Kybella

Description de Kybella

Kybella ^® (acide désoxycholique) L'injection 10 mg / ml est une solution stérile incolore claire pour une utilisation sous-cutanée. Il contient un acide désoxycholique d'agent cytolytique comme ingrédient actif. Le nom chimique de l'acide désoxycholique est l'acide 3α12α-dihydroxy-5β-cholan-24-OIC et sa formule moléculaire est C ₂₄ H ₄₀ O ₄ et son poids moléculaire est de 392,57 g / mol. La structure chimique de l'acide désoxycholique est:

Chaque flacon de 2 ml de Kybella ^® L'injection contient 20 mg d'acide désoxycholique synthétique comme ingrédient actif et les ingrédients inactifs suivants: alcool benzylique (18 mg) phosphate de sodium dibasique (NULL,84 mg) de chlorure de sodium (NULL,76 mg) d'hydroxyde de sodium (NULL,86 mg) dans de l'eau pour l'injection USP. L'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium supplémentaire sont ajoutés si nécessaire pour ajuster la formulation à pH 8,3. Chaque flacon est pour une seule utilisation du patient.

Utilisations pour Kybella

Kybella ^® L'injection (de l'acide désoxycholique) est indiquée pour une amélioration de l'apparition d'une convexité ou d'une plénitude modérée à sévère associée à la graisse sous-mentale chez l'adulte.

Limitations d'utilisation

L'utilisation sûre et efficace de Kybella pour le traitement des graisses sous-cutanées en dehors de la région sous-mentale n'a pas été établie et n'est pas recommandée.

Dosage pour Kybella

Dosage

Kybella injection is injected into subcutaneous fat tissue in the submental area using an areaadjusted dose of 2 mg/cm ² .

• Un seul traitement se compose d'un maximum de 50 injections de 0,2 ml chacun (jusqu'à un total de 10 ml) espacés de 1 cm.
• Jusqu'à 6 traitements uniques peuvent être administrés à des intervalles à moins de 1 mois d'intervalle.

Voir Considérations générales pour l'administration et Technique d'injection avant l'injection.

Considérations générales pour l'administration

Kybella should be administered by a healthcare professional.

Écran des patients pour d'autres causes potentielles de convexité / plénitude sous-mentale (par exemple la thyromégalie et la lymphadénopathie cervicale).

Organisez attentivement l'utilisation de Kybella chez les patients présentant des bandes platysmales proéminentes excessives ou d'autres conditions pour lesquelles la réduction de la graisse sous-mentale peut entraîner un résultat esthétiquement indésirable.

Faire preuve de prudence chez les patients qui ont subi un traitement chirurgical ou esthétique antérieur de la zone sous-mentale. Les changements dans l'anatomie / repères ou la présence de tissu cicatriciel peuvent avoir un impact sur la capacité d'administrer en toute sécurité Kybella ou d'obtenir le résultat esthétique souhaité.

Kybella is clear colorless et free of particulate matter. Visually inspect Kybella vials for particulate matter et/or discoloration et discard the vial if the solution is discolored et/or contains particulate matter.

Après utilisation, jetez toute solution restante dans le flacon

Technique d'injection

L'utilisation sûre et efficace de Kybella dépend de l'utilisation du nombre correct et des emplacements pour les injections appropriées de placement d'aiguille et d'administration.

Les professionnels de la santé administrant Kybella doivent comprendre l'anatomie sous-mentale pertinente et les structures neuromusculaires associées dans la zone impliquée et toute modification de l'anatomie en raison de procédures chirurgicales ou esthétiques antérieures [voir Avertissements et précautions ].

Évitez les injections près de la zone du nerf mandibulaire marginal

Le placement à l'aiguille par rapport à la mandibule est très important car il réduit le potentiel de blessure au nerf mandibulaire marginal une branche motrice du nerf facial. Les blessures du nerf se présente comme un sourire asymétrique dû à la parésie des muscles du dépresseur des lèvres [voir Avertissements et précautions ].

Pour éviter les blessures du nerf mandibulaire marginal:

• N'injectez pas au-dessus du bord inférieur de la mandibule.
• N'injectez pas dans une région définie par une ligne de 1-1,5 cm sous la bordure inférieure (de l'angle de la mandibule au mentum).
• Injecter Kybella uniquement dans la zone de traitement des graisses sous-mentales cible (voir les figures 1 et 3).

