29 mg/kg daily) in the postpartum period. Based on these levels the average concentration present in breast milk was estimated to be 0.27% of the maternal weight- adjusted dose. In another study indomethacin levels were measured in breast milk of eight postpartum women using doses of 75 mg daily et the results were used to calculate an estimated infant daily dose. The estimated infant dose of indomethacin from breast milk was less than 30 mcg/day or 4.5 mcg/kg/day assuming breast milk intake of 150 mL/kg/day. This is 0.5% of the maternal weight-adjusted dosage or about 3% of the neonatal dose for treatment of patent ductus arteriosus.

Femmes et mâles de potentiel reproducteur

Infertilité

Femelles

Sur la base du mécanisme d'action, l'utilisation des AINS médiées par la prostaglandine, y compris l'indocine, peut retarder ou empêcher la rupture des follicules ovariens associés à l'infertilité réversible chez certaines femmes. Des études animales publiées ont montré que l'administration d'inhibiteurs de synthèse de la prostaglandine a le potentiel de perturber la rupture folliculaire médiée par la prostaglandine requise pour l'ovulation. De petites études chez les femmes traitées avec des AINS ont également montré un retard réversible dans l'ovulation. Envisagez le retrait des AINS, notamment de l'indocine, des femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui subissent une enquête sur l'infertilité.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques de 14 ans et moins n'ont pas été établis.

Indocine should not be prescribed for pediatric patients 14 years of age et younger unless toxicity or lack of efficacy associated with other drugs warrants the risk.

Dans une expérience avec plus de 900 patients pédiatriques signalés dans la littérature ou au fabricant qui ont été traités avec des capsules d'indométhacine chez les patients pédiatriques étaient comparables à ceux rapportés chez l'adulte. L'expérience chez les patients pédiatriques s'est limitée à l'utilisation de capsules d'indométhacine.

Si une décision est prise d'utiliser l'indométhacine pour les patients pédiatriques, deux ans ou plus, des patients doivent être surveillés de près et une évaluation périodique de la fonction hépatique est recommandée. Il y a eu des cas d'hépatotoxicité signalés chez les patients pédiatriques atteints de polyarthrite rhumatoïde juvénile, y compris des décès. Si le traitement de l'indométhacine est institué, une dose de départ suggérée est de 1 à 2 mg / kg / jour donnée à des doses divisées. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 3 mg / kg / jour ou 150-200 mg / jour en moins. Des données limitées sont disponibles pour soutenir l'utilisation d'une dose quotidienne maximale de 4 mg / kg / jour ou 150-200 mg / jour en moins. Comme les symptômes disparaissent, la dose quotidienne totale doit être réduite au niveau le plus bas nécessaire pour contrôler les symptômes ou le médicament doit être interrompu.

Utilisation gériatrique

Les patients âgés par rapport aux patients plus jeunes présentent un risque plus élevé d'effets indésirables gastro-intestinaux et / ou rénaux cardiovasculaires associés aux AINS. Si l'avantage prévu pour le patient âgé l'emporte sur ces risques potentiels, commencez à doser à l'extrémité inférieure de la plage de dosage et surveillez les patients pour les effets indésirables [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

L'indométhacine peut provoquer une confusion ou rarement la psychose [voir Effets indésirables ]] Les médecins devraient rester attentifs à la possibilité de tels effets indésirables chez les personnes âgées.

L'indométhacine et ses métabolites sont connus pour être considérablement excrétés par les reins et le risque de réactions indésirables à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Parce que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution de la fonction de la fonction rénale dans cette population de patients et il peut être utile de surveiller la fonction rénale [voir Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour l'indocin

