Lotensin hct

AVERTISSEMENT

Toxicité fœtale

Lorsque la grossesse est détectée, arrêtez le lotensin HCT dès que possible.

Les médicaments qui agissent directement sur le système rénine-angiotensine peuvent causer des blessures et la mort au fœtus en développement. Voir AVERTISSEMENTS : Toxicité fœtale

Description de Lotensin HCT

Le chlorhydrate de benazépril est un soluble en poudre cristallin blanc à blanc cassé (> 100 mg / ml) dans l'eau dans l'éthanol et le méthanol. Le nom chimique du chlorhydrate de benazépril est de 3 - [[1- (éthoxycarbonyl) -3-phényl- (1S) -propyl] amino] -2345-tétrahydro-2-oxo-1h-1- (3S) -Benzaz epine-1-acid monohydrochloride; Sa formule structurelle est

Sa formule empirique est C ₂₄ H ₂₈ N ₂ O ₅ • Le HCL et son poids moléculaire sont de 460,96.

Benazéprilat Le métabolite actif de la benazéprille est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine non ultra. Le benazépril est converti en benazéprilat par le clivage hépatique du groupe Ester.

L'hydrochlorothiazide USP est une poudre cristalline pratique ou pratiquement blanche. Il est légèrement soluble dans l'eau; librement soluble dans la solution d'hydroxyde de sodium dans la N-butylamine et dans le diméthylformamide; Sortie, soluble dans le méthanol; et insoluble dans l'éther dans le chloroforme et dans les acides minéraux dilués. Le nom chimique de l'hydrochlorothiazide est le 6-chloro-34-dihydro-2h-124-benzothiadiazine-7-sulfonamide 11-dioxyde; Sa formule structurelle est

Sa formule empirique est C ₇ H ₈ CLN ₃ O ₄ S ₂ et son poids moléculaire est de 297,73. L'hydrochlorothiazide est un diurétique thiazide.

Secouer HCT is a combination of benazepril et hydrochlorothiazide USP. The tablets are formulated for oral administration with a combination of 5 10 or 20 mg of benazepril et 6.25 12.5 or 25 mg of hydrochlorothiazide USP. The inactive ingrougeients of the tablets are cellulose compounds crospovidone hydrogenated castor oil iron oxides (10/12.5-mg 20/12.5-mg et 20/25-mg tablets) lactose polyethylene glycol talc et titanium dioxide.

Utilisations pour Lotensin HCT

Secouer HCT USP is indicated for the treatment of hypertension.

Ce médicament à combinaison fixe n'est pas indiqué pour la thérapie initiale de l'hypertension (voir Posologie et administration ).

Dosage pour Lotensin HCT

Dose une fois par jour. La posologie peut ensuite être augmentée après 2 à 3 semaines au besoin pour aider à atteindre les objectifs de la pression artérielle. La dose maximale recommandée est de 20/25 mg.

Thérapie de commutation

Un patient dont la pression artérielle n'est pas correctement contrôlée avec du benazépril seul ou avec l'hydrochlorothiazide seul peut être transféré en thérapie combinée avec la lotensine HCT. La dose de départ recommandée habituelle est de 10/12,5 mg une fois par jour pour contrôler la pression artérielle.

Thérapie de remplacement

La combinaison peut être substituée aux composants individuels titrés.

Comment fourni

Secouer HCT L'USP est disponible dans des tablettes de trois forces différentes:

Les comprimés de chaque résistance sont fournis dans des bouteilles contenant un dessicant et 100 comprimés.

Les codes nationaux de médicaments pour les différents forfaits sont:

Les comprimés sont oblongs et marqués avec du lotensin HCT d'un côté et un numéro approprié imprimé de l'autre côté.

Stockage

Ne stockez pas au-dessus de 86 ° F (30 ° C). Protéger de l'humidité et de la lumière. Dispenser dans un récipient serré résistant à la lumière (USP).

Fabriqué pour et distribué par: Validus Pharmaceuticals LLC 119 Cherry Hill Road Suite 310 Parsippany NJ 07054. Révisé: octobre 2020

Effets secondaires for Secouer Hct

Secouer HCT has been evaluated for safety in over 2500 patients with hypertension; over 500 of these patients were treated for at least 6 months et over 200 were treated for more than 1 year.

Les effets secondaires signalés étaient généralement légers et transitoires et il n'y avait pas de relation entre les effets secondaires et la race sexuelle de l'âge ou la durée du traitement. L'arrêt du traitement dû aux effets secondaires a été nécessaire chez environ 7% des patients américains traités par du lotensine HCT et chez 4% des patients traités par placebo.

Les raisons les plus courantes de l'arrêt de la thérapie avec la lotensine HCT dans les études américaines ont été la toux (NULL,0%; voir PRÉCAUTIONS ) étourdissements (NULL,0%) mal de tête (NULL,6%) et fatigue (NULL,6%).

Les effets secondaires considérés comme éventuellement ou probablement liés au médicament d'étude qui se sont produit dans les essais américains contrôlés par placebo chez plus de 1% des patients traités par la lotensine HCT sont présentés dans le tableau ci-dessous.

Réactions éventuellement ou probablement liées à des patients liés au médicament dans des études contrôlées par placebo aux États-Unis

D'autres effets secondaires considérés comme éventuellement ou probablement liés au médicament d'étude survenu dans les essais contrôlés par un placebo américain dans 0,3% à 1,0% des patients traités par du lotensine HCT étaient les suivants:

Cardiovasculaire: Palpitations rinçage.

Gastro-intestinal: Vomissements de diarrhée dyspepsie anorexie et constipation.

Neurologique et psychiatrique: Insomnie Nervousness Paresthésie Libido Diminue la perversion du goût de la bouche sèche et les acouphènes.

Dermatologique: Éruption cutanée et transpiration.

Autre: Fréquence urinaire arthralgie myalgie asthénie et douleur (y compris les douleurs thoraciques et les douleurs abdominales).

D'autres expériences indésirables rapportées dans 0,3% ou plus des patients HCT de Lotensin dans les essais cliniques contrôlés aux États-Unis et les événements plus rares observés dans l'expérience post-commercialisation ont été les suivants; Des entrées d'astéristes se sont produites chez plus de 1% des patients (dans certaines relations causales avec la lotensine HCT est incertaine):

Cardiovasculaire: Syncope Trouble vasculaire périphérique et tachycardie.

