Gattex

Description de Gattex

L'ingrédient actif de Gattex (téduglutide) pour l'injection est le tétuglutide qui est un analogue de 33 acides aminés glucagon-like-2 (GLP-2) fabriqué en utilisant une souche d'Escherichia coli modifiée par technologie d'ADN recombinante. La composition chimique du tétuglutide est L-Histidyl-L-Glycyl-L-Aspartyl-lglycyl-L-Seryl-L-phénylanyl-L-Seryl-L-Asartyl-L-Glutamyl-L-Methionyl-L-Asparaginyl-L-THREONYL-LISOLYL-L-LEUCYL-L-ASPARTYL-L-Asparaginyl-L-leucy L-l-alanyl-l-alanyl-l-arginyl-l-aspartyl-l-phénylalanyl-l-isoléucyl-l-asparaginyl-l-tryptophanyl-l-leucyl-l-isoléucyl-l-glutaminyl-l-threonyl-l-lysyl-l-isoléucyl-lthréonyl-l-assartics acide. La formule structurelle est:

Figure 1: Formule structurelle du tétuglutide

Le téduglutide a un poids moléculaire de 3752 daltons. La substance médicamenteuse en téduglutide est un liquide clairement incolore à un liquide colorant en dérivation.

Chaque flacon à dose unique de Gattex contient 5 mg de tégulutide comme une poudre lyophilisée blanche pour la reconstitution et l'administration par injection sous-cutanée. En plus de l'ingrédient pharmaceutique actif (téduglutide), chaque flacon de gattex contient 3,434 mg de dibasique phosphate de sodium heptahydrate 3,88 mg de l-histidine 15 mg de mannitol et 0,644 mg de phosphate de sodium monobasique monohydraté comme excusable. Aucun conservateur n'est présent.

Au moment de l'administration, la poudre lyophilisée est reconstituée avec 0,5 ml d'eau stérile pour l'injection qui est fournie dans une seringue préfilée. Une solution stérile de 10 mg / ml est obtenue après reconstitution. Jusqu'à 0,38 ml de la solution reconstituée qui contient 3,8 mg de tégulutide peut être retiré pour l'injection sous-cutanée lors de la reconstitution.

Utilisations pour Gattex

Gattex ^® est indiqué pour le traitement des adultes et des patients pédiatriques d'un an et plus atteints du syndrome de l'intestin court (SBS) qui dépendent du soutien parentéral.

Dosage pour gattex

Informations d'administration importantes

Gattex is fou adult self-administration ou caregiver administration. Self-administration in pediatric patients has not been tested.

L'utilisation du kit Gattex 5 mg n'est pas recommandée chez les patients pédiatriques pesant moins de 10 kg.

Évaluation et tests avant de commencer le traitement avec Gattex

Dans les 6 mois précédant le traitement:

Patients adultes

• Effectuer une coloscopie et une endoscopie gastro-intestinale supérieure (GI) avec élimination des polypes [voir Avertissements et précautions ].
• Obtenir des évaluations de laboratoire de base (bilirubine alcaline phosphatase lipase et amylase) [voir Avertissements et précautions ].

Patients pédiatriques

• Effectuer des tests sanguins occultes fécaux; S'il y a du sang nouveau ou inexpliqué dans les selles, effectuez une coloscopie / sigmoïdoscopie et une endoscopie gastro-intestinale supérieure [voir Avertissements et précautions ].
• Obtenir des évaluations de laboratoire de base (bilirubine alcaline phosphatase lipase et amylase) [voir Avertissements et précautions ].

Dosage et administration recommandés pour les adultes et les patients pédiatriques d'un an et plus

Gattex is fou subcutaneous injection only. Not fou intravenous ou intramuscular administration.

La dose recommandée de GATTEX est de 0,05 mg / kg une fois par jour administrée par injection sous-cutanée.

Si une dose est manquée, cette dose doit être prise dès que possible ce jour-là. Ne prenez pas 2 doses le même jour.

L'alternance des sites pour l'injection sous-cutanée est recommandée et peut inclure les bras de cuisses et l'abdomen.

Ajustement posologique pour les troubles rénaux

La dose recommandée chez les patients adultes et pédiatriques présentant une insuffisance rénale modérée et sévère et une maladie rénale terminale (taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) moins de 60 ml / min / 1,73 m ² ) est de 0,025 mg / kg une fois par jour [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Surveillance pour évaluer la sécurité

Coloscopie et endoscopie gastro-intestinale supérieure chez les adultes

• Une coloscopie de suivi et une endoscopie gastro-intestinale supérieure (ou imagerie alternative) est recommandée à la fin d'un an de gattex. Si aucun polype n'est trouvé que les coloscopies ultérieures et les endoscopies gastro-intestinales supérieures (ou imagerie alternative) ne doivent pas être effectuées non moins fréquemment que tous les 5 ans. Si un polype est constaté que l'adhésion aux directives de suivi du polype actuel est recommandée [voir Avertissements et précautions ].

Coloscopie et endoscopie gastro-intestinale supérieure chez les patients pédiatriques

• Effectuer des tests de sang occulte fécale ultérieurs chaque année chez les patients pédiatriques pendant qu'ils reçoivent du gattex. S'il y a du sang nouveau ou inexpliqué dans les selles, effectuez une coloscopie / sigmoïdoscopie et une endoscopie gastro-intestinale supérieure [voir Avertissements et précautions ].
• La coloscopie / la sigmoïdoscopie est recommandée pour tous les patients pédiatriques après 1 an de traitement et tous les 5 ans par la suite lors d'un traitement continu avec GATTEX.
• Considérez l'endoscopie gastro-intestinale supérieure (ou autre imagerie alternative) pendant le traitement avec gattex [voir Avertissements et précautions ].

Tests de laboratoire

Les évaluations de laboratoire sont recommandées tous les 6 mois. Si une élévation cliniquement significative est observée davantage de diagnostic est recommandée comme indiqué cliniquement (c'est-à-dire l'imagerie du foie ou du pancréas du tractus biliaire) [voir Avertissements et précautions ].

Arrêt du traitement

L'arrêt du traitement avec GATTEX peut entraîner un déséquilibre fluide et électrolytique. Surveiller le statut de liquide et d'électrolyte chez les patients qui interrompent le traitement Gattex [voir Avertissements et précautions ].

Instructions de préparation

• Reconstituer chaque flacon de Gattex en injectant lentement les 0,5 ml d'eau stérile sans conservateur pour l'injection fournie dans la seringue préfilée. Une solution stérile de 10 mg / ml est obtenue après reconstitution.
• Laissez le flacon contenant du gattex et de l'eau se tenir debout pendant environ 30 secondes, puis roulez doucement le flacon entre les paumes pendant environ 15 secondes. Ne secouez pas le flacon.
• Laissez le contenu mixte se tenir pendant environ 2 minutes. Inspectez le flacon pour toute poudre non dissous. Si une poudre non dissoute est observée, roulez à nouveau le flacon jusqu'à ce que tout le matériau soit dissous. Ne secouez pas le flacon.
• Gattex reconstitué est une solution stérile claire incolore à la paille légère qui devrait être exempte de particules. En cas de décoloration ou de particules, jetez la solution.
• Un maximum de 0,38 ml de la solution reconstituée contenant 3,8 mg de tégulutide peut être retiré du flacon pour le dosage.
• Si le produit reste non dissous après la deuxième tentative, n'utilisez pas.

Stockage de la solution reconstituée

• Administrer dans les 3 heures suivant la reconstitution. Jeter toute partie inutilisée.
• Ne secouez pas et ne congelez pas la solution reconstituée.
• Pour une seule utilisation uniquement.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Pour injection

5 mg de tétuglutide comme poudre lyophilisée blanche pour reconstitution dans un flacon à dose unique fournis avec 0,5 ml d'eau stérile pour l'injection dans une seringue préfilée à dose unique.

Stockage et manipulation

Gattex (Téduglutide) pour l'injection est fourni comme 5 mg de tégulutide comme poudre lyophilisée blanche pour se reconstitution dans un flacon de verre à dose stérile avec 0,5 ml d'eau stérile pour l'injection dans une seringue pré-remplie à dose unique. Le produit à distribuer est soit un kit unique ou un kit à 30 vives.

Les kits unique sont pré-assemblés et prêts à être utilisés

Gattex 5 mg One-vial Kit (NDC 68875-0103-1):

• Un flacon à dose unique de 5 mg de tétuglutide ( NDC 68875-0101-1)
• Une seringue pré-remplie jetable contenant 0,5 ml d'eau stérile pour l'injection USP pour la reconstitution avec une aiguille séparée (23g x 1½ po) pour se fixer à la seringue
• Une seringue de 1 ml jetable stérile avec aiguille (27g x 1/2 po) pour dosage
• Quatre écouvillons d'alcool

Stockage et manipulation Of One-Vial Kit

Avant la distribution:

• Conserver Gattex 5 mg Force Kits One-Vial Réfrigéré à 2 ° C à 8 ° C (36 ° F à 46 ° F). Ne congelez pas. N'utilisez pas au-delà de la date d'expiration sur l'étiquette.

Après la distribution par le pharmacien:

• Stockez Gattex 5 mg Force Kits One-Vial à température ambiante jusqu'à 25 ° C (77 ° F). Ne congelez pas. Dispenser avec une utilisation de 90 jours en datant.

