Nasonex

Description de NasonEx

Furoate de mométasone monohydrate La composante active du pulvérisation nasale nasonex 50 mcg est un corticostéroïde anti-inflammatoire ayant le nom chimique 921-dichloro-11ß17-dihydroxy-16α- méthylpregna-14-dinene-320-dione17- (2 furoate) monohydrate et la structure chimique suivante: la structure chimique suivante: le monohydrate et la structure chimique suivante: le monohydrate et la structure chimique suivante: le monohydrate et la structure chimique suivante: le monohydrate et la structure chimique suivante: le monohydrate et la structure chimique suivante: le monohydrate et la structure chimique suivante et la structure chimique suivante:

Mométasone Furoate Monohydrate est une poudre blanche avec une formule empirique de C ₂₇ H ₃₀ C ₁₂ O ₆ • H. ₂ O et un poids moléculaire de 539,45. Il est pratiquement insoluble dans l'eau; légèrement soluble dans l'éthanol de méthanol et l'isopropanol; soluble dans l'acétone et le chloroforme; et librement soluble dans le tétrahydrofuran. Son coefficient de partition entre l'octanol et l'eau est supérieur à 5000.

Spray nasal Nasonex 50 mcg est une unité de pulvérisation de pompe manuelle à dose de dose contenant une suspension aqueuse de furoate de mométasone monohydraté équivalent à 0,05% avec du furoate de mométasone calculé sur la base anhydre; Dans un milieu aqueux contenant de la glycérine microcristalline de cellulose et de carboxyméthylcellulose sodium sodium citrate d'acide citrique chlorure de benzalkonium et de polysorbate 80. Le pH est comprise entre 4,3 et 4,9.

Utilisations pour NasonEx

Prophylaxie de la rhinite allergique saisonnière

Nasonex® est indiqué pour la prophylaxie des symptômes nasaux de la rhinite allergique saisonnière chez les patients adultes et pédiatriques de 12 ans et plus.

Traitement de la rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux

Le Nasonex est indiqué pour le traitement de la rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux chez les patients adultes de 18 ans et plus.

Dosage pour nasonex

Préparation et administration

Administrer Nasonex par la route nasale uniquement.

Amorçage initial

Avant l'utilisation initiale de Nasonex, la pompe doit être amorcée en faisant l'objet de dix fois ou jusqu'à ce qu'un spray fin apparaisse. La pompe peut être stockée inutilisée jusqu'à 1 semaine sans réimpression.

Réimpression (au besoin)

S'il est inutilisé pendant plus d'une semaine de repème en agissant deux fois ou jusqu'à ce qu'un spray fin apparaisse.

Dosage recommandé pour la prophylaxie de la rhinite allergique saisonnière

La posologie recommandée pour le traitement de prophylaxie des symptômes nasaux de la rhinite allergique saisonnière chez les patients adultes et pédiatriques de 12 ans et plus est le nasonex 2 pulvérisations (2 pulvérisations offrent un total de 100 mcg de furoate de mométasone) dans chaque narine une fois par jour (dose quotidienne totale de 200 mcg).

Chez les patients présentant un allergène saisonnier connu qui précipite les symptômes nasaux de la prophylaxie de la rhinite allergique saisonnière avec 2 pulvérisations (2 pulvérisations offrent un total de 100 mcg de furoate de mométasone) dans chaque narine une fois par jour (dose quotidienne totale de 200 mcg) est recommandée de 2 à 4 semaines avant le début prévu de la saison du Pollen.

Dosage recommandé pour le traitement de la rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux

La dose recommandée pour le traitement de la rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux chez les adultes de 18 ans et plus est le nasonex 2 sprays (2 sprays offrent un total de 100 mcg de furoate de mométasone) dans chaque narine deux fois par jour (dose quotidienne totale de 400 mcg). Une dose de 2 sprays (2 sprays offrent un total de 100 mcg de furoate de mométasone) dans chaque narine une fois par jour (dose quotidienne totale de 200 mcg) est également efficace chez certains patients.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Spray nasal : 50 mcg de furoate de mométasone dans chaque pulvérisation.

Stockage et manipulation

Nasonex (Mométasone Furoate Monohydrate) Spray nasal:

• 50 mcg mométasone furoate monohydrate par pulvérisation
• est fourni dans une bouteille de polyéthylène à haute densité blanche équipée d'une pompe à pulvérisation manuelle à dose de mesure blanche et d'un capuchon bleu
• contient 17 g de formulation de produit ( NDC 78206-144-01)
• 120 pulvérisations fournissant chacun 50 mcg de furoate de mométasone par action

Stocker à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° C -30 ° C (59 ° F -86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ]. Protéger de la lumière.

Lorsque Nasonex est retiré de son récipient en carton, une exposition prolongée du produit à la lumière directe doit être évitée. Une brève exposition à la lumière comme avec une utilisation normale est acceptable.

Secouez bien avant chaque utilisation.

