Luxe

Description de Luxiq

Luxiq Foam contains betamethasone valerate USP a synthetic corticosteroid for topical dermatologic use. The corticosteroids constitute a class of primar-ily synthetic steroids used topically as anti-inflammatory agents.

La bétaméthasone valerate est le 9-Fluoro11ß17 21-trihydroxy-16ß-méthylpregna-1 4-diène-3 20-dione 17-évaluérate avec la formule empirique C ₂₇ H ₃₇ Foot ₆ Un poids moléculaire de 476,58.La structure chimique suivante est la structure chimique:

La bétaméthasone valerate est une poudre cristalline blanche à pratiquement blanche sans odor et est pratiquement insoluble dans l'eau librement soluble dans l'acétone et dans le chloroforme soluble dans l'alcool et légèrement soluble dans le benzène et dans l'éther.

La mousse Luxiq® (bétaméthasone valérat) 0,12% contient 1,2 mg de bétamétha-sonore valérat USP par gram propertise.

Utilisations pour Luxiq

Luxíq est un corticostéroïde topique de puissance moyenne indiquée pour le soulagement des manifestations inflammatoires et pruritiques des derma-toses sensibles aux corticostéroïdes du cuir chevelu.

Dosage pour Luxiq

Note: Pour une bonne répartition de la mousse, il faut être inversé.

Pour une application au cuir chevelu invert et distribuer une petite quantité de luxíq sur une soucoupe ou une autre surface fraîche. Ne passez pas directement sur les mains car la mousse commencera à fondre immédiatement au contact avec la peau chaude. Ramasser de petites quantités de mousse avec des doigts et masser doucement dans la zone affectée jusqu'à ce que la mousse disparaisse. Répétez jusqu'à ce que la zone du cuir chevelu affectée soit traitée. Appliquez deux fois par jour une fois le matin et une fois le soir.

Comme pour les autres corticostéroïdes, la thérapie doit être interrompue lorsque le contrôle est atteint. Si aucune amélioration n'est observée dans les 2 semaines, la réévaluation du diagnostic peut être nécessaire.

Luxíq ne doit pas être utilisé avec des pansements occlusifs, sauf s'ils sont dirigés par un médecin.

Comment fourni

Mousse luxíq (betaméthasone) 0,12% est fourni comme suit:

50 g en aluminium NDC 40076-021-50
100 g en aluminium NDC 40076-021-00

Conserver à température ambiante contrôlée 68–77 ° F (20–25 ° C).

AVERTISSEMENT

INFLAMMABLE. Évitez le feu de feu ou le tabagisme pendant et immédiatement une application suivante. Restez hors de portée des enfants. Contenu sous pression. Ne percez pas ou ne vous incinérez pas. Ne pas exposer à la chaleur ou à stocker à des températures supérieures à 120 ° F (49 ° C).

Fabriqué pour Prestium Pharma Inc. Newtown PA 18940. Par DPT Laboratories Ltd. San Antonio TX 78215. Révisé: juin 2013

Effets secondaires pour Luxiq

L'événement indésirable le plus fréquent a été l'incendie / les démangeaisons / picotements sur le site d'applications; L'incidence et la gravité de cet événement étaient les suivantes:

D'autres événements indésirables qui étaient considérés comme probablement ou définitivement liés à Luxíq se sont produits chez 1 patient chacun; C'étaient de la paresthésie à l'alopécie acné et de la conjonctivite.

Les effets indésirables locaux supplémentaires suivants ont été signalés avec des corticostéroïdes topiques et ils peuvent se produire plus fréquemment avec l'utilisation de pansements occlusifs. Ces réactions sont répertoriées dans un ordre d'occurrence approximativement réduit: l'irritation; sécheresse; folliculite; éruptions acneiformes; hypopigmentation; dermatite périorale; dermatite de contact allergique; infection secondaire; atrophie cutanée; striae; et Miliaria.

L'absorption systémique des corticostéroïdes topiques a produit des manifestations de suppression hypothalamique-hypophyso-surrénalienne (HPA) réversibles de l'hyperglycémie et de la glucosurie du syndrome du syndrome de Cushing chez certains patients.

Interactions médicamenteuses pour Luxiq

Aucune information fournie.

Avertissements pour Luxiq

Aucune information fournie.