Gattex is also supplied in 30-vial cartons to be assembled by the dispensing pharmacist en un 30-vial kit by transferring the trays containing 30 vials from a Carton de flacons de médicament en un Carton de fournitures auxiliaires:

Gattex 5 mg Carton de drogue Flacons (NDC 68875-0101-2):

• Trente flacons à dose unique de Gattex 5 mg (NDC 68875-0101-1)
• Carton de fournitures auxiliaires :
• Trente seringues pré-remplies jetables contenant du diluant (NULL,5 ml d'eau stérile pour l'injection USP) pour la reconstitution
• Trente aiguilles distinctes (23g x 1½ po) pour se fixer aux seringues pour se reconstituer
• Trente seringues jetables de 1 ml stériles avec aiguille (27g x 1/2 po)
• Soixante tampons d'alcool

Le dernier assemblé Kit de 30 victimes devrait contenir les éléments:

Gattex 5 mg Strength Kit de 30 victimes (NDC 68875-0102-1):

• Trente flacons à dose unique de 5 mg de tétuglutide (NDC 68875-0101-1)
• Trente seringues pré-remplies jetables contenant 0,5 ml d'eau stérile pour l'injection USP pour la reconstitution avec 30 aiguilles distinctes (23g x 1½ po) pour s'attacher aux seringues
• Trente seringues jetables de 1 ml stériles avec aiguille (27g x 1/2 po) fou dosing
• Soixante tampons d'alcool

Stockage et manipulation Of 30-Vial Cartons And Kit de 30 victimess

Avant la distribution:

• Conservez Gattex 5 mg de flacons réfrigérés à 2 ° C à 8 ° C (36 ° F à 46 ° F). Ne congelez pas. N'utilisez pas au-delà de la date d'expiration sur l'étiquette.
• Conservez le carton des fournitures auxiliaires à température ambiante jusqu'à 25 ° C (77 ° F).

Après la distribution par le pharmacien:

• Stockez Gattex 5 mg de force de 30 mg de kits viviaux à température ambiante jusqu'à 25 ° C (77 ° F). Ne congelez pas. Dispenser avec une utilisation de 90 jours en datant.

Distribué par: Takeda Pharmaceuticals America Inc. Cambridge MA 02142 Révisé: septembre 2024

Effets secondaires pour Gattex

Les réactions indésirables graves suivantes sont décrites ailleurs dans l'étiquetage:

• Accélération de la croissance néoplasique [voir Avertissements et précautions ]
• Obstruction intestinale [voir Avertissements et précautions ]
• Maladie biliaire et pancréatique [voir Avertissements et précautions ]
• Déséquilibre fluide et surcharge fluide [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Adultes

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux de réaction indésirable observés ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans d'autres essais cliniques et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Les taux de réactions indésirables chez 136 patients adultes atteints de SBS participant à deux études cliniques en double aveugle contrôlées par placebo randomisées (étude et étude 3) sont résumées dans le tableau 1. Seules les réactions avec un taux d'au moins 5% dans le groupe Gattex et un groupe plus grand que placebo sont résumées dans le tableau 1.

Tableau 1: Réactions indésirables communes * chez les patients adultes atteints de SBS dans des études contrôlées par placebo: études 1 et 3

Réaction indésirable	Placebo (N = 59) (%)	Gattex 0,05 mg / kg une fois par jour (N = 77) (%)
Douleurs abdominales 1	22	30
Nausée	20	23
Infection des voies respiratoires supérieures 2	12	21
Distension abdominale	2	20
Réaction du site d'injection 3	12	13
Vomissement	10	12
Surcharge fluide 4	7	12
Hypersensibilité 5	7	10
Flatulence	7	9
Diminution de l'appétit	3	7
Grippe 6	2	7
Hémorragie cutanée 7	2	5
Toux	0	5
Troubles du sommeil 8	0	5
* Rapporté à un taux d'au moins 5% dans le groupe Gattex et supérieur au groupe placebo. 1 Comprend: douleurs abdominales supérieures douleurs abdominales supérieures 2 Comprend: infection des voies respiratoires supérieures nasopharyngite pharyngite sinusite laryngite rhinite infection virale des voies respiratoires supérieures 3 Comprend: Site d'injection Hématome Site d'injection Erythème Site d'injection Site d'injection Injection Site d'injection Hémorragie Site d'injection Discoloration Site d'injection Injection Site d'injection Rash 4 Comprend: surcharge de fluide Oedème périphérique œdème œdème généralisé rétention du fluide et distension de la veine jugulaire 5 Comprend: érythème rash dermatite allergique prurit éruption maculaire drogue éruption œdème œdème flushing 6 Comprend: maladie de la grippe à la grippe 7 Comprend: hématome Hématome de paroi abdominale post procédural hématome hématome ombilical Bloque sanguine 8 Comprend: insomnie (3 patients) et hypersomnie (1 patient)

Réaction indésirables in the Subset of Patients with a Stoma

Parmi les 53 patients atteints d'une stomie dans les études contrôlées par placebo (étude 1 et étude 3), le pourcentage de patients présentant une complication gastro-intestinale était de 42% (13/31) pour les patients recevant du gattex 0,05 mg / kg / jour et 14% (3/22) pour les patients recevant un placebo.

Patients pédiatriques 1 Year To Less Than 17 Years Of Âge

Dans deux études cliniques de durée de 24 semaines et 12 semaines, 41 patients pédiatriques âgés de 1 an à moins de 17 ans ont été traités avec du gattex 0,05 mg / kg / jour [voir Utiliser dans des populations spécifiques Études cliniques ]. Overall the safety profile of Gattex was similar to that in adults. In the long-term extension studies with mean exposure of 41 weeks no new safety signals were identified.

Moins de réactions indésirables courantes

Réaction indésirables of Special Interest

Malignité

Trois patients ont reçu un diagnostic de tumeur maligne dans les études cliniques SBS chez les adultes qui étaient tous des hommes et avaient reçu du gattex 0,05 mg / kg / jour dans l'étude 2. Un patient avait des antécédents de rayonnement abdominal pour la maladie de Hodgkin deux décennie Tomodensitométrie et a été diagnostiqué avec un adénocarcinome métastatique d'origine non confirmée après 11 mois d'exposition à Gattex. Deux patients avaient de nombreux antécédents de tabagisme et ont été diagnostiqués avec des cancers du poumon (cellules squameuses et non à petit) après 12 mois et 3 mois d'exposition au gattex respectivement [voir Avertissements et précautions ].

Polypes intestinaux

Dans les études cliniques adultes, 14 patients atteints de SBS ont été diagnostiqués avec des polypes du tractus gastro-intestinal après le début du traitement à l'étude. Dans les études contrôlées par placebo SBS, 1/59 (2%) des patients sous placebo et 1/109 (1%) des patients sous GATTEX 0,05 mg / kg / jour ont été diagnostiqués avec des polypes intestinaux (stomal inflammatoire et sigmoïdal hyperplasique après 3 et 5 mois respectivement). Les 12 autres cas de polype sont survenus dans les études d'extension - 2 adénomes villous colorectaux (début à 6 et 7 mois en Gattex 0,1 mg / kg / jour (deux fois la dose recommandée) et 0,05 mg / kg / dose de jour des groupes respectivement) 2 Polypes hyperplasiques (24 mois de Gattex 0,1 mg / kg / kg mg/kg/day dose group) 4 colorectal tubular adenomas (onset between 24 and 29 months in GATTEX 0.05 mg/kg/day dose group) 1 serrated adenoma (onset at 24 months in GATTEX 0.05 mg/kg/day dose group) 1 colorectal polyp biopsy not done (onset at 24 months in GATTEX 0.05 mg/kg/day dose group) 1 Polyp inflammatoire rectal (début à 10 mois dans le groupe de dose Gattex 0,05 mg / kg / jour et 1 petit polype duodénal (début à 3 mois dans Gattex 0,05 mg / kg / groupe de dose de jour) [voir Avertissements et précautions ].

Dans les études cliniques pédiatriques (jusqu'à 69 semaines d'exposition), il y avait un cas de polype caecal qui n'a pas été biopsié et n'a pas été vu sur une coloscopie répétée.

Obstruction gastro-intestinale

Dans l'ensemble, dans les études cliniques adultes, 12 patients atteints de SBS ont connu un ou plusieurs épisodes d'obstruction / sténose intestinale: 6 dans les études contrôlées par placebo SBS et 6 dans les études d'extension. Les 6 patients dans les études contrôlées par placebo étaient tous sur Gattex: 3/77 (4%) sur Gattex 0,05 mg / kg / jour et 3/32 (9%) sur Gattex 0,1 mg / kg / jour (deux fois la dose recommandée). Aucun cas d'obstruction intestinale ne s'est produit dans le groupe placebo. Le début variait de 1 jour à 6 mois. Dans les études d'extension pour adultes, 6 patients supplémentaires (tous sous GATTEX 0,05 mg / kg / jour) ont été diagnostiqués avec une obstruction intestinale / sténose avec des ensembles de 6 jours à 19 mois. Deux des 6 patients des études contrôlées par placebo ont connu une récidive d'obstruction dans les études d'extension. Des 8 patients avec un épisode d'obstruction intestinale / sténose dans ces études d'extension 2 patients ont nécessité une dilatation endoscopique et 1 a nécessité une intervention chirurgicale) [voir Avertissements et précautions ].

Dans les études cliniques pédiatriques (jusqu'à 69 semaines d'exposition), il y a eu 1 réaction défavorable grave de l'obstruction. Le téduglutide a été temporairement refusé l'obstruction résolue sans intervention supplémentaire et il n'y a eu aucune récidive une fois le téduglutide redémarré.

Maladie biliaire et pancréatique de la vésicule biliaire

Pour la vésicule biliaire et la maladie biliaire dans les études contrôlées par placebo adulte, 3 patients atteints de SBS ont été diagnostiqués avec de la cholécystite qui avaient tous des antécédents de maladie de la vésicule biliaire et se trouvaient dans le groupe de dose de dose de 0,05 mg / kg / kg / kg. Aucun cas n'a été signalé dans le groupe placebo. L'un de ces 3 cas a eu une perforation de la vésicule biliaire et a subi une cholécystectomie le lendemain. Les 2 autres cas ont subi une cholécystectomie élective à une date ultérieure. Dans les études d'extension pour adultes, 4 patients avaient un épisode de cholécystite aiguë; 3 patients avaient une cholélithiase nouvel apparition; et 1 patient a connu une cholestase secondaire à un stent biliaire obstrué. Pour la maladie pancréatique dans les études contrôlées par placebo adulte, 1 patient (GATTEX 0,05 mg / kg / groupe de dose de jour) avait un pseudocyste pancréatique diagnostiqué après 4 mois de GATTEX. Dans les études d'extension pour adultes, 1 patient a été diagnostiqué avec une pancréatite chronique; et 1 patient a été diagnostiqué avec pancréatite aiguë ) [voir Avertissements et précautions ].