Fabriqué pour: Organon LLC une filiale d'Organon

Vitamine C avec des hanches roses naturelles

Effets secondaires for Nasonex

Les effets indésirables cliniquement significatifs suivants sont décrits ailleurs dans l'étiquetage:

• Épistaxis Ulcérations Candida albicans infection altérée cicatrisation [voir Avertissements et précautions ]
• Glaucome et cataractes [voir Avertissements et précautions ]
• Immunosuppression et risque d'infections [voir Avertissements et précautions ]
• Hypercorticisme et suppression surrénalienne, y compris la réduction de la croissance [voir Avertissements et précautions Utiliser dans des populations spécifiques ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Rhinite allergique

Adultes et patients pédiatriques de 12 ans et plus

Dans les études cliniques contrôlées américaines et internationales, un total de 3210 patients adultes et pédiatriques de 12 ans et plus atteints de rhinite allergique ont reçu un traitement avec du nasonex à des doses de 50 à 800 mcg / jour. La majorité des patients (n = 2103) ont été traités avec 200 mcg / jour. Au total, 350 patients adultes et pédiatriques de 12 ans et plus ont été traités pendant un an ou plus. Les effets indésirables ne différaient pas significativement en fonction du sexe ou de la race pour l'âge. Quatre pour cent ou moins des patients des essais cliniques ont interrompu le traitement en raison des événements indésirables et le taux d'arrêt était similaire pour le véhicule et les comparateurs actifs.

Toutes les effets indésirables (quelle que soit leur relation avec le traitement) rapportés par 5% ou plus des patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus qui ont reçu Nasonex 200 mcg / jour par rapport au placebo et qui étaient plus courants avec le nasonex que le placebo sont affichés dans le tableau 1 ci-dessous.

Tableau 1: Patients adultes et pédiatriques de 12 ans et plus - réactions indésirables des essais cliniques contrôlés dans la rhinite allergique allergique et pérenne saisonnière (pour cent des patients rapportés)

Autres réactions indésirables qui se sont produites chez moins de 5% mais supérieures ou égales à 2% des patients adultes et pédiatriques (âgés de 12 ans et plus) traités avec Nasonex 200-mcg / jour (indépendamment de leur relation avec le traitement) et plus fréquemment que dans le groupe placebo inclus: Arthralgia Asthma Bronchite Bronchite Dain conjonction de la dysie de la dysie de la diarrhéie et de la dysie des oreilles Rhinite.

Rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux

Adultes de 18 ans et plus

Dans les études cliniques contrôlées, les types de réactions indésirables observées chez les patients atteints de rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux étaient similaires à ceux observés chez les patients atteints de rhinite allergique. Au total, 594 patients adultes (âgés de 18 à 86 ans) ont reçu du Nasonex à des doses de 200 mcg une ou deux fois par jour jusqu'à 4 mois pour le traitement de la rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux. L'incidence globale des effets indésirables pour les patients traités par NasonEx était comparable aux patients atteints du placebo, à l'exception de l'épistaxis qui était de 9% pour 200 mcg une fois par jour 13% pour 200 mcg deux fois par jour et 5% pour le placebo.

Les ulcères nasaux et la candidose nasale et orale ont également été signalés chez les patients traités par du Nasonex principalement chez les patients traités pendant plus de 4 semaines.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés au cours de la période post-marketing pour le nasonex: brûlure nasale et anaphylaxie et perturbations de l'œdème angio-œdème dans le goût et l'odeur de perforation septale nasale et de vision. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Interactions médicamenteuses for Nasonex

Aucune étude formelle d'interaction médicament-médicament n'a été menée avec NasonEx.

Inhibiteurs du cytochrome P450 3A4

Des études ont montré que le furoate de mométasone est principalement métabolisé dans le foie de toutes les espèces étudiées et subit un métabolisme étendu à plusieurs métabolites. Des études in vitro ont confirmé le rôle principal du cytochrome CYP3A4 dans le métabolisme de ce composé.

L'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4 peut inhiber le métabolisme et augmenter l'exposition systémique au furoate de mométasone et potentiellement augmenter le risque d'effets secondaires systémiques corticostéroïdes. La prudence doit être exercée lorsque l'on considère la co-administration de NasonEx avec du kétoconazole à long terme et d'autres inhibiteurs connus du CYP3A4 (par exemple, des produits de la claromycine de Ritonavir Cobicistat Atazanavir saquonavir Tellithromycine) [voir Nelfinavira. Pharmacologie clinique ]. Considérez le bénéfice de la co-administration par rapport au risque potentiel d'effets systémiques corticostéroïdes, auquel cas les patients doivent être surveillés pour les effets secondaires systémiques corticostéroïdes.

Avertissements pour NasonEx

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour NasonEx

Effets nasaux locaux

Épistaxis

Dans les études cliniques, l'épistaxis a été observé plus fréquemment chez les patients atteints de rhinite allergique avec un spray nasal nasonex que ceux qui ont reçu un placebo [voir Effets indésirables ].

Infection candida

Dans des études cliniques avec un pulvérisation nasale nasonex 50 mcg le développement des infections localisées du nez et du pharynx avec Candida albicans s'est produit. Lorsqu'une telle infection développe l'utilisation du spray nasal Nasonex, 50 mcg doit être interrompu et une thérapie locale ou systémique appropriée si nécessaire.