Figure 1. Évitez la zone du nerf mandibulaire marginal

Évitez l'injection dans le platysma

Avant chaque séance de traitement Palpe la zone sous-mentale pour assurer une graisse sous-mentale suffisante et to identify subcutaneous fat between the dermis et platysma (pre-platysmal fat) within the target treatment area (Figure 2). The number of injections et the number of treatments should be tailored to the individual patient’s submental fat distribution et treatment goals.

Figure 2. Vue sagittale de la région de Platysma

Injecter dans la zone de traitement

L'utilisation de packs de glace / froide est / ou une anesthésie locale topique et ou injectable (par exemple la lidocaïne) peut améliorer le confort du patient.

Décrivez la zone de traitement prévue avec un stylo chirurgical et appliquez une grille d'injection de 1 cm pour marquer les sites d'injection (figures 2 et 3).

Figure 3. Zone de traitement et modèle d'injection

N'injectez pas Kybella en dehors des paramètres définis [voir Avertissements et précautions ].

• À l'aide d'une grande aiguille d'alésage, dessinez 1 ml de Kybella dans une seringue stérile de 1 ml et expulsez toutes les bulles d'air dans le baril de seringue.
• Avoir le patient tendre le platysma. Pincez la graisse sous-mentale et en utilisant une aiguille de calibre 30 (ou plus petite) de 0,5 pouce injecte 0,2 ml de kybella dans la graisse pré-platystique (voir Figure 2 ) À côté de chacun des sites d'injection marqués en faisant progresser l'aiguille perpendiculaire à la peau.
• Les injections trop superficielles (dans le derme) peuvent entraîner une ulcération cutanée et une nécrose. Ne retirez pas l'aiguille de la graisse sous-cutanée pendant l'injection, car cela pourrait augmenter le risque d'exposition intradermique et d'ulcération cutanée potentielle et de nécrose.
• Évitez d'injecter dans la graisse post-platystique en injectant Kybella dans le tissu adipeux à la profondeur d'environ à mi-chemin dans la couche de graisse sous-cutanée ( Figure 2 ).
• Si à tout moment, la résistance est respectée lorsque l'aiguille est insérée, indiquant la possibilité de contact avec des tissus fasciaux ou non gras, l'aiguille doit être retirée à une profondeur appropriée avant l'administration de l'injection.
• Évitez l'injection dans d'autres tissus tels que les ganglions lymphatiques des glandes salivaires musculaires; et l'artère ou la veine.
• Lors de la pression de retrait de l'aiguille, peut être appliquée à chaque site d'injection si nécessaire pour minimiser les saignements; Un pansement adhésif peut être appliqué.

Comment fourni

Dosage Forms And Strengths

Injection

10 mg / ml.

Kybella (acide désoxycholique) is a clear colorless sterile solution supplied in 2 mL vials intended for single patient use. Each milliliter of the solution contains 10 mg of acide désoxycholique.

Stockage et manipulation

Kybella (acide désoxycholique) Injection 10 mg / ml est une solution stérile incolore claire fournie dans 2 ml de flacons de patient unique dans le pack de distribution suivant:

4 flacons NDC 61168-101-04

Effets secondaires de la L-carnitine

Stocker à 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F); Les excursions sont autorisées entre 15 ° C et 30 ° C (59 ° F à 86 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP].

Kybella has a unique hologram on the vial label. If you do not see a hologram do not use the product et call 1-800-678-1605.

Chaque flacon est pour une seule utilisation du patient. Ne diluez pas et ne mélangez pas Kybella avec d'autres composés.

Jetez la partie inutilisée.

Distribué par: Allergan USA Inc. Madison NJ 07940. Révisé: octobre 2022

Effets secondaires pour Kybella

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux de réaction indésirable observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Dans deux essais cliniques contrôlés par placebo en double aveugle, 513 sujets ont été traités avec l'injection de Kybella et 506 sujets ont été traités avec un placebo. La population était âgée de 19 à 65 ans, 85% étaient des femmes à 87% de race blanche à 8% afro-américaine. Au départ, la population avait un IMC moyen de 29 kg / m ² Convexité sous-mentale modérée à sévère (classée 2 ou 3 sur une échelle de 0 à 4) et sans laxité cutanée excessive. Les sujets ont reçu jusqu'à 6 traitements au moins 1 mois et ont été suivis jusqu'à 6 mois après le dernier traitement.