Corps dans son ensemble: Infection Douleurs de dos * Syndrome de la grippe * Fièvre frissons et douleurs au cou.

Dermatologique: Photosensibilité et prurit.

Gastro-intestinal: Gastroentérite flatulence et trouble dentaire.

Neurologique et psychiatrique: HYPESTHESIE Vision anormale Rêves anormaux et troubles rétiniens.

Respiratoire: Infection respiratoire supérieure * Rhinite de bronchite épistaxis * et altération de la voix.

Autre: Conjonctivite arthrite des voies urinaires alopécie et fréquence urinaire *.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de bénazépril ou d'hydrochlorothiazide. Parce que ces réactions sont signalées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament:

Cancer de la peau non-mélanome

Hydrochlorothiazide is associated with an increased risk of non-melanoma skin cancer. In a study conducted in the Sentinel System increased risk was prougeominantly for squamous cell carcinoma (SCC) et in white patients taking large cumulative doses. The increased risk for SCC in the overall population was approximately 1 additional case per 16000 patients per year et for white patients taking a cumulative dose of ≥50000mg the risk increase was approximately 1 additional SCC case for every 6700 patients per year.

Benazépril Syndrome de Stevens-Johnson Pancréatite anémie hémolytique pemphigus et thrombocytopénie pneumonite éosinophile

Hydrochlorothiazide

Digestif: Pancréatite Jaunisse angio-œdème de l'intestin grêle (cholestatique intrahépatique) sialadénite vomissement diarrhée nausée nausée constipation d'irritation gastrique et anorexie.

Neurologique: Vertige étourdissement transient vision floue mal de tête paresthesia xanthopsia faiblesse et restlessness.

Musculo-squelette: Spasme musculaire.

Hématologique: Anémie aplasique agranulocytose leukopénie neutropénie et thrombocytopénie.

Métabolique: Hyperglycémie glycosurie et hyperuricémie pyrexie asthénie des glaces parathyroïdes changent avec l'hypercalcémie et l'hypophosphatémie.

Hypersensibilité: Réactions anaphylactoïdes Nécrosant l'angiite Détresse respiratoire (y compris la pneumonite et l'œdème pulmonaire) éruption cutanée et photosensibilité.

Peau: Érythème multiforme, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la dermatite exfoliative, y compris la nécrolyse épidermique toxique.

Résultats des tests de laboratoire clinique

Electrolytes sériques: voir PRÉCAUTIONS .

Créatinine et chignon: Des augmentations réversibles mineures de la créatinine sérique et du BUN ont été observées chez les patients atteints d'hypertension essentielle traitées avec du lotensine HCT. De telles augmentations se sont produites le plus fréquemment chez les patients atteints de sténose de l'artère rénale (voir PRÉCAUTIONS ).

Pour signaler des réactions indésirables suspectées, contactez Validus Pharmaceuticals LLC au 1-866-982-5438 ou FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

Interactions médicamenteuses for Secouer Hct

Inhibiteurs de la néprilysine

Les patients prenant des inhibiteurs concomitants de la néprilysine peuvent être à risque accru de l'œdème de l'angio.

Interactions communes pour le benazépril et l'hydrochlorothiazide

Suppléments de potassium et diurétiques épargnants en potassium

L'utilisation concomitante avec le lotensine HCT peut effectuer des niveaux de potassium. Surveillez périodiquement le potassium.

MTOR (cible des mammifères des inhibiteurs de la rapamycine)

Les patients recevant de la co-administration de l'inhibiteur de l'ECA et du traitement inhibiteur de MTOR (par exemple Temsirolimus sirolimus everolimus) peuvent être à un risque accru de œdème angio-œdème (voir (voir AVERTISSEMENTS ).

Lithium

La clairance rénale du lithium est réduite par les thiazides et augmente le risque de toxicité de lithium. Une augmentation des taux sériques de lithium et des symptômes de toxicité de lithium ont été signalés chez les patients recevant des inhibiteurs de l'ECA pendant le traitement avec du lithium. Surveillez les niveaux de lithium lorsqu'ils sont utilisés concomitamment avec la lotensine HCT.

Double blocage du système rénine-angiotensine (RAS)

Le double blocage du RAS avec les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine inhibiteurs de l'ECA ou ALISKIREN est associé à des risques accrus d'hyperkaliémie hypertension et aux changements de la fonction rénale (y compris une insuffisance rénale aiguë) par rapport à la monothérapie. La plupart des patients recevant la combinaison de deux inhibiteurs du RAS n'obtiennent aucun avantage supplémentaire par rapport à la monothérapie. En général, évitez l'utilisation combinée des inhibiteurs du RAS. Surveillez de près la fonction rénale de la pression artérielle et les électrolytes chez les patients sous Lotensin HCT et d'autres agents qui affectent le RAS.

NE PAS coadmiister ALISKIREN avec du lotensine HCT chez les patients atteints de diabète. Évitez l'utilisation d'alkikiren avec du lotensin HCT chez les patients souffrant de troubles rénaux (DFG <60 mL/min).

AINSA et agents sélectifs COX-2

Chez les patients qui sont appauvris en volume âgés (y compris ceux en thérapie diurétique) ou avec la co-administration rénale compromise des AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de COX-2 avec Inhibiteurs de l'ACE y compris le benazepril peut entraîner une détérioration de la fonction rénale, y compris possible insuffisance rénale aiguë . Ces effets sont généralement réversibles. Surveillez périodiquement la fonction rénale chez les patients recevant du traitement benazépril et AINS.

L'effet antihypertenseur du benazépril et de l'hydrochlorothiazide peut être atténué par les AINS.

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Benazépril

Benazépril has been used concomitantly with beta-adrenergic-blocking agents calcium-blocking agents cimetidine diurétiques digoxin hydralazine et naproxen without evidence of clinically important adverse interactions. Other Inhibiteurs de l'ACE have had less than additive effects with beta-adrenergic blockers presumably because drugs of both classes lower blood pressure by inhibiting parts of the renin-angiotensin system.

Les études d'interaction avec la warfarine et l'accénocoumarol n'ont pas réussi à identifier les effets cliniquement importants du benazéprille sur les concentrations sériques ou les effets cliniques de ces anticoagulants.

Or

Les réactions nitritoïdes (les symptômes incluent des vomissements de nausées et des nausées et hypotension ) ont été signalés rarement chez les patients en traitement par l'or injectable (aurothiomalate de sodium) et le traitement concomitant des inhibiteurs de l'ECA.

