Fulphila

Description de Fulphila

Pegfilgrastim-JMDB est un conjugué covalent de G-CSF humain recombinant et de monométhoxypoléthylène glycol. Le G-CSF humain recombinant est une protéine d'acide aminé soluble dans l'eau avec un poids moléculaire d'environ 19 kilodaltons (KD). Le G-CSF humain recombinant est obtenu à partir de la fermentation bactérienne d'une souche d'E coli transformée avec un plasmide génétiquement modifié contenant le gène G-CSF humain. Pour produire du pegfilgrastim-JMDB, une molécule de monométhoxypoléthylène glycol de 20 kD est liée de manière covalente au résidu N-terminal du méthionyle du G-CSF humain recombinant. Le poids moléculaire moyen de Pegfilgrastim-JMDB est d'environ 39 kD.

L'injection de Fulphila (Pegfilgrastim-JMDB) est destinée à une utilisation sous-cutanée uniquement et est fournie dans une seringue préfilée à dose unique avec une aiguille de calibre 29 avec un gardien d'aiguille passif plus ™ ultrasafe. La seringue pré-remplie ne porte pas de marques de graduation et est conçue pour livrer l'intégralité du contenu de la seringue (6 mg / 0,6 ml).

La dose délivrée de 0,6 ml de la seringue préfilée contient 6 mg de pEgfilgrastim-JMDB (basée uniquement sur la masse des protéines) dans une solution stérile sans collusion sans collusion (pH 4,0) contenant de l'acétate (NULL,7 mg) de sorbitol (30 mg) polysorbate 20 (NULL,024 mg) et de sodium (NULL,01 mg) dans la base pour la base.

Utilisations pour Fulphila

Patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie myélosuppressive

Fulphila est indiqué pour diminuer l'incidence de l'infection telle qu'elle est manifestée par fébrile neutropénie Chez les patients atteints de tumeurs malignes non myéloïdes, recevant des médicaments anticancéreux myélosuppresseurs associés à une incidence cliniquement significative de neutropénie fébrile [voir Études cliniques ].

Limitations d'utilisation

La fulphila n'est pas indiquée pour la mobilisation des cellules progénitrices du sang périphérique pour la transplantation de cellules souches hématopoïétiques.

Dosage pour Fulphila

Patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie myélosuppressive

La dose recommandée de fulphila est une seule injection sous-cutanée de 6 mg administrée une fois par chimiothérapie faire du vélo. Pour le dosage chez les patients pédiatriques pesant moins de 45 kg, reportez-vous au tableau 1. N'administrez pas de fulphila entre 14 jours avant et 24 heures après l'administration de chimiothérapie cytotoxique.

Administration

Fulphila est administré par voie sous-cutanée via une seringue pré-fixe à dose unique pour une utilisation manuelle.

Avant d'utiliser, retirer le carton du réfrigérateur et laisser la seringue préfilée Fulphila pour atteindre la température ambiante pendant au moins 30 minutes. Jeter toute seringue préreffilée laissée à température ambiante pendant plus de 72 heures.

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur. N'administrez pas de fulphila si la décoloration ou les particules sont observées.

Patients pédiatriques pesant moins de 45 kg

La seringue pré-remplie de Fulphila n'est pas conçue pour permettre une administration directe de doses inférieure à 0,6 ml (6 mg). La seringue ne porte pas les marques de graduation qui sont nécessaires pour mesurer avec précision les doses de fulphila inférieures à 0,6 ml (6 mg) pour l'administration directe aux patients. Ainsi, l'administration directe vers les patients nécessitant un dosage inférieur à 0,6 ml (6 mg) n'est pas recommandée en raison du potentiel d'erreurs de dosage. Reportez-vous au tableau 1.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Fulphila est une solution claire sans collusion sans conservateur disponible en tant que:

Injection

6 mg / 0,6 ml dans une seringue préreadis à dose unique pour une utilisation manuelle uniquement.

Stockage et manipulation

Seringue pré-remplie à dose Fulphila pour une utilisation manuelle

Injection de fulphila (pegfilgrastim-jmdb) est une solution claire incolore fournie dans une seringue à dose unique préfabillée pour une utilisation manuelle contenant 6 mg de pegfilgrastim-JMDB fournie avec une aiguille de calibre 29/2 pouces avec un gardien d'aiguille passif plus ™ ultrasafe.

Fulphila est fourni dans un pack de distribution contenant une seringue préreffilée stérile de 6 mg / 0,6 ml.

NDC 67457-833-06

Fulphila prefilled syringe does not bear graduation marks et is intended only to deliver the entire contents of the syringe (6 mg/0.6 mL) fou direct administration. Use of the prefilled syringe is not recommended fou direct administration fou pediatric patients weighing less than 45 kg who require doses that are less than the full contents of the syringe.

Conserver le réfrigérateur entre 2 ° et 8 ° C (36 ° à 46 ° F) dans le carton pour protéger des dommages légers ou physiques. Ne secouez pas. Jeter les seringues stockées à température ambiante pendant plus de 72 heures. Éviter la congélation; S'il est congelé, dégelez-le dans le réfrigérateur avant l'administration. Jeter la seringue si elle est gelée plus d'une fois.

