Kynumobi

Description de Kynmobi

Kynmobi (chlorhydrate d'apomorphine) Le film sublingual contient du chlorhydrate d'apomorphine une non-ergoline dopamine agoniste. Le chlorhydrate d'apomorphine est chimiquement désigné comme hémihydrate de chlorhydrate de 6Aβaporphine-1011-diol avec une formule moléculaire de C ₁₇ H ₁₇ NON ₂ • HCl • ½ h ₂ O. Sa formule structurelle et son poids moléculaire sont:

Figure 1: Formule structurelle et poids moléculaire du chlorhydrate d'apomorphine

Le poids moléculaire est de 312,79 (sel d'hémihydrate de chlorhydrate).

Le chlorhydrate d'apomorphine est des cristaux brillants blancs à grisâtre ou une poudre blanche qui est avec parcimonie soluble dans l'eau et l'alcool à température ambiante.

Kynmobi est destiné à l'administration sublinguale uniquement et est disponible en cinq forces posologiques. Chaque film contient 10 mg 15 mg 20 mg 25 mg ou 30 mg de chlorhydrate d'apomorphine (équivalent à 8,8 mg 13,2 mg 17,6 mg 22,0 mg et 26,4 mg d'apomorphine respectivement). Chaque film contient également les ingrédients inactifs suivants: Disodium Edta Dihydrate FD

Utilisations pour Kynmobi

Kynmobi est indiqué pour le traitement intermittent aigu des épisodes OFF chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (PD).

Dosage pour kynmobi

Instructions d'administration importantes

Kynmobi est uniquement pour l'administration sublinguale.

L'initiation de la dose doit être supervisée par un fournisseur de soins de santé [voir Titrage de dose ].

Kynmobi doit être administré entier. Ne coupez pas la mastication ou ne viviez pas Kynmobi. Kynmobi se désintégrera dans environ 3 minutes.

Prémédication et considérations de médicaments concomitants

Because of the incidence of nausea and vomiting experienced by patients taking KYNMOBI at recommended doses treatment with the antiemetic trimethobenzamide 300 mg three times a day may be administered as needed prior to or during treatment with KYNMOBI. Si le prétraitement pour les nausées ou les vomissements est considéré comme un triméthobenzamide peut être démarré 3 jours avant la dose initiale de Kynmobi. Le traitement avec triméthobenzamide ne doit être poursuivi que aussi longtemps que nécessaire et généralement pas plus de 2 mois [voir Avertissements et précautions ].

Based on reports of profound hypotension and loss of consciousness when apomorphine was administered with ondansetron the concomitant use of apomorphine with drugs of the 5HT3 antagonist class including antiemetics (for example ondansetron granisetron dolasetron palonosetron) and alosetron are contraindicated [see Contre-indications ].

Dossing Information

La plage de dose pour Kynmobi est de 10 mg à 30 mg par dose administrée de manière sublingue au besoin pour le traitement intermittent aigu des épisodes OFF.

Les doses doivent être séparées d'au moins 2 heures. Si une seule dose de Kynmobi est inefficace pour un épisode hors de propos, une deuxième dose ne doit pas être donnée pour cet épisode. L'efficacité ou la sécurité de l'administration d'une deuxième dose pour un seul épisode n'a pas été étudiée.

Ne pas administer more than 5 doses per day.

La dose maximale unique de Kynmobi est de 30 mg.

Titrage de dose

La dose initiale est de 10 mg. Le début de la dose devrait se produire lorsque le patient est en état de décalage et dans un cadre où un fournisseur de soins de santé peut surveiller la pression artérielle et le pouls. Dans les études cliniques de Kynmobi, l'état désactivé a été obtenu en demandant aux patients de ne pas prendre leur dose matinale régulière de carbidopa / lévodopa ou de tout autre médicament de maladie de Parkinson complémentaire et de prendre leur dernière dose de carbidopa / lévodopa et tout autre médicament complémentaire de la maladie de Parkinson au plus tard la nuit avant [voir [voir [voir les médicaments de la maladie de Parkinson complémentaires au plus tard la nuit avant [voir [voir [voir les médicaments de la maladie de Parkinson complémentaires au cours de la nuit avant [voir [voir [voir les médicaments de la maladie de Parkinson complémentaires au plus tard la nuit avant [voir [voir [voir les médicaments de la maladie de Parkinson complémentaires au cours de la nuit avant [voir [voir [voir les médicaments de la maladie de Parkinson complémentaires au plus tard la nuit avant [voir [voir [voir la veille Études cliniques ].

Si le patient tolère la dose de 10 mg et répond adéquatement, la dose de départ doit être de 10 mg utilisée sur une base nécessaires jusqu'à 5 fois par jour pour traiter les épisodes. Si la dose est tolérée, mais la réponse est insuffisante, les médicaments habituels de la maladie de Parkinson du patient doivent être repris et la transmission avec Kynmobi se poursuivait généralement dans les 3 jours. Augmenter la dose par des incréments de 5 mg et évaluer la réponse. Continuez à titrer de manière similaire sous la supervision d'un fournisseur de soins de santé jusqu'à ce qu'une dose efficace et tolérable soit obtenue [voir Dossing Information et Études cliniques ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Le film sublingual Kynmobi est un film rectangulaire bleu à vert avec un nombre imprimé blanc identifiant la force (par exemple, 10 est de 10 mg). Kynmobi est disponible en forces de dose de 10 mg 15 mg 20 mg 25 mg et 30 mg. Chaque film sublingual est emballé individuellement dans une pochette en papier scellée.

Kynumobi Le film sublingual est un film rectangulaire bleu à vert avec un numéro imprimé blanc identifiant la force (par exemple, 10 est de 10 mg). Chaque film sublingual est emballé individuellement dans une pochette en papier scellée. Les films sont fournis dans les forces et configurations de package suivantes (tableau 3):

Tableau 3: Configuration du package pour le film sublingual Kynmobi

Stockage et manipulation

Stocker à 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F); Excursions autorisées entre 15 ° C et 30 ° C (59 ° F à 86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Gardez Kynmobi dans la pochette en papier d'aluminium jusqu'à ce que ce soit prêt à l'emploi.

Fabriqué pour: Sunovion Pharmaceuticals Inc. Marlborough Massachusetts 01752 USA. Révisé: sept. 2022

Effets secondaires for Kynmobi

Les réactions indésirables graves suivantes sont discutées plus en détail dans la section des avertissements et précautions de l'étiquetage:

À quoi sert Benaza-Ir HCl pour

• Nausées et vomissements [voir Avertissements et précautions ]
• S'endormir pendant les activités de la vie quotidienne et de la somnolence [voir Avertissements et précautions ]
• Hypersensibilité [voir Avertissements et précautions ]
• Syncope / hypotension / hypotension orthostatique [voir Avertissements et précautions ]
• Irritation des muqueuses buccales [voir Avertissements et précautions ]
• Falls [voir Avertissements et précautions ]
• Hallucinations / comportement psychotique [voir Avertissements et précautions ]
• Anémie hémolytique [voir Avertissements et précautions ]
• CONTRÔLE DE CONTRÔLE IMPULAIRE / COMPULSIF [Voir Avertissements et précautions ]
• Hyperpyrexie et confusion émergentes du retrait [voir Avertissements et précautions ]
• Prolongement du QTC et potentiel d'effets proarythmiques [voir Avertissements et précautions ]
• Complications fibrotiques [voir Avertissements et précautions ]
• Priapisme [voir Avertissements et précautions ]
• Pathologie rétinienne chez les rats albinos [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux des essais cliniques d'un autre médicament et ne reflètent pas les taux observés dans la pratique clinique.

Kynumobi safety data presented below is derived from a retomized double blind placebo-controlled study in patients with Parkinson’s disease (Study 1) [see Études cliniques ]. Study 1 included a titration phase in which 141 patients received at least one dose of Kynumobi followed by a placebo-controlled 12-week maintenance phase. The mean age of patients in Study 1 was 63 years (range 43 to 86 years); 63% of patients were male et 93% were Caucasian.

Les effets indésirables les plus courants (incidence au moins 10% chez les patients traités avec du kynmobi et avec une incidence supérieure au placebo) étaient des nausées buccys / tissus mous de gonflement oral / pharyngé des tissus mous et une paraséochie et une somnolence.

Les effets indésirables ont conduit à l'arrêt de Kynmobi chez 9% des patients en phase de titrage et 28% des patients en phase d'entretien, contre 7% des patients sur placebo (en phase d'entretien). Les effets indésirables les plus courants conduisant à l'arrêt pendant la phase d'entretien étaient les tissus mous oraux / pharyngés gonflant l'érythème muqueux oral et les nausées / vomissements.

Le tableau 1 présente les effets indésirables qui se sont produits chez au moins 5% des patients traités par Kynmobi pendant la phase d'entretien de l'étude 1 et avec une incidence supérieure à celle des patients qui ont reçu un placebo.

Tableau 1: Réactions indésirables rapportées par au moins 5% des patients traités par Kynmobi pendant la phase d'entretien de l'étude 1 et avec une incidence supérieure au placebo

Moins de réactions indésirables courantes

D'autres réactions indésirables, notamment des illusions d'hallucinations et des troubles de contrôle des impulsions, ont été signalés chez les patients traités par kynmobi [voir Avertissements et précautions ].

