Isopto atropine

Description de la solution ophtalmique topique stérile Isopto atropine

ISpto ^® L'atropine 1% est une solution ophtalmique topique stérile. Chaque ML d'Isopto ^® L'atropine 1% contient 10 mg de monohydrate de sulfate d'atropine équivalent à 9,7 mg / ml de sulfate d'atropine ou 8,3 mg d'atropine. Le monohydrate de sulfate d'atropine est désigné chimiquement en tant qu'acide benzénéacétique α- (hydroxyméthyl) -8-méthyl-8-aza-bicyclo- [3.2.1] oct-3-yl-yl ester endo - (±) - sulfate (2: 1) (sel) monohydraté. Sa formule moléculaire est (c ₁₇ H ₂₃ NON ₃ ) 2 • H ₂ DONC ₄ • H ₂ O et il est représenté par la structure chimique:

Le monohydraté au sulfate d'atropine est des cristaux incolores ou de la poudre cristalline blanc et a un poids moléculaire de 694,83.

ISpto ^® L'atropine 1% a un pH de 3,5 à 6,0.
Ingrédient actif: monohydrate de sulfate d'atropine 1,0%
Préservateur: chlorure de benzalkonium 0,01%

Ingrédients inactifs: hydroxyde d'hydroxyde de sodium borique de l'acide borique et / ou de l'acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) l'eau purifiée.

Utilisations pour la solution ophtalmique topique stérile d'isopto atropine

ISpto ^® L'atropine 1% est indiquée pour:

Mydriasisisis

Cycloplégie

Pénalisation de l'œil sain dans le traitement de l'amblyopie

Dosage pour isopto atropine Sterile Topical Ophthalmic Solution

Chez les individus de trois (3) mois ou plus, 1 tombe par voie topique au cul-de-sac de la conjonctiva quarante minutes avant le temps de dilatation maximal prévu.

Chez les individus de 3 ans ou plus, les doses peuvent être répétées jusqu'à deux fois par jour au besoin.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Solution ophtalmique: 1% de sulfate d'atropine (10 mg / ml)

Stockage et manipulation

ISpto ^® Atropine 1% est fourni stérile dans une pente en plastique en polyéthylène à basse densité ^® Dispensurs avec des pointes de polyéthylène à basse densité et des bouchons de polypropylène rouge comme suit:

• 5 ml rempli de bouteilles de 8 ml NDC 0065-0303-55
• 15 ml rempli de bouteilles de 15 ml NDC 0065-0303-15

Stockage: Stockez Isopto ^® Atropine 1% at 2–25°C (36–77°F).

Fabriqué par: Alcon Laboratories INC. Fort Worth Texas 76134 USA. Révisé: décembre 2016

Effets secondaires pour une solution ophtalmique topique stérile d'isopto atropine

Les effets indésirables suivants sont décrits ci-dessous et ailleurs dans l'étiquetage:

• Photophobie et vision floue [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Élévation de la pression artérielle [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Augmentation de la sensibilité à la réaction des médicaments indésirables avec certaines conditions du système nerveux central [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]

Les effets indésirables suivants ont été identifiés après l'utilisation d'une solution ophtalmique sulfate d'atropine. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

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Réactions indésirables oculaires

La douleur et les picotements oculaires se produisent lors de l'instillation de la solution ophtalmique sulfate d'atropine. D'autres effets indésirables courants comprennent la kératite superficielle de la photophobie visuelle floue et la diminution du déracrimée. Des réactions allergiques telles que la conjonctivite papillaire contactent la dermatite et l'œdème des paupières peuvent également se produire moins couramment.

Réactions indésirables systémiques

Les effets systémiques de l'atropine sont liés à son activité anti-muscarinique. Les événements indésirables systémiques signalés comprennent la sécheresse de la bouche et de la gorge de la peau à partir de sécrétions diminuées des membranes de mucus; somnolence; l'irritabilité de l'agitation ou le délire de la stimulation du système nerveux central; tachycardie; peau rincée du visage et du cou.

Interactions médicamenteuses pour la solution ophtalmique topique stérile d'isopto atropine

Inhibiteurs de monoamine oxydase

L'utilisation des inhibiteurs de l'atropine et de la monoamine oxydase (MAOI) n'est généralement pas recommandée en raison du potentiel de précipiter la crise hypertensive.

Avertissements pour la solution ophtalmique topique stérile Isopto atropine

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour la solution ophtalmique topique stérile d'isopto atropine

Photophobie et vision floue

La photophobie et la vision floue due à la non-respect des élèves et à la cycloplégie peuvent durer jusqu'à 2 semaines.

Élévation de la tension artérielle

Une élévation de la pression artérielle de l'absorption systémique a été signalée après l'instillation conjonctivale des doses recommandées de solution ophtalmique sulfate d'atropine 1%.

Sentibilité accrue de la réaction indésirable contre les médicaments avec certaines conditions du système nerveux central

Les personnes atteintes du syndrome de Down paralysie ou les lésions cérébrales sont particulièrement sensibles aux perturbations du système nerveux central, la toxicité cardiopulmonaire et gastro-intestinale de l'absorption systémique de l'atropine.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Le sulfate d'atropine était négatif dans le test de mutagénicité des salmonelles / microsomes. Des études pour évaluer la cancérogénicité et la déficience de la fertilité n'ont pas été menées.

