Maxyde

Description du maximum

Maxzide® (Triamterène et Hydrochlorothiazide) combine le diurétique de Triamterène A-consommateur de potassium avec l'hydrochlorothiazide de l'agent natriurétique.

Chaque comprimé MAXZIDE® (comprimés de triamterène et hydrochlorothiazide) contient:

Triamterène USP ........................................ 75 mg
Hydrochlorothiazide USP ............................ 50 mg

Chaque maxzide® (comprimés de triamterène et hydrochlorothiazide) -25 mg comprimé contient:

Triamterène USP ......................................... 37,5 mg
Hydrochlorothiazide USP ............................. 25 mg

Maxzide® (comprimés de triamterène et hydrochlorothiazide) et maxzide® (comprimés de triamterène et hydrochlorothiazide) -25 mg de comprimés pour l'administration orale contiennent les ingrédients inactifs suivants: dioxyde de silicium colloïdal croscarmellose sodium D

Triamterène est 247-triamino-6-phénylptéridine. Le triamterène est pratiquement insoluble dans l'éther de chloroforme du benzène d'eau et les hydroxydes alcalins dilués. Il est soluble dans l'acide formique et soluble avec parcimonie dans le méthoxyéthanol. Triamterène est très légèrement soluble dans l'alcool acide acétique et diluer les acides minéraux. Son poids moléculaire est de 253,27. Sa formule structurelle est:

L'hydrochlorothiazide est le 6-chloro-34-dihydro-2h-124 benzothiadiaiazine-7-sulfonamide 11-dioxyde. L'hydrochlorothiazide est légèrement soluble dans l'eau et librement soluble dans la solution d'hydroxyde de sodium N-butylamine et le diméthylformamide. Il est peu soluble dans le méthanol et insoluble dans le chloroforme d'éther et les acides minéraux dilués. Son poids moléculaire est de 297,73. Sa formule structurelle est:

Utilisations pour maxyde

Ce médicament à combinaison fixe n'est pas indiqué pour le traitement initial de l'œdème ou de l'hypertension, sauf chez les individus chez qui le développement de l'hypokaliémie ne peut être risqué.

• Le maxzide (triamtérène et hydrochlorothiazide) est indiqué pour le traitement de l'hypertension ou de l'œdème chez les patients qui développent une hypokaliémie sur l'hydrochlorothiazide seul.
• Le maxzide est également indiqué pour les patients qui ont besoin d'un diurétique thiazide et chez qui le développement de l'hypokaliémie ne peut pas être risqué (par exemple, les patients sous préparations de numériques concomitantes ou avec des antécédents d'arythmies cardiaques, etc.).

Le maxzide peut être utilisé seul ou en combinaison avec d'autres médicaments antihypertenseurs tels que les bêta-bloquants. Étant donné que le maxzide (triamtérène et hydrochlorothiazide) peut améliorer les actions de ces médicaments, des ajustements de dosage peuvent être nécessaires.

Utilisation pendant la grossesse

L'utilisation routine des diurétiques chez une femme par ailleurs en bonne santé est inappropriée et expose la mère et le fœtus à un risque inutile. Les diurétiques n'empêchent pas le développement de la toxémie de la grossesse et il n'y a aucune preuve satisfaisante qu'elles sont utiles dans le traitement de la toxémie développée.

L'œdème pendant la grossesse peut provenir de causes pathologiques ou du

Conséquences physiologiques et mécaniques de la grossesse. Les thiazides sont indiqués pendant la grossesse lorsque l'œdème est dû à des causes pathologiques tout comme ils sont en l'absence de grossesse. L'œdème dépendant de la grossesse résultant de la restriction du rendement veineux par l'utérus élargi est correctement traité par une élévation des membres inférieurs et l'utilisation du tuyau de soutien; L'utilisation de diurétiques pour réduire le volume intravasculaire dans ce cas est illogique et inutile. Il y a une hypervolémie pendant la grossesse normale qui est nocive pour ni le fœtus ni la mère (en l'absence de maladies cardiovasculaires) mais qui est associée à un œdème, y compris un œdème généralisé chez la majorité des femmes enceintes. Si cet œdème produit de l'inconfort, une augmentation de la réclamation apportera souvent un soulagement. Dans de rares cas, cet œdème peut provoquer une gêne extrême qui n'est pas soulagée par le repos. Dans ces cas, un court cours de diurétique peut soulager et peut être approprié.

