Maxitrol

Description de Maxitrol

Le maxitrol (néomycine et sulfates B polymyxine B et pommade ophtalmique de dexaméthasone) est une combinaison de stéroïdes anti-infectieuse à dose multiple sous forme de pommade stérile pour une application topique. La structure chimique du sulfate de néomycine ingrédient actif est:

Néomycine B (R ₁ = H R ₂ = Ch ₂ NH ₂ )
Néomycine C (R ₁ = Ch ₂ NH ₂ R ₂ = H)

La structure chimique du sulfate de polymyxine B ingrédient actif est:

Polymyxine b ₁ (R = ch ₃ )
Polymyxine b ₂ (R = h)
DAB = α γ - Diaminob Utyric Acid

La structure chimique de la dexaméthasone ingrédient actif est:

C ₂₂ H ₂₉ Foot ₅

Nom établi: dexaméthasone

Nom chimique: Pregna-1 4-diène-3 20-dione9-fluoro-1117 21-trihydroxy-16-méthyl- (11β 16α) -.

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Chaque gramme de maxitrol * (néomycine et polymyxine B sulfates et dexaméthasone pommade ophtalmique) contient: actif: sulfate de néomycine équivalent à la néomycine 3,5 mg de polymyxine B sulfate 10000 unités dexaméthasone 0,1%. Conservateurs: méthylparabène 0,05% propylparaben 0,01%. Inactives: lanoline liquide anhydre à essence blanche.

Utilisations pour Maxitrol

Pour les conditions oculaires inflammatoires sensibles aux stéroïdes pour lesquelles un corticostéroïde est indiqué et où une infection bactérienne ou un risque d'infection bactérienne existe.

Les corticostéroïdes oculaires sont indiqués dans des conditions inflammatoires de la conjonctiva palpébrale et bulbaire et du segment antérieur du globe où le risque inhérent à l'utilisation de corticostéroïdes dans certaines conjonctivides infectieuses est acceptée pour obtenir une diminution de l'œdème et de l'inflammation. Ils sont également indiqués dans l'uvéite antérieure chronique et les lésions cornéennes à partir du rayonnement chimique ou des brûlures thermiques; ou pénétration des corps étrangers.

L'utilisation d'un médicament combiné avec une composante anti-infective est indiquée où le risque d'infection est élevé ou où on s'attend à ce que le nombre potentiellement dangereux de bactéries soit présent dans l'œil.

Le médicament anti-infectif particulier dans ce produit est actif contre les agents pathogènes oculaires bactériens courants suivants: Staphylococcus aureus Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella / Enterobacter espèces Neisseria espèces et Pseudomonas aeruginosa .

Ce produit ne fournit pas une couverture adéquate contre: Serratia marcescens et streptocoques, y compris Streptococcus pneumoniae .

Dosage pour maxitrol

Une à deux gouttes dans le (s) sac (s) conjonctival. Dans les maladies graves, les gouttes peuvent être utilisées toutes les heures effilées pour l'arrêt à mesure que l'inflammation s'allume. Dans les maladies légères, les gouttes peuvent être utilisées jusqu'à quatre à six fois par jour. Pas plus de 20 ml ne devraient être prescrits initialement et la prescription ne doit pas être remplie sans autre évaluation comme indiqué dans les précautions ci-dessus.

Comment fourni

Maxitrol® (néomycine et sulfates B polymyxine et dexaméthasone ophtalmique) est fourni sous forme de suspension ophtalmique stérile dans un distributeur de polyéthylène à basse densité blanc avec un capuchon en polypropylène rose comme suit:

5 ml en bouteille de 8 ml ........... NDC 0998-0630-06

Stockage

Stocker debout à 8 ° C à 27 ° C (46 ° F à 80 ° F).

Après avoir ouvert le maxitrol (néomycine et polymyxine B les sulfates et la suspension ophtalmique de dexaméthasone) peuvent être utilisés jusqu'à la date d'expiration de la bouteille.

Distribué par: Alcon Laboratories INC. Fort Worth Texas 76134. Révisé: mai 2021

Effets secondaires pour Maxitrol

Des effets indésirables se sont produits avec des médicaments combinés corticostéroïdes / anti-infectiers qui peuvent être attribués à la composante corticostéroïde de la composante anti-infective ou de la combinaison. Les chiffres exacts de l'incidence ne sont pas disponibles car aucun dénominateur de patients traités n'est disponible.