Perforation du septum nasal

Des cas de perforation du septum nasal ont été signalés à la suite de l'application intranasale de corticostéroïdes. Comme pour tout traitement topique à long terme des patients atteints de cavité nasale utilisant du spray nasal Nasonex 50 mcg sur plusieurs mois ou plus doit être examiné périodiquement pour des changements possibles dans la muqueuse nasale.

Cicatrisation altérée

En raison de l'effet inhibiteur des corticostéroïdes sur les patients de la cicatrisation des plaies qui ont connu des ulcères de septum nasale récents ou un traumatisme nasal ne devrait pas utiliser un corticostéroïde nasal jusqu'à ce que la guérison se soit produite.

Glaucome et cataractes

Les corticostéroïdes nasaux et inhalés peuvent entraîner le développement du glaucome et / ou des cataractes. Par conséquent, une surveillance étroite est justifiée chez les patients avec un changement de vision ou avec des antécédents de glaucome de pression intraoculaire accrue et / ou de cataractes.

La formation de glaucome et de cataracte a été évaluée dans une étude contrôlée d'une durée de 12 semaines et d'une étude incontrôlée de 12 mois de durée chez les patients traités par pulvérisation nasale Nasonex 50 mcg à 200 mcg / jour en utilisant des mesures de pression intraoculaire et un examen de lampe à fente. Aucun changement significatif par rapport à la ligne de base n'a été noté dans les mesures moyennes de la pression intraoculaire pour les 141 patients traités au Nasonex dans l'étude de 12 semaines par rapport à 141 patients traités par placebo. Aucun patient influencé par NasonEx n'a développé une élévation significative de la pression intraoculaire ou des cataractes dans cette étude de 12 semaines. De même, aucun changement significatif par rapport à la ligne de base n'a été noté dans les mesures moyennes de la pression intraoculaire pour les 139 patients traités au Nasonex dans l'étude de 12 mois et encore une fois aucune cataracte n'a été détectée chez ces patients. Néanmoins, les corticostéroïdes nasaux et inhalés ont été associés au développement du glaucome et / ou des cataractes.

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité, y compris des cas de respiration sifflante, peuvent se produire après l'administration intranasale de furoate de mométasone monohydraté. Interrompre le pulvérisation nasale nasonex si de telles réactions se produisent [voir Contre-indications ].

Immunosuppression

Les personnes sous des médicaments qui suppriment le système immunitaire sont plus sensibles aux infections que les individus en bonne santé. La varicelle et la rougeole, par exemple, peuvent avoir un cours plus grave ou même mortel chez les enfants ou les adultes non immuns sur des corticostéroïdes. Chez ces enfants ou adultes qui n'ont pas eu ces maladies, des soins particuliers devraient être pris pour éviter l'exposition. La façon dont la voie de dose et la durée de l'administration des corticostéroïdes affectent le risque de développer une infection disséminée n'est pas connue. La contribution de la maladie sous-jacente et / ou le traitement antérieur des corticostéroïdes au risque n'est pas non plus connue. S'il est exposé à la varicelle, la prophylaxie avec varicelle zoster immunine (VZIG) peut être indiquée. S'il est exposé à une prophylaxie de la rougeole avec une immunoglobuline intramusculaire groupée (Ig) peut être indiqué. (Voir les inserts de package respectifs pour les informations complètes de prescription VZIG et IG.) Si la varicelle développe un traitement avec des agents antiviraux peut être envisagé.

Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence si chez les patients présentant une infection tuberculeuse active ou au repos des voies respiratoires ou dans des infections virales bactériennes fongiques non traitées ou de l'herpès simplex oculaire en raison de l'aggravation de ces infections.

Effet axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien

Hypercorticisme et suppression surrénalienne

Lorsque des stéroïdes intranasaux sont utilisés à des doses plus élevées que les doses recommandées ou chez des individus sensibles à des doses recommandées, des effets corticostéroïdes systémiques tels que l'hypercorticisme et la suppression surrénalienne peuvent apparaître. Si de tels changements se produisent, le dosage du spray nasal Nasonex doit être interrompu lentement avec les procédures acceptées pour l'arrêt de la corticothérapie orale.

Effet sur la croissance

Les corticostéroïdes peuvent entraîner une réduction de la vitesse de croissance lorsqu'ils sont administrés aux patients pédiatriques. Surveillez la croissance systématiquement des patients pédiatriques recevant un spray nasal Nasonex. Pour minimiser les effets systémiques des corticostéroïdes intranasaux, y compris la pulvérisation nasale nasonex, titrer la dose de chaque patient à la dose la plus faible qui contrôle efficacement ses symptômes [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Informations de conseil des patients

Voir Étiquetage approuvé par la FDA

Effet nasal local

Les patients doivent être informés que le traitement par pulvérisation nasale Nasonex 50 MCG peut être associé à des effets indésirables qui comprennent l'épistaxis (saignement du nez) et la perforation du septum nasal. Une infection de Candida peut également se produire. En raison de l'effet inhibiteur des corticostéroïdes sur les patients cicatrisants qui ont connu des ulcères de septum nasale récents, une chirurgie nasale ou un traumatisme nasal ne devrait pas utiliser un corticostéroïde nasal jusqu'à ce que la guérison se soit produite [voir Avertissements et précautions ]. Patients should be cautioned not to spray Nasonex Nasal Spray 50 mcg directly onto the nasal septum.

