Lynparza

Description de Lynparza

L'olaparib est un inhibiteur de l'enzyme de la polyadénosine 5’-diphosphoribose polymérase (PARP).

Le nom chimique est de 4 - [(3 - {[4- (cyclopropylcarbonyl) pipérazine-1-yl] carbonyl} -4- fluorophényl) méthyl] phtalazine-1 (2 (2 H ) -ne et il a la structure chimique suivante:

La formule moléculaire empirique pour Lynparza est C ₂₄ H ₂₃ FN ₄ O ₃ et la masse moléculaire relative est de 434,46.

L'olaparib est un solide cristallin est non chial et montre une faible solubilité indépendante du pH dans la gamme de pH physiologique.

Les comprimés de Lynparza pour l'administration orale contiennent 100 mg ou 150 mg d'olaparib. Les ingrédients inactifs dans le noyau de comprimé sont le dioxyde de silicium colloïdal de copovidone mannitol et le fumarate de sodium. Le revêtement de comprimé se compose de l'hypromellose polyéthylène glycol 400 dioxyde de titane oxyde ferrique jaune et oxyde ferrosoferric (comprimé de 150 mg uniquement).

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants sont discutés ailleurs dans l'étiquetage:

• Syndrome myélodysplasique / leucémie myéloïde aiguë [voir Avertissements et précautions (5.1) ]
• Pneumonite [voir Avertissements et précautions (5.2) ]
• Thromboembolie veineuse [voir Avertissements et précautions (5.3) ]
• Hépatotoxicité, y compris les lésions hépatiques induites par les médicaments [voir Avertissements et précautions (5.4) ]

Expérience d'essai clinique

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Sauf indication contraire, les données décrites dans les avertissements et les précautions reflètent l'exposition à Lynparza en tant qu'agent unique ou dans le cadre d'un régime combiné (Solo-1 Solo-2 Paola-1 Olympia Olympiad Polo Profound et propul) chez 2851 patients qui ont été mis en commun pour mener des analyses de sécurité.

Des données supplémentaires reflètent l'exposition à Lynparza en tant qu'agent unique chez 2901 patients; 2135 patients présentant une exposition à 300 mg de dose de comprimés deux fois par jour, y compris cinq essais randomisés contrôlés (solo-1 solo-2 polo olympiad et profond) et à 400 mg de dose de capsule quotidienne chez 766 patients dans d'autres essais qui ont été regroupés pour effectuer des analyses de sécurité.

Dans cette population de sécurité d'agent unique regroupé, 56% des patients ont été exposés pendant 6 mois ou plus et 28% ont été exposés pendant plus d'un an dans le groupe Lynparza.

Dans cette population de sécurité d'agent unique regroupé, les réactions indésirables les plus courantes chez ≥10% des patients étaient une nausée (60%) de la fatigue (55%) anémie (36%) en vomissements (32%) de la diarrhée (24%) ont diminué l'appétit (22%) des maux de tête (16%) de la dysgeusia (15%) toux (15%) neutropénie (14%) Dyspnée (14%) étourdissements (12%) Dyspepsie (12%) leucopénie (11%) et thrombocytopénie (10%).

Traitement d'entretien de première ligne de BRCA -Cancer avancé ovarien muté

Seulement 1

La sécurité de Lynparza pour le traitement d'entretien des patients avec BRCA -Cancer de l'ovaire avancé muté après un traitement de première intention avec le platine chimiothérapie a fait l'objet d'une enquête en solo-1 [voir Études cliniques (14.1) ] . Les patients ont reçu des comprimés de Lynparza 300 mg par voie orale deux fois par jour (n = 260) ou un placebo (n = 130) jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable. La durée médiane du traitement de l'étude était de 25 mois pour les patients qui ont reçu de la lynparza et 14 mois pour les patients qui ont reçu un placebo.

Parmi les patients qui ont reçu des interruptions de dose de Lynparza en raison d'une réaction indésirable de toute grade se sont produites dans 52% et des réductions de dose en raison d'une réaction indésirable se sont produites dans 28%. Les effets indésirables les plus fréquents conduisant à une interruption de dose ou à la réduction de la lynparza étaient l'anémie (23%) nausées (14%) et les vomissements (10%). L'arrêt dus à des effets indésirables s'est produit chez 12% des patients recevant de la lynparza. Les effets indésirables les plus fréquents qui ont conduit à l'arrêt de la lynparza étaient l'anémie de fatigue (NULL,1%) (NULL,3%) et les nausées (NULL,3%).

Les tableaux 2 et 3 résument les effets indésirables et les anomalies de laboratoire dans le solo-1.

Effets secondaires des médicaments de test de stress nucléaire

Tableau 2 Réactions indésirables ^* dans Solo-1 (≥ 10% des patients qui ont reçu Lynparza)

<10% of patients receiving Lynparza were increased blood creatinine (8%) lymphopenia (6%) VTE (3%) hypersensitivity (2%) MDS / AML (1.9%) pneumonitis (1.9%) dermatitis (1%) et increased mean cell volume (0.4%).

Tableau 3 Anomalies de laboratoire rapportées chez ≥25% des patients en solo-1

Traitement d'entretien de première intention du cancer ovarien avancé HRD positif en combinaison avec le bevacizumab

[voir Études cliniques (14.2) ]. Cette étude était une étude en double aveugle contrôlée par placebo dans laquelle 802 patients ont reçu une offre Lynparza 300 mg en combinaison avec le bevacizumab (n = 535) ou un placebo en combinaison avec le bevacizumab (n = 267) jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable. La durée médiane du traitement avec Lynparza était de 17,3 mois et 11 mois pour le bevacizumab post-randomisation sur le bras Lynparza / Bevacizumab.

Les effets mortels se sont produits chez 1 patient en raison d'une pneumonie concomitante et d'une anémie aplasique. Des effets indésirables graves se sont produits chez 31% des patients qui ont reçu Lynparza / Bevacizumab. Des effets indésirables graves chez> 5% des patients comprenaient une hypertension (19%) et une anémie (17%).

Les interruptions de dose dues à une réaction indésirable de toute grade se sont produites chez 54% des patients recevant des réductions de lynparza / bevacizumab et de dose en raison d'une réaction indésirable se sont produites chez 41% des patients qui ont reçu Lynparza / Bevacizumab.

Les effets indésirables les plus fréquents conduisant à une interruption de dose dans le bras Lynparza / Bevacizumab étaient des vomissements d'anémie (21%) (7%) (3%) et de la fatigue (3%) et les réactions indésirables les plus fréquentes et les plus fréquentes

L'arrêt dus à des effets indésirables s'est produit chez 20% des patients recevant Lynparza / Bevacizumab. Des effets indésirables spécifiques qui ont le plus fréquemment conduit à l'arrêt chez les patients traités par lynparza / bevacizumab étaient une anémie (4%) et des nausées (3%).

