Muse

Description de la muse

Muse® (Alprostadil) est un système transurétral médicamenteux à usage unique pour la livraison d'alprostadil à l'urètre masculin. L'alprostadil est suspendu dans le polyéthylène glycol 1450 (comme excipient) et est formé en un culot médicamenteux (micro-supposition mesurant 1,4 mm de diamètre de 3 mm ou 6 mm de longueur) qui réside dans le bout d'un applicateur creux translucide. Muse est administrée en insérant la tige de l'applicateur dans l'urètre après la miction. L'alprostadil contenant de la pastille est livré en déprimant le bouton de l'applicateur (voir figure 1). Les composants du système de livraison sont construits en polypropylène de qualité médicale. Chaque système de muse est emballé dans une pochette individuelle.

Figure 1: Diagramme du système trans urétral de la Muse

L'ingrédient actif de la muse est l'alprostadil qui est chimiquement identique à la prostaglandine eicosanoïde naturelle ₁ (Pge ₁ ). Le nom chimique de l'alprostadil est Prost-13-EN-1-OIC Acid 1115-dihydroxy-9-oxo- (11α13E15S) - (1R2R3R) -3-hydroxy-2 - [(E) - (3S) -3-hydroxy-1-octtenyle] -5-oxocyclopentane heptanoïque et 3549. La formule empirique est C ₂₀ H ₃₄ O ₅ . La formule structurelle de l'alprostadil est représentée ci-dessous:

L'alprostadil est une poudre cristalline blanche à blanc cassé avec un point de fusion entre 115 ° et 116 ° C. Sa solubilité à 35 ° C est de 8000 mcg pour 100 ml d'eau double dissufflée. L'ingrédient inactif de Muse est le polyéthylène glycol 1450 USP. Il n'y a pas d'autres agents ou excipients actifs dans Muse.

Muse est disponible en 4 points de forces: 125 MCG 250 MCG 500 MCG et 1000 MCG.

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Utilisations pour la muse

La muse est indiquée pour le traitement de la dysfonction érectile. Des études qui ont établi des avantages ont démontré des améliorations des taux de réussite des rapports sexuels par rapport au placebo administré de manière similaire.

Dosage pour la muse

Muse est un système de livraison transuréthral disponible en 3 forces posologiques

250 MCG 500 MCG et 1000 MCG. La muse doit être administrée au besoin pour réaliser une érection. Le début de l'effet est dans les 5 à 10 minutes suivant l'administration. La durée d'effet est d'environ 30 à 60 minutes. Cependant, la durée réelle variera d'un patient à l'autre. Demandez aux patients de redresser leur pénis sur toute sa longueur lors de l'insertion de l'applicateur Muse. Chaque patient doit être instruit par un professionnel de la santé sur une technique appropriée pour administrer la muse avant l'auto-administration. La fréquence maximale d'utilisation ne dépasse pas 2 systèmes par période de 24 heures.

Initiation de la thérapie

Le titrage de la dose doit être administré sous la supervision d'un médecin pour tester la réactivité d'un patient à la muse pour démontrer une technique d'administration appropriée (voir des instructions détaillées pour l'administration de la muse dans l'information du patient) et pour surveiller les preuves de l'hypotension (voir Avertissements ). Les patients doivent être titrés individuellement à la dose la plus faible qui est suffisante pour les rapports sexuels. La dose plus faible de muse (250 mcg) est recommandée pour le dosage initial. Si nécessaire, la dose doit être augmentée (ou diminué) à des occasions distinctes de manière pas à pas jusqu'à ce que le patient atteigne une érection suffisante pour les rapports sexuels.

Schéma de traitement à domicile

La muse doit être utilisée au besoin pour réaliser une érection. La fréquence maximale d'utilisation est de 2 administrations par période de 24 heures. Chaque muse contient une seule dose et doit être correctement jetée après utilisation.

Comment fourni

MUSE est fourni dans des sachets de papier d'aluminium individuels contenant un (1) système à dose unique par poche.

MUSE est disponible dans des cartons unitaires contenant six (6) systèmes. Muse est disponible dans les 3 points de dosage suivants:

Stockage et manipulation

Conservez les pochettes en papier d'aluminium non ouvertes dans un réfrigérateur à 2 ° C à 8 ° C (36 ° F à 46 ° F). N'exposez pas la muse à des températures supérieures à 30 ° C (86 ° F). La muse peut être conservée par le patient à température ambiante de 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F) jusqu'à 14 jours avant utilisation.

Pour plus d'informations, appelez Meda Pharmaceuticals Inc. au 1-877-446-3679 (1-877-4-Info-Rx).

L'étiquetage de ce produit peut avoir été mis à jour. Pour les informations de prescription les plus récentes, visitez www.musehcp.com.