Effets secondaires pour Fulphila

Les effets indésirables cliniquement significatifs suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Rupture splénique [voir Avertissements et précautions ]
• Aigu Syndrome de détresse respiratoire [Voir Avertissements et précautions ]
• Réactions allergiques graves [voir Avertissements et précautions ]
• Utiliser chez les patients atteints de troubles de la drépanocytose [voir Avertissements et précautions ]
• Glomérulonéphrite [voir Avertissements et précautions ]
• Leucocytose [voir Avertissements et précautions ]
• Thrombocytopénie [voir Avertissements et précautions ]
• Syndrome de fuite capillaire [voir Avertissements et précautions ]
• Potentiel d'effets stimulants de la croissance tumorale sur les cellules malignes [voir Avertissements et précautions ]
• Syndrome myélodysplasique [voir Avertissements et précautions ]
• Aigu myeloid leukemia [Voir Avertissements et précautions ]
• Dans l'aortique [ceci Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Les données de sécurité des essais cliniques de Pegfilgrastim sont basés sur 932 patients recevant Pegfilgrastim dans sept essais cliniques randomisés. La population avait 21 à 88 ans et 92% de femmes. L'origine ethnique était à 75% de Caucasien 18% Hispanique 5% noir et 1% asiatique. Les patientes atteintes de tumeurs pulmonaires et thoraciques sein (n = 823) (n = 53) et le lymphome (n = 56) ont reçu du pegfilgrastim après une chimiothérapie cytotoxique non myéloablative. La plupart des patients ont reçu un seul 100 mcg / kg (n = 259) ou une seule dose de 6 mg (n = 546) par cycle de chimiothérapie sur 4 cycles.

Les données de réaction indésirable suivantes dans le tableau 2 proviennent d'une étude randomisée contrôlée par placebo en double aveugle chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou non métastatique recevant du docétaxel 100 mg / m ² tous les 21 jours (étude 3). Au total, 928 patients ont été randomisés pour recevoir 6 mg de pegfilgrastim (n = 467) ou un placebo (n = 461). Les patients avaient 21 à 88 ans et 99% de femmes. L'origine ethnique était à 66% de Caucasien 31% Hispanique 2% noir et <1% Asian Native American ou other.

Les réactions indésirables les plus courantes survenant chez ≥ 5% des patients et avec une différence entre les groupes ≥ 5% plus élevée dans le bras PEGFilgrastim dans les essais cliniques contrôlés par placebo sont la douleur osseuse et la douleur à l'extrémité.

Tableau 2. Réactions indésirables avec une incidence ≥ 5% plus élevée chez les patients PEGFilgrastim par rapport au placebo dans l'étude 3

Leucocytose

Dans les études cliniques leucocytose (WBC compte> 100 x 10 ⁹ / L) a été observé chez moins de 1% des 932 patients atteints de tumeurs malignes non myéloïdes recevant du pegfilgrastim. Aucune complication attribuable à la leucocytose n'a été rapportée dans les études cliniques.

Immunogénicité

Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité. La détection de la formation d'anticorps dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test. De plus, l'incidence observée de l'anticorps (y compris les anticorps neutralisants) dans un test peut être influencée par plusieurs facteurs, notamment la méthodologie du test, le moment de la gestion des échantillons de médicaments concomitants de collecte d'échantillons et la maladie sous-jacente. Pour ces raisons, la comparaison de l'incidence des anticorps dans les études décrites ci-dessous avec l'incidence des anticorps dans d'autres études ou à d'autres produits Pegfilgrastim peut être trompeur.

Des anticorps de liaison à pegfilgrastim ont été détectés à l'aide d'un test Biacore. La limite approximative de détection pour ce test est de 500 ng / ml. Des anticorps de liaison préexistants ont été détectés dans environ 6% (51/849) des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique. Quatre des 521 sujets traités par PEGFilgrastim qui étaient négatifs au départ ont développé des anticorps de liaison à Pegfilgrastim après le traitement. Aucun de ces 4 patients n'avait des preuves d'anticorps neutralisants détectés en utilisant un essai biologique basé sur les cellules.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation des produits Pegfilgrastim. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

• Rupture splénique et splénomégalie (rate élargie) [voir Avertissements et précautions ]
• Aigu respiratouy distress syndrome (ARDS) [see Avertissements et précautions ]
• Réactions allergiques / hypersensibilité, y compris les éruptions cutanées anaphylaxis et l'urticaire érythème généralisé et le rinçage [voir Avertissements et précautions ]
• Crise de drépanocytose [voir Avertissements et précautions ]
• Glomérulonéphrite [voir Avertissements et précautions ]
• Leucocytose [see Avertissements et précautions ]
• Thrombocytopénie [voir Avertissements et précautions ]
• Syndrome de fuite capillaire [voir Avertissements et précautions ]
• Injection site reactions
• Syndrome de Sweet (Dermatose neutrophile fedeuse aiguë) vascularite cutanée
• Syndrome myélodysplasique (MDS) et leucémie myéloïde aiguë ( AML ) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et du poumon recevant une chimiothérapie et / ou une radiothérapie [voir Avertissements et précautions ]
• Dans l'aortique [ceci Avertissements et précautions ]
• Hémorragie alvéolaire

Interactions médicamenteuses pour Fulphila

Aucune information fournie

Avertissements pour Fulphila

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Fulphila

Rupture splénique

Une rupture splénique, y compris des cas mortels, peut se produire après l'administration de produits Pegfilgrastim. Évaluez une rate élargie ou une rupture splénique chez les patients qui signalent une douleur abdominale ou épaule supérieure gauche après avoir reçu de la fulphila.

Aigu Syndrome de détresse respiratoire

Aigu respiratouy distress syndrome (ARDS) can occur in patients receiving pegfilgrastim products. Evaluate patients who develop fever et lung infiltrates ou respiratouy distress after receiving Fulphila fou ARDS. Discontinue Fulphila in patients with ARDS.