Surcharge fluide

Dans les études contrôlées par placebo adultes, un œdème périphérique a été signalé chez 2/59 (3%) des patients sur placebo et 8/77 (10%) patients sur GATTEX; Une surcharge fluide a été signalée chez 1/77 (1%) patient dans le groupe Gattex; Aucun cas de surcharge de fluide n'a été observé dans le bras du placebo. Il y avait 2 cas de insuffisance cardiaque congestive (CHF 3%) dans le bras Gattex 1, dont un événement indésirable grave et l'autre comme non sérieux. Le cas grave a eu l'apparition à 6 mois et était peut-être associé à une hypothyroïdie et / ou un dysfonctionnement cardiaque précédemment non diagnostiqué [voir [voir Avertissements et précautions ].

Autres réactions indésirables moins courantes

Rapporté chez moins de 5% des patients traités par GATTEX:

Troubles gastro-intestinaux: Sténose colique sténose pancréatique sténose sténose intestinale petite

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires: Dyspnée

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation du tétuglutide. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Néoplasie gastro-intestinale: Polypes colorectaux Polypes gastriques Polypes intestinaux (Duodénum Ileum et Jéjunum)

Interactions médicamenteuses pour gattex

Potentiel d'absorption accrue des médicaments oraux

Sur la base de l'effet pharmacodynamique du GATTEX, il existe un potentiel d'absorption accrue des médicaments oraux concomitants. Un état mental altéré a été observé chez les patients prenant du gattex et des benzodiazépines dans les études cliniques adultes [voir Avertissements et précautions ].

Surveillez les patients sous des médicaments oraux concomitants nécessitant un titrage ou avec un indice thérapeutique étroit pour les effets indésirables liés au médicament concomitant sur Gattex. Le médicament concomitant peut nécessiter une réduction du dosage.

Avertissements pour Gattex

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Gattex

Accélération de la croissance néoplasique

Sur la base de l'activité pharmacologique et des résultats tumoraux dans les études de cancérogénicité du rat et de la souris, Gattex a le potentiel de provoquer des changements hyperplasiques, notamment la néoplasie [voir Pharmacologie clinique Toxicologie non clinique ]. In patients at increased risk fou malignancy the clinical decision to use Gattex should be considered only if the benefits outweigh the risks. In patients who develop active gastrointestinal malignancy (GI tract hepatobiliary pancreatic) while on Gattex discontinue Gattex treatment. In patients who develop active non-gastrointestinal malignancy while on Gattex the clinical decision to continue Gattex should be made based on benefit-risk considerations.

Polypes gastro-intestinaux

Les polypes intestinaux ont été identifiés au cours des études cliniques. Des caisses post-commercialisation de polypes gastriques colorectaux et intestinaux (duodénum iléon et jéjunum) ont été signalés par post-commercialisation [voir Effets indésirables ].

Patients adultes

• Dans les 6 mois précédant le début du traitement avec GATTEX, effectuez une coloscopie et une endoscopie gastro-intestinale supérieure avec élimination des polypes.
• Une coloscopie de suivi et une endoscopie gastro-intestinale supérieure (ou imagerie alternative) est recommandée à la fin d'un an de gattex. Effectuer des coloscopies ultérieures et des endoscopies gastro-intestinales supérieures (ou une imagerie alternative) tous les 5 ans ou plus si nécessaire. Si un polype est trouvé que l'adhésion aux directives de suivi du polype actuel est recommandée.
• Si le cancer gastro-intestinal est diagnostiqué, arrêtez le traitement Gattex.

Patients pédiatriques

• Dans les 6 mois précédant le début du traitement avec GATTEX, effectuez des tests sanguins occultes fécaux; S'il y a du sang nouveau ou inexpliqué dans les selles, effectuez une coloscopie / sigmoïdoscopie et une endoscopie gastro-intestinale supérieure.
• Effectuer des tests de sang occulte fécale ultérieurs chaque année chez les patients pédiatriques pendant qu'ils reçoivent du gattex. S'il y a du sang nouveau ou inexpliqué dans les selles, effectuez une coloscopie / sigmoïdoscopie et une endoscopie gastro-intestinale supérieure.
• Coloscopie / sigmoïdoscopie est recommandée pour tous les patients pédiatriques après 1 an de traitement et tous les 5 ans par la suite lors d'un traitement continu avec Gattex [voir Posologie et administration ].
• Considérez l'endoscopie gastro-intestinale supérieure (ou alterner une autre imagerie) pendant le traitement avec GATTEX.
• Si le cancer gastro-intestinal est diagnostiqué, arrêtez le traitement Gattex.

Obstruction intestinale

Une obstruction intestinale a été rapportée dans les études cliniques [voir Effets indésirables ] et le marché postal. Chez les patients qui développent une obstruction intestinale ou stomale interrompent temporairement le GATTEX tandis que le patient est géré cliniquement. Le GATTEX peut être redémarré lorsque la présentation obstructive se résout si elle est cliniquement indiquée.

Maladie biliaire et pancréatique

Maladie de la vésicule biliaire et des voies biliaires

Cholécystite cholangite et cholélithiase ont été signalées dans des études cliniques [voir Effets indésirables ] et le marché postal. Pour l'identification de l'apparition ou l'aggravation de la vésicule biliaire / maladie biliaire, obtenez une évaluation en laboratoire de la bilirubine et de la phosphatase alcaline dans les 6 mois avant le démarrage du GATTEX et au moins tous les 6 mois pendant le GATTEX; ou plus fréquemment si nécessaire. Si des changements cliniquement significatifs sont observés plus loin, y compris l'imagerie de la vésicule biliaire et / ou des voies biliaires est recommandée; et réévaluer la nécessité d'un traitement continu Gattex.

Maladie pancréatique

Une pancréatite a été signalée dans des études cliniques [voir Effets indésirables ]. Fou identification of onset ou wousening of pancreatic disease obtain labouatouy assessments of lipase and amylase within 6 months priou to starting Gattex and at least every 6 months while on Gattex; ou moue frequently if needed. If clinically meaningful changes are seen further evaluation such as imaging of the pancreas is recommended; and reassess the need fou continued Gattex treatment.

Déséquilibre fluide et surcharge fluide

Surcharge fluide

Une surcharge fluide et une insuffisance cardiaque congestive ont été observées dans des études cliniques qui ont été jugées liées à une absorption accrue du fluide associée au gattex [voir Effets indésirables ]. If fluid overload occurs adjust parenteral suppout and reassess Gattex treatment especially in patients with underlying cardiovascular disease. If significant cardiac deteriouation develops while on Gattex reassess the need fou continued Gattex treatment.

Déséquilibre fluide et électrolyte

L'arrêt du traitement avec GATTEX peut également entraîner un déséquilibre fluide et électrolytique. Surveiller le statut de liquide et d'électrolyte chez les patients qui interrompent le traitement avec Gattex [voir Posologie et administration ].

Absorption accrue des médicaments oraux concomitants

Dans les études contrôlées par un placebo adulte, une analyse des épisodes de cognition et de troubles de l'attention a été réalisée pour les patients sous benzodiazépines. Un patient recevant du prazepam concomitamment avec Gattex 0,05 mg / kg une fois par jour a connu une détérioration spectaculaire de l'état mental qui progresse vers le coma au cours de la première semaine de thérapie Gattex. Le patient a été admis aux soins intensifs et la concentration sanguine du prazepam était> 300 mcg / L. Gattex et Prazepam ont été interrompus et le coma a résolu 5 jours plus tard.

Surveiller les patients recevant des médicaments oraux concomitants nécessitant un titrage ou avec un indice thérapeutique étroit pour les effets indésirables en raison d'une absorption potentielle accrue du médicament concomitant. Le médicament concomitant peut nécessiter une réduction de la dose [voir Interactions médicamenteuses ].

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments and Instructions fou Use ).

Accélération de la croissance néoplasique

Conseillez les patients adultes et leurs soignants que le patient devra subir des examens cliniques, des coloscopies répétées et des endoscopies gastro-intestinales supérieures (ou une imagerie alternative) avant et pendant le traitement avec GATTEX pour surveiller le développement de polypes et / ou de néoplasie du GI. Conseiller les patients pédiatriques et leurs soignants que le patient devra subir des examens cliniques tests sanguins occultes fécaux avant et pendant le traitement et les coloscopies après 1 an de traitement tous les 5 ans par la suite lors d'un traitement continu avec du gattex ou s'ils ont des saignements gastro-intestinaux nouveaux ou inexpliqués. Conseiller les patients pédiatriques et leurs soignants qu'une endoscopie gastro-intestinale supérieure sera effectuée en cas de sang nouveau ou inexpliqué dans le selles [voir Avertissements et précautions ].

Obstruction intestinale

Conseiller aux patients et à leurs soignants de contacter immédiatement leur fournisseur de soins de santé s'ils présentent des symptômes suggérant une obstruction intestinale ou stomale [voir Avertissements et précautions ].

Maladie biliaire et pancréatique

Conseiller les patients et leurs soignants selon lesquels des évaluations de laboratoire se feront périodiquement pendant que sur GATTEX pour surveiller l'apparition ou l'aggravation de la maladie biliaire et pancréatique de la vésicule biliaire et de se présenter immédiatement à leur fournisseur de soins de santé s'ils développent des symptômes suggérant Avertissements et précautions ].