Modifications des signes vitaux

Pression artérielle

Des diminutions de la pression artérielle ont été observées chez les patients traités par Kynmobi. Au cours de la phase de titrage de l'étude 1, une hypotension pré-syncope de la syncope ou une hypotension orthostatique a été signalée comme des réactions indésirables chez 4% des patients traités par Kynmobi. Pendant la phase d'entretien de l'étude 1, une hypotension pré-syncope de l'étude 1 ou une hypotension orthostatique a été signalée comme des réactions indésirables chez 2% des patients traités par Kynmobi, contre 0% des patients qui ont reçu un placebo [voir Avertissements et précautions et Pharmacologie clinique ].

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de l'apomorphine. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Systèmes hématologiques et lymphatiques: Anémie hémolytique [voir Avertissements et précautions ].

Interactions médicamenteuses for Kynmobi

Antagonistes 5ht3

Based on reports of profound hypotension and loss of consciousness when subcutaneous apomorphine was administered with ondansetron the concomitant use of KYNMOBI with 5HT3 antagonists including antiemetics (e.g. ondansetron granisetron palonosetron) and alosetron is contraindicated [see Avertissements et précautions ].

Médicaments et vasodilatateurs antihypertenseurs

Dans une étude de sujets sains, l'administration concomitante de 0,4 mg de nitroglycérine sublinguale avec l'apomorphine sous-cutanée a provoqué une plus grande diminution de la pression artérielle qu'avec l'apomorphine sous-cutanée seule [voir Pharmacologie clinique ].

Les patients prenant du kynmobi doivent s'allonger avant et après avoir pris la nitroglycérine sublinguale [voir Avertissements et précautions ].

Alcool

Dans une étude de sujets sains, l'administration concomitante d'éthanol à haute dose (NULL,6 g / kg) ou à faible dose (NULL,3 g / kg) avec l'apomorphine sous-cutanée a provoqué une plus grande diminution de la pression artérielle qu'avec l'apomorphine sous-cutanée seule [ Pharmacologie clinique ].

Les patients doivent éviter de boire de l'alcool après avoir utilisé Kynmobi [voir Avertissements et précautions ].

Antagonistes de la dopamine

Étant donné que le kynmobi est un agoniste de la dopamine, il est possible que l'utilisation concomitante d'antagonistes de la dopamine telles que les neuroleptiques (par exemple les phénothiazines butyrophénones thioxanthenes) ou le métoclopramide puisse diminuer l'efficacité de Kynmobi. Les antiémétiques avec des actions antidopaminergiques doivent être évitées [voir Avertissements et précautions ]. Patients with major psychotic disorders receiving neuroleptics should be treated with dopamine agonists only if the potential benefits outweigh the risks [see Avertissements et précautions ].

Médicaments prolongeant l'intervalle QT / QTC

La prudence doit être exercée lors de la prescription de kynmobi concomitamment avec des médicaments qui prolongent l'intervalle QT / QTC [voir Avertissements et précautions et Pharmacologie clinique ].

Abus de drogues et dépendance

Substance contrôlée

Kynumobi contains apomorphine which is not a controlled substance.

Abus

Dans l'expérience clinique avant la commercialisation, Kynmobi n'a révélé aucune tendance à un syndrome de sevrage ou à tout comportement de recherche de médicament. Cependant, il existe de rares rapports post-commercialisation d'abus de médicaments contenant de l'apomorphine. L'abus est l'utilisation intentionnelle non thérapeutique d'un médicament même une fois pour ses effets psychologiques ou physiologiques souhaitables. En général, ces rapports pour l'apomorphine sont constitués de patients prenant des doses croissantes de médicaments afin d'atteindre un état euphorique.

Avertissements pour Kynmobi

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Kynmobi

Nausées et vomissements

Les patients prenant du kynmobi peuvent ressentir des nausées et des vomissements lorsqu'ils sont administrés à des doses recommandées. Le traitement avec le triméthobenzamide antiémétique peut être considéré comme prétraiteur ou traiter les nausées et / ou les vomissements [voir Posologie et administration ].

Dans deux études cliniques, Kynmobi a été titré de manière ouverte identique. Dans l'étude 1 [voir Études cliniques ] Le prétraitement avec le triméthobenzamide était une exigence pendant le titrage tandis que dans une deuxième étude ouverte [NCT02542696] le prétraitement n'était pas une exigence dans une sous-population (n = 176/449). Dans l'étude 1, le traitement avec le triméthobenzamide antiémétique 300 mg par la bouche trois fois par jour était nécessaire à partir de 3 jours avant de commencer Kynmobi. Au cours de la phase de titrage de l'étude 1, des nausées ont été signalées comme une réaction indésirable par 21% des patients traités par Kynmobi tandis que des vomissements ont été signalés comme une réaction indésirable par 4% des patients traités par Kynmobi. Dans la deuxième étude de sécurité en libre étiquette, des nausées et des vomissements ont été signalés comme une réaction indésirable de 13% et 1% des patients respectivement qui n'ont pas utilisé de prétraitement antiémétique pendant le titrage de la dose avec Kynmobi.

Au cours de la phase d'entretien de l'étude 1, des nausées ont été signalées comme une réaction indésirable par 28% des patients traités par Kynmobi, contre 4% des patients qui ont reçu un placebo. Au cours de la phase d'entretien de l'étude 1, des vomissements ont été signalés comme une réaction indésirable par 7% des patients traités par Kynmobi, contre 0% des patients qui ont reçu un placebo. Les nausées ou les vomissements étaient la raison du retrait de l'étude chez 2% des patients traités par Kynmobi pendant la phase d'entretien.

Les médicaments antiémétiques administrés de manière concomitante autres que le triméthobenzamide n'ont pas été étudiés. 5HT3 Les antiémétiques antagonistes sont contre-indiqués [voir Contre-indications ]. Antiemetics with anti-dopaminergic actions (e.g. haloperidol chlorpromazine promethazine prochlorperazine metoclopramide) avoir the potential to worsen symptoms in patients with Parkinson’s disease et should be avoided [see Interactions médicamenteuses ].

S'endormir pendant les activités de la vie quotidienne et de la somnolence

Les patients traités par des médicaments dopaminergiques, notamment l'apomorphine, ont déclaré s'endormir tout en se livrant à des activités de vie quotidienne, y compris le fonctionnement des véhicules à moteur, ce qui a parfois entraîné des accidents. Les patients ne peuvent pas percevoir des signes avant-coureurs tels qu'une somnolence excessive ou ils peuvent signaler une sensation d'alerte immédiatement avant l'événement.

Au cours de la phase de titrage de l'étude 1, une somnolence a été signalée comme une réaction indésirable chez 11% des patients traités par Kynmobi. Au cours de la phase d'entretien de l'étude, la somnolence a été signalée comme une réaction indésirable chez 13% des patients traités par Kynmobi, contre 2% des patients qui ont reçu un placebo.

Les prescripteurs doivent réévaluer les patients pour la somnolence ou la somnolence, d'autant plus que certains événements se produisent bien après le début du traitement. Les prescripteurs doivent également être conscients que les patients peuvent ne pas reconnaître la somnolence ou la somnolence jusqu'à ce qu'elles soient directement interrogées sur la somnolence ou la somnolence au cours des activités spécifiques.

Avant de lancer un traitement avec Kynmobi, conseiller les patients du risque de somnolence et leur demander des facteurs qui pourraient augmenter le risque avec le kynmobi tel que les médicaments sédatifs concomitants et la présence de troubles du sommeil. Si un patient développe une somnolence diurne importante ou s'endort pendant les activités qui nécessitent une participation active (par exemple, les conversations alimentaires, etc.), le kynmobi devrait généralement être interrompu. Si une décision est prise de poursuivre les patients de Kynmobi, il faut être invité à ne pas conduire et à éviter d'autres activités potentiellement dangereuses. Il n'y a pas suffisamment d'informations pour déterminer si la réduction de la dose éliminera les épisodes de s'endormir tout en se livrant à des activités de vie quotidienne.

Hypersensibilité

Un gonflement des tissus mous oraux (lèvres Gingiva et bouche) a été signalée comme une réaction indésirable chez 15% des patients traités par Kynmobi pendant la phase d'entretien de l'étude 1, contre 0% des patients qui ont reçu un placebo; 11% des patients ont interrompu Kynmobi en raison de cet événement.

L'enflure de l'hypersensibilité du syndrome d'allergie orale du visage ou de l'urticaire a été signalée comme des réactions indésirables chez 6% des patients traités par Kynmobi pendant la phase d'entretien de l'étude 1, contre 0% des patients qui ont reçu un placebo; 4% des patients ont interrompu Kynmobi en raison de cet événement.

On ne sait pas si ces événements sont liés à l'apomorphine métabisulfite de sodium ou à un autre excipient de Kynmobi.

Kynumobi rechallenge is not generally recommended after discontinuation as oral adverse reactions may recur et may be more severe than the initial reaction.

Sensibilité au sulfite

Kynumobi contains sodium metabisulfite a sulfite that may cause allergic-type reactions including anaphylactic symptoms et life-threatening or less severe asthmatic episodes in certain susceptible people. The overall prevalence of sulfite sensitivity in the general population is unknown et probably low. Sulfite sensitivity is seen more frequently in asthmatic than in non-asthmatic people.

Syncope / hypotension / hypotension orthostatique

Kynumobi may cause syncope hypotension or orthostatic hypotension. During the titration phase of Study 1 syncope pre-syncope hypotension or orthostatic hypotension were reported as adverse reactions in 4% of patients. During the maintenance phase of Study 1 syncope presyncope hypotension or orthostatic hypotension were reported as adverse reactions in 2% of patients treated with Kynumobi compared with 0% of patients who received placebo.

