Liletta

Description de Liletta

Liletta (système intra-utérine de libération de lévonorgestrel) contient 52 mg de lévonorgestrel un progestatif et est destiné à fournir un taux de libération initial de 18,6 mcg / jour de lévonorgestrel.

Levonorgestrel USP (-) - 13-éthyl-17-hydroxy-1819-Dinor-17α-Pregn-4-EN-20-AN-3-one L'ingrédient actif de Liletta a un poids moléculaire de 312,45 une formule moléculaire de C de C ₂₁ H ₂₈ O ₂ et la formule structurelle suivante:

Liletta

Liletta consists of a T-shaped polyethylene frame (T-frame) with a drug reservoir around the vertical stem (Figure 14). The T-frame has a loop at one end of the vertical stem et two horizontal arms at the other end. The drug reservoir consists of a cylinder made of a mixture of 52 mg lévonorgestrel et polydimethylsiloxune (PDMS) formed from silicone base tetra-n-propyl silicate et stunnous octoate. The drug reservoir is covered by a trunslucent PDMS membrune. The low-density polyethylene of the T-frame is compounded with barium sulfate which makes it radio-opaque. A blue polypropylene monofilament removal thread is attached to un eyelet at the end of the vertical stem of the T-frame. The polypropylene of the removal thread contains a copper-containing pigment as a colorunt. The components of Liletta including its packaging are not munufactured using natural rubber latex.

Figure 14: Diagramme de Liletta

Les patchs de lidocaïne peuvent-ils vous faire haut

Inserter

Le dispositif d'inserteur fourni avec Liletta est un système d'insertion stérile jetable à usage unique (tige de bride de tube; Figure 15) partiellement préchargée avec le produit IUS pour l'administration intra-utérine.

Une fois que Liletta a été insérée, l'inserteur est jeté.

Figure 15: Diagramme de l'inserteur

Utilisations pour Liletta

Liletta is indicated for prevention of grossesse for up to 8 years.

Dosage pour Liletta

Dosing au fil du temps

Liletta contains 52 mg of lévonorgestrel (LNG). Initially LNG is released in vivo at a rate of approximately 20 mcg/day. This rate decreases progressively to approximately 6.5 mcg/day after 8 years. The average in vivo release rate of LNG is approximately 13.5 mcg/day over a period of 8 years.

Liletta cun be removed at uny time but must be removed by the end of the eighth year. Liletta cun be replaced at the time of removal with a new Liletta if continued contraceptive protection is desired.

Timing de l'insertion

Reportez-vous au tableau 1 pour les instructions sur le moment de commencer à utiliser Liletta.

Tableau 1: Quand insérer Liletta

Instructions d'insertion

Liletta (Figure 1a) is provided in a tray sealed with a peel-off lid et is inserted into the uterine cavity with the provided inserter (Figure 1b) [voir DESCRIPTION ] en suivant soigneusement les instructions d'insertion. N'utilisez pas si le sceau de l'ensemble stérile est cassé ou semble compromis. Utilisez des techniques aseptiques strictes tout au long de la procédure d'insertion [voir Avertissements et précautions ]. Liletta is for single use only.

Remarque: L'inserteur fourni avec Liletta (voir figure 1b) et les instructions d'insertion de cette section ne sont pas applicables à une insertion immédiate après l'accouchement ou l'avortement ou une fausse couche au deuxième trimestre. Pour l'insertion immédiate, retirez Liletta de l'inserteur en tirant Liletta du haut de l'inserteur et en insérant selon la pratique acceptée.

Figure 1A: Système de contraceptif intra-utérine Liletta (IUS)

Figure 1B: Liletta Ius avec inserter

La liletta ius est emballée partiellement préchargée au sein de l'inserteur. Les fils sont passés à travers le tube d'insertion et sortent à travers une ouverture dans la poignée de la fente.

La poignée de l'inserteur contient un curseur bleu étiqueté avec le numéro 1 et un curseur vert étiqueté avec le numéro 2. La poignée est étiquetée avec le numéro 3. Les curseurs sont étiquetés avec les numéros 1 et 2 et la poignée est étiquetée avec le numéro 3 pour aider au processus d'insertion (figure 2). Le déplacement des curseurs atteint les positions nécessaires pour terminer le processus d'insertion.

Figure 2: Curseurs d'inserteur

La poignée de l'inserteur contient un curseur bleu étiqueté avec le numéro 1 et un curseur vert étiqueté avec le numéro 2 pour aider au processus d'insertion.

Le déplacement des curseurs atteint les positions nécessaires pour terminer le processus d'insertion.

Planification de l'insertion

Liletta should only be inserted by a trained healthcare professional. Healthcare professionals should become thoroughly familiar with the product product educational materials product insertion instructions prescribing information et patient labeling before attempting insertion of Liletta.

Obtenez des antécédents médicaux et sociaux complets pour déterminer les conditions qui pourraient influencer la sélection de Liletta pour la contraception. Si indiqué, effectuez un examen physique et des tests appropriés pour les infections génitales ou transmissibles sexuellement. Contre-indications et Avertissements et précautions ].

Cochez la date d'expiration de la case avant de l'ouvrir. N'insérez pas Liletta après la date d'expiration.

Inspectez visuellement l'emballage contenant Liletta pour vérifier que l'emballage n'a pas été endommagé (par exemple, déchiré, etc.). Si l'emballage a des dommages visuels qui pourraient compromettre la stérilité, n'utilisez pas l'unité pour l'insertion [voir Avertissements et précautions ]. Complete the pelvic examination speculum placement tenaculum placement et sounding of the uterus before opening the Liletta packaging.

N'ouvrez pas l'emballage pour insérer Liletta si les résultats cliniques suivants se produisent:

• le col de l'utérus est incapable d'être correctement visualisé
• L'utérus ne peut pas être adéquatement instrumenté (pendant le son)
• L'utérus semble à moins de 5,5 cm

Préparation de l'insertion

Assurez-vous que tous les articles nécessaires pour l'insertion de Liletta sont facilement disponibles:

• Gants
• Miroir stérile
• Son utérin stérile
• Tenaculum stérile
• Solution antiseptique
• Liletta with inserter tray sealed with a peel-off lid
• Ciseaux à pointe émoussée stérile

Les éléments supplémentaires peuvent être utiles:

• Aigne et seringue d'anesthésie locale
• Dilators stériles du système d'exploitation et / ou cervicaux
• Échographie avec sonde abdominale

Exclure la grossesse et confirmer qu'il n'y a pas d'autres contre-indications à l'insertion et à l'utilisation de Liletta.

Suivez les instructions d'insertion exactement comme décrit pour assurer une insertion appropriée.

Si vous rencontrez une sténose cervicale à tout moment pendant le sondage utérine ou l'insertion de liletta, utilisez des dilatateurs cervicaux qui ne forcent pas à surmonter la résistance. Si nécessaire, le sondage et l'insertion peuvent être effectués avec des conseils à l'échographie.

L'insertion peut être associée à certaines douleurs et / ou des saignements ou des réactions vasovagales (par exemple, la bradycardie ou la crise de la diaphorèse), en particulier chez les patients présentant une prédisposition à ces conditions.

Envisagez d'administrer des analgésiques avant l'insertion.

Utilisez la technique aseptique pendant toute la procédure d'insertion.

Procédure d'insertion

Le processus d'insertion global est effectué en 5 étapes.

Étape 1 - Préparation du patient pour l'insertion

• Avec le patient confortablement en position de lithotomie, faites un examen bimanuel pour établir la forme et la position de l'utérus et pour évaluer tout signe d'infection utérine.
• Insérez doucement un spéculum pour visualiser le col de l'utérus.
• Nettoyez soigneusement le col de l'utérus et le vagin avec une solution antiseptique.
• Administrer l'anesthésique cervical si nécessaire.
• Appliquez un téaculum au col de l'utérus et utilisez une traction douce pour aligner le canal cervical avec la cavité utérine. Si l'utérus est rétroverti, il peut être plus approprié de saisir la lèvre inférieure du col de l'utérus. Gardez le Tenaculum en position et maintenez une traction douce sur le col de l'utérus tout au long de la procédure d'insertion.
• Sonnez soigneusement l'utérus pour mesurer sa profondeur.
• L'utérus doit remonter à une profondeur d'au moins 5,5 cm. L'insertion de Liletta dans une cavité utérine qui semble à moins de 5,5 cm peut augmenter l'incidence de la perforation de la douleur des saignements d'expulsion et éventuellement de la grossesse. Liletta ne doit pas être insérée si l'utérus semble à moins de 5,5 cm.
• Après avoir constaté que le patient est approprié pour Liletta, remplacez les gants contaminés et ouvrez l'emballage contenant Liletta notant le numéro de lot.

Étape 2 - Ouverture de l'emballage stérile Liletta

• Retirez le plateau scellé contenant la liletta de la boîte.
• Inspectez le plateau scellé et n'utilisez pas le produit si l'inserteur d'emballage ou IUS est endommagé.
• Posez le plateau sur une surface plane avec le côté du couvercle pelage vers le haut.
• Retirez le couvercle pelage.

Étape 3 3 -

• Pour retirer l'inserter du plateau, saisissez la poignée sous les curseurs et tournez doucement (figure 3).
  • Remarque: N'essayez pas de retirer l'inserteur en tirant sur le tube.

Figure 3: Suppression de l'inserteur du plateau

• Assurez-vous que les deux curseurs (étiquetés 1 et 2) sont entièrement en avant (figure 4):
  • Le curseur bleu (étiqueté avec le numéro 1) a un marquage à ligne unique qui s'alignera avec le marquage à ligne unique de la poignée.
  • Le curseur vert (étiqueté avec le numéro 2) a un marquage à double ligne qui s'alignera avec le marquage à double ligne de la poignée.
• Attendez la poignée en gardant votre pouce ou votre doigt dans la rainure du curseur bleu (sur le chiffre 1) et appliquez une pression vers l'avant tout en garantissant aux deux curseurs en avant.