The most common adverse reactions (≥10%) for patients receiving Lynparza/bevacizumab irrespective of the frequency compared with the placebo/bevacizumab arm were nausea (53%) fatigue (including asthenia) (53%) anemia (41%) lymphopenia (24%) vomiting (22%) diarrhea (18%) neutropenia (18%) Infection des voies urinaires de leucopénie (18%) (15%) et maux de tête (14%).

Les tableaux 4 et 5 résument respectivement les effets indésirables et les anomalies de laboratoire dans Paola-1.

Tableau 4 Réactions indésirables ^* Se produisant chez ≥10% des patients traités par lynparza / bevacizumab à Paola-1 et à ≥ 5% de fréquence par rapport au bras placebo / bevacizumab

<10% of patients receiving Lynparza / Bevacizumab were dysgeusia (8%) dyspnea (8%) stomatitis (5%) dyspepsia (4.3%) erythema (3%) vertiges (2.6%) hypersensitivity (1.7%) pneumonitis (0.9%) et MDS / AML (0.7%).

Avantages et effets secondaires de la vitamine E

La thromboembolie veineuse s'est produite plus souvent chez les patients recevant Lynparza / Bevacizumab (5%) que chez ceux recevant un placebo / bevacizumab (NULL,9%).

Tableau 5 Anomalies de laboratoire rapportées chez ≥25% des patients de Paola-1 ^*

Traitement d'entretien de BRCA -Cancer de l'ovaire récurrent muté

Seulement 2

La sécurité de Lynparza pour le traitement d'entretien des patients avec platinum sensitive g BRCA Le cancer de l'ovaire a été étudié en solo-2 [voir Études cliniques (14.3) ] . Les patients ont reçu des comprimés de Lynparza 300 mg par voie orale deux fois par jour (n = 195) ou un placebo (n = 99) jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable. La durée médiane du traitement de l'étude était de 19,4 mois pour les patients qui ont reçu Lynparza et 5,6 mois pour les patients qui ont reçu un placebo.

Parmi les patients qui ont reçu des interruptions de dose de Lynparza en raison d'une réaction indésirable de toute grade se sont produites dans 45% et des réductions de dose dues à une réaction indésirable se sont produites dans 27%. Les effets indésirables les plus fréquents conduisant à une interruption de dose ou à la réduction de la lynparza étaient l'anémie (22%) neutropénie (9%) et la fatigue / asthénie (8%). L'arrêt dus à une réaction indésirable s'est produit chez 11% des patients recevant de la lynparza.

Les tableaux 6 et 7 résument les effets indésirables et les anomalies de laboratoire dans SOLO-2.

Tableau 6 Réactions indésirables * dans Solo-2 (≥20% des patients qui ont reçu Lynparza)

<20% of patients receiving Lynparza were neutropénie (19%) toux (18%) leukopenia (16%) hypomagnesemia (14%) thrombocytopenia (14%) vertiges (13%) dyspepsia (11%) increased creatinine (11%) MDS / AML (8%) edema (8%) rash (6%) VTE (5%) pneumonitis (1%) et lymphopenia (1%).

Tableau 7 Anomalies de laboratoire rapportées chez ≥25% des patients en SOLO-2

Traitement adjuvant de la lignée germinale BRCA -Can cancer du sein précoce HER2 négatif HER2 négatif

Olympie

La sécurité de la lynparza comme monothérapie pour le traitement adjuvant des patients atteints de g BRCA -La muté le cancer du sein à haut risque HER2 négatif a été étudié à Olympie [voir Études cliniques (14.4) ] . Cette étude était une étude multicentrique en double aveugle randomisée dans laquelle les patients ont reçu des comprimés de Lynparza 300 mg par voie orale deux fois par jour (n = 911) ou un placebo (n = 904) pendant un total de 1 an ou jusqu'à la récidive de la maladie ou une toxicité inacceptable. La durée médiane du traitement était de 1 an dans les deux bras.

Les interruptions de dose dues à une réaction indésirable de toute grade se sont produites chez 31% des patients recevant Lynparza; Des réductions de dose dues à une réaction indésirable se sont produites chez 23% des patients recevant de la lynparza. Les réactions indésirables les plus fréquentes conduisant à l'interruption de dose de la lynparza étaient l'anémie (11%) de la fatigue (6%) de nausées (5%) et les réactions indésirables les plus fréquentes menant à la réduction de la dose de la dose de la lyparza (8%) Nausea (NULL,7%) Né neuf (. La fatigue (NULL,3%) leucopénie (NULL,8%) et les vomissements (NULL,5%). L'arrêt dus à des effets indésirables s'est produit chez 10% des patients recevant de la lynparza. Les effets indésirables qui ont le plus fréquemment conduit à l'arrêt de la lynparza étaient une nausée (2%) anémie (NULL,8%) et de la fatigue (NULL,3%).

Les tableaux 8 et 9 résument respectivement les effets indésirables et les anomalies de laboratoire chez les patients d'Olympie.

Tableau 8 Réactions indésirables ^* à Olympie (≥ 10% des patients qui ont reçu Lynparza)

<10% of patients receiving Lynparza were toux (9.2%) lymphopenia (7%) dyspepsia (6%) upper abdominal pain (4.9%) rash (4.9%) dyspnea (4.2%) thrombocytopenia (4.2%) increase in creatinine (2%) hypersensitivity (0.9%) pneumonitis (0.8%) VTE (0.5%) dermatitis (0.5%) increase in mean corpuscular volume (0.2%) et MDS / AML (0.2%).

Tableau 9 Anomalies de laboratoire signalées chez ≥25% des patients d'Olympie

Germline BRCA -Cancer du sein métastatique HER2 négatif HER2 négatif

OlympieD

La sécurité de Lynparza a été évaluée en g BRCA M patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 négatif qui avait déjà reçu jusqu'à deux lignes de chimiothérapie pour le traitement des maladies métastatiques à l'Olympiade [voir Études cliniques (NULL,5) ] . Les patients ont reçu des comprimés de Lynparza 300 mg oralement deux fois par jour (n = 205) ou une chimiothérapie (capécitabine éribuline ou vinorelbine) du choix du fournisseur de soins de santé (n = 91) jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable. La durée médiane du traitement de l'étude était de 8,2 mois chez les patients qui ont reçu de la lynparza et 3,4 mois chez les patients qui ont reçu une chimiothérapie.

