Limbell

Un produit alimentaire médical spécialement formulé composé principalement d'un mélange propriétaire d'ingrédients flavonoïdes (polyphénols) pour la gestion alimentaire clinique des processus métaboliques de l'arthrose (OA). Doit être administré sous la supervision des médecins.

Description de Limbel

Ostéoarthrite (OA)

OA comme maladie de carence métabolique

Les processus métaboliques sont importants dans la progression de l'arthrose. Après les dommages initiaux à l'articulation dus à une surutilisation de traumatisme ou à des facteurs génétiques, une cascade d'inflammation déclenchée par la libération de cytokines (par exemple TNFα IL-β IL-6) commence le développement de l'OA. Ces cytokines régulent à la hausse l'expression des enzymes COX-2 (cyclooxygénase-2) et 5-LOX (5-lipoxygénase) qui se métabolisent acides gras dans l'articulation. Ce processus est à la fois enzymatique et oxydatif et se produit au niveau cellulaire où l'acide arachidonique essentiel d'acide gras (AA) est converti en divers produits inflammatoires. Avec l'âge, des niveaux élevés d'AA s'accumulent à la fois à partir du régime alimentaire et une conversion accrue des phospholipides produites par d'autres dommages aux cellules de l'articulation. Par conséquent, l'OA est soutenue par le métabolisme des AA déséquilibré. La gestion du métabolisme des AA profite aux patients atteints de l'OA en diminuant les processus inflammatoires métaboliques dommageables dans l'articulation pour améliorer la mobilité fonctionnelle réduit la rigidité et diminuer l'inconfort articulaire.

Lorsque les lésions articulaires se produisent des phospholipides libérées des membranes cellulaires endommagées sont converties en AA. La dégradation enzymatique des AA génère ensuite des métabolites des acides gras impliqués dans l'agrégation plaquettaire Maintenance de l'organe de la muqueuse de l'estomac. AA est métabolisé via le Cox (COX-1 ₄ ) Ce sont de fortes molécules de chimioattractant responsables de la migration des globules blancs (WBC) vers le site de blessure. Les WBC attirés par l'articulation par les leucotriènes libèrent des histamines produisent des espèces réactives de l'oxygène (ROS) et des cytokines déclenchant des processus inflammatoires supplémentaires non traités par des inhibiteurs anti-inflammatoires non stéroïdiens traditionnels (AINS) ou des inhibiteurs sélectifs de COX-2. Il a été démontré que l'inhibition de l'un ou des deux COX-1 et COX-2 fascinait le métabolisme AA dans la voie des 5 lox augmentant ainsi potentiellement plutôt que de réduire l'inflammation du cartilage. De plus, AA est converti via un mécanisme oxydatif médié par des espèces réactives de l'oxygène (ROS) en lipides oxydés F2-isoprostanes malondialdéhyde et 4-hydroxynonénal qui dégradent directement le cartilage et induisent la production d'autres protéines inflammatoires.

Ingrédients primaires

Limbel (flavocoxide) se compose d'un mélange propriétaire de deux types de flavonoïdes flavonoïdes et de flavans à anneaux libres-b à partir de Scutellaria baicalensis et Acacia catechu respectivement. Ces ingrédients dans Limbel (flavocoxide) sont généralement reconnus comme sûrs (GRAS). Pour qu'un ingrédient soit reconnu comme GRAS, il nécessite une démonstration technique de la non-toxicité et de la sécurité générale de la sécurité de la sécurité grâce à l'utilisation généralisée et à l'accord de cette sécurité par les experts dans le domaine. De nombreux ingrédients ont été déterminés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et sont répertoriés comme tels par la réglementation dans les sections du Code 21 du Code des réglementations fédérales (CFR) 182 et 186. D'autres ingrédients peuvent atteindre le statut de GRAS auto-affirmé via un panel d'experts dans le domaine pertinent qui co-auteur un rapport GRAS. Enfin, la FDA a spécifiquement autorisé quelques ingrédients en tant qu'ingrédients des aliments médicaux sûrs dans le volume 21 CFR Section 172.345 (f).

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Flavonoïdes

Flavonoïdes are a group of phytochemical compounds found in all vascular plants including fruits et vegetables. They are a part of a larger class of compounds known as polyphenols. Many of the therapeutic or health benefits of colored fruits et vegetables red wine et green tea are directly related to their flavonoid content.