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Réactions allergiques graves

Des réactions allergiques graves, y compris l'anaphylaxie, peuvent survenir chez les patients recevant des produits Pegfilgrastim. La majorité des événements signalés se sont produits lors de l'exposition initiale. Les réactions allergiques, y compris l'anaphylaxie, peuvent se reproduire quelques jours après l'arrêt du traitement anti-allergique initial. Interrompre définitivement la fulphila chez les patients présentant de graves réactions allergiques. N'administrez pas de fulphila à des patients ayant des antécédents de réactions allergiques graves aux produits Pegfilgrastim ou à des produits filgrastim.

Utiliser chez les patients atteints de troubles de la drépanocytose

Des crises sévères et parfois mortelles peuvent survenir chez les patients atteints de troubles de la drépanocytose recevant des produits Pegfilgrastim. Arrêtez Fulphila en cas de crise de drépanocytose.

Glomérulonéphrite

Glomérulonéphrite has occurred in patients receiving pegfilgrastim. The diagnoses were based upon azotemia hematuria (microscopic et macroscopic) proteinuria et renal biopsy. Generally events of glomerulonephritis resolved after dose reduction ou discontinuation of pegfilgrastim. If glomerulonephritis is suspected evaluate fou cause. If causality is likely consider dose-reduction ou interruption of Fulphila.

Leucocytose

Coules de globules blancs (WBC) de 100 x 10 ⁹ / L ou plus ont été observés chez les patients recevant des produits Pegfilgrastim. Surveillance de Nombre de sang complet ( CBC ) Pendant la thérapie par Fulphila, le traitement est recommandé.

Thrombocytopénie

Thrombocytopénie has been repouted in patients receiving pegfilgrastim. Monitou platelet counts.

Syndrome de fuite capillaire

Le syndrome de la fuite capillaire a été signalé après l'administration de G-CSF, y compris le pegfilgrastim et se caractérise par l'œdème d'hypoalbuminémie hypotension et l'hémoconcentration. Les épisodes varient en gravité de fréquence et peuvent être mortels si le traitement est retardé. Les patients qui développent des symptômes de syndrome de fuite capillaire doivent être étroitement surveillés et recevoir un traitement symptomatique standard qui peut inclure un besoin de soins intensifs.

Potentiel des effets stimulants de la croissance tumorale sur les cellules malignes

Le récepteur du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) à travers lequel les produits PEGFilgrastim et les produits filgrastim agissent sur les lignées cellulaires tumorales. La possibilité que les produits Pegfilgrastim agissent comme un facteur de croissance pour tout type de tumeur, y compris les tumeurs malignes myéloïdes et les maladies de myélodysplasie pour lesquelles les produits Pegfilgrastim ne sont pas approuvés ne peuvent pas être exclus.

Syndrome myélodysplasique (MDS) et leucémie myéloïde aiguë (LMA) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et du poumon

Le MDS et la LMA ont été associés à l'utilisation de pegfilgrastim en conjonction avec la chimiothérapie et / ou la radiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et du poumon. Surveillez les patients pour les signes et symptômes de MDS / AML dans ces contextes.

Aortite

Aortite has been repouted in patients receiving pegfilgrastim. It may occur as early as the first week after start of therapy. Manifestations may include generalized signs et symptoms such as fever abdominal pain malaise back pain et increased inflammatouy markers (e.g. c-reactive protein et Nombre de globules blancs ). Considérez l'aortite chez les patients qui développent ces signes et symptômes sans étiologie connue. Arrêtez Fulphila si une aortite est suspectée.

Imagerie nucléaire

Une augmentation de l'activité hématopoïétique de la moelle osseuse en réponse au traitement des facteurs de croissance a été associée à des changements d'imagerie osseuse positive transitoires. Cela doit être pris en compte lors de l'interprétation des résultats de l'imagerie osseuse.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations et instructions pour les patients pour une utilisation ).

Conseiller les patients des risques suivants et des risques potentiels avec Fulphila:

• Rupture splénique et splénomégalie [voir Avertissements et précautions ]
• Aigu Syndrome de détresse respiratoire [see Avertissements et précautions ]
• Réactions allergiques graves [voir Avertissements et précautions ]
• Crise de drépanocytose [voir Avertissements et précautions ]
• Glomérulonéphrite [voir Avertissements et précautions ]
• Risque accru de syndrome myélodysplasique et / ou de leucémie myéloïde aiguë chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et du poumon qui reçoivent du pegfilgrastim en conjonction avec la chimiothérapie et / ou la radiothérapie [voir Avertissements et précautions ]
• Syndrome de fuite capillaire [voir Avertissements et précautions ]
• Dans l'aortique [ceci Avertissements et précautions ]

Instruire les patients qui s'auto-administrer Fulphila à l'aide de la seringue préremparée à dose unique du:

• Importance de suivre les instructions d'utilisation.
• Dangers de réutiliser les seringues.
• Importance de suivre les exigences locales pour l'élimination appropriée des seringues utilisées.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Aucune étude de cancérogénicité ou de mutagenèse n'a été réalisée avec des produits Pegfilgrastim.

Pegfilgrastim n'a pas affecté les performances de reproduction ou la fertilité chez les rats mâles ou femelles à des doses hebdomadaires cumulatives d'environ 6 à 9 fois plus élevées que la dose humaine recommandée (basée sur la surface du corps).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Bien que les données disponibles avec les produits de Fulphila ou Pegfilgrastim chez les femmes enceintes soient insuffisantes pour déterminer s'il existe un risque de médicament de malformations congénitales majeures ou des résultats défavorables maternels ou fœtaux, il existe des données disponibles à partir d'études publiées chez les femmes enceintes exposées à des produits filgrastim. Ces études n'ont pas établi une association de l'utilisation des produits filgrastim pendant la grossesse avec des malformations congénitales majeures ou des résultats défavorables maternels ou fœtaux.