Surcharge fluide

Conseiller aux patients et à leurs soignants de contacter immédiatement leur fournisseur de soins de santé s'ils développent une surcharge de liquide ou des symptômes d'insuffisance cardiaque congestive lorsqu'ils sont sur gattex [voir Avertissements et précautions ].

Déséquilibre fluide

Conseiller les patients et leurs soignants du risque de déséquilibre liquide et électrolyte avec l'arrêt de Gattex et de contacter leur fournisseur de soins de santé s'ils développent des symptômes suggérant des déséquilibres électrolytiques [voir Avertissements et précautions ].

Absorption accrue des médicaments oraux concomitants

Demandez aux patients et à leurs soignants de signaler à leur fournisseur de soins de santé tout médicament oral concomitant qu'ils prennent afin d'évaluer tout potentiel d'absorption accrue pendant le traitement Gattex de ces médicaments oraux nécessitant un titrage ou avec un indice thérapeutique étroit [voir [voir Avertissements et précautions ].

Lactation

Conseiller les femmes que l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement avec Gattex [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Le potentiel cancérigène du GATTEX a été évalué dans des études de cancérogénicité sous-cutanée à 2 ans chez le rat et les souris. In a 2-year carcinogenicity study in Wistar Han rats at subcutaneous doses of 3 10 and 35 mg/kg/day (about 15 41 and 199 times the exposures [AUC] achieved at the recommended daily human dose of 0.05 mg/kg respectively) teduglutide caused statistically significant increases in the incidences of adenomas in the même canal et jéjunum de rats mâles. Dans une étude de cancérogénicité de 2 ans chez des souris CRL: CD1 (ICR) à des doses sous-cutanées de 1 3,5 et 12,5 mg / kg / jour (environ 32 66 et 244 fois les expositions [AUC] atteintes à la dose humaine quotidienne recommandée de 0,05 mg / kg respectivement) du téduglutide significatif dans la papillaire adénome dans la nouilleur; Il a également provoqué des adénocarcinomes dans le jéjunum chez des souris mâles à une dose élevée de 12,5 mg / kg / jour.

Le téduglutide était négatif dans le test d'aberration chromosomique d'essai Ames dans les cellules ovaires du hamster chinois et en vain test de micronucléus de souris.

Le téglutide à des doses sous-cutanées allant jusqu'à 25 mg / kg deux fois par jour (50 mg / kg / jour ou au moins 202 fois l'exposition clinique (ASC) à la dose humaine quotidienne recommandée de 0,05 mg / kg) ne s'est avérée avoir aucun effet étendu sur la fertilité et les performances reproductrices des rats mâles et femelles.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les données disponibles des rapports de cas avec l'utilisation de Gattex chez les femmes enceintes n'ont pas identifié de risque associé au médicament de malformations congénitales majeures ou de résultats défavorables maternels ou fœtaux. Les femmes enceintes atteintes du syndrome de l'intestin court sont à risque de malnutrition qui est associée à des résultats indésirables maternels et fœtaux (voir Considérations cliniques ). In animal reproduction studies no effects on embryo-fetal development were observed with the subcutaneous administration of tétugluts to pregnant rats and rabbits during ouganogenesis at exposures up to 686 and 657 times respectively the clinical exposure at the recommended human dose (based on AUC) (see Données ).

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses ont un risque de fond de délai de congédiement perte ou d'autres résultats négatifs. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryonnaire associé à la maladie

Les femmes enceintes atteintes du syndrome de l'intestin court sont à risque de malnutrition. La malnutrition sévère chez les femmes enceintes est associée à l'accouchement prématuré à faible poids à la naissance des malformations congénitales de croissance intra-utérine et à la mortalité périnatale.

Données

Données sur les animaux

Des études de reproduction ont été réalisées chez des rats enceintes à des doses sous-cutanées de téglutide jusqu'à 25 mg / kg deux fois par jour (50 mg / kg / jour) (environ 686 fois l'exposition clinique (AUC) à la dose quotidienne recommandée de 0,05 mg / kg) et chez les labbts encein 657 fois l'exposition clinique (ASC) à la dose humaine quotidienne recommandée de 0,05 mg / kg) pendant la période d'organogenèse. Ces études n'ont révélé aucune preuve de fertilité ou de préjudice altéré au fœtus en raison du tégulutide. Dans une étude de développement pré-et postnatal chez le rat (jour de gestation 7 au jour de lactation 20), le téduglutide n'a montré aucun effet indésirable significatif sur le développement pré-et postnatal à des doses allant jusqu'à 25 mg / kg deux fois par jour (50 mg / kg / jour) (environ 343 fois l'exposition clinique (UC) à la dose humaine quotidienne recommandée de 0,05 mg / kg).

Qu'est-ce que le Donepezil HCL utilisé pour

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a aucune information concernant la présence de gattex dans le lait maternel les effets du gattex sur le nourrisson allaité ou les effets du gattex sur la production de lait. Le téduglutide est présent dans le lait de rats allaitants (voir Données ). Systemic exposure of tétugluts to a breastfed infant is expected to be low. However because of the potential fou serious adverse reactions in a breastfed infant including tumouigenicity [voir Toxicologie non clinique ] Conseillez les patients que l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement avec GATTEX.

Données

Dans une étude d'excrétion de lait chez le rat, une dose sous-cutanée unique de 25 mg / kg de tégulutide (81 fois la dose humaine quotidienne recommandée de 0,05 mg / kg basée sur la surface corporelle) a été administrée à des rats femelles alternés au jour 12 post-partum. La concentration maximale de téglutide dans le lait correspondait à 0,9% et 2,9% de la concentration plasmatique à 1,5 et 4 heures après le dosage respectivement.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques de moins d'un an n'ont pas été établies.

La sécurité et l'efficacité de Gattex ont été établies chez les patients pédiatriques d'un an à moins de 17 ans qui dépendent du soutien parentéral pour le traitement du SBS. L'utilisation de GATTEX dans cette population est étayée par des preuves d'études adéquates et bien contrôlées chez des adultes avec des données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de sécurité d'efficacité supplémentaire chez les patients pédiatriques à moins de 17 ans [voir Posologie et administration Effets indésirables Pharmacologie clinique Études cliniques ]. These data were derived from two studies of 24-week (Study 5) and 12-week (NCT01952080) duration in which 41 pediatric patients were treated with Gattex in the following groups: 1 infant (1 year to less than 2 years) 37 children (2 years to less than 12 years) and 3 adolescents (12 years to less than 17 years).

Dans ces 2 études et les études d'extension correspondantes (étude 6 et NCT02949362), 29 patients pédiatriques ont été administrés de manière prospective pendant jusqu'à 94 semaines [voir Études cliniques ]. Adverse reactions in pediatric patients were similar to those seen in adults [voir Effets indésirables ].

Données sur la toxicité des animaux juvéniles

Dans une étude de toxicité juvénile, le tétuglutide a été administré à des minipigs juvéniles à des doses sous-cutanées de 0,5 2,5 et 12,5 mg / kg deux fois par jour (1 5 et 25 mg / kg / jour) à partir du jour 7 post-natal et se poursuivant pendant 90 jours). Les expositions (ASC) à ces doses étaient d'au moins 12 et 250 et 170 fois l'exposition clinique pédiatrique pour les enfants de 1 an à 11 ans à 0,05 mg / kg respectivement et 10 à 21 et 141 fois l'exposition clinique pédiatrique respectivement de 12 ans à 17 ans à 0,05 mg / kg.

Dans les minipigs juvéniles, les tégulutides sous-cutanés ont provoqué des effets intestinotrophiques hyperplasie muqueuse biliaire hyperplasie biliaire hyperplasie muqueuse et réactions du site d'injection similaires à celles observées chez les animaux adultes.

Utilisation gériatrique

Sur les 134 patients atteints de SBS qui ont été traités avec GATTEX à la dose recommandée de 0,05 mg / kg / jour dans les études cliniques, 19 patients étaient de 65 ans ou plus tandis que 5 patients avaient 75 ans ou plus. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes et d'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certains personnes âgées ne peut être exclue [voir Pharmacologie clinique ].

Trouble rénal

Chez des sujets adultes atteints de troubles rénaux modérés à sévères ou de maladie rénale terminale (ESRD) (autorisation de créatinine <60 mL/min) the exposure to tétugluts increased with the degree of renal impairment [voir Pharmacologie clinique ]. Reduce the dosage of Gattex by half in both pediatric and adult patients with eGFR less than 60 mL/min/1.73 m ² [voir Posologie et administration ].

Trouble hépatique

Gattex has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh grade C). No dosage adjustment is recommended fou patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh grade A and B) [voir Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour Gattex

La dose maximale de Gattex étudiée pendant le développement clinique était de 80 mg / jour pendant 8 jours. Aucune réaction indésirable systémique inattendue n'a été observée. En cas de surdose, le patient doit être soigneusement surveillé par le professionnel de la santé.

Contre-indications pour gattex

Aucun.

Pharmacologie clinique fou Gattex

Mécanisme d'action

Le téduglutide est un analogue du peptide-2 de type glucagon humain naturel (GLP-2) un peptide sécrété par des cellules L de l'intestin distal. Le GLP-2 est connu pour augmenter le flux sanguin intestinal et porte et inhiber la sécrétion d'acide gastrique. Le téduglutide se lie aux récepteurs du peptide-2 de type glucagon situés dans des sous-populations intestinales de cellules entéroendocrines myofibroblastes et neurones entériques du plexus sous-muqueux et myentérique. L'activation de ces récepteurs entraîne la libération locale de plusieurs médiateurs, y compris le facteur de croissance de type insuline (IGF) -1, l'oxyde nitrique et le facteur de croissance des kératinocytes (KGF).