Parmi les patients qui ont reçu des interruptions de dose de Lynparza en raison d'une réaction indésirable de toute grade se sont produites dans 35% et des réductions de dose en raison d'une réaction indésirable se sont produites dans 25%. L'arrêt dus à une réaction indésirable s'est produit chez 5% des patients recevant de la lynparza.

Les tableaux 10 et 11 résument les effets indésirables et les anomalies de laboratoire à l'Olympiade.

Tableau 10 Réactions indésirables * à l'Olympiade (≥20% des patients qui ont reçu Lynparza)

< 20% of patients receiving Lynparza were cough (18%) decreased appetite (16%) thrombocytopenia (11%) dysgeusia (9%) lymphopenia (8%) dyspepsia (8%) dizziness (7%) stomatitis (7%) upper abdominal pain (7%) rash (5%) increase in serum creatinine (3%) dermatitis (1%) and VTE (1%).

Tableau 11 Anomalies de laboratoire rapportées chez ≥25% des patients à l'Olympiade

Traitement d'entretien de première ligne de la lignée germinale BRCA- adénocarcinome pancréatique métastatique muté

Poulet

La sécurité de Lynparza comme traitement d'entretien de la lignée germinale BRCA -adénocarcinome pancréatique métastatique muté après un traitement de première intention avec une chimiothérapie à base de platine a été évalué dans le polo [voir Études cliniques (14.6) ] . Les patients ont reçu des comprimés de Lynparza 300 mg par voie orale deux fois par jour (n = 90) ou un placebo (n = 61) jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable. Parmi les patients recevant Lynparza, 34% ont été exposés pendant 6 mois ou plus et 25% ont été exposés pendant plus d'un an.

Parmi les patients qui ont reçu des interruptions de dosage de Lynparza en raison d'une réaction indésirable de toute grade se sont produites dans 35% et des réductions de dosages dues à une réaction indésirable se sont produites dans 17%. Les effets indésirables les plus fréquents conduisant à une interruption de dosage ou à une réduction des patients qui ont reçu des lynparza étaient des vomissements anémiques (11%) (5%) de la douleur abdominale (4%) asthénie (3%) et de la fatigue (2%). L'arrêt dus à des effets indésirables s'est produit chez 6% des patients recevant de la lynparza. La réaction indésirable la plus fréquente qui a conduit à l'arrêt de la lynparza était la fatigue (NULL,2%).

Les tableaux 12 et 13 résument les effets indésirables et les anomalies de laboratoire chez les patients en polo.

Tableau 12 Réactions indésirables ^* dans le polo (survenant chez ≥10% des patients qui ont reçu Lynparza)

<10% of patients receiving Lynparza were toux (9%) abdominal pain upper (7%) blood creatinine increased (7%) vertiges (7%) mal de tête (7%) dyspepsia (5%) leukopenia (5%) VTE (3%) hypersensitivity (2%) lymphopenia (2%) et pneumonitis (1.1%).

Tableau 13 Anomalies de laboratoire rapportées chez ≥25% des patients en polo

Cancer de la prostate résistant à la castration métastatique mutée par le gène HRR

Profond

La sécurité de Lynparza comme monothérapie a été évaluée chez les patients atteints de mutations du gène MCRPC et HRR qui ont progressé après un traitement antérieur avec enzalutamide ou l'abiratérone en profondeur [voir Études cliniques (14.7) ] . Cette étude était une étude multicentrique en ouverture randomisée dans laquelle 386 patients ont reçu soit des comprimés de Lynparza 300 mg par voie orale deux fois par jour (n = 256) ou le choix de l'enzalutamide ou de l'acétate d'abiratérone (n = 130) jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable. Parmi les patients recevant Lynparza, 62% ont été exposés pendant 6 mois ou plus et 20% ont été exposés pendant plus d'un an.

La pénicilline VK vous fatigue-t-elle

Les effets mortels se sont produits chez 4% des patients traités par Lynparza. Ceux-ci comprenaient une pneumonie (NULL,2%) d'insuffisance cardiopulmonaire (NULL,4%) de la pneumonie d'aspiration (NULL,4%) du diverticule intestinal (NULL,4%) un choc septique (NULL,4%) du syndrome de Budd-Chiari (NULL,4%) de la mort subite (NULL,4%) et une insuffisance cardiaque aiguë (NULL,4%).

Des effets indésirables graves se sont produits chez 36% des patients recevant de la lynparza. Les réactions indésirables graves les plus fréquentes (≥ 2%) étaient l'anémie (9%) pneumonie (4%) embolie pulmonaire (2%) fatigue / asthénie (2%) et infection des voies urinaires (2%).

Les interruptions de dose dues à une réaction indésirable de toute grade se sont produites chez 45% des patients recevant Lynparza; Des réductions de dose dues à une réaction indésirable se sont produites chez 22% des patients atteints de Lynparza. Les effets indésirables les plus fréquents conduisant à une interruption de dose de la lynparza étaient l'anémie (25%) et la thrombocytopénie (6%) et la réaction indésirable la plus fréquente conduisant à la réduction de la lynparza était l'anémie (16%). L'arrêt dû aux effets indésirables s'est produit dans 18% de la Lynparza. L'indications indésirables qui ont le plus fréquemment conduit à l'arrêt de la lynparza était l'anémie (7%).

Les tableaux 14 et 15 résument respectivement les effets indésirables et les anomalies de laboratoire chez les patients en profondeur.

Tableau 14 Réactions indésirables ^* Rapporté chez ≥ 10% des patients en profondeur

< 10% des patients recevant Lynparza étaient des étourdissements de neutropénie (9%) de la dysgésia (7%) de la dyspepsie (7%) (6%) de la pneumonie (5%) de la pneumonie (2%) des éruptions cutanées (4%) de la création de sang (2%) et des hompersites (1%).

Tableau 15 Anomalies de laboratoire rapportées chez ≥25% des patients en profondeur

Traitement de BRCA -Cancer de la prostate résistante à la castration métastatique mutée en combinaison avec l'abiraterone et la prednisone ou la prednisolone

Propulser

La sécurité de Lynparza en combinaison avec l'abiraterone et la prednisone ou la prednisolone pour le traitement des patients dans le cadre du MCRPC de première ligne a été étudiée dans Propel [voir Études cliniques (14.8) ] .

Les patients ont été randomisés pour recevoir soit des comprimés de Lynparza 300 mg oralement deux fois par jour plus des comprimés abiraterone 1000 mg une fois par jour (Lynparza / Abiraterone) (n = 398) ou placebo plus l'abiraterone 1000 mg une fois par jour (placebo / abiraterone) (n = 396) jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable. Les patients des deux bras ont également reçu la prednisone ou la prednisolone 5 mg deux fois par jour.