Hydrochlorothiazide

Résines d'échange d'ions

Étalant le dosage de l'hydrochlorothiazide et des résines d'échange d'ions tels que l'hydrochlorothiazide est administré au moins 4 heures avant ou 4 à 6 heures après l'administration de résines. Les doses uniques de résines de cholestyramine ou de corostipol lient l'hydrochlorothiazide et réduisent son absorption du tractus gastro-intestinal jusqu'à 85% et 43% respectivement.

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Digitalis Glycosides

Une hypokaliémie ou une hypomagnésémie induite par le thiazide peut prédisposer les patients à la toxicité de la digoxine

Relaxants musculaires squelettiques

Une éventuelle réactivité accrue aux relaxants musculaires tels que les dérivés de Curare.

Agents antidiabétiques

L'ajustement posologique du médicament antidiabétique peut être nécessaire.

Agents antinéoplasiques (par exemple le méthotrexate de cyclophosphamide)

L'utilisation concomitante des diurétiques thiazide peut réduire l'excrétion rénale des agents cytotoxiques et améliorer leurs effets myélosuppresseurs.

Médicaments qui alternent la motilité gastro-intestinale

La biodisponibilité des diurétiques de type thiazide peut être augmentée par les agents anticholinergiques (par exemple l'atropine bipériden) en raison d'une diminution de la motilité gastro-intestinale et du taux de vidange de l'estomac. Inversement, les médicaments pro-cinétiques peuvent diminuer la biodisponibilité des diurétiques thiazidiques.

Cyclosporine

Le traitement concomitant avec les diurétiques peut augmenter le risque d'hyperuricymie et goutte -Les complications de type.

Barbituriques d'alcool ou stupéfiants

L'administration concomitante de diurétiques de thiazide avec des barbituriques ou des stupéfiants peut potentialiser l'hypotension orthostatique.

Amines de presse

Hydrochlorothiazide may rougeuce the response to pressor amines such as noradrenaline but the clinical significance of this effect is not sufficient to preclude their use.

Avertissements for Secouer Hct

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Anaphylactoïde et éventuellement réactions

Vraisemblablement, parce que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine affectent le métabolisme des eicosanoïdes et des polypeptides, y compris les patients bradykinines endogènes, recevant des inhibiteurs de l'ECA (y compris le benazepril) peuvent être soumis à une variété de réactions indésirables dont certains sont graves.

Œdème de la tête et du cou

Œdème angio larynx a été signalé chez les patients traités par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine. Dans les essais cliniques américains, des symptômes compatibles avec l'œdème angio-œdème n'ont été observés chez aucun des sujets qui n'ont reçu un placebo et chez environ 0,5% des sujets qui ont reçu du benazepril. L'œdème de l'angio-œdème associé à l'œdème laryngé peut être fatal. Si le stridor laryngé ou l'œdème angio-œdème de la langue du visage ou de la glotte se produit avec le lotensin hct doit être interrompu et une thérapie appropriée instituée immédiatement. Lorsque l'implication de la langue glotte ou du larynx semble susceptible de provoquer une obstruction des voies respiratoires. L'injection sous-cutanée de l'épinéphrine 1: 1000 (NULL,3 - 0,5 ml) doit être rapidement administrée (voir PRÉCAUTIONS et Effets indésirables ).

Les patients noirs recevant des inhibiteurs de l'ECA auraient une incidence plus élevée d'œdème angio-œdème par rapport aux non-noirs.

Les patients recevant de la co-administration de l'inhibiteur de l'ECA et de l'inhibiteur mTOR (cible mammifère de la rapamycine) (par exemple Tesmsirolimus sirolimus everolimus) ou un inhibiteur de la néprilyssine peuvent être à risque accru de pio-œdème (voir (voir PRÉCAUTIONS ).

Œdème intestinal

Un œdème angio-œdème intestinal a été signalé chez les patients traités avec des inhibiteurs de l'ECA. Ces patients ont présenté des douleurs abdominales (avec ou sans nausées ou vomissements); Dans certains cas, il n'y avait pas d'histoires antérieurs d'œdème facial et d'estéème c-1 et les niveaux d'estérase étaient normaux. L'œdème de l'angio a été diagnostiqué par des procédures telles que l'abdomen Tomodensitométrie ou échographie ou à la chirurgie et aux symptômes résolus après l'arrêt de l'inhibiteur de l'ECA. L'œdème de l'angio-œdème intestinal doit être inclus dans le diagnostic différentiel des patients sous inhibiteurs de l'ECA présentant des douleurs abdominales.

Réactions anaphylactoïdes pendant la désensibilisation

Deux patients subissant un traitement désensibilisant avec du venin d'hyménoptères tout en recevant des inhibiteurs de l'ECA ont soutenu des réactions anaphylactoïdes mortelles. Chez les mêmes patients, ces réactions ont été évitées lorsque les inhibiteurs de l'ECA ont été temporairement refusés, mais ils ont réapparu lors d'une recharte par inadvertance.

Réactions anaphylactoïdes pendant l'exposition à la membrane

Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez les patients dialysées avec des membranes à flux élevé et traitées concomitante avec un inhibiteur de l'ECA. Des réactions anaphylactoïdes ont également été rapportées chez les patients subissant une aphérèse des lipoprotéines à basse densité avec absorption de sulfate de dextrane.

Les réactions d'hypersensibilité à l'hydrochlorothiazide sont plus susceptibles chez les patients atteints allergie et asthma.

Hypotension

Secouer HCT can cause symptomatic hypotension. Like other Inhibiteurs de l'ACE benazepril has been only rarely associated with hypotension in uncomplicated hypertensive patients. Symptomatic hypotension is most likely to occur in patients who have been volume et/or salt depleted as a result of prolonged diurétique therapy dietary salt restriction dialysis diarrhea or vomissement. Volume et/or salt depletion should be corrected before initiating therapy with Secouer HCT.

Secouer HCT should be used cautiously in patients receiving concomitant therapy with other antihypertensives. The thiazide component of Secouer HCT may potentiate the action of other antihypertensive drugs especially ganglionic or peripheral adrenergic-blocking drugs. The antihypertensive effects of the thiazide component may also be enhanced in the postsympathectomy patient.