Dosage for Maxide

La dose habituelle de maxzide-25 mg est un ou deux comprimés par jour donnés par une seule dose avec une surveillance appropriée du potassium sérique (voir Avertissements ). La dose habituelle de maxzide est un comprimé par jour avec une surveillance appropriée du potassium sérique (voir Avertissements ). Il n'y a aucune expérience avec l'utilisation de plus d'un comprimé maxzide par jour ou plus de deux comprimés de maxzide-25 mg par jour. L'expérience clinique avec l'administration de deux comprimés de maxzide-25 mg par jour à des doses divisées (plutôt qu'une dose unique) suggère un risque accru de déséquilibre électrolytique et de dysfonctionnement rénal.

Les patients recevant 50 mg d'hydrochlorothiazide qui deviennent hypokaliémiques peuvent être transférés directement au maxzide (triamtérène et hydrochlorothiazide). Les patients recevant 25 mg d'hydrochlorothiazide qui deviennent hypokaliémiques peuvent être transférés dans le maxzide-25 mg (NULL,5 mg de triamterène / 25 mg d'hydrochlorothiazide) directement.

Chez les patients nécessitant un traitement par hydrochlorothiazide et chez qui une hypokaliémie ne peut pas être risquée, un traitement peut être initié avec le maxzide-25 mg. Si une réponse optimale de la pression artérielle n'est pas obtenue avec le maxzide-25 mg, la dose doit être augmentée par jour à deux comprimés de maxzide-25 mg en une seule dose ou un comprimé maxzide par jour. Si la pression artérielle n'est toujours pas contrôlée, un autre agent antihypertenseur peut être ajouté (voir PRÉCAUTIONS : Interactions médicamenteuses ).

Des études cliniques ont montré que les patients prenant moins de formulations biodisponibles de triamtérène et d'hydrochlorothiazide à des doses quotidiennes de 25 mg à 50 mg d'hydrochlorothiazide et de 50 mg à 100 mg de triamtérène peuvent être changées en toute sécurité en un comprimé maxzide-25 mg par jour. Tous les patients changé de formulations moins biodisponibles au maxzide doivent être surveillés cliniquement et pour le potassium sérique après le transfert.

Comment fourni

Comprimés maxzide® (comprimés de triamterène et hydrochlorothiazide usp) sont des comprimés à score unique en forme de noix de nœud jaune avec B à gauche du score et M8 à droite du score d'un côté de la tablette et du maxzide de l'autre côté. Chaque comprimé contient 75 mg d'USP Triamterène et 50 mg d'hydrochlorothiazide USP. Ils sont fournis comme suit:

NDC 0378-0460-01 bouteilles de 100 comprimés

Comprimés maxzide®-25 mg (comprimés de triamterène et hydrochlorothiazide usp) sont des comprimés à score unique en forme de nœud vert avec B à gauche du score et M9 à droite du score d'un côté de la tablette et du maxzide de l'autre côté. Chaque comprimé contient 37,5 mg d'USP Triamterène et 25 mg d'hydrochlorothiazide USP. Ils sont fournis comme suit:

NDC 0378-0464-01 bouteilles de 100 comprimés

Stocker à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F). [Voir Température ambiante contrôlée par l'USP .]

Protéger de la lumière.

Dispenser dans un récipient étanche résistant à la lumière telle que définie dans l'USP à l'aide d'une fermeture insistante.

Mylan Pharmaceuticals Inc. Morgantown WV 26505 U.S.A. Révisé: août 2020

Effets secondaires for Maxide

Les effets secondaires observés en association avec l'utilisation de maxzide d'autres produits combinés contenant du triamterène / hydrochlorothiazide et des produits contenant du triamterène ou de l'hydrochlorothiazide incluent les suivants:

Gastro-intestinal: jaunisse (Ictréatite cholestatique intrahépatique) Pancréatite Nausée Nausée Aindice Allaitement ALTERATION VOMITIONNEMENT DIArrhée Constipation Anorexie Gastric Irritation Crampes.

Système nerveux central: somnolence et fatigue insomnia mal de tête vertiges bouche sèche depression anxiety vertigo agitation paresthesias.

Cardiovasculaire: La tachycardie essouffle et douleurs thoraciques hypotension orthostatique (peut être aggravée par les barbituriques ou les stupéfiants).

Rénal: insuffisance rénale aiguë Néphrite interstitielle aiguë Pierres rénales composées de triamtérène en association avec d'autres matériaux de calcul décoloration de l'urine.