Dans les études animales, aucune preuve de toxicité reproductive / développementale ne s'est produite dans la progéniture de rats enceintes qui ont reçu des doses cumulatives de pegfilgrastim environ 10 fois la dose humaine recommandée (basée sur la surface corporelle). Chez les lapins enceintes, l'embryolethalité accrue et les avortements spontanés se sont produits à 4 fois la dose humaine maximale recommandée simultanément avec des signes de toxicité maternelle (voir Données ). The estimated background risk of majou délai de congédiements et miscarriage fou the indicated population is unknown. All pregnancies have a background risk of délai de congédiement perte ou d'autres résultats négatifs. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Données

Données humaines

Des études rétrospectives indiquent que l'exposition à Pegfilgrastim est sans effet indésirable significatif sur les résultats fœtaux et la neutropénie. Des accouchements prématurés ont été signalés chez certains patients.

Données sur les animaux

Qu'est-ce que la guaifènesin AC Sirop contre la toux

Les lapins enceintes ont été dosés avec du pegfilgrastim par voie sous-cutanée tous les deux jours pendant la période d'organogenèse. Aux doses cumulatives allant de la dose humaine approximative à environ 4 fois la dose humaine recommandée (sur la base de la surface du corps), les lapins traités ont présenté une diminution de la perte de poids maternelle de la consommation maternelle ainsi que des poids corporels fœtaux réduits et une ossification retardée du crâne fœtal; Cependant, aucune anomalie structurelle n'a été observée dans la progéniture de l'une ou l'autre étude. Des incidents accrus de pertes post-implantation et d'avortements spontanés (plus de la moitié des grossesses) ont été observés à des doses cumulées environ 4 fois la dose humaine recommandée qui n'ont pas été observées lorsque des lapins enceintes ont été exposés à la dose humaine recommandée.

Trois études ont été menées chez des rats enceintes dosés avec du pegfilgrastim à des doses cumulées jusqu'à environ 10 fois la dose humaine recommandée aux étapes suivantes de la gestation: pendant la période d'organogenèse de l'accouplement au cours de la première moitié de la grossesse et du premier trimestre par accouchement et lactation. Aucune preuve de perte fœtale ou de malformations structurelles n'a été observée dans une étude. Des doses cumulées équivalentes à environ 3 et 10 fois la dose humaine recommandée ont entraîné des preuves transitoires de côtes ondulées dans les fœtus des mères traitées (détectées à la fin de la gestation mais plus présentes dans les chiots évaluées à la fin de la lactation).

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence de produits Pegfilgrastim dans le lait maternel les effets sur l'enfant allaité ou les effets sur la production de lait. D'autres produits Filgrastim sont mal sécrétés dans le lait maternel et les produits filgrastim ne sont pas absorbés par voie orale par les nouveau-nés. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de Fulphila et tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité de Fulphila ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Pegfilgrastim ont été établies chez les patients pédiatriques. Aucune différence globale de sécurité n'a été identifiée entre les patients adultes et pédiatriques sur la base de la surveillance post-commercialisation et la revue de la littérature scientifique.

L'utilisation de pegfilgrastim chez les patients pédiatriques pour la neutropénie induite par la chimiothérapie est basée sur des études adéquates et bien contrôlées chez des adultes présentant des données pharmacocinétiques et de sécurité supplémentaires chez les patients pédiatriques atteints de sarcome [voir Pharmacologie clinique et Études cliniques ].

Utilisation gériatrique

Sur les 932 patients atteints de cancer qui ont reçu du pegfilgrastim dans les études cliniques, 139 (15%) étaient âgés de 65 ans et plus et 18 (2%) étaient âgés de 75 ans et plus. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés de 65 ans et plus et les patients plus jeunes.

Informations sur la surdose pour Fulphila

Le surdosage des produits Pegfilgrastim peut entraîner une leucocytose et des douleurs osseuses. Des événements de dyspnée et d'épanchement pleural d'œdème ont été signalés chez un seul patient qui a administré Pegfilgrastim sur 8 jours consécutifs. En cas de surdosage, le patient doit être surveillé pour les effets indésirables [voir Effets indésirables ].

Contre-indications pour Fulphila

Fulphila is contraindicated in patients with a histouy of serious allergic reactions to pegfilgrastim products ou filgrastim products. Reactions have included anaphylaxis [see Avertissements et précautions ].

Pharmacologie clinique fou Fulphila

Mécanisme d'action

Les produits Pegfilgrastim sont des facteurs de stimulation des colonies qui agissent sur les cellules hématopoïétiques en se liant à des récepteurs de surface cellulaire spécifiques stimulant ainsi l'engagement de différenciation de la prolifération et l'activation fonctionnelle des cellules terminales.

Pharmacodynamique

Les données animales et les données cliniques chez l'homme suggèrent une corrélation entre l'exposition aux produits Pegfilgrastim et la durée de la neutropénie sévère comme prédicteur de l'efficacité. La sélection du régime de dosage de Fulphila est basée sur la réduction de la durée de la neutropénie sévère.

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique de Pegfilgrastim a été étudiée chez 379 patients atteints de cancer. La pharmacocinétique de Pegfilgrastim était non linéaire et la clairance a diminué avec l'augmentation de la dose. La liaison aux récepteurs des neutrophiles est un composant important de la clairance du pegfilgrastim et la clairance sérique est directement liée au nombre de neutrophiles. En plus du nombre de neutrophiles, le poids corporel semble être un facteur. Les patients présentant des poids corporels plus élevés ont connu une exposition systémique plus élevée à Pegfilgrastim après avoir reçu une dose normalisée pour le poids corporel. Une grande variabilité dans la pharmacocinétique de Pegfilgrastim a été observée. La demi-vie de Pegfilgrastim variait de 15 à 80 heures après l'injection sous-cutanée.