Les symptômes suivant des surdosages AINS aigus ont généralement été limités aux vomissements de nausées de somnolence léthargique et à des douleurs épigastriques qui ont été généralement réversibles avec des soins de soutien. Des saignements gastro-intestinaux ont eu lieu. Hypertension La dépression respiratoire de l'insuffisance rénale aiguë et le coma se sont produits mais étaient rares [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Gérer les patients présentant des soins symptomatiques et de soutien après un surdosage AINS. Il n'y a pas d'antidotes spécifiques. Considérons les vomissements et / ou le charbon activé (60 à 100 grammes chez les adultes 1 à 2 grammes par kg de poids corporel chez les patients pédiatriques) et / ou le cathartique osmotique chez les patients symptomatiques vus dans les quatre heures suivant l'ingestion ou chez les patients avec un grand surdose (5 à 10 fois le dosage recommandé). L'alcalinisation de diurèse forcée de l'hémodialyse d'urine ou de l'héperfusion peut ne pas être utile en raison d'une liaison élevée aux protéines.

Pour plus d'informations sur le traitement de surdosage, contactez un centre de contrôle du poison (1-800-222-1222).

Contre-indications pour l'indocin

Indocine is contraindicated in the following patients:

• Hypersensibilité connue (par exemple les réactions anaphylactiques et les réactions cutanées graves) à l'indométhacine ou à tout composant du médicament [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Histoire de l'asthme urticaire ou d'autres réactions de type allergique après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères parfois mortelles aux AINS ont été rapportées chez ces patients [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Dans le cadre de la chirurgie de la greffe de pontage coronarien (CABG) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Chez les patients ayant des antécédents de protite ou des saignements rectaux récents

Pharmacologie clinique for Indocin

Mécanisme d'action

L'indométhacine a des propriétés antisanflammatoires et antipyrétiques analgésiques.

Le mécanisme d'action de l'indocine comme celui des autres AINS n'est pas complètement compris mais implique l'inhibition de la cyclooxygénase (COX-1 et COX-2).

L'indométhacine est un puissant inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine in vitro . Les concentrations d'indométhacine atteintes pendant le traitement ont produit en vain Effets. Les prostaglandines sensibilisent les nerfs afférents et potentialisent l'action de la bradykinine dans l'induction de la douleur dans les modèles animaux. Les prostaglandines sont des médiateurs de l'inflammation. Parce que l'indométhacine est un inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine, son mode d'action peut être dû à une diminution des prostaglandines dans les tissus périphériques.

Pharmacocinétique

Absorption

Après des doses orales uniques de capsules d'indométhacine, 25 mg ou 50 mg d'indométhacine est facilement absorbée en atteignant des concentrations plasmatiques maximales d'environ 1 et 2 mcg / ml respectivement à environ 2 heures. Les capsules d'indométhacine administrées par voie orale sont pratiquement 100% biodisponibles avec 90% de la dose absorbée en 4 heures. Avec un régime thérapeutique typique de 25 ou 50 mg trois fois par jour, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre de l'indométhacine sont en moyenne 1,4 fois celles qui suivent la première dose.

Le taux d'absorption est plus rapide à partir du suppositoire rectal que des capsules d'indométhacine. Habituellement, la quantité totale absorbée par le suppositoire devrait donc être au moins équivalent à la capsule. Dans les essais cliniques contrôlés, la quantité d'indométhacine absorbée s'est avérée être un peu moins (80-90%) que celle absorbée par les capsules d'indométhacine. Cela est probablement dû au fait que certains sujets n'ont pas conservé le matériau du suppositoire pendant une heure nécessaire pour assurer une absorption complète. Étant donné que le suppositoire se dissout assez rapidement plutôt que de fondre lentement, il est rarement récupéré sous forme reconnaissable si le patient conserve le suppositoire pendant plus de quelques minutes.

Distribution

L'indométhacine est fortement liée aux protéines dans le plasma (environ 99%) sur la plage attendue de concentrations plasmatiques thérapeutiques. L'indométhacine s'est avérée traverser la barrière hémato-encéphalique et le placenta et apparaît dans le lait maternel.

Élimination

Métabolisme

L'indométhacine existe dans le plasma en tant que médicament parent et ses métabolites de desméthyl desbenzoyl et de desméthyldesbenzoyl tous sous la forme non conjuguée. Une formation appréciable de conjugués glucuronide de chaque métabolite et de l'indométhacine se forme.