Les flavonoïdes spécialement formulés trouvés dans le Limbel (flavocoxide) ou leurs composés apparentés (c'est-à-dire les autres anthocyanes flavonoïdes) ne peuvent pas être obtenus à partir d'aliments conventionnels dans le régime américain normal au même niveau que dans le Limbrel (flavocoxyde). Cette quantité de consommation de flavonoïdes quotidiens devrait généralement être significativement plus grande pour les patients atteints d'hypochlorhydrie ou un faible facteur intrinsèque qui se produisent le plus souvent dans la population âgée. L'OA peut ne pas être gérée simplement par un changement dans le régime alimentaire normal en raison du volume élevé de matière végétale et fruits qui devrait être consommée.

Alésage

Le flavonoïde primaire à anneau libre-b est la baicaline (567-trihydroxyflavone7-o-β-d-glucuronopyranoside) dérivée du matériau phytochimique de la source de nourriture Scutellaria baicalensis avec un poids moléculaire de 446,37. Sa formule moléculaire est C ₂₁ H ₁₈ O ₁₁ avec la structure chimique suivante:

La flavane primaire est composée de catéchine (33'4'57-pentahydroxyflavan (formulaire 2R3S)) et de son épicatéchine stéréo-isomère (33'4'57-pentahydroxyflavan (formulaire 2R3R)) à partir de la matériau de la source alimentaire phytochimique de la source alimentaire phytochimique Acacia catechu avec un poids moléculaire de 290,27. Sa formule moléculaire est C ₁₅ H ₁₄ O ₆ avec la structure chimique suivante:

Autres ingrédients

Limbel (flavocoxide) contient les ingrédients inactifs ou autres suivants sous forme d'excipients et colorants: stéarate de magnésium microcristallins de cellulose maltodextrine NF gélatine (comme matériau de capsule) dioxyde de titane FD

Aliments médicaux

Les produits alimentaires médicaux sont souvent utilisés dans les hôpitaux (par exemple pour les victimes de brûlures ou les patients atteints de dialyse rénale) et à l'extérieur d'un hôpital sous la soins d'un médecin (par exemple pour les patients atteints de PKU, les patients cardiovasculaires ostéoporose) pour la gestion alimentaire des maladies chez les patients ayant des besoins médicaux ou métaboliques particuliers en raison de leur maladie ou de leur condition. Le Congrès a défini les «aliments médicaux» dans la loi sur les médicaments orphelins et les amendements de 1988 comme «un aliment qui est formulé pour être consommé ou administré de manière de manière de manière de manière à [ou par voie orale» sous la supervision d'un médecin et qui est destiné à la gestion alimentaire spécifique d'une maladie ou d'une maladie pour lesquelles des principes nutritionnels distinctifs fondés sur des principes scientifiques comptabilisés sont établis par une évaluation médicale. Limbrel (flavocoxide) a été développé fabriqué et étiqueté conformément à la définition réglementaire statutaire et à la FDA d'un aliment médical. Le Limbrel (flavocoxide) doit être utilisé sous la supervision d'un médecin.

Description physique

Limbel (flavocoxide) est une poudre jaune à brun clair. Il est partiellement soluble dans l'eau et le glycérol soluble dans le méthanol d'éthanol et l'acétonitrile. Il est pratiquement insoluble dans l'hexane. Chaque capsule de Limbel contient 250 mg ou 500 mg de flavocoxide comme indiqué dans la section des ingrédients primaires.

Utilisations pour Limbel

Utilisation recommandée

Le Limbrel (flavocoxide) est destiné à la gestion alimentaire clinique des processus métaboliques de l'arthrose (OA).

Utilisation privée

Le Librel (flavocoxide) n'a pas été étudié pour une utilisation dans la gestion alimentaire clinique de la polyarthrite rhumatoïde (RA) ou de la dysménorrhée primaire.

Dosage pour Limbel

Administration recommandée

Pour la gestion alimentaire clinique des processus métaboliques de l'arthrose, prenez une capsule de 250 mg ou 500 mg toutes les 12 heures pendant 500 mg à 1000 mg de consommation quotidienne totale comme indiqué par un médecin. Le Limbrel (flavocoxide) est en sécurité avec ou sans autres aliments. Si les patients oublient de prendre le montant prescrit, prenez-le dès qu'ils se souviennent, puis reprennent le calendrier normal comme indiqué par un médecin.