Figure 4: Sliders complètement en avant pour charger Liletta

• Chargez Liletta dans l'inserteur:
  • Assurez-vous que les bras de l'IUS sont horizontaux (alignés sur le plan horizontal de la poignée et de la bride); Réglez la rotation de l'IUS au besoin en utilisant la surface plane stérile plate du plateau.
  • Tout en maintenant une pression vers l'avant sur le curseur bleu tirez doucement les fils droit vers l'arrière pour charger Liletta dans le tube d'insertion. Assurez-vous que même la tension est appliquée aux deux fils lors du tirage.
  • Tirez les fils vers le haut ou vers le bas pour verrouiller les fils dans la fente à l'extrémité inférieure de la poignée (figure 5); Vous devez verrouiller les fils dans la fente pour empêcher l'IUS de sortir du haut du tube d'insertion. Une fois que les fils sont verrouillés dans la fente, arrêtez de tenir les fils.
  • Une fois les IUS chargés, continuez à maintenir la pression vers l'avant sur le curseur bleu pour maintenir un dôme hémisphérique avec les pointes de l'IUS.
  • Lorsqu'il est correctement chargé, l'IUS est complètement dans le tube d'insertion avec les pointes des bras formant un dôme hémisphérique en haut du tube (figure 6).
  • Si l'IUS n'est pas correctement chargé, n'essayez pas d'insertion.
  • Pour recharger Liletta:
    • Tirez le curseur bleu avec votre pouce jusqu'à ce que la rainure s'aligne avec le curseur vert pour libérer l'IUS.
    • Tirez manuellement les fils de la fente.
    • Renvoyez le curseur bleu en position avant et répétez les étapes de chargement.

Figure 5: Verrouiller les fils en fente

Figure 6: Close-up du dôme hémisphérique à la pointe du tube

• Ajustez la bride à la profondeur utérine mesurée en fonction du sondage. Pour régler, placez le côté plat de la bride dans l'encoche du plateau (figure 7) ou contre un bord stérile à l'intérieur du plateau. Faites glisser le tube d'insertion si nécessaire pour déplacer la bride vers la mesure correcte. Assurez-vous que les côtés plats de la bride sont dans le même plan horizontal que la poignée. Si, à une étape, il est nécessaire de toucher la bride ou un autre des gants stériles de surface stérile doit être utilisé.

Figure 7: Réglage de la bride

• Si un ajustement à la courbure du tube d'insertion est nécessaire pour s'adapter à l'orientation anatomique de l'utérus, vous pouvez plier ou redresser le tube d'insertion mais ne pas toucher au-dessus de la bride à moins d'utiliser des gants stériles. Lors de la flexion du tube, évitez les virages aigus pour empêcher le kink.
• Une fois que la bride a été correctement positionnée, évitez le contact de la bride contre les objets qui peuvent modifier sa position (par exemple, le Tray Speculum Tenaculum, etc.).

Étape 4 - Insertion de Liletta dans l'utérus

• Appliquez une traction douce sur le Tenaculum et continuez d'appliquer une pression vers l'avant sur le curseur bleu tout en insérant le tube d'insertion chargé à travers le système de service cervical. Avancez le tube jusqu'à ce que le bord supérieur de la bride soit à 1,5 à 2 cm de la SG cervicale externe (figure 8). Maintenir une pression vers l'avant sur le curseur bleu tout au long du processus d'insertion.
  • N'avancez pas la bride vers le col de l'utérus pour le moment.
  • Ne forcez pas l'inserteur. Si nécessaire, dilatez le canal cervical.

Figure 8: Farnage d'insertion jusqu'à la bride est de 1,5 à 2 cm du col de l'utérus externe

• En utilisant votre pouce ou votre doigt, glissez doucement le curseur bleu. Vous ressentirez une légère résistance au départ pour déplacer le curseur bleu hors de sa position de départ. Continuez à repousser le curseur bleu jusqu'à ce que vous ressentiez à nouveau une légère résistance lorsque les curseurs bleus et verts fusionnent ensemble pour former un curseur d'articulation. Ne déplacez pas le curseur bleu plus que nécessaire pour créer la récréation. Maintenez le curseur vert de sorte que les marques à double ligne sur le curseur et la poignée d'insertion restent alignées (figure 9). Cela permettra aux bras IUS de s'ouvrir dans le segment utérin inférieur. Ne retirez plus les curseurs car cela pourrait entraîner une libération prématurée de l'IUS à l'emplacement incorrect.

Figure 9: Libérer et ouvrir les bras de l'IUS

• Attendez 10 à 15 secondes pour permettre aux bras de l'IUS de s'ouvrir complètement.
• Sans déplacer les curseurs avancez l'inserteur jusqu'à ce que la bride touche le col de l'utérus. Si une résistance finale est rencontrée, ne continuez pas à avancer. Liletta est maintenant en position fondamentale (figure 10).
• Remarque: La position financier est importante pour éviter les expulsions.

Figure 10: Déplacez Liletta dans la position fondamentale

Étape 5 - Libérer Liletta et l'achèvement de la procédure

• Tout en maintenant l'inserter stable et en maintenant sa position par rapport au col de col de l'utérus, les deux curseurs (bleu et vert) tout en conservant le curseur de joint vers le bas vers le numéro 3 sur la poignée (figure 11) jusqu'à ce qu'un clic soit entendu et l'indicateur vert au bas de la poignée est visible, ce qui signifie un déploiement (figure 12).

Figure 11: Libérer Liletta du tube d'inserteur

• Regardez la fente pour vous assurer que les fils ont été correctement libérés (figure 12); Si ce n'est pas libéré ou si un clic n'est pas entendu, saisissez les fils et retirez doucement les fils de la fente.

Figure 12: indicateur vert visible et filetages libérés de la fente

• Retirez l'inserteur de l'utérus.
• Utilisez des ciseaux tranchants à pointe émoussée pour couper les fils IUS perpendiculaires à la longueur du fil en laissant à environ 3 cm à l'extérieur du col (figure 13). Remarque: Ne coupez pas les fils à un angle car cela peut laisser des extrémités tranchantes.
• N'appliquez pas de tension ou tirez sur les filetages lors de la coupe pour éviter le déplacement de l'IUS.

Figure 13: Coupez les fils à environ 3 cm du col de l'utérus

• L'insertion de Liletta est maintenant terminée.

Informations importantes à considérer pendant ou après l'insertion:

Si vous soupçonnez que l'IUS n'est pas en position correcte, conduisez les procédures suivantes:

• Vérifiez l'insertion avec une échographie ou un autre test radiologique approprié.
• Si une insertion incorrecte est confirmée, supprimez Liletta. Ne réinsérez pas la même liletta ius après le retrait.

Insertion difficile

Si l'insertion est difficile car l'utérus ne peut pas être instrumenté de manière appropriée, considérez les mesures suivantes:

• Utilisation de l'anesthésie cervicale pour rendre le son et la manipulation plus tolérable.
• Utilisation de dilatateurs pour dilater le col de l'utérus si nécessaire pour permettre le passage du son ou de l'inserteur.
• Conseils échographiques abdominaux pendant la dilatation et / ou l'insertion.
• S'il y a une préoccupation clinique exceptionnelle des douleurs ou des saignements pendant ou après l'insertion, prenez immédiatement des mesures telles que l'examen physique et l'échographie pour exclure la perforation utérine [voir Avertissements et précautions ].

Conseils et tenue de dossiers des patients

Conseiller le patient sur ce à quoi s'attendre après l'insertion de Liletta. Discutez des modèles de saignement attendus avec l'utilisation de Liletta. Passez en revue les signes et symptômes associés à la perforation et à l'expulsion de l'infection qui peuvent survenir à l'utilisation de Liletta [voir Informations sur les patients ].

Prescrire des analgésiques si indiqué.

Suivi du patient

Le professionnel de la santé devrait envisager de réexaminer et d'évaluer les patients 4 à 6 semaines après l'insertion et pendant les soins de routine ou plus fréquemment s'ils sont cliniquement indiqués. Les fils IUS doivent être vérifiés lors de chaque évaluation.

Retrait de Liletta

Planification et timing de la suppression

Si la grossesse est souhaitée, la Liletta peut être retirée à tout moment.

Si la grossesse n'est pas souhaitée, la Liletta peut être supprimée à tout moment; Cependant, une méthode de contraception doit être démarrée avant la suppression de Liletta [voir Posologie et administration ]. Counsel patients that they are at risk of grossesse if they had intercourse in the week prior to removal without use of a backup contraceptive method.

Liletta should be removed after 8 years. Liletta cun be replaced at the time of removal with a new Liletta if continued contraceptive protection is desired.

Préparation de l'enlèvement

Assurez-vous que tous les articles nécessaires pour la suppression de Liletta sont facilement disponibles:

• Gants
• Miroir stérile
• Pince stérile

Des articles supplémentaires peuvent être nécessaires:

• Aiguille anesthésique locale et seringue
• Dilators stériles du système d'exploitation et / ou cervicaux
• Échographie avec transducteur abdominal
• Tenaculum stérile
• Solution antiseptique
• Force stérile longue étroite ou filetage intra-utérine Retriever

L'élimination peut être associée à certaines douleurs et / ou des saignements ou des réactions vasovagales (par exemple, la bradycardie ou la crise de syncope), en particulier chez les patients présentant une prédisposition à ces conditions.

Après le retrait de Liletta, examinez le système pour s'assurer qu'il est intact. Le cylindre hormonal peut glisser et couvrir les bras horizontaux donnant l'apparence de bras manquants. Cela ne nécessite pas d'intervention supplémentaire si le système est vérifié comme intact.

L'intégration de rupture dans le myomètre ou la perforation de la liletta peut rendre l'élimination difficile [voir Avertissements et précautions ]. IUS breakage may be associated with removal. Analgesia paracervical unesthesia cervical dilation alligator forceps or other grasping instrument or hysteroscopy may assist in removal.