Excrétion

L'indométhacine est éliminée par le métabolisme de l'excrétion rénale et l'excrétion biliaire. L'indométhacine subit une circulation entérohépatique appréciable. Environ 60% d'une dose orale est récupérée dans l'urine sous forme de médicament et de métabolites (26% sous forme d'indométhacine et de glucuronide) et 33% sont récupérées dans les excréments (NULL,5% sous forme d'indométacine). La demi-vie moyenne de l'indométhacine est estimée à environ 4,5 heures.

Populations spécifiques

Pédiatrique

La pharmacocinétique de l'Indocine n'a pas été étudiée chez les patients pédiatriques.

Course

Les différences pharmacocinétiques dues à la race n'ont pas été identifiées.

Trouble hépatique

La pharmacocinétique de l'Indocine n'a pas été étudiée chez les patients souffrant de troubles hépatiques.

Trouble rénal

La pharmacocinétique de l'Indocine n'a pas été étudiée chez les patients souffrant de troubles rénaux [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Études d'interaction médicamenteuse

Aspirine

Dans une étude de volontaires normaux, il a été constaté que l'administration concomitante chronique de 3,6 g d'aspirine par jour diminue les taux sanguins d'indométhacine environ 20% [voir Interactions médicamenteuses ].

Lorsque les AINS ont été administrés avec de l'aspirine, la liaison des protéines des AINS a été réduite, bien que la clairance des AINS libres n'ait pas été modifiée. La signification clinique de cette interaction n'est pas connue. Voir le tableau 2 pour les interactions médicamenteuses cliniquement significatives des AINS avec l'aspirine [voir Interactions médicamenteuses ].

Diflunisal

Chez les volontaires normaux, l'adométhacine, l'administration de diflunisal, a diminué la clairance rénale et a considérablement augmenté les taux plasmatiques d'indométhacine [voir Interactions médicamenteuses ].

Études cliniques

Indocine has been shown to be an effective anti-inflammatory agent appropriate for long- term use in rheumatoid arthritis ankylosing spondylitis et osteoarthritis.

Indocine affords relief of symptoms; it does not alter the progressive course of the underlying disease.

Indocine suppresses inflammation in rheumatoid arthritis as demonstrated by relief of pain et reduction of fièvre swelling et tenderness. Improvement in patients treated with Indocine for rheumatoid arthritis has been demonstrated by a reduction in joint swelling average number of joints involved et morning stiffness; by increased mobility as demonstrated by a decrease in walking time; et by improved functional capability as demonstrated by an increase in grip strength. Indocine may enable the reduction of steroid dosage in patients receiving steroids for the more severe forms of rheumatoid arthritis. In such instances the steroid dosage should be reduced slowly et the patients followed very closely for any possible adverse effects.

Informations sur les patients pour l'indocin

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur les médicaments appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)?

Les AINS peuvent provoquer des effets secondaires graves, notamment:

• Risque accru d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral qui peut entraîner la mort. Ce risque peut se produire tôt dans le traitement et peut augmenter:
  • avec des doses croissantes d'AINS
  • avec une utilisation plus longue des AINS
  Ne prenez pas les AINS juste avant ou après une chirurgie cardiaque appelée greffe de pontage coronarien (CABG).
  Évitez de prendre des AINS après une récente crise cardiaque à moins que votre professionnel de la santé ne vous le dise. Vous pouvez avoir un risque accru d'une autre crise cardiaque si vous prenez des AINS après une récente crise cardiaque.
• Risque accru de saignement des ulcères et des déchirures (perforation) de l'œsophage (tube menant de la bouche à l'estomac) estomac et intestins:

  Le risque d'obtenir un ulcère ou un saignement augmente avec:

  Les AINS ne doivent être utilisés que:

  • à tout moment pendant l'utilisation
  • sans symptômes d'avertissement
  • qui peut provoquer la mort
  • antécédents d'ulcères d'estomac ou de saignement de l'estomac ou de l'intestin avec l'utilisation d'AINS
  • Prendre des médicaments appelés corticostéroïdes anticoagulants SSRI ou SNRIS
  • doses croissantes d'AINS
  • âge avancé
  • Utilisation plus longue des AINS
  • mauvaise santé
  • fumeur
  • maladie du foie avancée
  • boire de l'alcool
  • problèmes de saignement
  • exactement comme prescrit
  • à la dose la plus basse possible pour votre traitement
  • pour les plus brefs temps nécessaires

Que sont les AINS?