Distribué par: Numéro de catalogue: 05-10-00000X IFU-1001-XX2. Révisé: mai 2024.

Effets secondaires de la muse

Titrage en clinique

Dans les 2 plus grands essais parallèles à double aveugle contrôlé par placebo, 1511 patients ont reçu une muse au moins 1 fois en clinique. Les effets indésirables les plus fréquemment signalés pendant le titrage en clinique comprenaient une douleur dans l'urètre du pénis (36%) (13%) ou des testicules (5%). Ces réactions étaient le plus souvent rapportées comme légères et transitoires, mais environ 7% des patients se sont retirés à ce stade en raison des effets indésirables. Des saignements / repérages urétraux et d'autres abrasions mineures à l'urètre ont été signalées chez environ 3% des patients. L'abaissement symptomatique de la pression artérielle (hypotension) s'est produit chez 3% des patients; De plus, une certaine baisse de la pression artérielle peut se produire sans symptômes. Des étourdissements ont été signalés chez 4% des patients. La syncope (évanouissement) a été signalée par 0,4% des patients. (Voir Avertissements ).

Traitement à domicile

996 patients (66% de ceux qui ont commencé le titrage) ont été étudiés pendant la partie de traitement à domicile de 2 études contrôlées par placebo de phase III. Moins de 2% des patients ont interrompu ces études principalement en raison des effets indésirables. Le tableau suivant résume la fréquence des effets indésirables rapportés par les patients utilisant la muse ou le placebo.

Réactions indésirables rapportées par ≥ 2% des patients traités par muse et plus courants que sur le placebo à la maison dans les études cliniques contrôlées par placebo de phase III pendant une période pouvant aller jusqu'à 3 mois

D'autres effets secondaires liés au médicament observés lors du titrage en clinique et du traitement à domicile comprennent le gonflement des veines de jambe Douleur des jambes douleurs périnéales et le pouls rapide se produisant chacun dans <2% of patients.

Réactions indésirables du partenaire féminine

Les réactions indésirables les plus courantes rapportées par les partenaires féminines au cours des études cliniques contrôlées par placebo ont été la brûlure vaginale / les démangeaisons rapportées par 5,8% des partenaires de patients sous actif vs 0,8% des partenaires des patients sous placebo. On ne sait pas si cette réaction indésirable connue par les partenaires féminines était le résultat du médicament ou de la reprise des rapports sexuels qui se sont produits beaucoup plus fréquemment chez les partenaires de patients sous médicament actif.

Pour signaler les réactions indésirables suspectées, contactez Meda Pharmaceuticals Inc. au 1-877-446- 3679 (1-877-4-Info-RX) ou contactez la FDA au 1-800-FDA-1088 Fax 1-800-FA-0178 ou en ligne à www.fda.gov/Medwatch.

Interactions médicamenteuses pour muse

Aucune information fournie

Avertissements pour muse

En raison du potentiel de symptôme hypotension et la syncope qui s'est produite dans 3% et 0,4% respectivement de patients pendant le titrage de muse de dosage en clinique devrait être effectuée sous surveillance médicale. Au cours de la surveillance post-commercialisation, la syncope de la syncope survenue dans l'heure suivant l'administration a été signalée. Les patients doivent être avertis d'éviter des activités telles que la conduite ou des tâches dangereuses où des blessures pourraient résulter si l'hypotension ou la syncope devait se produire après l'administration de la Muse.

Précautions pour la muse

Précautions générales

1. Des antécédents médicaux et un examen physique complet doivent être entrepris pour exclure les causes réversibles de la dysfonction érectile avant l'initiation de la thérapie par muse. De plus, des troubles sous-jacents qui pourraient empêcher l'utilisation de la muse (voir Contre-indications ) doit être recherché.
Effets cardiovasculaires: Pendant le dosage en clinique, les patients doivent être surveillés pour les symptômes d'hypotension et la dose de muse efficace la plus faible doit être prescrite. Effets hématologiques: Les patients administrant une muse peuvent être à risque d'abrasion urétrale, ce qui entraîne des saignements ou des taches mineurs. Les patients sous traitement anticoagulant ou souffrant de troubles des saignements peuvent être plus à risque de saignement. Les patients sous traitement anticoagulant ont été traités en toute sécurité avec muse; Cependant, le rapport risque / bénéfice chez ces patients doit être pris en compte avant de prescrire la muse. Reprise de l'activité sexuelle: Les rapports sexuels sont considérés comme une activité physique vigoureux et augmente la fréquence cardiaque ainsi que le travail cardiaque. Les médecins peuvent vouloir examiner l'aptitude cardiaque des patients avant de traiter la dysfonction érectile. Priapisme et érection prolongée: Dans 2 études de groupe parallèle en double parallèle identiques en double aveugle, le priapisme (érection rigide de 4 heures ou plus) a été rapportée chez 2 des 1511 patients (NULL,13% des patients). Néanmoins, ces réactions sont un risque potentiel de thérapie pharmacologique et peuvent provoquer des lésions péniennes. Les médecins doivent réduire la dose ou envisager d'arrêter le traitement de la muse chez tout patient qui développe le priapisme ou l'érection prolongée. Interactions médicament-médicament : Parce qu'il y a faible ou indétectable ( <2 picograms/mL) amounts of alprostadil found in the peripheral venous circulation following MUSE administration systemic drug-drug interactions with MUSE are unlikely. Although formal studies have not been conducted the concomitant use of MUSE and antihypertensive medications may increase the risk of hypotension. It is therefore advised that caution be used in the administration of MUSE to individuals on anti-hypertensive medications. In addition the presence of medications in the circulation that attenuate erectile function may influence the response to MUSE. Interactions de médicaments-appareils : L'utilisation de muse chez les patients atteints d'implants péniens n'a pas été étudiée.