Procédure de suppression

Avec le patient confortablement en position de lithotomie, placez un spéculum et visualisez le col de l'utérus. Lorsque les fils de Liletta sont visibles:

• Retirez l'IUS en appliquant une traction douce sur les fils avec des pinces (figure 14).
• Les bras de l'appareil se plieront vers le haut lorsqu'il est retiré de l'utérus.
• Si l'IUS ne peut pas être supprimé avec une traction douce sur les fils effectuer un examen échographique pour confirmer l'emplacement de l'IUS, y compris l'évaluation de l'intégration dans le myomètre ou la perforation partielle ou totale. Si l'IUS est dans l'utérus, utilisez de longues pinces étroites pour saisir Liletta. Considérez l'utilisation d'un dilatateurs cervicaux pour anesthésie cervicale cervicale du ténaculum et / ou des orientations échographiques au besoin.
• Après le retrait, examinez le système pour s'assurer qu'il est intact.

Si les fils de Liletta ne sont pas visibles:

• Déterminez l'emplacement de l'IUS et excluez l'intégration ou la perforation par examen échographique [voir Avertissements et précautions ].
• Si l'IUS est dans la cavité utérine, nettoyez soigneusement le col et le vagin avec une solution antiseptique. Utilisez un récupérateur de threads pour capturer les fils ou une longue pince étroite (par exemple, des pinces d'alligator) pour saisir la liletta. Considérez l'utilisation d'un dilatateurs cervicaux pour anesthésie cervicale cervicale du ténaculum et / ou des orientations échographiques au besoin. Si la liletta ne peut pas être supprimée en utilisant les techniques ci-dessus, considérez l'évaluation hystéroscopique pour l'élimination.
• Si l'IUS n'est pas dans la cavité utérine, considérez une radiographie abdominale ou une tomodensitométrie pour évaluer si l'IUS se trouve dans la cavité abdominale. Considérez l'évaluation laparoscopique de l'élimination comme indiqué cliniquement.
• Après le retrait, examinez le système pour s'assurer qu'il est intact.

Figure 14: Retrait de Liletta

Continuation de la contraception après le retrait

Si un patient souhaite continuer à utiliser Liletta ou une autre insertion contraceptive intra-utérine peut se produire immédiatement après le retrait.

Si un patient avec des cycles réguliers veut démarrer une méthode de contraception différente, le temps de retrait et de lancement d'une nouvelle méthode pour assurer une contraception continue. Soit supprimer la liletta pendant les 7 premiers jours du cycle menstruel et démarrer la nouvelle méthode ou démarrer la nouvelle méthode au moins 7 jours avant de retirer Liletta si le retrait doit se produire à d'autres moments pendant le cycle.

Si un patient atteint de cycles irréguliers ou d'aménorrhée veut démarrer une méthode de contraception différente, commencez la nouvelle méthode au moins 7 jours avant le retrait de Liletta.

Si la liletta est supprimée, mais aucune autre méthode contraceptive n'a déjà été lancée, la nouvelle méthode contraceptive ne peut être démarrée le jour où Liletta est supprimée. Le patient doit utiliser une méthode de contraception de barrière de secours (par exemple les préservatifs) ou s'abstenir des rapports sexuels vaginaux pendant 7 jours pour prévenir la grossesse.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Liletta is a lévonorgestrel-releasing intrauterine system consisting of a T-shaped polyethylene frame with a drug reservoir containing 52 mg lévonorgestrel packaged within a sterile inserter.

Stockage et manipulation

Liletta (Système intra-utérine de libération de lévonorgestrel) contenant 52 mg de lévonorgestrel est fourni partiellement préchargé dans l'inserteur et emballé dans un plateau en plastique transparent avec couvercle. Liletta est disponible dans un carton d'une unité stérile. NDC

Liletta is supplied sterile. Liletta is sterilized with ethylene oxide. Do not re-sterilize. Do not use if the packaging is damaged or if the packaging is opened. Insert before the end of the month shown on the packaging. Store at 20°C †25°C (68°F †77°F) with excursions permitted between 15°C †30°C (59°F †86°F) [See Température ambiante contrôlée par l'USP ]. Store the sealed tray with peel-off lid in outer carton until use to protect from light.

Fabriqué par: marqué par: Allergan USA Inc. révisé: révisé:

Effets secondaires pour Liletta

Les réactions indésirables graves ou importantes suivantes sont discutées ailleurs dans l'étiquetage:

• Grossesse extra-utérine [voir Avertissements et précautions ]
• Grossesse intra-utérine [voir Avertissements et précautions ]
• Groupe A Sepsis streptococcique (gaz) [Voir Avertissements et précautions ]
• Maladie inflammatoire pelvienne ou endométrite [voir Avertissements et précautions ]
• Perforation [voir Avertissements et précautions ]
• Expulsion [voir Avertissements et précautions ]
• Kystes ovariens [voir Avertissements et précautions ]
• Altérations de saignement [voir Avertissements et précautions ]

Expérience d'essai clinique

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition de 1751 participants généralement en bonne santé de 16 à 45 ans à Liletta dans un grand essai contraceptif multicentrique mené aux États-Unis. Les participants ont inclus 1401 exposés pendant 1 an et 380 qui ont terminé 8 ans d'utilisation; 58% étaient nullipares (âge moyen de 25,1 ± 4,3 ans) et 42% étaient parole (âge moyen 30,3 ± 6,1 ans). La plupart des participants qui ont reçu Liletta étaient du Caucasien (NULL,4%) ou du noir / afro-américain (NULL,3%); 14,7% des participants étaient une ethnie hispanique. L'IMC moyen des participants de Liletta était de 26,9 kg / m² (plage de 15,8 - 61,6 kg / m²); 25,1% avaient un IMC ≥ 30 kg / m² dont 5,3% avaient un IMC ≥ 40 kg / m². Les données couvrent plus de 80221 cycles de 28 jours d'exposition à Liletta. Les fréquences des effets indésirables signalés représentent des incidences brutes.

Les effets indésirables les plus courants lors de l'essai clinique de Liletta (survenant chez ≥ 5% des utilisateurs) sont présentés dans le tableau 4 Table. Les effets indésirables les plus courants au cours de la première année d'utilisation étaient l'acné (NULL,4%) la vaginite bactérienne (NULL,0%) et l'infection mycotique vulvovaginale (NULL,9%).

Tableau 4: Réactions indésirables chez ≥ 5% des utilisateurs de Liletta dans l'essai clinique de phase 3

Dans l'essai clinique, 20,1% des utilisateurs de Liletta ont arrêté prématurément en raison d'une réaction indésirable. Les réactions indésirables les plus courantes rapportées par les participants comme motif de l'arrêt étaient les plaintes de saignement des expulsions (NULL,1%) (NULL,5%) (NULL,4%) Dysménorrhée (NULL,0%) ont augmenté les sautes de l'ambiance de l'ambiance (NULL,0%) (NULL,8%) Spasme utérine (NULL,7%) Dysparenia (NULL,6%) et la douleur pelvienne (NULL,6%). Deux participants ont interrompu l'essai clinique en raison du PID et un en raison de l'endométrite. Les effets indésirables les plus courants rapportés par les participants comme motif de l'arrêt au cours de la première année d'utilisation ont été l'expulsion (NULL,9%) et l'acné (NULL,7%).

Dans l'essai clinique, de graves effets indésirables liés à la liletta étaient des kystes ovariennes aux grossesses extraordinaires et de la perforation nécessitant une chirurgie laparoscopique.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de l'IUSS libérant du GNL. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

• Événements thromboemboliques thrombotiques et veineux et veineux, y compris les cas d'embolis pulmonaires, la thrombose de la veine profonde et l'AVC
• Hypersensibilité (y compris l'urticaire éruption
• Augmentation de la tension artérielle
• Vertiges
• Rupture de l'appareil

Interactions médicamenteuses pour Liletta

Aucune étude d'interaction médicament-médicament n'a été menée avec Liletta.

Avertissements pour Liletta

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Liletta

Grossesse extra-utérine

Évaluez les patients pour une grossesse extra-utérine s'ils tombent enceintes de liletta en place car la probabilité d'une grossesse est augmentée avec l'utilisation d'un IUS. Environ la moitié des grossesses qui se produisent avec un IUS en place sont susceptibles d'être ectopiques. Considérez également la possibilité d'une grossesse extra-utérine dans le cas de douleurs abdominales inférieures, en particulier en association avec des règles manquées ou de nouveaux saignements d'apparition chez un patient amenorrhéique. Si une grossesse extra-utérine est confirmée que la liletta doit être supprimée.

L'incidence de la grossesse extra-utérine dans l'essai clinique avec Liletta qui a exclu les participants ayant des antécédents de grossesse extra-utérine qui n'avaient pas de grossesse intra-utérine ultérieure était d'environ 0,12 pour 100 femmes-années. Le risque de grossesse extra-utérine chez les patients qui ont des antécédents de grossesse extra-utérine et utilisent la liletta. Les patients présentant des antécédents de chirurgie tubaire de grossesse extra-utérine ou une infection pelvienne ont un risque plus élevé de grossesse extra-utérine. La grossesse extra-utérine peut nécessiter une intervention chirurgicale et peut entraîner une perte de fertilité.

Les patients qui utilisent la liletta doivent être informés de la reconnaissance des signes et symptômes de la grossesse extra-utérine et de les signaler rapidement à leur professionnel de la santé et des risques associés de grossesse extra-utérine (par exemple, perte de fertilité).

Grossesse intra-utérine

Si la grossesse se produit pendant l'utilisation de Liletta, déterminez si Liletta est dans l'utérus. Si Liletta est dans l'utérus, tentez de retirer Liletta, car la laisser en place peut augmenter le risque d'avortement spontané et de travail prématuré. Removal of LILETTA or probing of the uterus may also result in spontaneous abortion. En cas de grossesse intra-utérine avec Liletta, considérez ce qui suit:

Avortement septique

Si un patient tombe enceinte d'un IUS en place avortement septique - y compris potentiellement le choc septique de la septicémie et la mort peut se produire. L'avortement septique nécessite généralement une hospitalisation et un traitement avec des antibiotiques intraveineux. L'avortement septique peut entraîner un avortement spontané ou une indication médicale de l'interruption de la grossesse. Si une infection sévère de l'utérus se produit une hystérectomie peut être nécessaire, ce qui entraînera une infertilité permanente. Liletta est contre-indiquée chez les patients qui ont eu un avortement infecté au cours des 3 mois précédents.