Populations spécifiques

Aucune différence liée au sexe n'a été observée dans la pharmacocinétique de la pegfilgrastim et aucune différence n'a été observée dans la pharmacocinétique des patients gériatriques (≥ 65 ans) par rapport aux patients plus jeunes ( <65 years of age) [see Utiliser dans des populations spécifiques ].

Patients souffrant de troubles rénaux

Dans une étude de 30 sujets ayant différents degrés de dysfonctionnement rénal, y compris la dysfonction rénale rénale du stade terminal, n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de pegfilgrastim.

Patients pédiatriques atteints de cancer recevant une chimiothérapie myélosuppressive

La pharmacocinétique et la sécurité de Pegfilgrastim ont été étudiées chez 37 patients pédiatriques atteints de sarcome dans l'étude 4 [voir Études cliniques ]. The mean (± stetard deviation [SD]) systemic exposure (AUC0-inf) of pegfilgrastim after subcutaneous administration at 100 mcg/kg was 47.9 (± 22.5) mcg·hr/mL in the youngest age group (0 to 5 years n = 11) 22.0 (± 13.1) mcg·hr/mL in the (6 to 11 years age group (n = 10) et 29.3 (± 23.2) mcg·hr/mL in the 12 to 21 years age group (n = 13). The terminal elimination half-lives of the couresponding age groups were 30.1 (± 38.2) hours 20.2 (± 11.3) hours et 21.2 (± 16.0) hours respectively.

Études cliniques

Patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie myélosuppressive

Pegfilgrastim a été évalué dans trois études contrôlées en double aveugle randomisées. Les études 1 et 2 étaient des études contrôlées par actif qui utilisaient la doxorubicine 60 mg / m ² et docetaxel 75 mg/m ² administré tous les 21 jours jusqu'à 4 cycles pour le traitement du cancer du sein métastatique. L'étude 1 a étudié l'utilité d'une dose fixe de pegfilgrastim. L'étude 2 a utilisé une dose ajustée en poids. En l'absence de facteur de croissance, un support de chimiothérapie similaire, des régimes de chimiothérapie, se sont révélés entraîner une incidence à 100% de neutropénie sévère (ANC <0.5 x 10 ⁹ / L) avec une durée moyenne de 5 à 7 jours et une incidence de 30% à 40% de neutropénie fébrile. Sur la base de la corrélation entre la durée de la neutropénie sévère et de l'incidence de la neutropénie fébrile trouvée dans les études avec la durée filgrastim de la neutropénie sévère, a été choisie comme principale critère d'évaluation dans les deux études et l'efficacité de la pegfilgrastim a été démontrée en établissant une comparabilité à des patients traités au filgrastim dans les jours moyens de la neutration de sévère.

Dans l'étude 1 157, les patients ont été randomisés pour recevoir une seule injection sous-cutanée de pegfilgrastim (6 mg) le jour 2 de chaque cycle de chimiothérapie ou filgrastim sous-cutané quotidien (5 mcg / kg / jour) commençant le jour 2 de chaque cycle de chimiothérapie. Dans l'étude, 2 310 patients ont été randomisés pour recevoir une seule injection sous-cutanée de pegfilgrastim (100 mcg / kg) au jour 2 ou un filgrastim sous-cutané quotidien (5 mcg / kg / jour) à partir du jour 2 de chaque cycle de chimiothérapie.

Les deux études ont respecté la principale mesure des résultats de l'efficacité de la démonstration que les jours moyens de neutropénie sévère des patients traités par PEGFilgrastim n'ont pas dépassé celui des patients traités au filgrastim par plus d'un jour dans le cycle 1 de la chimiothérapie. Les jours moyens du cycle 1 neutropénie sévère dans l'étude 1 étaient de 1,8 jours dans le bras pegfilgrastim, contre 1,6 jours dans le bras filgrastim [différence de moyenne 0,2 (IC à 95% -0,2 0,6)] et dans l'étude 2 était de 1,7 jours dans le bras Pegfilgrastim par rapport à 1,6 jours dans le bras filgrastim [différence en moyenne 0,1 (95% CI -0.2 0,4).

Un critère d'évaluation secondaire dans les deux études a été des jours de neutropénie sévère dans les cycles 2 à 4 avec des résultats similaires à ceux du cycle 1.

L'étude 3 était une étude contrôlée par placebo randomisée en double aveugle qui employait le docétaxel 100 mg / m ² administré tous les 21 jours jusqu'à 4 cycles pour le traitement du cancer du sein métastatique ou non métastatique. Dans cette étude, 928 patients ont été randomisés pour recevoir une seule injection sous-cutanée de pegfilgrastim (6 mg) ou de placebo au jour 2 de chaque cycle de chimiothérapie. L'étude 3 a rencontré la principale mesure des résultats de l'essai pour démontrer que l'incidence de la neutropénie fébrile (définie comme une température ≥ 38,2 ° C et ANC ≤ 0,5 x10 ⁹ / L) était plus faible pour les patients traités par pegfilgrastim par rapport aux patients traités par placebo (1% contre 17% respectivement <0.001). The incidence of hospitalizations (1% versus 14%) et IV anti-infective use (2% versus 10%) fou the treatment of febrile neutropénie was also lower in the pegfilgrastim-treated patients compared to the placebo-treated patients.