Glaucome et cataractes

Les patients doivent être informés que les corticostéroïdes nasaux et inhalés peuvent entraîner le développement du glaucome et / ou des cataractes. Par conséquent, une surveillance étroite est justifiée chez les patients avec un changement de vision ou avec des antécédents de glaucome de pression intraoculaire accrue et / ou de cataractes. Les patients doivent être avertis de ne pas pulvériser le nasonex nasal spray 50 mcg dans les yeux [voir Avertissements et précautions ].

Immunosuppression

Les personnes sous des doses d'immunosuppresseurs de corticostéroïdes doivent être averties pour éviter une exposition à la varicelle ou à la rougeole et que les patients doivent également être informés que s'ils sont exposés, un avis médical doit être demandé sans délai [voir Avertissements et précautions ].

Utilisez régulièrement pour le meilleur effet

Les patients doivent utiliser régulièrement le pulvérisation nasale nasonex 50 mcg pour un effet optimal. Il a été démontré que l'amélioration des symptômes nasaux de la rhinite allergique se produit dans les 1 à 2 jours suivant le début du dosage. Un avantage maximal est généralement réalisé dans les 1 à 2 semaines après le début du dosage. Les patients ne doivent pas augmenter la dose prescrite mais doivent contacter leur médecin si les symptômes ne s'améliorent pas ou si la condition s'aggrave. L'administration aux jeunes enfants doit être aidée par un adulte.

Si un patient a manqué une dose, il faut conseiller à la dose de prendre la dose dès qu'il s'en souvient. Le patient ne doit pas prendre plus que la dose recommandée pour la journée.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Dans une étude de cancérogénicité de 2 ans chez Sprague Dawley Rats Furoate Mométasone a démontré aucune augmentation statistiquement significative de l'incidence des tumeurs à des doses d'inhalation jusqu'à 67 mcg / kg (environ 1 et 2 fois les maximums de dose intranasale recommandée [MRDID] chez les adultes [400 mcg] et les enfants [100 mcg] respectivement sur un MCG / mc / mc / m ² base). Dans une étude de cancérogénicité de 19 mois chez les souris Suisses CD-1, le furoate de mométasone n'a montré aucune augmentation statistiquement significative de l'incidence des tumeurs à des doses d'inhalation jusqu'à 160 mcg / kg (environ 2 fois le MRDID chez les adultes et les enfants respectivement sur un MCG / m ² base).

Le furoate de mométasone a augmenté les aberrations chromosomiques dans un in vitro Test de cellules ovaires du hamster chinois mais n'a pas augmenté les aberrations chromosomiques dans un in vitro Test de cellules pulmonaires de hamster chinois. Le furoate de mométasone n'était pas mutagénique dans le test Ames ou le test de souris-lymphome et n'était pas clastogène dans un en vain Dosage de micronucléus de souris et un test d'aberration chromosomique de la moelle osseuse de rat ou un test d'aberration chromosomique de cellule germinale mâle de souris. Le furoate de mométasone n'a pas non plus induit une synthèse d'ADN imprévue en vain dans les hépatocytes de rat.

Dans les études de reproduction chez les rats, l'altération de la fertilité n'a pas été produite par des doses sous-cutanées jusqu'à 15 mcg / kg (moins que le MRDID chez les adultes sur un MCG / M ² base).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Effets tératogènes

Grossesse Category C

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Spray nasal nasonex 50 mcg comme les autres corticostéroïdes ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les avantages potentiels justifient le risque potentiel pour le fœtus. Expérience avec les corticostéroïdes oraux depuis leur introduction en pharmacologique par opposition aux doses physiologiques suggère que les rongeurs sont plus sujets aux effets tératogènes des corticostéroïdes que les humains. De plus, car il y a une augmentation naturelle de la production de corticostéroïdes pendant la grossesse, la plupart des femmes nécessiteront une dose de corticostéroïdes exogènes plus faible et beaucoup n'auront pas besoin d'un traitement corticostéroïde pendant la grossesse.

Chez la souris, le furoate de mométasone a provoqué une fente palatine à des doses sous-cutanées (moins que le mrdid chez les adultes sur un MCG / M ² base). Fetal survival was reduced at approximately 2 times the MRDID in adults on a mcg/m ² base. Aucune toxicité n'a été observée à moins que le MRDID chez les adultes sur un MCG / M ² base.

Chez le rat, le furoate de mométasone a produit une hernie ombilicale à des doses dermiques topiques environ 10 fois le MRDID chez les adultes sur un MCG / m ² base. A topical dermal dose approximately 6 times the MRDID in adults on a mcg/m ² La base a produit des retards d'ossification mais pas de malformations.

Chez les lapins, le furoate de mométasone a provoqué de multiples malformations (par exemple, les pattes avant de la vésicule biliaire de la vésicule biliaire de la vésicule biliaire et de l'hydrocéphalie) à des doses dermiques topiques environ 6 fois le mrdide chez les adultes sur un MCG / m ² base. In an oral study mometasone furoate increased resorptions et caused cleft palate et/or head malformations (hydrocephaly or domed head) at approximately 30 times the MRDID in adults on a mcg/m ² base. At approximately 110 times the MRDID in adults on a mcg/m ² Sur la base de la plupart des portées, ont été avortés ou résorties. Aucune toxicité n'a été observée environ 6 fois le MRDID chez les adultes sur un MCG / M ² base.

