Jemterli

Description de Jemperli

Dostarlimab-Gxly est un récepteur de mort programmé-1 (PD-1) `` bloquant '' IgG4 Humanisé anticorps monoclonal humanisé. Dostarlimab-Gxly est produit dans les cellules ovaires du hamster chinois et a un poids moléculaire calculé d'environ 144 kDa.

L'injection de Jemperli (dostarlimab-gxly) est une solution stérile claire à légèrement opalescente à la solution jaune essentiellement libre de particules visibles. Il est fourni comme flacons à dose unique.

Chaque flacon contient 500 mg de Jemperli dans 10 ml de solution. Chaque ml de solution contient 50 mg de monohydrate monohydraté à l'acide citrique (NULL,48 mg) de chlorhydrate de l-arginne (NULL,07 mg) de chlorure de sodium (NULL,07 mg) de dihydrate de trisodium (NULL,2 mg) et d'eau pour l'indice de trisodium.

Utilisations pour Jemperli

Cancer de l'endomètre

JEMPERLI en combinaison avec le carboplatine et le paclitaxel suivi de Jemperli en tant qu'agent unique est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer de l'endomètre avancé ou récurrent primaire (CE).

JEMPERLI en tant qu'agent unique est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de réparation de mésappariement déficients (DMMR) récurrente ou de CE avancée tel que déterminé par un test approuvé par la FDA qui a progressé ou après un traitement antérieur avec un régime contenant du platine dans un contexte et n'est pas des candidats pour la chirurgie curative ou la radiothérapie [voir [voir la radiothérapie [ Posologie et administration ].

MISSACMACMAP RÉPARATION DÉFÉRENCE RÉCURRENCE OU AVANCÉ Solide

JEMPERLI en tant qu'agent unique est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de tumeurs solides récurrentes ou avancées DMMR, telles que déterminées par un test approuvé par la FDA qui a progressé sur ou après un traitement antérieur et qui n'a pas d'options de traitement alternatives satisfaisantes [voir [voir Posologie et administration ]. This indication is approved under accelerated approval based on tumor response rate and durability of response [see Études cliniques ]. Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in a confirmatory trial(s).

Dosage pour Jemperli

Sélection des patients

Agent unique

Sélectionnez des patients pour un traitement avec Jemperli comme un seul agent en fonction de la présence de DMMR dans des échantillons de tumeurs dans:

• EC récurrent ou avancé [voir Études cliniques ].
• tumeurs solides récurrentes ou avancées [voir Études cliniques ].

Des informations sur les tests approuvés par la FDA pour la détection de l'état DMMR sont disponibles sur https://www.fda.gov/companiondiagnostics.

Parce que l'effet de Prior chimiothérapie Sur les résultats des tests pour le DMMR chez les patients avec des gliomes de haut grade, il n'est pas clair qu'il est recommandé de tester ce marqueur dans l'échantillon de tumeur primaire obtenu avant le début de la chimiothérapie du témozolomide chez les patients avec des gliomes de haut grade.

Dosage recommandé

La dose recommandée pour Jemperli est présentée dans le tableau 1.

Tableau 1: Dosage recommandé de Jemperli

Indication	Dosage recommandé	Durée / timing du traitement
Thérapie combinée
Adultes atteints de CE primaire avancée ou récurrente	500 mg a JEMPERLI toutes les 3 semaines pendant 6 cycles en combinaison avec la carboplatine et le paclitaxel b Suivi de 1000 mg de Jemperli comme monothérapie toutes les 6 semaines pour tous les cycles par la suite. Administrer Jemperli avant le carboplatine et le paclitaxel lorsqu'il est donné le même jour.	Jusqu'à la progression de la maladie inacceptable ou jusqu'à 3 ans.
Monothérapie
Adultes atteints de DMMR Recurrent ou Advanced EC et DMMR Recurrent ou Advanced Solid Tumeurs	500 mg a JEMPERLI toutes les 3 semaines pendant 4 cycles suivis de 1000 mg a JEMPERLI toutes les 6 semaines pour tous les cycles par la suite.	Jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable.
DMMR = réparation de mésapparie déficient; EC = cancer de l'endomètre. a Perfusion intraveineuse de 30 minutes. b Reportez-vous aux informations de prescription pour les agents administrés en combinaison avec Jemperli, le cas échéant.

Dosage Modifications For Réaction indésirables

Aucune réduction de dose de Jemperli n'est recommandée. En général, retenir Jemperli pour les effets indésirables sévères (grade 3) à médiation immunitaire. Arrêter en permanence Jemperli pour les réactions indésirables à médiation immunitaire (grade 4) à médiation immunitaire (grade 3) Réactions à médiation immunitaire qui nécessitent un traitement immunosuppresseur systémique ou une incapacité à réduire la dose de corticostéroïdes à 10 mg ou moins de pré-prédisone équivalent à par jour dans les 12 semaines d'initiation de stéroïdes.

Dosage modifications for Jemterli for adverse reactions that require management different from these general guidelines are summarized in Table 2.

Tableau 2: Modifications de dosage recommandées pour les effets indésirables

Réaction indésirable	Gravité a	Dosage Modification
Réactions indésirables à médiation immunitaire [voir avertissements et précautions]
Pneumonite	2e année	Retenir b
	Grade 3 ou 4 ou récurrent grade 2	Interrompre définitivement
Colite	2e année or 3	Retenir b
	4e année	Interrompre définitivement
Hépatite sans tumeur	AST ou Alt augmente à	Retenir b
implication du foie	plus de 3 et jusqu'à 8 fois uln ou La bilirubine totale augmente à plus de 1,5 et jusqu'à 3 fois uln
	AST ou Alt augmente à more than 8 times ULN or La bilirubine totale augmente à plus de 3 fois uln	Interrompre définitivement
Hépatite avec implication tumorale du Liverc	AST ou Alt de base est supérieur à 1 et jusqu'à 3 fois uln et augmente à plus de 5 et jusqu'à 10 fois uln ou AST de base ou alt est supérieur à 3 et jusqu'à 5 fois uln et augmente à plus de 8 et jusqu'à 10 fois uln uln	Retenir b
AST ou Alt augmente à more than 10 times ULN or La bilirubine totale augmente à plus de 3 fois uln	Interrompre définitivement
Endocrinopathies	2e année 3 or 4	Retenir until clinically stable or permanently discontinue depending on severityb
Néphrite avec dysfonctionnement rénal	2e année or 3 increased blood creatinine	Retenir b
4e année increased blood creatinine	Interrompre définitivement
Conditions dermatologiques exfoliatives	Soupçonné SJS dix ou robe	Retenir b
SJS confirmé dix ou robe	Interrompre définitivement
Myocardite	2e année 3 or 4	Interrompre définitivement
Toxicités neurologiques	2e année	Retenir b
3 ou 4e année	Interrompre définitivement
Autres réactions indésirables
Réactions liées à la perfusion [voir Avertissements et précautions ]	Grade 1 ou 2	Interrompre ou ralentir le taux de perfusion
3 ou 4e année	Interrompre définitivement
Alt = alanine aminotransférase; AST = aspartate aminotransférase; Habillage = éruption cutanée avec l'éosinophilie et symptômes systémiques; SJS = syndrome de Stevens-Johnson; Dix = nécrolyse épidermique toxique; Uln = limite supérieure de la normale. a Basé sur le National Cancer Institute Critères de terminologie commune pour les événements indésirables version 5.0. b CV chez les patients présentant une résolution complète ou partielle (grade 0 à 1) après conique corticostéroïde. Arrêtez en permanence en cas de résolution complète ou partielle dans les 12 semaines suivant le lancement de stéroïdes ou l'incapacité à réduire la prednisone à moins de 10 mg / jour (ou équivalent) dans les 12 semaines suivant l'obtention de stéroïdes. c Si l'AST et l'ALT sont inférieurs ou égaux à l'ULN au départ chez les patients présentant une retenue du foie ou interrompent de façon permanente Jemperli sur la base de recommandations pour l'hépatite sans implication hépatique.

Préparation et administration

Préparation de la perfusion intraveineuse

• Inspectez visuellement la solution pour les particules et la décoloration. La solution est claire à légèrement opalescent incolore à jaune. Jeter le flacon si des particules visibles sont observées.
• Ne secouez pas.
• Le Jemperli est compatible avec un sac de perfusion en polyoléfine éthylène vinyle acétate ou chlorure de polyvinyle avec du phtalate de DI (2-éthylhexyle) (DEHP).
• Pour la dose de 500 mg, retirez 10 ml de Jemperli d'un flacon à l'aide d'une seringue stérile jetable en polypropylène et diluée dans un sac de perfusion intraveineux contenant 0,9% d'injection de chlorure de sodium USP ou 5% d'injection de dextrose USP à une concentration finale entre 2 et 10 mg / ml (maximum 250 ml).
• Pour la dose de 1000 mg, retirez 10 ml de chacun des 2 flacons (retirer 20 ml au total) et diluer dans un sac intraveineux contenant 0,9% d'injection de chlorure de sodium USP ou 5% d'injection de dextrose USP à une concentration finale entre 4 et 10 mg / ml (maximum 250 ml).
• Mélanger la solution diluée par une douce inversion. Ne secouez pas.
• Jeter toute partie inutilisée laissée dans le flacon.