Hématologique: Leukopénie agranulocytose thrombocytopénie anémie aplasique anémie hémolytique et mégaloblastose.

Ophtalmique: Xanthopsia Vision transitoire floue.

Hypersensibilité: anaphylaxie Photosensibilité Éruption éruption cutanée L'angiite nécrosante (vascularite cutanée vascularite) Fièvre détresse respiratoire, y compris la pneumonite.

Autre: Les crampes musculaires et la faiblesse ont diminué les performances sexuelles et la sialadénite.

Chaque fois que les effets indésirables sont un traitement modéré à sévère doivent être réduits ou retirés.

Altération des résultats de laboratoire

Electrolytes sériques: hyperkaliémie hypokaliémie hyponatrémie hypomagnésémie hypochlorémie (voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ).

Créatinine sanguin d'urée d'urée: Des élévations réversibles de la créatinine BUN et sérique ont été observées chez les patients hypertendus traités par du maxzide.

Glucose: hyperglycémie glycosurie et diabète sucré (voir PRÉCAUTIONS ).

PBI d'acide urique sérique et calcium: (voir PRÉCAUTIONS ).

Autre: Des enzymes hépatiques élevées ont été signalées chez les patients recevant du maxzide.

Le carbonate de lithium est utilisé pour traiter

Expérience de commercialisation de la poste

Cancer de la peau non-mélanome

L'hydrochlorothiazide est associée à un risque accru de cancer de la peau non mélanome. Dans une étude menée dans le système sentinelle, un risque accru était principalement pour le carcinome épidermoïde (SCC) et chez les patients blancs prenant de grandes doses cumulatives. Le risque accru de SCC dans la population globale était d'environ 1 cas supplémentaire pour 16 000 patients par an et pour les patients blancs prenant une dose cumulative ≥ 50000 mg, l'augmentation du risque était d'environ 1 cas de CSC supplémentaire pour 6700 patients par an.

Interactions médicamenteuses for Maxide

Les thiazides peuvent ajouter ou potentialiser l'action d'autres médicaments antihypertenseurs.

Les thiazides peuvent diminuer la réactivité artérielle à la noradrénaline. Cette diminution n'est pas suffisante pour empêcher l'efficacité de l'agent de presse à des fins thérapeutiques. Il a également été démontré que les thiazides augmentent la réactivité à la tubocurarine. Le lithium ne doit généralement pas être administré avec les diurétiques car ils réduisent sa clairance rénale et ajoutent un risque élevé de toxicité de lithium. Reportez-vous à l'insert du paquet sur le lithium avant d'utiliser une telle thérapie concomitante.

Une insuffisance rénale aiguë a été signalée chez quelques patients recevant de l'indométhacine et des formulations contenant du triamtérène et de l'hydrochlorothiazide. La prudence est donc conseillée lors de l'administration d'agents anti-inflammatoires non stéroïdiens atteints de maxzide (triamterène et hydrochlorothiazide).

Les agents d'épargne en potassium doivent être utilisés très prudemment si le tout en conjonction avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE) en raison d'un risque considérablement accru d'hyperkaliémie. Le potassium sérique doit être surveillé fréquemment.

Interactions de test de médicament / de laboratoire

Triamterène et la quinidine ont des spectres de fluorescence similaires; Ainsi, le maxzide (triamtérène et hydrochlorothiazide) peut interférer avec la mesure de la quinidine.

Avertissements for Maxide

Hyperkaliémie

Une élévation anormale des taux sériques de potassium (supérieur ou égal à 5,5 mEq / litre) peut se produire avec toutes les combinaisons diurétiques conservatrices en matière de potassium, y compris le maxzide. L'hyperkaliémie est plus susceptible de se produire chez les patients atteints de diabète de troubles rénaux (même sans preuve de troubles rénaux) ou de patients âgés ou gravement malades. Étant donné que l'hyperkaliémie non corrigée peut être des taux mortels de potassium sérique doit être surveillé à des intervalles fréquents, en particulier chez les patients, recevant d'abord du maxzide lorsque les doses sont modifiées ou avec toute maladie qui peut influencer la fonction rénale.