Au cours de la phase d'entretien de l'étude 1 hypotension orthostatique systolique (réduction de 20 mmHg ou plus dans la pression artérielle systolique en état / assis) ou une hypotension diastolique (10 mmHg ou plus pour une pression artérielle diastolique debout / assis) s'est produite chez 43% des patients traités par Kynmobi et chez les patients qui ont reçu un lieu.

Les patients traités par Kynmobi doivent recevoir une évaluation d'hypotension / hypotension orthostatique, en particulier s'ils ont des antécédents d'hypotension ou de maladies cardiovasculaires ou s'ils utilisent actuellement des médicaments antihypertenseurs. Informer les patients du risque d'hypotension orthostatique.

Les effets hypotensifs de Kynmobi peuvent être augmentés par l'utilisation concomitante des médicaments antihypertenseurs et des vasodilatateurs (en particulier les nitrates). Les patients doivent éviter l'alcool lors de l'utilisation de Kynmobi [voir Interactions médicamenteuses Pharmacologie clinique ]. Les patients prenant du kynmobi doivent s'allonger avant et après avoir pris la nitroglycérine sublinguale [voir Interactions médicamenteuses Pharmacologie clinique ].

Surveiller les patients prenant des médicaments antihypertenseurs concomitants pour l'hypotension et l'hypotension orthostatique [voir Interactions médicamenteuses ].

Irritation des muqueuses buccales

Au cours de la phase de titrage de l'étude 1, une ulcération ou une stomatite muqueuse orale a été signalée comme des réactions indésirables chez 2% des patients traités par Kynmobi. Au cours de la phase d'entretien de l'étude, une ulcération ou une stomatite de muqueuses orales a été signalée comme des réactions indésirables chez 7% des patients traités par Kynmobi, contre 0% des patients qui ont reçu un placebo [voir Effets indésirables ].

Au cours de la titrage de l'étude 1, des douleurs ou une paresthésie aux tissus mous oraux ont été signalées comme des réactions indésirables chez 2% des patients traités par Kynmobi. Au cours de la phase d'entretien de l'étude 1, des douleurs ou une paresthésie aux tissus mous oraux ont été signalées comme des réactions indésirables chez 13% des patients traités par Kynmobi, contre 2% des patients qui ont reçu un placebo.

En général, les réactions d'irritation des muqueuses orales étaient légères à modérées en gravité et généralement résolues avec l'arrêt du traitement.

Kynumobi rechallenge is not generally recommended after discontinuation as oral adverse reactions may recur et be more severe than the initial reaction.

Hypersensibilité adverse reactions may also occur during treatment with Kynumobi [see Hypersensibilité ].

Chute

Les patients atteints de la maladie de Parkinson sont à risque de chuter en raison de l'instabilité posturale sous-jacente, une éventuelle instabilité autonome et une syncope causées par les effets hypotesstratifs des médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson [voir Pharmacologie clinique ]. Kynumobi might increase the risk of falling by simultaneously lowering blood pressure et altering mobility [see Syncope / hypotension / hypotension orthostatique ].

Au cours de la période de titrage de l'étude, les chutes ont été signalées comme une réaction indésirable chez 4% des patients traités par Kynmobi. Au cours de la période d'entretien de l'étude, les chutes ont été signalées comme une réaction indésirable chez 6% des patients traités par Kynmobi, contre 2% des patients qui ont reçu un placebo.

Hallucinations / comportement psychotique

Au cours de la phase d'entretien de l'étude 1, des hallucinations illustrent la désorientation ou la confusion ont été signalées comme des effets indésirables chez 6% des patients traités par Kynmobi, contre 2% des patients qui ont reçu un placebo. Aucun patient n'a développé des hallucinations ou un comportement psychotique pendant la phase de titrage.

Au total, 4% des patients traités par Kynmobi ont interrompu un traitement en raison de l'état confusion de désorientation ou des délires, contre 2% des patients qui ont reçu un placebo.

Les rapports de commercialisation avec l'apomorphine sous-cutanée indiquent que les patients peuvent éprouver des changements mentaux et des changements de comportement mentaux nouveaux ou aggravés qui peuvent être graves, y compris un comportement psychotique après avoir commencé ou augmenté la dose d'apomorphine. D'autres médicaments prescrits pour améliorer les symptômes de la maladie de Parkinson peuvent avoir des effets similaires sur la pensée et le comportement. Cette pensée et ce comportement anormaux peuvent être constitués d'une ou plusieurs de manifestations, notamment des délires d'idées paranoïaques Hallucinations Confusion Désorientation Comportement agressif Agitation et délire.

Les patients atteints d'un trouble psychotique majeur ne doivent généralement pas être traités par l'apomorphine en raison du risque d'exacerbation de la psychose. De plus, certains médicaments utilisés pour traiter la psychose peuvent exacerber les symptômes de la maladie de Parkinson et diminuer l'efficacité de Kynmobi [voir Interactions médicamenteuses ].

Anémie hémolytique

Une anémie hémolytique nécessitant une hospitalisation a été signalée avec un traitement d'apomorphine en milieu de commercialisation postal. De nombreux cas signalés comprenaient un test d'antiglobuline direct positif (test de coombes) suggérant une hémolyse potentielle à médiation immunitaire. L'angine d'anémie sévère et la dyspnée se sont produites avec une anémie hémolytique. Certains patients ont été traités avec des glucocorticoïdes à forte dose ou des transfusions sanguines. L'anémie hémolytique peut apparaître à tout moment après le traitement à l'apomorphine. Si un patient développe une anémie tout en prenant Kynmobi, considérez un bilan pour l'anémie hémolytique. Si une anémie hémolytique se produit, envisagez d'arrêter le traitement de Kynmobi.

Contrôle des impulsions / comportements compulsifs

Les rapports de cas suggèrent que les patients peuvent ressentir des envies intenses à jouer des envies sexuelles accrues à dépenser de l'argent incontrôlable et d'autres envies intenses et l'incapacité à contrôler ces envies tout en prenant un ou plusieurs médicaments, y compris le kynmobi qui augmente le ton dopaminergique central. Dans certains cas, bien que toutes ces envies n'étaient pas censées s'être arrêtées lorsque la dose a été réduite ou que le médicament a été interrompu. Étant donné que les patients peuvent ne pas reconnaître ces comportements comme anormaux, il est important pour les prescripteurs de demander spécifiquement aux patients ou à leurs soignants sur le développement de nouvelles ou accrues les envies sexuelles les envies de dépenses incontrôlées à manger ou à d'autres pulsions tout en étant traitées avec Kynmobi. Les médecins devraient envisager la réduction de la dose ou l'arrêt du médicament si un patient développe de telles envies lors de la prise de Kynmobi.

Hyperpyrexie et confusion du retrait émergent

Un complexe de symptômes ressemblant au syndrome malin neuroleptique (caractérisé par une rigidité musculaire à température élevée altérée conscience de la créatine sérique élevée et une instabilité autonome) sans autre étiologie évidente n'a été rapportée en association avec une réduction rapide de la dose ou des changements dans le traitement antiparkinsonien.

Prolongation QTC et potentiel d'effets proarythmiques

Aux expositions obtenues avec des doses thérapeutiques d'apomorphine sous-cutanée, une prolongation liée à la dose de QTC a été observée [voir Pharmacologie clinique ]. Although the extent of the exposure et the Cmax of apomorphine are lower following the maximum recommended dose of Kynumobi (30 mg) than following the maximum recommended dose of subcutaneous apomorphine (6 mg) QTc prolongation with Kynumobi cannot be excluded.

Des médicaments qui prolongent l'intervalle QTC ont été associés à des torsades de pointes et à la mort subite. La relation entre la prolongation du QTC avec les torsades de pointes est la plus claire pour des augmentations plus importantes (20 ms et plus), mais il est possible que les prolongations de QTC plus faibles puissent également augmenter le risque ou augmenter chez les individus sensibles tels que ceux souffrant d'hypokaliémie hypomagnésémie bradycardie concomitante d'utilisation d'autres médicaments qui prolongent l'intervalle QTC ou de prédisposition génétique (E.G. prolongation de la CONGONNÉE). Bien que Torsades de Pointes n'ait pas été observé en association avec l'utilisation de Kynmobi à des doses recommandées dans l'expérience des études cliniques est trop limitée pour exclure un risque accru. Les palpitations et la syncope peuvent signaler la survenue d'un épisode de torsades de pointes.

Complications fibrotiques

Des cas d'infiltrats pulmonaires de la fibrose rétropéritonéale Infiltrats pleuraux épaissants pleuraux et de valvulopathie cardiaque ont été signalés chez certains patients traités avec des agents dopaminergiques dérivés d'ergot. Bien que ces complications puissent se résoudre lorsque le médicament est interrompu, une résolution complète ne se produit pas toujours. Bien que ces effets indésirables soient liés à la structure de l'ergoline de ces agonistes de dopamine, que les autres agonistes de dopamine dérivés non dérivés des ERGO tels que Kynmobi puissent provoquer ces réactions.

Priapisme

L'apomorphine peut provoquer des érections douloureuses prolongées chez certains patients. Le priapisme sévère peut nécessiter une intervention chirurgicale.

