Intralipide 10

Description de l'intralipide 10%

Intralipid® 10% (10% i.v émulsion de graisse) (une émulsion de graisse intraveineuse à 10%) est une émulsion de graisse non pyrogène stérile préparée à l'administration intraveineuse comme source de calories et essentiel Acides gras . Il est composé de 10% d'huile de soja à 1,2% de phospholipides de jaune d'oeuf 2,25% de glycérine et d'eau pour l'injection. De plus, l'hydroxyde de sodium a été ajouté pour ajuster le pH afin que le pH du produit final soit 8. La plage de pH est de 6 à 8,9.

L'huile de soja est un produit naturel raffiné composé d'un mélange de neutre Triglycérides Des acides gras à prédominance insaturé avec la structure suivante:

- sont des résidus d'acides gras saturés et insaturés.

Les principaux acides gras composants sont linoléiques (44-62%) oléiques (19-30%) palmitiques (7-14%) linoléniques (4-11%) et stéariques (NULL,4-5,5%) 1. Ces acides gras ont les formules chimiques et structurelles suivantes:

Les phosphatides d'oeufs purifiés sont un mélange de phospholipides naturels qui sont isolés du jaune d'oeuf. Ces phospholipides ont la structure générale suivante:

-Contraire les acides gras saturés et insaturés qui abondent dans les graisses neutres. R3 principalement soit la choline ou l'ester d'éthanolamine de l'acide phosphorique.

La glycérine est désignée chimiquement C3H8O3 et est un liquide sirupeux hygroscopique clairement incolore. Il a la formule structurelle suivante:

Intralipid® à 10% (10% i.v émulsion en graisse) (une émulsion de graisse intraveineuse à 10%) a une osmolalité d'environ 300 mosmol / kg d'eau (qui représente 260 mosmol / litre d'émulsion) et contient des particules de graisse émulsifiées d'environ 0,5 micron.

La valeur calorique totale, y compris les phospholipides gras et la glycérine, est de 1,1 kcal par ml d'intraalipide 10% (10% i.v émulsion graisse). Les phospholipides présents contribuent 47 milligrammes ou environ 1,5 mmol de phosphore pour 100 ml d'émulsion.

Le récipient principal est fabriqué à partir d'un matériau à base de polypropylène Excel® Film, composé de trois couches co-examinées.

Le récipient en plastique est fabriqué à partir d'un film multicouche spécialement conçu pour les médicaments parentéraux. Il ne contient pas de plastifiants et ne présente pratiquement pas de lixivice. La couche de contact de la solution est un copolymère caoutchouté d'éthylène et de propylène. Le conteneur est non toxique et biologiquement inerte. L'unité de solution de conteneur est un système fermé et ne dépend pas de l'entrée de l'air externe pendant l'administration. Le récipient est écrasé pour assurer la protection de l'environnement physique et pour fournir une barrière d'humidité supplémentaire si nécessaire.

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Utilisations pour intraalipide 10%

Intralipid® 10% (10% i.v émulsion de graisse) est indiqué comme une source de calories et d'acides gras essentiels pour les patients nécessitant une nutrition parentérale pendant de longues périodes (généralement pendant plus de 5 jours) et comme une source d'acides gras essentiels pour la prévention de l'EFAD.

Dosage pour intraalipide 10%

Intralipid® 10% (10% i.v émulsion en matières grasses) doit être administré dans le cadre de la nutrition intraveineuse via une veine périphérique ou par perfusion veineuse centrale.