Continuation de la grossesse

Si un patient tombe enceinte de Liletta en place et que si Liletta ne peut pas être retirée ou si le patient choisit de ne pas le faire enlever, avertissez le patient que le fait de retirer la liletta augmente le risque de spécialisation de la fission. Les soins prénatals devraient inclure des conseils sur ces risques et instructions pour signaler immédiatement les symptômes pseudo-grippaux fièvre se refroidir la douleur à crampes saignant des débits vaginaux ou une fuite de liquide ou de tout autre symptôme qui suggère des complications de la grossesse.

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État septique

Une infection grave ou une septicémie, y compris une septicémie streptococcique (GAS) du groupe A, a été signalée après l'insertion de l'IUSS libérant du GNL. Dans certains cas, une douleur intense s'est produite dans les heures suivant l'insertion suivie d'une septicémie en quelques jours. Parce que la mort du gaz est plus probable si le traitement est retardé, il est important d'être conscient de ces infections rares mais graves. La technique aseptique lors de l'insertion de Liletta est essentielle pour minimiser les infections graves telles que le gaz.

Maladie inflammatoire pelvienne Or Endometritis

L'insertion de la liletta est contre-indiquée en présence d'un PID ou d'une endométrite connu ou suspecté. De plus, il est contre-indiqué chez les patients atteints de cervicite aiguë non traitée ou de vaginite (y compris la vaginose bactérienne) chlamydiale ou gonococcique infection par une infection cervicale ou d'autres infections connues des voies génitales inférieures jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée. IUSS a été associé à un risque accru de PID très probablement en raison de l'introduction des organismes dans l'utérus pendant l'insertion. Évaluer les facteurs de risque d'infection en conséquence.

Les patients qui utilisent la liletta doivent être conseillées pour informer rapidement un professionnel de la santé s'ils développent une inférieure abdominale ou pelvienne de la fièvre de la douleur des décors inhabituelles ou malodorants des lésions génitales de saignement inexpliqués ou des plaies ou une dyspareunia. Dans de telles circonstances, effectuez un examen pelvien rapidement pour évaluer une éventuelle infection pelvienne. Retirer la liletta en cas de PID ou d'endométrite récurrente ou si une infection pelvienne aiguë est grave ou ne répond pas au traitement.

Dans l'essai clinique avec une infection pelvienne de Liletta a été diagnostiqué chez 0,8% des participants. L'infection pelvienne a été diagnostiquée en PID dans 0,5% des participants et en endométrite chez 0,3% des participants. Les infections se sont produites après la durée d'usage variable. Un participant diagnostiqué avec un PID et deux participants diagnostiqués avec une endométrite ont développé l'infection dans la semaine suivant l'insertion de Liletta. Un cas d'endométrite a été diagnostiqué à 39 jours après l'insertion de Liletta. Les 11 autres cas de PID et d'endométrite ont été diagnostiqués plus de six mois après l'insertion, dont un à 30 jours après le retrait des IUS.

Patients à risque accru de PID ou d'endométrite

Le PID et l'endométrite sont souvent associés à une infection sexuellement transmissible (IST) et la liletta ne protège pas contre les IST. Le risque de PID ou d'endométrite est plus élevé pour les patients qui ont plusieurs partenaires sexuels et pour les patients dont les partenaires sexuels ont plusieurs partenaires sexuels. Les patients qui ont eu un PID ou une endométrite présentent un risque accru de récidive ou de réinfection. Les autres facteurs de risque de ces infections incluent le sexe non protégé et le syndrome de carence immunitaire acquis (SIDA).

PID ou endométrite asymptomatique

Le PID ou l'endométrite peut être asymptomatique mais entraîner des dommages tubaux et ses séquelles.

Traitement du PID ou de l'endométrite

Chez les IUS, les utilisateurs suspects ou diagnostiqués de PID ou d'endométrite obtiennent des échantillons microbiens, y compris ceux des infections sexuellement transmissibles et déclenchent rapidement un traitement antibiotique. Après le début du traitement antibiotique, les IU peuvent être retirés ou maintenus en place. Le patient doit continuer à recevoir un traitement antibiotique en fonction des recommandations actuelles et devrait avoir un suivi clinique étroit. Les lignes directrices pour le traitement du PID ou de l'endométrite sont disponibles auprès des Centers for Disease Control (CDC) Atlanta Georgia. ¹

Si le patient opte pour l'arrêt de l'utilisation de l'IUS, supprimez la liletta après le début du traitement antibiotique pour éviter le risque potentiel de propagation bactérienne résultant de la procédure d'élimination.

Si le patient opte pour la contraception d'IUS en cours, le patient peut renoncer à l'ablation immédiate de la liletta après le début du traitement antibiotique. Cependant, le patient devrait avoir un suivi clinique étroit. Si aucune amélioration clinique ne se produit dans les 48 heures des 72 heures suivant le traitement du traitement, l'ablation des IU est appropriée avec une antibiothérapie continue comme indiqué.

Dans l'essai clinique de Liletta, 12 des 14 participants qui ont développé un PID ou une endométrite ont été traités avec succès sans élimination de Liletta (l'un des 14 participants a développé PID 30 jours après le retrait).

Actinomycose

Actinomycose has been associated with IUS use. Symptomatic patients with known actinomycosis infection should have Liletta removed et receive untibiotics. Actinomycetes cun be found in the genital tract cultures in healthy patients without IUSs. The significunce of actinomyces-like orgunisms on Pap test in un asymptomatic IUS user is unknown et so this finding alone does not always require Liletta removal et treatment. When possible confirm a Pap test diagnosis with cultures.

Perforation

Perforation (total or partial including penetration/embedment of Liletta in the uterine wall or cervix) may occur most often during insertion although the perforation may not be detected until sometime later. Perforation may also occur at uny time during IUS use. Perforation may reduce contraceptive efficacy et result in grossesse. This may be associated with severe pain et continued bleeding.

Le risque de perforation peut être augmenté si un IUS est inséré lorsque l'utérus est fixe rétroverti ou n'est pas complètement involutique pendant la période post-partum. Retarder l'insertion de Liletta au moins quatre semaines ou jusqu'à ce que l'involution soit terminée après une livraison ou un avortement au deuxième trimestre.

Si la perforation est suspectée, l'IUS doit être retiré dès que possible, une chirurgie peut être nécessaire. La détection ou l'élimination retardée de la liletta en cas de perforation peut entraîner une migration en dehors des adhérences de la cavité utérine et une péritonite des perforations intestinales abcès d'obstruction intestinale et l'érosion des viscères adjacents.

Dans une grande étude prospective de cohorte non interventionnelle comparative avec un autre IUS, l'incidence de la perforation utérine a été rapportée de 6,3 pour 1 000 insertions pour les participants allaitants contre 1,0 pour 1000 insertions pour les participants non-relationnels.

L'incidence de la perforation pendant ou après l'insertion de Liletta dans l'essai clinique qui a exclu les participants à l'allaitement maternel était de 0,1%.

Expulsion

Une expulsion partielle ou complète de la liletta peut se produire entraînant la perte de protection contre les contraceptifs. Dans l'essai clinique avec Liletta, un taux d'expulsion global de 4,1% sur 8 ans a été signalé avec un taux de 2,4% chez les participants nullipares et 6,4% chez les participants parouilles. La majorité (NULL,4%) survient au cours des 12 premiers mois, 23,9% se produisant au cours des trois premiers mois et 42,3% au cours des six premiers mois cumulativement. L'expulsion peut être associée à des symptômes de saignement ou de douleur ou il peut être asymptomatique et passer inaperçu. Liletta diminue généralement les saignements menstruels au fil du temps; Par conséquent, une augmentation des saignements menstruelles peut indiquer une expulsion. Considérez une imagerie diagnostique supplémentaire telle que l'échographie ou la radiographie pour confirmer l'expulsion si la liletta n'est pas trouvée dans l'utérus.

Le risque d'expulsion est augmenté avec les insertions effectuées immédiatement après la livraison; Il semble augmenter avec les insertions effectuées après un avortement au deuxième trimestre sur la base de données limitées.

Retirez une liletta partiellement expulsée. Si l'expulsion s'est produite, une nouvelle liletta peut être insérée en cas de certitude raisonnable, le patient n'est pas enceinte.

Kystes ovariens

L'effet contraceptif de la liletta est principalement dû à ses effets locaux au sein de l'utérus; Par conséquent, les cycles ovulatoires avec une rupture folliculaire se produisent généralement chez les patients d'âge fertile en utilisant la liletta. La plupart des kystes ovariens qui se produisent lors de l'utilisation de l'IUSS libérant du GNL sont asymptomatiques et disparaissent

spontanément pendant deux à trois mois d'observation. Les kystes qui provoquent des symptômes cliniques peuvent entraîner des douleurs pelviennes ou abdominales ou une dyspareunie. Les kystes ovariens symptomatiques se sont produits chez 4,7% des participants utilisant Liletta en 8 ans et 0,3% des participants ont interrompu l'utilisation de Liletta en raison d'un kyste ovarien.

Évaluer les kystes ovariens persistants. Une intervention chirurgicale n'est généralement pas nécessaire mais peut être nécessaire dans certains cas et s'est produite dans 1 (NULL,06%) des participants à l'essai Liletta. Discutez de ce risque avec les patients comme indiqué.

Altérations du modèle de saignement

Liletta cun alter the bleeding pattern et result in spotting irregular bleeding heavy bleeding oligomenorrhea et amenorrhea. During the first three to six months of Liletta use the number of bleeding et spotting days may increase et irregular bleeding patterns may develop. Thereafter the number of bleeding et spotting days usually decreases but bleeding may remain irregular.