Les effets mortels se sont produits chez 6% des patients, dont Covid-19 (3%) et des pneumonies (NULL,5%).

Des effets indésirables graves se sont produits chez 39% des patients. Des réactions indésirables graves rapportées chez> 2% des patients comprenaient une anémie (6%) COVID-19 (6%) pneumonie (NULL,5%) embolie pulmonaire (NULL,5%) et une infection des voies urinaires (3%).

L'arrêt permanent de Lynparza en raison de réactions indésirables s'est produit chez 16% des patients traités dans la Lynparza avec un bras abiraterone. Les effets indésirables les plus courants qui ont entraîné l'arrêt permanent de la lynparza étaient l'anémie (NULL,3%) et la pneumonie (NULL,5%).

L'interruption posologique de la lynparza due à des effets indésirables s'est produite chez 48% des patients traités dans la lynparza avec un bras abiraterone. Les effets indésirables les plus courants (> 2%) nécessitant une interruption de dosage de la lynparza étaient l'anémie (16%) Covid-19 (6%) de fatigue (NULL,5%) nausée (NULL,8%) embolie pulmonaire (NULL,3%) et diarrhée (NULL,3%).

La réduction de la dose de Lynparza due à des effets indésirables s'est produite chez 21% des patients traités dans la Lynparza avec un bras abiraterone. Les effets indésirables les plus courants (> 2%) nécessitant des réductions de dosage de la lynparza étaient l'anémie (11%) et la fatigue (NULL,5%).

Les réactions indésirables les plus courantes (≥ 10%) chez les patients qui ont reçu la lynparza / l'abiratérone étaient une anémie (48%) de la fatigue (38%) des nausées (30%) de la diarrhée (19%) ont diminué l'appétit (16%) de la lymphopénie (14%) des étourdissements (14%) et des douleurs abdominales (13%).

Les tableaux 16 et 17 résument les effets indésirables et les anomalies de laboratoire dans le propulse respectivement.

Tableau 16 Réactions indésirables (≥ 10%) chez les patients qui ont reçu Lynparza (avec une différence ≥ 5% par rapport au placebo) dans Propel

<10% for patients receiving Lynparza plus abiraterone were mal de tête (9%) VTE (8%) rash (7%) dysgeusia (6%) acute kidney injury (3%) stomatitis (2.5%) et pneumonitis (1%).

Tableau 17 Sélection des anomalies de laboratoire rapportées chez ≥20% des patients en propulse

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Lynparza. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Troubles hépatobiliaires: Blessure hépatique induite par la drogue.

Troubles du système immunitaire : Hypersensibilité, y compris l'œdème de l'angio.

Trouble de la peau et des tissus sous-cutanéss : Dermatite érythème nodose éruption cutanée.

Interactions médicamenteuses for Lynparza

Utiliser avec des agents anticancéreux

Les études cliniques de Lynparza avec d'autres agents anticancéreux myélosuppresseurs, y compris les agents endommageants de l'ADN, indiquent une potentialisation et une prolongation de la toxicité myélosuppressive.

Effet des autres médicaments sur Lynparza

Inhibiteurs forts et modérés du CYP3A

La co-administration des inhibiteurs du CYP3A peut augmenter les concentrations d'olaparib qui peuvent augmenter le risque de réactions indésirables [voir Pharmacologie clinique (12.3) ] . Évitez la co-administration des inhibiteurs forts ou modérés du CYP3A. Si l'inhibiteur fort ou modéré doit être co-administré, réduisez la dose de lynparza [voir Dosage et administration (2.4) ] .

Inducteurs CYP3A solides et modérés

L'utilisation concomitante avec un inducteur CYP3A fort ou modéré a diminué l'exposition à l'olaparib qui peut réduire l'efficacité de Lynparza [voir Pharmacologie clinique (12.3) ] . Évitez la co-administration d'inducteurs CYP3A forts ou modérés.

Avertissements pour Lynparza

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Lynparza

Syndrome myélodysplasique / leucémie myéloïde aiguë

Le syndrome myélodysplasique (MDS) / leucémie myéloïde aiguë (LMA) s'est produit chez les patients traités par Lynparza et certains cas étaient mortels.

En études cliniques chez 2219 patients atteints BRCA m g BRCA Les cancers MTR-Gene ou HRD-HRD qui ont reçu Lynparza en tant qu'agent unique ou dans le cadre d'un régime de combinaison cohérent avec les indications approuvées, l'incidence cumulée de MDS / AML était d'environ 1,2% (26/2219) [voir Négatif Réactions (6.1) ] . Parmi ces 54% (14/26) avaient un résultat fatal. La durée médiane du traitement avec Lynparza chez les patients qui ont développé des MDS / AML était d'environ 2 ans (extrêmes: <6 months to> 4 ans). Tous ces patients avaient reçu une chimiothérapie antérieure avec des agents de platine et / ou d'autres agents endommageants de l'ADN, y compris la radiothérapie.

Chez SOLO1, les patients atteints d'un nouvel diagnostic BRCA Cancer de l'ovaire L'incidence de MDS / AML était de 1,9% (5/260) chez les patients qui ont reçu de la lynparza et 0,8% (1/130) chez les patients qui ont reçu un placebo sur la base d'une analyse mise à jour. En Paola-1 des patients atteints d'un cancer de l'ovaire avancé nouvellement diagnostiqué ayant un statut positif HRD, l'incidence de MDS / AML était de 1,6% (4/255) chez les patients qui ont reçu Lynparza et 2,3% (3/131) dans le bras témoin.

Chez les patients SOLO2 avec BRCA Le cancer de l'ovaire rechuté sensible à M platine L'incidence de MDS / AML était de 8% (15/195) chez les patients qui ont reçu Lynparza et 4% (4/99) chez les patients qui ont reçu un placebo. La durée du traitement de Lynparza avant le diagnostic de MDS / AML variait de 0,6 ans à 4,5 ans.

Ne commencez pas Lynparza tant que les patients ne se sont pas remis d'une toxicité hématologique causée par la chimiothérapie précédente (£ grade 1). Surveillez la numérotation sanguine complète pour la cytopénie au départ et mensuellement par la suite pour des changements cliniquement significatifs pendant le traitement. Pour les toxicités hématologiques prolongées, interrompez Lynparza et surveillez les numéros sanguins chaque semaine jusqu'à la récupération. Si les niveaux ne se sont pas remis en grade 1 ou moins après 4 semaines, référez le patient à un hématologue pour des investigations plus approfondies, notamment l'analyse de la moelle osseuse et l'échantillon de sang pour la cytogénétique. Si MDS / AML est confirmé, abandonnez Lynparza.

