Carbonate de lithium

AVERTISSEMENT

La toxicité au lithium est étroitement liée aux taux sériques de lithium et peut se produire à des doses proches des niveaux thérapeutiques. Les installations de déterminations sériques sériques rapides et précises devraient être disponibles avant de lancer une thérapie (voir Posologie et administration ).

Description des comprimés de carbonate de lithium

Carbonate de lithium comprimés à libération étendue USP contiennent du carbonate de lithium une poudre alcaline sans odor blanche avec une formule moléculaire Li ₂ CO ₃ et poids moléculaire 73,89. Le lithium est un élément du groupe alcali-métal avec un poids atomique numéro 3 de 6,94 et une ligne d'émission à 671 nm sur le photomètre à flamme.

Chaque comprimé à libération prolongée à revêtement de film de couleur pêche contient 300 mg de carbonate de lithium. Cette tablette à revêtement de film à dissolution lentement est conçue pour donner des concentrations de pics de lithium sérique plus faibles que celles obtenues avec des formes de dosage au lithium oral conventionnelles. Les ingrédients inactifs sont constitués de composés de cellulose de cire de carnauba de calcium FD

Utilisations pour les comprimés de carbonate de lithium

Les comprimés à libération prolongée de carbonate de lithium USP sont indiqués dans le traitement des épisodes maniaques de Trouble bipolaire . Trouble bipolaire Manic (DSM-IV) équivaut à une maladie dépressive maniaque Manic dans la terminologie DSM-II plus ancienne. Les comprimés à libération étendue au carbonate de lithium USP sont également indiqués comme un traitement d'entretien pour les personnes atteintes d'un diagnostic de trouble bipolaire. La thérapie d'entretien réduit la fréquence des épisodes maniaques et diminue l'intensité de ces épisodes qui peuvent se produire.

Les symptômes typiques de la manie incluent la pression de la parole hyperactivité motrice réduite besoin de sommeil vol d'idées grandiosité exaltation mauvais jugement agressivité et éventuellement hostilité. Lorsqu'il est donné à un patient qui souffre d'un épisode maniaque, le lithium peut produire une normalisation de la symptomatologie en 1 à 3 semaines.

Dosage pour le carbonate de lithium Tablets

Manie aiguë

La réponse optimale du patient peut généralement être établie avec 1800 mg / jour dans les doses suivantes:

Manie aiguë

De telles doses produiront normalement une concentration de lithium sérique efficace allant entre 1,0 et 1,5 mEq / L. Le dosage doit être individualisé en fonction des concentrations sériques et de la réponse clinique. Une surveillance régulière de l'état clinique du patient et des concentrations sériques de lithium est nécessaire. Les concentrations sériques doivent être déterminées deux fois par semaine pendant la phase aiguë et jusqu'à ce que les concentrations sériques et l'état clinique du patient aient été stabilisés.

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Contrôle à long terme

Les concentrations de lithium sérique souhaitables sont de 0,6 à 1,2 mEq / L, ce qui peut généralement être obtenu avec 900 à 1200 mg / jour. La posologie variera d'un individu à l'autre, mais généralement les doses suivantes maintiendront cette concentration:

Contrôle à long terme

Les concentrations sériques de lithium dans des cas non compliqués recevant un traitement d'entretien pendant la rémission doivent être surveillés au moins tous les deux mois. Les patients anormalement sensibles au lithium peuvent présenter des signes toxiques à des concentrations sériques de 1,0 à 1,5 mEq / L. Les patients gériatriques réagissent souvent à une dose réduite et peuvent présenter des signes de toxicité à des concentrations sériques généralement tolérées par d'autres patients. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie concomitante ou autre médicament.

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Considérations importantes

• Des échantillons de sang pour les déterminations sériques au lithium doivent être prélevés immédiatement avant la dose suivante lorsque les concentrations de lithium sont relativement stables (c'est-à-dire 8 à 12 heures après la dose précédente). La dépendance totale ne doit pas être placée uniquement sur les concentrations sériques. Une évaluation précise des patients nécessite une analyse clinique et en laboratoire.
• Les comprimés à libération prolongée de carbonate de lithium doivent être avalés entiers et jamais mâchés ou écrasés.