Les effets indésirables les plus couramment rapportés sont énumérés ci-dessous (tableau 1).

Tableau 1. Réactions indésirables dans les essais regroupés 1 et 2 ^a

Les autres effets indésirables associés à l'utilisation de Kybella comprennent: le site d'injection Hémorragie du site d'injection du site de décoloration pré-syncope / syncope Lymphadénopathie Site d'injection urticaire et douleurs au cou.

Effets indésirables that lasted more than 30 days et occurred in more than 10% of subjects were injection site engourdissement (42%) injection site edema/gonflement (20%) injection site douleur (16%) et injection site induration (13%).

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Kybella. Parce que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition à Kybella.

Conditions du site d'administration: Injection Ulcération Ulcération Nécrose Infection Alopécie et cicatrices.

Troubles du système immunitaire: Réactions d'hypersensibilité, y compris l'urticaire éruption cutanée et les démangeaisons.

Troubles du système nerveux: Hypoesthésie orale et paraesthésie orale.

Complications procédurales: Blessure vasculaire due à une injection intravasculaire par inadvertance.

Interactions médicamenteuses pour Kybella

Aucune information fournie

Avertissements pour Kybella

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Kybella

Blessure au nerf mandibulaire marginal

Des cas de lésion du nerf mandibulaire marginal se sont manifestés comme un sourire asymétrique ou une faiblesse musculaire faciale (parésie) ont été signalés lors des essais cliniques. Pour éviter le potentiel de lésion nerveuse, l'injection de kybella ne doit pas être injectée dans ou à proximité de la branche mandibulaire marginale du nerf facial. Toutes les lésions du nerf mandibulaire marginales signalées dans les essais ont résolu spontanément (plage 1-298 jours médiane 44 jours).

Dysphagie

Difficulté à avaler (dysphagie) s'est produit dans les essais cliniques dans le cadre des réactions du site d'administration, par ex. gonflement de la douleur et induration de la zone sous-mentale. Les cas de dysphagie ont spontanément résolu (plage de 1 à 81 jours médiane 3 jours).

Les sujets ayant des antécédents de dysphagie actuels ou antérieurs ont été exclus des essais cliniques. Évitez l'utilisation de Kybella chez ces patients car les antécédents de dysphagie actuels ou antérieurs peuvent exacerber la condition.

Injection Site Hematoma/Bruising

Dans les essais cliniques, 72% des sujets traités avec Kybella ont connu un hématome / ecchymose du site d'injection [voir Effets indésirables ].

Kybella should be used with caution in patients with bleeding abnormalities or who are currently being treated with antiplatelet or anticoagulant therapy as excessive bleeding or ecchymoses in the treatment area may occur.

Risque d'injection à proximité de structures anatomiques vulnérables

Pour éviter les lésions tissulaires potentielles, le kybella ne doit pas être injecté dans ou à proximité (1-1,5 cm) aux glandes et muscles lymphatiques des glandes salivaires.

Il faut veiller à éviter l'injection par inadvertance directement dans une artère ou une veine car elle peut entraîner des blessures vasculaires.

Injection Site Alopecia

Des cas d'alopécie du site d'injection ont été signalés avec l'administration de Kybella. Le début et la durée de cette réaction indésirable peuvent varier entre les individus et peuvent persister.

Pensez à retenir les traitements ultérieurs jusqu'à la résolution de la réaction indésirable.

Injection Site Ulceration Necrosis And Infection

Injections that are too superficial (into the dermis) may result in skin ulceration et necrosis [see Technique d'injection ]. Cases of injection site ulceration necrosis et infection have been reported with the administration of Kybella. Some cases of injection site infection have included cellulitis et abscess requiring intravenous antibiotic treatment et incision et drainage. Do not administer Kybella into the affected area until complete resolution of the adverse reaction.

Informations de conseil des patients

Conseillez au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA (informations sur les patients).