Chez les patients avec insuffisance cardiaque congestive avec ou sans insuffisance rénale associée, le traitement des inhibiteurs de l'ACE peut provoquer une hypotension excessive qui peut être associée à l'oligurie azotémie et (rarement) avec une insuffisance rénale aiguë et une mort. Chez ces patients, la thérapie de lotensine HCT doit être démarrée sous surveillance médicale étroite; Ils doivent être suivis de près pendant les 2 premières semaines de traitement et chaque fois que la dose de benazépril ou de diurétique est augmentée.

Si l'hypotension se produit, le patient doit être placé en position couchée et, si nécessaire, traité par perfusion intraveineuse de solution saline physiologique. Le traitement HCT à la lotensine peut généralement être poursuivi après la restauration de la pression artérielle et du volume.

Fonction rénale altérée

Surveillez périodiquement la fonction rénale chez les patients traités par le lotensin HCT. Les changements dans la fonction rénale, y compris l'insuffisance rénale aiguë, peuvent être causés par des médicaments qui inhibent le système rénine-angiotensine et par les diurétiques. Les patients dont la fonction rénale peuvent dépendre en partie de l'activité du système de rénine-angiotensine (par exemple, les patients atteints de sténose rénale de la sténose rénale sont sévères congestifs sévères insuffisance cardiaque ou l'épuisement du volume) peut être un risque particulier de développer une insuffisance rénale aiguë sur le lotensine HCT. Pensez à retenir ou à l'arrêt du traitement chez les patients qui développent une diminution cliniquement significative de la fonction rénale sur le lotensine HCT.

Dans une petite étude sur des patients hypertendus atteints de sténose unilatérale ou bilatérale, le traitement de la sténose des artères rénaux avec du benazéprille a été associé à une augmentation du sang urée créatinine d'azote et de sérum; Ces augmentations ont été réversibles lors de l'arrêt de la thérapie diurétique concomitante du traitement benazéprille ou les deux.

Neutropénie / agranulocytose

Il a été démontré que un autre captopopril inhibiteur de l'inhibiteur de l'enzyme de l'angiotensine a provoqué Agranulocytisie et bone marrow depression rarely in uncomplicated patients (incidence probably less than once per 10000 exposures) but more frequently (incidence possibly as great as once per 1000 exposures) in patients with renal impairment especially those who also have collagen-vascular diseases such as systemic lupus erythematosus or scleroderma .

Les données disponibles des essais cliniques de benazepril sont insuffisantes pour montrer que le benazépril ne provoque pas de l'agranulocytose à des taux similaires. La surveillance du nombre de globules blancs doit être envisagée chez les patients atteints d'une maladie vasculaire du collagène, en particulier si la maladie est associée à une altération de la fonction rénale.

Toxicité fœtale

Grossesse

L'utilisation de médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse réduit la fonction rénale fœtale et augmente la morbidité et la mort fœtales et néonatales. Les oligohydramnios résultants peuvent être associés à une hypoplasie pulmonaire fœtale et à des déformations squelettiques. Les effets indésirables néonatals potentiels incluent l'hypoplasie du crâne à l'insuffisance rénale de l'hypotension et la mort. Lorsque la grossesse est détectée, arrêtez le lotensin HCT dès que possible. Ces résultats défavorables sont généralement associés à l'utilisation de ces médicaments au deuxième et troisième trimestre de la grossesse. La plupart des études épidémiologiques examinant les anomalies fœtales après exposition à l'utilisation antihypertense au cours du premier trimestre n'ont pas distingué les médicaments affectant le système réinangiotensine des autres agents antihypertenseurs. La gestion appropriée de l'hypertension maternelle pendant la grossesse est importante pour optimiser les résultats pour la mère et le fœtus.

Dans le cas inhabituel, il n'y a pas d'alternative appropriée à la thérapie avec des médicaments affectant le système rénine-angiotensine pour un patient particulier à informer la mère du risque potentiel pour le fœtus. Effectuer des examens d'échographie en série pour évaluer l'environnement intra-amniotique. Si des oligohydramnios sont observés, arrêtez la lotensine HCT à moins qu'elle ne soit considérée comme vitrée pour la mère. Les tests fœtaux peuvent être appropriés en fonction de la semaine de grossesse. Les patients et les médecins doivent être conscients que les oligohydramnios peuvent n'apparaître qu'après que le fœtus ait subi une blessure irréversible. Observez de près les nourrissons ayant des antécédents d'exposition in utero au lotensine HCT pour l'hypotension oligurie et hyperkaliémie (voir PRÉCAUTIONS Usage pédiatrique ).

Aucun effet tératogène de la lotensine n'a été observé dans les études de souris de rats enceintes et de lapins. Sur une base de mg / m², les doses utilisées dans ces études étaient 60 fois (chez le rat) 9 fois (chez la souris) et plus de 0,8 fois (chez le lapin) la dose humaine maximale recommandée (en supposant une femme de 50 kg). Sur une base de mg / kg, ces multiples sont 300 fois (chez le rat) 90 fois (chez la souris) et plus de 3 fois (chez le lapin) la dose humaine maximale recommandée. Lorsque l'hydrochlorothiazide a été administré par voie orale sans bénazépril à des souris et des rats enceintes pendant leurs périodes respectives d'organogenèse majeure à des doses allant jusqu'à 3000 et 1000 mg / kg / jour respectivement, il n'y avait aucune preuve de préjudice du fœtus. De même, aucun effet tératogène du benazepril n'a été observé dans les études de souris et de lapins de rats enceintes; Sur une base de mg / kg, les doses utilisées dans ces études étaient 300 fois (chez le rat) 90 fois (chez la souris) et plus de 3 fois (chez le lapin) la dose humaine maximale recommandée.

Les thiazides peuvent traverser le placenta et les concentrations atteintes dans l'approche de la veine ombilicale, celles de l'hydrochlorothiazide plasmatique maternel, comme les autres diurétiques peuvent provoquer une hypoperfusion placentaire. Il s'accumule dans le liquide amniotique avec des concentrations rapportées jusqu'à 19 fois plus élevées que dans le plasma de la veine ombilicale. L'utilisation de thiazides pendant la grossesse est associée à un risque de fœtal ou de néonatal jaunisse ou thrombocytopénie. Étant donné qu'ils ne préviennent pas ou ne modifient pas le cours de la gestose de l'EPH (œdème protéinurie hypertension) (pré-éclampsie), ces médicaments ne doivent pas être utilisés pour traiter l'hypertension chez les femmes enceintes. L'utilisation de l'hydrochlorothiazide pour d'autres indications (par exemple une maladie cardiaque) pendant la grossesse doit être évitée.