Stockage de la solution de perfusion

Conservez dans le carton d'origine jusqu'au moment de la préparation afin de protéger de la lumière. La dose préparée peut être stockée soit:

• À température ambiante pendant pas plus de 6 heures à partir du moment de la préparation jusqu'à la fin de la perfusion.
• Sous réfrigération à 2 ° C à 8 ° C (36 ° F à 46 ° F) pendant pas plus de 24 heures depuis le temps de préparation jusqu'à la fin de la perfusion. En cas de réfrigération, permettez à la solution diluée de venir à température ambiante avant l'administration.

Jeter après 6 heures à température ambiante ou après 24 heures en réfrigération.

Ne congelez pas.

Administration

Administrer une solution de perfusion par voie intraveineuse en plus de 30 minutes à travers une ligne intraveineuse à l'aide de tubes en chlorure de polyvinyle ou du silicium durci en platine; raccords en chlorure de polyvinyle ou en polycarbonate; et un filtre stérile non pyrogénique à faible protéine de liaison de 0,2 micron en ligne ou complémentaire.

Jemperli ne doit pas être administré comme une poussée intraveineuse ou une injection de bolus. Ne pas co-administrer d'autres médicaments par la même ligne de perfusion.

Effets secondaires focalines XR chez les enfants

Comment fourni

Dosage Forms And Strengths

Injection : 500 mg / 10 ml (50 mg / ml) clair à une solution incolore à jaune légèrement opalescente dans un flacon à dose unique pour une perfusion intraveineuse après dilution.

Stockage et manipulation

Jemterli (Dostarlimab-gxly) L'injection est une solution incolore à jaune claire à légèrement opalescente fournie dans un carton contenant un flacon unique de 500 mg / 10 ml (50 mg / ml) (NDC 0173-0898-03).

Conservez le réfrigéré du flacon à 2 ° C à 8 ° C (36 ° F à 46 ° F) dans le carton d'origine pour se protéger de la lumière. Ne congelez pas ou ne secouez pas.

Fabriqué par: GlaxoSmithKline LLC Philadelphie PA 19104 Licence américaine n ° 1727 Distribué par: GlaxoSmithKline Durham NC 27701. Révisé: août 2024

Effets secondaires pour Jemperli

Les effets indésirables cliniquement significatifs suivants sont décrits ailleurs dans l'étiquetage:

• Réactions indésirables à médiation immunitaire sévères et mortelles [voir Avertissements et précautions ]
• Réactions liées à la perfusion [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

La population de sécurité décrite dans les avertissements et les précautions pour l'utilisation de Jemperli en combinaison avec le carboplatine et le paclitaxel a été évaluée chez 241 patients atteints de CE primaire avancée ou récurrente dans l'essai Ruby randomisé en double aveugle.

De plus, la population de sécurité regroupée décrite dans les avertissements et les précautions reflète l'exposition à Jemperli en tant qu'agent unique chez 605 patients atteints de tumeurs solides avancées ou récurrentes dans l'essai de grenat multicohort ouvert non randomisé qui a inscrit 314 patients atteints de CE et 291 patients avec d'autres tumeurs solides. Jemperli a été administré par voie intraveineuse à des doses de 500 mg toutes les 3 semaines pendant 4 cycles suivies de 1000 mg toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable. Parmi les 605 patients, 32% ont été exposés pendant> 1 an et 19% ont été exposés pendant> 2 ans.

Cancer de l'endomètre avancé primaire ou récurrent: Jemperli en combinaison avec le carboplatine et le paclitaxel

La sécurité de Jemperli chez les patients atteints de CE primaire avancée ou récurrente a été évaluée dans Ruby [voir Études cliniques ]. Les patients ont reçu du Jemperli 500 mg (n = 241) ou un placebo (n = 246) en combinaison avec le carboplatine et le paclitaxel toutes les 3 semaines pendant 6 cycles suivis par Jemperli 1000 mg ou placebo toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable. Parmi les 241 patients, 38,6% ont été exposés pendant> 1 an et 24,1% ont été exposés pendant> 2 ans.

Des effets indésirables graves se sont produits chez 39% des patients recevant du Jemperli en combinaison avec le carboplatine et le paclitaxel; Les réactions indésirables graves les plus courantes étaient la septicémie, notamment l'urosepsie (NULL,7%) et l'embolie pulmonaire (NULL,3%). Les effets mortels sont survenus chez 1,2% des patients recevant du Jemperli, y compris le choc septique (NULL,8%) et la myélosuppression (NULL,4%).

Chez les patients recevant du Jemperli en combinaison avec le carboplatine et le paclitaxel, le Jemperli a été interrompu en permanence en raison de réactions indésirables chez 46 patients (19%). Les effets indésirables qui ont nécessité une interruption permanente chez ≥ 2 patients comprenaient 3 cas (NULL,2%) de maculopapulaires à éruption cutanée et 2 cas (NULL,8%) chacun d'augmentation de l'alanine aminotransférase (ALT) a augmenté l'aspartate aminotransférase (AST) diarrhée pancréatite fatigue pneumonite et arthralgie.

Dosage interruptions due to an adverse reaction occurred in 37% of patients who received Jemterli in combination with carboplatin and paclitaxel. Adverse reactions that required dosage interruption in ≥5% of patients who received Jemterli in combination with carboplatin and paclitaxel were anémie thrombocytopenia and peripheral neuropathy.

Les réactions indésirables les plus courantes, notamment les anomalies de laboratoire (≥ 20%), une diminution de l'hémoglobine a augmenté la neuropathie périphérique de la créatinine a diminué le nombre de cellules blanc Une diminution du sodium a augmenté la dyspnée de la douleur abdominale alcaline phosphatase a diminué l'appétit, une augmentation de l'amylase a diminué l'infection et les vomissements des voies urinaires du phosphate.

Le tableau 3 résume les effets indésirables qui se sont produits chez ≥20% des patients atteints de CE primaire avancée ou récurrente recevant du Jemperli en combinaison avec le carboplatine et le paclitaxel dans Ruby.

Tableau 3: Réactions indésirables (≥20%) chez les patients atteints d'un cancer de l'endomètre qui ont reçu du jematli avec du carboplatine et du paclitaxel dans Ruby

Réactions indésirables cliniquement pertinentes dans <20% of patients with primary advanced or recurrent CE who received Jemterli in combination with carboplatin and paclitaxel included: Troubles endocriniens: Hypothyroïdie hyperthyroidism thyroiditis adrenal insufficiency. Troubles oculaires: Keratitis uveitis.

Troubles gastro-intestinaux: Colite pancreatitis.

Métabolisme et troubles nutritionnels: Diabète sucré de type 1.

Musculo-squelettique et conjonctif Tissu Troubles: Arthrite à médiation immunitaire.

Thoracique respiratoire et médiastinal Troubles: Pneumonite.

Troubles cardiaques: Myocardite.

Troubles du système nerveux: Encéphalopathie.

Troubles vasculaires: Hémorragie d'hypertension.

Le tableau 4 résume les anomalies de laboratoire chez les patients atteints de CE primaire avancée ou récurrente recevant du Jemperli en combinaison avec le carboplatine et le paclitaxel dans Ruby.

Tableau 4: Sélectionnez des anomalies de laboratoire qui se sont aggravées de la ligne de base se produisant chez ≥20% des patients atteints d'un cancer de l'endomètre recevant du Jemperli avec du carboplatine et du paclitaxel dans Ruby

Réparation de mésappariement déficient récurrent ou cancer de l'endomètre avancé: Jemperli en tant qu'agent unique

La sécurité de Jemperli a été évaluée dans le grenat chez 150 patients atteints de DMMR EC avancé ou récurrent qui a reçu au moins 1 dose de Jemperli [voir Études cliniques ]. Les patients ont reçu du Jemperli 500 mg toutes les 3 semaines pendant 4 cycles suivis de 1000 mg toutes les 6 semaines comme perfusion intraveineuse jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable. Les patients atteints de maladie auto-immune qui nécessitaient un traitement systémique dans les 2 ans suivant le traitement ou une condition médicale qui nécessitait une immunosuppression n'étaient pas éligibles. Parmi les patients recevant du Jemperli, 41% ont été exposés pendant> 1 an et 23% ont été exposés pendant> 2 ans.

Une réaction indésirable mortelle s'est produite chez un patient (NULL,7%) qui a reçu du Jemperli en raison de l'encéphalite à médiation immunitaire simunie et d'une infection des voies urinaires.

Des effets indésirables graves se sont produits chez 38% des patients recevant du Jemperli. Des effets indésirables graves chez> 2% des patients comprenaient une infection des voies urinaires (4%) septicémie (NULL,3%) une lésion rénale aiguë (NULL,7%) et des douleurs abdominales (NULL,7%).

Jemperli a été interrompu en permanence en raison des effets indésirables chez 15 (10%) de patients, dont une augmentation de la pancréatite et de la néphrite de la pancréatite et de la néphrite de la pancréatite et de la néphrite de la pancréatite de prurit Les interruptions posologiques dues à une réaction indésirable se sont produites chez 28% des patients qui ont reçu du Jemperli. Les effets indésirables qui ont nécessité une interruption de dosage chez> 1% des patients qui ont reçu du Jemperli étaient l'anémie diarrhée asthénie colite septiné et pneumonite.