Informations pour les patients

Les patients doivent être informés que Muse n'offre aucune protection contre la transmission des maladies sexuellement transmissibles. Les patients et les partenaires qui utilisent Muse doivent être conselés aux mesures de protection nécessaires pour se prémunir contre la propagation des agents sexuellement transmissibles, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Bien que non signalé dans les essais cliniques, il est possible qu'un surdosage de muse puisse provoquer le priapisme une érection douloureuse du pénis soutenu pendant des heures et non soulagé par les rapports sexuels ou la masturbation. Cette condition est grave et si elle n'est pas traitée, elle peut entraîner une incapacité permanente à avoir une érection. Les patients qui connaissent une érection prolongée doivent consulter des soins médicaux rapides.

Les patients doivent être informés de la façon d'administrer la muse. Conseillez au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA (informations sur les patients et instructions pour une utilisation).

Informations pour les partenaires

Les patients doivent être invités à informer leurs partenaires que Muse n'offre aucune protection contre la transmission des maladies sexuellement transmissibles. Conseiller les patients concernant les mesures de protection nécessaires pour se prémunir contre la propagation des agents sexuellement transmissibles, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Le sperme humain contient du PGE ₁ Mais des montants supplémentaires peuvent être présents de l'administration Muse (voir Pharmacologie clinique ). Partners who have experienced an extended period of sexual abstinence should be encouraged to seek advice from a health care professional prior to resuming sexual intercourse. The use of a water-based lubricant may facilitate vaginal penetration.

Il est recommandé que les couples utilisant Muse utilisent une contraception adéquate si le partenaire féminin est en potentiel de procréation. Il n'y a aucune information sur les effets sur la grossesse précoce de PGE ₁ aux niveaux reçus par les partenaires féminines. La muse n'a pas de propriétés contraceptives. La muse ne doit pas être utilisée si la partenaire féminine est enceinte à moins que le couple utilise une barrière de préservatif.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Les études de cancérogénicité à long terme de l'alprostadil n'ont pas été menées. Alprostadil n'a montré aucune preuve de mutagénicité in vitro Dans le test de mutation inverse bactérienne Ames, le test de synthèse d'ADN non comprise dans les hépatocytes de rat ou le test de mutation du gène ovaire du hamster chinois; Il n'y avait pas non plus la preuve de mutagénicité en vain dans le test de micronucleus de souris.

Les concentrations d'alprostadil ont augmenté les aberrations chromosomiques au-dessus de l'incidence témoin in vitro Dosage d'aberration chromosomique des ovaires du hamster chinois.

Chez les chiens, la morphologie de la concentration des spermatozoïdes et la motilité n'ont pas été affectées par l'administration intraurétrale quotidienne de muse jusqu'à 3000 mcg (alprostadil) pendant 13 semaines (200 mcg / kg / jour ou environ 3,5 fois la dose quotidienne maximale recommandée pour la surface du corps). Les concentrations d'alprostadil de 400 mcg / ml n'ont eu aucun effet sur la motilité ou la viabilité des spermatozoïdes humains in vitro .

Grossesse

Il a été démontré que l'alprostadil est embryotoxique (diminution du poids fœtal) lorsqu'il est administré sous forme de bolus sous-cutané à des rats enceintes à des doses aussi faibles que 500 mcg / kg / jour. Des doses de 2000 mcg / kg / jour ont entraîné une augmentation des résorption réduite du nombre de fœtus vivants accrus des incidences de variations viscérales et squelettiques (principalement l'artère ombilicale gauche et une réduction généralisée de l'ossification de l'ensemble du squelette) et des malformations viscérales et squelettiques grossières (principalement de l'hydrocephaly anophthalmia / microphthalmia et du rotule anodrocephaly anophthalmia / microphthalmia et de l'œuvres. Cette dernière dose a produit une toxicité maternelle (diarrhée léthargie de l'ataxie et gain de poids corporel retardé).