Comment fourni

Le Limbrel (flavocoxide) est fourni dans des capsules de 250 mg et 500 mg. Les capsules Limbel (flavocoxide) 250 mg sont en capsules vertes turquoise en deux parties avec un limbel imprimé de surface lisse (flavocoxide) à une extrémité et 52001 à l'autre extrémité fournie comme:

Les capsules Limbrel (flavocoxide) 500 mg sont en capsules vertes turquoise en deux parties avec une surface lisse imprimée avec deux rayures blanches sur le capuchon et le Limbrel imprimé (flavocoxide) et 52002 sur le corps fourni comme:

Stocker à température ambiante 59-86 ^o F (15-30 ^o C) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP]. Protéger de la lumière et de l'humidité. Le Limbrel (flavocoxide) est fourni aux pharmacies dans une bouteille en plastique recyclable avec un capuchon résistant aux enfants. Dispense dans un récipient résistant à la lumière telle que définie dans l'USP / NF avec une fermeture résistante à l'enfant.

Dispensé par ordonnance.

Fabriqué par: Cornerstone Research and Development Farmington UT 84025 et PAL Laboratories Miami FL 33172. Fabriqué pour: Primus Pharmaceuticals Inc. Scottsdale AZ 85251 1-480-483-1410. www.librel (flavocoxide) .com. Révisé 0907. Date de révision de la FDA: N / A

Effets secondaires pour Limbel

Dans une étude de sécurité contrôlée en double aveugle randomisée de 60 jours, les sujets ont ingéré 125 mg de Limbel (flavocoxide) ou de placebo. Les taux d'événements indésirables symptomatiques étaient faibles et ne différaient pas entre les bras du Limbrel (flavocoxide) et du placebo. Il n'y a également eu aucun changement lié à l'utilisation dans les paramètres de sécurité hématologiques ou biochimiques de routine.

Dans un essai clinique contrôlé d'une durée de 90 jours, l'incidence des effets secondaires cliniques et les changements dans les paramètres hématologiques et biochimiques de routine et l'incidence de la positivité du sang occulte fécal étaient identiques pour les groupes Limbel (flavocoxide) et placebo. Les événements indésirables signalés comprenaient une augmentation des veines variqueuses à accumulation de liquide d'hypertension élevée dans le psoriasis du genou dans le psoriasis du bras biologique de 125 mg dans le bras biologique du Limbrel (flavocoxide) 250 mg et une flexibilité réduite dans le bras du placebo.

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Des effets indésirables ont également été collectés dans un essai clinique randomisé en double aveugle de 30 jours, bien que cette étude n'ait pas été conçue pour évaluer spécifiquement les différences liées à l'utilisation dans les événements indésirables. Dans l'ensemble, aucun événement indésirable grave n'a été signalé pour Limbel (flavocoxide). Il y avait une tendance non significative vers un œdème plus fréquent et des événements musculo-squelettiques non spécifiques dans le bras naproxène. Aucun changement significatif n'a été observé à l'intérieur ou entre les bras pour le poids de la pression artérielle systolique ou de la pression artérielle diastolique. Comme prévu dans un essai de cette durée, aucun sang occulte fécal n'a été détecté chez les sujets de l'étude, notamment ceux qui prennent du naproxène.

Études spéciales

Gastro-intestinal

Dans une étude rétrospective, 8 sujets adultes en bonne santé âgés de 41 à 60 ans ingérés de Limbel (flavocoxide) par jour pendant des périodes allant de 5 à 11 mois (moyenne 7 mois). La quantité quotidienne variait de 300 mg à 1500 mg (moyenne de 825 mg). Six sujets étaient des hommes et 2 étaient des femmes. Aucun sujet n'a signalé des antécédents d'ulcération gastro-intestinale. L'analyse du sang occulte fécal a été effectuée sur trois jours consécutifs. Aucun sujet de cet essai n'était positif pour le sang occulte fécal.