Les effets indésirables les plus courants (≥20%) étaient la fatigue / anémie asthénie nausée de diarrhée vomissements et éruption cutanée.

Le tableau 5 résume les effets indésirables qui se sont produits chez ≥10% des patients atteints de DMMR EC sur Jemperli dans le grenat.

Tableau 5: Réactions indésirables (≥10%) chez les patients atteints d'un cancer de l'endomètre DMMR qui a reçu du jemperli dans le grenat

Réactions indésirables cliniquement pertinentes dans <10% of patients who received Jemterli included:

Troubles endocriniens: Hyperthyroïdie Hypophysite d'insuffisance surrénalienne.

Troubles oculaires: Iridocyclite uvéite.

Troubles gastro-intestinaux: Colite pancreatitis enterocolitis gastritis.

Général Troubles and Administration Site Conditions: Frissons.

Musculo-squelettique et conjonctif Tissu Troubles: Myosite à médiation immunitaire arthrite à médiation immunitaire.

Troubles du système nerveux: Encéphalite.

Troubles rénaux et urinaires: Néphrite.

Thoracique respiratoire et médiastinal Troubles: Pneumonite interstitial lung disease.

Le tableau 6 résume les anomalies de laboratoire qui s'aggravent de la ligne de base à la grade 3 ou 4 chez ≥ 1% des patients atteints de DMMR EC sur Jemperli dans le grenat.

Tableau 6: Anomalies de laboratoire qui se sont aggravées de la ligne de base à la grade 3 ou 4 se produisant chez ≥ 1% des patients atteints d'un cancer de l'endomètre DMMR recevant du jemperli dans le grenat

MISSACMACMAP RÉPARATION DÉFÉRENCE RÉCURRENCE OU AVANCÉ Solide

La sécurité de Jemperli a été étudiée chez 267 patients atteints de tumeurs solides DMMR récurrentes ou avancées inscrites dans le grenat [voir Études cliniques ]. Patients received Jemterli 500 mg every 3 weeks for 4 cycles followed by 1000 mg every 6 weeks as an intravenous infusion until disease progression or unacceptable toxicity. Patients with autoimmune disease that required systemic therapy within 2 years of treatment or a medical condition that required immunosuppression were ineligible. The median duration of exposure to Jemterli was 25 weeks (range: 1 to 139 weeks).

Des effets indésirables graves se sont produits chez 34% des patients recevant du Jemperli. Des effets indésirables graves chez> 2% des patients comprenaient des douleurs abdominales (NULL,7%) (NULL,6%) et une lésion rénale aiguë (NULL,2%). Une réaction indésirable mortelle s'est produite chez 1 patient qui a reçu du Jemperli en raison d'une insuffisance respiratoire.

Jemterli was permanently discontinued due to adverse reactions in 9% patients; the most common adverse reaction (≥1%) leading to discontinuation was increased alanine aminotransferase (1.1%).

Dosage interruptions due to an adverse reaction occurred in 23% of patients who received Jemterli. Adverse reactions that required dosage interruption in ≥1% of patients who received Jemterli were anémie pneumonitis diarrhée adrenal insufficiency increased alanine aminotransferase and increased aspartate aminotransferase.

Les effets indésirables les plus courants (≥20%) étaient la diarrhée et les nausées de la fatigue / asthénie.

Le tableau 7 résume les effets indésirables qui se sont produits chez ≥10% des patients atteints de tumeurs solides récurrentes DMMR ou solides avancées dans le grenat.

Tableau 7: Réactions indésirables (≥10%) chez les patients atteints de tumeurs solides récurrentes DMMR ou avancées dans le grenat

Réactions indésirables cliniquement pertinentes dans <10% of patients who received Jemterli included:

Troubles endocriniens: Hypothyroïdie hyperthyroidism adrenal insufficiency hypophysitis autoimmune thyroiditis.

Troubles oculaires: Uvéite.

Troubles gastro-intestinaux: Colite enterocolitis enterocolitis hemorrhage pancreatitis acute pancreatitis.

Général Troubles and Administration Site Conditions: Frissons.

Empoisonnement aux blessures et complications procédurales: Réaction liée à la perfusion.

Troubles hépatobiliaires: Blessure hépatocellulaire.

Musculo-squelettique et conjonctif Tissu Troubles: Myalgie.

Troubles rénaux et urinaires: Néphrite tubulointerstitial Nephritis.

Thoracique respiratoire et médiastinal Troubles: Pneumonite interstitial lung disease.

Le tableau 8 résume les anomalies de laboratoire qui s'aggravent de la ligne de base à la grade 3 ou 4 chez ≥ 1% des patients atteints de tumeurs solides récurrentes ou avancées DMMR dans le grenat.

Tableau 8: Anomalies de laboratoire qui se sont aggravées de la ligne de base à la grade 3 ou 4 se produisant chez ≥ 1% des patients atteints de tumeurs solides récurrentes ou avancées DMMR dans le grenat

Interactions médicamenteuses pour Jemperli

Aucune information fournie

Avertissements pour Jemperli

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Jemperli

Réactions indésirables à médiation immunitaire sévères et mortelles

Jemterli is a monoclonal antibody that belongs to a class of drugs that bind to either the programmed death receptor-1 (PD-1) or PD-ligand 1 (PD-L1) blocking the PD-1/PD-L1 pathway thereby removing inhibition of the immune response potentially breaking peripheral tolerance and inducing immune-mediated adverse reactions. Important immune-mediated adverse reactions listed in Avertissements et précautions may not include all possible severe and fatal immune-mediated reactions.

Les effets indésirables à médiation immunitaire qui peuvent être graves ou mortels peuvent survenir dans n'importe quel système d'organes ou tissu. Des réactions indésirables à médiation immunitaire peuvent survenir à tout moment après le démarrage d'un anticorps de blocage PD-1 / PD-L1 ». Alors que les effets indésirables à médiation immunitaire se manifestent généralement pendant le traitement avec des anticorps de blocage PD-1 / PD-L1, ils peuvent également se manifester après l'arrêt des anticorps de blocage PD-1 / PD-L1.

L'identification précoce et la gestion des effets indésirables à médiation immunitaire sont essentielles pour assurer une utilisation sûre des anticorps de blocage PD-1 / PD-L1. Surveillez étroitement les symptômes et les signes qui peuvent être des manifestations cliniques des effets indésirables sous-jacents à médiation immunitaire. Évaluer les enzymes hépatiques créatinine et les tests de fonction thyroïdienne au départ et périodiquement pendant le traitement. En cas de présumés réactions indésirables à médiation immunitaire, déclenche un bilan approprié pour exclure des étiologies alternatives, y compris l'infection. L'institut de gestion médicale, y compris les consultations spécialisées, le cas échéant.

Retenir or permanently discontinue Jemterli depending on severity [see Posologie et administration ]. In general if Jemterli requires interruption or discontinuation administer systemic corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent) until improvement to Grade 1 or less. Upon improvement to Grade 1 or less initiate corticosteroid taper and continue to taper over at least 1 month. Consider administration of other systemic immunosuppressants in patients whose immune-mediated adverse reaction is not controlled with corticosteroids.

Les directives de gestion de la toxicité pour les effets indésirables qui ne nécessitent pas nécessairement des stéroïdes systémiques (par exemple les réactions dermatologiques des endocrinopathies) sont discutées ci-dessous.

Pneumonite à médiation immunitaire

Jemterli can cause immune-mediated pneumonitis which can be fatal. In patients treated with other PD-1/PD-L1â€blocking antibodies the incidence of pneumonitis is higher in patients who have received prior thoracic radiation.

La pneumonite à médiation immunitaire s'est produite chez 2,3% (14/605) des patients recevant du Jemperli, y compris la pneumonite de grade 2 (NULL,3%) de grade 3 (NULL,8%) et de grade 4 (NULL,2%). La pneumonite a conduit à l'arrêt de Jemperli chez 1,3% des patients.

Des corticostéroïdes systémiques étaient nécessaires dans 79% (11/14) des patients atteints de pneumonite. La pneumonite a résolu chez 11 des 14 patients. Jemperli a été retenu pour 9 patients. Cinq patients ont réinitialisé le Jemperli après l'amélioration des symptômes; De ces 2 patients ont eu une récidive de pneumonite.

Colite à médiation immunitaire

Jemterli can cause immune-mediated colitis. Cytomegalovirus infection/reactivation have occurred in patients with corticosteroid-refractory immune-mediated colitis treated with PD-1/PD-L1â€blocking antibodies. In cases of corticosteroid-refractory colitis consider repeating infectious workup to exclude alternative etiologies.

La colite à médiation immunitaire s'est produite dans 1,3% (8/605) des patients recevant du Jemperli, y compris des effets indésirables de grade 2 (NULL,7%) et de grade 3 (NULL,7%). La colite a conduit à l'arrêt de Jemperli chez 1 (NULL,2%) patient.