Patients adultes

Le taux initial de perfusion chez les adultes doit être de 1 ml / minute pendant les 15 à 30 premières minutes de perfusion. Si aucune réaction fâcheuse ne se produit (voir Effets indésirables Section) Le taux de perfusion peut être augmenté à 2 ml / minute. Pas plus de 500 ml d'intralipid® 10% (10% i.v émulsion de graisse) (une émulsion de graisse intraveineuse à 10%) doit être infusée chez les adultes le premier jour de thérapie. Si le patient n'a pas de réactions fâcheuses, la dose peut être augmentée le lendemain. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2,5 g de graisse / kg de poids corporel (25 ml d'intraalipide à 10% par kg). Intralipid® 10% (10% i.v émulsion en matières grasses) ne devrait pas représenter plus de 60% de l'entrée calorique totale du patient. Les glucides et une source d'acides aminés devraient comprendre l'entrée calorique restante.

Patients pédiatriques

La posologie pour les nourrissons prématurées commence à 0,5 g de graisse / kg de poids corporel / 24 heures (5 ml d'intalipide® 10% (10% i.v émulsion de graisse)) et peut être augmentée par rapport à la capacité du nourrisson à éliminer les graisses. La dose maximale recommandée par l'American Academy of Pediatrics est de 3 g de graisse / kg / 24 heures ³ . Le taux initial de perfusion chez les patients pédiatriques plus âgés ne devrait pas dépasser 0,1 ml / minute pendant les 10 à 15 premières minutes. Si aucune réaction fâcheuse ne se produit, le taux peut être modifié pour permettre une perfusion de 1 ml d'intraalipide® 10% (10% i.v émulsion graisse) / kg / heure. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 3 g de graisse / kg de poids corporel3. Intralipid® 10% (10% i.v émulsion en matières grasses) ne devrait pas représenter plus de 60% de l'entrée calorique totale du patient. Les glucides et une source d'acides aminés devraient comprendre l'entrée calorique restante.

Carence en acides gras essentiels

Lorsque Intralipid® 10% (10% i.v. émulsion en matières grasses) est administré pour corriger une carence en acides gras essentiels huit à dix pour cent de l'entrée calorique doit être fournie par intralipide® à 10% (10% i.v émulsion graisse) afin de fournir des quantités adéquates d'acides linoléiques et linoléniques. Lorsque l'EFAD se produit avec le stress, la quantité d'intraalipide® 10% nécessaire pour corriger la carence peut être augmentée.

ADMINISTRATION

VOIR Mélange de directives et de limitations Section pour les informations concernant le mélange de cette émulsion de graisse avec d'autres fluides parentéraux.

Intralipid® 10% (10% i.v émulsion en matières grasses) peut être perfusé dans la même veine centrale ou périphérique que les solutions de glucides / acides aminés au moyen d'un connecteur en y près du site de perfusion. Cela permet un mélange de l'émulsion immédiatement avant d'entrer dans la veine ou pour l'alternance de chaque liquide parentéral. Si les pompes de perfusion sont utilisées les débits de chaque fluide parentéral doivent être contrôlés avec une pompe séparée. L'émulsion de graisse peut également être infusée via un site périphérique séparé. Les filtres de moins de 1,2 micron de la taille des pores ne doivent pas être utilisés avec IntraLipid® 10% (10% i.v émulsion de graisse).

Les ensembles d'administration conventionnels et les sacs de regroupement TPN contiennent des composants de chlorure de polyvinyle (PVC) DEHP (Phtalate d'hexyle diéthyle) comme plastifiant. Des fluides contenant des graisses tels que l'intraalipide® 10% (10% i.v émulsion gras) extraient le DEHP de ces composants en PVC et il peut être conseillé d'envisager la perfusion de 10% Intralipid® (10% i.v émulsion de graisse) par un ensemble d'administration non DEHP.

N'utilisez aucun sac dans lequel il semble y avoir un huilage à la surface de l'émulsion. Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur.