Si une hyperkaliémie est suspectée (les signes avant-coureurs incluent les paresthésies faiblesse musculaire de la fatigue de la fatigue paralysante des extrémités bradycardie et choc), un électrocardiogramme (ECG) doit être obtenu. Cependant, il est important de surveiller les taux sériques de potassium car une hyperkaliémie légère peut ne pas être associée aux changements d'ECG. Si une hyperkaliémie est présente, le maxzide (triamtérène et hydrochlorothiazide) doit être interrompu immédiatement et un thiazide seul doit être substitué. Si le potassium sérique dépasse 6,5 meq / litre de thérapie plus vigoureuse est nécessaire. La situation clinique dicte les procédures à utiliser. Il s'agit notamment de l'administration intraveineuse de solution de chlorure de calcium solution de solution de bicarbonate de sodium et / ou de l'administration orale ou parentérale de glucose avec une préparation d'insuline à action rapide. Les résines d'échange cationiques telles que le sulfonate de polystyrène de sodium peuvent être administrées par voie orale ou rectalement. Une hyperkaliémie persistante peut nécessiter une dialyse.

Le développement de l'hyperkaliémie associée aux diurétiques épargnant le potassium est accentué en présence d'une insuffisance rénale (voir Contre-indications ). Patients with mild renal functional impairment should not receive this drug without frequent et continuing monitoring of serum électrolytes. Cumulative drug effects may be observed in patients with impaired renal function. The renal clearances of hydrochlorothiazide et the pharmacologically active metabolite of triamterene the sulfate ester of hydroxytriamterene have been shown to be reduced et the plasma levels increased following Maxzide (triamterene et hydrochlorothiazide) administration to elderly patients et patients with impaired renal function.

Hyperkaliémie has been reported in diabetic patients with the use of potassiumconserving agents even in the absence of apparent renal impairment. Accordingly Maxzide (triamterene et hydrochlorothiazide) should be avoided in diabetic patients. If it is employed serum électrolytes must be frequently monitored.

En raison des propriétés d'épargne potassium des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE), les inhibiteurs du maxzide doivent être utilisés avec prudence si cela avec ces agents (voir PRÉCAUTIONS : Interactions médicamenteuses ).

Acidose métabolique ou respiratoire

Le traitement à la préservation du potassium doit également être évité chez des patients gravement malades chez lesquels une acidose respiratoire ou métabolique peut se produire. Acidosis may be associated with rapid elevations in serum potassium levels. Si le maxzide est utilisé des évaluations fréquentes de l'équilibre acide / base et des électrolytes sériques sont nécessaires.

Myopie aiguë et glaucome d'angle secondaire

Hydrochlorothiazide Un sulfonamide peut provoquer une réaction idiosyncrasique entraînant une myopie transitoire aiguë et une clôture aiguë glaucome . Les symptômes comprennent l'apparition aiguë d'une diminution de l'acuité visuelle ou d'une douleur oculaire et se produisent généralement dans les heures à des semaines suivant l'initiation du médicament. Le glaucome aigu d'angle aigu non traité peut entraîner une perte de vision permanente. Le traitement primaire est d'arrêter l'hydrochlorothiazide le plus rapidement possible le plus rapidement possible. Des traitements médicaux ou chirurgicaux rapides peuvent devoir être pris en compte si la pression intraoculaire reste incontrôlée. Les facteurs de risque de développer un glaucome aigu d'angle peuvent inclure des antécédents d'allergie sulfonamide ou de pénicilline.

Précautions for Maxide

Général

Déséquilibre électrolytique et augmentation des pains

Les patients recevant du maxzide (triamtérène et hydrochlorothiazide) doivent être soigneusement surveillés pour les déséquilibres liquides ou électrolytes, c'est-à-dire l'hyponatrémie hypocalose hypokaliémie et hypomagnésémie. La détermination des électrolytes sériques pour détecter un éventuel déséquilibre électrolytique doit être effectuée à des intervalles appropriés. Les déterminations des électrolytes sériques et urinaires sont particulièrement importantes et doivent être fréquemment effectuées lorsque le patient vomit ou reçoit des liquides parentéraux. Les signes d'avertissement ou les symptômes du déséquilibre fluide et électrolytique comprennent: la sécheresse de la bouche faible faiblesse léthargie somnolence agitation douleurs musculaires ou crampes Hypotension de fatigue musculaire oligurie tachycardie et perturbations gastro-intestinales telles que les nausées et les vomissements.

Tout déficit de chlorure pendant le traitement au thiazide est généralement léger et ne nécessite généralement aucun traitement spécifique, sauf dans des circonstances extraordinaires (comme dans les maladies du foie ou les maladies rénales). Une hyponatrémie dilutionnelle peut se produire chez les patients œdémateux par temps chaud; La thérapie appropriée est la restriction de l'eau plutôt que l'administration de sel, sauf dans de rares cas lorsque l'hyponatrémie est mettant la vie en danger. Dans la déplétion réelle de sel, le remplacement approprié est la thérapie de choix.