Des corticostéroïdes systémiques étaient nécessaires dans 75% (6/8) des patients atteints de colite. La colite a résolu chez 5 des 8 patients. Sur les 4 patients chez qui Jemperli a été retenu pour la colite, tous les traitements ont réinitialisés avec Jemperli; De ces 1 patient a eu une récidive de colite.

Hépatite à médiation immunitaire

Jemterli can cause immune-mediated hepatitis which can be fatal.

L'hépatite à médiation immunitaire s'est produite dans 0,5% (3/605) des patients recevant Jemperli tous de grade 3. L'hépatite a conduit à l'arrêt de Jemperli chez 1 (NULL,2%) patient. Des corticostéroïdes systémiques étaient nécessaires chez 2 patients atteints d'hépatite et les événements résolus chez 2 des 3 patients.

Endocrinopathies à médiation immunitaire

Insuffisance surrénale

Jemterli can cause primary or secondary adrenal insufficiency. For 2e année or higher adrenal insufficiency initiate symptomatic treatment per institutional guidelines including hormone replacement as clinically indicated. Retenir or permanently discontinue Jemterli depending on severity [see Posologie et administration ].

L'insuffisance surrénalienne s'est produite chez des patients de 1,2% (7/605) recevant du Jemperli, y compris de grade 2 (NULL,5%) et de grade 3 (NULL,7%). L'insuffisance surrénalienne a entraîné un arrêt chez 1 (NULL,2%) patient et résolu chez 4 des 7 patients. Sur les 4 patients chez qui Jemperli a été retenu pour l'insuffisance surrénalienne, tous les traitements ont réinitialisé Jemperli. Des corticostéroïdes systémiques étaient nécessaires chez 5 des 7 patients souffrant d'insuffisance surrénalienne.

Hypophysite

Jemterli can cause immune-mediated hypophysitis. Hypophysite can present with acute symptoms associated with mass effect such as headache photophobia or visual field cuts. Hypophysite can cause hypopituitarism. Initiate hormone replacement as clinically indicated. Retenir or permanently discontinue Jemterli depending on severity [see Posologie et administration ].

Jemterli En combinaison avec le carboplatine et le paclitaxel

Hypophysite (Grade 3) occurred in 0.4% (1/241) of patients receiving Jemterli in combination with carboplatin and paclitaxel. Systemic corticosteroids were required and the event resolved. Jemterli was withheld and the patient reinitiated treatment.

Jemterli En tant qu'agent unique

Hypophysite (2e année) occurred in 0.2% (1/605) of patients receiving Jemterli as a single agent. Systemic corticosteroids were required and the event did not resolve. Jemterli was withheld and the patient reinitiated treatment.

Troubles thyroïdiens

Jemterli can cause immune-mediated thyroid disorders. Thyroïdite can present with or without endocrinopathy. Hypothyroïdie can follow hyperthyroidism. Initiate thyroid hormone replacement or medical management of hyperthyroidism as clinically indicated. Retenir or permanently discontinue Jemterli depending on severity [see Posologie et administration ].

Thyroïdite

Thyroïdite occurred in 0.5% (3/605) of patients receiving Jemterli; all were 2e année. Systemic corticosteroids were required in 1 of 3 patients and anti-thyroid therapy was required for 2 of 3 patients with thyroiditis. Jemterli was withheld for 1 patient and the patient reinitiated treatment. None of the events of thyroiditis resolved; there were no discontinuations of Jemterli due to thyroiditis.

Hypothyroïdie

Jemterli En combinaison avec le carboplatine et le paclitaxel

Hypothyroïdie occurred in 12% (30/241) of patients receiving Jemterli in combination with carboplatin and paclitaxel all of which were 2e année. Hypothyroïdie led to discontinuation of Jemterli in 1 patient and resolved in 23% (7/30) of patients. Jemterli was withheld for 5 patients and all reinitiated treatment with Jemterli. Thyroid hormone replacement was required for 27 of the 30 patients with hypothyroidism.

Jemterli En tant qu'agent unique

Hypothyroïdie occurred in 8% (46/605) of patients receiving Jemterli as a single agent all of which were 2e année. Hypothyroïdie did not lead to discontinuation of Jemterli and resolved in 37% (17/46) of patients. Jemterli was withheld for 2 patients and both reinitiated treatment. Thyroid hormone replacement therapy was required for 45 of the 46 patients with hypothyroidism.

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Hyperthyroïdie

Jemterli En combinaison avec le carboplatine et le paclitaxel

Hyperthyroïdie occurred in 3.3% (8/241) of patients receiving Jemterli in combination with carboplatin and paclitaxel including 2e année (2.9%) and Grade 3 (0.4%). Hyperthyroïdie did not lead to discontinuation of Jemterli and resolved in 75% (6/8) of patients. Jemterli was withheld for 1 patient and the patient reinitiated treatment. Anti-thyroid therapy was required for 2 of the 8 patients while systemic corticosteroids were required for 1 of the 8 patients with hyperthyroidism.

Jemterli En tant qu'agent unique

Hyperthyroïdie occurred in 2.3% (14/605) of patients receiving Jemterli as a single agent including 2e année (2.1%) and Grade 3 (0.2%). Hyperthyroïdie did not lead to discontinuation of Jemterli and resolved in 71% (10/14) of the 14 patients. Jemterli was withheld for 2 patients and both reinitiated treatment. Anti­thyroid therapy was required for 10 of the 14 patients with hyperthyroidism.

Diabète sucré de type 1 qui peut présenter une cétoacidose diabétique

Jemterli can cause type 1 diabetes mellitus which can present with diabetic ketoacidosis. Monitor patients for hyperglycemia or other signs and symptoms of diabetes. Initiate treatment with insulin as clinically indicated. Retenir or permanently discontinue Jemterli depending on severity [see Posologie et administration ].

Jemterli En combinaison avec le carboplatine et le paclitaxel

Le diabète sucré de type 1 (grade 3) s'est produit dans 0,4% (1/241) des patients recevant du Jemperli en combinaison avec le carboplatine et le paclitaxel. Le diabète sucré de type 1 a conduit à la retenue de Jemperli; Le patient a réinitialisé le traitement et a nécessité une thérapie d'insulin à long terme.

Jemterli En tant qu'agent unique

Le diabète sucré de type 1 s'est produit dans 0,2% (1/605) des patients recevant du Jemperli en tant qu'agent unique qui était de grade 3. Le diabète sucré de type 1 n'a pas entraîné l'arrêt du traitement et ne s'est pas résolu.

Néphrite à médiation immunitaire avec dysfonctionnement rénal

Jemterli can cause immune-mediated nephritis which can be fatal. Nephritis including tubulointerstitial nephritis occurred in 0.5% (3/605) of patients receiving Jemterli; all were 2e année. Nephritis led to discontinuation of Jemterli in 1 (0.2%) patient and resolved in all patients. Jemterli was withheld for 1 patient and the patient reinitiated treatment. Systemic corticosteroids were required in 2 of the 3 patients experiencing nephritis.

Réactions indésirables dermatologiques à médiation immunitaire

Jemterli can cause immune-mediated éruption cutanée or dermatitis. Bullous and exfoliative dermatitis including Stevens-Johnson syndrome (SJS) toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug éruption cutanée with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have occurred with PD-1/PD-L1â€blocking antibodies. Topical emollients and/or topical corticosteroids may be adequate to treat mild to moderate non-bullous/exfoliative éruption cutanéees. Retenir or permanently discontinue Jemterli depending on severity [see Posologie et administration ].

Autres réactions indésirables à médiation immunitaire

Les réactions indésirables à médiation immunitaire cliniquement significatives suivantes se sont produites dans <1% of the 605 patients treated with Jemterli or were reported with the use of other PD-1/PD-L1†blocking antibodies. Severe or fatal cases have been reported for some of these adverse reactions.

Système nerveux: Méningite encéphalite myélite et démyélinisation Syndrome myasthénique / Myasthenia gravis Guillain-Barrã © Syndrome Nerve Paesis Neuropathie auto-immune.

Cardiaque / vasculaire: Myocardite pericarditis vasculitis.

Oculaire: Uvéite iritis Autres toxicités inflammatoires oculaires. Certains cas peuvent être associés au détachement rétinien. Différentes notes de déficience visuelle pour inclure la cécité peuvent se produire. Si l'uvéite se produit en combinaison avec d'autres effets indésirables à médiation immunitaire, considérez un syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada car cela peut nécessiter un traitement avec des stéroïdes systémiques pour réduire le risque de perte de vision permanente.

Gastro-intestinal: Pancréatite comprenant l'augmentation de la sérum amylase et des niveaux de lipase gastrite duodénite.

Musculo-squelettique et conjonctif Tissu: Myosite / polymyosite rhabdomyolyse et séquelles associées, y compris la polyphrite de l'insuffisance rénale, polymyalgie rhumatica.

Endocrine: Hypoparathyroïdie.

Autre (hématologique / immunitaire): Anémie hémolytique auto-immune anémie aplasique anémie hémophagocytaire Lymphohistiocytose Syndrome de réponse inflammatoire systémique lymphadénite de nécrozose histiocytaire (lymphadénite de kikuchi) Sarcoïdose immunitaire thrombocytopée à l'organe solide de transplant transplant (incluant le rejet de la greffe de la corde).