Pathologie rétinienne chez les rats albinos

Dans une étude de cancérogénicité à 2 ans de l'apomorphine dans l'atrophie de la rétine de rat albinos, a été détectée à toutes les doses sous-cutanées testées (jusqu'à 0,8 mg / kg / jour ou 2 mg / kg / jour chez les hommes ou les femmes respectivement). Une atrophie / dégénérescence rétinienne a été observée chez les rats albinos traités avec d'autres agonistes de dopamine pendant des périodes prolongées (généralement pendant des études de cancérogénicité de 2 ans). Les résultats rétiniens n'ont pas été observés dans une étude de toxicité sous-cutanée de 39 semaines de l'apomorphine chez le singe à des doses allant jusqu'à 1,5 mg / kg / jour. La signification clinique de la constatation dans le rat n'a pas été établie mais ne peut pas être ignorée car la perturbation d'un mécanisme qui est universellement présent dans les vertébrés (par exemple, l'excrétion du disque) peut être impliquée.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations et instructions pour les patients pour une utilisation ).

Administration de Kynmobi

Conseiller les patients que Kynmobi est pour une utilisation sublinguale uniquement [voir Posologie et administration ].

Kynumobi must be administered whole. Advise patients not to Coupez la mastication ou avale Kynmobi.

Nausées et vomissements

Conseillez les patients que Kynmobi peut provoquer des nausées et des vomissements lorsqu'il est administré à des doses recommandées. Le traitement avec le triméthobenzamide antiémétique peut être considéré comme prétraiteur ou traiter les nausées et / ou les vomissements [voir Posologie et administration ]. Inform patients that they should discuss with their healthcare provider when the antiemetic can be discontinued [see Avertissements et précautions ].

S'endormir pendant les activités de la vie quotidienne et de la somnolence

Alertez les patients sur les effets sédatifs potentiels de Kynmobi, y compris la somnolence et le sommeil, tout en se livrant à des activités de vie quotidienne. Demandez aux patients de ne pas conduire une voiture ou de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses jusqu'à ce qu'ils aient acquis une expérience suffisante avec Kynmobi pour évaluer si cela affecte ou non leurs performances mentales et / ou moteurs. Informez les patients que si une somnolence accrue ou des épisodes de s'endormir pendant les activités de la vie quotidienne (par exemple, regarder le passager de la télévision dans une voiture, etc.) se produisent, ils ne devraient pas conduire ou participer à des activités potentiellement dangereuses jusqu'à ce qu'ils n'en aient discuté avec leur fournisseur de soins de santé. En raison des effets additifs possibles de la consommation d'alcool conseille aux patients pour limiter leur apport en alcool [voir Avertissements et précautions ].

Hypersensibilité/Allergic Reactions

Informez les patients que l'hypersensibilité / réaction allergique (par exemple, gonflement des lèvres, rinçage de la langue et de la bouche et de l'urticaire rarement urticaire et de la tenue de gorge) peut se produire en raison du métabisulfite de sodium d'apomorphine ou de tout excipient de Kynmobi. Informer les patients ayant une sensibilité au sulfite selon laquelle le kynmobi contient du métabisulfite de sodium A sulfite qui peut provoquer des réactions de type allergique, y compris les symptômes anaphylactiques et les épisodes asthmatiques mortels ou moins sévères [voir [voir Avertissements et précautions ]. Advise patients who experience any hypersensitivity/allergic reaction to Kynumobi that they should avoid taking Kynumobi again [see Contre-indications ].

Hypotension / hypotension orthostatique

Informer les patients qu'ils peuvent développer une hypotension posturale (orthostatique) avec ou sans symptômes tels que les étourdissements de la syncope des nausées et de la transpiration. Demandez aux patients de se lever lentement après s'être assis ou couché après avoir pris Kynmobi. Demandez aux patients d'éviter la consommation d'alcool car il peut potentialiser l'effet hypotensif de Kynmobi. Demandez aux patients de s'allonger avant et après avoir pris la nitroglycérine sublinguale car elle peut potentialiser l'effet hypotensif de Kynmobi [voir Avertissements et précautions ].

Irritation des muqueuses buccales

Informer les patients que Kynmobi peut entraîner des effets indésirables muqueux comme l'irritation érythème gonflement des lèvres ulcération de bouche sèche stomatite glossodynie Avertissements et précautions et Effets indésirables ].

Chute

Alerter les patients qu'ils peuvent avoir un risque accru de chuter lors de l'utilisation de Kynmobi [voir Avertissements et précautions ].

Hallucinations et / ou comportement psychotique

Informer les patients que Kynmobi peut provoquer des hallucinations ou d'autres manifestations de comportement psychotique. Conseiller aux patients d'informer leur fournisseur de soins de santé s'ils souffrent d'un trouble psychotique majeur ou si elles prennent des traitements pour la psychose [voir Avertissements et précautions ].

Anémie hémolytique

Informer les patients et les soignants que l'anémie hémolytique peut se produire et contacter leur fournisseur de soins de santé s'ils développent des signes ou des symptômes [voir Avertissements et précautions ].

Contrôle des impulsions / comportements compulsifs

Les patients et leurs soignants doivent être alertés sur la possibilité qu'ils puissent ressentir des envies intenses à dépenser de l'argent incontrôlablement les envies intenses à jouer des envies sexuelles accrues et / ou d'autres envies intenses et l'incapacité de contrôler ces pulsions tout en prenant Kynmobi [voir Avertissements et précautions ].

Hyperpyrexie et confusion du retrait émergent

Conseiller aux patients de contacter leur fournisseur de soins de santé s'ils souhaitent interrompre Kynmobi ou diminuer la dose de Kynmobi [voir Avertissements et précautions ].

Prolongation QTC et potentiel d'effets proarythmiques

Alerter les patients selon lesquels Kynmobi peut provoquer une prolongation du QTC et pourrait produire des effets proarythmiques qui pourraient provoquer des torsades de pointes et une mort subite. Les palpitations et la syncope peuvent signaler la survenue d'un épisode de torsades de pointes [voir Avertissements et précautions ].

Priapisme

Conseiller les patients que Kynmobi peut provoquer des érections douloureuses prolongées et que si cela se produit, ils devraient consulter un médecin immédiatement [voir Avertissements et précautions ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Des études de cancérogénicité à vie de l'apomorphine ont été menées chez des rats mâles (NULL,1 0,3 ou 0,8 mg / kg / jour) et femelles (NULL,3 0,8 ou 2 mg / kg / jour). L'apomorphine a été administrée par injection sous-cutanée pendant 22 mois ou 23 mois respectivement. Chez les mâles, il y a eu une augmentation des tumeurs des cellules de Leydig à la dose la plus élevée testée. Cette constatation est d'une importance discutable car les mécanismes endocriniens qui seraient impliqués dans la production de tumeurs cellulaires de Leydig chez le rat ne sont pas pertinents pour l'homme. Aucune tumeure liée au médicament n'a été observée chez les femmes.

Dans une étude de cancérogénicité de 26 semaines chez des souris transgéniques à knock-out, il n'y avait aucune preuve de potentiel cancérigène lorsque l'apomorphine a été administrée par injection sous-cutanée à des doses allant jusqu'à 20 mg / kg / jour (mâle) ou 40 mg / kg / jour (femme).

Mutagenèse

L'apomorphine était mutagène dans le in vitro mutation bactérienne inverse (AMES) et le in vitro Dosages TK du lymphome de souris. L'apomorphine était classique dans le in vitro test d'aberration chromosomique dans les lymphocytes humains et dans le in vitro Dosage TK du lymphome de souris. L'apomorphine était négative dans le en vain Dosage du micronucléus chez la souris.

Altération de la fertilité

L'apomorphine a été administrée par voie sous-cutanée à des doses allant jusqu'à 3 mg / kg / jour aux rats mâles et femelles avant et tout au long de la période d'accouplement et se poursuivant chez les femmes au jour 6 de la gestation. Il n'y avait aucune preuve d'effets indésirables sur la fertilité ou sur la viabilité fœtale précoce. Une diminution significative du poids des testicules a été observée dans une étude de 39 semaines chez le singe de Cynomolgus à toutes les doses sous-cutanées testées (NULL,3 1 ou 1,5 mg / kg / jour).

Dans une étude de fertilité publiée, l'apomorphine a été administrée à des rats mâles à des doses sous-cutanées de 0,2 0,8 ou 2 mg / kg avant et tout au long de la période d'accouplement. La fertilité a été réduite à la dose la plus élevée testée.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a pas de données adéquates sur le risque de développement associé à l'utilisation de Kynmobi chez les femmes enceintes. Dans les études de reproduction animale, l'apomorphine a eu des effets de développement défavorables chez le rat (augmentation des décès néonatals) et des lapins (incidence accrue de malformation) lorsqu'il est administré pendant la grossesse à des doses cliniquement pertinentes. Ces doses étaient également associées à une toxicité maternelle [voir Données ]. In the U.S. general population the estimated background risk of major birth defects et miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2% to 4% et 15% to 20% respectively. The background risk of major birth defects et miscarriage for the indicated population is unknown.

Données

Données sur les animaux

Aucun effet de développement défavorable n'a été observé lorsque l'apomorphine (NULL,3 1 ou 3 mg / kg / jour) a été administrée par injection sous-cutanée à des rats enceintes tout au long de l'organogenèse. L'administration d'apomorphine (NULL,3 1 ou 3 mg / kg / jour) par injection sous-cutanée aux lapins enceintes tout au long de l'organogenèse a entraîné une incidence accrue de malformations du cœur et / ou de grands vaisseaux à des doses moyennes et élevées; La toxicité maternelle a été observée à la dose la plus élevée testée.