Pharmacodynamique

Absorption du liquide intestinal

La capacité de GATTEX à améliorer l'absorption intestinale a été étudiée chez 17 sujets adultes atteints du syndrome de l'intestin court (n = 2-3 par groupe de dose) en utilisant des doses quotidiennes de 0,03 0,1 0,15 mg / kg (doses allant de 0,6 à 3 fois la dose recommandée) dans une étude de dose multicentrique à étiquette ouverte de 21 jours. All subcutaneous (abdomen) doses studied except 0.03 mg/kg once daily resulted in enhanced gastrointestinal fluid (wet weight) absorption of approximately 750 to 1000 mL/day and increased villus height and crypt depth of the intestinal mucosa.

Électrophysiologie cardiaque

À une dose 5 fois, la dose recommandée Gattex n'a pas prolongé l'intervalle QT dans une mesure cliniquement pertinente.

Pharmacocinétique

Absorption

Chez des sujets sains, Gattex a été administré par voie sous-cutanée par sous-cutanée a eu une biodisponibilité absolue de 88% et a atteint des concentrations de tégulutides plasmatiques maximales à 3 à 5 heures après l'administration. Après une dose sous-cutanée de 0,05 mg / kg chez les sujets SBS, la concentration médiane de tétuglutide de tétuglutide (CMAX) était de 36 ng / ml et la zone médiane sous la courbe à l'état stable (AUCTAU) était de 0,15 μg • hr / ml. Aucune accumulation de téduglutide n'a été observée après des administrations sous-cutanées répétées.

Le CMAX et l'ASC du tétuglutide étaient proportionnels sur la plage de dose de 0,05 à 0,4 mg / kg (jusqu'à 8 fois la dose recommandée de Gattex).

Distribution

Chez des sujets sains, le tétuglutide a un volume de distribution (103 ml / kg) similaire au volume sanguin.

Élimination

Métabolisme

La voie métabolique du tétuglutide n'a pas été étudiée chez l'homme. Cependant, le téduglutide devrait être dégradé en petits peptides et acides aminés via des voies cataboliques similaires au catabolisme du GLP-2 endogène.

Excrétion

Chez des sujets sains, la clairance du plasma du tégulutide était d'environ 123 ml / h / kg, ce qui est similaire au GFR suggérant que le tégulutide est principalement éliminé par le rein. Le téduglutide a une demi-vie terminale moyenne (t _1/2 ) d'environ 2 heures chez des sujets sains et 1,3 heures chez les sujets SBS.

Utiliser dans des populations spécifiques

Patients gériatriques

Aucune différence n'a été observée entre des sujets sains de moins de 65 ans et ceux de plus de 65 ans. Expérience dans les sujets 75 ans et plus est limitée.

Patients pédiatriques

Après l'administration sous-cutanée, un état d'équilibre similaire CMAX du tégulutide entre les groupes d'âge a été démontré par la modélisation de la pharmacocinétique de la population (voir (voir Tableau 2 ). However lower AUC was seen in pediatric patients 1 to 17 years of age as compared with adults and increases with increasing age.

Tableau 2: Teduglutide Pharmacokinetic Parameters Following Subcutaneous Dosing of Gattex 0.05 mg/kg by Âge Groups

Patients masculins et féminins

Aucune différence de genre cliniquement pertinente n'a été observée.

Patients souffrant de troubles rénaux

Chez des sujets adultes atteints de troubles rénaux modérés à sévères ou de maladies rénales de stade terminal (ESRD) (autorisation de créatinine <60 mL/min) the Cmax and AUC0-inf of tétugluts increased with the degree of renal impairment following a single subcutaneous dose of 10 mg Gattex. Teduglutide exposure increased by a factou of 1.6 1.4 and 2.1 (Cmax) and 1.5 1.7 and 2.6 (AUC0-inf) in subjects with moderate severe renal impairment and ESRD respectively compared to healthy subjects [voir Posologie et administration Utiliser dans des populations spécifiques ].

Patients souffrant de déficience hépatique

Les sujets ayant une déficience hépatique modérée (Child-Pugh classe B) avaient une CMAX et AUC en tétuglutide d'environ 10 à 15% par rapport à des sujets témoins appariés sains après une dose sous-cutanée unique de 20 mg de gattex. This reduction in teduglutide exposure is not thought to be clinically meaningful. Gattex n'a pas été étudié chez des sujets présentant une déficience hépatique sévère (Child-Pugh classe C).

Études d'interaction médicamenteuse

Les études d'interaction clinique n'ont pas été réalisées. Aucune inhibition ou induction du système d'enzyme Cytochrome P450 n'a été observée en fonction de in vitro études bien que la pertinence de in vitro études à un en vain Le réglage est inconnu.

Immunogénicité

L'incidence observée des anticorps anti-drogue dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test. Les différences dans les méthodes de test empêchent des comparaisons significatives de l'incidence des anticorps anti-drogue dans les études décrites ci-dessous avec l'incidence des anticorps anti-drogue dans d'autres études, y compris celles de Gattex ou d'autres produits de tégulutide.

Adultes

Sur la base de données intégrées de deux études chez des adultes atteints de SBS (une étude randomisée randomisée de 6 mois, suivie d'une étude en libre-albel de 24 mois) le développement d'anticorps anti-déduglutides chez les patients qui ont reçu une administration sous-cutanée de 0,05 mg / kg gattex une fois par jour 3% (2/60) à un mois 3 17% (13/77) à un mois 24% (2/60) à un mois 3 17% (13/77) à un mois 24% (16/60) à un mois 3 17% (13/77) à un mois 6 24% (2/60) à un mois 3 17%. 33% (11/33) au mois 24 et 48% (14/29) au mois 30. Les anticorps anti-dérigutides étaient réactifs en croix pour le peptide de type glucagon natif (GLP-2) chez 5 des 6 patients (83%) qui avaient des anticorps anti-neduglutide et ont été testés pour la réactivité croisée. Dans les deux mêmes études, un total de 36 patients ont été testés pour la neutralisation des anticorps: un patient a développé des réponses de l'anticorps de neutralisation positive de la limite au cours du mois 24 de l'étude d'extension. La formation d'anticorps n'a pas été associée à des résultats de sécurité cliniquement pertinents, une efficacité réduite ou une pharmacocinétique modifiée de GATTEX.

Patients pédiatriques 1 Year To Less Than 17 Years Of Âge

Chez les patients pédiatriques qui ont reçu une administration sous-cutanée de 0,05 mg / kg de gattex une fois par jour pendant 24 semaines, le taux de formation d'anticorps anti-te-neglutide au mois 6 était de 19% (5/26) et était similaire au taux de formation d'anticorps chez les patients adultes (17%). Sur les 5 patients pédiatriques qui avaient développé des anticorps contre le téduglutide au mois 6 2, les patients avaient des anticorps neutralisants. Cependant, avec la durée plus longue du traitement, le taux de formation anti-te-conductide au mois 12 était plus élevé chez les patients pédiatriques avec 54% (14/26) par rapport à celui des adultes (24%). Sur les 14 patients pédiatriques qui avaient développé des anticorps contre le téduglutide au mois 12 1, le patient avait des anticorps neutralisants.

Parmi le petit nombre de patients pédiatriques qui ont développé des anticorps anti-te-neglutides, aucune association avec des événements indésirables ou un manque d'efficacité n'a été observée.

Études cliniques

Traitement du SBS chez les adultes

Étude 1 (contrôlé par placebo) et étude 2 (extension ouverte de l'étude 1)

Étude 1 (CL0600-020 NCT00798967)

La sécurité et la tolérabilité de l'efficacité du GATTEX ont été évaluées dans une étude clinique multi-nationale multinationale parallèle à groupe parallèle contrôlé en double aveugle (étude 1) chez les adultes atteints de SBS qui dépendaient de la nutrition parentérale / intraveineuse (PN / i.v.) Soutien pendant au moins 12 mois et requise au moins 3 fois par semaine. Pendant 8 semaines (ou moins) avant les chercheurs de randomisation, les chercheurs ont optimisé le PN / i.v. volume de tous les patients. L'optimisation a été suivie d'une période de 4 semaines à 8 semaines de stabilisation du liquide. Les patients ont ensuite été randomisés (1: 1) au placebo (n = 43) ou au gattex 0,05 mg / kg / jour (n = 43). Le traitement de l'étude a été administré par voie sous-cutanée une fois par jour pendant 24 semaines. Pn / i.v. Les ajustements de volume (jusqu'à 30% de diminution) et les évaluations cliniques ont été effectuées à 2 4 8 12 20 et 24 semaines.

Le critère d'évaluation de l'efficacité principale était basé sur une réponse clinique définie comme un patient atteignant une réduction d'au moins 20% de PN / i.v hebdomadaire. Volume de la ligne de base (immédiatement avant la randomisation) aux deux semaines 20 et 24.

L'âge moyen des patients était de 50 ans. Durée moyenne de Pn / i.v. La dépendance avant l'inscription était de 6 ans (intervalle de 1 à 26 ans). Les raisons les plus courantes de la résection intestinale menant à SBS étaient la maladie vasculaire (34% 29/85) la maladie de Crohn (21% 18/85) et autres (21% 18/85). La stomie était présente dans 45% (38/85) des patients et le type le plus courant était la jéjunostomie / iléostomie (82% 31/38). La longueur moyenne de l'intestin grêle restant était de 77,3 ± 64,4 cm (plage: 5 à 343 cm). Le côlon n'était pas en continuité chez 44% (37/85) patients. Au départ, les jours prescrits moyens (± ET) par semaine pour PN / i.v. La perfusion était de 5,73 (± 1,59) jours.

Les pourcentages de répondeurs en groupe de traitement ont été comparés dans la population en intention de traiter cette étude qui a été définie comme tous les patients randomisés. Soixante-trois pour cent (27/43) des patients traités par Gattex contre 30% (13/43) des patients traités par placebo ont été considérés comme des intervenants (P = 0,002).