Réactions liées à la perfusion

Des réactions sévères ou mortelles liées à la perfusion ont été signalées avec des anticorps de blocage PD-1 / PD-L1. Des réactions sévères liées à la perfusion (grade 3) se sont produites dans 0,2% (1/605) des patients recevant du Jemperli. Tous les patients se sont remis des réactions liées à la perfusion.

Surveiller les patients pour les signes et les symptômes des réactions liées à la perfusion. Interrompre ou ralentir le taux de perfusion ou interrompre définitivement le Jemperli en fonction de la gravité de la réaction [voir Posologie et administration ].

Complications de la GCSH allogénique

Des complications mortelles et autres peuvent survenir chez les patients qui reçoivent une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (HSCT) avant ou après avoir été traitée avec un anticorps de blocage PD-1 / PD-L1 ». Les complications liées à la transplantation comprennent une maladie hyperacuée de la greffe de greffe contre l'hôte (GVHD) une maladie chronique aigu chronique chronique Veno-occlusive GVHD après un conditionnement réduit de l'intensité et un syndrome fébrile exposant les stéroïdes (sans cause infectieuse identifiée). Ces complications peuvent survenir malgré le traitement intermédiaire entre le blocage PD-1 / PD-L1 et la GCSH allogénique.

Suivez les patients étroitement pour des preuves de complications liées à la transplantation et interviennent rapidement. Considérez les avantages par rapport aux risques de traitement avec un anticorps de blocage PD-1 / PD-L1 »avant ou après une GCSH allogénique.

Toxicité embryo-fœtale

Sur la base de son mécanisme d'action, Jemperli peut causer un préjudice fœtal lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Des études animales ont démontré que l'inhibition de la voie PD-1 / PD-L1 peut entraîner un risque accru de rejet à médiation immunitaire du fœtus en développement entraînant une mort fœtale. Conseiller les femmes enceintes du risque potentiel pour un fœtus. Conseiller les femmes de potentiel reproducteur à utiliser une contraception efficace pendant le traitement avec Jemperli et pendant 4 mois après la dernière dose [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ).

Réactions indésirables à médiation immunitaire

Informer les patients du risque de réactions indésirables à médiation immunitaire qui peuvent être graves ou mortelles peuvent survenir après l'arrêt du traitement et peuvent nécessiter un corticostéroïde ou un autre traitement et une interruption ou l'arrêt de Jemperli. Ces réactions peuvent inclure:

• Pneumonite: Conseiller aux patients de contacter immédiatement leur fournisseur de soins de santé pour une douleur thoracique neuve ou aggravée ou un essoufflement [voir Avertissements et précautions ].
• Colite: Conseiller aux patients de contacter immédiatement leur fournisseur de soins de santé pour la diarrhée ou les douleurs abdominales sévères [voir Avertissements et précautions ].
• Hépatite: Conseiller aux patients de contacter immédiatement leur fournisseur de soins de santé pour une nausée sévère ou des vomissements ou des ecchymoses ou des saignements faciles [voir Avertissements et précautions ].
• Endocrinopathies à médiation immunitaire: Conseiller aux patients de contacter immédiatement leur fournisseur de soins de santé pour des signes ou des symptômes d'hypothyroïdie hyperthyroïdie thyroïdite insuffisance surrénalienne hypophysite ou diabète sucré de type 1 [voir Avertissements et précautions ].
• Néphrite: Conseiller aux patients de contacter immédiatement leur fournisseur de soins de santé pour des signes ou des symptômes de néphrite [voir Avertissements et précautions ].
• Réactions cutanées sévères: Conseiller aux patients de contacter immédiatement leur fournisseur de soins de santé pour tout signe ou symptôme de réactions cutanées graves sjs dix ou habiller [voir Avertissements et précautions ].
• Autres réactions indésirables à médiation immunitaire:
  • Conseillez les patients que les effets indésirables à médiation immunitaire peuvent survenir et peuvent impliquer tout système d'organes et contacter immédiatement leur fournisseur de soins de santé pour tout nouveau signe ou symptôme [voir Avertissements et précautions ].
  • Conseillez les patients sur le risque de rejet de transplantation d'organes solides et pour contacter immédiatement leur fournisseur de soins de santé pour les signes ou les symptômes de rejet de transplantation d'organes [voir Avertissements et précautions ].

Réactions liées à la perfusion

• Conseiller aux patients de contacter immédiatement leur fournisseur de soins de santé pour des signes ou des symptômes de réactions liées à la perfusion [voir Avertissements et précautions ].

Complications de la GCSH allogénique

• Conseiller les patients du risque de complications de transplantation de cellules souches hématopoïétiques post-allogéniques [voir Avertissements et précautions ].

Toxicité embryo-fœtale

• Conseiller les femmes de potentiel reproducteur du risque potentiel pour un fœtus et d'informer leur fournisseur de soins de santé d'une grossesse connue ou suspectée [voir Avertissements et précautions Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Conseiller les femmes de potentiel reproducteur à utiliser une contraception efficace pendant le traitement avec Jemperli et pendant 4 mois après la dernière dose [voir Avertissements et précautions Utiliser dans des populations spécifiques ].

Lactation

• Conseiller aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement avec Jemperli et pendant 4 mois après la dernière dose [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer le potentiel du dostarlimab-gxly pour la cancérogénicité ou la génotoxicité.

Les études de fertilité n'ont pas été menées avec le dostarlimab-gxly. Dans les études de toxicologie à dose répétée à 1 et 3 mois chez les singes, il n'y a eu aucun effet notable dans les organes reproducteurs masculins et féminins; Cependant, de nombreux animaux dans ces études n'étaient pas sexuellement matures.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Sur la base de son mécanisme d'action Pharmacologie clinique ]. There are no available data on the use of Jemterli in pregnant women. Animal studies have demonstrated that inhibition of the PD-1/PD-L1 pathway can lead to increased risk of immune-mediated rejection of the developing fetus resulting in fetal death (see Données ). Human IgG4 immunoglobulins (IgG4) are known to cross the placental barrier; therefore SupplyMab-Gxly has the potential to be transmitted from the mother to the developing fetus. Advise women of the potential risk to a fetus.

Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Données

Données sur les animaux

Des études de reproduction animale n'ont pas été menées avec Jemperli pour évaluer son effet sur la reproduction et le développement fœtal. Une fonction centrale de la voie PD-1 / PD-L1 consiste à préserver la grossesse en maintenant la tolérance immunitaire maternelle au fœtus. Dans les modèles murins de grossesse, le blocage de la signalisation PD-L1 s'est avéré perturber la tolérance au fœtus et entraîner une augmentation de la perte fœtale; Par conséquent, les risques potentiels d'administration de Jemperli pendant la grossesse comprennent une augmentation des taux d'avortement ou de mortinaissance. Comme indiqué dans la littérature, il n'y avait pas de malformations liées au blocage de la signalisation PD-1 / PD-L1 dans la progéniture de ces animaux; Cependant, les troubles à médiation immunitaire se sont produits chez des souris knockout PD-1 et PD-L1. Sur la base de son mécanisme d'action, l'exposition fœtale au dostarlimab-gxly peut augmenter le risque de développer des troubles à médiation immunitaire ou de modifier la réponse immunitaire normale.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a aucune information concernant la présence de dostarlimab-gxly dans le lait maternel ou ses effets sur l'enfant allaité ou sur la production de lait. L'IgG maternelle est connue pour être présente dans le lait maternel. Les effets de l'exposition gastro-intestinale locale et de l'exposition systémique limitée chez l'enfant allaité à Jemperli sont inconnus. En raison du potentiel de réactions indésirables graves chez un enfant allaité conseille aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement et pendant 4 mois après la dernière dose de Jemperli.

Femmes et mâles de potentiel reproducteur

Jemterli can cause fetal harm when administered to a pregnant woman [see Utiliser dans des populations spécifiques ].

Grossesse Testing

Vérifiez le statut de grossesse chez les femmes de potentiel reproducteur avant de lancer Jemperli [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Contraception

Femelles

Conseiller les femmes de potentiel de reproduction à utiliser une contraception efficace pendant le traitement avec Jemperli et pendant 4 mois après la dernière dose.

Usage pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de Jemperli n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques.

Utilisation gériatrique

En combinaison avec le carboplatine et le paclitaxel

Sur les 241 patients traités par Jemperli dans Ruby, 52,3% avaient moins de 65 ans, 36,5% étaient âgés de 65 à 74 ans et 11,2% étaient de 75 ans ou plus. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes.

En tant qu'agent unique

Sur les 605 patients traités par Jemperli dans le grenat, 51,6% avaient moins de 65 ans, 36,9% étaient âgés de 65 à 74 ans et 11,5% étaient de 75 ans ou plus. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes.

Informations sur la surdose pour Jemperli

Aucune information fournie

Contre-indications pour Jemperli

Aucun.