L'étude 4 était une étude ouverte multicentrique randomisée pour évaluer la sécurité de l'efficacité et la pharmacocinétique [voir Pharmacologie clinique ] de pegfilgrastim chez les patients pédiatriques et jeunes adultes atteints de sarcome. Les patients atteints de sarcome recevant une chimiothérapie de 0 à 21 ans étaient éligibles. Les patients ont été randomisés pour recevoir des pegfilgrastim sous-cutanés comme une seule dose de 100 mcg / kg (n = 37) ou un filgrastim sous-cutané à une dose de 5 mcg / kg / jour (n = 6) après une chimiothérapie myélosuppressive. La récupération du nombre de neutrophiles était similaire dans les groupes Pegfilgrastim et Filgrastim. La réaction indésirable la plus courante rapportée était la douleur osseuse.

Informations sur les patients pour Fulphila

Fulphila ^®
(Plein film)
(Pegfilgrastim-jmdb)
Injection
Seringue pré-remplie à dose

Qu'est-ce que Fulphila?

Fulphila is a man-made foum of granulocyte colony-stimulating factou (G-CSF). G-CSF is a substance produced by the body. It stimulates the growth of neutrophils a type of white blood cell impoutant in the body’s fight against infection.

Ne prenez pas de Fulphila Si vous avez eu une réaction allergique grave aux produits Pegfilgrastim ou aux produits Filgrastim.

Avant de recevoir Fulphila, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir un trouble de la drépanocytose.
• avoir des problèmes rénaux.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Fulphila nuira à votre bébé à naître.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Fulphila passe dans votre lait maternel.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Comment vais-je recevoir Fulphila?

• Fulphila is given as an injection under your skin (subcutaneous injection) by a healthcare provider. If your healthcare provider decides that the subcutaneous injections can be given at home by you ou your caregiver follow the detailed Instructions fou Use that comes with your Fulphila fou infoumation on how to prepare et inject a dose of Fulphila.
• Vous et votre soignant vous montrerez comment préparer et injecter Fulphila avant de l'utiliser.
• Vous ne devez pas injecter une dose de Fulphila aux enfants pesant moins de 45 kg d'une seringue préfilée Fulphila. Une dose inférieure à 0,6 ml (6 mg) ne peut pas être mesurée avec précision en utilisant la seringue préfilée Fulphila.
• Si vous recevez du Fulphila parce que vous recevez également une chimiothérapie, la dernière dose de Fulphila doit être injectée au moins 14 jours avant et 24 heures après votre dose de chimiothérapie.
• Si vous manquez une dose de Fulphila, parlez-en à votre fournisseur de soins de santé, quand vous devriez donner votre prochaine dose.

Quels sont les effets secondaires possibles de Fulphila?

Fulphila may cause serious side effects including:

• Rupture de la rate. Votre rate peut devenir agrandie et peut se rompre. Une rate rompue peut provoquer la mort. Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez des douleurs dans le haut de l'estomac gauche ou votre épaule gauche.
• Un problème pulmonaire grave appelé syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) . Appelez votre fournisseur de soins de santé ou prenez immédiatement des soins d'urgence si vous avez un essoufflement avec ou sans fièvre.
• Réactions allergiques graves. Fulphila can cause serious allergic reactions. These reactions can cause a rash over your whole body shoutness of breath wheezing dizziness swelling around your mouth ou eyes fast heart rate et sweating. If you have any of these symptoms stop using Fulphila et call your healthcare provider ou get emergency medical help right away.
• Crises de drépanocytose. Vous pouvez avoir une crise grave de drépanocytose si vous souffrez d'un trouble de la drépanocytose et que vous recevez de la fulphila. De graves crises de drépanocytose se sont produites chez les personnes atteintes de troubles de la drépanocytose recevant Pegfilgrastim qui a parfois entraîné la mort. Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous avez des symptômes de crise de drépanocytose tels que la douleur ou la difficulté à respirer.
• Lésion rénale (glomérulonéphrite). Fulphila can cause kidney injury. Call your healthcare provider right away if you develop any of the following symptoms:
  • gonflement de votre visage ou de vos chevilles
  • sang dans votre urine ou urine de couleur foncée
  • vous urinez moins que d'habitude
• Augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose) . Votre fournisseur de soins de santé vérifiera votre sang pendant le traitement par Fulphila.
• Diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie) . Votre fournisseur de soins de santé vérifiera votre sang pendant le traitement par Fulphila. Tell your healthcare provider if you have unusual bleeding ou bruising during treatment with Fulphila. This could be a sign of decreased platelet counts which may reduce the ability of your blood to clot.
• Syndrome de fuite capillaire . La fulphila peut provoquer la fuite du liquide des vaisseaux sanguins dans les tissus de votre corps. Cette condition est appelée syndrome de fuite capillaire (CLS). Les CL peuvent rapidement vous amener à avoir des symptômes qui peuvent devenir mortels. Obtenez une aide médicale d'urgence immédiatement si vous développez l'un des symptômes suivants:
  • gonflement ou poches et uriner moins que d'habitude
  • difficulté à respirer
  • gonflement de votre domaine de l'estomac (abdomen) et sentiment de plénitude
  • étourdissements ou se sentir faibles
  • Un sentiment général de fatigue
• Syndrome myélodysplasique et leucémie myéloïde aiguë. Si vous avez un cancer du sein ou un cancer du poumon lorsque le fulphila est utilisé avec une chimiothérapie et une radiothérapie ou avec une radiothérapie seule, vous pouvez avoir un risque accru de développer une maladie sanguine précancéreuse appelée syndrome myélodysplasique (MDS) ou un cancer du sang appelé leucémie myéloïde aiguë (LMA).
  Les symptômes de MDS et de LMA peuvent inclure la fièvre de la fatigue et des ecchymoses ou des saignements faciles. Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous développez ces symptômes pendant le traitement avec Fulphila
• Inflammation de l'aorte (aortite). L'inflammation de l'aorte (le gros vaisseau sanguin qui transporte le sang du cœur au corps) a été signalée chez des patients qui ont reçu des pegfilgrastim. Les symptômes peuvent inclure la fièvre des douleurs abdominales en se sentant fatiguées et des maux de dos. Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous ressentez ces symptômes.