Lorsqu'il a été administré par une perfusion intraveineuse continue, des preuves d'embryotoxicité (diminution du gain de poids fœtal et incidence accrue de l'hydratereter) ont été observées à 2000 mcg / kg / jour une dose également associée à une diminution du gain de poids maternel. L'administration intravaginale de 4000 mcg / jour de muse (alprostadil) aux lapins enceintes (1100 mcg / kg / jour ou environ 12,5 fois la dose quotidienne maximale ajustée pour la surface du corps) n'a entraîné aucune preuve de dommage au fœtus. La muse ne doit pas être utilisée pour les rapports sexuels avec une femme enceinte à moins que le couple n'utilise une barrière de préservatif.

Mères allaitantes et usage pédiatrique

MUSE is not indicated for use in newborns children or women.

Informations sur la surdose pour muse

Un surdosage n'a pas été signalé avec Muse. Un surdosage avec muse peut entraîner une hypotension de douleur pénienne persistante et peut-être le priapisme (érection rigide durée de 4 heures ou plus). Le priapisme peut entraîner une aggravation permanente de la fonction érectile. Les patients soupçonnés de surdosage qui développent ces symptômes doivent être maintenus sous surveillance médicale jusqu'à ce que les symptômes systémiques ou locaux aient résolu.

Contre-indications pour muse

MUSE is contraindicated in men with any of the following:

1. Hypersensibilité connue à l'alprostadil.
2. Anatomie pénienne anormale: La muse est contre-indiquée chez les patients atteints de balanite de sténographie urétrale (inflammation / infection du gland du pénis) Hypospadias et courbures sévères et chez les patients atteints d'urétrite aiguë ou chronique.
3. Anémie falciforme ou trait thrombocythémie polycythémie myélome multiple : La muse est contre-indiquée chez les patients sujets à la thrombose veineuse ou qui souffrent d'un syndrome d'hyperviscosité et qui présentent donc un risque accru de priapisme (érection rigide durant 4 heures ou plus).
4. MUSE should not be used in men for whom sexual activity is inadvisable (see Précautions générales ).
5. MUSE should not be used for sexual intercourse with a pregnant woman unless the couple uses a condom barrier.

Pharmacologie clinique for Muse

Mécanisme d'action

Prostaglandine e ₁ est un lipide acide naturel qui est synthétisé à partir de précurseurs d'acide gras par la plupart des tissus des mammifères et a une variété d'effets pharmacologiques. Le liquide séminal humain est une riche source de prostaglandines, notamment PGE ₁ et pge ₂ et la concentration totale de prostaglandines dans l'éjaculat a été estimée à environ 100-200 mcg / ml. In vitro Alprostadil (PGE ₁ Il a été démontré que la relaxation des muscles lisses dose-dépendants dose dans les préparations isolées de Corpus Cavernosum et Corpus spongiosum. De plus _2A . Lorsque l'alprostadil a été injecté dans le Corpus Cavernosum de singes en queue de cochon en vain Des augmentations dose-dépendantes de la circulation sanguine de l'artère cavernelle ont été observées.

Dans les études humaines utilisant l'échographie Doppler duplex, l'administration intrauréthral de 500 mcg de muse a entraîné une augmentation du diamètre de l'artère caverneuse et une augmentation de 5 à 10 fois des vitesses de débit systolique maximales. Ces résultats suggèrent que l'alprostadil intrauréthral est absorbé par l'urètre transporté dans les corps érectiles en communiquant des vaisseaux entre le corpus spongiosum et les corpus cavernosa et capable d'induire une vasodilatation des lits vasculaires ciblés.

Les effets vasodilatatifs de l'alprostadil sur les artères caverneux et le muscle lisse trabéculaire des corpus cavernes entraînent un afflux artériel rapide et l'expansion des espaces lacunaires dans les corpus. Alors que les sinusoïdes caporaux élargis sont compressés contre l'écoulement veineux de Tunica albuginea à travers des vaisseaux subtuniques est entravé et que la rigidité pénienne se développe. Ce processus est appelé mécanisme du caporal Veno-occlusif.

Les effets systémiques les plus notables de l'alprostadil sont l'inhibition de la vasodilatation de l'agrégation plaquettaire et la stimulation du muscle lisse intestinal et utérine. Des doses intraveineuses de 1 à 10 microgrammes par kilogramme de poids corporel abaissent la pression artérielle chez les mammifères en diminuant la résistance périphérique. Des augmentations de réflexes de la production cardiaque et de la fréquence cardiaque peuvent accompagner ces effets.