Comment fourni

Comprimés de carbonate de carbonate de lithium USP 300 mg peach-colored imprinted LITHOBID 300 NDC 62559-340-01 (bouteille de 100)

Conditions de stockage

Stocker entre 59 ° et 86 ° F (15 ° à 30 ° C). Protéger de l'humidité. Dispenser dans un conteneur serré résistant aux enfants (USP).

Fabriqué par: ANI Pharmaceuticals Inc. Baudette MN 56623. Révisé: juin 2016

Effets secondaires pour les comprimés de carbonate de lithium

L'occurrence et la gravité des effets indésirables sont généralement directement liées aux concentrations sériques de lithium et à la sensibilité individuelle du patient au lithium. Ils se produisent généralement plus fréquemment et avec une plus grande gravité à des concentrations plus élevées.

Des effets indésirables peuvent être rencontrés à des concentrations de lithium sériques inférieures à 1,5 mEq / L. Des réactions indésirables légères à modérées peuvent se produire à des concentrations de 1,5 à 2,5 mEq / L et des réactions modérées à sévères peuvent être observées à des concentrations de 2,0 mEq / L et plus.

Une polyurie de tremblements à main fine et une soif légère peuvent se produire pendant le traitement initial pour la phase maniaque aiguë et peuvent persister tout au long du traitement. Des nausées transitoires et légères et un inconfort général peuvent également apparaître au cours des premiers jours d'administration de lithium.

Ces effets secondaires se calment généralement avec un traitement continu ou avec une réduction temporaire ou une cessation du dosage. En cas de persistance, une cessation de la thérapie au lithium peut être nécessaire. Diarrhée Vomissements de la somnolence La faiblesse musculaire et le manque de coordination peuvent être des signes précoces d'intoxication au lithium et peuvent se produire à des concentrations de lithium inférieures à 2,0 mEq / L. À des concentrations plus élevées, l'ataxie de l'ataxie des acouphènes de vision floue et une grande sortie d'urine diluée peuvent être observées. Les concentrations sériques de lithium supérieures à 3,0 mEq / L peuvent produire une image clinique complexe impliquant plusieurs organes et systèmes d'organes. Les concentrations sériques de lithium ne devraient pas être autorisées à dépasser 2,0 meq / L pendant la phase de traitement aigu.

Les réactions suivantes ont été rapportées et semblent être liées aux concentrations sériques de lithium, y compris les concentrations dans la plage thérapeutique:

Système nerveux central: Hyperritabilité des muscles des tremblements (fasciculations contractant les mouvements cloniques des membres entiers) Hypertonicité Aaxie Mouvements choréoathétotiques hyperactifs profonds réflexes réflexes extrapyramidaux, y compris la dystonie au tamis de cogweau Retard psychomotrice Agitation Confusion Stupor Coma Mouvements de la langue tics Hallucinations des acouphènes La mémoire pauvre ralentit le fonctionnement intellectuel Réponse surpris l'aggravation des syndromes du cerveau organiques. Des cas de pseudotumor cerebri (augmentation de la pression intracrânienne et du papier papillon) ont été signalés avec une utilisation au lithium. Si non détecté, cette condition peut entraîner l'élargissement de la constriction des angles morts des champs visuels et de la cécité éventuelle due à une atrophie optique. Le lithium doit être interrompu s'il est cliniquement possible si ce syndrome se produit.

Cardiovasculaire : Arythmie cardiaque Hypotension périphérique d'effondrement circulatoire de la bradycardie du ganglion sinus AVERTISSEMENTS et Informations sur les patients ).

Gastro-intestinal : Anorexie Nausées Vomit Diarrhée Gastrite Glan Salivaire Souinion abdominale Douleur excessive Salivation Flatulence Ingestion.