Les taux d'aménorrhée observés dans l'essai clinique de Liletta sont présentés dans le tableau 2. Les jours de saignement et de repérage basés sur des équivalents cyclables de 28 jours sont présentés dans le tableau 3. Dans l'essai, 2,5% des participants ont interrompu la liletta en raison des plaintes de saignement.

Tableau 2: Les taux d'aménorrhée du dernier intervalle de 90 jours

Tableau 3: Nombre moyen de jours de saignement et de repérage par cycle de 28 jours équivalent

Dans l'essai clinique de Liletta, 651 sur 652 (NULL,8%) participants 16 à 35 ans à l'inscription qui ont été évalués des règles expérimentées après le retrait de Liletta. Cela exclut douze participants (9 sont tombés enceintes 2 ont eu une hystérectomie et 1 avait un dysfonctionnement ovulatoire).

Si un changement significatif dans les saignements se développe pendant une utilisation prolongée effectuer des tests de diagnostic pour évaluer une éventuelle pathologie de l'endomètre. Considérez la possibilité d'une grossesse si les menstruations ne se produisent pas dans les six semaines suivant le début d'une menstruation précédente. Après avoir exclu la grossesse, répéter les tests de grossesse ne sont généralement pas nécessaires chez les patients amenorrhéiques, sauf indication contraire par d'autres signes de grossesse ou de douleur pelvienne.

Cancer du sein

Les patientes qui ont actuellement ou ont eu un cancer du sein ou qui ont un soupçon de cancer du sein ne devraient pas utiliser la contraception hormonale, y compris la liletta, car certains cancers du sein sont sensibles aux hormones [voir Contre-indications ].

Des rapports spontanés de cancer du sein ont été reçus lors de l'expérience de la post-commercialisation avec le LNGreaasing IUSS. Les études d'observation n'ont pas fourni de preuves cohérentes d'un risque accru de cancer du sein avec l'utilisation d'un IUS libérant du GNL.

Considérations cliniques pour une utilisation et un retrait

Obtenez des antécédents médicaux et sociaux complets, y compris le statut de partenaire pour déterminer les conditions qui pourraient influencer la sélection d'un IUS pour la contraception.

Exclure la pathologie endométriale sous-jacente (par exemple les polypes ou le cancer) avant l'insertion de Liletta chez les patients présentant des saignements persistants ou inhabituels car des saignements / repérages irréguliers sont courants pendant les premiers mois d'utilisation de Liletta et peuvent empêcher une évaluation adéquate après insertion. Liletta est contre-indiquée chez les patients présentant un saignement utérine de l'étiologie inconnue.

Exclure des anomalies utérines congénitales ou acquises sous-jacentes, y compris des fibromes qui déforment la cavité utérine et seraient incompatibles avec un placement IUS correct [voir Contre-indications ].

Assurez-vous qu'un IUS inséré précédemment a été supprimé avant l'insertion de Liletta [voir Contre-indications ].

Évaluez si le patient présente un risque accru d'infection pelvienne (par exemple, les antécédents sexuels non protégés de PID ou un syndrome immunitaire acquis [AID]). Liletta ne protège pas contre la transmission du VIH / STI [voir Avertissements et précautions ].

Utilisez Liletta avec prudence après une évaluation minutieuse si l'une des conditions suivantes existe et envisagez de retirer l'IUS si l'une d'entre elles survient pendant l'utilisation:

• Coagulopathie ou utilisation d'anticoagulants
• Migraine focale migraine avec perte visuelle asymétrique ou autres symptômes indiquant une ischémie cérébrale transitoire
• Maux de tête exceptionnellement graves ou fréquents
• Augmentation marquée de la pression artérielle
• Maladie artérielle grave telle que l'AVC ou l'infarctus du myocarde

Envisagez de retirer Liletta si l'une des conditions suivantes survient pendant l'utilisation [voir Contre-indications ]::

• Maligne utérine ou cervicale
• Jaunisse

Si les fils ne sont pas visibles ou ne sont considérablement raccourcis, ils peuvent avoir cassé ou rétracté dans le canal cervical ou l'utérus. Considérez la possibilité que l'IUS ait été déplacé (par exemple, expulsé ou perforé l'utérus) [voir Avertissements et précautions ]. Exclude grossesse et verify the location of Liletta by un appropriate diagnostic method (e.g. ultrasonography X-ray or gentle exploration of the cervical cunal with a suitable instrument) [voir Posologie et administration ]. If Liletta is displaced remove it. A new Liletta may be inserted at that time or during the next menses if it is certain that conception has not occurred. If Liletta is in place with no evidence of perforation no intervention is indicated.

Informations sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM)

Liletta is MR-Safe. Liletta is compatible with MRI et should not interfere with imaging.

Informations de conseil des patients

Conseiller aux patients de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA (informations sur les patients).

Conseillez les patients que ce produit ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et d'autres infections sexuellement transmissibles (IST).

Conseillez les patients sur les risques de la grossesse extra-utérine, y compris la perte de fertilité. Conseillez-leur de reconnaître et de faire rapport rapidement à leur professionnel de la santé, tous les symptômes de la grossesse extra-utérine, y compris les douleurs abdominales inférieures, en particulier en association avec les périodes manquées [voir Avertissements et précautions ].

Conseillez les patients sur les préoccupations et les précautions suivantes si la grossesse survient lors de l'utilisation de Liletta:

• Liletta will likely need to be removed because leaving it in place may increase the risk of avortement spontané et preterm labor; however removal of Liletta or probing of the uterus may also result in avortement spontané [voir Avertissements et précautions ].
• Signalez rapidement à leur professionnel de la santé, tous les symptômes qui suggèrent des complications de la grossesse, y compris les symptômes pseudo-grippaux, la fièvre des refroidisse Avertissements et précautions ].
• Un avortement septique peut se produire. Informez-les que si Liletta ne peut pas être supprimée ou qu'ils choisissent de ne pas le faire supprimer, il peut y avoir un risque accru de spécialisation de la fiefte de la fief et de la livraison prématurée [voir Avertissements et précautions ].

Conseillez les patients qu'une infection sévère ou une septicémie, y compris la septicémie streptococcique du groupe A (GAS), peut survenir dans les premiers jours après l'insertion de Liletta. Leur conseiller de contacter immédiatement un professionnel de la santé s'ils développent une douleur intense ou de la fièvre peu de temps après l'insertion de Liletta [voir Avertissements et précautions ].

Conseiller les patients sur la possibilité de PID ou d'endométrite et que ces infections peuvent causer des lésions tubaires entraînant une grossesse ou une infertilité ultra-utérine ou rarement peut nécessiter une hystérectomie ou provoquer la mort. Conseiller au patient de reconnaître et de faire rapport à son professionnel de la santé l'un des signes et symptômes suivants d'une éventuelle infection [voir Avertissements et précautions ]::

• Douleur ou sensibilité abdominale ou pelvienne inférieure
• fièvre
• frissons
• débit vaginal inhabituel ou malodorant
• Saignement atypique ou inexpliqué (saignement prolongé ou lourd)
• lésions ou plaies génitales.
• dyspareunie

Conseillez les patients que la perforation peut survenir le plus souvent lors de l'insertion, bien que la perforation ne soit détectée que quelque temps tard. La perforation peut également se produire à tout moment pendant l'utilisation de l'IUS. Informez-les que si la perforation se produit, Liletta devra être localisée et supprimée. Une chirurgie peut être nécessaire. Leur conseiller que la détection ou l'élimination retardée de Liletta en cas de perforation peut avoir les résultats suivants [voir Avertissements et précautions ]::

• Migration de l'IUS en dehors de l'utérus
• adhérences
• péritonite
• abcès
• perforations intestinales
• obstruction intestinale
• Érosion des viscères adjacents
• Perte de protection contraceptive

Examiner avec les patients les signes et symptômes de l'expulsion de Liletta. Conseillez les patients sur la façon dont ils peuvent vérifier que les fils dépassent toujours de leur col de l'utérus et de ne pas les tirer dessus. Informez-les qu'il n'y a pas de protection contraceptive si Liletta est déplacée ou expulsée [voir Avertissements et précautions ].

Conseillez les patients selon lesquels une douleur excessive ou des saignements vaginaux pendant l'insertion aggravant la douleur ou les saignements après insertion ou l'incapacité à sentir que les fils peuvent se produire avec perforation et expulsion [voir Avertissements et précautions ].

Conseiller les patients concernant le risque de kystes ovariens et que les kystes peuvent provoquer des symptômes cliniques, y compris la douleur abdominale ou la dyspareunie et la dyspareunie, il faudra rarement une intervention chirurgicale [voir Avertissements et précautions ].

Informez les patients selon lesquels des saignements et des repérations irréguliers ou prolongés et / ou des crampes peuvent survenir au cours des trois à six premiers mois après l'insertion. Si leurs symptômes continuent ou sont graves, ils devraient les signaler à leur professionnel de la santé [voir Avertissements et précautions ].

Conseiller aux patients de contacter leur professionnel de la santé s'ils éprouvent l'un des symptômes ou conditions suivants:

• Accident vasculaire cérébral ou crise cardiaque
• Maux de tête très graves ou migraineux
• Fièvre inexpliquée
• Jaunissement de la peau ou des blancs des yeux car il peut s'agir de signes de graves problèmes hépatiques
• Grossesse ou grossesse suspectée
• Saignement vaginal sévère ou saignement qui dure longtemps ou s'ils manquent une période menstruelle
• Douleur ou douleur pelvienne pendant les relations sexuelles
• Le patient ou le partenaire devient séropositif
• Exposition possible aux infections sexuellement transmissibles (IST)
• Débit vaginal inhabituel ou malodorant
• Plaies génitales
• Incapacité à sentir les fils de Liletta

Informer les patients que Liletta est compatible avec l'IRM et ne devrait pas interférer avec l'imagerie [voir Avertissements et précautions ].

Liletta® et its design are registered trademarks of Odyssea Pharma SPRL un Allergun affiliate.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

[voir Avertissements et précautions ]

Liletta
(Système intra-utérine libérant le lévonorgestrel)

Description de Liletta

Liletta

Liletta (Système intra-utérine libérant le lévonorgestrel) contains 52 mg of lévonorgestrel a progestin et is intended to provide un initial release rate of 20.4 mcg/day of lévonorgestrel.