L'apomorphine (NULL,3 1 ou 3 mg / kg / jour) administrée par injection sous-cutanée aux femmes tout au long de la gestation et de la lactation a entraîné une mortalité accrue de la progéniture à la dose la plus élevée testée qui était associée à la toxicité maternelle. Il n'y a eu aucun effet sur les paramètres de développement ou les performances de reproduction dans la progéniture survivante.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence d'apomorphine dans le lait maternel Les effets de l'apomorphine sur le nourrisson allaité ou les effets de l'apomorphine sur la production de lait. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de Kynmobi et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité de Kynmobi ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de Kynmobi n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. Dans l'étude 1 78 patients de moins de 65 ans et 63 patients âgés de 65 ans ou plus ont reçu au moins une dose de kynmobi. L'expérience clinique avec l'utilisation sous-cutanée de l'apomorphine a montré que les effets indésirables suivants ont été signalés plus fréquemment chez les patients de 65 ans ou plus par rapport aux patients de moins de 65 ans: confusion; hallucinations; Réactions indésirables graves (événements ou événements potentiellement mortels entraînant une hospitalisation et / ou une invalidité accrue); chutes (subissant des blessures aux os et articulaires); événements cardiovasculaires; troubles respiratoires; événements gastro-intestinaux; et l'arrêt du traitement à la suite d'une ou plusieurs effets indésirables.

En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie concomitante ou autre médicament.

Trouble rénal

Évitez l'utilisation de Kynmobi chez les patients atteints d'une maladie rénale grave et terminale (ESRD) (CLCR <30 mL/min). No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment. However because of a potential for increased exposure titrate Kynumobi under medical supervision [see Posologie et administration et Pharmacologie clinique ].

Trouble hépatique

Évitez l'utilisation de Kynmobi chez les patients présentant une déficience hépatique sévère (Child-Pugh classe C). Aucun ajustement posologique n'est requis pour les patients présentant une déficience hépatique légère ou modérée (Child-Pugh classe A et B). Cependant, en raison d'un potentiel d'exposition accrue, titrer Kynmobi sous surveillance médicale [voir Posologie et administration et Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour Kynmobi

Aucune information fournie

Contre-indications pour Kynmobi

Kynumobi is contraindicated in patients:

• En utilisant des antagonistes concomitants 5HT3, y compris les antiémétiques (par exemple, l'ondansétron granisetron dolasetron palonosétron) et l'alosetron [voir Interactions médicamenteuses ]. There avoir been reports of profound hypotension et loss of consciousness when subcutaneous apomorphine was administered with a 5HT3 antagonist.
• Avec hypersensibilité / réaction allergique à l'apomorphine ou à l'un des ingrédients de Kynmobi. L'œdème ou l'anaphylaxie de l'angio Avertissements et précautions ].

Pharmacologie clinique for Kynmobi

Mécanisme d'action

Kynumobi is a non-ergoline dopamine agonist with high in vitro affinité de liaison pour la dopamine D ₄ récepteur et affinité modérée pour la dopamine D ₂ D ₃ et D ₅ et adrenergic α ₁ D A ₂ B A ₂ Récepteurs C. Le mécanisme d'action précis de Kynmobi comme traitement pour les épisodes désactivés associés à la maladie de Parkinson est inconnu bien qu'il soit dû à la stimulation de la dopamine D post-synaptique ₂ -Comètre de type dans le caudé-putamen du cerveau.

Pharmacodynamique

Électrophysiologie cardiaque

Dans une étude QT approfondie avec l'apomorphine sous-cutanée à des expositions similaires à celles obtenues avec le dosage sous-cutané recommandé (à 6 mg) de l'apomorphine a entraîné une prolongation de QTCF de 10 mSEC (intervalle de confiance supérieur à 90% de 16 msc). L'étude QT approfondie a également identifié une relation de réponse exposée significative entre la concentration d'apomorphine et le QTCF.

Bien que l'étendue de l'exposition et le CMAX de l'apomorphine soient plus faibles après la dose maximale recommandée de kynmobi (30 mg) que après la dose recommandée maximale de l'apomorphine sous-cutanée (6 mg) QTC prolongation avec Kynmobi ne peut pas être exclue.

Diminution de la tension artérielle

Dans l'étude 1 hypotension orthostatique systolique (réduction de 20 mmHg ou plus dans la pression artérielle systolique en décubitus dorsale / assis) ou une hypotension diastolique (10 mmHg ou plus pour une pression artérielle diastolique en déput / assis) s'est produite chez 43% des patients traités par Kynmobi par rapport à 36% des patients qui ont reçu un placement lieux [voir [voir le placement lieux [voir [voir le Placebo [voir le placement lieux [voir [voir le Placebo [voir le placement place [voir [voir le Placebo [voir le placement lieux [voir [voir le placement lieux [voir [Voir [voir le PlaceBo [voir le placet [Voir [voir le PlaceBo [voir le Placebo [voir Avertissements et précautions et Interactions médicamenteuses ].

Pharmacocinétique

Absorption

Après l'administration sublinguale de 15 mg d'apomorphine, le temps à la concentration maximale (TMAX) variait de 0,5 à 1 heure. L'apomorphine présente une augmentation de la dose proportionnelle des expositions sur une plage de dose de 10 mg à 35 mg (NULL,2 fois la dose recommandée la plus élevée) après une seule administration sublinguale de Kynmobi chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

Distribution

Après l'administration sublinguale de 15 mg d'apomorphine, la moyenne géométrique (CV%) du volume apparent de distribution était de 3630 L (66%).

Élimination

Métabolisme

Réaction allergique à la pommade oculaire de l'érythromycine

Les principales voies métaboliques de l'apomorphine sublinguale sont la sulfatation par plusieurs enzymes de sulfotransférase (SULT); glucuronidation par plusieurs enzymes glycosyltransférase (UGT); Néméthylation N catalysée par plusieurs enzymes, y compris CYP2B6 CYP2C8 et CYP3A4 / 5; suivi de la conjugaison. Le métabolisme de l'apomorphine sublinguale entraîne 3 métabolites inactifs majeurs: le glucuronide d'apomorphine sulfate d'apomorphine et le glucuronide de la norapomorphine.

Excrétion

Après l'administration sublinguale de 15 mg d'apomorphine, la moyenne géométrique (CV%) de la clairance apparente était de 1440 L / h (68%) et la moyenne géométrique de la demi-vie d'élimination terminale est d'environ 1,7 heure (variation d'environ 0,8 à 3 heures).

Populations spécifiques

La clairance apparente de l'apomorphine ne semble pas être influencée par la durée du poids de la race de sexe de l'âge de la maladie de la maladie de Parkinson Utilisation de la dose de la dose de l'antiémétique ou de la durée du traitement.

Trouble rénal

Les études cliniques de Kynmobi comprenaient des patients présentant une déficience rénale légère (CLCR ≥ 60 ml / min et <90 mL/min). There were no differences in apomorphine exposure after administration of Kynumobi in patients with mild renal impairment as compared to patients with normal renal function (CLcr of ≥90 mL/min). Studies with Kynumobi in patients with moderate to severe renal impairment avoir not been conducted.

Dans une étude avec une apomorphine sous-cutanée comparant les patients avec une insuffisance rénale modérée (telle que déterminée par le dégagement estimé de la créatinine) à des volontaires appariés sains, les valeurs AUC0-∞ et CMAX ont été augmentées respectivement d'environ 16% et 50% après une seule administration. Le temps moyen aux concentrations de pointe et la demi-vie terminale moyenne de l'apomorphine n'ont pas été affectés par l'état rénal de l'individu.

Étant donné que la CMAX et l'AUC0-∞ de l'apomorphine suivant l'administration sublinguale sont plus faibles par rapport à la voie de l'administration sous-cutanée et que la dose de Kynmobi est titrée individuellement, ces changements ne devraient pas être cliniquement significatifs pour les patients présentant une altération rénale légère ou modérée [voir [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Trouble hépatique

Des études avec Kynmobi chez les patients souffrant de troubles hépatiques n'ont pas été menées.

Dans une étude avec une apomorphine sous-cutanée comparant les patients avec une déficience hépatique modérée (telle que déterminée par la méthode de classification de l'enfant-PUGH) à des volontaires appariés sains, les valeurs AUC0-∞ et CMAX ont été augmentées respectivement d'environ 10% et 25% après une seule administration. Ces changements ne devraient pas être cliniquement significatifs pour les patients présentant une déficience hépatique légère ou modérée [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Études d'interaction médicamenteuse

Carbidopa / lévodopa

La lévodopa pharmacocinétique était inchangée lorsque l'apomorphine sous-cutanée et la lévodopa ont été co-administrés chez les patients. Cependant, les différences de réponse motrice étaient significatives. La concentration de lévodopa seuil nécessaire pour une réponse motrice améliorée a été réduite conduisant de manière significative à une durée d'effet accrue sans changement dans la réponse maximale au traitement de la lévodopa.

Nitroglycérine

La co-administration de nitroglycérine (NULL,4 mg) avec de l'apomorphine sous-cutanée chez des sujets sains n'a pas eu d'impact significatif sur la pharmacocinétique de l'apomorphine. Cependant, l'administration concomitante de nitroglycérine (NULL,4 mg) avec l'apomorphine sous-cutanée a provoqué une plus grande diminution de la pression artérielle qu'avec l'apomorphine sous-cutanée seule [voir Avertissements et précautions et Interactions médicamenteuses ].