Génito-urinaire : Glycosurie a diminué la clairance de la créatinine albuminuria oligurie et symptômes du diabète néphrogénique insipide, y compris la soif de polyurie et la polydipsie.

Dermatologique: Séchage et amincissement de l'alopécie capillaire Anesthésie de la cutané de l'acné folliculite xérose cutoSis psoriasis ou son exacerbation Généralisée prurit avec ou sans ulcères cutanés cutanés.

Système nerveux autonome: Vision floue bouche sèche impuissance / Dysfonction sexuelle.

Anomalies thyroïdiennes: Le goitre euthyroïdien et / ou l'hypothyroïdie (y compris le myxedème) accompagné de T3 et de T4 inférieurs. ¹³¹ L'absorption d'iode peut être élevée (voir PRÉCAUTIONS ). Paradoxically rare cases of hyperthyroidism have been reported.

Modifications EEG: Élargissement du ralentissement diffus de la potentialisation du spectre de fréquence et de la désorganisation du rythme de fond.

Modifications EKG: aplatissant réversible isoélectricité ou inversion des ondes en T.

Divers : fatigue léthargie transitoire Scotomata exophtalmos déshydratation Perte poids leucocytose Maux de tête transitoire hyperglycémie hypercalcémie hyperparathyroïdie albuminiurie de poids excessif gonflement émémateux des chevilles ou des bracelets polyarthralgie et caries dentaires.

Certains rapports d'hyperparathyroïdie et d'hypothyroïdie du diabète néphrogénique insipidus qui persistent après l'arrêt du lithium ont été reçus.

Quelques rapports ont été reçus du développement d'une décoloration douloureuse des doigts et des orteils et de la froideur des extrémités dans le jour du début du traitement au lithium. Le mécanisme par lequel ces symptômes (ressemblant au syndrome de Raynaud) ne sont pas connus. La récupération a suivi le désintégralité.

Interactions médicamenteuses pour les comprimés de carbonate de lithium

Aucune information fournie.

Avertissements for Lithium Carbonate Tablets

Toxicité au lithium

La toxicité au lithium est étroitement liée aux concentrations sériques de lithium et peut se produire à des doses proches des concentrations thérapeutiques (voir Posologie et administration ).

Les patients externes et leurs familles doivent être avertis que le patient doit interrompre le traitement au lithium et contacter son médecin si de tels signes cliniques de toxicité de lithium comme une diarrhée vomissant les tremblements de la somnolence ou une faiblesse musculaire de l'ataxie légère se produisent.

Le risque de toxicité au lithium est augmenté chez les patients atteints de maladies ou de déshydratation sévères rénales ou cardiovasculaires ou d'épuisement et pour les patients recevant des médicaments prescrits qui peuvent affecter la fonction rénale tels que les inhibiteurs de convertissement de l'angiotensine (les inhibiteurs de l'ECE) et les alliances (les alliages) et les alliages. Pour ces patients, envisagez de commencer par des doses plus faibles et de titrer lentement tout en surveillant fréquemment les concentrations sériques de lithium et des signes de toxicité de lithium.

Démasquage du syndrome de Brugada

Il y a eu des rapports post-commercialisation d'une possible association entre le traitement avec le lithium et le démasquage du syndrome de Brugada. Le syndrome de Brugada est un trouble caractérisé par des résultats anormaux électrocardiographiques (ECG) et un risque de mort subite. Le lithium doit généralement être évité chez les patients atteints du syndrome de Brugada ou ceux soupçonnés d'avoir le syndrome de Brugada. La consultation avec un cardiologue est recommandée si: (1) le traitement au lithium est à l'étude pour les patients soupçonnés d'avoir le syndrome de Brugada ou les patients qui ont des facteurs de risque de syndrome de Brugada, par ex. Syncope inexpliquée A Antécédents familiaux du syndrome de Brugada ou des antécédents familiaux de mort soudaine inexpliquée avant l'âge de 45 ans (2) les patients qui développent une syncope ou des palpitations inexpliquées après avoir commencé le thérapie au lithium.