L'hypokaliémie peut se développer avec une thérapie thiazide, en particulier avec une diurèse rapide, lorsque une cirrhose sévère est présente ou pendant l'utilisation concomitante de corticostéroïdes ACTH amphotéricine B ou après une thérapie prolongée de thiazide. Cependant, l'hypokaliémie de ce type est généralement empêchée par la composante triamtérène du maxzide (triamterène et hydrochlorothiazide).

L'interférence avec l'apport adéquate d'électrolyte oral contribuera également à l'hypokaliémie. L'hypokaliémie peut sensibiliser ou exagérer la réponse du cœur aux effets toxiques de la numérisation (par exemple, une irritabilité ventriculaire accrue).

Le maxzide (triamtérène et hydrochlorothiazide) peut produire un niveau élevé de créatinine d'azote d'urée sanguine (BUN) ou les deux. Ce n'est probablement pas le résultat d'une toxicité rénale, mais est secondaire à une réduction réversible du taux de filtration glomérulaire ou une épuisement du volume de liquide intravasculaire. Les élévations des niveaux de BUN et de créatinine peuvent être plus fréquentes chez les patients recevant une thérapie diurétique à dose divisée. Les déterminations périodiques des BUN et de la créatinine doivent être effectuées, en particulier chez les patients âgés avec une maladie hépatique suspectée ou confirmée ou des insuffisances rénales. Si l'azotémie augmente le maxzide (triamtérène et hydrochlorothiazide) doit être interrompue.

Coma hépatique

Le maxzide doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une fonction hépatique altérée ou une maladie hépatique progressive, car des altérations mineures de l'équilibre fluide et électrolytique peuvent précipiter le coma hépatique.

Pierres rénales

Triamterène a été signalé dans des pierres rénales en association avec d'autres composants de calcul. Le maxzide doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de lithiase rénale.

Carence en acide folique

Triamterène est un antagoniste faible d'acide folique et peut contribuer à l'apparition d'une mégaloblastose dans les cas où les réserves d'acide folique sont diminuées. Chez ces patients, des élévations sanguines périodiques sont recommandées.

Hyperuricémie

Hyperuricémie may occur or acute goutte Peut être précipité chez certains patients recevant un traitement au thiazide.

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Effets métaboliques et endocriniens

Les thiazides peuvent diminuer les taux sériques de PBI sans signes de perturbation thyroïdienne.

L'excrétion de calcium est diminuée par les thiazides. Des changements pathologiques dans la glande parathyroïde avec hypercalcémie et hypophosphatémie ont été observés chez quelques patients sous traitement prolongé thiazidique. Les complications courantes de l'hyperparathyroïdie telles que la résorption osseuse de la lithiase rénale et l'ulcération peptique n'ont pas été observées. Les thiazides doivent être interrompus avant d'effectuer des tests pour la fonction parathyroïdienne.

Les besoins en insuline chez les patients diabétiques peuvent être augmentés ou inchangés. Le diabète sucré qui a été latent peut se manifester pendant l'administration du thiazide.

Hypersensibilité

Des réactions de sensibilité aux thiazides peuvent survenir chez les patients atteints ou sans antécédents d'allergie ou d'asthme bronchique.

Une exacerbation ou une activation possible du lupus érythémateux systémique par des thiazides a été signalée.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Des études à long terme avec le maxzide La combinaison triamterène / hydrochlorothiazide n'a pas été menée.

Triamterène

Dans les études menées sous les auspices du programme national de toxicologie, des groupes de rats ont été nourris avec des régimes contenant 0 150 300 ou 600 ppm de triamterène et des groupes de souris ont été nourris avec des régimes contenant 0 100 200 ou 400 ppm de triamterène. Des rats mâles et femelles exposés à la concentration testée la plus élevée ont reçu du triamtérène à environ 25 et 30 mg / kg / jour respectivement. Des souris mâles et femelles exposées à la concentration testée la plus élevée ont reçu du triamtérène à environ 45 et 60 mg / kg / jour respectivement.