Mélange de directives et de limitations

Des investigations ont été menées, ce qui démontre la compatibilité d'IntraLipid® 10% lorsqu'il est correctement mélangé avec des injections de Novamine® ou 8,5% Travasol® ou 10% d'acides aminés Travasol® sans électrolytes à utiliser dans le traitement TPN. La séquence de mélange appropriée suivante doit être suivie pour minimiser les problèmes liés au pH en s'assurant que les injections de dextrose généralement acides ne sont pas mélangées avec des émulsions lipidiques seules:

1. Transférer l'injection de dextrose dans le conteneur Admixture TPN
2. Transférer l'injection d'acides aminés
3. Transférer Intalipid® 10% (10% i.v émulsion de graisse) (une émulsion de graisse intraveineuse à 10%)

Remarque: l'injection d'injection d'acides aminés et l'injection de dextrose et l'intraalipide® 10% (10% i.v émulsion graisse) peuvent être transférées simultanément dans le récipient de mélange. Le mélange doit être accompagné d'une douce agitation pour éviter les effets de concentration localisés.

Ces adjuvants doivent être utilisés rapidement avec un stockage sous réfrigération (2-8 ° C) pour ne pas dépasser 24 heures et doivent être complètement utilisés dans les 24 heures suivant le retrait de la réfrigération.

Il est essentiel que le mélange soit préparé en utilisant des techniques aseptiques strictes car ce mélange nutritif est un bon milieu de croissance pour les micro-organismes.

Des additifs autres que ceux nommés ci-dessus peuvent être incompatibles. Les informations complètes ne sont pas disponibles. Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés. Consultez le pharmacien si disponible. Si, dans le jugement éclairé du médecin, il est jugé conseillé d'introduire des additifs utiliser la technique aseptique. Mélanger soigneusement lorsque des additifs ont été introduits. Ne stockez pas de solutions contenant des additifs (par exemple les vitamines et les minéraux). Les additifs ne doivent pas être ajoutés directement à IntraLipid® 10% et en aucun cas, intraalipide® 10% (10% i.v émulsion de graisse) ne doit d'abord être ajouté au conteneur TPN. Les sacs doivent être ébranlés doucement après chaque ajout pour minimiser la concentration localisée.

Les électrolytes supplémentaires traces de métaux ou multivitamines peuvent être nécessaires conformément à la prescription du médecin traitant.

Les principaux déstabilisateurs des émulsions sont une acidité excessive (pH faible) et une teneur en électrolyte inappropriée. Une attention particulière doit être accordée aux ajouts de cations divalents (CA et Mg) qui se sont avérées provoquer l'instabilité de l'émulsion. Les solutions d'acides aminés exercent un effet tampon protégeant l'émulsion.

Le mélange doit être inspecté attentivement pour

Instructions pour une utilisation - Intralipid® 10% (10% i.v émulsion de graisse) Récipient

1. L'indicateur d'intégrité (OXALERT ™) doit être inspecté avant de retirer le surpouchage. Si l'indicateur est noir, le sur-pouch est endommagé et le produit doit être jeté.
2. Retirez le remplacement en déchirant l'encoche et en tirant vers le bas le long du récipient. L'OxaLert ™ Sachet A et l'absorbeur d'oxygène B doivent être éliminés.
3. Retirez la bague de levage de couvercle de port avec pouce et index et tirez vers le haut.
4. Utilisez un ensemble de perfusion non vendu ou fermez l'évent à purger sur un ensemble ventilé. Suivez les instructions à utiliser pour l'ensemble de perfusion. Utilisez un pic conforme au diamètre ISO 8536-4 5,6 ± 0,1 mm.
5. Le sac doit être le côté du port lorsque l'ensemble de perfusion est fixé. Insérez la pointe directement dans le port de set. Tournez et poussez la pointe à travers le diaphragme. Ne faites pas de sac à pointe pendant que le sac est accroché au poteau IV.
6. L'étape de la pointe (indiquée par la flèche) ne doit pas être insérée dans le port.

Comment fourni

Intralipid® 10% (10% i.v émulsion gras) est fourni sous forme d'émulsion stérile dans les tailles de remplissage suivantes: 100 ml 250 ml et 500 ml.