Pharmacocinétique

Environ 80% des alprostadil administrés par Muse sont absorbés en 10 minutes et sont rapidement éliminés de la circulation systémique par les poumons laissant des taux sanguins systémiques à peine détectables.

Absorption

MUSE is designed to deliver alprostadil directly to the urethral lining for transfer via the corpus spongiosum to the corpora cavernosa. Intraurethral administration of MUSE is preceded by urination and the residual urine disperses the medicated pellet permitting alprostadil to be absorbed by the urethral mucosa. The transurethral absorption of alprostadil after MUSE administration is biphasic. Initial absorption is rapid with approximately 80% of an administered dose absorbed within 10 minutes. The mean time to the maximum plasma Pge ₁ La concentration après une dose de muse intrauréthrale de 1000 mcg est d'environ 16 minutes.

Dans 10 volontaires humains normaux PGE endogène ₁ Les niveaux dans l'éjaculate étaient en moyenne de 31 mcg (plage 0-161 mcg). Dans ces mêmes volontaires, une moyenne de 123 mcg de PGE supplémentaire ₁ (Range 30-369 mcg) était présent dans l'éjaculate obtenu 10 minutes après la dose la plus élevée (1000 mcg) de muse. La teneur moyenne totale en PGE endogène (PGE ₁ Pge ₂ 19-OH-PGE ₁ et 19-ohpge ₂ ) de l'ejaculate dans ces sujets était de 444 mcg (plage 0-1423 mcg).

Distribution

Après l'administration de Muse, l'alprostadil est absorbé par la muqueuse urétrale dans le corpus spongiosum. Une partie de la dose administrée est transportée vers les corpus cavernes à travers des vaisseaux collatéraux tandis que le reste passe dans la circulation veineuse pelvienne à travers des veines drainant le corpus spongiosum. La demi-vie de l'alprostadil chez l'homme est courte variant entre 30 secondes et 10 minutes selon le compartiment corporel dans lequel il est mesuré et le statut physiologique du sujet. Presque tous les alprostadil entrant dans la circulation veineuse centrale sont supprimés en un seul passage à travers les poumons; Ainsi les taux plasmatiques veineux périphériques de PGE ₁ sont faibles ou indétectables ( <2 picograms/mL) after MUSE administration. The mean maximum plasma Pge ₁ La concentration après l'administration intraurément de la dose de muse la plus élevée (1000 mcg) était à peine détectable (NULL,4 picogrammes / ml). Dans une étude de 14 sujets, le plasma pGE ₁ Il s'est avéré que le niveau était indétectable dans les 60 minutes suivant l'administration Muse dans la plupart des sujets.

Métabolisme

L'alprostadil est rapidement métabolisé localement par oxydation enzymatique du groupe 15-hydroxyle à 15-céto-PGE ₁ . L'enzyme catalysant ce processus a été isolée de nombreux tissus dans les voies génito-urinaires inférieures, y compris la prostate d'urètre et le caverne du corpus. 15-céto-pge ₁ conserve peu (1-2%) de l'activité biologique de PGE ₁ . 15-céto-pge ₁ est rapidement réduit au c ₁₃ -C ₁₄ position pour former le métabolite le plus abondant dans le plasma 1314- dihydro15-ceto pGE ₁ (DHK-PGE ₁ ) qui est biologiquement inactif. La majorité de DHK-PGE ₁ est en outre métabolisé à des restes de prostaglandines plus petits qui sont éliminés principalement par le rein et le foie. Entre 60% et 90% de PGE ₁ Il a été démontré qu'il était métabolisé après 1 passant à travers les lits capillaires pulmonaires.

Excrétion

Après l'administration intraveineuse d'alprostadil marquée au tritium chez l'homme, le médicament marqué disparaît rapidement du sang au cours des 10 premières minutes et de 1 heure, la radioactivité dans le sang atteint un faible niveau. Les métabolites de l'alprostadil sont excrétés principalement par le rein avec environ 90% d'une dose intraveineuse administrée excrétée dans l'urine dans les 24 heures suivant le dosage. Le reste est excrété dans les excréments. Il n'y a aucune preuve de rétention tissulaire de l'alprostadil ou de ses métabolites après l'administration intraveineuse.

Pharmacocinétique In Special Populations

Maladie pulmonaire

Le métabolisme pulmonaire passable presque complet de PGE ₁ est le principal facteur qui influence la pharmacocinétique systémique de la muse et est une raison pour laquelle les taux plasmatiques veineux périphériques de PGE ₁ sont faibles ou indétectables ( <2 picograms/mL) following MUSE administration. Patients with pulmonary disease therefore may have a reduced capacity to clear the drug. In patients with the adult syndrome de détresse respiratoire (ARDS) L'extraction pulmonaire de l'alprostadil administré par voie intravasculaire a été réduite d'environ 15% par rapport à un groupe témoin de patients présentant une fonction respiratoire normale (66 ± 3,2% contre 78 ± 2,4%).