Il y a eu une incidence accrue de néoplasie hépatocellulaire (principalement des adénomes) chez les souris mâles et femelles au niveau de dose le plus élevé. Ces doses représentent 7,5 fois et 10 fois le MRHD de 300 mg / kg (ou 6 mg / kg / jour basé sur un patient de 50 kg) pour les souris mâles et féminines respectivement lorsqu'ils sont basés sur le poids corporel et 0,7 fois et 0,9 fois le MRHD lorsqu'ils sont basés sur une zone de surface corporelle. Bien que la néoplasie hépatocellulaire (exclusivement des adénomes) dans l'étude du rat ait été limitée à l'incidence des hommes exposés à Triamterène ne dépendait pas de la dose et qu'il n'y avait pas de différence statistiquement significative par rapport à l'incidence témoin à n'importe quel niveau de dose.

Hydrochlorothiazide

Des études d'alimentation de deux ans chez les souris et les rats menées sous les auspices du programme national de toxicologie (NTP) ont traité des souris et des rats avec des doses d'hydrochlorothiazide jusqu'à 600 et 100 mg / kg / jour respectivement. Sur une base de poids corporel, ces doses sont 600 fois (chez la souris) et 100 fois (chez le rat) la dose humaine maximale recommandée (MRHD) pour le composant hydrochlorothiazide du maxzide (50 mg / jour ou 1 mg / kg / jour basé sur un patient de 50 kg). Sur la base de la surface du corps, ces doses sont 56 fois (chez la souris) et 21 fois (chez le rat) le MRHD. Ces études n'ont révélé aucune preuve de potentiel cancérigène de l'hydrochlorothiazide chez le rat ou les souris femelles, mais il y avait des preuves équivoques d'hépatocarcinogénicité chez les souris mâles.

Mutagenèse

Des études sur le potentiel mutagène du maxzide de la combinaison triamtérène / hydrochlorothiazide n'ont pas été réalisées.

Triamterène

Triamterène was not mutagenic in bacteria ( S. typhimurium Souches TA 98 TA 100 TA 1535 ou TA 1537) avec ou sans activation métabolique. Il n'a pas induit des aberrations chromosomiques dans les cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) in vitro avec ou sans activation métabolique, mais elle a induit des échanges chromatides sœurs dans les cellules CHO in vitro avec et sans activation métabolique.

Hydrochlorothiazide

Hydrochlorothiazide was not genotoxic in in vitro assays using strains

100 le mot 1535 et 1537 et 1538 de Salmonella typhimurium (Le test Ames) dans le test de l'ovaire du hamster chinois (CHO) pour les aberrations chromosomiques ou dans des tests in vivo utilisant des chromosomes de cellules germinales de souris chromosomes de moelle osseuse du hamster chinois et les chromosomes Drosophile Gène de trait mortel récessif lié au sexe. Des résultats positifs des tests ont été obtenus dans le test d'échange chromatide sœur (clastogénicité) in vitro et dans les tests de cellules de lymphome de souris (mutagénicité) utilisant des concentrations d'hydrochlorothiazide de 43 à 1300 mcg / ml. Des résultats de test positifs ont également été obtenus dans le Aspergillus nidulans Dosage de non-disjonction utilisant une concentration non spécifiée d'hydrochlorothiazide.

Altération de la fertilité

Des études sur les effets du maxzide La combinaison triamtérène / hydrochlorothiazide ou de triamterène seule sur la fonction de reproduction animale n'ont pas été menées.

Hydrochlorothiazide

Hydrochlorothiazide had no adverse effects on the fertility of mice et rats of either sex in studies wherein these species were exposed via their diet to doses of up to 100 et 4 mg/kg/day respectively prior to mating et throughout gestation. Corresponding multiples of the MRHD are 100 (mice) et 4 (rats) on the basis of bodyweight et 9.4 (mice) et 0.8 (rats) on the basis of body-surface area.

Grossesse

Effets tératogènes

Maxzide

Des études de reproduction animale pour déterminer le potentiel de préjudice fœtal par le maxzide n'ont pas été menées. Néanmoins, une étude d'une génération sur le rat a approximé la composition du maxzide en utilisant un rapport 1: 1 de triamterène à l'hydrochlorothiazide (30:30 mg / kg / jour). Il n'y avait aucune preuve de tératogénicité à ces doses qui étaient sur une base corporelle 15 et 30 fois respectivement le MRHD et sur la base des zones de surface corporelle 3.1 et 6,2 fois respectivement le MRHD.

L'utilisation sûre du maxzide pendant la grossesse n'a pas été établie car il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées avec le maxzide chez les femmes enceintes. Le maxzide ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque pour le fœtus.