Pharmacologie clinique for Jemperli

Mécanisme d'action

La liaison des ligands PD-1 PD-L1 et PD-L2 au récepteur PD-1 trouvé sur les cellules T inhibe la prolifération des cellules T et la production de cytokines. La régulation positive des ligands PD-1 se produit dans certaines tumeurs et la signalisation par cette voie peut contribuer à l'inhibition de la surveillance immunitaire des lymphocytes T active des tumeurs. Dostarlimab-GXly est un anticorps monoclonal humanisé de l'isotype IgG4 qui se lie au récepteur PD-1 et bloque son interaction avec PD-L1 et PD-L2 libérant l'inhibition médiée par la voie PD-1 de la réponse immunitaire, y compris la réponse immunitaire anti-tumorale. Dans les modèles tumoraux de souris syngéniques, le blocage de l'activité PD-1 a entraîné une diminution de la croissance tumorale.

Pharmacodynamique

La relation exposition-réponse et l'évolution temporelle de la réponse pharmacodynamique pour la sécurité et l'efficacité du dostarlimab-gxly n'ont pas été pleinement caractérisées.

dropwort à eau

Dostarlimab-Gxly fournit un engagement cible soutenu, mesuré par la liaison directe du PD-1 et la stimulation de la production d'IL-2 tout au long de l'intervalle de dosage à la dose recommandée.

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique du dostarlimab-gxly en tant qu'agent unique et en combinaison avec le carboplatine et le paclitaxel a été évaluée chez des patients atteints de diverses tumeurs solides, y compris des patients atteints de CE. CMAX AUC0-INF et AUC0-TAU ont augmenté proportionnellement sur la plage de dose de 1 à 10 mg / kg. Le cycle 1 moyen (coefficient de variation [% CV]) CMAX et AUC0-tau de Dostarlimabâgxly en tant qu'agent unique étaient respectivement de 171 mcg / ml (20%) et 35730 mcg * h / ml (20%) à la posologie de 500 mg une fois 3 semaines et 309 mc / ml (31%) et 95820 mcg * h / mL (29%) à la hauteur et à 95820 mcg * h / mL (29%) à la hauteur et à 95820 mcg * h / mL (29%) à la hauteur et à 95820 MCG * H / ML (29%) à la hauteur et à 95820 MCG * Dosage de 1000 mg toutes les 6 semaines.

Distribution

Le volume moyen (% CV) de distribution de dostarlimab-gxly à l'état d'équilibre est d'environ 5,8 L (15%).

Élimination

La demi-vie d'élimination terminale moyenne de la dostarlimab-gxly à l'état d'équilibre est de 23,5 jours et son dégagement moyen (% CV) à l'état d'équilibre est de 0,007 L / h (30%).

Métabolisme

Le dostarlimab-gxly devrait être métabolisé en petits peptides et acides aminés par des voies cataboliques.

Populations spécifiques

Aucune différence cliniquement significative dans la pharmacocinétique du dostarlimab-gxly n'a été observée sur la base de la race sexuelle / ethnicité de 24 à 86 ans) (75% Asie et 5% afro-américaine) et une déficience rénale basée sur la clairance de la créatine estimée (EGFR ≥ 15 ml / min / 1,73 m²) et la modulation légère à modérée > Uln à 3 fois uln ou aspartate aminotransférase (ast)> uln à tout AST].

Études d'interaction médicamenteuse

L'exposition au dostarlimab lorsqu'elle est administrée en combinaison avec le carboplatine et le paclitaxel était comparable à l'exposition à un seul agent et aucune preuve ne suggérait un changement cliniquement pertinent de dégagement dostarlimab-gxly au fil du temps chez les patients atteints de CE récurrente ou avancée.

Immunogénicité

L'incidence observée des anticorps anti-drogue dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test. Les différences dans les méthodes de test empêchent des comparaisons significatives de l'incidence des anticorps anti-drogue dans les études décrites ci-dessous avec l'incidence des anticorps anti-drogue dans d'autres études, y compris celles de Jemperli ou d'autres produits dostarlimab-gxly.

L'immunogénicité du dostarlimab-gxly a été évaluée dans un rubis à une dose de 500 mg toutes les 3 semaines pendant 6 cycles suivies de 1000 mg toutes les 6 semaines par la suite; Il n'y avait pas de formation d'anticorps anti-médicaments et d'anticorps neutralisants chez 225 patients recevant du Jemperli à la dose recommandée.

L'immunogénicité du dostarlimab-gxly a été évaluée dans le grenat à une dose de 500 mg toutes les 3 semaines pour 4 doses suivies de 1000 mg toutes les 6 semaines par la suite. Des anticorps anti-drogues contre le dostarlimab-GXly ont été détectés dans 2,1% (8/384) des patients qui ont reçu du Jemperli au dosage recommandé. Des anticorps neutralisants ont été détectés dans 1% (4/384) des patients.

En raison du petit nombre de patients qui ont développé des anticorps anti-drogue, l'effet de l'immunogénicité sur l'efficacité et l'innocuité de la pharmacocinétique du dostarlimab n'est pas concluant.

Toxicologie et / ou pharmacologie animale

Dans les modèles animaux, l'inhibition de la signalisation PD-L1 / PD-1 a augmenté la gravité de certaines infections et des réponses inflammatoires améliorées. Les souris knockout PD-1 infectées par Mycobacterium tuberculosis présentent une survie nettement diminuée par rapport aux témoins de type sauvage qui étaient en corrélation avec une prolifération bactérienne accrue et des réponses inflammatoires chez ces animaux. Il a également été démontré que le blocage PD-1 à l'aide d'un anticorps anti-PD-PD-1 primate exacerbe l'infection à M. tuberculosis chez les macaques rhésus. Les souris knockout PD-L1 et PD-1 et les souris recevant un anticorps de blocage PD-L1 - ont également montré une diminution de la survie après une infection par le virus de la chorioméningite lymphocytaire.

Études cliniques

Cancer de l'endomètre

En combinaison avec le carboplatine et le paclitaxel For The Treatment Of Primary Advanced Or Recurrent Cancer de l'endomètre

L'efficacité de Jemperli en combinaison avec le carboplatine et le paclitaxel suivi par Jemperli en tant qu'agent unique a été évaluée dans Ruby (NCT03981796), un essai contrôlé par placebo à double aveugle multicentrique randomisé mené chez 494 patients atteints de CE primaire avancée ou récurrente primaire.

L'essai a inscrit les patients atteints de maladie primaire de stade III ou de stade IV (par maladie de stadification Figo), y compris les patients de stade IIIA à IIIC1 atteints de maladie évaluable ou mesurable de stade IIIC1 atteint de carcinosarcome à cellules claires séreuses ou mixtes, quelle que soit la présence d'une maladie évaluable ou mesurable de stade IIIC2 ou de stade IV de stade IV, quelle que soit la présence d'une maladie évaluée ou mesurable. L'essai a également recruté des patients atteints d'une première maladie récurrente avec un faible potentiel de guérison par radiothérapie ou chirurgie seule ou en combinaison, y compris des patients qui étaient naisés à un traitement anticancéreux systémique ou qui avaient reçu une thérapie anticancéreuse systémique néoadjuvante / adjuvante et ont subi une récurrence ou une progression de la maladie ≥6 mois après avoir terminé le traitement.

Les patients ont été randomisés (1: 1) à l'un des traitements suivants.

• Jemterli 500 mg carboplatin AUC 5 mg/mL/min paclitaxel 175 mg/m² intravenously on Day 1 of each 21-day cycle for 6 cycles followed by Jemterli 1000 mg intravenously every 6 weeks. Jemterli was administered prior to chimiothérapie on Day 1.
• Placebo carboplatine AUC 5 mg / ml / min paclitaxel 175 mg / m² par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 6 cycles suivis d'un placebo par voie intraveineuse toutes les 6 semaines.

La randomisation a été stratifiée par réparation de décalage (MMR) / instabilité microsatellite (MSI) Radiothérapie externe préalable et état de la maladie (stade primaire récurrent III ou stade primaire IV). Le traitement avec Jemperli s'est poursuivi jusqu'à ce que la progression de la maladie est inacceptable une toxicité ou un maximum de 3 ans. L'administration de Jemperli a été autorisée au-delà de la progression de la maladie (définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] v1.1) si le patient était cliniquement stable et considéré comme en dérivant le bénéfice clinique de l'investigateur.

L'évaluation du statut tumoral a été effectuée toutes les 6 semaines à la semaine 25 toutes les 9 semaines à la semaine 52 et toutes les 12 semaines par la suite. Les principaux résultats de l'efficacité étaient la survie sans progression (PFS) utilisant RECIST V1.1, comme évalué par l'investigateur dans le DMMR / MSI-H et les populations globales et la survie globale (OS) dans la population globale. Des mesures supplémentaires sur les résultats de l'efficacité comprenaient le taux de réponse objectif (ORR) par RECIST v1.1 tel qu'évalué par l'investigateur et la durée de la réponse (DOR).

Parmi les 494 patients évalués, les caractéristiques de base étaient: l'âge médian de 65 ans (51% âgé de 65 ans ou plus); 77% blanc 12% noir 3% asiatique 3% hispanique ou latino; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0 (63%) ou 1 (37%); et stade primaire III (18%); Stade primaire IV (34%) et EC récurrente (48%). Dans l'ensemble, 24% étaient des tumeurs DMMR / MSI-H et 76% étaient des tumeurs stables (MSS).