Conseiller aux patients de contacter leurs prestataires de soins de santé si les patients commencent à développer des signes de parésie du nerf mandibulaire marginal (par exemple, la faiblesse du muscle facial du sourire asymétrique) avalant ou aggravant les symptômes existants.

Conseiller aux patients de contacter leurs prestataires de soins de santé pour le développement de douleurs ou un drainage ouverts de la douleur à l'érythème ou du drainage de la zone de traitement.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études à long terme chez les animaux n'ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérigène de l'injection de Kybella.

Kybella was negative in a battery of in vitro (Test Ames et test d'aberration chromosomique dans les lymphocytes humains) et en vain (Dosage des micronucléus érythrocytaires de rat) Dosages de toxicologie génétique.

Aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez des rats mâles et femelles administrés de l'acide désoxycholique à des doses sous-cutanées jusqu'à 50 mg / kg (5 fois le MRHD sur la base d'un Mg / m ² Comparaison) une fois chaque semaine avant et pendant la période d'accouplement et à travers le jour 7 de la gestation chez les rats femelles.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'injection de Kybella chez les femmes enceintes pour éclairer le risque associé aux médicaments. Dans les études de reproduction animale, aucun préjudice fœtal n'a été observé avec l'administration sous-cutanée d'acide désoxycholique aux rats pendant l'organogenèse à des doses jusqu'à 5 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 100 mg [voir Données ].

Le risque de fond de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Cependant, le risque de fond des principaux malformations congénitales dans la population générale américaine est de 2 à 4% et de fausse couche est de 15 à 20% des grossesses cliniquement reconnues.

Données

Données sur les animaux

Des études de développement embryofétal ont été réalisées chez le rat et les lapins en utilisant des doses sous-cutanées d'acide désoxycholique administrées pendant la période d'organogenèse. Pour la base de la comparaison de l'animal aux doses humaines, le MRHD est de 1,7 mg / kg (100 mg / 60 kg). Aucune preuve de préjudice fœtal n'a été observée chez le rat jusqu'à la dose la plus élevée testée (50 mg / kg) qui est 5 fois plus élevée que la MRHD de Kybella sur la base d'un Mg / m ² comparaison. Cependant, le lobe pulmonaire intermédiaire manquant a été noté chez les lapins à tous les niveaux de dose testés, y compris la dose la plus faible (10 mg / kg) qui est 2 fois plus élevée que le MRHD de Kybella sur la base d'un mg / m ² comparaison. Ces effets peuvent être liés à la toxicité maternelle qui a également été observée à tous les niveaux de dose testés.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a aucune information disponible sur la présence d'acide désoxycholique synthétique dans le lait maternel les effets du médicament sur le nourrisson allaité ou les effets du médicament sur la production de lait. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de Kybella et tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité de Kybella ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients de moins de 18 ans n'ont pas été établies et Kybella n'est pas destinée à une utilisation chez les enfants ou les adolescents.

Utilisation gériatrique

Les essais cliniques de Kybella n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les sujets âgés et les plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie concomitante ou autre médicament.

Informations sur la surdose pour Kybella

Aucune information fournie

Contre-indications pour Kybella

Kybella injection is contraindicated in the presence of infection at the injection sites.

Pharmacologie clinique for Kybella

Mécanisme d'action

Kybella injection is a cytolytic drug which when injected into tissue physically destroys the cell membrane causing lysis.

Pharmacodynamique

Électrophysiologie cardiaque

Aux doses thérapeutiques, Kybella ne prolonge pas l'intervalle QTC.

Pharmacocinétique

Les taux plasmatiques de l'acide désoxycholique endogène sont très variables au sein et entre les individus; La majeure partie de cette composante biliaire naturelle est séquestrée dans la boucle de circulation entérohépatique.

Absorption et distribution

L'acide désoxycholique de Kybella est rapidement absorbé après l'injection sous-cutanée. Après dosage avec la dose de traitement unique recommandée maximale avec des concentrations plasmatiques maximales de Kybella (100 mg) (CMAX moyen) ont été observées avec un TMAX médian de 18 minutes après l'injection. La valeur CMAX moyenne (± SD) était de 1024 ± 304 ng / ml et était de 3,2 fois supérieure à la moyenne des valeurs CMAX moyennes observées pendant une période endogène de base de 24 heures en l'absence de Kybella. Après une dose de traitement unique recommandée maximale (100 mg) (± SD), l'exposition à l'acide désoxycholique (AUC0-24) était de 7896 ± 2269 ng.hr/ML et était 1,6 fois plus élevée sur l'exposition endogène. Les taux plasmatiques d'acide désoxycholique post-traitement sont retournés dans la plage endogène dans les 24 heures. Aucune accumulation n'est attendue avec la fréquence de traitement proposée.