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Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées avec Isopto ^® Atropine 1% administration in pregnant women to inform a drug-associated risk. Adequate animal development and reproduction studies have not been conducted with atropine sulfate. In humans 1% atropine sulfate is systemically bioavailable following topical ocular administration [see Pharmacologie clinique ]. ISpto ^® Atropine 1% should only be used during pregnancy if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Lactation

Il n'y a aucune information pour éclairer les risques concernant la présence d'atropine dans le lait maternel après l'administration oculaire d'isopto ^® Atropine 1% to the mother. The effects on breastfed infants and the effects on milk production are also unknown. The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for ISpto ^® Atropine 1% and any potential adverse effects on the breastfed child from ISpto ^® Atropine 1%.

Usage pédiatrique

En raison du potentiel d'absorption systémique de la solution ophtalmique sulfate d'atropine l'utilisation de l'isopto ^® Atropine 1% in children under the age of 3 months is not recommended and the use in children under 3 years of age should be limited to no more than one drop per eye per day. Safety and efficacy in children above the age of 3 months has been established in adequate and well controlled trials.

Utilisation gériatrique

Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et adultes.

Informations sur la surdose pour la solution ophtalmique topique stérile Isopto atropine

En cas d'ingestion accidentelle ou de surdosage toxique avec une solution ophtalmique au sulfate d'atropine, les soins de soutien peuvent inclure un barbituré à courte durée ou du diazépam au besoin pour contrôler l'excitation et les convulsions marquées. De grandes doses de sédation doivent être évitées car l'action dépressive centrale peut coïncider avec la dépression se produisant tard dans l'empoisonnement à l'atropine. Les stimulants centraux ne sont pas recommandés.

La physostigmine donnée par une injection intraveineuse lente de 1 à 4 mg (NULL,5 à 1 mg dans les populations pédiatriques) abolit rapidement le délire et le coma causés par de grandes doses d'atropine. Étant donné que la physostigmine est rapidement détruite, le patient peut à nouveau se lancer dans le coma après une à deux heures et des doses répétées peuvent être nécessaires.

La respiration artificielle avec l'oxygène peut être nécessaire. Des mesures de refroidissement peuvent être nécessaires pour aider à réduire la fièvre, en particulier dans les populations pédiatriques.

Les doses mortelles pédiatriques et adultes d'atropine ne sont pas connues.

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Contre-indications pour Isopto atropine Solution ophtalmique topique stérile

La solution ophtalmique au sulfate d'atropine ne doit pas être utilisée chez quiconque a démontré une hypersensibilité antérieure ou une réaction allergique connue à tout ingrédient de la formulation car elle peut se reproduire.

Pharmacologie clinique for Isopto Atropine Sterile Topical Ophthalmic Solution

Mécanisme d'action

L'atropine agit comme un antagoniste compétitif des récepteurs muscariniques parasympathiques (et sympathiques). L'atropine topique sur l'œil induit la mydriase en inhibant la contraction du muscle du sphincter circulaire du sphincter normalement stimulé par l'acétylcholine. Cette inhibition permet à la contraction du muscle du dilatateur pupillaire radial, ce qui entraîne une dilatation de l'élève. De plus, l'atropine induit la cycloplégie par paralysie du muscle ciliaire qui contrôle l'accommodation lors de la visualisation d'objets.

Pharmacodynamique

Le début de l'action après l'administration d'isopto atropine 1% se produit généralement en minutes avec un effet maximal observé en heures et l'effet peut durer plusieurs jours [voir Études cliniques ].

Pharmacocinétique

Dans une étude de sujets sains après une administration oculaire topique de 30 μL de solution ophtalmique sulfate d'atropine 1% La biodisponibilité systémique moyenne (± ET) de la L-hyoscyamine était d'environ 64 ± 29% (plage de 19% à 95%) par rapport à l'administration intraveneuse du sulfate d'atropine. Le temps moyen (± ET) à la concentration plasmatique maximale (TMAX) était d'environ 28 ± 27 minutes (plage de 3 à 60 minutes) et la concentration plasmatique maximale moyenne (± SD) (CMAX) de la L-hyoscyamine était de 288 ± 73 pg / ml. La demi-vie plasmatique moyenne (± ET) a été signalée comme environ 2,5 ± 0,8 heures.

Dans une étude distincte de patients subissant une chirurgie oculaire après une administration oculaire topique de 40 μl de solution ophtalmique sulfate d'atropine 1% Le plasma moyen (± SD) CMAX de la L-hyoscyamine était de 860 ± 402 pg / ml.

Études cliniques

Administration topique d'Isopto ^® Atropine 1% results in mydriasis and/or cycloplegia with efficacy demonstrated in both adults and children. The maximum effect for mydriasis is achieved in about 30–40 minutes after administration with recovery after approximately 7–10 days. The maximum effect for cycloplegia is achieved within 60–180 minutes after administration with recovery after approximately 7–12 days.

Informations sur les patients pour Isopto atropine Solution ophtalmique topique stérile

• Conseiller aux patients de ne pas conduire ou de s'engager dans d'autres activités dangereuses pendant que les élèves sont dilatés.
• Informez le patient qu'ils peuvent ressentir une vision et une sensibilité floues à la lumière et devraient protéger leurs yeux dans un éclairage brillant pendant la dilatation. Ces effets peuvent durer jusqu'à quelques semaines.
• Conseillez les patients qu'ils peuvent ressentir de la somnolence.
• Conseiller aux patients de ne pas toucher la pointe du distributeur à une surface car cela peut contaminer la solution.