Gériatrie

Les effets de l'âge sur la pharmacocinétique de l'alprostadil n'ont pas été évalués.

Essais cliniques

L'efficacité de la muse a été évaluée dans 7 essais contrôlés par placebo de diverses conception chez plus de 2500 patients ayant des antécédents de dysfonction érectile de diverses étiologies. Ces essais ont évalué la fonction érectile dans la clinique et les rapports sexuels en ambulatoire. Dans les études de performance sexuelle, les patients ont été dépistés dans la clinique en utilisant généralement des doses de 125 mcg à 1000 mcg pour une réponse érectile satisfaisante puis renvoyée chez elle avec la dose ou le placebo sélectionné pour l'évaluation des performances sexuelles. Tous les patients commençant le titrage n'ont pas eu une dose réussie et certains patients ne pouvaient pas tolérer la muse principalement en raison de douleurs péniennes, de sorte que les taux de réussite dans les études décrits ci-dessous doivent être comprises comme ne représentent les taux de réponse que chez les patients qui ont été titrés avec succès.

Dans 2 études de groupe parallèles à double contre-premier aveugle identiques, 1511 patients avec une histoire moyenne de 4 ans de dysfonction érectile et au moins une histoire de 3 mois sans érections adéquates pour les rapports sexuels sans aide médicale et ont commencé le titrage de la dose en clinique avec des doses entre 125 mcg et 1000 mcg. 996 patients (66%) ont terminé le titrage de la dose ont obtenu une érection suffisante pour les rapports sexuels et ont été randomisés également au placebo ou au traitement actif et suivis pendant le traitement à domicile pendant jusqu'à 3 mois. 874 patients et partenaires ont effectué 3 mois de suivi. Environ 10% 20% 30% et 40% des patients ont été titrés à 125 mcg 250 mcg 500 mcg et 1000 mcg respectivement. Les couples en thérapie active étaient plus susceptibles d'avoir au moins 1 rapports sexuels réussis (65% contre 19%) que les couples sur placebo. Parmi les patients qui ont signalé des rapports sexuels réussis au moins une fois avec un traitement actif, environ 7 fois 10 fois, les patients ont été utilisés selon des rapports sexuels réussis. Les résultats étaient similaires chez les patients atteints de dysfonction érectile résultant de la chirurgie ou du diabète traumatrice de la maladie vasculaire ou d'autres étiologies et étaient similaires entre les sous-groupes raciaux. Dans les administrations entraînant des rapports sexuels, la durée des érections suffisantes pour la pénétration était de 6 minutes sur le placebo et 16 minutes sur une drogue active. Une thérapie réussie avec Muse a été associée à une amélioration des mesures de qualité de vie du bien-être émotionnel pour les patients et aux relations avec le partenaire pour les patients et leurs partenaires féminins.

Informations sur les patients pour muse

MUSE
[myooz]
(Alprostadil) Suppositoire urétral

Lisez toutes ces informations et instructions pour une utilisation (voir l'autre côté de ce dépliant d'informations sur le patient) avant d'utiliser Muse car il contient des informations importantes. Ces documents fournissent des instructions visuelles et des informations plus détaillées sur la façon d'utiliser Muse.

Qu'est-ce que Muse?

MUSE is a prescription medicine used to treat dysfonction érectile commonly called impuissance . La dysfonction érectile est l'incapacité d'atteindre ou de maintenir une érection suffisante pour les rapports sexuels.

N'utilisez pas Muse si vous:

• sont allergiques à l'alprostadil (l'ingrédient actif de la muse).
• ont un pénis anormalement formé, y compris le rétrécissement de l'infection à l'urètre (sténographie urétrale) ou un gonflement du gland du pénis (balanite), l'ouverture de l'urètre n'est pas située à l'extrémité du pénis (grave hyphospadias) sévère la courbure du pénis ou de l'urret à court terme.
• ont des conditions qui pourraient entraîner des érections durables (priapisme) telles que l'anémie falciforme ou trait que la moelle osseuse fait trop de plaquettes (thrombocythémie) La moelle osseuse fait trop de globules rouges (polycythémie) ou une tumeur de la moelle osseuse (myélome multiple).
• ont été invités à ne pas entreprendre une activité sexuelle.
• Ayez des rapports sexuels avec une femme enceinte à moins que le couple n'utilise une barrière de préservatif.