Échec hépatique

Les inhibiteurs rarement des ACE ont été associés à un syndrome qui commence par une ictère cholestatique et progresse vers une nécrose hépatique fulminante et (parfois) la mort. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas compris. Les patients recevant des inhibiteurs de l'ECA qui développent une ictère ou des élévations marquées des enzymes hépatiques devraient interrompre l'inhibiteur de l'ECA et recevoir un suivi médical approprié.

Lupus érythémateux systémique

Il a été rapporté que les diurétiques thiazides provoquent une exacerbation ou une activation du lupus érythémateux systémique.

Myopie aiguë et glaucome d'angle secondaire

Hydrochlorothiazide a sulfonamide can cause an idiosyncratic reaction resulting in acute transient myopia et acute angle-closure glaucome . Les symptômes comprennent l'apparition aiguë d'une diminution de l'acuité visuelle ou d'une douleur oculaire et se produisent généralement dans les heures à des semaines suivant l'initiation du médicament. Aigu non traité Glaucome d'angle peut entraîner une perte de vision permanente. Le traitement primaire est d'arrêter l'hydrochlorothiazide le plus rapidement possible le plus rapidement possible. Des traitements médicaux ou chirurgicaux rapides peuvent devoir être pris en compte si la pression intraoculaire reste incontrôlée. Les facteurs de risque de développer un glaucome aigu d'angle peuvent inclure des antécédents d'allergie sulfonamide ou de pénicilline.

Précautions for Secouer Hct

Général

Anomalies d'électrolyte sérique

Dans les essais cliniques de lotensin HCT, le changement moyen du potassium sérique était proche de zéro chez les sujets qui ont reçu 5/625 mg ou 20/12,5 mg, mais le sujet moyen qui a reçu 10/12,5 mg ou 20/25 mg a connu une légère réduction de la maîtrise du potassium sérique similaire à celle subie par le sujet moyen recevant la même dose de hydrochlorothiazide monothérapie.

Hydrochlorothiazide can cause hypokalemia et hyponatremia. Hypomagnesemia can result in hypokalemia which appears difficult to treat despite potassium repletion. Drugs that inhibit the renin-angiotensin system can cause hyperkalemia. Monitor serum electrolytes periodically.

Troubles métaboliques

Hydrochlorothiazide

Hydrochlorothiazide may alter glucose tolerance et raise serum levels of cholesterol et triglycérides .

Hydrochlorothiazide may raise the serum uric acid level due to rougeuced clearance of uric acid et may cause or exacerbate hyperuricemia et precipitate goutte in susceptible patients.

Les thiazides diminuent l'excrétion du calcium urinaire et peuvent provoquer une légère élévation du calcium sérique. Évitez d'utiliser la lotensine HCT chez les patients souffrant d'hypercalcémie.

Toux

Vraisemblablement, en raison de l'inhibition de la dégradation de la toux non productive persistante de la bradykinine endogène, une toux non productive persistante a été signalée avec tous les inhibiteurs de l'ECA résolvant toujours après l'arrêt du traitement. La toux induite par l'inhibiteur de l'ACE doit être prise en compte dans le diagnostic différentiel de la toux.

Chirurgie / anesthésie

Chez les patients subissant une intervention chirurgicale ou pendant l'anesthésie avec des agents qui produisent une hypotension, le bénazépril bloquera la formation d'angiotensine II qui pourrait autrement se produire secondaire à la libération compensatoire de la rennine. L'hypotension qui se produit à la suite de ce mécanisme peut être corrigée par l'expansion du volume.

Tests de laboratoire

La composante hydrochlorothiazide du lotensine HCT peut diminuer les taux sériques de PBI sans signes de perturbation thyroïdienne.

La thérapie avec Lotensin HCT doit être interrompue pendant quelques jours avant d'effectuer des tests de fonction parathyroïdienne.

Informations de conseil des patients

Aucune information fournie

Données de sécurité non cliniques

Carcinogenèse Mutagénicité Fertilité

Aucune preuve de cancérogénicité n'a été trouvée lorsque du benazépril a été donné aux rats et aux souris pendant 104 semaines à des doses allant jusqu'à 150 mg / kg / jour. Sur la base de la surface du corps, cette dose est 18 fois (rats) et 9 fois (souris) la dose humaine maximale recommandée. Aucune activité mutagène n'a été détectée dans le test Ames chez les bactéries (avec ou sans activation métabolique) dans un test in vitro pour les mutations vers l'avant dans les cellules de mammifères en culture ou dans un test d'anomalie de noyau. À des doses de 50 à 500 mg / kg / jour (6 à 61 fois la dose maximale recommandée sur une base de la surface du corps) Benazepril n'a eu aucun effet négatif sur les performances reproductives des rats mâles et femelles.

Sous les auspices du programme national du programme de toxicologie et des souris ont reçu de l'hydrochlorothiazide dans leur alimentation pendant 2 ans à des doses allant jusqu'à 600 mg / kg / jour chez la souris et jusqu'à 100 mg / kg / jour chez les rats. Ces études n'ont révélé aucune preuve d'un potentiel cancérigène de l'hydrochlorothiazide chez le rat ou les souris femelles, mais il y avait des preuves équivoques d'hépatocarcinogénicité chez les souris mâles.

Hydrochlorothiazide was not genotoxic in in vitro assays using strains TA 98 TA 100 TA 1535 TA 1537 et TA 1538 of Salmonella typhimurium (le test Ames); dans l'ovaire chinois du hamster (CHO) pour les aberrations chromosomiques; ou dans des tests in vivo utilisant des chromosomes de cellules germinales de souris Drosophile Gène de trait mortel récessif lié au sexe. Des résultats de test positifs ont été obtenus dans le test d'échange chromatide sœur (clastogénicité) in vitro et dans les tests de cellule de lymphome de souris (mutagénicité) en utilisant des concentrations d'hydrochlorothiazide de 43 à 1300 μg / ml. Des résultats de test positifs ont également été obtenus dans le Aspergillus nidulans Dosage de non-disjonction utilisant une concentration non spécifiée d'hydrochlorothiazide.