Les effets secondaires les plus courants de la fulphila sont la douleur dans les bras et les jambes des os.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Fulphila.

Appelez votre fournisseur de soins de santé pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Fulphila?

• Conservez Fulphila dans le réfrigérateur entre 36 ° F et 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Sortez de Fulphila du réfrigérateur 30 minutes avant l'utilisation et laissez-le atteindre la température ambiante avant de préparer une injection.
• Évitez le gel. Si Fulphila est accidentellement congelé, laissez la seringue prérempillée décongeler au réfrigérateur avant d'injecter.
• Ne pas Utilisez une seringue préfilée Fulphila qui a été gelée plus d'une fois. Utilisez une nouvelle seringue préfilée Fulphila. • Gardez la seringue pré-remplie dans le carton d'origine pour protéger des dommages légers ou physiques. • Ne secouez pas la seringue prérempli.
• Jeter (éliminer) toute Fulphila qui a été laissée à température ambiante de 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C) pendant plus de 72 heures ou surgelé plus d'un temps.

Gardez la seringue préfilée Fulphila hors de portée des enfants.

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Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Fulphila.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas de Fulphila pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de Fulphila à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Fulphila qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Fulphila?

Ingrédient actif: pegfilgrastim-jmdb

Ingrédients inactifs: acétate d-sorbitol polysorbate 20 et sodium dans l'eau pour l'injection.

Instructions pour une utilisation

Fulphila ^®
(Plein film)
(Pegfilgrastim-jmdb)
injection pour une utilisation sous-cutanée
Seringue pré-remplie à dose

Guide des pièces

Avant utilisation

Après utilisation

Important: L'aiguille est couverte par le capuchon d'aiguille gris avant utilisation.

Informations importantes

Lisez les informations du patient pour des informations importantes que vous devez connaître sur Fulphila avant d'utiliser ces instructions à utiliser.

Stockage de la seringue préfilée Fulphila

• Conservez Fulphila dans le réfrigérateur entre 36 ° F et 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Sortez de Fulphila du réfrigérateur 30 minutes avant l'utilisation et laissez-le atteindre la température ambiante avant de préparer une injection.
• Évitez le gel. Si Fulphila est accidentellement gelé, permettez à la seringue préremplie de décongeler le réfrigérateur avant d'injecter.
• Ne pas Utilisez une seringue préfilée Fulphila qui a été gelée plus d'une fois. Utilisez une nouvelle seringue préfilée Fulphila.
• Jeter (éliminer) toute Fulphila qui a été laissée à température ambiante de 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C) pendant plus de 72 heures ou surgelé plus d'un temps. Voir l'étape 4: Élimination des seringues préremplies utilisées.
• Gardez la seringue préreffilée dans le carton d'origine pour protéger des dommages légers ou physiques.
• Pour des questions sur le stockage, contactez votre fournisseur de soins de santé ou pharmacien.
• Gardez la seringue préfilée Fulphila hors de portée des enfants.

Avant d'utiliser une seringue Fulphila préfabillée, lisez ces informations importantes:

• Il est important que vous n'essayiez pas de vous donner l'injection à moins d'avoir reçu une formation de votre fournisseur de soins de santé.
• La seringue pré-remplie a un garde de sécurité à l'aiguille qui sera activé pour couvrir l'aiguille une fois l'injection donnée. Le gardien de la sécurité des aiguilles aidera à prévenir les blessures à l'aiguille à toute personne qui gère la seringue prérempliée après l'injection.
• Assurez-vous que le nom Fulphila apparaît sur le carton et l'étiquette de seringue prérempli.
• Fulphila is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
• Vous ne devez pas injecter une dose de Fulphila aux enfants pesant moins de 45 kg d'une seringue préfilée Afulphila. Une dose inférieure à 0,6 ml (6 mg) ne peut pas être comparée à l'aide de la seringue préfilée Fulphila.
• Ne pas Utilisez une seringue pré-remplie après la date d'expiration de l'étiquette.
• Ne pas Secouez la seringue prérempli.
• Ne pas Utilisez la seringue pré-remplie si le carton est ouvert ou endommagé.
• Ne pas Retirez le capuchon d'aiguille gris de la seringue préfilée jusqu'à ce que vous soyez prêt à injecter.
• Ne pas Utilisez la seringue prérempliée si elle a été abandonnée sur une surface dure. La seringue peut être brisée même si vous ne pouvez pas voir la pause. Utilisez une nouvelle seringue préreffilée.
• Ne pas Essayez d'activer la seringue prérempliée avant l'injection.
• Ne pas Essayez de retirer le garde de la sécurité des aiguilles de la seringue prérempli.
• Ne pas Essayez de retirer l'étiquette du baril de seringue préfabillé avant d'injecter votre dose de fulphila.

Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous avez des questions.