Pneumonite

Pneumonite including severe et fatal cases has occurred in patients treated with Lynparza.

Dans les études cliniques chez les patients qui ont reçu Lynparza en tant qu'agent unique ou dans le cadre d'un régime combiné [voir Négatif Réactions (6.1) ] L'incidence de la pneumonite, y compris les cas mortels, était de 1,0% (29/2851).

Si les patients présentent des symptômes respiratoires nouveaux ou aggravés tels que la toux et la fièvre de la dyspnée ou une anomalie radiologique se produisent interrompre le traitement à la lynparza et évaluent rapidement la source des symptômes. Si la pneumonite est confirmée, arrêtez le traitement de Lynparza et traitez le patient de manière appropriée.

Thromboembolie veineuse

La thromboembolie veineuse (TEV), y compris l'embolie pulmonaire sévère ou mortelle (PE), s'est produite chez les patients traités par lynparza [voir Négatif Réactions (6.1) ].

Dans les données combinées de deux études cliniques contrôlées par placebo randomisées (profondément et propuls) chez les patients atteints de TEV de la prostate résistante à la castration métastatique (n = 1180), une TEV s'est produite chez 8% des patients qui ont reçu Lynparza, y compris l'embolie pulmonaire dans 6%. In the control arms VTE occurred in 2.5% including pulmonary embolism in 1.5%.

Surveiller les patients pour les signes cliniques et les symptômes de la thrombose veineuse et de l'embolie pulmonaire et traitez comme médicalement approprié, ce qui peut inclure une anticoagulation à long terme comme indiqué cliniquement.

Hépatotoxicité, y compris les lésions hépatiques induites par les médicaments

L'hépatotoxicité, y compris les cas graves et potentiellement mortels de lésions hépatiques induites par le médicament (DILI), s'est produite chez les patients traités par lynparza [ voir les effets indésirables (6.2) ].

Évaluez la bilirubine et les transaminases au départ et tout au long du traitement avec Lynparza. Pour les patients qui développent des tests hépatiques anormaux après Lynparza, surveillent plus fréquemment pour les anomalies des tests hépatiques et les signes et symptômes cliniques de la toxicité hépatique.

Si Dili est soupçonné, retenir Lynparza. Lors de la confirmation de DILI interrompre Lynparza.

Toxicité embryo-fœtale

Lynparza peut causer des dommages fœtaux lorsqu'il est administré à une femme enceinte en fonction de son mécanisme d'action et des résultats chez les animaux. Dans une étude de reproduction animale, l'administration d'olaparib à des rats enceintes pendant la période d'organogenèse a provoqué la tératogénicité et la toxicité embryon-fœtale à des expositions inférieures à celles des patients recevant la dose humaine recommandée de 300 mg deux fois par jour. Affichez les femmes enceintes du danger potentiel d'un fœtus et le risque potentiel de perte de la grossesse. Conseiller les femmes de potentiel reproducteur d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 6 mois après la dernière dose de Lynparza . Sur la base des résultats de la toxicité génétique et des études de reproduction animale conseillent aux patients masculins avec des partenaires féminins de potentiel reproducteur ou qui sont enceintes d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 3 mois après la dernière dose de Lynparza [voir Utiliser dans des populations spécifiques (8.1 8.3) ] .

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Les études de cancérogénicité n'ont pas été menées avec l'olaparib.

L'olaparib était classique dans un test d'aberration chromosomique in vitro dans les cellules ovaires du hamster chinois de mammifère (CHO) et dans un test de micronucleus de moelle osseuse de rat in vivo. Cette clastogénicité est cohérente avec l'instabilité génomique résultant de la pharmacologie primaire de l'olaparib et indique un potentiel de génotoxicité chez l'homme. L'olaparib n'était pas mutagène dans un test de mutation inverse bactérienne (AMES).

Dans une étude de fertilité, les rats femelles ont reçu de l'olaparib oral à des doses de 0,05 0,5 et 15 mg / kg / jour pendant au moins 14 jours avant de s'accoupler pendant la première semaine de grossesse. Il n'y a eu aucun effet négatif sur les taux d'accouplement et de fertilité à des doses allant jusqu'à 15 mg / kg / jour (expositions systémiques maternelles environ 7% de l'exposition humaine (AUC0-24H) à la dose recommandée).

Dans une étude de fertilité masculine, l'olaparib n'a eu aucun effet sur l'accouplement et la fertilité chez les rats à des doses orales jusqu'à

Effets secondaires d'Aricept et de Namenda

40 mg / kg / jour après au moins 70 jours de traitement olaparib (avec des expositions systémiques d'environ 5% de l'exposition humaine (AUC0-24H) à la dose recommandée).

Informations de conseil des patients

Conseillez au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA (guide des médicaments).

MDS / AML

Conseiller aux patients de contacter leur fournisseur de soins de santé s'ils éprouvent une faiblesse de la perte de poids de la fièvre fatiguée des infections fréquentes qui saignent facilement le sang d'essoufflement dans l'urine ou les selles et / ou les résultats de laboratoire de faible nombre de globules sanguins ou un besoin de transfusions sanguines. Cela peut être un signe de toxicité hématologique ou un problème de moelle osseuse rare plus grave appelée «syndrome myélodysplasique» (MDS) ou «leucémie myéloïde aiguë» (LMA) qui ont été rapportées chez les patients traités par Lynparza [voir Avertissements et précautions (5.1) ] .

Pneumonite

Conseiller aux patients de contacter leur fournisseur de soins de santé s'ils éprouvent des symptômes respiratoires nouveaux ou aggravant, y compris une contrechésion, la toux ou la respiration sifflante ou une respiration sifflante [voir Avertissements et précautions (5.2) ] .

Thromboembolie veineuse

Conseiller aux patients de signaler immédiatement tout signe ou symptôme de thromboembolie tels que la douleur ou l'enflure dans une extrémité de souffrance à la douleur à la poitrine tachypnée et tachycardie [voir Avertissements et Précautions (5.3) ].

Hépatotoxicité, y compris les lésions hépatiques induites par les médicaments

Informer les patients que les problèmes hépatiques, notamment les lésions hépatiques induites par les médicaments et les anomalies dans les tests hépatiques peuvent se développer pendant le traitement de Lynparza. Conseiller aux patients de contacter immédiatement leur fournisseur de soins de santé s'ils éprouvent une gêne abdominale d'urine sombre ou de jaunisse [voir Avertissements et précautions (5.4) ].