Lorsque la nitroglycérine et l'apomorphine sous-cutanée ont été administrées de manière concomitante à des sujets sains la plus grande diminution (la moyenne de la plus grande baisse de la pression artérielle de chaque sujet mesurée dans la période 6 heures suivant l'administration d'apomorphine sous-cutanée) dans la pression artérielle systolique et diastolique (mesurée sur 6 heures) était de 9,7 mm hg et 9.3 mm Hg. La plus grande diminution de la pression artérielle systolique et diastolique debout était respectivement de 14,3 mm Hg et 13,5 mm Hg. Certaines personnes ont connu de très grandes diminutions de la pression artérielle systolique et diastolique debout jusqu'à une diminution maximale de 65 mm Hg et 43 mm Hg respectivement. En comparaison, la plus grande diminution de la pression artérielle systolique et diastolique en décubitus dorsal lorsque l'apomorphine sous-cutanée a été administrée seule était de 6,1 mm Hg et 7,3 mm Hg respectivement et dans la pression artérielle systolique et diastolique debout était respectivement de 6,7 mm et 8,4 mm Hg.

Une étude similaire n'a pas été réalisée avec Kynmobi.

Éthanol

La co-administration de l'éthanol à faible dose (NULL,3 g / kg) avec de l'apomorphine sous-cutanée chez des sujets sains n'a pas eu d'impact significatif sur la pharmacocinétique de l'apomorphine mais de l'éthanol à haute dose (NULL,6 g / kg) équivalent à environ 3% standardisé les boissons.

When high-dose ethanol (0.6 g/kg) and subcutaneous apomorphine were concomitantly administered to healthy subjects the mean largest decrease (the mean of each subject’s largest drop in blood pressure measured within the 6-hour period following administration of subcutaneous apomorphine) for supine systolic and diastolic blood pressure was 9.1 mm Hg and 10.5 mm Hg respectively. La diminution de la pression artérielle systolique et diastolique la plus importante et diastolique la plus importante était respectivement de 11,3 mm Hg et 12,6 mm Hg. Chez certains individus, la diminution était aussi élevée que 61 mm Hg et 51 mm Hg respectivement pour la pression artérielle systolique et diastolique debout.

Lorsque de l'éthanol à faible dose (NULL,3 g / kg) et de l'apomorphine sous-cutanée ont été administrés concomitants la plus grande diminution moyenne de la pression artérielle systolique et diastolique en décubitus dorsale était respectivement de 10,2 mm Hg et 9,9 mm Hg. La plus grande diminution de la pression artérielle systolique et diastolique debout était respectivement de 8,4 mm Hg et 7,1 mm Hg. En comparaison, la plus grande diminution de la pression artérielle systolique et diastolique en décubitus dorsal lorsque l'apomorphine sous-cutanée a été administrée seule était de 6,1 mm Hg et 7,3 mm Hg respectivement et dans la pression artérielle systolique et diastolique debout était respectivement de 6,7 mm Hg 8,4 mm Hg.

Une étude similaire n'a pas été réalisée avec Kynmobi.

Interactions comt

Une interaction pharmacocinétique de l'apomorphine avec les inhibiteurs ou les médicaments du catéchol-o-méthyl transférase (COMT) ou des médicaments métabolisés par cette route est peu probable car l'apomorphine ne semble pas être métabolisée par le comt.

Études in vitro

Basé sur in vitro Études Le potentiel pour Kynmobi d'interagir avec les médicaments concomitants pour provoquer un métabolisme du CYP ou une interaction médicamenteuse à base de transporteurs est considéré comme faible.

Études cliniques

L'efficacité de Kynmobi pour le traitement intermittent aigu des épisodes OFF chez les patients atteints de la maladie de Parkinson a été établie dans une étude parallèle à double tourbo en double aveugle randomisée (étude 1; NCT02469090).

L’étude a inscrit des patients avec une durée moyenne de la maladie de Parkinson d’environ 9 ans (extrêmes: 2 ans à 22 ans) qui étaient Hoehn et Yahr stade III ou moins à l’état et qui recevaient tous la lévodopa concomitante avec une dose stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage. Les médicaments par maladie de Parkinson les plus couramment utilisés en plus de la lévodopa étaient des agonistes dopaminergiques oraux (51%) des inhibiteurs de monoamine oxydase B (41%) des dérivés d'amantadine (21%) et d'autres agents dopaminergiques (8%).

Au départ, le nombre moyen d'épisodes quotidiens était de 4 et la durée moyenne des épisodes OFF était légèrement plus d'une heure dans les deux groupes. L'étude comprenait une phase de titration et une phase de maintenance de 1218 semaines. Les patients ont été titrés à la dose qui a obtenu une réponse complète et a été tolérée pendant la phase de titrage. Les patients ont été traités avec un antiémétique oral commençant 3 jours avant la phase de titration. Dans la phase de titration, les patients (n = 141) sont arrivés sur le site de l'étude dans un état hors de l'État n'ayant pas pris leur dose matinale régulière de carbidopa / lévodopa ou de tout autre médicament de MP complémentaire ainsi que d'avoir pris leur dernière dose de carbidopa / lévodopa et tout autre médicament contre la MP complémentaire au plus tard plus tard la nuit auparavant. Le traitement a été initié à la clinique avec une dose de 10 mg de kynmobi. Si le patient a répondu au traitement et a toléré la dose de 10 mg de kynmobi, le patient a été randomisé en aveugle à kynmobi ou placebo dans un rapport 1: 1. Si le patient a toléré la dose mais n'a pas répondu adéquatement, le patient a été invité à retourner à la clinique dans les 3 jours et la dose a été augmentée de 5 mg. Le processus de titrage a été poursuivi jusqu'à une dose maximale de kynmobi de 35 mg ou jusqu'à ce qu'un plein a été obtenu comme déterminé par l'enquêteur et le patient [voir Posologie et administration ]. Dose administration was permitted up to 5 times per day in the maintenance phase. The Movement Disorder Society-Unified Parkinson’s Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS III) (motor examination) was measured predose et at 15 30 45 60 et 90 minutes postdose.

Le critère d'évaluation principal de l'étude a été le changement moyen de la prédose à 30 minutes après l'addition dans les MDS-UPDRS III lors de la visite de 12 semaines de la phase de maintenance.

Au total, 54 patients ont été randomisés pour Kynmobi et 55 patients dans le placebo. Le groupe de traitement de Kynmobi a montré une amélioration moyenne des moins carrés (c'est-à-dire une réduction du score) de -11,1 points (IC à 95%: -14,0 -8,2) contre -3,5 points pour le groupe placebo (IC à 95%: -6,1 0,9). La différence de traitement moyenne la moins carrée entre Kynmobi et le placebo était de -7,6 (IC à 95%: -11,5 -3,7; P = 0,0002) (tableau 2).

Tableau 2: Passez de la prédose à 30 minutes postdose dans le score MDS-UPDRS III à la semaine 12 (moyenne des moindres carrés) dans l'étude 1

La figure 2 décrit le changement moyen le moins carré par rapport à la prédose dans les scores moteurs de la partie III de MDS-UPDRS après l'administration de Kynmobi contre le placebo à la semaine 12.

Figure 2: Changement moyen des moindres carrés estimé dans le score moteur de la partie III de MDS-UPDRS après administration de Kynmobi vs Placebo (à la semaine 12) dans l'étude 1

Informations sur les patients pour Kynmobi

Kynumobi ^®
(Kin-Moe 'Bee)
(chlorhydrate d'apomorphine) Film sublingual

Lisez ces informations sur les patients avant de commencer à prendre Kynmobi et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations sur les patients ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Qu'est-ce que Kynmobi?

Kynumobi is a prescription medicine used to treat short-term (acute) intermittent off episodes in people with Parkinson’s disease (PD).

On ne sait pas si Kynmobi est sûr et efficace chez les enfants.

Ne pas take Kynumobi if you are:

• Prendre certains médicaments pour traiter les nausées appelées antagonistes de 5HT3, notamment l'ondansétron granisetron dolasétron palonosétron et alosetron. Les gens prenant l'ondanétron avec l'apomorphine l'ingrédient actif de Kynmobi ont eu très pression artérielle basse et lost consciousness or blacked out.
• Allergique à l'apomorphine chlorhydrate ou à l'un des ingrédients de Kynmobi. Voir la fin du dépliant d'information du patient pour une liste complète des ingrédients à Kynmobi.

  Kynumobi also contains a sulfite called sodium metabisulfite. Sulfites can cause severe life-threatening allergic reactions in some people. An allergie Les sulfites ne sont pas les mêmes qu'une allergie au sulfa. Les personnes asthmatiques sont plus susceptibles d'être allergiques aux sulfites.

  Appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide d'urgence immédiatement si vous obtenez l'un des symptômes suivants d'une réaction allergique grave mortelle:

  • urticaire
  • démangeaison
  • éruption cutanée
  • gonflement of the lips tongue et mouth
  • rougeur of your face (flushing)
  • étanchéité de la gorge
  • difficulté à respirer ou à avaler

Avant de commencer à prendre Kynmobi, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• Ayez du mal à rester éveillé pendant la journée.
• avoir des étourdissements.
• avoir évanouissement sorts.
• avoir pression artérielle basse.
• avoir asthma.
• sont allergiques à tous les médicaments contenant des sulfites.
• avoir liver problems.
• avoir kidney problems.
• avoir problèmes cardiaques.
• avoir had a stroke or other brain problems.
• avoir a mental problem called a major psychotic disorder.
• boire de l'alcool.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Kynmobi nuire à votre bébé à naître.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Kynmobi passe dans votre lait maternel. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez décider si vous prenez du kynmobi ou de l'allaitement.
• Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments trop thecounters vitamines et suppléments à base de plantes.