Les réactions se produisant le plus souvent à partir de la présence de l'ingrédient anti-infectif sont des sensibilisation allergique. Les réactions dues à la composante corticostéroïde sont: élévation de la PIO avec un éventuel développement de glaucome et infrequent optic nerve damage; posterior subcapsular cataract formation; et delayed wound healing. Corticosteroid-containing preparations have also been reported to cause perforation of the globe. Keratitis conjunctivitis corneal ulcers et conjunctival hyperemia have occasionally been reported following use of steroids.

Les réactions indésirables supplémentaires identifiées à partir de l'utilisation post-marketing comprennent les maux de tête de kératite ulcéreuse et le syndrome de Stevens-Johnson.

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été signalés avec l'utilisation de la dexaméthasone: le syndrome de Cushing et la suppression surrénalienne peuvent survenir après l'utilisation de la dexaméthasone au-delà des instructions de dosage énumérées chez les patients prédisposés, y compris les enfants et les patients traités avec des inhibiteurs du CYP3A4.

Interactions médicamenteuses pour Maxitrol

Aucune information fournie

Avertissements for Maxitrol

Pas pour l'injection. L'utilisation de stéroïdes oculaires peut prolonger le cours et peut exacerber la gravité de nombreuses infections virales de l'œil (y compris l'herpès simplex). L'emploi d'un médicament corticostéroïde dans le traitement des patients ayant des antécédents d'herpès simplex nécessite une grande prudence; La microscopie fréquente à lampe à fente est recommandée.

L'utilisation prolongée de corticostéroïdes peut entraîner un glaucome avec des dommages aux défauts du nerf optique dans l'acuité visuelle et les champs de vision et dans la formation de cataracte sous-capsulaire postérieure. Une utilisation prolongée peut également supprimer la réponse immunitaire de l'hôte et ainsi augmenter le danger des infections oculaires secondaires. Les infections purulentes ou parasites aiguës de l'œil peuvent être masquées ou une activité améliorée par la présence de médicaments corticostéroïdes.

Diverses maladies oculaires et l'utilisation à long terme de corticostéroïdes topiques ont été connues pour provoquer une amincissement cornéen et scléral. L'utilisation de corticostéroïdes topiques en présence de tissu cornéen ou scléral mince peut entraîner une perforation.

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Si ce produit est utilisé pendant 10 jours ou plus de pression intraoculaire (PIO) doit être régulièrement surveillé même si elle peut être difficile chez les enfants et les patients non coopératifs. Les stéroïdes doivent être utilisés avec prudence en présence de glaucome. IOP doit être vérifié fréquemment.

L'utilisation de stéroïdes après une chirurgie de la cataracte peut retarder la guérison et augmenter l'incidence de la formation de bulles.

Maxitrol® (néomycine et sulfates B polymyxine et dexaméthasone ophtalmique) is not for injection. It should never be injected subconjunctivally nor should it be directly introduced into the anterior chamber of the eye.

Les produits contenant du sulfate de néomycine peuvent provoquer une sensibilisation cutanée. La sensibilité aux aminoglycosides administrées par topie telles que la néomycine peut se produire chez certains patients. La gravité des réactions d'hypersensibilité peut varier des effets locaux aux réactions généralisées telles que l'érythème qui démange les démangeaisons de l'urticaire des éruptions cutanées réactions anaphylaxiques ou des réactions bulles. Si l'hypersensibilité se développe pendant l'utilisation du traitement du produit doit être interrompue. L'hypersensibilité croisée à d'autres aminoglycosides peut se produire et la possibilité que les patients qui deviennent sensibilisés à la néomycine topique soient également sensibles à d'autres aminoglycosides topiques et / ou systémiques doivent être pris en compte.

Précautions for Maxitrol

Général

La prescription initiale et le renouvellement de l'ordre des médicaments au-delà de 20 ml de Maxitrol® (néomycine et polymyxine B et sulfates de la dexaméthasone ophtalmique) ne doivent être faits par un médecin qu'après examen de la coloration du patient à l'aide de grossissements tels que la biomicroscopie à lampe à fente et le cas échéant la coloration de la fluorescéine. Si les signes et les symptômes ne s'améliorent pas après deux jours, le patient doit être réévalué.

Comme les infections fongiques de la cornée sont particulièrement susceptibles de se développer par coïncidence avec des applications de corticostéroïdes à long terme, une invasion fongique devrait être suspectée dans toute ulcération cornéenne persistante où un corticostéroïde a été utilisé ou est utilisé. Les cultures fongiques doivent être prises le cas échéant.