Fécondité

Il n'y a pas de données de fertilité humaine pour l'hydrochlorothiazide. Dans les études animales, le benazépril et l'hydrochlorothiazide seul ou en combinaison n'ont eu aucun effet sur la fertilité et la conception (voir PRÉCAUTIONS Données de sécurité non cliniques ).

Utiliser dans des populations spécifiques

Mères qui allaitent

Des quantités minimales de benazépril et de benazéprilat inchangées sont excrétées dans le lait maternel des femmes allaitantes traitées avec du benazepril afin qu'un nouveau-né n'ingénait que du lait maternel recevrait moins de 0,1% des doses maternelles de benazépril et de bébazéprilat. Les thiazides, d'autre part, sont définitivement excrétés dans le lait maternel. En raison du potentiel de réactions indésirables graves chez les nourrissons en soins infirmiers de l'hydrochlorothiazide et des effets inconnus du benazepril chez les nourrissons, une décision doit être prise de cessation des soins infirmiers ou de l'arrêt de la lotensine HCT en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

Utilisation gériatrique

Parmi le nombre total de patients qui ont reçu du lotensin HCT dans les études cliniques américaines sur le lotensine HCT, 19% étaient de 65 ans ou plus, tandis que 1,5% environ 75 ou plus. Les différences globales d'efficacité ou de sécurité n'ont pas été observées entre ces patients et les patients plus jeunes.

Une quantité limitée de données suggère que la clairance systémique de l'hydrochlorothiazide est réduite chez les sujets âgés sains et hypertendus par rapport aux jeunes volontaires sains.

Usage pédiatrique

Nourbelles ayant une histoire de l'exposition in utero au lotensin hct

Si l'oligurie ou l'hypotension survient directement à l'attention vers le soutien de la pression artérielle et de la perfusion rénale. Des transfusions d'échange ou une dialyse peuvent être nécessaires comme moyen de renverser l'hypotension et / ou de se substituer à la fonction rénale désordonnée. Benazepril qui traverse le placenta peut théoriquement être retiré de la circulation néonatale par ces moyens; Il y a des rapports occasionnels de ces manœuvres avec un autre inhibiteur ACE, mais l'expérience est limitée.

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Trouble rénal

La sécurité et l'efficacité du lotensine HCT chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CRCL ≤ 30 ml / min) n'ont pas été établies. Aucun ajustement de dose n'est requis chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (CRCL 60 à 90 ml / min) ou modérée (CRCL 30 à 60 ml / min).

Trouble hépatique

Aucun ajustement de la dose initiale n'est requis pour les patients présentant une déficience hépatique légère à modérée (voir Pharmacologie clinique ).

Hydrochlorothiazide

Des altérations mineures du déséquilibre fluide et électrolytique peuvent précipiter le coma hépatique chez les patients présentant une fonction hépatique altérée ou une maladie hépatique progressive.

Informations sur la surdose pour Lotensin HCT

Aucune information spécifique n'est disponible sur le traitement de la surdosage avec Lotensin HCT; Le traitement doit être symptomatique et favorable. La thérapie avec la lotensine HCT doit être interrompue et le patient doit être observé. Déshydratation Le déséquilibre et l'hypotension des électrolytes doivent être traités par des procédures établies.

Des doses orales uniques de 1 g / kg de benazepril ont provoqué une activité réduite chez la souris et des doses de 3 g / kg ont été associées à une létalité significative. La réduction de l'activité chez le rat n'a pas été observée avant d'avoir reçu des doses de 5 g / kg et des doses de 6 g / kg n'étaient pas mortelles. Dans les études à dose unique de l'hydrochlorothiazide, la plupart des rats ont survécu aux doses allant jusqu'à 2,75 g / kg.

Les données des surdoses humaines de benazépril sont rares mais la manifestation la plus courante du surdosage de benazépril humain est probablement une hypotension. Dans l'hydrochlorothiazide humain surdose, les signes et symptômes les plus courants observés ont été ceux de déshydratation et d'épuisement des électrolytes (hypochlorémie hypochlorémie hyponatrémie). Si la digitalis a également été administrée, une hypokaliémie peut accentuer les arythmies cardiaques.

Les déterminations en laboratoire des taux sériques de benazépril et de ses métabolites ne sont pas largement disponibles et de telles déterminations n'ont en tout cas aucun rôle établi dans la gestion de la surdose de benazepril.

Aucune donnée n'est disponible pour suggérer des manœuvres physiologiques (par exemple, des manœuvres pour modifier le pH de l'urine) qui pourraient accélérer l'élimination du benazepril et de ses métabolites. Le benazéprilat est seulement légèrement dialysable, mais la dialyse pourrait être considérée chez les patients surdosés présentant une fonction rénale gravement altérée (voir AVERTISSEMENTS ).

L'angiotensine II pourrait vraisemblablement servir d'antidote antagoniste spécifique dans le cadre d'une surdose de benazépril, mais l'angiotensine II est essentiellement indisponible en dehors des installations de recherche dispersées. Étant donné que l'effet hypotensif de la benazéprille est obtenu par vasodilatation et hypovolémie efficace, il est raisonnable de traiter une surdose de benazéprille par perfusion d'une solution saline normale.

Contre-indications pour Lotensin HCT

Secouer HCT is contraindicated in patients who are anuric.

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Secouer HCT is also contraindicated in patients who are hypersensitive to benazepril to any other ACE inhibitor to hydrochlorothiazide or to other sulfonamide-derived drugs. Hypersensitivity reactions are more likely to occur in patients with a history of allergie or bronchial asthma.

Secouer HCT is also contraindicated in patients with a history of angioedema with or without previous ACE inhibitor treatment.

Secouer HCT is contraindicated in combination with a neprilysin inhibitor (e.g. sacubitril). Do not administer Secouer HCT within 36 hours of switching to or from sacubitril/valsartan a neprilysin inhibitor (voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ).

NE PAS coadmenister ALISKIREN avec les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine ACE inhibiteurs, y compris la lOntensine HCT chez les patients atteints de diabète.

Pharmacologie clinique for Secouer Hct

Mécanisme d'action

Benazépril et benazeprilat inhibit angiotensin-converting enzyme (ACE) in human subjects et in animals. ACE is a peptidyl dipeptidase that catalyzes the conversion of angiotensin I to the vasoconstrictor substance angiotensin II. Angiotensin II also stimulates aldosterone secretion by the adrenal cortex.