Kynumobi may affect the way other medicines work et other medicines can affect how Kynumobi works.

La prise de kynmobi avec d'autres médicaments peut provoquer des effets secondaires graves.

Effets secondaires de la simvastatine 80 mg

• Si vous prenez de la nitroglycérine sous votre langue (sublinguale) tout en utilisant Kynmobi, votre tension artérielle peut diminuer et provoquer des étourdissements. Vous devez vous allonger avant et après avoir pris la nitroglycérine sublinguale.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste de vos médicaments avec vous et montrez-le à votre fournisseur de soins de santé et pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je prendre Kynmobi?

• Lisez les instructions étape par étape pour une utilisation fournies avec votre ordonnance Kynmobi.
• Prenez Kynmobi exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous dit de le prendre.
• Votre fournisseur de soins de santé vous dira combien Kynmobi prendre et vous apprendre la bonne façon de le prendre.
• Votre professionnel de la santé peut changer votre dose si nécessaire.
• Ne pas Changez votre dose de Kynmobi ou prenez-la plus souvent que prescrite à moins que votre fournisseur de soins de santé ne vous ait dit.
• Ne pas Prenez plus d'une dose de Kynmobi pour traiter un épisode désactivé.
• Ne pas Prenez une autre dose de Kynmobi plus tôt que 2 heures après la dernière dose.
• Ne pas Prenez Kynmobi plus de 5 fois par jour.
• Ne pas Coupez la mastication ou avale Kynmobi.
• Votre professionnel de la santé peut prescrire un autre médicament pour des nausées appelé triméthobenzamide un antiémétique à prendre pendant que vous prenez du kynmobi. Les médicaments antiémétiques aident à diminuer les symptômes de nausées et de vomissements qui peuvent se produire lorsque vous prenez du kynmobi.

Que dois-je éviter en prenant Kynmobi?

• Ne pas Buvez de l'alcool pendant que vous prenez Kynmobi. Cela peut augmenter vos chances de développer des effets secondaires graves.
• Ne pas Prenez des médicaments qui vous rendent somnolent pendant que vous utilisez Kynmobi.
• Ne pas Conduisez des machines ou effectuez d'autres activités dangereuses jusqu'à ce que vous sachiez comment Kynmobi vous affecte.
• Ne pas Changez trop rapidement votre position corporelle. Se lever lentement de s'asseoir ou de mentir. Kynmobi peut abaisser votre tension artérielle et provoquer des étourdissements ou des évanouissements.

Quels sont les effets secondaires possibles de Kynmobi?

Kynumobi can cause serious side effects including:

Ces signes et symptômes peuvent disparaître si le traitement de Kynmobi est arrêté.

Ne pas Arrêtez de prendre Kynmobi ou modifiez votre dose à moins que vous ne l'ayez dit par votre fournisseur de soins de santé.

• nausée et vomiting. Nausea is a common side effect of Kynumobi. Les nausées et les vomissements peuvent se produire avec Kynmobi. Votre professionnel de la santé peut prescrire un médicament appelé triméthobenzamide un antiémétique pour aider à réduire les nausées et à vomir avant de commencer ou pendant le traitement avec Kynmobi. Suivez les instructions de votre fournisseur de soins de santé sur la façon de prendre et quand arrêter de prendre du triméthobenzamide.
• somnolence ou s'endormir pendant la journée. La somnolence est un effet secondaire grave et commun de Kynmobi. Certaines personnes traitées avec Kynmobi peuvent dormir pendant la journée ou s'endormir sans avertissement tout en faisant des activités quotidiennes telles que parler de manger ou de conduire une voiture.
• réactions allergiques. Voir le Ne pas take Kynumobi if you are section.
• vertiges. Dizziness is a serious et common side effect of Kynumobi. Kynumobi may lower your blood pressure et cause vertiges. Dizziness can happen when Kynumobi treatment is started or when the Kynumobi dose is increased. Ne pas get up too fast from sitting or after lying down especially if you avoir been sitting or lying down for a long period of time.
• irritation buccale (orale). L'irritation buccale (orale) est un effet secondaire commun de Kynmobi. Vous devez appeler votre fournisseur de soins de santé si vous développez l'un de ces signes ou symptômes:
  • rougeur
  • gonflement
  • Plains buccales (ulcération)
  • douleur
  • sécheresse de la bouche lèvres ou langue
  • douleur with swallowing
• chutes. Les changements qui peuvent se produire avec la MP et les effets de certains médicaments PD peuvent augmenter le risque de chute. Kynmobi peut également augmenter votre risque de chute.
• Hallucinations ou comportement psychotique. Kynumobi may cause or make psychotic-like behavior worse including hallucinations (voiring or hearing things that are not real) confusion excessive suspicion aggressive behavior agitation delusional beliefs (believing things that are not real) et disorganized thinking.
• Globules rouges bas (anémie hémolytique). Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez l'un des signes ou symptômes suivants:
  • tu deviens pâle
  • vertiges
  • rythme cardiaque rapide
  • confusion
  • La peau ou les yeux ont l'air jaune
  • fièvre
  • se sentir plus fatigué ou plus faible que d'habitude
  • douleur thoracique
  • urine de couleur foncée
  • essoufflement ou difficulté à respirer
• forte (intense) envie. Certaines personnes atteintes de PD ont signalé que les envies nouvelles ou fortes incontrôlables de jouer des envies sexuelles accrues accrues les envies de dépenser de l'argent (achats compulsifs) et d'autres envies intenses tout en prenant des médicaments PD, notamment Kynmobi. Si vous ou les membres de votre famille remarquez que vous avez de fortes envies, parlez-en à votre fournisseur de soins de santé. Les pulsions fortes peuvent disparaître si votre dose de kynmobi est abaissée ou arrêtée.
• Fièvre élevée et confusion. Kynumobi may cause a problem that can happen in people who suddenly lower their dose stop using or change their dose of Kynumobi. Symptoms include:
  • Fièvre très élevée
  • muscles raides
  • confusion
  • changements dans la respiration et le rythme cardiaque
• problèmes cardiaques. Si vous avez un essoufflement de la douleur thoracique de rythme cardiaque rapide ou si vous avez l'impression de vous évanouir (faible) tout en prenant Kynmobi, appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide d'urgence tout de suite.
• changements tissulaires (complications fibrotiques). Certaines personnes ont subi des changements dans les tissus de leurs poumons de bassin et de leurs valves cardiaques lors de la prise de médicaments appelés agonistes de dopamine dérivés non d'ergot comme Kynmobi.
• érections douloureuses prolongées (priapisme). Kynumobi may cause prolonged douleurful erections in some people. If you avoir a prolonged et douleurful erection you should call your healthcare provider or go to the nearest hospital emergency room right away.

Si vous avez l'un de ces symptômes, arrêtez de prendre Kynmobi et appelez immédiatement votre professionnel de la santé avant de prendre une autre dose.

Les effets secondaires les plus courants de Kynmobi comprennent:

• nausée
• envie de dormir
• vertiges
• Douleurs ou plaies de gonflement de la bouche

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Kynmobi.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Kynmobi?

• Conservez Kynmobi à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Gardez Kynmobi dans la pochette de papier d'aluminium jusqu'à ce que vous soyez prêt à le prendre.

Gardez Kynmobi et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Kynmobi.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas Kynmobi pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas à Kynmobi à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Kynmobi qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Kynmobi?

Ingrédient actif: chlorhydrate d'apomorphine

Ingrédients inactifs: Disodium edta dihydrate fd

Instructions pour une utilisation
Kynumobi™
(Kin-Moe 'Bee)
(chlorhydrate d'apomorphine)
Film sublingual

Lisez ces instructions à utiliser avant de commencer à prendre Kynmobi et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler avec votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Important

• Kynumobi is for sublingual (under your tongue) use only.
• Kynumobi must be taken whole. Ne pas Coupez la mastication ou avale Kynmobi.
• Ne pas take Kynumobi until you talk with your healthcare provider about how to take it.
• Vérifiez la date d'expiration imprimée sur la pochette en papier d'aluminium. Ne pas Utilisez Kynmobi si la date d'expiration est passée.
• Ne pas Prenez plus d'une dose de kynmobi toutes les 2 heures.
• Ne pas Prenez plus de 5 doses de Kynmobi chaque jour.

Comment stocker Kynmobi

• Conservez Kynmobi à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Gardez Kynmobi dans la pochette de papier d'aluminium jusqu'à ce que vous soyez prêt à le prendre.
• Gardez Kynmobi et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Comment Kynmobi est emballé

À l'intérieur de chaque carton résistant à l'enfant se trouve un plateau en plastique avec une poignée d'arrachement qui contient les pochettes sécurisées du film sublingual de Kynmobi (voir Figure A ). Chaque film sublingual de Kynmobi est disponible dans une pochette en papier d'aluminium (voir Figure B )

Figure A

Figure B

ATTENTION: Lisez les instructions à utiliser de l'autre côté de cette brochure.