100 ml: 0338-0518-48
250 ml: 0338-0518-02
500 ml: 0338-0518-03

STOCKAGE

Intralipid® 10% (10% i.v émulsion en graisse) ne doit pas être stocké au-dessus de 25 ° C (77 ° F). Ne congelez pas Intralipid® 10% (10% i.v émulsion de graisse). Si vous êtes surgelé accidentellement, jetez le sac.

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(Rév juin 2006) Fabriqué pour Baxter Healthcare Corporation Clintec Nutrition Division Deerfield IL 60015 USA Fabriqué par Fresenius Kabi Uppsala Suède. Intralipid® est une marque déposée de Fresenius Kabi AB. Novamine® est une marque déposée de Fresenius Kabi AB. Travasol® est une marque déposée de Baxter Healthcare Corporation.
FDA Rev Date: 24/04/2007

Effets secondaires pour intraalipide 10%

Les effets indésirables observés peuvent être séparés en deux classes:

1. Les personnes plus fréquemment rencontrées sont dues: soit à la contamination du cathéter intraveineuse et entraînent une septicémie ou une irritation des veines par des solutions hypertoniques infusées simultanément et peuvent entraîner des thrombophlébittis. Ces effets indésirables sont inséparables à partir de la procédure d'hyper-almentation avec ou sans intralipide® 10% (une émulsion de graisse de 10% i.v.).
2. Les réactions moins fréquentes plus directement liées à l'intraalipide® 10% (10% i.v émulsion graisse) sont: a) des réactions indésirables immédiates ou précoces dont chacune a été signalée dans les essais cliniques dans une incidence inférieure à 1%; Dyspnée Cyanose Réactions allergiques Hyperlipémie Hypercoagulabilité Nausea Vomitte de tête Maux de tête Roudeur augmentation de la température de la somnolence de la température dans la poitrine et du dos, légère pression sur les yeux étourdis et irritation au site de la perfusion et rarement la thrombocytopénie chez les nouveau-nés; B) les effets indésirables retardés tels que la jaunisse de l'hépatomégalie due à la cholestase lobulaire centrale, la thrombocytopénie de la cholestase lobulaire augmente les tests de la fonction hépatique et le syndrome de surcharge (les crises focales Fever Leukocytose Hépatomégale splenomégale).

Le dépôt d'une pigmentation brune dans le système réticuloen-dothélial le soi-disant

Interactions médicamenteuses pour intralipide 10%

Aucune information fournie.

Avertissements for Intralipid 10%

Les décès chez les prématurés après perfusion d'émulsion de graisse intraveineuse ont été signalés dans la littérature médicale. ² Les résultats de l'autopsie comprenaient l'accumulation de graisses intravasculaires dans les poumons. Le traitement des nourrissons prématurés et de faible poids à la naissance présentant une émulsion de graisse intraveineuse doit être basé sur une évaluation minutieuse des risques de bénéfice.

L'adhésion stricte à la dose quotidienne totale recommandée est obligatoire; Le taux de perfusion horaire doit être aussi lent que possible dans chaque cas et la graisse ne doit en aucun cas dépasser 1 g de graisse / kg en quatre heures. Les nourrissons prématurés et petits pour l'âge gestationnel ont une mauvaise clairance de l'émulsion intraveineuse des graisses et une augmentation des taux plasmatiques des acides gras libres après une perfusion d'émulsion en graisse; Par conséquent, une considération sérieuse doit être accordée à l'administration de moins que les doses maximales recommandées chez ces patients afin de diminuer la probabilité de surcharge intraveineuse des graisses. La capacité du nourrisson à éliminer la graisse infusée de la circulation doit être soigneusement surveillée (comme les triglycérides sériques et / ou les niveaux d'acides gras sans plasma). L'aliémie doit s'effondrer entre les perfusions quotidiennes.