Levonorgestrel USP (-) - 13-éthyl-17-hydroxy-1819-Dinor-17α-Pregn-4-EN-20-AN-3-One L'ingrédient actif de Liletta est la forme Leorotatory de Norgerrel qui se compose d'un mélange racémique de D- (€) -Norestrel (lévonor (dextronorgestrel). Il a un poids moléculaire de 312,45 une formule moléculaire de C ₂₁ H ₂₈ O ₂ et la formule structurelle suivante:

Liletta consists of a T-shaped polyethylene frame (T-frame) with a drug reservoir around the vertical stem (Figure 15). The T-frame has a loop at one end of the vertical stem et two horizontal arms at the other end. The drug reservoir consists of a cylinder made of a mixture of 52 mg lévonorgestrel et polydimethylsiloxune (PDMS) formed from silicone base tetra-n-propyl silicate et stunnous octoate. The drug reservoir is covered by a trunslucent PDMS membrune. The low-density polyethylene of the Tframe is compounded with barium sulfate which makes it radio-opaque. A blue polypropylene monofilament removal thread is attached to un eyelet at the end of the vertical stem of the T-frame. The polypropylene of the removal thread contains a copper-containing pigment as a colorunt. The components of Liletta including its packaging are not munufactured using natural rubber latex.

Figure 15: Diagramme de Liletta

Inserter

Le dispositif d'inserteur fourni avec Liletta est un système d'insertion stérile jetable à usage unique (poignée de bride de tube; Figure 16) partiellement préchargée avec le produit IUS pour l'administration intra-utérine. Une fois que Liletta a été insérée, l'inserteur est jeté.

Figure 16: Diagramme de l'inserteur

Références
(1) Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (2019). Traitement CDC STD [en ligne] Disponible sur: https://www.cdc.gov/std/treatment-guidelines/pid.htm

Informations sur la surdose pour Liletta

Aucune information fournie

Contre-indications pour Liletta

Liletta is contraindicated when one or more of the following conditions exist:

Grossesse [voir Utiliser dans des populations spécifiques ]

Pour une utilisation comme contraception post-coïtale (contraception d'urgence)

Anomalie utérine congénitale ou acquise, y compris les fibromes qui déforme la cavité utérine et serait incompatible avec le placement correct de l'IUS [voir Avertissements et précautions ]

Maladie inflammatoire pelvienne aiguë (PID) [voir Avertissements et précautions ]

Endométrite post-partum ou avortement infecté au cours des 3 derniers mois [voir Avertissements et précautions ]

Néoplasie utérine ou cervicale connue ou suspectée

Un cancer du sein connu ou suspecté ou un autre cancer de l'hormonie maintenant ou dans le passé [voir Avertissements et précautions ]

Saignement utérine de l'étiologie inconnue [voir Avertissements et précautions ]

Cervicite aiguë ou vaginite aiguë non traitée, y compris la vaginose bactérienne connue, connue chlamydiale ou gonococcique, infection cervicale ou autres infections des voies génitales inférieures jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée [voir Avertissements et précautions ]

Maladie du foie aiguë ou tumeur hépatique (bénigne ou malin)

Conditions associées à une sensibilité accrue aux infections pelviennes [voir Avertissements et précautions ]

Un ius précédemment inséré qui n'a pas été supprimé

Une histoire de réaction d'hypersensibilité à tout composant de Liletta. Les réactions peuvent inclure une éruption cutanée et un œdème angio-œdème [voir Effets indésirables ].

Pharmacologie clinique for Liletta

Mécanisme d'action

Le mécanisme local par lequel le GNL libéré en continu fournit une contraception n'a pas été démontré de manière concluante. Les études sur les IUS liés au GNL suggèrent plusieurs mécanismes de prévention de la grossesse: prévention de la fertilisation due à l'épaississement du mucus cervical qui inhibe le passage des spermatozoïdes à travers le col de l'utérus et l'inhibition de la mobilité et de la fonction des spermatozoïdes et de la fonction) et de l'altération de l'endomètre.

Pharmacodynamique

Liletta has mainly local progestogenic effects in the uterine cavity which chunge the endometrium et may lead to alterations in the menstrual bleeding pattern [voir Avertissements et précautions ]. High local concentrations of LNG lead to morphological chunges including stromal pseudodecidualization gletular atrophy a leukocytic infiltration et a decrease in gletular et stromal mitoses.

Dans les essais cliniques avec d'autres IUS liant le GNL avec un taux de libération de GNL similaire à Liletta, environ 45 à 75% des cycles menstruels étaient ovulatoires.

Pharmacocinétique

Absorption

De faibles doses de GNL sont administrées dans la cavité utérine avec le système de livraison intra-utérine de Liletta. Le taux de libération initial in vivo est de 20,4 mcg / jour et diminue à 17,7 mcg / jour à 1 an 15,3 mcg / jour à 2 ans 13,3 mcg / jour à 3 ans 11,5 mcg / jour à 4 ans 10,0 mcg / jour à 5 ans 8,7 mcg / jour à 6 ans 7,5 mcg / jour à 7 ans et 6,5 mc / jour à 8 ans.

L'arginine est-elle sûre à prendre

Dans l'essai clinique de phase 3, les concentrations de GNL systémiques ont été évaluées dans un sous-ensemble de participants au mois 30 et chez tous les participants à l'essai au mois 36 et après. Les concentrations plasmatiques de GNL après l'insertion de Liletta sont présentées dans le tableau 5.

Tableau 5: Concentrations plasmatiques de GNL (moyenne ± SD PG / ml) après l'insertion de Liletta

Distribution

Le volume apparent de distribution du GNL à l'état d'équilibre après l'administration orale serait d'environ 1,8 L / kg. Il est à environ 98,9% lié à la protéine principalement à la globuline de liaison aux hormones sexuelles (SHBG) et dans une moindre mesure l'albumine sérique.

Élimination

La demi-vie d'élimination du GNL après une seule administration orale est d'environ 13,9 ± 3,2 heures. Les taux de dédouanement métaboliques peuvent différer entre les individus par plusieurs fois, ce qui peut expliquer en partie des variations individuelles larges des concentrations de GNL observées chez les individus utilisant des produits contraceptifs contenant du GNL.

Métabolisme

Le GNL d'absorption suivant est conjugué à la position 17β-OH pour former des conjugués de sulfate et dans une moindre mesure des conjugués de glucuronide dans le sérum. Des quantités significatives de 3α 5β-tétrahydrolevonorgeregel conjuguée et non conjuguée sont également présentes dans le sérum ainsi que des quantités beaucoup plus petites de 3α 5α-tétrahydrolevonorgestrel et 16β-hydroxylevonorregel. Des études in vitro ont démontré que le métabolisme oxydatif du GNL est catalysé par les enzymes CYP en particulier le CYP3A4.

Excrétion

Environ 45% du GNL et ses métabolites sont excrétés dans l'urine et environ 32% sont excrétés dans les matières fécales principalement sous forme de conjugués de glucuronide.

Populations spécifiques

Groupes raciaux ou ethniques

L'effet de la race sur les concentrations plasmatiques de GNL après l'insertion de Liletta a été évalué chez 731 (80%) participants blancs 106 (12%) participants noirs 40 (4%) participants asiatiques 8 (1%) American Indian / Alaska Native participants et 21 (2%) participants à plusieurs courses. La race ne semble pas affecter les concentrations de GNL après l'insertion de Liletta [voir Études cliniques ].

IMC / poids corporel

L'effet de l'IMC sur l'exposition au GNL a été évalué dans 687 non obèses (IMC <30 kg/m²) et 225 obese participunts (BMI ≥ 30 kg/m²). Plasma LNG concentrations were approximately 21-34% lower in obese participunts thun in non-obese participunts based on data collected from Months 36 to 96. However since Liletta has a mainly local progestogenic effect in the uterine cavity the clinical relevunce of the reduced systemic exposure is unclear [voir Études cliniques ].

Études d'interaction médicamenteuse

L'effet contraceptif de la liletta est médié par la libération directe du GNL dans la cavité utérine et est peu susceptible d'être affecté par les interactions médicamenteuses via l'induction ou l'inhibition enzymatique.

Études cliniques

Liletta was studied in a multicenter retomized open-label clinical trial conducted in the US that enrolled 1910 generally healthy participunts aged 16 to 45 years 1751 of whom received Liletta. Liletta was inserted in 1011 (58%) nulliparous et 740 (42%) parous participunts. Participunts with a history of ectopic grossesse PID or trophoblastic disease without a subsequent intrauterine grossesse who were less thun 4 weeks post-grossesse had HIV or were not in a mutually monogamous relationship at study entry were excluded. The demographic profile of enrolled participunts who received Liletta are as follows: Caucasiun 78.4% Black or Africun Americun 13.3% Asiun 3.9% Americun Indiun or Alaska Native 1.2% Native Hawaiiun or Other Pacific Isleter 0.3%; 2.9% identified multiple races; 14.7% indicated Hispunic ethnicity. The clinical trial had no upper or lower weight or BMI limit et the BMI runge was 15.8 †61.6 kg/m². The meun BMI of Liletta participunts was 26.9 kg/m²; 24% were overweight 24% were obese (BMI ≥ 30 kg/m²) et 5% were morbidly obese (BMI ≥ 40 kg/m²).

Le taux de grossesse calculé comme l'indice des perles (PI) chez les participants de 16 à 35 ans inclus était le principal critère d'efficacité utilisé pour évaluer la fiabilité contraceptive. Le PI a été calculé sur la base de cycles d'exposition équivalents de 28 jours; Des cycles évaluables ont exclu ceux dans lesquels la contraception de secours a été utilisée à moins qu'une grossesse ne se soit produite dans ce cycle. L'année 1 PI était basée sur deux grossesses et le taux de grossesse cumulatif de 8 ans a été calculé par la méthode de la table de vie basée sur un total de onze grossesses qui se sont produites après le début du traitement et dans les 7 jours suivant l'élimination ou l'expulsion de Liletta. Le tableau 6 montre le PI annuel pour chacune des huit années et les taux de grossesse cumulative de la vie cumulative calculés au cours des années 1 2 3 4 5 6 7 et 8. Pour la 7e année et la 8e année, les participants qui avaient plus de 39 ans au début de l'année d'étude respective ont été exclus de l'analyse d'efficacité.