Les résultats de l'efficacité sont présentés dans le tableau 9 et les figures 1 2 et 3. Le traitement avec Jemperli en combinaison avec le carboplatine et le paclitaxel a démontré des améliorations statistiquement significatives de la SG dans la population globale et des PFS dans le DMMR / MSI-H et la population globale par rapport au placebo en combinaison avec la carboplatine et le paclitaxel. Des analyses exploratoires pré-spécifiées de PFS et OS ont été effectuées chez les patients atteints de MMRP / MSS EC.

Tableau 9: Résultats de l'efficacité de la population de cancer de l'endomètre dans Ruby

Chez les patients atteints de MMRP / MSS EC (n = 372), le rapport de risque OS (HR) était de 0,82 (IC à 95%: 0,62 1,08) avec un OS médian de 32,5 (IC à 95%: 28,6 NR) mois pour JEMPERLI en combinaison avec de la carboplatine et du pacliaxel contre 28,2 (95% carboplatine et paclitaxel. Le PFS HR était de 0,78 (IC à 95%: 0,60 1,00) avec un PFS médian de 9,8 (IC à 95%: 9,0 12,6) pour Jermerli en combinaison avec la carboplatine et le paclitaxel (n = 185) contre 7,9 (95% IC: 7.6 9.8) pour la combinaison carboplatine et paclitaxel (N = Placebo en combinaison Carboplalaïne et paclitaxel (N = Placebo en combinaison Carboplalaïne et Paclitaxel (N = Placebo en combinaison pour la combinaison avec Carboplatin et Paclitaxel (N = NO) 187).

Figure 1: Courbe de Kaplan-Meier pour la survie globale chez les patients (population globale) atteinte d'un cancer de l'endomètre dans Ruby

Figure 2: Courbe de Kaplan-Meier pour la survie sans progression chez les patients (population globale) avec un cancer de l'endomètre dans Ruby

Figure 3: Courbe de Kaplan-Meier pour la survie sans progression chez les patients atteints d'un cancer de l'endomètre DMMR / MSI-H dans Ruby

DMMR = réparation de mésapparie déficient; MSI-H = Instabilité microsatellite élevée.

En tant qu'agent unique For The Treatment Of dMMR Recurrent Or Advanced Cancer de l'endomètre

L'efficacité de Jemperli en tant qu'agent unique a été évaluée dans l'essai Garnet (NCT02715284) un essai ouvert multicentrique en ouvert multicentrique mené chez des patients atteints de tumeurs solides avancées. La population d'efficacité consistait en une cohorte de 141 patients atteints de CE récurrente ou avancée DMMR qui avait progressé sur ou après un traitement avec un régime contenant du platine. Les patients présentant un traitement préalable avec des anticorps de blocage PD-1 / PD-L1 »ou un autre traitement par inhibiteur du point de contrôle immunitaire et les patients atteints de maladie auto-immune qui nécessitaient un traitement systémique avec des agents immunosuppresseurs dans un délai de 2 ans ont été exclus de l'essai.

Les patients ont reçu du Jemperli 500 mg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pour 4 doses suivies de 1000 mg par voie intraveineuse toutes les 6 semaines. Le traitement s'est poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable. Les principales mesures des résultats de l'efficacité étaient ORR et DOR, telles qu'évaluées par la revue centrale indépendante (BICR) aveugle selon le RECIST V 1.1.

Les caractéristiques de base étaient: l'âge de 65 ans médian (53% âgé de 65 ans ou plus); 77% blanc 4% asiatique 3% noir 4% hispanique ou latino; et Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0 (38%) ou 1 (62%).

L'histologie la plus courante observée était l'endométrioïde de grade 3 de type 1 (65%) de grade 3 (15%) suivi par des (5%) (5%) (5%) et indifférenciés (NULL,8%).

Tous les patients atteints de DMMR EC avaient reçu un traitement anticancéreux antérieur avec 89% des patients recevant une chirurgie anticancéreuse antérieure et 71% recevant une radiothérapie anticancéreuse antérieure. Soixante-trois pour cent des patients avaient une ligne antérieure de traitement anticancéreux et 37% avaient deux lignes antérieures ou plus. Quarante-huit patients (34%) n'ont reçu un traitement que dans le cadre néoadjuvant ou adjuvant avant de participer à l'étude.

Le statut tumoral DMMR a été confirmé rétrospectivement en utilisant le test du panneau RXDX MMR Ventana.

Les résultats de l'efficacité sont présentés dans le tableau 10.

Tableau 10: Résultats de l'efficacité de la population de cancer de l'endomètre DMMR dans le grenat

MISSACMACMAP RÉPARATION DÉFÉRENCE RÉCURRENCE OU AVANCÉ Solide

L'efficacité de Jemperli en tant qu'agent unique a été évaluée dans le grenat (NCT02715284), un essai multicohort ouvert multicentrique non randomisé. La population d'efficacité consistait en une cohorte de 209 patients atteints de tumeurs solides récurrentes ou avancées DMMR qui ont progressé après une thérapie systémique et n'avaient aucune option de traitement alternative satisfaisante. Les patients atteints de DMMR EC doivent avoir progressé sur ou après un traitement avec un régime contenant du platine. Les patients atteints de cancer colorectal DMMR doivent avoir progressé après ou ont été intolérants à une fluoropyrimidine oxaliplatine et à l'irinotécan.

Les patients présentant un traitement préalable avec des anticorps de blocage PD-1 / PD-L1 »ou un autre traitement par inhibiteur du point de contrôle immunitaire et les patients atteints de maladie auto-immune qui nécessitaient un traitement systémique avec des agents immunosuppresseurs dans un délai de 2 ans ont été exclus de l'essai.

Les patients ont reçu du Jemperli 500 mg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pour 4 doses suivies de 1000 mg par voie intraveineuse toutes les 6 semaines. Le traitement s'est poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable.

Les principales mesures des résultats de l'efficacité étaient ORR et DOR telles que déterminées par un BICR selon RECIST V 1.1.

Les caractéristiques de base étaient des femmes (77%); âgé de 63 ans médian (47% âgé de 65 ans ou plus); 63% blanc 3% asiatique 2% noir; et Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0 (39%) ou 1 (61%).

Au moment de l'essai, 97,2% des patients (103/106) avec des tumeurs solides DMMR non endométriales avaient une maladie de stade IV et 68,0% (70/103) des patients atteints de tumeurs endométriales DMMR avaient une maladie de stade IV de Figo.

Environ 43% des patients avaient reçu 1 ligne antérieure de traitement anticancéreux systémique, 36% avaient reçu 2 lignes antérieures et 21% avaient reçu 3 lignes antérieures ou plus.

Le statut tumoral DMMR a été confirmé rétrospectivement en utilisant le test du panneau RXDX MMR Ventana.

Les résultats de l'efficacité sont présentés dans les tableaux 11 et 12.

Tableau 11:

Point final	Jemterli N = 209
Taux de réponse global a
ORR (IC à 95%)	41,6% (NULL,9 48,6)
Taux de réponse complet	9,1%
Taux de réponse partiel	32,5%
Durée de réponse b
Médiane en mois	34.7
(gamme)	2.6 35.8
Patients avec durée ≥ 6 mois	95,4%
DMMR = réparation de mésapparie déficient; = En cours en fin de compte. a Sur la base de la réponse confirmée par une revue centrale indépendante en aveugle. b Le suivi médian pour la durée de la réponse était de 17,5 mois mesuré dès la première réponse.

Tableau 12: Résultats de l'efficacité des types de tumeurs DMMR dans le grenat

Type de tumeur	Patients n	Orr (par RECIST V 1.1)	DOR Range (mois)
n (%)	95% là-bas a
CE	103	46 (44.7)	(NULL,9 54,8)	2.6 35.8
non-EC	106	41 (NULL,7)	(29.4 48.6)	5.6 30.1
CRC	69	25 (36.2)	(25.0 48.7)	5.6 30.1
Cancer intestinal	12	4 (33.3)	(9.9 65.1)	11.1 28.0
Cancers gastriques	8	3 (NULL,5)	(NULL,5 75,5)	8.4 17.5
Carcinome pancréatique	4	0 (NULL,0)	(NULL,0 60,2)	N / A
Néoplasme biliaire	2	Cr Cr	N / A	8.4 13.5
Cancer du foie	2	PR PD	N / A	13.8
Cancer de l'ovaire	2	PR SD	N / A	25.1
Cortical surrénal	1	RP	N / A	19.5
Cancer du sein	1	Croisement	N / A	16.8
Cancer de l'œsophage	1	PD	N / A	N / A
Néoplasme génital femelle maligne	1	RP	N / A	22.2
Pleural	1	RP	N / A	15.2
Carcinome à cellules rénales	1	SD	N / A	N / A
Origine inconnue	1	RP	N / A	20.4
Croisement = complete response; CRC = colorectal cancer; dMMR = Mismatch Repair Deficient; DOR = Duration of Response; CE = endometrial cancer; ORR = Overall Response Rate; PD = progressive disease; RP = partial response; SD = stable disease; + = ongoing at last assessment. a IC à 95% exact à 2 côtés pour la proportion binomiale.

Informations sur les patients pour Jemperli

Jemterli
(Jem-per-lee)
injection (approvisionnement)

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Jemperli?

Jemterli is a medicine that may treat certain cancers by working with your immune system.