Instructions pour une utilisation

Instructions sur la façon d'utiliser le carton résistant aux enfants

Étape 1 Open Carton

Open Carton de la fin avec la flèche. Poussez dans les deux onglets pour déverrouiller. Maintenir les onglets. (Voir Figure C .)

Soulevez la poignée du plateau. Tirez le plateau (voir Figure D ).

Figure C

Figure D

Étape 2 Retirer la pochette

Poussez le doigt à travers le trou en bas du plateau. (Voir Figure E .)

Tirez fermement une (1) pochette du plateau (voir Figure F ).

Figure E

Figure F

Étape 3 Fermer Carton

Pour fermer le plateau de diapositive jusqu'à ce qu'il clique. (Voir Figure G .)

Cela garantit que le carton reste résistant aux enfants (voir Figure H ).

Figure G

Figure H

Instructions pour prendre Kynmobi

Étape 4

• Votre professionnel de la santé vous a dit de prendre Kynmobi 10 mg 15 mg 20 mg 25 mg ou 30 mg. Terminez les étapes 5 à 10 pour prendre Kynmobi.

Étape 5

Boire de l'eau. Avant de prendre chaque kynmobi, buvez de l'eau pour humidifier votre bouche.

Cela aide le film à se dissoudre plus facilement (voir Figure I ).

Figure I

Étape 6

Ouvrez la pochette de papier d'aluminium Kynmobi.

Tenez les languettes de l'aile sur la poche entre votre pouce et le doigt de pointeur de chaque main. Assurez-vous de placer vos doigts directement sur les points surélevés sur chaque onglet aile.

Tirez doucement les onglets des ailes pour ouvrir la pochette (voir Figure J ).

Figure J

Étape 7

Sortez Kynmobi de la poche.

Tenez Kynmobi entre vos doigts par les bords extérieurs et retirez l'intégralité de Kynmobi de la pochette (voir Figure K ).

Kynumobi must be taken whole. Jetez Kynmobi s'il est cassé ou manquant des pièces. Utilisez un nouveau Kynmobi pour votre dose.

Figure K

Étape 8

Placez Kynmobi entier sous votre langue. Placez Kynmobi aussi loin sous votre langue que possible (voir Figure L ).

Fermez la bouche.

Figure L

Étape 9

Gardez Kynmobi en place jusqu'à ce qu'il soit complètement dissous (voir Figure m ).

• Ne pas mâcher ou avaler Kynmobi.
• Ne pas Avalez votre salive ou parlez pendant que Kynmobi se dissout car cela peut affecter la façon dont le médicament à Kynmobi est absorbé.

Figure m

Étape 10

Ouvrez la bouche pour vérifier si Kynmobi s'est complètement dissous.

Il peut prendre environ 3 minutes pour que Kynmobi se dissolve.

Après que le film se dissout complètement, vous pouvez avaler.

Pour obtenir de l'aide avec le carton résistant aux enfants Kynmobi, veuillez demander de l'aide à votre partenaire de soins.

Vous pouvez également contacter votre service client médecin ou Sunovion au 1-888-394-7377 avec des questions ou pour un soutien.

Instructions pour une utilisation

Kynumobi™
(Kin-Moe 'Bee)
(chlorhydrate d'apomorphine)
Film sublingual

Lisez ces instructions à utiliser avant de commencer à prendre Kynmobi et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler avec votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Important

• Kynumobi is for sublingual (under your tongue) use only.
• Kynumobi must be taken whole. Ne pas Coupez la mastication ou avale Kynmobi.
• Ne pas take Kynumobi until you talk with your healthcare provider about how to take it.
• Vérifiez la date d'expiration imprimée sur la pochette en papier d'aluminium. Ne pas Utilisez Kynmobi si la date d'expiration est passée.
• Ne pas Prenez plus d'une dose de kynmobi toutes les 2 heures.
• Ne pas Prenez plus de 5 doses de Kynmobi chaque jour.

Comment stocker Kynmobi

• Conservez Kynmobi à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° à 25 ° C).
• Gardez Kynmobi dans la pochette de papier d'aluminium jusqu'à ce que vous soyez prêt à le prendre.
• Gardez Kynmobi et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Comment Kynmobi est emballé

Chaque film sublingual de Kynmobi est disponible dans une pochette en papier d'aluminium (voir Figure A ).

Figure A

Prendre Kynmobi

Étape 1 Votre professionnel de la santé vous a dit de prendre Kynmobi 10 mg 15 mg 20 mg 25 mg ou 30 mg. Complet Étapes 2 à 7

Étape 2 boire de l'eau. Avant de prendre chaque kynmobi, buvez de l'eau pour humidifier votre bouche. Cela aide le film à se dissoudre plus facilement (voir Figure B ).

Figure B

Étape 3 Ouvrez la pochette de papier d'aluminium Kynmobi.

Tenez les languettes de l'aile sur la poche entre votre pouce et le doigt de pointeur de chaque main. Assurez-vous de placer vos doigts directement sur les points surélevés sur chaque onglet aile.

Tirez doucement les onglets des ailes pour ouvrir la pochette (voir Figure C ).

Étape 4 Sortez Kynmobi de la poche.

Tenez Kynmobi entre vos doigts par les bords extérieurs et retirez l'intégralité de Kynmobi de la pochette (voir Figure D ).

Kynumobi must be taken whole.

Jetez Kynmobi s'il est cassé ou manquant des pièces. Utilisez un nouveau Kynmobi pour votre dose.

Étape 5 Place entire KNMOBI under your tongue.

Placez Kynmobi aussi loin sous votre langue que possible (voir Figure E ).

Fermez la bouche.

Étape 6 Gardez Kynmobi en place jusqu'à ce qu'il soit complètement dissous (voir Figure F ).

• Ne pas mâcher ou avaler Kynmobi.
• Ne pas Avalez votre salive ou parlez pendant que Kynmobi se dissout car cela peut affecter la façon dont le médicament à Kynmobi est absorbé.

Étape 7 Ouvrez la bouche pour vérifier si Kynmobi s'est complètement dissous.

Il peut prendre environ 3 minutes pour que Kynmobi se dissolve. After Kynumobi completely dissolves you may swallow.

Si vous avez des questions, contactez le service client Sunovion au 1-888-394-7377.

Instructions pour une utilisation

Kynumobi™
(Kin-Moe 'Bee)
(chlorhydrate d'apomorphine)
Film sublingual

Lisez ces instructions à utiliser avant de commencer à prendre Kynmobi et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler avec votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Important

• Kynumobi is for sublingual (under your tongue) use only.
• Kynumobi must be taken whole. Ne pas Coupez la mastication ou avale Kynmobi.
• Ne pas take Kynumobi until you talk with your healthcare provider about how to take it.
• Vérifiez la date d'expiration imprimée sur la pochette en papier d'aluminium. Ne pas Utilisez Kynmobi si la date d'expiration est passée.
• Ne pas Prenez plus d'une dose de kynmobi toutes les 2 heures.
• Ne pas Prenez plus de 5 doses de Kynmobi chaque jour.

Comment stocker Kynmobi

• Conservez Kynmobi à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° à 25 ° C).
• Gardez Kynmobi dans la pochette de papier d'aluminium jusqu'à ce que vous soyez prêt à le prendre.
• Gardez Kynmobi et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Comment Kynmobi est emballé

Chaque film sublingual de Kynmobi est disponible dans une pochette en papier d'aluminium (voir Figure A ).

Figure A

Prendre Kynmobi

Étape 1 Votre professionnel de la santé vous a dit de prendre Kynmobi 10 mg 15 mg 20 mg 25 mg ou 30 mg. Complet Étapes 2 à 7

Étape 2 boire de l'eau. Avant de prendre chaque kynmobi, buvez de l'eau pour humidifier votre bouche. Cela aide le film à se dissoudre plus facilement (voir Figure B ).

Figure B

Étape 3 Ouvrez la pochette de papier d'aluminium Kynmobi.

Aluminium Magnésium Hydroxyde Simethicone Marque Nom de la marque

Tenez les languettes de l'aile sur la poche entre votre pouce et le doigt de pointeur de chaque main. Assurez-vous de placer vos doigts directement sur les points surélevés sur chaque onglet aile.

Tirez doucement les onglets des ailes pour ouvrir la pochette (voir Figure C ).

Étape 4 Sortez Kynmobi de la poche.

Tenez Kynmobi entre vos doigts par les bords extérieurs et retirez l'intégralité de Kynmobi de la pochette (voir Figure D ).

Kynumobi must be taken whole.

Jetez Kynmobi s'il est cassé ou manquant des pièces. Utilisez un nouveau Kynmobi pour votre dose.

Étape 5 Place entire KNMOBI under your tongue.

Placez Kynmobi aussi loin sous votre langue que possible (voir Figure E ). Fermez la bouche.

Étape 6 Gardez Kynmobi en place jusqu'à ce qu'il soit complètement dissous (voir Figure F ).

• Ne pas mâcher ou avaler Kynmobi.
• Ne pas Avalez votre salive ou parlez pendant que Kynmobi se dissout car cela peut affecter la façon dont le médicament à Kynmobi est absorbé.

Étape 7 Ouvrez la bouche pour vérifier si Kynmobi s'est complètement dissous.

Il peut prendre environ 3 minutes pour que Kynmobi se dissolve. After Kynumobi completely dissolves you may swallow.

Si vous avez des questions, contactez le service client Sunovion au 1-888-394-7377.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.