Si ce produit est utilisé pendant 10 jours ou plus, la PIO doit être surveillée (voir Avertissements ). L'utilisation prolongée d'agents antibactériens topiques peut donner naissance à la prolifération des organismes non sensibles, y compris des champignons.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études à long terme chez les animaux pour évaluer le potentiel cancérigène ou mutagène n'ont pas été menées avec du sulfate de polymyxine B. Le traitement des lymphocytes humains cultivés in vitro avec de la néomycine a augmenté la fréquence des aberrations chromosomiques à la concentration la plus élevée (80 mcg / ml). Cependant, les effets de la néomycine sur la cancérogenèse et la mutagenèse chez l'homme sont inconnus. Il a été signalé par le polymyxine B altérer la motilité des spermatozoïdes équins, mais ses effets sur la fertilité masculine ou féminine sont inconnus.

Grossesse

Il a été démontré que la dexaméthasone est tératogène chez la souris et les lapins après une application ophtalmique topique en multiples de la dose thérapeutique.

Chez les corticostéroïdes de souris produisent des résorption fœtale et une fente de fente d'anomalie spécifique. Chez le lapin, les corticostéroïdes ont produit des résorption fœtale et plusieurs anomalies impliquant les oreilles de tête des membres du palais, etc.

Il n'y a pas d'études adéquates ou bien contrôlées chez les femmes enceintes. Cependant, l'utilisation de corticoïdes prolongée ou répétée pendant la grossesse a été associée à un risque accru de retard de croissance intra-utérine. Maxitrol® (néomycine et sulfates B de polymyxine B et suspension ophtalmique de dexaméthasone) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour l'embryon ou le fœtus. Les nourrissons nés de mères qui ont reçu des doses substantielles de corticostéroïdes pendant la grossesse devraient être observées soigneusement pour des signes d'hypoadrénalisme.

Mères qui allaitent

Les corticostéroïdes administrés par l'administration systématique apparaissent dans le lait maternel pourraient supprimer la croissance interférer avec la production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets de fâcheux. On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel devraient être exercés lorsque le maxitrol® (néomycine et polymyxine B sulfates et dexaméthasone ophtalmique) est administré à une femme infirmière.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques de moins de 2 ans n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

Informations sur la surdose pour Maxitrol

Aucune information fournie

Contre-indications pour maxitrol

Maxitrol ^® (Les sulfates B de néomycine et de polymyxine B et de la dexaméthasone ophtalmique) sont contre-indiqués dans la plupart des maladies virales de la cornée et de la conjonctiva, y compris la kératite épithéliale de l'herpès simplex (kératite dendritique) vaccina varicelle et également dans l'infection mycobactérie de l'œil et des maladies fongiques des maladies oculaires. Le maxitrol est également contre-indiqué chez les personnes souffrant d'hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des ingrédients de cette préparation et à d'autres corticostéroïdes.

Pharmacologie clinique for Maxitrol

Les corticostéroïdes suppriment la réponse inflammatoire à une variété d'agents et ils retardent ou ralentissent ou ralentissent. Étant donné que les corticostéroïdes peuvent inhiber le mécanisme de défense du corps contre l'infection, un médicament antimicrobien concomitant peut être utilisé lorsque cette inhibition est considérée comme cliniquement significative dans un cas particulier.

Lorsqu'une décision d'administrer à la fois un corticostéroïde et un antimicrobien est rendu, l'administration de tels médicaments en combinaison a l'avantage d'une plus grande conformité et commodité avec l'assurance supplémentaire que la dose appropriée des deux médicaments est administrée plus que la compatibilité assurée des ingrédients lorsque les deux types de médicaments sont dans la même formulation et en particulier que le volume correct de médicament est livré et retenu.

La puissance relative des corticostéroïdes dépend de la concentration et de la libération de la structure moléculaire du véhicule.

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Informations sur les patients pour Maxitrol

Si l'inflammation ou la douleur persiste plus de 48 heures ou devient aggravée, il faut conseiller au patient de cesser d'utiliser le médicament et de consulter un médecin.

Ce produit est stérile lorsqu'il est emballé. Pour éviter les soins de contamination, il faut prendre pour éviter de toucher la pointe de la bouteille aux paupières ou à toute autre surface. L'utilisation de cette bouteille par plus d'une personne peut répandre une infection. Gardez la bouteille bien fermée lorsqu'elle n'est pas utilisée. Restez hors de portée des enfants.

Les patients doivent être informés que leur vision peut être temporairement floue après l'administration avec Maxitrol® (néomycine et sulfates B de polymyxine et dexaméthasone ophtalmique). Des précautions doivent être exercées dans des machines d'exploitation ou en conduisant un véhicule à moteur.