L'inhibition de l'ACE entraîne une diminution de l'angiotensine plasmatique II, ce qui conduit à une diminution de l'activité vasopresseuse et à une diminution de la sécrétion d'aldostérone. Cette dernière diminution peut entraîner une faible augmentation du potassium sérique. Les patients hypertendus traités par du benazepril seul pendant jusqu'à 52 semaines avaient des élévations de potassium sérique jusqu'à 0,2 mEq / L. Des patients similaires traités par du benazépril et de l'hydrochlorothiazide pendant jusqu'à 24 semaines n'ont eu aucun changement constant dans leur potassium sérique (voir PRÉCAUTIONS ).

L'élimination de la rétroaction négative de l'angiotensine II sur la sécrétion de rénine entraîne une augmentation de l'activité de la rénine plasmatique. Dans les études animales, le benazépril n'a eu aucun effet inhibiteur sur la réponse vasopresseuse à l'angiotensine II et n'a pas interféré avec les effets hémodynamiques des neurotransmetteurs autonomes de l'acétylcholine épinéphrine et de la norépinéphrine.

L'ACE est identique à la kininase une enzyme qui dégrade la bradykinine. Il reste à élucider les niveaux accrus de la bradykinine un puissant peptide vasodepresseur jouent un rôle dans les effets thérapeutiques du lotensine HCT.

Bien que le mécanisme par lequel le benazépril diminue la pression artérielle est censé être principalement la suppression du système de rénine-angiotensine-aldostérone, le benazepril a un effet antihypertenseur même chez les patients souffrant d'hypertension de faiblerénine.

Hydrochlorothiazide is a thiazide diurétique. Thiazides affect the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption directly increasing excretion of sodium et chloride in approximately equivalent amounts. Indirectly the diurétique action of hydrochlorothiazide rougeuces plasma volume with consequent increases in plasma renin activity increases in aldosterone secretion increases in urinary potassium loss et decreases in serum potassium. The renin-aldosterone link is mediated by angiotensin so coadministration of an ACE inhibitor tends to reverse the potassium loss associated with these diurétiques.

Le mécanisme de l'effet antihypertenseur des thiazides est inconnu.

Pharmacocinétique et métabolisme

La suite de l'administration orale des concentrations plasmatiques de pic de lotensine HCT de béazépril est atteinte de 0,5 à 1,0 heure. Comme déterminé par récupération urinaire, l'étendue de l'absorption est d'au moins 37%. Chez les sujets à jeun, la vitesse et l'étendue de l'absorption des benazéprilles et de l'hydrochlorothiazide de la lotensine HCT ne sont pas différentes respectivement du taux et de l'étendue de l'absorption des formulations de benazépril et d'hydrochlorothiazide des formulations de monothérapie immédiate.

La biodisponibilité absolue estimée de l'hydrochlorothiazide après administration orale est d'environ 70%. Les concentrations maximales d'hydrochlorothiazide plasmatique (CMAX) sont atteintes dans les 2 à 5 heures suivant l'administration orale. L'hydrochlorothiazide se lie à l'albumine (40% à 70%) et se distribue en érythrocytes.

L'absorption de benazéprille des comprimés de lotensin n'est pas influencée par la présence de nourriture dans le tractus gastro-intestinal. Il n'y a pas d'effet cliniquement significatif des aliments sur la biodisponibilité de l'hydrochlorothiazide.

Le clivage du groupe Ester (principalement dans le foie) convertit le benazépril en son métabolite actif benazéprilat. Les concentrations plasmatiques maximales de benazéprilat sont atteintes de 1 à 2 heures après la consommation de médicament à l'état de jeûne et 2 à 4 heures après la consommation de médicament à l'état non rapide. La liaison sérique de la protéine de benazéprille est d'environ 96,7% et celle de la benazéprilat d'environ 95,3% mesurée par dialyse d'équilibre; Sur la base d'études in vitro, le degré de liaison des protéines ne doit pas être affecté par le dysfonctionnement hépatique d'âge ou - sur la plage de concentration de 0,24 à 23,6 μmol / l ».

Dans des études de rats donnés ¹⁴ C-benazepril benazépril et ses métabolites ont traversé la barrière hémato-encéphalique dans une large mesure. De multiples doses de benazépril n'ont entraîné pas l'accumulation dans aucun tissu, sauf le poumon, comme avec les autres inhibiteurs de l'ECA dans des études similaires, il y avait une légère augmentation de la concentration due à l'élimination lente dans cet organe.

Benazépril is almost completely metabolized to benazeprilat which has much greater ACE inhibitory activity than benazepril et to the glucuronide conjugates of benazepril et benazeprilat. Only trace amounts of an administerouge dose of benazepril can be recoverouge unchanged in the urine; about 20% of the dose is excreted as benazeprilat 4% as benazepril glucuronide et 8% as benazeprilat glucuronide.

Chez les patients avec hepatic dysfunction due to cirrhosis levels of benazeprilat are essentially unalterouge. Similarly the pharmacokinetics of benazepril et benazeprilat do not appear to be influenced by age.

La cinétique de benazéprille est proportionnelle à la dose dans la plage de dosage de 5 mg à 20 mg. De petits écarts par rapport à la proportionnalité de dose ont été observés lorsque la plage plus large de 2 mg à 80 mg a été étudiée, éventuellement en raison de la liaison saturable du composé à l'ECA.

La demi-vie effective d'accumulation de benazéprilat après un dosage multiple de benazépril est de 10 à 11 heures. Ainsi, les concentrations à l'état d'équilibre de benazéprilat doivent être atteintes après 2 ou 3 doses de benazépril donné une fois par jour.

Pendant l'administration chronique (28 jours) de doses une fois par jour de benazépril entre 5 mg et 20 mg, la cinétique n'a pas changé et il n'y avait pas d'accumulation significative. Les ratios d'accumulation basés sur l'ASC et la récupération urinaire de benazéprilat étaient respectivement de 1,19 et 1,27.

Lorsque la dialyse a commencé 2 heures après l'ingestion de 10 mg de béazépril, environ 6% du benazéprilat a été retiré en 4 heures de dialyse. Le composé parent benazépril n'a pas été détecté dans le dialysat.

Benazépril et benazeprilat are clearouge prougeominantly by renal excretion in healthy subjects with normal renal function. Nonrenal (i.e. biliary) excretion accounts for approximately 11% to 12% of benazeprilat excretion in healthy subjects. Chez les patients avec renal failure biliary clearance may compensate to an extent for deficient renal clearance.