À la semaine 24, la réduction moyenne de Pn / i.v. Le volume était de 4,4 litres pour les patients traités par Gattex (à partir de référence pré-traitement de 12,9 litres) contre 2,3 litres pour les patients traités par placebo (à partir de base de prétraitement de 13,2 litres / semaine) (P <0.001).

Vingt et un patients sur Gattex (54%) contre 9 sur le placebo (23%) ont atteint au moins une réduction d'une journée de PN / i.v. soutien.

Les changements moyens de la ligne de base dans PN / I.V. Le volume par visite est illustré à la figure 2.

Figure 2: Changement (± 95% IC) dans PN / i.v. Volume (L / semaine)

Étude 2 (CL0600-021 NCT00930644)

L'étude 2 était une extension ouverte à 2 ans de l'étude 1 dans laquelle 88 patients ont reçu du gattex 0,05 mg / kg / jour. Quatre-vingt-dix-sept pour cent (76/78) des patients qui ont terminé l'étude 1 ont choisi de s'inscrire à l'étude 2 (37 ont reçu Gattex; 39 ont reçu un placebo). 12 patients supplémentaires sont entrés dans l'étude 2 qui avait été optimisé et stabilisé mais non randomisé dans l'étude 1 en raison de l'inscription fermée.

Exposition de 30 mois

Trente patients Gattex ont effectué une durée totale de 30 mois (étude 1 suivie du traitement à l'étude 2). Sur ces 28 patients (93%) ont réalisé une réduction de 20% ou plus du soutien parentéral (PS). Des répondants de l'étude 1 qui avaient terminé 2 années supplémentaires de traitement continu avec Gattex 96% (21/22) ont soutenu leur réponse à Gattex. La réduction moyenne de Pn / i.v. (n = 30) était de 7,55 L / semaine (une réduction de 66% par rapport à la ligne de base). Dix patients ont été sevrés de leur PN / i.v. Soutien sur le traitement de Gattex pendant 30 mois. Les patients ont été maintenus sur Gattex même s'ils ne nécessitent plus de PN / i.v. soutien. Ces 10 patients avaient besoin de PN / i.v. Le soutien de 1,2 à 15,5 ans et avant Gattex avait nécessité entre 3,5 L / semaine et 13,4 L / semaine de PN / I.V. soutien. À la fin de l'étude, 21 (70%) 18 (60%) et 18 (60%) des 30 complacteurs ont atteint une réduction de 1 2 ou 3 jours par semaine dans PN / i.v. soutien respectivement.

Exposition de 24 mois

Sur les 39 patients traités par placebo de l'étude 1 entrant l'étude 2 29 ont terminé 24 mois de traitement avec GATTEX. La réduction moyenne de Pn / i.v. était de 3,11 L / semaine (une réduction supplémentaire de 28,3%) par rapport au début de l'étude 2. Seize (55%) des 29 complacteurs ont réalisé une réduction de 20% ou plus de PS. À la fin de l'étude, 14 (48%) 7 (24%) et 5 (17%) ont atteint une réduction de 1 2 ou 3 jours par semaine dans PN / i.v. soutien respectivement. Deux patients ont été sevrés de leur PN / i.v. Soutien sur Gattex. Sur les 12 patients entrant dans l'étude 2 directement, 6 ont terminé 24 mois de traitement avec GATTEX. Des effets similaires ont été observés. L'un des six patients a été sevré de leur PN / i.v. Soutien sur Gattex.

Étude 3 (contrôlé par placebo) et étude 4 (extension incontrôlée en aveugle de l'étude 3)

Étude 3 (CL0600-004 NCT00081458)

L'étude 3 était une étude multinationale randomisée en double aveugle sur placebo contrôlé par placebo parallèle chez des adultes atteints de SBS qui dépendaient de la nutrition parentérale / intraveineuse (PN / i.v.)

Soutien pendant au moins 12 mois et a nécessité PN au moins 3 fois par semaine. Après une période d'optimisation et de stabilisation similaire à l'étude 1, les patients ont été randomisés pour recevoir 24 semaines de l'un des schémas de traitement suivants: Gattex 0,05 mg / kg / jour (n = 35) Gattex 0,1 mg / kg / jour (deux fois la dose recommandée) (n = 33) ou le placebo (n = 16). Gattex 0,1 mg / kg / jour n'est pas une posologie recommandée [voir Posologie et administration ]. The treatment groups were compared using the intent-to-treat population of this study which was defined as all randomized patients who were administered at least one dose of study drug. This population contained one less patient in the 0.1 mg/kg/day dose group hence n=32 in this group fou all analyses. The primary efficacy endpoint was a graded categouical scoue that did not achieve statistical significance fou the high dose. Further evaluation of PN/I.V. volume reduction using the endpoint of response (defined as at least 20% reduction in PN/I.V. fluid from Baseline to Weeks 20 and 24) showed that 46% of patients on Gattex 0.05 mg/kg/day responded versus 6% on placebo. Patients on Gattex in both dose groups experienced a 2.5 L/week reduction in PS requirements versus 0.9 L/week fou placebo at 24 weeks. Two patients in the Gattex 0.05 mg/kg/day dose group were weaned off PS by Week 24.

Étude 4 (CL0600-005 NCT00172185)

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L'étude 4 était une extension incontrôlée en aveugle de l'étude 3 dans laquelle 65 patients de l'étude 3 ont reçu du GATTEX jusqu'à 28 semaines supplémentaires de traitement. Des répondants de l'étude 3 qui sont entrés dans l'étude 4 75% de réponse ont une réponse sur GATTEX après un an de traitement. Dans le groupe GATTEX 0,05 mg / kg / jour, une réduction de 20% ou plus de PS a été obtenue chez 68% (17/25) des patients. La réduction moyenne de Pn / i.v. Le volume était de 4,9 L / semaine (réduction de 52% par rapport à la ligne de base) après un an de traitement GATTEX continu. Les patients qui avaient été complètement sevrés de Pn / i.v. Le soutien dans l'étude 3 est resté hors du PS à travers l'étude 4. Au cours de l'étude 4, un patient supplémentaire de l'étude 3 a été sevré de PS.

Traitement du SBS chez les patients pédiatriques

Étude 5 (TED-C14-006 NCT02682381)

L'étude 5 était une étude multicentrique de 24 semaines menée chez 59 patients pédiatriques âgés de 1 an à 17 ans avec SBS qui dépendait de la PS. Les patients ont choisi de recevoir du gattex ou de la norme de soins (SOC). Les patients qui ont choisi de recevoir un traitement GATTEX ont ensuite été randomisés en double aveugle à 0,025 mg / kg / jour (n = 24) ou 0,05 mg / kg / jour (n = 26) tandis que 9 patients inscrits dans le bras SOC. La randomisation aux groupes de dose de Gattex a été stratifiée par âge.

Les patients traités avec 0,05 mg / kg avaient un âge moyen de 6 ans au départ. Les raisons les plus courantes de la résection intestinale menant au SBS étaient la gastroschisis (54% 14/26) Volvulus de l'intestin moyen (23% 6/26) et l'entérocolite nécrosante (12% 3/26). La stomie était présente dans 19% (5/26) des patients et le type le plus courant était la jéjunostomie (80% 4/5). La longueur moyenne de l'intestin grêle restant était de 47 (± 28) cm (plage: 9 à 120 cm). Chez les 25 patients qui avaient le côlon restant, le côlon était en continuité chez 22 patients. Au départ, le volume PS moyen était de 60 (± 29) ml / kg / jour (plage: 24 à 133 ml / kg / jour) [8 (± 4) L / semaine (plage: 3 à 19 l / semaine)] et le temps de perfusion PS moyen était de 7 (± 1) jours / semaine (plage: 5 à 7 jours / semaine) et 11 (± 3) heures (plage: 7 à 20 heures / jour).

Les résultats décrits dans le tableau 3 correspondent à la dose de gattex recommandée de 0,05 mg / kg par voie par jour par jour.

Tableau 3: Résumé des critères d'évaluation de l'efficacité à la semaine 24 * pour l'étude 5 - patients traités avec GATTEX 0,05 mg / kg / jour (n = 26)

Étude 6 (SHP633-304 NCT02954458)

L'étude 6 était une étude prospective à long terme à long terme des patients pédiatriques qui ont terminé l'étude 5. Dans l'étude d'extension, les patients ont reçu un traitement supplémentaire avec du gattex 0,05 mg / kg par voie sous-cutanée une fois par jour s'ils se détérioraient ou cessaient de s'améliorer après l'arrêt du traitement antérieur du GATTEX. Sur les 15 patients qui ont initialement répondu dans l'étude 5 et se sont inscrits à l'étude 6 13 patients (87%) ont nécessité un traitement supplémentaire avec GATTEX. Les résultats de l'efficacité à la fin de la première période de traitement de 24 semaines dans l'étude 6 (traitement total pour une moyenne de 40 semaines) étaient similaires à ceux obtenus à la fin de 24 semaines de traitement dans l'étude 5. Un patient supplémentaire traité avec 0,05 mg / kg dans l'étude 5 a finalement atteint l'autonomie entérale lors du suivi dans l'étude 6.

Informations sur les patients pour Gattex

Gattex ^®
(Ga'-tex)
(téduglutide) pour l'injection pour une utilisation sous-cutanée

Lisez attentivement ce guide de médicaments avant de commencer à prendre Gattex et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler avec votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Gattex?

Gattex may cause serious side effects including:

• Faire croître des cellules anormales plus rapidement.
  • Gattex can make abnoumal cells that are already in your body grow faster. There is an increased risk that abnoumal cells could become cancer. If you get cancer of the bowel (intestines) liver gallbladder ou pancreas while using Gattex your healthcare provider should stop Gattex.
  • Si vous obtenez d'autres types de cancers, vous et votre fournisseur de soins de santé, vous devez discuter des risques et des avantages de l'utilisation de Gattex.
• Polypes dans les intestins . Les polypes sont des croissances à l'intérieur des intestins.