Tableau 6: Efficacité contraceptive: taux de grossesse

Les taux de conception après l'élimination de Liletta ont été évalués et semblaient cohérents avec les taux de conception dans la population générale des participants ayant des rapports sexuels réguliers non protégés pendant 12 mois.

Sur 244 participants qui ont souhaité la grossesse après l'arrêt de l'étude, 63,1% ont conçu dans les 6 mois suivant le retrait de Liletta et 83,2% ont conçu dans les 12 mois suivant le retrait de Liletta.

Informations sur les patients pour Liletta

Liletta
(Lye-Let-Uh)
(Système intra-utérine libérant le lévonorgestrel)

Lisez attentivement ces informations sur les patients avant de décider si Liletta vous convient. Ces informations ne prennent pas la place de parler avec votre gynécologue ou un autre professionnel de la santé. Si vous avez des questions sur Liletta, posez votre professionnel de la santé. Vous devez également en savoir plus sur d'autres méthodes de contraception pour choisir celle qui vous convient le mieux.

Liletta does not protect against HIV infection (AIDS) et other sexually trunsmitted infections (STIs).

Qu'est-ce que Liletta?

• Liletta is a hormone-releasing system placed in your uterus by your healthcare professional to prevent grossesse for up to 8 years.
• Liletta cun be removed by your healthcare professional at uny time.
• Liletta cun be used whether or not you have given birth to a child.

Liletta is a small flexible plastic T-shaped system that slowly releases a progestin hormone called lévonorgestrel (LNG) that is often used in pilules contraceptives. Because Liletta releases LNG into your uterus only small amounts of the hormone enter your blood. Liletta ne contient pas œstrogène.

Deux fils minces sont fixés à la tige (extrémité inférieure) de Liletta. Les fils sont la seule partie de Liletta que vous pouvez ressentir lorsque Liletta est dans votre utérus; Cependant, contrairement à une chaîne de tampon, les fils ne s'étendent pas à l'extérieur de votre corps.

Liletta is small et flexible

Et si j'ai besoin d'un contrôle des naissances pendant plus de 8 ans?

Liletta must be removed after 8 years. Your healthcare professional cun place a new Liletta during the same office visit if you choose to continue using Liletta.

Et si je veux arrêter d'utiliser Liletta?

Liletta is intended for use up to 8 years but you cun stop using Liletta at uny time by asking your healthcare professional to remove it. You could become pregnunt as soon as Liletta is removed so you should use unother method of birth control if you do not wunt to become pregnunt. Talk to your healthcare professional about the best birth control methods for you because your new method may need to be started 7 days before Liletta is removed to prevent grossesse.

Et si je change d'avis sur le contrôle des naissances et que je veux devenir enceinte en moins de 8 ans?

Votre professionnel de la santé peut éliminer Liletta à tout moment. Vous pourriez tomber enceinte dès que Liletta est enlevée. Environ 5 patients sur 6 qui souhaitent devenir enceintes deviendront enceintes au cours de la première année après le retrait de Liletta.

Comment fonctionne Liletta?

Liletta may work in several ways including thickening cervical mucus inhibiting sperm movement reducing sperm survival et thinning the lining of your uterus. It is not known exactly how these actions work together to prevent grossesse.

Dans quelle mesure Liletta fonctionne-t-elle pour la contraception?

Le graphique suivant montre la possibilité de tomber enceinte pour les patients qui utilisent différentes méthodes de contrôle des naissances. Chaque boîte du graphique contient une liste de méthodes de contraception qui sont similaires en efficacité. Les méthodes les plus efficaces sont en haut du graphique. La boîte au bas du graphique montre la possibilité de tomber enceinte pour les patients qui n'utilisent pas le contrôle des naissances et essaient de tomber enceinte.

Liletta un intrauterine system (IUS) is also known as un intrauterine device ( Iud ) qui est montré dans la boîte en haut du graphique.

Qui pourrait utiliser Liletta?

Vous pouvez choisir Liletta si vous êtes prêt à utiliser une méthode de contraception qui est placée dans l'utérus et que vous souhaitez un contraception avec les caractéristiques suivantes:

• Contrôle des naissances à long terme qui offre une faible chance de tomber enceinte (moins de 1 sur 100)
• Fonctionne en continu jusqu'à 8 ans
• est réversible
• n'a pas besoin d'être pris quotidiennement
• ne contient pas œstrogène

N'utilisez pas Liletta si vous avez l'une des conditions suivantes:

• Vous êtes ou pourriez être enceinte; Liletta ne peut pas être utilisée comme contraceptif d'urgence
• Une infection pelvienne grave appelée maladie inflammatoire pelvienne (PID)
• une infection génitale inférieure non traitée maintenant
• une infection pelvienne grave après un avortement ou une grossesse au cours des 3 derniers mois
• Une condition ou un comportement qui peut vous permettre d'obtenir des infections plus facilement comme celles énumérées ci-dessous:
  • Problèmes avec votre système immunitaire
  • Avoir plusieurs partenaires sexuels ou votre partenaire a plusieurs partenaires sexuels
  • Histoire de Pid
• Cancer de l'utérus ou du col connu ou soupçonné
• saignement du vagin qui n'a pas été expliqué
• maladie hépatique à court terme (aiguë) ou tumeur hépatique
• cancer du sein ou tout autre cancer sensible au progestatif (une hormone féminine) maintenant ou dans le passé
• Un système de contraceptif intra-utérine dans votre utérus déjà
• Une condition de l'utérus qui modifie la forme de la cavité utérine comme les grandes tumeurs de fibrome
• un allergie au lévonorgestrel en silicone polyéthylène ou sulfate de baryum

Avant de faire placer Liletta, dites à votre professionnel de la santé si vous avez ou si vous aviez des conditions médicales, y compris celles énumérées ci-dessous:

• uny of the conditions listed above
• Vous avez récemment eu un bébé ou vous allaitez
• crise cardiaque
• accident vasculaire cérébral
• maladie cardiaque avec laquelle vous êtes né ou des problèmes avec vos valves cardiaques
• Problèmes de coagulation sanguine ou condition pour lesquelles vous prenez des médicaments pour réduire la coagulation
• hypertension artérielle
• Migraine sévère
• Maux de tête graves ou fréquents
• SIDA VIH ou toute autre infection sexuellement transmissible

Parlez à votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris des vitamines et des suppléments à base de plantes sur ordonnance et en vente libre.

Comment Liletta est-elle placée?

Liletta is placed by your healthcare professional during un in-office visit.

Tout d'abord, votre professionnel de la santé examinera votre bassin pour trouver la position exacte de votre utérus. Votre professionnel de la santé nettoiera ensuite votre vagin et votre col avec une solution antiseptique et fera glisser un tube en plastique contenant de la liletta à travers le col de l'utérus dans votre utérus. Votre professionnel de la santé retirera ensuite le tube en plastique et laissera Liletta dans votre utérus. Votre professionnel de la santé coupera les fils sur la bonne longueur.

Vous pouvez ressentir des saignements de douleur ou des étourdissements pendant et après le placement. Si vos symptômes ne passent pas dans les 30 minutes suivant le placement, Liletta n'a peut-être pas été placée correctement. Votre professionnel de la santé vous examinera pour voir si Liletta doit être supprimée ou remplacée.

Dois-je vérifier que Liletta est en place?

Oui, vous devez vérifier que Liletta est en position appropriée en sentant les fils. C'est une bonne habitude de le faire 1 fois par mois. Votre professionnel de la santé devrait vous apprendre à vérifier que Liletta est en place. Lavez d'abord les mains avec du savon et de l'eau. Vous pouvez vérifier en atteignant le haut de votre vagin avec des doigts propres pour sentir les fils. Ne tirez pas sur les fils.

Si vous ressentez plus que les fils ou si vous ne pouvez pas sentir les fils, Liletta peut ne pas être dans la bonne position et peut ne pas empêcher la grossesse. Utilisez le contraception de secours non hormonal (comme les préservatifs) et demandez à votre professionnel de la santé de vérifier que Liletta est toujours au bon endroit.

Combien de temps après le placement de Liletta dois-je retourner à mon professionnel de la santé?

Appelez votre professionnel de la santé si vous avez des questions ou des préoccupations (voir quand dois-je appeler mon professionnel de la santé?). Généralement, les patients ont une visite de suivi 4 à 6 semaines après que Liletta soit placée pour s'assurer que Liletta est dans la bonne position et les visites de routine par la suite. Les plans de suivi peuvent varier en fonction des besoins des patients.

Puis-je utiliser des tampons ou des tasses menstruelles avec Liletta?

Oui, les tampons ou les tasses menstruelles peuvent être utilisées avec Liletta. Changer les tampons ou les tasses menstruelles avec soin pour éviter de tirer les fils de Liletta. Si vous pensez que vous avez peut-être retiré Liletta à sa place, évitez les rapports sexuels ou utilisez un contraception de secours non hormonal (comme les préservatifs) et contactez votre professionnel de la santé.

Et si je tombais enceinte en utilisant Liletta?

Appelez votre professionnel de la santé immédiatement si vous pensez que vous êtes enceinte. Si possible, faites également un test de grossesse urinaire. Si vous tombez enceinte en utilisant Liletta, vous pouvez avoir une grossesse extra-utérine. Cela signifie que la grossesse n'est pas dans l'utérus. Des saignements vaginaux inhabituels ou des douleurs abdominales, en particulier avec des périodes manquées, peuvent être un signe de grossesse extra-utérine.

La grossesse extra-utérine est une urgence médicale qui nécessite souvent une intervention chirurgicale. La grossesse extra-utérine peut provoquer une infertilité interne et même la mort.