Précautions pour Luxiq

Général

L'absorption systémique des corticostéroïdes topiques a provoqué la suppression de l'axe hypothalamique-hypophyso-surrénale (HPA) réversible avec un potentiel d'insuffisance glucocorticos-terroïde après le retrait du traitement. Les manifestations de l'hyperglycémie et de la glucosurie du syndrome de Cushing peuvent également être produites chez certains patients par absorption systémique de corticostéroïdes topiques pendant le traitement.

Les conditions qui augmentent l'absorption systémique incluent l'application des stéroïdes les plus puissants sur les grandes surfaces d'utilisation prolongée et l'ajout de pansements occlusifs.

Par conséquent, les patients appliquant un stéroïde topique à une grande surface ou à AR-ES sous occlusion doivent être évalués périodiquement pour des preuves de suppression de l'axe HPA. Si la suppression de l'axe HPA est notée, une tentative doit être faite pour retirer le médicament pour réduire la fréquence de l'application ou pour remplacer un stéroïde moins puissant.

La récupération de la fonction de l'axe HPA est généralement rapide lors de l'arrêt des corticostéroïdes topiques. Des signes et des symptômes rarement d'insuffisance glucocorticosteur-hydron peuvent se produire nécessitant des corticostéroïdes systémiques supplémentaires. Pour plus d'informations sur la supplémentation systémique, voir les informations de prescription de ces produits.

Les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles à la toxicité systémique à partir de doses équivalentes en raison de leur plus grande surface cutanée / rapports de masse corporelle. (Voir PRÉCAUTIONS - Usage pédiatrique .)

Si l'irritation se développe LuxIQ doit être interrompue et la thérapie appropriée instituée. La dermatite de contact allergique avec des corticostéroïdes est généralement diagnostiquée en observant un non-guérison plutôt que de noter une exacerbation clinique comme la plupart des produits topiques ne contenant pas de corticostéroïdes. Une telle observa doit être corroborée avec des tests de correctifs diagnostiques appropriés.

En présence d'infections dermatologiques, l'utilisation d'un agent antifun-pun ou antibactérien approprié doit être instituée. Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, l'utilisation de LuxIQ doit être interrompue tant que l'infection n'a pas été correctement contrôlée.

Informations pour les patients

Les patients utilisant des corticostéroïdes topiques devraient recevoir les informations et instructions suivantes:

1. Ce médicament doit être utilisé comme indiqué par le médecin. C'est pour une utilisation exter-nal uniquement. Évitez le contact avec les yeux.
2. Ce médicament ne doit pas être utilisé pour un trouble autre que celui pour lequel il a été prescrit.
3. La zone du cuir chevelu traité ne doit pas être bandée ou autrement couverte ou enveloppée de manière à être occlusive, sauf dirigée par le médecin.
4. Les patients doivent signaler à leur médecin les signes des effets indésirables locaux.
5. Comme pour les autres corticostéroïdes, la thérapie doit être interrompue lorsque le contrôle est atteint. Si aucune amélioration n'est observée dans les 2 semaines, contactez le médecin.

Tests de laboratoire

Les tests suivants peuvent être utiles pour évaluer les patients pour la suppression de l'axe HPA:

Test de stimulation ACTH
SUIS. test de cortisol plasma
Test urinaire de cortisol libre

Mutagenèse de la carcinogenèse et altération de la fertilité

Des études sur les animaux à long terme n'ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel carcino-génique ou l'effet sur la fertilité de la bétaméthasone valéré.

La bétaméthasone était génotoxique dans le in vitro essai d'aberration du chromosome lympho-cyte périphérique humain avec l'activation métabolique et dans le en vain Dosage de micronucleus de moelle osseuse de souris.

Catégorie de grossesse C

Il a été démontré que les corticostéroïdes sont tératogènes chez les animaux de laboratoire lorsqu'ils sont administrés systématiquement à des niveaux de dose relativement faibles. Certains corticoster-Ooids se sont révélés tératogènes après application cutanée chez les animaux de laboratoire. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Par conséquent, Luxiq ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentielle justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Drugs of this class should not be used extensively on pregnant patients in large amounts or for prolonged periods of time.

Mères qui allaitent

Les corticostéroïdes administrés systémiquement apparaissent dans le lait maternel et pourraient supprimer la croissance interférer avec la production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets fâcheux. On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque Luxiq est administré à une femme d'allaitement.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies. En raison d'un rapport plus élevé de la surface cutanée aux patients pédiatriques de la masse corporelle courent un risque plus élevé que les adultes de suppression de l'axe HPA et de syndrome de Cushing lorsqu'ils sont traités avec des corticostéroïdes topiques. Ils sont donc également plus à risque d'insuffisance surrénalienne pendant et / ou après le retrait du traitement. Des effets indésirables, notamment des stries, ont été signalés avec une utilisation inappro-privée de corticostéroïdes topiques chez les nourrissons et les enfants.