Toxicité embryo-fœtale

Informer les femmes enceintes du risque pour un fœtus et une perte potentielle de la grossesse. Conseiller aux femmes d'informer leur fournisseur de soins de santé d'une grossesse connue ou suspectée [voir Utiliser dans des populations spécifiques (8.1) ] .

Conseiller les femmes de potentiel reproducteur à utiliser une contraception efficace pendant le traitement avec Lynparza et pendant 6 mois après la dernière dose [voir Utiliser dans des populations spécifiques (8.3) ] .

Conseiller les patients masculins avec des partenaires féminins de potentiel reproducteur ou qui sont enceintes d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose de Lynparza. Conseiller aux patients masculins de ne pas donner de sperme pendant la thérapie et pendant 3 mois après la dernière dose de Lynparza [voir Avertissements et précautions (5.5) et Utiliser dans des populations spécifiques (8.3) ].

Lactation

Conseiller aux patients de ne pas allaiter tout en prenant Lynparza et pendant un mois après avoir reçu la dernière dose [voir Utiliser dans des populations spécifiques (8.2) ] .

Interactions médicamenteuses

Conseiller les patients et les soignants pour informer leur fournisseur de soins de santé de tous les médicaments concomitants, y compris les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre et les produits à base de plantes. Informer les patients pour éviter le jus de pamplemousse à pamplemousse oranges Séville et le jus d'orange de Séville tout en prenant Lynparza [voir Interactions médicamenteuses (7.2) ] .

Nausée/Vomissement

Informez les patients que des nausées et / ou des vomissements légers ou modérés sont très fréquents chez les patients recevant Lynparza et qu'ils devraient contacter leur fournisseur de soins de santé qui conseillera sur les options de traitement antiémétique disponibles [voir Négatif Réactions (6.1) ] .

Sur-ladosage

Aucune information fournie

Contre-indications pour Lynparza

Aucune information fournie

Pharmacologie clinique for Lynparza

Mécanisme d'action

L'olaparib est un inhibiteur des enzymes poly (ADP-ribose) polymérase (PARP), y compris PARP1 PARP2 et PARP3. Les enzymes PARP sont impliquées dans des fonctions cellulaires normales telles que la transcription de l'ADN et la réparation de l'ADN. Il a été démontré que l'olaparib inhibe la croissance de certaines lignées cellulaires tumorales in vitro et diminue la croissance tumorale dans les modèles de xénogreffe de souris de cancer humain à la fois en monothérapie ou après une chimiothérapie à base de platine. Une cytotoxicité accrue et une activité anti-tumorale après un traitement par olaparib ont été notées dans des lignées cellulaires et des modèles de tumeurs de souris avec des carences en BRCA1/2 ATM ou d'autres gènes impliqués dans la réparation de recombinaison homologue (HRR) des dommages à l'ADN et corrélé avec le platine

Pharmacodynamique

Électrophysiologie cardiaque

L'effet de l'olaparib sur la repolarisation cardiaque a été évalué chez 119 patients après une dose unique de 300 mg et chez 109 patients après un dosage multiple de 300 mg deux fois par jour. Aucun effet cliniquement pertinent de l'olaparib sur l'intervalle QT n'a été observé.

Pharmacocinétique

La zone sous la courbe (AUC) d'Olaparib augmente approximativement proportionnellement après l'administration de doses uniques de 25 mg à 450 mg (NULL,08 à 1,5 fois la dose recommandée) et les concentrations maximales (CMAX) ont augmenté légèrement moins que proportionnellement pour la même plage de dose. L'olaparib a montré une pharmacocinétique dépendante du temps et un rapport d'accumulation moyen de l'ASC de 1,8 est observé à l'état d'équilibre après une dose de 300 mg deux fois par jour.

La moyenne (CV%) Olaparib CMAX est de 5,4 μg / ml (32%) et l'ASC est de 39,2 μg * h / ml (44%) après une seule dose de 300 mg. L'olaparib à l'état d'équilibre moyen CMAX et AUC est de 7,6 μg / ml (35%) et 49,2 μg * h / ml (44%) après une dose de 300 mg deux fois par jour.

Absorption

Après l'administration orale d'Olaparib, le temps médian pour la concentration plasmatique de pointe est de 1,5 heure.

Effet de la nourriture

La co-administration d'un repas riche en graisses et en calories riches (800-1000 kcal 50% de la teneur en calories composée de graisse) avec de l'olaparib a ralenti le taux (TMAX retardé de 2,5 heures) d'absorption mais n'a pas modifié de manière significative l'étendue de l'absorption de l'olaparib (l'AUC moyenne a augmenté d'environ 8%).

Distribution

Le volume apparent moyen (écart-type) de distribution de l'olaparib est de 158 ± 136 L après une seule dose de 300 mg de lynparza. La liaison protéique de l'olaparib est d'environ 82% in vitro.

Élimination

La demi-vie du plasma terminale moyenne (écart-type) de l'olaparib est de 14,9 ± 8,2 heures et la dégagement de plasma apparente est de 7,4 ± 3,9 l / h après une seule dose de 300 mg de lynparza.

Métabolisme

L'olaparib est métabolisé par le cytochrome P450 (CYP) 3A in vitro.

Après une dose orale d'olaparib radiomarqué aux patientes, l'olaparib inchangé a représenté 70% de la radioactivité circulante dans le plasma. Il a été largement métabolisé avec un médicament inchangé représentant 15% et 6% de la radioactivité dans l'urine et les excréments respectivement. La majorité du métabolisme est attribuable aux réactions d'oxydation avec un certain nombre de composants produits en conjugaison glucuronide ou sulfate ultérieure.

Excrétion

Après une seule dose d'olaparib radiomarqué, 86% de la radioactivité dosée ont été récupérées dans une période de collecte de 7 jours 44% via l'urine et 42% via les excréments. La majorité du matériel a été excrété sous forme de métabolites.

Populations spécifiques

Patients souffrant de troubles rénaux

Dans un essai de déficience rénale, l'ASC moyenne a augmenté de 24% et CMAX de 15% lorsque l'olaparib a été dosé chez les patients présentant une légère déficience rénale (CLCR = 51-80 ml / min défini par l'équation de Cockcroft-Gault; n = 13) et de 44% et 26% respectivement lorsque l'olaparib a été dosé chez les patients avec une altération modérée (CLCR = 31-50 ml / min; Fonction rénale (CLCR ≥81 ml / min; n = 12). Il n'y avait aucune preuve d'une relation entre l'étendue de la liaison des protéines plasmatiques de l'olaparib et la clairance de la créatinine. Il n'y a pas de données chez les patients présentant une insuffisance rénale grave ou une maladie rénale terminale (CLCR ≤ 30 ml / min).