Lorsque les rats ont reçu des doses sous-cutanées de furoate de mométasone tout au long de la grossesse ou au cours des derniers stades de la grossesse, une dose inférieure au MRDID chez les adultes sur un MCG / M ² La base a provoqué une main-d'œuvre prolongée et difficile et a réduit le nombre de naissances vivantes du poids à la naissance et la survie précoce du chiot.

Effets non teratogènes

L'hypoadrénalisme peut survenir chez les nourrissons nés de femmes recevant des corticostéroïdes pendant la grossesse. Ces nourrissons doivent être soigneusement surveillés.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si le furoate de mométasone est excrété dans le lait maternel. Parce que d'autres corticostéroïdes sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être utilisés lorsque le pulvérisation nasale nasonex 50 mcg est administré aux femmes en soins infirmiers.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du pulvérisation nasale nasonex 50 mcg pour la rhinite allergique chez les enfants de 12 ans et plus ont été établies [voir Effets indésirables et Études cliniques ]. Use of Nasonex Nasal Spray 50 mcg for rhinite allergique in pediatric patients 2 to 11 years of age is supported by safety et efficacy data from clinical studies. Seven hundred et twenty (720) patients 3 to 11 years of age with rhinite allergique were treated with mometasone furoate nasal spray 50 mcg (100 mcg total daily dose) in controlled clinical trials [see Effets indésirables et Études cliniques ]. Twenty-eight (28) patients 2 to 5 years of age with rhinite allergique were treated with mometasone furoate nasal spray 50 mcg (100 mcg total daily dose) in a controlled trial to evaluate safety [see Effets indésirables ]. Safety et effectiveness of Nasonex Nasal Spray 50 mcg for rhinite allergique in children less than 2 years of age have not been established.

La sécurité et l'efficacité du spray nasal Nasonex pour le traitement des polypes nasales chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Un essai de 4 mois a été mené pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du Nasonex dans le traitement des polypes nasaux chez les patients pédiatriques de 6 à 17 ans. L'objectif principal de l'étude était d'évaluer la sécurité; Les paramètres d'efficacité ont été collectés sous forme de critères d'évaluation secondaires. Au total, 127 patients atteints de polypes nasaux ont été randomisés en spray nasal placebo ou nasonex 100 mcg une ou deux fois par jour (patients de 6 à 11 ans) ou 200 mcg une ou deux fois par jour (patients de 12 à 17 ans). Les résultats de cet essai n'ont pas soutenu l'efficacité du spray nasal Nasonex dans le traitement des polypes nasaux chez les patients pédiatriques. Les événements indésirables signalés dans cet essai étaient similaires aux événements indésirables signalés chez les patients âgés de 18 ans et plus avec des polypes nasaux.

Des études cliniques contrôlées ont montré que les corticostéroïdes intranasaux peuvent entraîner une réduction de la vitesse de croissance chez les patients pédiatriques. Cet effet a été observé en l'absence de preuves de laboratoire de suppression hypothalamo-hypophyso-surrénalienne (HPA) suggérant que la vitesse de croissance est un indicateur plus sensible de l'exposition systémique corticostéroïde chez les patients pédiatriques que certains tests couramment utilisés de la fonction de l'axe HPA. Les effets à long terme de cette réduction de la vitesse de croissance associés aux corticostéroïdes intranasaux, y compris l'impact sur la hauteur finale de l'adulte, sont inconnus. Le potentiel de croissance «rattraper» après l'arrêt du traitement avec des corticostéroïdes intranasaux n'a pas été suffisamment étudié. La croissance des patients pédiatriques recevant des corticostéroïdes intranasaux, y compris le pulvérisation nasale nasonex, 50 mcg doit être surveillé régulièrement (par exemple via la stadiométrie). Les effets de croissance potentiels d'un traitement prolongé devraient être pesés avec les avantages cliniques obtenus et la disponibilité d'alternatives de traitement non corticostéroïde sûres et efficaces. Pour minimiser les effets systémiques des corticostéroïdes intranasaux, y compris le pulvérisation nasale nasonex 50 mcg, chaque patient doit être titré à sa dose efficace la plus faible.

Une étude clinique pour évaluer l'effet du pulvérisation nasale de Nasonex 50 mcg (100 mcg dose quotidienne totale) sur la vitesse de croissance a été menée chez des patients pédiatriques de 3 à 9 ans avec une rhinite allergique. Aucun effet statistiquement significatif sur la vitesse de croissance n'a été observé pour le pulvérisation nasale Nasonex 50 MCG par rapport au placebo après un an de traitement. Aucune preuve de suppression de l'axe HPA cliniquement pertinent n'a été observée après une perfusion de cosyntropine de 30 minutes.

Le potentiel de la pulvérisation nasale Nasonex 50 mcg pour provoquer une suppression de la croissance chez les patients sensibles ou lorsqu'il est donné à des doses plus élevées ne peut être exclue.