L'acide désoxycholique est largement lié aux protéines du plasma (98%).

Métabolisme et excrétion

L'acide désoxycholique endogène est un produit du métabolisme du cholestérol et est excrété intact dans les excréments. L'acide désoxycholique n'est pas métabolisé dans une mesure significative dans des conditions normales.

L'acide désoxycholique de Kybella rejoint le pool d'acide biliaire endogène dans la circulation entérohépatique et est excrété avec l'acide désoxycholique endogène.

Évaluation in vitro des interactions médicamenteuses

Des résultats de in vitro Des études indiquent que l'acide désoxycholique n'inhibe pas ou n'induit pas les enzymes du cytochrome P450 (CYP) humaines à des concentrations cliniquement pertinentes. L'acide désoxycholique n'inhibe pas les transporteurs suivants: P-gp BCRP MRP4 MRP2 OATP1B1 OATP2B1 OATP1B3 OCT1 OCT2 OAT1 OAT3 NTCP et ASBT.

Populations spécifiques

Trouble hépatique

Kybella has not been studied in subjects with hepatic impairment. Considering the intermittent dose frequency the small dose administered that represents approximately 3% of the total bile acid pool et the highly variable endogenous acide désoxycholique levels the pharmacokinetics of acide désoxycholique following Kybella injection is unlikely to be influenced by hepatic impairment.

Effets pharmacocinétiques du genre

La pharmacocinétique de l'acide désoxycholique n'a pas été influencée par le sexe.

Études cliniques

Deux essais randomisés multicentriques à double aveugle à double aveugle contrôlé par placebo de conception identique ont été menés pour évaluer l'injection de Kybella pour une utilisation dans l'amélioration de l'apparition de la convexité ou de la plénitude associée à la graisse sous-mentale. Les essais ont inscrit des adultes en bonne santé (19 à 65 BMI ≤ 40 kg / m ² ) avec une convexité ou une plénitude modérée ou sévère associée à la graisse sous-mentale (c.-à-d. Grade 2 ou 3 sur des échelles de classement en 5 points où 0 = Aucun et 4 = extrême), jugé par les cotes des cliniciens et des sujets. Les sujets ont reçu jusqu'à 6 traitements avec Kybella (n = 514 essais combinés) ou un placebo (n = 508 essais combinés) à des intervalles d'au moins 1 mois. L'utilisation de packs de glace / froid est / ou une anesthésie locale topique et / ou injectable a été autorisée pendant les essais cliniques.

Injection volume was 0.2 mL per injection site spaced 1 cm apart into the submental fat tissue which is also expressed in dose per area as 2 mg/cm ² . Pour chaque séance de traitement, un maximum de 100 mg (10 ml) a été autorisé sur toute la zone de traitement. Les sujets ont été administrés en moyenne de 6,4 ml lors de la première séance de traitement et les sujets qui ont reçu les six traitements ont été administrés en moyenne de 4,4 ml lors de la sixième séance de traitement. Cinquante-neuf pour cent des sujets ont reçu les six traitements.

Dans ces essais, l'âge moyen était de 49 ans et l'IMC moyen était de 29 kg / m ² . La plupart des sujets étaient des femmes (85%) et du Caucase (87%). Au départ, 51% des sujets avaient une cote de gravité des graisses sous-mentale évaluée par les cliniciens de modéré et 49% avaient une cote de graisse sous-mentale sévère.

Les évaluations de l'efficacité de la co-primaire étaient basées sur au moins 2 améliorations et au moins à 1 grade dans la convexité sous-mentale ou la plénitude sur le composite des cotes de la graisse sous-mentale déclarées par les cliniciens et signalées par les patients après un traitement final. De plus, les changements du volume des graisses sous-mentales ont été évalués dans un sous-ensemble de sujets (n = 449 essais combinés) en utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Les impacts visuels et émotionnels de la graisse sous-mentale (heureux dérangeé gêné gêné par l'adhésion ou le surpoids) ont également été évalués en utilisant une enquête à 6 questions avec chaque question notée de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement / beaucoup).