Effets rénaux

La thérapie chronique au lithium peut être associée à une diminution de la capacité de concentration rénale se présentant occasionnellement comme diabète insipide néphrogénique avec la polyurie et la polydipsie. Ces patients devraient être soigneusement gérés à éviter la déshydratation avec la rétention et la toxicité du lithium qui en résultent. Cette condition est généralement réversible lorsque le lithium est interrompu.

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Des cas post-marketing conformes au syndrome néphrotique ont été signalés avec l'utilisation du lithium. Les résultats de la biopsie chez les patients atteints du syndrome néphrotique comprennent une maladie minimale de changement et une glomérulosclérose segmentaire focale. L'arrêt du lithium chez les patients atteints du syndrome néphrotique a entraîné une rémission du syndrome néphrotique.

Des changements morphologiques avec la fibrose glomérulaire et interstitielle et l'atrophie du néphron ont été rapportés chez les patients sous traitement chronique au lithium. Des changements morphologiques ont également été observés chez les patients mania-dépressifs jamais exposés au lithium. La relation entre la fonction rénale et les changements morphologiques et leur association avec la thérapie au lithium n'a pas été établie.

La fonction rénale doit être évaluée avant et pendant le thérapie au lithium. L'analyse d'urine de routine et d'autres tests peuvent être utilisés pour évaluer la fonction tubulaire (par exemple, gravité ou osmolalité spécifique de l'urine après une période de privation d'eau ou de volume d'urine 24 heures) et de fonction glomérulaire (par exemple la clairance de la créatinine sérique de créatinine ou la protéinurie). Pendant la thérapie au lithium, les changements progressifs ou soudains de la fonction rénale, même dans la plage normale, indiquent la nécessité de réévaluation du traitement.

Syndrome de l'encéphalopathe

Un syndrome encéphalopathique (caractérisé par une faiblesse de la léthargie fièvre et confusion symptômes extrapyramidaux leucocytose enzymes sériques élevées Bun and FBS) s'est produite chez quelques patients traités avec du lithium plus un neuroleptique, le plus halopéridol. Dans certains cas, le syndrome a été suivi par des lésions cérébrales irréversibles. En raison de la relation causale possible entre ces événements et de l'administration concomitante de patients de lithium et de médicaments neuroleptiques recevant une telle thérapie combinée ou des patients atteints du syndrome du cerveau organique ou d'une autre altération du SNC devraient être surveillés étroitement pour des preuves précoces de toxicité neurologique et de traitement interrompu rapidement si de tels signes apparaissent. Ce syndrome de l'encéphalopathe peut être similaire ou identique à un syndrome malin neuroleptique (NMS).

Utilisation concomitante avec les agents de blocage neuromusculaires

Le lithium peut prolonger les effets des agents de blocage neuromusculaires. Par conséquent, des agents de blocage neuromusculaires doivent être présentés avec prudence aux patients recevant du lithium.

Utilisation pendant la grossesse

Effets indésirables sur la nidation chez les rats viabilité de l'embryon chez la souris et le métabolisme in vitro des testicules de rats et des spermatozoïdes humains ont été attribués au lithium, tout comme la tératogénicité dans les espèces sous-damaliennes et la fente palatine chez la souris.

Chez l'homme, le lithium peut causer un préjudice fœtal lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Les données des registres de naissance au lithium suggèrent une augmentation des anomalies cardiaques et autres anomalies, en particulier l'anomalie d'Ebstein. Si ce médicament est utilisé chez les femmes en potentiel de procréation ou pendant la grossesse ou si un patient tombe enceinte tout en prenant ce médicament, le patient doit être informé par son médecin du risque potentiel pour le fœtus.