Avant de commencer à utiliser Gattex, votre fournisseur de soins de santé sera:

Pour les patients adultes

• • Demandez à vos intestins de côlon et de supérieur de vérifier les polypes dans les 6 mois avant de démarrer Gattex.
  • Faire enlever les polypes.

Pour les patients pédiatriques

• • Vérifiez le sang dans les selles dans les 6 mois avant de commencer Gattex.
  • S'il y a du sang trouvé dans les selles, vous avez vérifié les polypes de votre côlon et supérieur.
  • Faire enlever les polypes.

Pour continuer à utiliser Gattex, votre fournisseur de soins de santé doit:

Pour les patients adultes

• • Demandez à vos intestins de côlon et de supérieur de vérifier les nouveaux polypes au bout de 1 an d'utilisation de Gattex. Si aucun polype n'est trouvé, votre fournisseur de soins de santé doit vous vérifier les polypes au besoin et au moins tous les 5 ans.
  • Faire enlever de nouveaux polypes.

Pour les patients pédiatriques

• • Vérifiez le sang dans les selles chaque année tout en utilisant Gattex.
  • S'il y a du sang trouvé dans les selles, vous avez vérifié les polypes de votre côlon et supérieur.
  • Faites vérifier votre côlon pour de nouveaux polypes au bout d'un an d'utilisation de Gattex. Si aucun polype n'est trouvé, votre fournisseur de soins de santé doit vous vérifier les polypes au besoin et au moins tous les 5 ans.
  • Faire enlever de nouveaux polypes.

Si le cancer se trouve dans un polype, votre fournisseur de soins de santé doit arrêter Gattex.

• Blocage de l'intestin (intestins) .
  Un blocage intestinal empêche les liquides alimentaires et les gaz de se déplacer dans les intestins de la manière normale. Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous avez l'un de ces symptômes d'un blocage intestinal ou stomal:
  • trouble d'avoir une selle ou un gaz qui passe
  • vomissement
  • Douleur ou gonflement de la zone de l'estomac (abdomen)
  • gonflement et blocage de votre ouverture de stomie
  • nausée

Si vous avez une stomie si un blocage est trouvé, votre fournisseur de soins de santé peut temporairement arrêter Gattex.

• Gonflement (inflammation) ou blocage de votre vésicule biliaire ou de votre pancréas .
  Votre fournisseur de soins de santé fera des tests pour vérifier votre vésicule biliaire et votre pancréas dans les 6 mois avant de commencer Gattex et au moins tous les 6 mois pendant que vous utilisez Gattex.

Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous obtenez:

• Douleur et sensibilité à la zone de l'estomac (abdomen)
• nausée
• frissons
• vomissement
• fièvre
• urine sombre
• un changement dans vos tabourets
• jaunissement de votre peau ou des blancs des yeux

Ce ne sont pas tous les effets secondaires de Gattex. Pour plus d'informations, voir Quels sont les effets secondaires possibles de Gattex?

Qu'est-ce que Gattex?

• Gattex is a prescription medicine used in adults and children 1 year of age and older with Shout Bowel Syndrome (SBS) who need additional nutrition ou fluids from intravenous (IV) feeding (parenteral suppout).
• On ne sait pas si Gattex est sûr et efficace chez les enfants de moins d'un an.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant d'utiliser Gattex?

Avant d'utiliser Gattex, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous ou votre enfant:

• avoir un cancer ou des antécédents de cancer.
• avoir ou avoir des polypes n'importe où dans votre intestin (intestins) ou votre rectum.
• avoir des problèmes cardiaques.
• ont une pression artérielle élevée.
• Ayez des problèmes avec votre pancréas de vésicule biliaire ou vos reins.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Gattex nuira à votre bébé à naître. Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous tombez enceinte en utilisant Gattex.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Gattex passe dans votre lait maternel. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé tout en utilisant Gattex. L'allaitement maternel n'est pas recommandé pendant le traitement avec GATTEX.

y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes. L'utilisation de Gattex avec certains autres médicaments peut s'affecter mutuellement en provoquant des effets secondaires. Vos autres prestataires de soins de santé peuvent avoir besoin de modifier la dose de tout médicament oral (médicaments pris par la bouche) que vous prenez lors de l'utilisation de Gattex. Dites au fournisseur de soins de santé qui vous donne Gattex si vous prenez un nouveau médicament oral.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je utiliser Gattex?

• Utilisez Gattex exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous le dit.
• Votre fournisseur de soins de santé ou infirmière devrait vous montrer comment préparer la mesure de votre dose et donner votre injection de gattex. L'auto-administration n'est pas recommandée chez les patients pédiatriques .
• Gattex comes as a 5 mg kit. L'utilisation du kit Gattex 5 mg n'est pas recommandée chez les patients pédiatriques pesant moins de 22 livres (10 kg).
• Gattex is given 1 time each day at the same time.
• Injectez votre dose de gattex sous la peau (injection sous-cutanée) dans la zone de l'estomac (abdomen) les jambes supérieures (cuisses) ou les bras. N'injectez pas de gattex dans une veine ou un muscle.
• Utilisez un site d'injection différent chaque fois que vous utilisez Gattex.
• .
• Gattex comes as a powder fou injection in a vial that is used only 1 time (single dose vial). The powder must be mixed with Sterile Water fou Injection (a diluent) provided in a prefilled syringe befoue you inject it.
• Gattex must be injected within 3 hours after you mix it with the diluent.
• Si vous manquez une dose, prenez-le dès que vous vous souvenez de ce jour. Prenez votre prochaine dose le lendemain en même temps que vous le prenez tous les jours.
• Ne prenez pas 2 doses le même jour.
• Si vous utilisez plus d'une dose, appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé.
• N'arrêtez pas de prendre Gattex sans consulter votre fournisseur de soins de santé.
• Lisez les instructions pour une utilisation pour des instructions détaillées pour préparer et injecter une dose de Gattex.

Quels sont les effets secondaires possibles de Gattex?

Gattex may cause serious side effects including:

• Vous voyez quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Gattex?
• Surcharge fluide. Votre fournisseur de soins de santé vous vérifiera trop de liquide dans votre corps. Trop liquide dans votre corps peut entraîner une insuffisance cardiaque, surtout si vous avez des problèmes cardiaques. Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous avez un gonflement dans vos pieds et vos chevilles, vous prenez du poids très rapidement (poids d'eau) ou si vous avez du mal à respirer.

Les effets secondaires les plus courants de Gattex chez les adultes comprennent:

• Douleur ou gonflement de la zone de l'estomac (abdomen)
• vomissement
• nausée
• gonflement des mains ou des pieds
• symptômes de rhume ou de grippe
• réactions allergiques
• réaction cutanée où l'injection a été donnée

Les effets secondaires du GATTEX chez les patients pédiatriques sont similaires à ceux observés chez l'adulte.

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Gattex.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Gattex?

• Conservez la poudre de gattex à température ambiante jusqu'à 77 ° F (25 ° C).
• Ne congelez pas Gattex.
• Utilisez la poudre Gattex par la date d'expiration sur l'autocollant Utiliser sur le kit.
• Utilisez Gattex dans les 3 heures suivant le mélange.
• Jetez tout gattex inutilisé qui a été mélangé même s'il reste des médicaments dans le flacon.
• Ne stockez pas de gattex que vous avez mélangé.

Gardez Gattex et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Gattex .

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Gattex pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de gattex à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Si vous souhaitez plus d'informations sur Gattex, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien pour des informations sur Gattex qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Gattex?

Ingrédient actif: tétugluts

Ingrédients inactifs : Dibasic sodium phosphate heptahydrate l-histidine mannitol et monohydrate de phosphate de sodium monobasique. L'eau stérile pour l'injection est fournie sous forme de diluant.

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Instructions pour une utilisation

Gattex ^®
(Ga'-tex)
(Tedugluts)
pour l'injection pour une utilisation sous-cutanée
5 mg par flacon

Ces instructions d'utilisation contient des informations sur la façon d'injecter Gattex.

Lisez ces instructions à utiliser avant de commencer à utiliser Gattex et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Votre fournisseur de soins de santé ou infirmière devrait vous montrer comment préparer mesurer votre dose et donner votre injection de gattex dans le bon sens

Si vous ne pouvez pas vous donner l'injection:

• Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre infirmière de vous aider ou
• Demandez à quelqu'un qui a été formé par un fournisseur de soins de santé ou une infirmière pour donner vos injections.

L'auto-administration n'est pas recommandée chez les patients pédiatriques . Chez les patients pédiatriques, le gattex doit être injecté par:

• un fournisseur de soins de santé ou une infirmière ou
• un soignant parent ou adulte qui a été formé par un fournisseur de soins de santé ou une infirmière pour donner des injections de gattex aux patients pédiatriques

Informations importantes:

• L'utilisation du kit Gattex 5 mg n'est pas recommandée chez les patients pédiatriques pesant moins de 22 livres (10 kg).
• Avant de commencer Vérifiez l'utilisation par date sur votre kit Gattex. Assurez-vous que l'utilisation par date n'est pas passée. N'utilisez rien dans le kit Gattex après la date d'utilisation par le kit.
• Donnez du gattex dans les 3 heures suivant le mélange de la poudre avec le diluant (eau stérile pour l'injection).
• Utilisez les seringues et les aiguilles fournies dans le kit Gattex.
• N'utilisez pas un flacon Gattex plus d'un temps même s'il reste des médicaments dans le flacon.
• Jeter (disposer) de tout gattex inutilisé après avoir donné votre injection.
• Jetez en toute sécurité les flacons Gattex après utilisation.
• Ne pas réutilisez des seringues ou des aiguilles. Voir Étape 7: éliminer les seringues et les aiguilles Pour plus d'informations sur la façon de jeter les aiguilles et les seringues en toute sécurité.
• Pour éviter les blessures au bâton à l'aiguille ne pas récapitulez les aiguilles.