Axe hypothalamique-hypophysary-surrénal (HPA) Suppression du syndrome de Cushing Retard linéaire retard de poids et hypertension intracrânienne a été signalé chez les enfants recevant des corticostéroïdes topiques. Les manifestes de la suppression surrénalienne chez les enfants comprennent de faibles taux de cortisol plasmatique et une absence de réponse à la stimulation de l'ACTH. Les manifestations de l'hypertension intracrânienne comprennent des maux de tête bombés et des maux de tête bilatéraux.

L'administration des corticostéroïdes topiques aux enfants doit être limitée au moins de montant compatible avec un régime thérapeutique efficace. La corti-corti-cartiroïde chronique peut interférer avec la croissance et le développement des enfants.

Informations sur la surdose pour Luxiq

Luxíq appliqué par voie topique peut être absorbé en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques. (Voir PRÉCAUTIONS )

Contre-indications pour Luxiq

Luxíq est contre-indiqué chez les patients qui sont hypersensibles à la bétaméthasone à d'autres corticostéroïdes ou à tout ingrédient de cette préparation.

Pharmacologie clinique for Luxiq

Comme les autres corticostéroïdes topiques, la mousse de valérate bétaméthasone a des propriétés antipruritiques et vasoconstrictes anti-inflammatoires. Le mécanisme de l'activité anti-inflammatoire des stéroïdes topiques en général n'est pas clair. Cependant, on pense que les corticostéroïdes agissent par l'induction des protéines inhibitrices de la phospholipase A2 appelées lipocortines. Il est postulé que ces protéines contrôlent la biosynthèse de puissants médiateurs de l'inflammation tels que les prostaglandines et les leucotriènes en inhibant la libération de leur acide arachidonique précurseur commun. L'acide arachidonique est libéré des phospholipides membranaires par la phospholipase A2.

Pharmacocinétique

Les corticostéroïdes topiques peuvent être absorbés par une peau saine intacte. L'étendue de l'absorption percutanée des corticostéroïdes topiques est déterminée par de nombreux facteurs, y compris le véhicule et l'intégrité de la barrière épidermique. L'inflammation d'occlusion et / ou d'autres processus pathologiques dans la peau peut également augmenter l'absorption percutanée. L'utilisation de critères d'évaluation pharmacodynamique pour évaluer l'exposition systémique de corticostéroïdes topiques est nécessaire en raison du fait que les niveaux de circulation sont bien en dessous du niveau de détection. Une fois absorbée par la peau, les corticostéroïdes topiques sont manipulés par des voies pharmacocinétiques similaires aux corticostéroïdes administrés par systémie. Ils sont métabolisés principalement dans le foie et sont ensuite excrétés par les reins. De plus, certains corticostéroïdes et leurs métabolites sont également excrétés dans la bile.

Études cliniques

La sécurité et l'efficacité de Luxíq ont été démontrées dans un essai de quatre semaines. Un essai clinique adéquat et bien contrôlé a été mené chez 190 patients atteints de psoriasis modéré à sévère du cuir chevelu. Les patients ont été traités deux fois par jour pendant quatre semaines avec la mousse de mousse luxíq en mousse de mousse de mousse de mousse de lotion de betame-thasone à 0,12% (anciennement exprimée à 0,1% de bétaméthasone) ou une lotion placebo. À quatre semaines de résultats de l'étude de traitement, 159 patients ont démontré que l'efficacité de la mousse luxíq dans le traitement du psoriasis du cuir chevelu est supérieure à celle de la mousse placebo et est comparable à celle d'une lotion BMV actuellement commercialisée (voir le tableau ci-dessous).

Informations sur les patients pour Luxiq

À propos de Luxiq

Effets de la pilule du plan B

Votre médecin a prescrit la mousse Luxiq (bétaméthasone valérat) 0,12% pour le soulagement des affections cutanées sensibles aux corticostéroïdes du cuir chevelu. Luxiq fonctionne parce que son ingrédient actif est la bétaméthasone à 0,12%. La bétaméthasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticos-terroïdes topiques. Ces agents sont utilisés pour réduire les démangeaisons et la sensibilité des démangeaisons de la rougeur et de la sensibilité associées aux conditions dermatologiques.