Triamterène

Des études de reproduction ont été réalisées chez un rat à des doses aussi élevées que 20 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) sur la base du poids corporel et 6 fois le MRHD sur la base de la zone de surface corporelle sans preuve de dommage au fœtus due à Triamterène.

Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.

Hydrochlorothiazide

Hydrochlorothiazide was orally administered to pregnant mice et rats during respective periods of major organogenesis at doses up to 3000 et 1000 mg/kg/day respectively. At these doses which are multiples of the MRHD equal to 3000 for mice et 1000 for rats based on body-weight et equal to 282 for mice et 206 for rats based on body-surface area there was no evidence of harm to the fetus. There are however no adequate et well controlled studies in pregnant women. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.

Effets non teratogènes

Il a été démontré que les thiazides et le triamterène traversent la barrière placentaire et apparaissent dans le sang du cordon. L'utilisation de thiazides et de triamterène chez les femmes enceintes exige que les avantages prévus soient pesés avec les dangers possibles pour le fœtus. Ces dangers comprennent la pancréatite fœtale ou néonatale de la pancréatite thrombocytopénie et éventuellement d'autres effets indésirables qui se sont produits chez l'adulte.

Utiliser dans des populations spécifiques

Mères qui allaitent

Les thiazides et le triamterène en combinaison n'ont pas été étudiés chez les mères allaitées. Triamterène apparaît dans le lait animal et cela peut se produire chez l'homme. Les thiazides sont excrétés dans le lait maternel humain. Si l'utilisation du médicament combiné est jugée essentielle, le patient doit empêcher les soins infirmiers.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Informations sur la surdose pour maxyde

Aucune donnée spécifique n'est disponible concernant le sur-diposage maxzide (triamterène et hydrochlorothiazide) chez l'homme et aucun antidote spécifique n'est disponible.

Les déséquilibres liquides et électrolytiques sont la préoccupation la plus importante. Des doses excessives de la composante triamtérène peuvent provoquer une déshydratation d'hyperkaliémie nausées nausées et faiblesse et éventuellement hypotension. Le surdosage avec l'hydrochlorothiazide a été associé à l'hypokaliémie hypochlorémie à déshydratation de l'hyponatrémie léthargie (peut progresser vers le coma) et une irritation gastro-intestinale. Le traitement est symptomatique et favorable. La thérapie avec le maxzide (triamtérène et hydrochlorothiazide) doit être interrompue. Induire des vomissements ou instituer un lavage gastrique. Surveillez les taux d'électrolyte sérique et l'équilibre des fluides. Institut des mesures de soutien au besoin pour maintenir la fonction cardiovasculaire et rénale des électrolytes d'hydratation.

Contre-indications pour le maximum

Hyperkaliémie

Maxzide (triamterene et hydrochlorothiazide) should not be used in the presence of elevated serum potassium levels (greater than or equal to 5.5 mEq/liter). If hyperkalemia develops this drug should be discontinued et a thiazide alone should be substituted.

Thérapie antikaliutique ou supplémentation en potassium

Maxzide should not be given to patients receiving other potassium-conserving agents such as spironolactone amiloride hydrochloride or other formulations containing triamterene. Concomitant potassium supplementation in the form of medication potassium-containing salt substitute or potassium-enriched diets should also not be used.

Fonction rénale altérée

Maxzide is contraindicated in patients with anuria acute et chronic renal insufficiency or significant renal impairment.

Hypersensibilité

Maxzide should not be used in patients who are hypersensitive to triamterene or hydrochlorothiazide or other sulfonamide-derived drugs.

Pharmacologie clinique for Maxide

Maxzide (triamterene et hydrochlorothiazide) is a diuretic antihypertensive drug product principally due to its hydrochlorothiazide component; the triamterene component of Maxzide reduces the excessive potassium loss which may occur with hydrochlorothiazide use.

Hydrochlorothiazide

Hydrochlorothiazide is a diuretic et antihypertensive agent. It blocks the renal tubular absorption of sodium et chloride ions. This natriuresis et diuresis is accompanied by a secondary loss of potassium et bicarbonate. Onset of hydrochlorothiazide’s diuretic effect occurs within 2 hours et the peak action takes place in 4 hours. Diuretic activity persists for approximately 6 to 12 hours.

Le mécanisme exact de l'action antihypertense de l'hydrochlorothiazide n'est pas connu bien qu'il puisse être lié à l'excrétion et à la redistribution du sodium corporel. L'hydrochlorothiazide n'affecte pas la pression artérielle normale.