Jemterli can cause your immune system to attack normal organs and tissues in any area of your body and can affect the way they work. These problems can sometimes become severe or life-threatening and can lead to death. You can have more than one of these problems at the same time. These problems may happen anytime during treatment or even after your treatment has ended.

Appelez ou consultez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous développez des signes ou des symptômes d'aggravation ou d'aggravation, notamment:

Problèmes pulmonaires.

• toux
• essoufflement
• douleur thoracique

Problèmes intestinaux.

• diarrhée or more bowel movements than usual
• tabourets qui sont noirs qui se bloquent collants ou ont du sang ou du mucus
• Douleur ou sensibilité à la zone d'estomac sévère (abdomen)

Problèmes hépatiques.

• jaunissement de votre peau ou des blancs de vos yeux
• Urine foncée (coloré de thé)
• nausées sévères ou vomissements
• saignement ou ecchymose plus facilement que d'habitude
• Douleur sur le côté droit de la région de l'estomac (abdomen)

Problèmes de glande hormonale.

• maux de tête qui ne disparaîtront pas ou les maux de tête inhabituels
• Uriner plus souvent que d'habitude
• perte
• Sensibilité aux yeux à la lumière
• se sentir froid
• problèmes oculaires
• constipation
• rythme cardiaque rapide
• Ta voix devient plus profonde
• Augmentation de la transpiration
• étourdissements ou évanouissement
• fatigue extrême
• Changements d'humeur ou de comportement tels qu'une diminution de l'irritabilité ou de l'oubli
• prise de poids ou perte de poids
• se sentir plus affamé ou assoiffé que d'habitude

Problèmes rénaux.

• Changement de la quantité ou de la couleur de votre urine
• gonflement dans vos chevilles
• sang dans votre urine
• perte d'appétit

Problèmes de peau.

• éruption cutanée
• Des plaies ou des ulcères douloureux dans votre bouche ou dans la gorge du nez ou la zone génitale
• démangeaison
• cloqueuse ou épluche cutanée
• Fièvre ou symptômes de la grippe
• ganglions lymphatiques gonflés

Des problèmes peuvent également se produire dans d'autres organes et tissus. Ce ne sont pas tous les signes et symptômes des problèmes du système immunitaire qui peuvent se produire avec Jemperli. Appelez ou consultez immédiatement votre fournisseur de soins de santé pour tout signe ou symptôme nouveau ou pire.

• douleur thoracique irregular heartbeat essoufflement swelling of ankles
• Confusion Somnolence Memory Problèmes de mémoire Changements d'humeur ou de comportement des problèmes de balance du cou raide picotements ou engourdissement des bras ou des jambes
• Sensibilité à la vision floue à double vision aux changements légers de la douleur oculaire dans la vue
• Douleurs musculaires persistantes ou sévères ou faiblesse crampes musculaires
• Acchymoses des globules rouges bas

Réactions de perfusion qui peuvent parfois être sévères ou mortelles. Les signes et symptômes des réactions de perfusion peuvent inclure:

• frissons ou tremblements
• vertiges
• démangeaison or éruption cutanée
• avoir envie de s'évanouir
• bouffée
• fièvre
• essoufflement or wheezing
• douleurs au dos ou au cou

Rejet d'un organe transplanté. Votre fournisseur de soins de santé devrait vous dire quels signes et symptômes vous devez vous signaler et vous surveiller en fonction du type de greffe d'organe que vous avez.

Les complications comprenant la greffe contre la maladie de l'hôte (GVHD) chez les personnes qui ont reçu une greffe de moelle osseuse (cellules souches) qui utilise des cellules souches donneuses (allogénique). Ces complications peuvent être graves et entraîner la mort. Ces complications peuvent survenir si vous avez subi une transplantation avant ou après avoir été traitée avec Jemperli. Votre fournisseur de soins de santé vous surveillera ces complications.

L'obtention d'un traitement médical immédiatement peut empêcher ces problèmes de devenir plus graves.

Votre fournisseur de soins de santé vous vérifiera ces problèmes pendant le traitement avec Jemperli. Votre professionnel de la santé peut vous traiter avec des médicaments corticostéroïdes ou de remplacement hormonal. Votre professionnel de la santé peut également avoir besoin de retarder ou d'arrêter complètement le traitement avec Jemperli si vous avez de graves effets secondaires.

Qu'est-ce que Jemperli?

Jemterli is a prescription medicine used to treat adults with:

• Une sorte de cancer utérine appelé cancer de l'endomètre (CE)
  • Jemterli may be used in combination with the chimiothérapie medicines carboplatin and paclitaxel and then after that Jemterli may be used alone:
    • Lorsque votre cancer s'est propagé à l'extérieur de votre utérus (avancé) ou
    • Votre cancer est revenu.
  • Jemterli may be used alone:
    • Lorsqu'un test de laboratoire montre que votre tumeur est une réparation de décalage déficient (DMMR) et
    • Votre cancer est revenu ou s'est propagé (EC avancé) et
    • Vous avez reçu une chimiothérapie contenant du platine et cela ne fonctionnait pas ou ne fonctionne plus et
    • Votre cancer ne peut pas être traité par chirurgie ou radiation.
• Une sorte de cancer qui est montré par le test de laboratoire comme une tumeur solide déficient en réparation de mésapparie (DMMR). JEMPERLI peut être utilisé seul pour traiter:
  • cancer qui est retourné ou s'est propagé (cancer avancé) et
  • a progressé pendant le traitement ou après le traitement et vous n'avez aucune option de traitement satisfaisante.

On ne sait pas si Jemperli est sûr et efficace chez les enfants.

Avant de recevoir Jemperli, informez votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• ont des problèmes de système immunitaire tels que la colite ou le lupus ulcéreuse de la maladie de Crohn.
• ont reçu une greffe d'organe.
• ont reçu ou prévu de recevoir une greffe de cellules souches qui utilise des cellules souches donneuses (allogéniques).
• ont reçu une radiothérapie sur votre poitrine.
• Avoir une condition qui affecte votre système nerveux tel que la myasthénie grave ou le syndrome de Guillain-Barr.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. Jemperli peut nuire à votre bébé à naître.

Femelles who are able to become pregnant:

• • Votre fournisseur de soins de santé fera un test de grossesse avant de commencer le traitement avec Jemperli.
  • Vous devez utiliser une méthode efficace de contrôle des naissances pendant votre traitement et pendant 4 mois après votre dernière dose de Jemperli. Parlez à votre fournisseur de soins de santé des méthodes de contraception que vous pouvez utiliser pendant cette période.
  • Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous devenez enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte pendant le traitement avec Jemperli.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Jemperli passe dans votre lait maternel. Ne pas allaiter pendant le traitement et pendant 4 mois après votre dernière dose de Jemperli.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments sur-thecounter et les suppléments à base de plantes.

Comment vais-je recevoir Jemperli?

• Votre fournisseur de soins de santé vous donnera Jemperli dans votre veine grâce à une ligne intraveineuse (IV) en 30 minutes.
• Lorsque le Jemperli est utilisé en combinaison avec le carboplatine et le paclitaxel, le Jermperli est généralement donné toutes les 3 semaines pour les 6 premières doses. À partir de 3 semaines plus tard, il est généralement donné seul toutes les 6 semaines.
• Lorsque Jemperli est utilisé seul pour traiter DMMR récurrent DMMR ou AVANCE EC et DMMR Recurrent ou Advanced Solid Tumors, il est généralement donné toutes les 3 semaines pour les 4 premières doses. À partir de 3 semaines plus tard, il est généralement donné toutes les 6 semaines.
• Votre professionnel de la santé décidera du nombre de traitements dont vous avez besoin.
• Votre fournisseur de soins de santé fera des tests sanguins pour vous vérifier les effets secondaires.
• Si vous manquez des rendez-vous, appelez votre fournisseur de soins de santé dès que possible pour reprogrammer votre rendez-vous.

Quels sont les effets secondaires possibles de Jemperli?

Jemterli can cause serious side effects.

• Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Jemperli?

Les effets secondaires les plus courants de Jemperli lorsqu'ils sont administrés avec le carboplatine et le paclitaxel chez les personnes atteintes de CE comprennent:

• Problèmes nerveux dans vos bras
• douleurs articulaires
• essoufflement hands legs and feet
• éruption cutanée
• diminution de l'appétit
• fatigue
• constipation
• infections des voies urinaires
• nausée
• diarrhée
• vomissement
• perte
• douleur à l'estomac (abdomen)

Les effets secondaires les plus courants de Jemperli chez les personnes atteintes de tumeurs solides DMMR (y compris la CE) lorsqu'elles sont utilisées seule comprennent:

• fatigue and faiblesse
• diarrhée
• constipation
• faible nombre de globules rouges (anémie)
• nausée
• vomissement

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Jemperli.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800FDA-1088.

Général information about the safe and effective use of Jemterli.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. Si vous souhaitez plus d'informations sur Jemperli parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Jemperli qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Jemperli?

Ingrédient actif: SupplyMab-Gxly

Ingrédients inactifs: Hydrochlorhydrate de l-arginine monohydraté d'acide citric Les marques sont détenues ou licenciées au groupe de sociétés GSK.

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.