Dans une deuxième étude rétrospective, 13 sujets adultes en bonne santé âgés de 38 à 58 Limbel ingérés (flavocoxide) par jour pendant des périodes allant de 5 à 15 mois (moyenne de 8 mois). L'administration quotidienne variait de 150 mg à 600 mg (moyenne de 375 mg). Sept sujets étaient des hommes et 6 sujets étaient des femmes. Aucun sujet n'a signalé des antécédents de maladie gastro-intestinale. L'analyse du sang occulte fécal a été effectuée sur trois jours consécutifs. Aucun sujet de cet essai n'était positif pour le sang occulte fécal. Un sujet a eu un événement de saignement occulte avant que la date de mesure ne se retire du produit et n'était pas disponible pour l'analyse rétrospective. Ce sujet s'est avéré avoir une histoire antérieure non déclarée d'ulcération gastro-intestinale. L'événement indésirable le plus fréquemment signalé (flavocoxide) dans tous les essais cliniques est la diarrhée et les flatulences se produisant chez 5 à 8% des sujets. Aucun sujet n'a interrompu la participation à un essai en raison de ces symptômes.

Les examens endoscopiques n'ont pas été effectués chez les utilisateurs de Limbel (flavocoxide).

Populations spéciales

Patients anticoagulés avec de la warfarine

Limbrel (flavocoxide) a été administré à 59 patients qui prenaient de la warfarine de façon chronique. Les temps de prothrombine mesurés 2 semaines après l'ajout de Limbrel (flavocoxide) ont été inchangés chez la majorité des patients. Chez 2 patients, le temps de prothrombine a été allongé et chez 2 patients a été raccourci au-delà de 2 écarts-types. On ne sait pas si ceux-ci représentaient la variation des tests en laboratoire ou reflètent un polymorphisme CYP450 affectant le métabolisme de la warfarine. En raison de ces médecins, il est conseillé aux médecins de vérifier le temps de prothrombine une à deux semaines après avoir lancé le Limbrel (flavocoxide) chez les patients anticoagulés avec de la warfarine.

Les études cliniques n'ont pas été réalisées pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du Librel (flavocoxide) dans l'insuffisance hépatique gériatrique pédiatrique et l'insuffisance rénale et les populations de patients immunologiquement compromises.

Surveillance post-commercialisation

Dans la surveillance post-marketing de plus de 60000 patients et 100 000 prescriptions de Librel (flavocoxide), un total de 53 cas d'effets secondaires ont été signalés. Les effets secondaires les plus graves étaient 4 cas d'œdème 1 cas de saignement gastro-intestinal supérieur et 3 cas d'élévation des tests hépatiques (ALT AST et phosphatase alcaline) qui se sont tous résolus sans effets résiduels après l'arrêt du Limbel (flavocoxide). Aucun événement cardiovasculaire grave ou aigu n'a notamment signalé. Un cas de fausse couche du premier trimestre a été signalé chez un patient prenant 7 médicaments de prescription concomitamment (y compris 2 médicaments avec des avertissements contre l'utilisation pendant la grossesse). La pertinence de ce cas pour Limbel (flavocoxide) est inconnue. Aucun autre événement sérieux n'a été signalé.

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Interactions médicamenteuses pour Limbel

Veuillez vous référer à Pharmacologie clinique : Interactions médicamenteuses.

Avertissements pour Limbel

Aucune information fournie.

Précautions pour Limbel

Gastro-intestinal (GI) Effects

Le Librel (flavocoxide) devrait produire une faible toxicité dans le gastro-intérieur supérieur en raison de son mécanisme d'action, en particulier de son inhibition de 5-LOX et une inhibition modeste de COX-1. L'inhibition de la COX-1 provoque la régulation à la hausse de 5-lox dans l'estomac qui convertit les AA en leucotriènes (en particulier LTB ₄ ). LTB ₄ Attire les WBC vers la muqueuse de l'estomac qui provoque et élargit les ulcérations. Les données d'une analyse provisoire d'une étude préliminaire ont montré que le nombre d'événements indésirables gastro-intestinaux supérieurs de Limbel (flavocoxide) était à peu près le même que le placebo et moins de la moitié de celui du naproxène. L'expérience clinique des médecins a montré que Limbel (flavocoxide) était bien toléré chez les patients ayant des antécédents d'ulcération légère.

Grossesse et lactation pédiatriques

Il n'y a pas d'études formelles avec Limbrel (flavocoxide) chez les patients de moins de 18 ans ou des patients enceintes ou allaitantes. Pour cette raison, le limbel (flavocoxide) n'est pas recommandé pour les patients enceintes pédiatriques ou allaitants.