Avant d'utiliser Muse, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si:

• Vous prenez des médicaments anticoagulants (médicaments qui empêchent les caillots sanguins) ou souffrent d'un trouble de saignement.
• Vous prenez des médicaments contre l'hypertension.
• Vous avez une histoire de évanouissement .
• Votre partenaire féminine est en potentiel de procréation. Il est recommandé que les couples utilisent une contraception adéquate lors de l'utilisation de Muse. La muse ne doit pas être utilisée si la partenaire féminine est enceinte à moins que le couple utilise une barrière de préservatif. Muse ne vous protège pas ou votre partenaire contre les maladies sexuellement transmissibles (MST). Les préservatifs en latex peuvent protéger contre les MST.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Comment dois-je utiliser Muse?

• Utilisez Muse exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous dit de l'utiliser.
• Vous et votre fournisseur de soins de santé déciderez de la dose de muse qui vous convient le mieux. Votre fournisseur de soins de santé peut changer votre dose si nécessaire pour obtenir la réponse qui vous convient le mieux.
• L'applicateur Muse contenu dans chaque pochette d'aluminium est pour une seule dose (utilisation ponctuelle).
• N'utilisez pas la muse plus de 2 fois dans une période de 24 heures.
• Voir le Instructions pour une utilisation Cela vient avec Muse pour des instructions détaillées sur la bonne façon d'utiliser Muse.
• Assurez-vous de redresser votre pénis sur toute sa longueur lors de l'insertion de l'applicateur Muse.
• Après avoir utilisé Muse, le processus d'érection commencera dans les 5 à 10 minutes et peut durer 30 à 60 minutes.
• Cependant, la durée de l'érection diffère d'une personne à l'autre.
  Si votre érection est rigide pendant 4 heures ou plus, appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé.

Que dois-je éviter en utilisant Muse?

• L'évanouissement peut se produire dans l'heure après avoir utilisé Muse. Évitez les activités telles que la conduite ou les tâches dangereuses où des blessures pourraient entraîner si des étourdissements ou des évanouissements devaient se produire après avoir utilisé la muse.

Quels sont les effets secondaires possibles de la muse?

Les effets secondaires les plus graves de la muse comprennent:

• Érection prolongée. Si votre érection est rigide pendant 4 heures ou plus, appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé.
• Évanouissement

Les effets secondaires les plus courants de la muse comprennent:

• Douleur dans l'urètre du pénis ou testicules.
• Chaleur ou sensation de brûlure dans l'urètre.
• Rougeur du pénis.
• Saignement ou repérage urétral mineur.
• Taids légers ou étourdissements. Si vous ressentez des étourdissements ou que vous vous sentez faible, allongez-vous tout de suite et élevez vos jambes. Si les symptômes continuent d'appeler votre fournisseur de soins de santé immédiatement.
• Symptômes pseudo-grippaux.
• Mal de tête.
• Maux de dos ou douleurs pelviennes.
• Nez étouffant ou coulant (rhinite).
• Infection respiratoire.
• Douleur corporelle.
• Gonflement des veines des jambes.
• Pouls rapide.
• Douleur dans les jambes ou périnée (zone entre le pénis et le rectum).

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de la muse. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Vous pouvez également signaler les effets secondaires à Meda Pharmaceuticals Inc. au 1-877-446-3679 (1-877-4-Info-Rx).

Comment dois-je stocker Muse?

• Conserver les pochettes de papier de muse non ouvertes dans un réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Vous pouvez stocker la muse à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C) jusqu'à 14 jours avant utilisation.
• N'exposez pas la muse à des températures supérieures à 86 ° F (30 ° C).

Gardez la muse et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de la muse.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas Muse pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de muse à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur la muse écrite pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Muse?

Ingrédient actif: alprostadil

Ingrédient inactif: polyéthylène glycol 1450 USP

Pour plus d'informations, appelez Meda Pharmaceuticals Inc. au 1-877-446-3679 (1-877-4-Info-Rx).

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Instructions pour une utilisation

MUSE
[myooz]
(Alprostadil) Suppositoire urétral

Ces instructions d'utilisation contient des informations sur la façon d'insérer Muse.

Ce médicament vous a été prescrit, ne le transmet pas aux autres.

MUSE is a single-dose applicator for the delivery of the urethral suppository into the male urethra for the treatment of dysfonction érectile.

L'applicateur Muse contient une dose unique dans chaque pochette en aluminium et l'applicateur est pour 1 utilisation uniquement.