Des réductions du volume des graisses sous-mentales ont été observées plus fréquemment dans le groupe Kybella par rapport au groupe placebo mesuré par les cotes composites des cliniciens et des patients (tableau 2). Les taux de réponse composite par visite sont présentés dans la figure 4.

Tableau 2. ≥ 2 gras et ≥ 1-grade Clinicien et réponse du patient 12 semaines après le traitement final

Figure 4. ≥ 2 gras et ≥ 1-grade Clinicien et réponse du patient

Pourquoi le losartan provoque-t-il des maux de dos

Remarque: les sujets ont été suivis 4 12 et 24 semaines après le dernier traitement. Quarante et un pour cent des sujets ont reçu moins de 6 traitements et sont entrés dans la période de post-traitement plus tôt que la semaine 24.

Une plus grande proportion de sujets traités à Kybella a eu une réduction d'au moins 10% du volume des graisses sous-mentales par rapport aux sujets traités au placebo lorsqu'il est évalué par IRM (43% vs 5% respectivement).

La satisfaction globale signalée par le patient et les attributs visuels auto-perçus ont montré une amélioration plus élevée du taux de répondeur (% des patients) dans le groupe Kybella que dans le groupe placebo.

Informations sur les patients pour Kybella

Kybella ^®
(kye be lah)
(acide désoxycholique)

Qu'est-ce que Kybella?

Kybella is a prescription medicine used in adults to improve the appearance et profile of moderate to severe fat below the chin (submental fat) also called double chin.

On ne sait pas si Kybella est sûre et efficace pour le traitement des graisses en dehors de la zone sous-mentale.

On ne sait pas si Kybella est sûre et efficace chez les enfants de moins de 18 ans.

Ne recevez pas Kybella si Vous avez une infection dans la zone de traitement.

Avant de recevoir Kybella, informez votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• ont eu ou prévu de subir une intervention chirurgicale sur le cou de votre visage ou le menton
• ont eu des traitements cosmétiques sur le cou ou le menton de votre visage
• ont eu ou souffrant de conditions médicales dans ou près de la zone du cou
• ont eu ou ont du mal à avaler
• avoir des problèmes de saignement
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Kybella nuire à votre bébé à naître.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Kybella passe dans votre lait maternel.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes. Surtout, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous prenez un médicament qui empêche la coagulation de votre sang (médicament antiplaquettaire ou anticoagulant).

Comment vais-je recevoir Kybella?

• Kybella is injected into the fat under your chin (up to 50 injections under your skin) by your healthcare provider.
• Kybella injections may be given at least 1 month apart. You et your healthcare provider will decide how many treatments you need.

Quels sont les effets secondaires possibles de Kybella?

Kybella can cause serious side effects including:

• Blessure nerveuse dans la mâchoire qui peut provoquer un sourire inégal ou une faiblesse musculaire faciale.
• Du mal à avaler.
• Injection site problems including:
  • Une collection de sang sous la peau ( hématome ) ou les ecchymoses
  • endommager une artère ou une veine si Kybella est injectée par inadvertance
  • perte
  • Plaies ouvertes (ulcères)
  • dommage et mort des cellules tissulaires (nécrose) autour du site d'injection
  • infection

    Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous:

    • Commencez à développer une faiblesse dans les muscles de votre visage ou votre sourire devient inégal
    • Vous avez du mal à avaler ou si l'un des symptômes que vous avez déjà empiré
    • Développer des plaies de rougeur ou un drainage à ou depuis la zone de traitement

Les effets secondaires les plus courants de Kybella comprennent:

• gonflement
• douleur
• engourdissement
• rougeur
• zones de dureté dans la zone de traitement

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Kybella.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Kybella.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez-en à votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé plus d'informations sur Kybella qui est écrite pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Kybella?

Ingrédient actif: acide désoxycholique

Ingrédients inactifs: alcool benzylique dibasique sodium phosphate acide chlorhydrique chlorure de sodium hydroxyde de sodium et eau pour l'injection USP.

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.