Il existe également des risques si vous tombez enceinte en utilisant Liletta et que la grossesse est dans l'utérus. Infection sévère Fause à une fausse couche prématurée Un accouchement prématuré prématuré et même la mort peut survenir avec des grossesses qui se poursuivent avec un système intra-utérine (IUS). Pour cette raison, votre professionnel de la santé peut essayer de retirer Liletta même si le retirer peut provoquer une fausse couche. Si Liletta ne peut pas être supprimée, parlez avec votre professionnel de la santé des avantages et des risques de poursuivre la grossesse.

Si vous continuez votre grossesse, consultez régulièrement votre professionnel de la santé. Appelez votre professionnel de la santé immédiatement si vous obtenez des symptômes de la grippe fièvre frisson de rythmes crampes à crampe saignant des débits vaginaux ou des fluides qui fuient de votre vagin. Il peut s'agir de signes d'infection.

On ne sait pas si Liletta peut provoquer des effets à long terme sur le fœtus s'il reste en place pendant une grossesse.

Comment Liletta changera-t-elle mes règles?

Pendant les 3 à 6 premiers mois, vos règles peuvent devenir irrégulières et le nombre de jours de saignement peut augmenter. Vous pouvez également avoir des taches fréquentes ou des saignements légers et des crampes. Certains patients ont des saignements lourds pendant cette période. Après avoir utilisé Liletta pendant un certain temps, le nombre de jours de saignement et de repérage devrait diminuer. Pour certains patients, les périodes menstruelles s'arrêteront complètement. Lorsque Liletta est supprimée, vos règles menstruelles reviendront probablement à leur ancien modèle.

Est-il sûr d'allaiter lors de l'utilisation de Liletta?

Vous pouvez utiliser Liletta lorsque vous allaitez. Liletta est peu susceptible d'affecter la qualité ou la quantité de votre lait maternel ou la santé de votre bébé infirmiers. Cependant, des cas isolés de production de lait diminué ont été signalés chez les patients utilisant des progestatifs uniquement pilules contraceptives . Le risque que Liletta s'attache à (intégré) ou passant par le mur de l'utérus est augmenté lorsque Liletta est insérée pendant que vous allaitez.

Liletta interférera-t-elle avec les rapports sexuels?

Vous et votre partenaire ne devriez pas sentir Liletta pendant les rapports sexuels. Liletta est placée dans l'utérus et non dans le vagin. Dans certains cas, votre partenaire peut ressentir les fils. Si cela se produit ou si vous ou votre partenaire ressentez de la douleur pendant le sexe, parlez avec votre professionnel de la santé.

Puis-je avoir une procédure d'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec Liletta en place?

Oui, Liletta ne devrait pas interférer avec l'imagerie. Dites à votre professionnel de la santé que vous avez un contraceptif intra-utérine en place.

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Quels sont les effets secondaires possibles de Liletta?

Liletta cun cause serious side effects including those listed below:

• grossesse extra-utérine. Si vous tombez enceinte en utilisant Liletta, vous pourriez avoir une grossesse extra-utérine. Cela signifie que la grossesse n'est pas dans l'utérus. Des saignements vaginaux inhabituels ou des douleurs abdominales, en particulier avec des périodes manquées, peuvent être un signe de grossesse extra-utérine. La grossesse extra-utérine est une urgence médicale qui nécessite souvent une intervention chirurgicale. La grossesse extra-utérine peut provoquer une infertilité interne et même la mort.
• Risques de la grossesse intra-utérine. Il existe également des risques si vous tombez enceinte en utilisant Liletta et que la grossesse est dans l'utérus. Infection sévère Fause à une fausse couche prématurée Un accouchement prématuré prématuré et même la mort peut survenir avec des grossesses qui se poursuivent avec un système intra-utérine (IUS). Pour cette raison, votre professionnel de la santé peut essayer de retirer Liletta même si le retirer peut provoquer une fausse couche. Si Liletta ne peut pas être supprimée, parlez avec votre professionnel de la santé des avantages et des risques de poursuivre la grossesse. If after seeing your healthcare professional you choose to continue your grossesse see your healthcare professional regularly. Call your healthcare professional right away if you get flu-like symptoms fièvre frissons crampes pain bleeding libération vaginale or fluid leaking from your vagina. These may be signs of infection. On ne sait pas si Liletta peut provoquer des effets à long terme sur le fœtus s'il reste en place pendant une grossesse.
• infection potentiellement mortelle. Une infection potentiellement mortelle peut se produire dans les premiers jours suivant la place de Liletta. Appelez votre professionnel de la santé immédiatement si vous développez une douleur intense ou de la fièvre peu de temps après la place de Liletta.
• Maladie inflammatoire pelvienne (PID) ou endométrite. Certains utilisateurs d'IUS bénéficient d'une infection pelvienne grave appelée maladie inflammatoire pelvienne (PID) ou endométrite. Le PID et l'endométrite peuvent être transmis sexuellement. Vous avez plus de chances d'obtenir un PID ou une endométrite si vous ou votre partenaire avez des relations sexuelles avec d'autres partenaires. Le PID ou l'endométrite peut provoquer de graves problèmes tels que la grossesse extra-utérine de l'infertilité ou des douleurs pelviennes qui ne disparaissent pas. Le PID est généralement traité avec des antibiotiques. Des cas plus graves de PID ou d'endométrite peuvent nécessiter une intervention chirurgicale. L'élimination de l'utérus (hystérectomie) est parfois nécessaire. Dans de rares cas, les infections qui commencent en PID ou en endométrite peuvent même provoquer la mort.
  Dites immédiatement à votre professionnel de la santé si vous avez l'un de ces signes de PID ou d'endométrite: une décharge vaginale inhabituelle ou lourde de longue durée ou des saignements inhabituels ou des plaies vaginales abdominales ou pelviens Lésions génitales douloureuses ou les plaies ou la fièvre.
• perforation. Liletta may partially go into the wall of the uterus (become embedded) or go completely through the wall of the uterus (perforate). If this occurs Liletta may no longer prevent grossesse. If perforation occurs Liletta may move outside the uterus et cun cause internal scarring infection or damage to other orguns. You may need surgery to have Liletta removed if it is embedded or perforation occurs. The risk of perforation is increased in breastfeeding patients.
• expulsion. Liletta may come out of your uterus (expulsion). Expulsion occurs in about 4 out of 100 patients most often in the first year of use. You may become pregnunt if Liletta comes out. If you think that Liletta has come out use unother birth control method (such as condoms) or do not have sex (vaginal intercourse) until you are seen by a healthcare professional.
• kystes sur l'ovaire. Certains patients utilisant Liletta développent un kyste sur l'ovaire. Ces kystes disparaissent généralement par eux-mêmes en 2 à 3 mois. Cependant, un kyste peut provoquer de la douleur et aura parfois besoin d'une intervention chirurgicale.
• changements de saignement. Vous pouvez avoir des saignements et des repérations entre les périodes menstruelles, en particulier au cours des 3 à 6 premiers mois. Parfois, le saignement est plus lourd que d'habitude au début. Au fil du temps, le saignement devient souvent plus léger que d'habitude et peut être irrégulier. Appelez votre professionnel de la santé si le saignement reste plus lourd que d'habitude ou augmente après qu'il a été léger pendant un certain temps.

Liletta’s most common side effects are listed below:

• • infection bactérienne vaginale
  • Infection à levures de votre vulve et vagin (vulvovaginal)
  • acné
  • mal de tête
  • nausée or vomissement
  • douleur pendant les relations sexuelles
  • douleurs abdominales
  • douleurs au sein
  • douleur pelvienne
  • dépression
  • augmentation du poids
  • libération vaginale
  • changements d'humeur
  • unxiety
  • maux de dos
  • crampes menstruelles
• Saignement de la douleur ou étourdissements pendant et après le placement. Si ces symptômes ne s'arrêtent pas dans les 30 minutes suivant le placement, Liletta n'a peut-être pas été placée correctement ou si elles peuvent être des symptômes de perforation ou d'expulsion. Votre professionnel de la santé vous examinera pour voir si Liletta doit être supprimée ou remplacée.
• Périodes menstruelles manquées. Environ 2 patients sur 10 cessent d'avoir des règles après 1 an d'utilisation de Liletta. Si vous avez des inquiétudes que vous pourriez être enceintes en utilisant Liletta, faites un test de grossesse d'urine et appelez votre professionnel de la santé. Lorsque Liletta est supprimée, vos règles menstruelles reviendront généralement à votre modèle précédent.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Liletta. Pour plus d'informations, demandez à votre professionnel de la santé ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) au 1-800-FDA-1088.

Vous pouvez également signaler les effets secondaires à Allergan au 1-800-678-1605.

Après que Liletta ait été placée quand devrais-je appeler mon professionnel de la santé?

Appelez votre professionnel de la santé si vous avez des inquiétudes concernant Liletta. Assurez-vous d'appeler si vous avez l'une des conditions énumérées ci-dessous:

• sont enceintes ou pensent que vous êtes enceinte
• douleur pelvienne or douleur pendant les relations sexuelles
• Décharge vaginale inhabituelle ou nauséabonde ou plaies génitales
• Des refroidissements de fièvre inexpliqués ou des symptômes de la grippe
• pourrait être exposé à des infections sexuellement transmissibles (IST)
• Craigne que Liletta soit sorti ou expulsé
• ne peut pas sentir les fils de Liletta
• Maux de tête très graves ou migraineux
• jaunissement de la peau ou des blancs des yeux (il peut s'agir de signes de problèmes hépatiques)
• accident vasculaire cérébral or crise cardiaque
• Vous ou votre partenaire devenez séropositif
• Saignement des saignements vaginaux sévères qui dure longtemps ou vous manquez vos règles

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Liletta.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient.

Vous pouvez demander à votre pharmacien ou professionnel de la santé pour obtenir des informations sur Liletta qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.liletta.com ou appelez le 1-855-LILETTA (1-855-545-3882).

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.