Patients souffrant de déficience hépatique

In a hepatic impairment trial the mean AUC increased by 15% and the mean Cmax increased by 13% when olaparib was dosed in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh classification A; n=10) and the mean AUC increased by 8% and the mean Cmax decreased by 13% when olaparib was dosed in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh classification B; n=8) compared to patients with normal hepatic fonction (n = 13). Les troubles hépatiques n'ont aucun effet sur la liaison des protéines de l'olaparib et, par conséquent, l'exposition totale au plasma était représentative du médicament libre. Il n'y a pas de données chez les patients présentant une déficience hépatique grave (classification de l'enfant-PUGH C).

Études d'interaction médicamenteuse

Études cliniques

Inhibiteurs du CYP3A : L'utilisation concomitante de l'itraconazole (fort inhibiteur du CYP3A) a augmenté l'olaparib CMAX de 42% et l'AUC de 170%. L'utilisation concomitante de fluconazole (inhibiteur modéré du CYP3A) devrait augmenter l'olaparib CMAX de 14% et l'AUC de 121%.

Inducteurs du CYP3A : L'utilisation concomitante de la rifampicine (fort inducteur du CYP3A) a diminué l'olaparib CMAX de 71% et l'ASC de 87%. L'utilisation concomitante d'efavirenz (inducteur CYP3A modéré) devrait diminuer l'Olaparib CMAX de 31% et l'ASC de 60%.

Études in vitro

Enzymes CYP : Olaparib est à la fois un inhibiteur et un inducteur du CYP3A et un inducteur du CYP2B6. L'olaparib devrait être un faible inhibiteur du CYP3A chez l'homme.

Enzymes UGT : Olaparib est un inhibiteur de l'UGT1A1

Transporteurs : Olaparib est un inhibiteur de BCRP OATP1B1 OCT1 OCT2 OAT3 MATE1 et MATE2K. L'olaparib est un substrat et un inhibiteur du transporteur d'efflux P-gp. Le potentiel d'olaparib pour induire la P-gp n'a pas été évalué.

Guide des médicaments
Lynparza ^® (Lin-par-zah)
(engrenage
comprimés

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Lynparza? Lynparza peut provoquer des effets secondaires graves, notamment:

Problèmes de moelle osseuse appelés syndrome myélodysplasique (MDS) ou leucémie myéloïde aiguë (LMA). Certaines personnes qui ont reçu un traitement antérieur par radiothérapie de chimiothérapie ou certains autres médicaments pour leur cancer ont développé des MD ou de la LMA pendant le traitement par Lynparza. MDS ou AML peuvent entraîner la mort.
Les symptômes de faible nombre de cellules sanguines sont courants pendant le traitement par Lynparza mais peuvent être un signe de problèmes graves de la moelle osseuse, y compris le MDS ou la LMA. Les symptômes peuvent inclure:

• faiblesse perte de poids fièvre infections fréquentes

  sang dans l'urine ou les selles essoufflement Se sentir très fatigué ecchymoses ou saignements plus facilement

  Votre fournisseur de soins de santé fera des tests sanguins pour vérifier votre nombre de cellules sanguines:

  • Avant le traitement avec Lynparza
  • chaque mois pendant le traitement avec Lynparza
  • hebdomadaire si vous avez un faible nombre de cellules sanguines qui durent longtemps
Problèmes pulmonaires (pneumonite). Lynparza can cause serious lung problems that can lead to Tell your healthcare provider if you have any new or worsening symptoms of lung problems including essoufflement fièvre toux or respiration sifflante. Your healthcare provider may do a chest x-ray if you have any of these symptoms. Caillots sanguins (thromboembolie veineuse [VTE]). Certaines personnes peuvent développer un caillot sanguin dans une veine profonde généralement dans la jambe (thrombose veineuse) ou un caillot dans les poumons (embolie pulmonaire [PE]) qui peut être sévère ou entraîner la mort. Dites immédiatement à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des symptômes tels que la douleur ou l'enflure dans une extrémité de douleur à la respiration de la respiration qui est plus rapide que la normale (tachypnée) ou les battements cardiaques plus rapidement que la normale (tachycardie). Votre fournisseur de soins de santé vous surveillera pour ces symptômes et peut prescrire du sang plus élevé Problèmes hépatiques, y compris les lésions hépatiques induites par la drogue (DILI). Les personnes qui prennent Lynparza peuvent développer des problèmes hépatiques qui peuvent être graves et peuvent entraîner la mort. Votre professionnel de la santé doit faire des tests sanguins avant et pendant votre traitement avec Lynparza. Dites immédiatement à votre professionnel de la santé si vous remarquez de l'inconfort sur le côté droit de l'urine foncée ou de la zone abdominale) ou de couleur thé ou le jaunissement de votre peau ou les blancs de vos yeux ( jaunisse ).

Vos soins de santé peuvent changer votre dose d'arrêter temporairement ou d'arrêter de façon permanente avec Lynparza si vous obtenez certains effets secondaires.

Voir Quels sont les effets secondaires possibles de Lynparza? Pour plus d'informations sur les effets secondaires.

Qu'est-ce que Lynparza?

Lynparza is a prescription medicine used to treat adults who have:

• ovarien tube de Fallope ou cancer péritonéal primaire:
  • qui est avancé et a un certain type de hérité (germinale) ou acquise (somatique) anormale BRCA Lynparza is used as maintenance treatment after the cancer has responded to your first treatment with platinum-based chimiothérapie.
  • en combinaison avec un autre médicament anti-cancéreux appelé bevacizumab lorsque votre cancer est avancé et une carence en recombinaison homologue (HRD) positive qui est identifiée par un certain type de anormal BRCA gène ou un test tumoral de laboratoire positif pour l'instabilité génomique.

    Lynparza is used as maintenance treatment after the cancer has responded to your first treatment with platinum-based chimiothérapie.