Stockage Muse

• Conserver les pochettes de papier de muse non ouvertes dans un réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Vous pouvez stocker la muse à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C) jusqu'à 14 jours avant utilisation.
• N'exposez pas la muse à des températures supérieures à 86 ° F (30 ° C).
• Gardez la muse et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations importantes que vous devez savoir avant d'insérer Muse

• Utilisez toujours Muse exactement comme votre professionnel de la santé vous dit de l'utiliser. Vérifiez auprès de votre fournisseur de soins de santé ou de votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr.
• N'utilisez pas plus de 2 doses en 1 jour (période 24h / 24).
• Si vous utilisez plus de muse, vous devez contacter votre fournisseur de soins de santé pour obtenir des conseils.
• Vous devez insérer la muse dans les 10 minutes suivant l'uriner.

Se préparer à insérer Muse

Étape 1. Uriner et secouer doucement votre pénis immédiatement avant d'insérer l'applicateur Muse.

• Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau et séchez-les sur une serviette propre.
• Un urètre humide permet une insertion plus facile de l'applicateur Muse. Le suppositoire urétral se dissout dans la petite quantité d'urine qui reste dans l'urètre après la miction.

Étape 2. Retirez l'applicateur de la muse de la pochette en papier d'aluminium.

• Ouvrez la pochette en aluminium en déchirant complètement en face du bord entaillé ( Figure A ).
• Laissez l'applicateur de muse glisser hors de la pochette en papier d'aluminium sur votre main.
• Enregistrez la pochette de papier d'aluminium pour avoir jeté l'applicateur de muse d'occasion plus tard.

Étape 3. Retirez le couvercle de protection.

• Tenez le corps de l'applicateur de la muse avec votre pouce et votre pointeur (index) ( Figure B ).
• Tournez le corps de l'applicateur et retirez l'applicateur Muse de la couverture de protection en faisant attention à ne pas appuyer sur ou sortir le bouton ( Figure B ).
• Évitez de toucher la tige et la pointe.
• Enregistrez la couverture de protection pour jeter le Muse Applicator d'occasion plus tard.

Étape 4. Inspectez l'applicateur Muse pour la présence du suppositoire urétral.

• L'applicateur Muse est transparent et vous devriez voir le suppositoire urétral à la fin de la pointe. Assurez-vous que le suppositoire urétral est présent avant d'insérer l'applicateur de muse dans votre urètre ( Figure C ).
• Tenez l'applicateur Muse sur le chemin qui est le plus confortable pour vous.

Insertion de muse

Reportez-vous à l'anatomie de la figure du pénis ci-dessous avant de passer à l'étape 5.

Étape 5. Préparez le pénis à l'insertion de l'applicateur de muse.

• Tout en étant assis ou debout le plus confortable pour vous Prenez plusieurs secondes pour étirer doucement votre pénis et lentement sur toute sa longueur (figure D).
• Compresser doucement du haut en bas du gland ( Figure E ). This straightens and opens the urethra.

Étape 6. Insérez l'applicateur de muse à l'urètre s'ouvrant au col (figure F).

• Si vous ressentez une gêne ou une sensation de traction, retirez le muse applicateur légèrement et doucement réinsérer.

Étape 7. Appuyez sur le bouton en haut de l'applicateur Muse jusqu'à ce qu'il s'arrête et maintienne pendant 5 secondes (figure G).

• Il est important de le faire pour s'assurer que le suppositoire urétral est complètement libéré.
• Veuillez noter que le bouton ne fera que descendre légèrement (il y aura très peu de mouvement).

Étape 8. Soulevez votre doigt du bouton et déplacez doucement l'applicateur de muse d'un côté à l'autre (figure H).

• Cela séparera le suppositoire urétral de la pointe.
• Si vous appliquez trop de pression, vous pouvez rayer la muqueuse de l'urètre, ce qui le fait saigner.

Étape 9. Retirez l'applicateur Muse tout en gardant votre pénis en position verticale (figure I).

Étape 10. Inspectez la pointe pour voir que le suppositoire urétral n'est plus dans la pointe. Ne touchez pas la tige.

• Si vous remarquez le suppositoire urétral restant dans la pointe ou la tige de l'applicateur Muse R EPEAT Étape 6 à l'étape 9.

Étape 11. Tenez votre pénis en position verticale et étirez-le sur toute sa longueur, puis lancez fermement votre pénis entre vos mains pendant au moins 10 secondes (figure J).

• Cela permet de s'assurer que le médicament couvre les murs de votre urètre.

Remarque: Votre pénis peut être chaleureux et quelque peu sensible au toucher. Cet effet est normal et peut durer quelques heures.

Éliminer la muse (jetant)

Étape 12. Remplacez la couverture de protection de l'applicateur Muse Placez-la dans la pochette ouverte et jetez-la dans vos poubelles domestiques.

• N'oubliez pas que Muse est pour un usage unique.

Pour plus d'informations, appelez Meda Pharmaceuticals Inc. au 1-877-446-3679 (1-877-4-Info-Rx).

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.