La prudence doit être exercée dans l'administration d'intralipid® à 10% (10% i.v émulsion de graisse) (une émulsion de graisse intraveineuse à 10%) aux patients atteints d'anémie pulmonaire grave de la maladie pulmonaire ou de troubles de la coagulation sanguine ou lorsqu'il y a un danger d'embolie des graisses.

AVERTISSEMENT : Ce produit contient de l'aluminium qui peut être toxique. L'aluminium peut atteindre des niveaux toxiques avec une administration parentérale prolongée si la fonction rénale est altérée. Les nouveau-nés prématurés sont particulièrement à risque car leurs reins sont immatures et nécessitent de grandes quantités de solutions de calcium et de phosphate qui contiennent de l'aluminium.

La recherche indique que les patients ayant une fonction rénale altérée, y compris les nouveau-nés prématurés qui reçoivent des niveaux parentéraux d'aluminium à plus de 4 à 5 mcg / kg / jour accumulent de l'aluminium à des niveaux associés au système nerveux central et à la toxicité osseuse. La charge tissulaire peut se produire à des taux d'administration encore plus bas.

Précautions for Intralipid 10%

Lorsque l'intraalipide® 10% (10% i.v émulsion de graisse) est administré, la capacité des patients à éliminer la graisse infusée de la circulation doit être surveillée en utilisant une détermination de laboratoire appropriée des triglycérides sériques. Le surdosage doit être évité.

Pendant la nutrition intraveineuse à long terme avec des tests de fonction hépatique intralipid® à 10% (10% i.v graisse) doivent être effectués. Si ces tests indiquent que la fonction hépatique est altérée, le traitement doit être retiré.

Des dénombrements plaquettaires fréquents (certains conseils quotidiens) doivent être effectués chez les patients néonatals recevant une nutrition parentérale avec Intalipid® 10% (10% I.V émulsion en matières grasses).

Le produit médicamenteux ne contient pas plus de 25 mcg / L d'aluminium.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité: Des études avec Intalipid® n'ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel ou les effets mutagènes du potentiel cancérogène sur la fertilité.

Catégorie de grossesse C: Des études de reproduction animale n'ont pas été menées avec Intralipid®. On ne sait pas non plus si Intalipid® peut causer un dommage fœtal lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. Intralipid® ne doit être donné à une femme enceinte que si elle est clairement nécessaire.

Mères allaitées: La prudence doit être exercée lorsque Intralipid® est administré à une femme infirmière.

Utilisation pédiatrique: Voir Posologie et administration .

Évitez absolument le surdosage.

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Informations sur la surdose pour intraalipide 10%

En cas de surcharge de graisse pendant la thérapie, arrêtez la perfusion d'intraalipide® à 10% jusqu'à l'inspection visuelle de la détermination plasmatique des concentrations de triglycérides ou de la mesure de l'activité de diffusion de la lumière plasmatique par la néphélométrie indique que le lipide s'est effacé. Réévaluez le patient et instituez des mesures correctives appropriées. VOIR AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS .

Contre-indications pour intraalipide 10%

L'administration d'intralipid® 10% (10% i.v émulsion en matières grasses) est contre-indiquée chez les patients présentant des perturbations du métabolisme des graisses normales telles que l'hyperlipémie pathologique néphrose lipoïde ou Pancréatite aiguë S'il est accompagné d'hyperlipidémie.

Pharmacologie clinique for Intralipid 10%

Intralipid® 10% (10% i.v émulsion en matières grasses) est métabolisé et utilisé comme source d'énergie entraînant une augmentation de la diminution de la production de chaleur dans les quotients respiratoires et une augmentation de la consommation d'oxygène. Les particules de graisse infusées sont éliminées de la circulation sanguine d'une manière considérée comme comparable à l'élimination des chylomicrons.

Biochimique Lésions de carence en acides gras essentiels (EFAD) et corriger les manifestations cliniques du syndrome d'EFAD.

Informations sur les patients pour intraalipide 10%

Aucune information fournie. Please refer to the AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS sections.