Utilisation gériatrique

Au total, 280 patients de plus de 64 ans avec une rhinite allergique ou des polypes nasaux (altitude de 64 à 86 ans) ont été traités avec du spray nasal Nasonex 50 mcg pendant 3 ou 4 mois respectivement. Les effets indésirables rapportés dans cette population étaient similaires de type et d'incidence à ceux rapportés par les patients plus jeunes.

Trouble hépatique

Les concentrations de furoate de mométasone semblent augmenter avec la gravité des troubles hépatiques [voir Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour Nasonex

Il n'y a pas de données disponibles sur les effets d'un surdosage aigu ou chronique avec Nasonex. En raison d'une faible biodisponibilité systémique et d'une absence de résultats systémiques aigus liés aux médicaments dans les études cliniques, il est peu probable que ce soit nécessiter une thérapie autre que l'observation. Un surdosage chronique avec tout corticostéroïde peut entraîner des signes ou des symptômes d'hypercorticisme [voir Avertissements et précautions ].

Contre-indications pour nasonex

Nasonex is contraindicated in patients with known hypersensitivity to mometasone furoate or any of its ingredients [see Avertissements et précautions DESCRIPTION ].

Pharmacologie clinique for Nasonex

Mécanisme d'action

Nasonex is a corticosteroid demonstrating potent anti-inflammatory properties. The precise mechanism of corticosteroid action on rhinite allergique is not known. Corticosteroids have been shown to have a wide range of effects on multiple cell types (e.g. mast cells eosinophils neutrophils macrophages et lymphocytes) et mediators (e.g. histamine eicosanoids leukotrienes et cytokines) involved in inflammation.

Dans deux études cliniques utilisant un défi d'antigène nasal, le Nasonex a diminué certains marqueurs de la réponse allergique précoce et tardive. Ces observations ont inclus une diminution (vs placebo) dans les niveaux et les réductions de protéines cationiques des éosinophiles et les réductions (par rapport à la ligne de base) dans les neutrophiles des éosinophiles et les protéines d'adhésion des cellules épithéliales. La signification clinique de ces résultats n'est pas connue.

L'effet du Nasonex sur la muqueuse nasale après 12 mois de traitement a été examiné chez 46 patients atteints de rhinite allergique. Il n'y avait aucune preuve d'atrophie et il y a eu une réduction marquée de l'éosinophilie intraépithéliale et de l'infiltration des cellules inflammatoires (par exemple les neutrophiles des lymphocytes des éosinophiles).

Pharmacodynamique

Fonction surrénale chez l'adulte: quatre études de pharmacologie clinique ont été menées chez l'homme pour évaluer l'effet du Nasonex à diverses doses sur la fonction surrénalienne. Dans une étude, des doses quotidiennes de 200 et 400 mcg de Nasonex et 10 mg de prednisone ont été comparées au placebo chez 64 patients (22 à 44 ans) avec une rhinite allergique. La fonction surrénale avant et après 36 jours consécutifs de traitement a été évalué en mesurant les taux de cortisol plasmatique après une perfusion de Cortrosyn (ACTH) de 6 heures et en mesurant des niveaux de cortisol libre urinaire de 24 heures. Le Nasonex à la fois à la dose de 200 et 400 mcg n'a pas été associé à une diminution statistiquement significative des taux de cortisol plasmatique moyens après la perfusion de cortrosyn ou à une diminution statistiquement significative des niveaux de cortisol libre urinaire 24 heures sur 24 par rapport au placebo. Une diminution statistiquement significative des taux moyens de cortisol plasmatique après la perfusion post-cortrosyn et des niveaux de cortisol libre urinaire 24 heures a été détecté dans le groupe de traitement de la prednisone par rapport au placebo.

Une deuxième étude a évalué la réponse surrénalienne à la prednisone (400 et 1600 mcg / jour) (10 mg / jour) et placebo administrée pendant 29 jours chez 48 volontaires masculins (21 à 40 ans). La zone de cortisol plasmatique 24 heures sur 24 sous la courbe (AUC0-24) pendant et après une perfusion de Cortrosyn de 8 heures et des niveaux de cortisol libre urinaire de 24 heures ont été déterminés au départ et après 29 jours de traitement. Aucune différence statistiquement significative dans la fonction surrénalienne n'a été observée avec NasonEx par rapport au placebo.

Une troisième étude a évalué des doses de montée unique de Nasonex (1000 2000 et 4000 mcg / jour) furoate de mométasone administrée par voie orale (2000 4000 et 8000 mcg / jour) de la dexaméthasone administrée par voie orale (200 400 et 800 mcg / jour) et placebo (administré à l'âge). Les administrations de dose ont été séparées d'au moins 72 heures. La détermination des taux de cortisol plasmatique en série à 8 heures et pour la période 24 heures suivant chaque traitement a été utilisé pour calculer la zone du cortisol plasmatique sous la courbe (AUC0-24). De plus, les niveaux de cortisol libres urinaires de 24 heures ont été collectés avant l'administration de traitement initial et pendant la période qui a suivi chaque dose. Aucune diminution statistiquement significative du cortisol plasmatique AUC 8 AM, des taux de cortisol ou des niveaux de cortisol libres urinaires 24 heures sur 24, a été observée chez les volontaires traités avec du nasonex ou du mométasone oral par rapport au traitement placebo. Inversement, presque tous les bénévoles traités avec les trois doses de dexaméthasone ont démontré des niveaux anormaux de cortisol de 8 heures du matin (défini comme un niveau de cortisol <10 mcg/dL) reduced 24-hour plasma AUC values et decreased 24-hour urinary free cortisol levels as compared to placebo treatment.