Après l'administration orale, les taux de plasma hydrochlorothiazide de pointe sont atteints en environ 2 heures. Il est excrété rapidement et inchangé dans l'urine.

Des études bien contrôlées ont démontré que les doses d'hydrochlorothiazide aussi faibles que 25 mg données une fois quotidiens sont efficaces dans le traitement de l'hypertension, mais la dose-réponse n'a pas été clairement établie.

Triamterène

Triamterène is a potassium-conserving (antikaliuretic) diuretic with relatively weak natriuretic properties. It exerts its diuretic effect on the distal renal tubule to inhibit the reabsorption of sodium in exchange for potassium et hydrogen. With this action triamterene increases sodium excretion et reduces the excessive loss of potassium et hydrogen associated with hydrochlorothiazide. Triamterène is not a competitive antagonist of the mineralocorticoids et its potassium-conserving effect is observed in patients with Addison’s disease i.e. without aldosterone. Triamterène’s onset et duration of activity is similar to hydrochlorothiazide. No predictable antihypertensive effect has been demonstrated with triamterene.

Triamterène is rapidly absorbed following oral administration. Peak plasma levels are achieved within one hour after dosing. Triamterène is primarily metabolized to the sulfate conjugate of hydroxytriamterene. Both the plasma et urine levels of this metabolite greatly exceed triamterene levels.

La quantité de triamterène ajoutée à 50 mg d'hydrochlorothiazide dans des comprimés maxzides a été déterminée à partir d'évaluations de dose-réponse à l'état d'équilibre dans lesquelles diverses doses de préparations liquides de triamtéène ont été administrées à des personnes hypertensives qui ont développé une hypokaliémie avec l'hydrochlorothiazide (50 mg étant une fois par jour). Des doses quotidiennes uniques de 75 mg de triamtérène ont entraîné une augmentation plus élevée du potassium sérique que des doses plus faibles (25 mg et 50 mg) tandis que des doses supérieures à 75 mg de triamtérène n'ont entraîné aucune altitude supplémentaire des taux sériques de potassium. La quantité de triamterène ajoutée aux 25 mg d'hydrochlorothiazide dans les comprimés de maxzide-25 mg a également été déterminée à partir d'évaluations de dose-réponse à l'équilibre dans lesquelles diverses doses de préparations liquides de triamtéène ont été administrées aux personnes hypertensives qui ont développé une hypokalimie avec l'hydrochlorothiazide (25 mg étant une fois par jour). Des doses quotidiennes uniques de 37,5 mg de triamterène ont entraîné une augmentation plus élevée du potassium sérique qu'une dose plus faible (25 mg) tandis que des doses supérieures à 37,5 mg de triamtérène, soit 75 mg et 100 mg, n'ont entraîné aucune altitude supplémentaire des taux sériques de potassium. La relation dose-réponse de Triamterène a également été évaluée chez les patients rendus hypokaliémiques par l'hydrochlorothiazide, compte tenu de 25 mg deux fois par jour. Triamterène étant donné deux fois par jour, une augmentation des taux sériques de potassium de manière liée à la dose. Cependant, la combinaison de triamterène et d'hydrochlorothiazide donnée deux fois par jour semblait également produire une fréquence accrue d'élévation des taux sériques de pain et de créatinine. Les augmentations les plus importantes du pain de potassium sérique et de la créatinine dans cette étude ont été observées avec 50 mg de triamterène donné deux fois par jour la plus grande dose testée. Habituellement, Triamterène ne compense pas entièrement l'effet kaliurétique de l'hydrochlorothiazide et certains patients peuvent rester hypokaliémiques tout en recevant du triamtérène et de l'hydrochlorothiazide. Chez certains individus, cela peut induire une hyperkaliémie (voir Avertissements ).

Les composants Triamterène et Hydrochlorothiazide du maxzide et du maxzide-25 mg sont bien absorbés et sont bioéquivalents aux préparations liquides des composants individuels administrés par voie orale. La nourriture n'influence pas l'absorption de triamtérène ou d'hydrochlorothiazide à partir de comprimés de maxzide ou de maxzide-25 mg. La composante hydrochlorothiazide du maxzide est bioéquivalent à des formulations de comprimés d'hydrochlorothiazide à entités uniques.

Informations sur les patients pour maxyde

Aucune information fournie. Veuillez vous référer au Avertissements et PRÉCAUTIONS sections.