La disposition de benazépril et de benazéprilat chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (autorisation de créatinine> 30 ml / min) est similaire à celle des patients présentant une fonction rénale normale. Chez les patients présentant une clairance de créatine ≤ 30 ml / min de pics de benazéprilat et l'augmentation de la demi-vie initiale (phase alpha) et le temps à l'état d'équilibre peuvent être retardés (voir Posologie et administration ).

Après l'administration orale, les concentrations d'hydrochlorothiazide plasmatique diminuent bi-exponentielles avec une demi-vie de distribution moyenne d'environ 2 heures et une demi-vie d'élimination d'environ 10 heures. Environ 70% d'une dose oralement administrée d'hydrochlorothiazide est éliminée dans l'urine en tant que médicament inchangé. Dans une étude chez les personnes atteintes de fonction rénale altérée, la demi-vie moyenne de l'élimination de l'hydrochlorothiazide a été augmentée à 2 fois chez les personnes souffrant d'insuffisance rénale légère / modérée (30 (30 90 ml / min).

Pharmacodynamique

Benazépril

Des doses uniques et multiples de 10 mg ou plus de benazépril provoquent une inhibition de l'activité ACE plasmatique d'au moins 80% à 90% pendant au moins 24 heures après le dosage. Pendant jusqu'à 4 heures après une dose de 10 mg, des réponses pressantes à l'angiotensine I exogène I ont été inhibées de 60% à 90%.

Chez les doses uniques de Benazéprilles normales de Benazéprilles, chez les flux sanguins rénaux, mais n'a eu aucun effet sur le taux de filtration glomérulaire.

Hydrochlorothiazide

Après l'administration orale de l'hydrochlorothiazide, la diurèse commence dans les 2 heures des pics en environ 4 heures et dure environ 6 à 12 heures.

Interactions médicamenteuses

Secouer HCT potentiates the antihypertensive action of other antihypertensive drugs (e.g. curare derivatives guanethidine methyldopa beta-blockers vasodilators calcium channel blockers Inhibiteurs de l'ACE et ARBs et DRIs).

Études cliniques

Dans les études à dose unique, le benazépril a abaissé la pression artérielle en moins d'une heure avec des réductions de pointe a atteint 2 à 4 heures après le dosage. L'effet antihypertenseur d'une seule dose a persisté pendant 24 heures. Dans les études à dose multiple, des doses une fois par jour de 20 mg à 80 mg ont diminué la pression assise (systolique / diastolique) 24 heures après la dosage d'environ 6-12 / 4-7 mm Hg. Les réductions au creux représentent environ 50% de celles observées au pic.

Quatre études dose-réponse sur la monothérapie de benazépril en utilisant une possibilité de dosage une fois par jour ont été menées chez 470 patients hypertendus tomodérateurs légère n'utilisant pas de diurétiques. La dose minimale une fois une fois par jour de benazépril était de 10 mg; Des chutes supplémentaires dans la pression artérielle, en particulier dans le creux du matin, ont été observées avec des doses plus élevées dans la plage de dosage étudiée (10 mg à 80 mg). Dans des études comparant la même dose quotidienne de benazépril donné en une seule dose matinale ou comme une dose de dose deux fois par jour, les réductions de la pression artérielle au moment des niveaux sanguins du matin étaient plus élevées avec le régime divisé.

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Les effets antihypertenseurs de la benazéprille n'étaient pas sensiblement différents chez les patients recevant des régimes élevés ou de lowtium.

Benazépril-Hydrochlorothiazide

Dans 15 essais cliniques contrôlés, 1453 patients sains ou hypertendus ont été exposés à des benazépril et à l'hydrochlorothiazide dont 459 ont été exposés pendant au moins 6 mois 214 pendant au moins 12 mois et 25 pendant au moins 24 mois.

La combinaison de benazépril-hydrochlorothiazide a entraîné des diminutions moyennes ajustées au placebo des pressions sanguines systoliques et diastoliques assises de 10/6 mm Hg avec 5 / 6,25 mg et 10/12,5 mg de doses et 20/10 mm Hg avec une dose 20/25 mg.

Dans les essais cliniques en benazépril / hydrochlorothiazide en utilisant des doses de benazépril de 5/20 mg et des doses d'hydrochlorothiazide de 6,25 / 25 mg, les effets antihypertenseurs ont été maintenus pendant au moins 24 heures et ils ont augmenté avec une dose croissante de l'un ou l'autre composant. Bien que la monothérapie benazépril soit un peu moins efficace chez les Noirs que dans les non-noirs, l'efficacité de la thérapie combinée semble être indépendante de la race.

Informations sur les patients pour Lotensin HCT

Œdème de l'angio

Œdème de l'angio including laryngeal edema can occur at any time with treatment with Inhibiteurs de l'ACE. A patient receiving Secouer HCT should be told to report immediately any signs or symptoms suggesting angioedema (swelling of face eyes lips or tongue or difficulty in breathing) et to take no more drugs until after consulting with the prescribing physician.

Grossesse

Les patientes en âge de procréer devraient être informées des conséquences de l'exposition au lotensine HCT pendant la grossesse. Discutez des options de traitement avec les femmes qui prévoient de devenir enceintes. Les patients doivent être invités à signaler les grossesses à leurs médecins dès que possible.

Hypotension symptomatique

Un patient recevant de la lotensine HCT doit être averti que les étourdissements peuvent survenir, en particulier pendant les premiers jours de thérapie et qu'il doit être signalé au médecin prescripteur. Le patient doit être informé que si la syncope se produit de lotensin HCT doit être interrompue jusqu'à ce que le médecin soit consulté.

Tous les patients doivent être avertis que l'apport fluide inadéquat diarrhée ou les vomissements peuvent entraîner une baisse excessive de la pression artérielle avec les mêmes conséquences des étourdissements et une éventuelle syncope.

Hyperkaliémie

Un patient recevant du lotensin HCT doit être informé de ne pas utiliser de suppléments de potassium ou de substituts de sel contenant du potassium sans consulter le médecin prescripteur.

Neutropénie

Les patients devraient être informés de signaler rapidement toute indication d'infection (par ex. mal de gorge fièvre) which could be a sign of neutropénie .

Cancer de la peau non-mélanome

Instruire les patients prenant l'hydrochlorothiazide pour protéger la peau du soleil et subir un dépistage régulier du cancer de la peau.