Utilisation chez les mères allaitantes

Le lithium est excrété dans le lait maternel. Les soins infirmiers ne doivent pas être entrepris pendant la thérapie au lithium, sauf dans des circonstances rares et inhabituelles où, à l'avis du médecin, les avantages potentiels pour la mère l'emportent sur le risque possible pour le nourrisson ou le nouveau-né. Des signes et symptômes de toxicité de lithium tels que l'hypothermie de l'hypertonie et les changements d'ECG ont été rapportés chez certains nourrissons et nouveau-nés.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques de moins de 12 ans n'ont pas été déterminés; Son utilisation chez ces patients n'est pas recommandée.

Il y a eu un rapport sur le syndrome transitoire de la dystonie aiguë et de l'hyperréflexie se produisant chez un patient pédiatrique de 15 kg qui a ingéré 300 mg de carbonate de lithium.

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Précautions for Lithium Carbonate Tablets

La capacité de tolérer le lithium est plus élevée pendant la phase maniaque aiguë et diminue lorsque les symptômes maniaques se calment (voir Posologie et administration ).

L'espace de distribution du lithium se rapproche de celui de l'eau corporelle totale. Le lithium est principalement excrété dans l'urine avec une excrétion insignifiante dans les excréments. L'excrétion rénale du lithium est proportionnelle à sa concentration plasmatique. La demi-vie d'élimination du lithium est d'environ 24 heures. Le lithium diminue la réabsorption de sodium par les tubules rénaux qui pourraient entraîner une déplétion de sodium. Par conséquent, il est essentiel pour le patient de maintenir une alimentation normale, y compris du sel et une apport en liquide adéquat (2500 à 3500 ml) au moins pendant la période de stabilisation initiale. Il a été rapporté que la diminution de la tolérance au lithium résulte de la transpiration ou de la diarrhée prolongée et si celles-ci se produisent du liquide et du sel supplémentaires doivent être administrés sous une supervision médicale soigneuse et une apport au lithium réduit ou en suspension jusqu'à ce que la condition soit résolue.

En plus de la transpiration et de la diarrhée, une infection concomitante avec des températures élevées peut également nécessiter une réduction temporaire ou une cessation des médicaments.

Les troubles thyroïdiens auparavant existants ne constituent pas nécessairement une contre-indication au traitement au lithium. Lorsque l'hypothyroïdie préexiste la surveillance prudente de la fonction thyroïdienne pendant la stabilisation et la maintenance du lithium permet la correction des paramètres thyroïdiens et / ou l'ajustement des doses de lithium le cas échéant. Si l'hypothyroïdie se produit pendant la stabilisation du lithium et l'entretien que un traitement thyroïdien supplémentaire peut être utilisé.

La perte de sodium induite par diurétique et ACE et ARB peut augmenter les concentrations sériques de lithium. Commencez avec des doses plus faibles de lithium ou réduisez la dose tout en surveillant fréquemment les concentrations sériques de lithium et des signes de toxicité de lithium. Voir AVERTISSEMENTS pour des informations de mise en garde supplémentaires.

L'administration concomitante de carbamazépine et de lithium peut augmenter le risque d'effets secondaires neurotoxiques.

Les médicaments suivants peuvent abaisser les concentrations sériques de lithium en augmentant l'excrétion urinaire du lithium: les préparations acétazolamides urée xanthine et les agents alcalinisants tels que le bicarbonate de sodium.

L'utilisation prolongée concomitante des préparations d'iodure, en particulier l'iodure de potassium avec du lithium, peut produire une hypothyroïdie.

L'utilisation concomitante d'agents de blocage des canaux calciques atteints de lithium peut augmenter le risque de neurotoxicité sous forme de tremblements d'ataxie nausées vomissements de la diarrhée et / ou des acouphènes.

L'utilisation concomitante du métronidazole avec du lithium peut provoquer une toxicité au lithium en raison d'une réduction de la clairance rénale. Les patients recevant une telle thérapie combinée doivent être surveillés de près.

L'utilisation concomitante de la fluoxétine avec le lithium a entraîné une augmentation et une diminution des concentrations sériques de lithium. Les patients recevant une telle thérapie combinée doivent être surveillés de près.

Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS): les niveaux de lithium doivent être étroitement surveillés lorsque les patients lancent ou interrompent l'utilisation des AINS. Dans certains cas, la toxicité du lithium a résulté des interactions entre un AINS et le lithium. Il a été rapporté que l'indométhacine et le piroxicam augmentent des concentrations plasmatiques de lithium significativement en régime permanent. Il existe également des preuves que d'autres agents anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (COX-2), ont le même effet. Dans une étude menée chez des sujets sains, les taux plasmatiques au lithium en régime permanent ont augmenté d'environ 17% chez les sujets recevant du lithium 450 mg BID avec une offre célécoxib de 200 mg par rapport aux sujets recevant du lithium seul.

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Le lithium peut nuire aux capacités mentales et / ou physiques. Les patients doivent être mis en garde contre les activités nécessitant une vigilance (par exemple, véhicules de fonctionnement ou machines).

Utilisation pendant la grossesse

Catégorie de grossesse D. (voir AVERTISSEMENTS ).

Utilisation chez les mères allaitantes

En raison du potentiel de réactions indésirables graves chez les nourrissons en soins infirmiers et des nouveau-nés du lithium, une décision doit être prise de cessation de soins infirmiers ou d'arrêter le médicament en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère (voir (voir AVERTISSEMENTS ).

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques de moins de 12 ans n'ont pas été établies (voir AVERTISSEMENTS ).

Utilisation gériatrique

Les études cliniques sur les comprimés à libération prolongée de carbonate de lithium ne comprenaient pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et d'une maladie concomitante ou d'une autre thérapie.

Ce médicament est connu pour être considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution des soins de fonction rénale devraient être pris dans la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

Informations sur la surdose pour les comprimés de carbonate de lithium

Les concentrations toxiques pour le lithium (≥ 1,5 mEq / L) sont proches des concentrations thérapeutiques (NULL,6 à 1,2 mEq / L). Il est donc important que les patients et leurs familles soient avertis de surveiller les symptômes toxiques précoces et d'interrompre le médicament et d'informer le médecin s'ils se produisent. (Les symptômes toxiques sont répertoriés en détail sous Effets indésirables .)

Traitement

Aucun antidote spécifique pour l'intoxication au lithium n'est connu. Le traitement est favorable. Les premiers symptômes de la toxicité au lithium peuvent généralement être traités par réduction ou cessation du dosage du médicament et reprise du traitement à une dose plus faible après 24 à 48 heures. Dans les cas graves d'intoxication au lithium, l'objectif avant tout le traitement consiste à éliminer cet ion du patient.

Traitement is essentially the same as that used in barbiturate poisoning: 1) gastric lavage 2) correction of fluid et electrolyte imbalance et 3) regulation of kidney functioning. Urea mannitol et aminophylline all produce significant increases in lithium excretion. Hemodialysis is an effective et rapid means of removing the ion from the severely toxic patient. However patient recovery may be slow.

Prophylaxie infection à l'infection Les rayons X thoraciques réguliers et la préservation d'une respiration adéquate sont essentiels.

Contre-indications pour les comprimés de carbonate de lithium

Aucune information fournie.

Pharmacologie clinique for Lithium Carbonate Tablets

Actes

Des études précliniques ont montré que le lithium modifie le transport de sodium dans les cellules nerveuses et musculaires et affecte un changement vers le métabolisme intraneuronal des catécholamines mais le mécanisme biochimique spécifique de l'action du lithium dans la manie est inconnu.

Informations sur les patients pour les comprimés de carbonate de lithium

Une condition connue sous le nom de syndrome de Brugada peut préexister et être démasqué par le thérapie au lithium. Le syndrome de Brugada est un trouble cardiaque caractérisé par des résultats anormaux électrocardiographiques (ECG) et risque de mort subite. Il faut conseiller aux patients de demander une aide d'urgence immédiate s'ils connaissent évanouissement Battre de cœur anormal des états de la lumière ou un essoufflement car ils peuvent avoir un trouble cardiaque potentiellement mortel connu sous le nom de syndrome de Brugada.