Dans une quatrième étude, la fonction surrénalienne a été évaluée chez 213 patients (18 à 81 ans) avec une rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux avant et après 4 mois de traitement avec Nasonex (200 mcg une fois ou deux fois par jour) ou un placebo en mesurant des niveaux de cortisol urinaire à 24 heures. Le Nasonex aux deux doses (200 et 400 mcg / jour) n'était pas associé à des diminutions statistiquement significatives des niveaux de cortisol libre urinaire 24 heures sur 24 par rapport au placebo.

Trois études de pharmacologie clinique ont été menées chez des patients pédiatriques pour évaluer l'effet du spray nasal du furoate de mométasone sur la fonction surrénalienne à des doses quotidiennes de 50 100 et 200 mcg par rapport au placebo. Dans une étude, la fonction surrénale avant et après 7 jours consécutifs de traitement a été évalué chez 48 patients pédiatriques atteints de rhinite allergique (âgés de 6 à 11 ans) en mesurant le cortisol plasmatique matinal et les niveaux de cortisol libre urinaire de 24 heures. Le spray nasal du furoate de mométasone aux trois doses n'était pas associé à une diminution statistiquement significative des taux de cortisol plasmatique moyen ou à une diminution statistiquement significative des taux de cortisol libre urinaire 24 heures sur 24 par rapport au placebo. Dans la deuxième étude, la fonction surrénale avant et après 14 jours consécutifs de traitement a été évalué chez 48 patients pédiatriques (âgés de 3 à 5 ans) avec une rhinite allergique en mesurant les taux plasmatiques de cortisol après une perfusion de Cortrosyn de 30 minutes. Spray nasal furoate de mométasone 50 mcg aux trois doses (50 100 et 200 mcg / jour) n'a pas été associé à une diminution statistiquement significative des taux de cortisol plasmatique moyens après la perfusion post-crortrosyn par rapport au placebo. Tous les patients ont eu une réponse normale à Cortrosyn. Dans la troisième étude, la fonction surrénale avant et après jusqu'à 42 jours consécutifs de traitement une fois par jour a été évalué chez 52 patients atteints de rhinite allergique (âgés de 2 à 5 ans) 28, dont le mometasone furoate spray nasal 50 mcg par narine (dose quotidienne totale 100 mcg) en mesurant les niveaux de cortisol plasol du matin. Le spray nasal du furoate de mométasone n'était pas associé à une diminution statistiquement significative des taux de cortisol plasmatique moyen ou à une diminution statistiquement significative des niveaux de cortisol libre urinaire de 24 heures par rapport au placebo.

Pharmacocinétique

Absorption

Le furoate de mométasone monohydraté administré comme une suspension de pulvérisation nasale a une très faible biodisponibilité ( <1%) in plasma using a sensitive assay with a lower quantitation limit (LOQ) of 0.25 pcg/mL.

Distribution

La liaison de la protéine in vitro pour le furoate de mométasone était de 98% à 99% dans une plage de concentration de 5 à 500 ng / ml.

Élimination

Après l'administration intraveineuse, la demi-vie effective de l'élimination du plasma du furoate de mométasone est de 5,8 heures. Tout médicament absorbé est excrété sous forme de métabolites principalement via la bile et dans une mesure limitée dans l'urine.

Métabolisme

Des études ont montré que toute partie d'une dose de furoate de mométasone qui est avalée et absorbée subit un métabolisme étendu à plusieurs métabolites. Il n'y a pas de métabolites majeurs détectables dans le plasma. Lors de l'incubation in vitro, l'un des métabolites mineurs formés est le furoate de 6âh-hydroxyâmometasone. Dans les microsomes hépatiques humains, la formation du métabolite est régulée par le cytochrome P-450 3A4 (CYP3A4).

Populations spécifiques

Patients présentant une déficience hépatique: administration d'une seule dose inhalée de 400 mcg de furoate de mométasone à des sujets atteints de déficience hépatique légère (n = 4) modérée (n = 4) et sévère (n = 4) n'a entraîné que 1 ou 2 sujets dans chaque groupe ayant des concentrations plasmatiques de pointe détectables). Les concentrations de plasma maximales observées semblent augmenter avec la gravité des troubles hépatiques, mais le nombre de niveaux détectables était peu nombreux.

Patients souffrant de troubles rénaux

Les effets de la déficience rénale sur la pharmacocinétique du furoate de mométasone n'ont pas été suffisamment étudiés.

Patients pédiatriques

La pharmacocinétique de Mométasone Furoate n'a pas été étudiée dans la population pédiatrique [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Patients masculins et féminins

Les effets du sexe sur la pharmacocinétique du furoate de mométasone n'ont pas été adéquatement étudiés.

Groupes raciaux ou ethniques

Les effets de la race sur la pharmacocinétique de mométasone furoate n'ont pas été adéquatement étudiés.