Informations sur la surdose pour Limbel

Il n'y a aucun cas connu de Limbel (flavocoxide) sur l'utilisation. Des études animales ont montré que la consommation de l'équivalent d'au moins 10 fois, l'utilisation humaine recommandée de 500 à 1000 mg / jour n'a pas produit d'événements indésirables. Cependant, comme dans la plupart des situations d'utilisation, les symptômes après une utilisation excessive de Limbel (flavocoxide) pourraient varier selon le patient. Si une utilisation excessive devait se produire, les patients devaient être gérés par des soins systématiques et de soutien dès que possible après la consommation de produits.

Contre-indications pour Limbel

Le Limbrel (flavocoxide) est contre-indiqué chez un nombre extrêmement faible de patients atteints d'hypersensibilité à n'importe quel composant de flavocoxide ou de flavonoïdes. Les aliments riches en contenu flavonoïde comprennent: les fruits et légumes colorés thé au chocolat noir (en particulier le thé vert) le vin rouge et les noix du Brésil.

Pharmacologie clinique for Limbrel

Mécanisme d'action

Limbel (flavocoxide) agit sur les voies COX-1 COX-2 et 5-LOX. Le Librel (flavocoxide) n'est pas sélectif pour les enzymes COX-1 ou COX-2. Limbel (flavocoxide) agit en restaurant et en maintenant l'équilibre des acides gras dans l'arthrose. Limbel (flavocoxide) amortit le métabolisme des AA à des niveaux relativement égaux dans la voie COX (médiée par la conversion de AA via le COX-1 ₄ Un agent qui favorise la chimiotaxie du WBC et la libération ultérieure de ROS d'histamines et de cytokines pro-inflammatoires. De plus, une inhibition directe de l'enzyme 5-LOX a été observée dans des tests enzymatiques. Cette régulation à la baisse équilibrée de ces voies enzymatiques est relativement faible par rapport aux effets des AINS traditionnels et des inhibiteurs sélectifs de COX-2 permettant ainsi au corps de produire des métabolites AA à des niveaux relativement égaux pour maintenir la fonction physiologique.

Limbel (flavocoxide) agit également comme un forte antioxydant pour limiter la conversion oxydative des AA par les ROS en d'autres produits dommageables en acides gras, y compris les radicaux hydroxyliques superoxyde d'anions radicaux et le peroxyde d'hydrogène. Le Librel (flavocoxide) a démontré une capacité d'absorbance radicale d'oxygène (ORAC) de 5517 μmolte / g par rapport à la vitamine E (1100 μmolte / g) et à la vitamine C (5000 μmolte / g).

Grâce à ces mécanismes d'inhibition enzymatiques et antioxydants, le limbel (flavocoxide) est bénéfique pour la gestion alimentaire clinique des aspects métaboliques de l'arthrose. L'inconfort articulaire d'inflammation et la flexibilité réduite sont montrés dans les études publiées comme des manifestations cliniques de l'arthrose. À un niveau biochimique et métabolique, l'inflammation n'est pas simplement un marqueur du processus pathologique, mais joue également un rôle important dans la progression de l'arthrose. L'inflammation chronique avec une production métabolique élevée de métabolites inflammatoires a un rôle étiologique dans la progression de l'arthrose. Ainsi, la gestion alimentaire réussie des processus métaboliques de l'OOA entraîne une réduction de son inflammation caractéristique en corrigeant le déséquilibre distinctif de l'OA dans le métabolisme des AA.

Histologie rénale et gastro-intestinale hépatique

L'effet de Limbel (flavocoxide) sur l'histologie des tissus gastriques et duodénaux rénaux hépatiques a été testé dans quatre études de toxicité animale; Deux pour une utilisation aiguë et deux pour une utilisation sous-chronique.

Dans les études d'utilisation aiguë, des souris mâles et femelles juvéniles en bonne santé ont reçu une dose orale de 2000 mg / kg (10000 mg par jour équivalent humain ou au moins 10 fois l'utilisation humaine recommandée de 500 à 1000 mg par jour) ou un placebo par jour pendant 14 jours. Dans deux études d'utilisation sous-chronique différentes, trois groupes de souris mâles et femelles adultes en bonne santé ont consommé 50 mg 250 mg ou 500 mg / kg de doses (250 mg 1250 mg et 2500 mg par jour équivalente humaine) pour 28 et 91 jours respectivement.