  • Cela est revenu et a un certain type de gène BRCA anormal hérité ou acquis. Lynparza est utilisée comme traitement d'entretien après que le cancer a répondu au traitement par une chimiothérapie à base de platine.
• Cancer du sein négatif du facteur de croissance épidermique BRCA gène:
  • avec un risque élevé de lynparza est donné après la chirurgie (le traitement après la chirurgie est appelé traitement adjuvant). Vous devriez avoir reçu des médicaments de chimiothérapie avant ou après la chirurgie pour retirer la tumeur.
  • qui s'est propagé à d'autres parties du corps (métastatique). Vous devriez avoir reçu des médicaments de chimiothérapie avant ou après votre cancer si vous avez un cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux (RH), vous devriez avoir déjà reçu une thérapie hormonale ou une thérapie hormonale n'est pas le bon traitement pour vous.
• Un cancer du pancréas (adénocarcinome) qui s'est propagé à d'autres parties du corps et a un certain type de héritage anormal BRCA Lynparza is used as maintenance treatment after your cancer has not progressed on at least 16 weeks of your first treatment with platinum-based chimiothérapie.
• Cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (MCRPC):
  • avec un certain type de gènes de réparation de recombinaison homologue homologue anormale héréditaire ou acquise. Lynparza est utilisée lorsque le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps et ne répond plus à un traitement médical ou chirurgical qui diminue testostérone et has progressed after treatment with other anti-cancer medicines called enzalutamide or abiraterone.
  • avec un certain type de anormal BRCA Le gène et le cancer se sont propagés à d'autres parties du corps et ne répond plus à un traitement médical ou chirurgical qui abaisse la testostérone. Lynparza est utilisée en combinaison avec un autre médicament anti-cancer abiraterone avec la prednisone de la médecine stéroïde ou la prednisolone.

Votre fournisseur de soins de santé effectuera un test pour vous assurer que Lynparza vous convient.

On ne sait pas si Lynparza est sûre et efficace chez les enfants.

Avant de prendre Lynparza, informez votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales

y compris si vous:

• avoir des problèmes de poumon ou de respiration
• avoir des problèmes rénaux
• Les enceintes deviennent enceintes ou prévoient de devenir Lynparza peuvent nuire à votre bébé à naître et peuvent provoquer une perte de grossesse (fausse couche).
  Femmes qui sont capables de devenir enceintes:
• • Votre fournisseur de soins de santé peut faire un test de grossesse avant de commencer le traitement avec
  • Vous devez utiliser un contrôle des naissances efficace (contraception) pendant le traitement avec Lynparza et pendant 6 mois après la dernière dose de Lynparza. Parlez à votre fournisseur de soins de santé des méthodes de contraception qui peuvent vous convenir.
  • Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous devenez enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte après un traitement par Lynparza.

  Hommes avec des partenaires féminines enceintes ou capables de devenir enceintes:

  • Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement avec Lynparza et pendant 3 mois après la dernière dose de Lynparza.
  • Ne donnez pas de sperme pendant le traitement avec Lynparza et pendant 3 mois après votre dernier
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Lynparza passe dans votre lait maternel. Ne pas allaiter pendant le traitement avec Lynparza et pendant 1 mois après avoir reçu la dernière dose de Lynparza. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant cette période.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes sur ordonnance et en plus. La prise de Lynparza et certains autres médicaments peuvent affecter le fonctionnement de Lynparza et peut provoquer des effets secondaires.

Comment dois-je prendre Lynparza?

• Prenez des comprimés Lynparza exactement comme le dit votre fournisseur de soins de santé
• Votre fournisseur de soins de santé décidera de la durée de votre séjour
• Ne changez pas votre dose et n'arrêtez pas de prendre Lynparza à moins que votre fournisseur de soins de santé ne vous dise
• Prenez Lynparza par la bouche 2 fois par jour avec ou sans
• Chaque dose doit être prise environ 12 heures
• Les tablettes Lynparza à avaler ne mâchent pas l'écrasement de dissoudre ou de diviser les comprimés.
• Si vous prenez Lynparza pour un cancer du sein précoce et que vous avez une maladie HR positive, vous devez continuer à prendre l'hormonothérapie pendant votre traitement avec Lynparza.
• Si vous prenez Lynparza pour un cancer de la prostate et que vous recevez une thérapie analogique de l'hormone de libération de gonadotrophine (GNRH), vous devez continuer avec ce traitement pendant votre traitement avec Lynparza, sauf si vous avez subi une intervention chirurgicale pour éliminer vos deux testicules (castration chirurgicale) pour réduire la quantité de testostérone dans votre corps.
• Si vous manquez une dose de Lynparza, prenez votre prochaine dose à votre programmation habituelle, ne prenez pas une dose supplémentaire pour compenser une dose manquée.
• Si vous prenez trop Lynparza, appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.

Que dois-je éviter en prenant Lynparza?

Évitez le jus de pamplemousse au jus de pamplemousse Séville oranges et jus d'orange de Séville pendant le traitement par Lynparza car ils peuvent augmenter le niveau de Lynparza dans votre sang.

Quels sont les effets secondaires possibles de Lynparza? Lynparza peut provoquer de graves effets secondaires.

Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Lynparza?
Les effets secondaires les plus courants de Lynparza lorsqu'ils sont utilisés seuls sont

fatigue or faiblesse faible nombre de globules rouges diarrhée perte d'appétit mal de tête changements dans la façon dont les goûts alimentaires

toux faible nombre de globules blancs essoufflement vertiges indigestion or heartburn faible nombre de plaquettes

Les effets secondaires les plus courants de Lynparza lorsqu'ils sont utilisés en combinaison avec le bevacizumab sont:

fatigue or faiblesse faible nombre de globules rouges diarrhée

faible nombre de globules blancs infection des voies urinaires mal de tête

Les effets secondaires les plus courants de Lynparza lorsqu'ils sont utilisés en combinaison avec l'abiraterone et la prednisone ou la prednisolone sont:

faible nombre de globules rouges fatigue or faiblesse diarrhée perte d'appétit

faible nombre de globules blancs vertiges douleur à l'estomac (abdominale)

Nausée or vomissement is common Pendant le traitement avec Lynparza. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous obtenez des nausées ou des vomissements. Votre fournisseur de soins de santé peut prescrire des médicaments pour traiter ces symptômes. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Lynparza.

Appelez votre fournisseur de soins de santé pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Lynparza?

• Stockez Lynparza à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Stockez Lynparza dans la bouteille d'origine pour la protéger

Gardez Lynparza et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Général information about the safe et effective use of Lynparza.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Lynparza pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Lynparza à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour plus d'informations sur Lynparza qui est écrite pour les professionnels de la santé

Quels sont les ingrédients de Lynparza?

Ingrédient actif : Obtenir le sans forme

Ingrédients inactifs:

Le comprimé contient: copovidone mannitol colloïdal en silicium dioxyde et stéaryl fumarate de sodium

Le revêtement de comprimé contient: Hypromellose polyéthylène glycol 400 dioxyde de titane oxyde ferrique jaune et oxyde ferrosoferric (150 mg comprimé uniquement)

Lynparza is a registered trademark of the AstraZeneca group of companies.

© AstraZeneca 2025 Distribué par:

comprimés de fumarate ferreux dans le contraceux

AstraZeneca Pharmaceuticals LP Wilmington de 19850

Pour plus d'informations, appelez le 1-800-236-9933 ou allez à www.lynparza.com.

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.