Étape 1: rassembler les fournitures

1. Trouvez une surface de travail bien éclairée et plate comme une table.
2. Sortez le carton de seringue préfabillé du réfrigérateur et placez-le sur votre surface de travail propre. Laissez-le atteindre la température ambiante pendant 30 minutes avant de donner une injection.
3. Retirez le plateau de seringue pré-rempli du carton.
4. Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l'eau.
5. Rassemblez les fournitures pour l'injection:

• • 1 essuyage d'alcool
  • 1 boule de coton ou coussin de gaze
  • 1 bandage adhésif
  • un conteneur d'élimination des ob viences en FDA

Étape 2: Préparez-vous à l'injection

F- Ouvrez le plateau en décollant la couverture. Prenez le garde de sécurité à l'aiguille pour retirer la seringue prérempliée du plateau.

Pour des raisons de sécurité:

• Ne pas Prenez la tige de piston.
• Ne pas Saisissez le capuchon d'aiguille gris.

G - Inspectez la médecine et la seringue préremplie.

Assurez-vous que le médicament dans la seringue préfilé est clair et incolore.

Ne pas Utilisez la seringue prérempli si:

• Le médicament est nuageux ou décoloré ou contient des flocons ou des particules.
• La seringue prérempliée a été abandonnée.
• Toute pièce apparaît fissurée ou cassée.
• Le capuchon d'aiguille gris est manquant ou non en toute sécurité.
• La date d'expiration imprimée sur l'étiquette s'est écoulée.

Dans tous les cas, utilisez une nouvelle seringue prérempli et appelez votre fournisseur de soins de santé.

H- Préparez et nettoyez le site d'injection.

Il y a 4 sites d'injection que vous pouvez utiliser:

• cuisse
• zone de l'estomac (abdomen) à l'exception d'une zone de 2 pouces juste autour du nombril (nombril)
• zone extérieure supérieure des fesses (seulement si quelqu'un d'autre vous donne l'injection) et
• la zone extérieure du haut du bras (seulement si quelqu'un d'autre vous donne l'injection).

Nettoyez le site d'injection avec une essuyage d'alcool. Laissez la peau sécher.

• Ne pas Touchez à nouveau cette zone avant d'injecter.
• Ne pas Injecter dans les zones où la peau est souturée rouge ou dure. Évitez d'injecter dans les zones avec des cicatrices ou des archives.
• Si vous souhaitez utiliser le même site d'injection, assurez-vous que ce n'est pas le même endroit sur le site d'injection que vous avez utilisé pour une injection précédente.

JE- Tenez la seringue pré-remplie par le garde de sécurité à l'aiguille. Lorsqu'il est prêt, tirez soigneusement le capuchon d'aiguille gris directement hors du corps.

• Ne pas tordre ou plier le capuchon d'aiguille gris.
• Ne pas Tenez la seringue prérempli par la tige de piston.
• Ne pas Remettez le capuchon d'aiguille gris sur la seringue prérempli. Jetez (jetez) le capuchon d'aiguille gris dans vos ordures domestiques.

Étape 3: Injectez la dose

J- Pincez le site d'injection nettoyé pour créer une surface ferme.

Gardez la peau pincée lors de l'injection.

K- Tenez le pincement. Insérez l'aiguille dans la peau entre 45 et 90 degrés.

• Ne pas toucher la zone nettoyée de la peau

L En utilisant une pression lente et constante, poussez la tige de piston jusqu'à ce qu'elle atteigne le fond.

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M - Une fois que la dose entière a été injectée, le gardien de sécurité à l'aiguille sera déclenché. Vous pouvez faire l'une ou l'autre des éléments suivants:

ou

• Libérez le piston jusqu'à ce que toute l'aiguille soit couverte, puis retirez l'aiguille du site d'injection.
• Retirez doucement l'aiguille du site d'injection et relâchez le piston jusqu'à ce que toute l'aiguille soit couverte par le gardien de sécurité de l'aiguille.

Après avoir libéré le piston, le gardien de sécurité à l'aiguille couvrira en toute sécurité l'aiguille d'injection.

• Une fois que l'aiguille a été retirée du site d'injection, disposer immédiatement de la seringue et de l'aiguille dans votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Voir l'étape 4: Élimination des seringues préremplies utilisées.
  • Si le gardien de sécurité à l'aiguille n'est pas activé ou ne fait que rejeter partiellement le produit (sans remplacer le capuchon d'aiguille). Voir l'étape 4: Élimination des seringues préremplies utilisées.
  • Si votre injection est donnée par une autre personne, elle doit également être prudente lors du retrait de l'aiguille de votre peau afin d'éviter les blessures accidentelles d'aiguille et les infections possibles.
  • Lorsque vous supprimez la seringue s'il semble que le médicament est toujours dans le baril de seringue, cela signifie que vous n'avez pas reçu la dose complète. Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé.

N- Examinez le site d'injection. S'il y a une presse sanguine, une boule de coton ou un coussin de gaze sur le site d'injection. Ne frottez pas le site d'injection. Appliquez un bandage adhésif si nécessaire.

Étape 4: éliminer les seringues préremplies utilisées

• Mettez immédiatement la seringue préreffilée utilisée dans un conteneur d'élimination des objets tranchants transportés par la FDA après utilisation. Ne pas Jetez la seringue dans la poubelle domestique.
• Si vous ne disposez pas d'un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • Fabriqué en plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant aux fuites
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du conteneur
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. Pour plus d'informations sur l'élimination sûre des obligations et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lequel vous vivez dans le site Web de la FDA https://www.fda.gov/safesharpsdisposition.

Important: Gardez le conteneur d'élimination des objets tranchants hors de portée des enfants.

• Ne pas Réutilisez la seringue prérempli.
• Ne pas Recyclez les seringues préremplies ou jetez-les dans les déchets ménagers.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.