Dans toutes les études, les sujets de test ont été évalués par rapport aux groupes témoins placebo de sujets sains avec des âges et des sexes similaires. Les observations dans tous les groupes n'ont révélé aucune anomalie d'organe ou de comportement ni de différences de gain de poids. Aucune étude n'a montré de changements dans l'histologie gastrique rénale hépatique ou duodénale. Les électrolytes sanguins étaient inchangés et les niveaux d'enzyme hépatique et les marqueurs de la fonction rénale étaient tous dans des limites normales.

Effets alimentaires

Le Limbrel (flavocoxide) est en sécurité avec ou sans autres aliments. La prise de Limbrel (flavocoxide) une heure avant ou après les repas peut aider à augmenter l'absorption des ingrédients clés de Limbel (flavocoxide). Cette observation est basée sur une étude pharmacocinétique chez l'homme ainsi que l'expérience clinique sur le marché dans l'analyse des rapports de médecins et de produits des patients. La nourriture n'affecte pas le métabolisme du Limbel (flavocoxide) et peut tamponner les effets d'une légère indigestion.

Métabolisme

Limbel (flavocoxide) est principalement porté lié à l'albumine dans le sang et seulement une quantité mineure ( <10%) is metabolized via glucuronidation et sulfation by hepatic metabolism involving cytochrome P450 isoenzymes (CYP). A primary ingredient constituent baicalin undergoes hydrolysis of the glucuronide moiety in the upper intestine via the action of intestinal flora et is absorbed as the aglycone baicalein. Glucuronidation et sulfation of baicalein occurs intra-hepatically. In vitro Les tests CYP utilisant un système enzymatique microsomal ont démontré une inhibition minimale du CYP (voir ci-dessous).

Interactions médicamenteuses

In vitro Des études ont indiqué que Limbel (flavocoxide) n'est pas un inhibiteur significatif du cytochrome P450 1A2 2C9 2C19 2D6 ou 3A4. Ces isoenzymes sont principalement responsables de 95% de toutes les détoxications des médicaments, le CYP3A4 étant responsable de la détoxification d'environ 50% des médicaments. Sur la base des résultats de ce test, le limbel (flavocoxide) ne semble pas avoir un effet prononcé sur les enzymes de métabolisation des médicaments.

Le Librel (flavocoxide) a été testé à une concentration de 10 μM dans le recombinant humain (cellules SF9) en utilisant la quantification spectrophotométrique de 7-benzyloxy-4- (trifluorométhyl)-cumarine comme substrat. Dans ce modèle de test, si l'inhibition n'atteint pas au moins 50% à 10 μM de CYP, l'inhibition est considérée comme insignifiante et aucun développement supplémentaire des courbes de titrage n'est jugé nécessaire. L'inhibition par Limbel (flavocoxide) variait d'une inhibition de 11% à une inhibition de 23% des isozymes sélectionnés lorsqu'il est étudié à une concentration de 10 μm .

Le Librel (flavocoxide) ne semble donc pas avoir un effet prononcé sur l'inhibition des enzymes de métabolisation du médicament hépatique basées sur cette concentration de 10 μM. Les données de l'inhibition du CYP sont présentées ci-dessous:

Tableau 1. Cytochrome P450

Expérience clinique

Limbrel (flavocoxide) a démontré des améliorations fonctionnelles importantes lorsqu'elles sont utilisées pour la gestion alimentaire clinique des processus métaboliques de l'arthrose.