Les autres ingrédients de Luxiq comprennent l'alcool cétyl alcool d'acide citrique citrique polysor-bas 60 Citassium citrate propylène glycol d'eau purifiée et alcool stearyle. La mousse est distribuée à partir d'une boîte en aluminium qui est sous pression par un propulseur de hyrdrocarbone (propane et butane).

Si vous répondez oui à une ou plusieurs questions suivantes, dites à votre médecin (ou pharmacien) avant d'utiliser ce médicament afin que vous puissiez obtenir des conseils sur ce qu'il faut faire.

• Êtes-vous allergique à l'un des ingrédients contenus dans LuxFQ?
• Êtes-vous enceinte? Vous prévoyez de devenir enceinte tout en utilisant LUXFQ? Ou vous allaitez-vous?
• Pensez-vous que vous avez une infection sur votre cuir chevelu?

Comment appliquer Luxiq

Retournez la boîte à l'envers et distribuez une petite quantité de Luxiq sur une soucoupe propre ou une autre surface propre fraîche. Ne passez pas directement sur les mains car la mousse commencera à fondre immédiatement au contact avec la peau chaude.

Figure A

Ramasser de petites quantités de mousse avec des doigts et masser doucement dans la zone affectée jusqu'à ce que la mousse disparaisse. Répétez jusqu'à ce que la zone du cuir chevelu affectée soit traitée. Appliquez deux fois par jour une fois le matin et une fois le soir. Utilisez avec parcimonie - seulement assez pour couvrir les zones touchées.

Figure B

Massez doucement la mousse jusqu'à ce qu'elle soit sorbée par AB et permettez aux zones de sécher naturellement.

Lors de l'application sur le cuir chevelu, déplacez les cheveux afin que la mousse puisse être appliquée directement sur chaque zone affectée.

Lavez-vous les mains immédiatement après l'application de Luxiq et jetez tout médicament dispensé inutilisé.

Figure C

Ne lavez pas et ne rincez pas les zones traitées immédiatement après l'application de Luxiq.

Figure D

• N'utilisez pas ce médicament pour une condition autre que celle pour laquelle elle a été prescrite.
• LuxFQ est pour un usage externe uniquement.
• Gardez la mousse loin de vos yeux comme il piquera. Si la mousse entre dans les yeux bien rincer à l'eau froide. Si les picotements continuent de contacter votre médecin immédiatement.

Ce que vous devez savoir sur Luxiq:

Que faire si vous manquez une application

Si vous oubliez d'appliquer LuxRQ à l'heure prévue, utilisez-le dès que vous vous en souvenez, puis revenez à votre horaire régulier. Si vous vous souvenez au moment ou à peu près au moment de votre prochaine application quotidienne, appliquez cette dose et continuez avec votre calendrier d'application normal. Si vous manquez plusieurs doses, dites à votre médecin lors de votre prochain rendez-vous.

Sur les effets secondaires

Comme pour tous les médicaments, il peut y avoir des effets secondaires. Les effets secondaires les plus fréquents associés à l'utilisation de Luxiq comprennent une légère picotement des démangeaisons sur le site d'application. Ces effets secondaires disparaissent généralement peu de temps après l'application.

Faites savoir à votre médecin si vous remarquez l'un des éléments suivants:

• Tout effet inhabituel que vous ne comprenez pas
• Les zones affectées qui ne semblent pas guérir après plusieurs semaines d'utilisation de la mousse.

Notes de sécurité importantes

• Les zones traitées ne doivent pas être bandées ou couvertes sauf dirigés par votre médecin.
• Gardez cela et les médicaments AII hors de portée des enfants.
• Conservez la boîte à température ambiante contrôlée 68-77 ° F (20-25 ° C) et protégez-la de la lumière directe du soleil car il s'agit d'un récipient sous pression.
• Tenez-vous à l'écart et ne vaporisez pas près de la flamme ouverte ou de la chaleur directe - ce produit est inflammable. Ne fumez pas en utilisant ou en tenant la boîte. Gardez) la boîte loin de toutes les sources d'allumage. Ne percez pas ou ne brûlez pas la boîte et ne jetez jamais la boîte dans un feu même si elle est vide.
• Lorsque vous avez terminé votre traitement, disposer de la boîte en toute sécurité. Une boîte complètement vide est recyclable.
• N'utilisez pas la mousse après la date d'expiration indiquée au bas de la boîte.
• Ne donnez Luxiq à personne d'autre. Votre médecin a prescrit des médicaments uniquement pour votre usage.