Les AINS sont utilisés pour traiter la douleur et le gonflement des rougeurs et la chaleur (inflammation) à partir de conditions médicales telles que différents types de crampes menstruelles d'arthrite et d'autres types de douleur à court terme.

Qui ne devrait pas prendre AINS?

Ne prenez pas les AINS:

• Si vous avez eu des ruches d'asthme ou une autre réaction allergique avec l'aspirine ou tout autre AINS.
• Juste avant ou après le pontage du cœur.

Avant de prendre des AINS, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir des problèmes de foie ou de rein
• avoir une pression artérielle élevée
• avoir de l'asthme
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous envisagez de prendre des AINS pendant la grossesse.

Vous ne devez pas prendre des AINS après 29 semaines de grossesse.

• allaitent ou prévoient d'allaiter.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris des vitamines ou des suppléments à base de médicaments sur ordonnance ou en vente libre. Les AINS et certains autres médicaments peuvent interagir les uns avec les autres et provoquer des effets secondaires graves. Ne commencez pas à prendre de nouveaux médicaments sans parler d'abord à votre fournisseur de soins de santé.

Quels sont les effets secondaires possibles des AINS?

Les AINS peuvent provoquer des effets secondaires graves, notamment:

Voyez quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur les médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)?

• NOUVEAU OU PIRE HORTY PRUPPOSITION
• insuffisance cardiaque
• Problèmes du foie, y compris l'insuffisance hépatique
• Problèmes rénaux, y compris l'insuffisance rénale
• globules rouges bas (anémie)
• Réactions cutanées potentiellement mortelles
• Réactions allergiques mettant la vie
• Les autres effets secondaires des AINS comprennent: Douleurs d'estomac constipation diarrhée gaz brûlures d'estomac Vomissements de nausées et étourdissements.

Obtenez une aide d'urgence immédiatement si vous obtenez l'un des symptômes suivants:

• essoufflement ou difficulté à respirer
• douleur thoracique
• faiblesse dans une partie ou un côté de votre corps
• discours
• gonflement du visage ou de la gorge

Arrêtez de prendre vos AINS et appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous obtenez l'un des symptômes suivants:

• nausée
• plus fatigué ou plus faible que d'habitude
• diarrhée
• démangeaison
• Votre peau ou vos yeux sont jaunes
• indigestion ou douleur à l'estomac
• Symptômes pseudo-grippaux
• vomir du sang
• Il y a du sang dans votre selle ou il est noir et collant comme du goudron
• gain de poids inhabituel
• éruption cutanée or blisters with fièvre
• gonflement des bras de bras mains et pieds

Si vous prenez trop de vos AINS, appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide médicale immédiatement.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles des AINS. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien sur les AINS. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Autres informations sur les AINS

• Aspirine is an NSAID but it does not increase the chance of a crise cardiaque . L'aspirine peut provoquer des saignements dans l'estomac du cerveau et les intestins. L'aspirine peut également provoquer des ulcères dans l'estomac et les intestins.
• Certains AINS sont vendus à des doses inférieures sans ordonnance (en vente libre). Parlez à votre fournisseur de soins de santé avant d'utiliser des AINS en vente libre pendant plus de 10 jours.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace des AINS

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas les AINS pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas les AINS à d'autres personnes même si vous présentez les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

hydroco / acétamine 7,5-325 mg

Si vous souhaitez plus d'informations sur les AINS, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur les AINS qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.