Étude clinique randomisée en double aveugle contre naproxène

Le Limbrel (flavocoxide) a été évalué dans une étude clinique contrôlée par un comparateur actif randomisé en double aveugle (naproxène) qui a inscrit 103 sujets avec une OA modérée ou modérée du genou. Les sujets ont été assignés au hasard pour recevoir soit Limbel (flavocoxide) (BID 500 mg) ou naproxène (BID 500 mg) pendant 4 semaines. Les critères d'évaluation principaux étaient l'indice composite WOMAC court (Indice d'arthrose de l'Ontario de l'Ontario occidental et McMaster) pour les échelles de VAS de réponse à la réponse globale pour la réponse globale et l'inconfort. Les sujets ont été appariés par le sexe et recrutés de 35 à 85 ans avec un âge moyen de 57 à 60 ans par bras. Il n'y avait aucune différence dans les caractéristiques démographiques ou dans les scores de base WOMAC ou VAS entre les deux bras. Les sujets prenant des AINS et / ou des médicaments gastrottecteurs ont subi une période de lavage de 2 semaines avant de commencer l'essai. L'activité du sujet n'était pas restreinte et les sujets étaient libres de se retirer du procès à tout moment pour quelque raison que ce soit. Les décrocheurs étaient minimes dans les deux bras. Deux sujets un de chaque bras n'ont pas réussi à terminer le procès pour des raisons personnelles sans rapport avec l'étude.

Dans cette étude, les armes Limbel (flavocoxide) et naproxen ont noté une réduction significative des signes et symptômes de l'arthrose du genou. Toutes les améliorations intra-bras des critères d'évaluation de l'efficacité étaient statistiquement significatives (p 0,001). Les bras du Librel (flavocoxide) et du naproxène ont effectué presque identiques et les différences entre les groupes n'étaient pas statistiquement significatives pour tout critère d'évaluation de l'efficacité. Voir les figures 1 à 4 ci-dessous pour les résultats de l'efficacité de Limbel (flavocoxide) par rapport au naproxène dans cette étude.

Figure 1. Amélioration de WOMAC *

Figure 2. Amélioration du médecin EVA (évaluation mondiale des maladies) **

Figure 3. Amélioration de l'EVA du sujet (évaluation mondiale des maladies) ^†

Figure 4. Amélioration de l'EVA du sujet (Évaluation de l'inconfort) ^{† parce que}

petite pilule bleue ronde R 031

Le test exact de Fisher a été calculé pour amélioré vs non amélioré (somme inchangée et aggravée) pour tous les paramètres (voir tableau 2). Les deux bras avaient un grand pourcentage de sujets avec une amélioration significative (75% à 88%). Les différences n'étaient pas significatives entre les ARM pour le pourcentage des patients avec une amélioration. Il y avait une légère tendance non significative vers une plus grande amélioration de l'évaluation des maladies mondiales des médecins dans le bras du Limbel (flavocoxide) et du WOMAC dans le bras naproxène.

Tableau 2. Pourcentage des patients OA avec amélioration

Étude clinique randomisée en double aveugle par rapport au placebo

Limbrel (flavocoxide) was evaluated in a 90-day retomized double blind placebo-controlled clinical trial of 60 subjects. Subjects were sex-matched et recruited from ages 40 to 75 years with an average age of 55-57 years per arm. Subjects taking NSAIDs engaged in a two-week washout period before beginning the trial. Subject activity was not restricted et subjects were free to withdraw from the trial at any time for any reason. Three subjects withdrew from the study for personal reasons unrelated to study procedures or products.

Chez les patients atteints d'arthrose de l'arthrose de Librel (flavocoxide) à 125 mg et 250 mg, a entraîné des améliorations significatives des paramètres fonctionnels de la rigidité et de la mobilité WOMAC par rapport aux scores d'utilisateurs du placebo. Dans cette étude, les patients utilisant Limbel (flavocoxide) 250 mg deux fois par jour ont connu de plus grandes améliorations de la rigidité fonctionnelle et de la mobilité fonctionnelle à 90 jours que les patients utilisant 125 mg deux fois par jour. Voir les tableaux 3 et 4 ci-dessous pour une comparaison des résultats de Limbel (flavocoxide) au placebo pour chaque mesure notée.

Tableau 3. Scores WOMAC de la rigidité fonctionnelle à 90 jours

Tableau 4. Scores WOMAC de mobilité fonctionnelle à 90 jours

Étude de l'étiquette ouverte

Limbrel (flavocoxide) has been shown to be effective in an open label human trial with a mean duration of use of 6.5 months. This trial consisted of 24 subjects: 13 males et 11 females ranging from 26 to 60 years of age. The primary endpoints were Womac functional mobility (65% improvement; P = 0,002) et functional stiffness (62% improvement; p=.001) scores before vs. after taking Limbrel (flavocoxide) .

Informations sur les patients pour Limbel

Aucune information fournie. Veuillez vous référer à the PRÉCAUTIONS section.