Rassemblez les fournitures dont vous aurez besoin pour préparer Gattex et donner votre injection (Voir figure A).

De votre kit Gattex, vous aurez besoin:

• Vial 5-mg de Gattex avec capuchon vert. Votre professionnel de la santé vous dira combien de flacons de gattex dont vous aurez besoin pour votre injection.
• 2 coussinets d'écouvillons d'alcool
• Seringue diluée avec un capuchon instantané blanc
• Aiguille pour reconstitution (23g 1½ pouce)
• Stéringe en dosage en plastique (1 ml) avec aiguille attachée (27g 1/2 pouce)
• Un conteneur d'élimination des objets tranchants (non inclus dans le kit Gattex). Voir «Étape 7: Eliver des aiguilles et des seringues.

Vous pouvez également avoir besoin d'un bandage adhésif (non inclus dans votre kit Gattex).

Étape 1: Préparez l'injection.

• Choisissez une surface de travail plate propre bien éclairée.
• Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.

Étape 2: Préparation de la seringue diluée.

• Mettre la seringue diluée (Voir figure B1) et l'aiguille de 1½ pouce 23G devant vous sur votre surface de travail.

• Tenez la seringue diluée par le canon. Suivez le capuchon blanc (pliez le capuchon latéralement jusqu'à ce que le capuchon se détache). Seule la partie supérieure du capuchon blanc doit être cassée. La partie inférieure du capuchon restera en place (Voir figure B2) . Jetez le capuchon.

• Retirez l'aiguille de 1½ pouce 23G de l'emballage. Utilisez le pli dans l'emballage pour décoller le couvercle en plastique (Voir figure C) . Laissez le capuchon en plastique sur l'aiguille.

• Poussez l'extrémité ouverte de l'aiguille sur l'extrémité de la seringue diluée (Voir figure D) . Tournez l'aiguille dans le sens horaire (vers la droite) jusqu'à ce qu'elle cesse de tourner.

• Lorsque l'aiguille est étroitement en place, mettez la seringue et l'aiguille diluées sur votre surface de travail.

Étape 3: Mélanger la poudre de gattex avec un diluant.

• Retirez le capuchon vert du flacon Gattex. Jetez le capuchon vert.
• Trouvez le joint en caoutchouc gris sur le dessus du flacon Gattex (Voir figure E).

• Utilisez un coussin d'écouvrant d'alcool pour nettoyer le joint en caoutchouc gris (Voir figure F).
• Ne pas touch the gray rubber seal after you clean it.

• Ramassez la seringue diluée avec l'aiguille attachée.
• Retirez le capuchon en plastique qui couvre l'aiguille (Voir figure G) . Jetez le capuchon.

• Tenez le flacon Gattex entre votre pouce et votre index (pointeur) (Voir figure H) . Faites attention à ne pas toucher le joint en caoutchouc gris.
• Poussez l'aiguille à travers le centre du joint en caoutchouc gris.
• Poussez lentement sur le piston de la seringue diluée. Videz tout le diluant dans le flacon Gattex.
• Laissez l'aiguille et la seringue diluée en place.

• Appuyez doucement sur le canon de la seringue diluée avec un doigt (Voir la figure I) .
• Assurez-vous que tout le diluant est entré dans le flacon Gattex.

• Retirez la seringue et l'aiguille de diluant du flacon Gattex. Laissez le flacon reposer pendant environ 30 secondes.
• Ne pas put the needle cap back on the needle.
• Jeter (éliminer) la seringue et l'aiguille diluées dans votre conteneur d'élimination des objets tranchants.
• Après 30 secondes, placez le flacon Gattex entre la paume de vos mains. Roulez doucement le flacon pendant environ 15 secondes (Voir figure J).
• Ne pas shake the Gattex vial.
• Ne pas touch the gray rubber seal. If you do clean it again with a new alcohol pad.
• Laissez le flacon Gattex se tenir sur votre surface de travail pendant environ 2 minutes.

Étape 4: Vérifiez le gattex mixte.

• Après 2 minutes, regardez le flacon de Gattex. Le liquide dans le flacon doit être clair et incolore à jaune pâle et ne doit pas y avoir de particules.
• S'il y a de la poudre dans le flacon Gattex qui ne dissold pas doucement le flacon entre vos mains pendant 15 secondes de plus.
• Ne pas shake the Gattex vial.
• Vérifiez à nouveau le flacon Gattex pour tout ce qui ne s'est pas disséqué.
• Ne pas use the Gattex vial S'il y a quelque chose qui ne s'est pas disséqué. Commencez à partir du début de ces instructions d'utilisation pour préparer un nouveau flacon. Utilisez une nouvelle seringue de diluant Gattex Fial et une nouvelle aiguille.

Étape 5: rédigez votre dose de gattex.

• Retirez la seringue de dosage en plastique de l'emballage. Utilisez le pli dans l'emballage pour décoller le couvercle en plastique (Voir figure K) .

• Retirez le capuchon d'aiguille de la seringue de dosage en plastique (Voir figure L).
• Jetez le capuchon d'aiguille. Ne touchez pas l'aiguille et ne le permettez pas de toucher quoi que ce soit.

• Retirez soigneusement le piston jusqu'à la ligne qui correspond à la dose prescrite par votre fournisseur de soins de santé.
• Utilisez 1 main pour maintenir le flacon Gattex stable. Utilisez votre autre main pour insérer l'aiguille directement vers le bas au milieu du joint en caoutchouc gris sur le flacon Gattex (Voir figure M) . Vous pouvez ressentir une certaine résistance lorsque l'aiguille passe à travers le joint en caoutchouc.
• Poussez doucement le piston jusqu'à ce que tout l'air soit passé de la seringue de dosage en plastique dans le flacon Gattex.
• Tournez le flacon Gattex et la seringue de dosage en plastique à l'envers (Voir figure n) .

• Tenez le flacon Gattex avec 1 main.
• Retirez lentement le piston de la seringue de dosage en plastique avec votre autre main.
• Remplissez la seringue de dosage en plastique jusqu'à ce que la pointe noire du piston s'aligne avec la marque qui correspond à votre dose prescrite (Voir figure O) .
• Gardez la seringue et l'aiguille en dosage en plastique dans le flacon Gattex.

• Vous pouvez voir des bulles à l'intérieur du flacon Gattex lorsque la seringue de dosage en plastique est remplie. C'est normal. Avec l'aiguille toujours dans le flacon, appuyez doucement sur le côté de la seringue de dosage en plastique avec un doigt pour faire monter des bulles d'air vers le haut (Voir figure P).

• Poussez lentement le piston jusqu'à ce que toutes les bulles d'air soient hors de la seringue de dosage en plastique. Assurez-vous que la pointe de l'aiguille est dans le liquide. Tirez lentement le piston pour remonter la dose droite de Gattex dans la seringue de dosage en plastique.
• Retirez la seringue et l'aiguille postérieures à la dose en plastique du flacon Gattex (Voir figure Q) . Ne touchez pas l'aiguille et ne le permettez pas de toucher quoi que ce soit.

Étape 6: Injecter Gattex.

• Choisissez un site d'injection sur la zone de l'estomac (abdomen) des cuisses ou des bras.
• Choisissez un autre site pour donner l'injection chaque jour. Ne vous injectez pas dans les zones où la peau est souturée ou dure. (Voir figure R et Figure S)

• Nettoyez la peau où vous prévoyez de donner l'injection avec un nouveau coussin d'écouvillon d'alcool. Ne touchez plus cette zone avant de donner l'injection.
• Utilisez 1 main pour pincer doucement un pli de peau autour du site d'injection (Voir figure T).

• Utilisez votre autre main pour maintenir la seringue de dosage en plastique. Insérez la pleine longueur de l'aiguille dans la peau à un angle de 45 degrés avec un mouvement rapide de fléchette (Voir figure U) .

• Lâchez la peau. Tenez le canon de seringue avec 1 main pendant que vous poussez lentement le piston jusqu'à ce que la seringue de dosage en plastique soit vide (Voir figure V) .

• Lorsque la seringue de dosage en plastique est vide, tirez rapidement l'aiguille de votre peau. Il peut y avoir un peu de saignement sur le site d'injection. Appliquez un bandage adhésif sur le site d'injection si nécessaire.

Étape 7: éliminer les seringues et les aiguilles.

• Ne pas réutilisez une seringue ou une aiguille.
• Pour éviter les blessures au bâton à l'aiguille ne pas recap a needle.
• Mettez immédiatement vos aiguilles et seringues dans un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA après utilisation. Ne pas throw away (dispose of) loose needles and syringes in your household trash .
• Si vous ne disposez pas d'un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • Fabriqué en plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les articles nets ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant à la fuite et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois locales ou des États sur la façon de jeter des seringues et des aiguilles. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lequel vous vivez dans le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne pas dispose of your sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Ne pas recycle your sharps disposal container.
• Jetez le flacon Gattex dans le conteneur où vous mettez les seringues et les aiguilles.
• Si vous avez des questions, parlez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Comment dois-je stocker Gattex?

• Conservez la poudre de gattex à température ambiante jusqu'à 77 ° F (25 ° C).
• Ne congelez pas Gattex.
• Utilisez la poudre Gattex par la date d'expiration sur l'autocollant Utiliser sur le kit.
• Utilisez Gattex dans les 3 heures suivant le mélange.
• Jetez tout gattex inutilisé qui a été mélangé même s'il reste des médicaments dans le flacon.
• Ne stockez pas de gattex que vous avez mélangé.

Gardez Gattex et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.