Études d'interaction médicamenteuse

Des inhibiteurs du cytochrome P450 3A4: Dans une étude d'interaction médicamenteuse, une dose inhalée de furoate de mométasone 400 mcg a été donnée à 24 sujets sains deux fois par jour pendant 9 jours et du kétoconazole 200 mg (ainsi que des concentrations de plasma de furo à borne <150 pcg/mL on Day 3 prior to coadministration of ketoconazole or placebo. Following concomitant administration of ketoconazole 4 out of 12 subjects in the ketoconazole treatment group (n=12) had peak plasma concentrations of mometasone furoate> 200 PCG / ml le jour 9 (211â324 PCG / ml).

Toxicologie et / ou pharmacologie animale

Études de toxicologie de la reproduction

Chez les souris, le furoate de mométasone a provoqué une fente palatine à des doses sous-cutanées de 60 mcg / kg et plus (moins que le mrdid chez les adultes sur une base MCG / m²). La survie fœtale a été réduite à 180 mcg / kg (environ 2 fois le MRDID chez les adultes sur une base MCG / m²). Aucune toxicité n'a été observée à 20 mcg / kg (moins que le MRDID chez les adultes sur une base MCG / m²).

Chez le rat, le furoate de mométasone a produit une hernie ombilicale à des doses dermiques topiques de 600 mcg / kg et plus (environ 10 fois le mrdid chez les adultes sur une base MCG / m²). Une dose de 300 mcg / kg (environ 6 fois le MRDID chez les adultes sur une base MCG / m²) a produit des retards d'ossification mais pas de malformations. Chez les lapins, le furoate de mométasone a provoqué de multiples malformations (par exemple, hydrocéphalie de la vésicule biliaire des pattes biliaires) à des doses dermiques topiques de 150 mcg / kg et plus (environ 6 fois le MRDID chez les adultes sur une base MCG / m²). Dans une étude orale, le furoate de mométasone a augmenté la résorption et a provoqué des malformations de la fente palatine et / ou de la tête (hydrocéphalie ou tête en forme de dôme) à 700 mcg / kg (environ 30 fois le MRDID chez les adultes sur une base MCG / m²). À 2800 mcg / kg (environ 110 fois le MRDID chez les adultes sur une base MCG / m²), la plupart des portées ont été avortées ou résorties. Aucune toxicité n'a été observée à 140 mcg / kg (environ 6 fois le MRDID chez les adultes sur une base MCG / m²).

Lorsque les rats ont reçu des doses sous-cutanées de furoate de mométasone tout au long de la grossesse ou au cours des derniers stades de la grossesse de 15 mcg / kg (moins que le MRDID chez les adultes sur une base MCG / m²) ont prolongé un travail prolongé et difficile et réduit le nombre de naissances vivantes le poids de la naissance et la survie précoce des chiots. Des effets similaires n'ont pas été observés à 7,5 mcg / kg (moins que le MRDID chez les adultes sur une base MCG / m²).

Études cliniques

Prophylaxie de la rhinite allergique saisonnière In Adult And Patients pédiatriques 12 Years Of Age And Older

L'efficacité et l'innocuité du Nasonex dans la prophylaxie et le traitement de la rhinite allergique saisonnière et le traitement de la rhinite allergique pérenne ont été évaluées dans 18 essais contrôlés et un essai clinique incontrôlé chez environ 3000 adultes (âgés de 17 à 85 ans) et des patients pédiatriques (âgés de 12 à 16 ans). Sur le nombre total de patients, il y avait 1757 hommes et 1453 femmes, dont un total de 283 adolescents (182 garçons et 101 filles) avec une rhinite allergique allergique ou pérenne saisonnière. Les patients ont été traités avec du nasonex à des doses allant de 50 à 800 mcg / jour. La majorité des patients ont été traités avec 200 mcg / jour. Les essais de rhinite allergique ont évalué les scores totaux des symptômes nasaux qui comprenaient des démangeaisons et des éternuements en rhinorrhée et éternuements. Les patients traités par Nasonex 200 mcg / jour ont eu une diminution statistiquement significative des scores totaux des symptômes nasaux par rapport aux patients traités par placebo. Aucun avantage supplémentaire n'a été observé pour les doses de furoate de mométasone supérieures à 200 mcg / jour. Au total, 350 patients ont été traités avec du NasonEx pendant 1 an ou plus.

La prophylaxie de la rhinite allergique saisonnière pour les patients âgés de 12 ans et plus avec du nasonex donné à une dose de 200 mcg / jour a été évaluée dans deux études cliniques chez 284 patients. Ces études ont été conçues de telle sorte que les patients ont reçu 4 semaines de prophylaxie avec du nasonex avant l'apparition prévue de la saison du pollen; Cependant, certains patients n'ont reçu que 2 à 3 semaines de prophylaxie. Les patients recevant 2 à 4 semaines de prophylaxie avec NasonEx ont démontré une augmentation moyenne statistiquement significativement plus faible des scores totaux de symptômes nasaux avec apparition de la saison du pollen par rapport aux patients placebo.

Rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux In Adultes de 18 ans et plus

Deux études ont été réalisées pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Nasonex dans le traitement de la rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux. Ces études ont impliqué 664 patients atteints de rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux 441 dont le Nasonex. Ces études ont été randomisées randomisées en double aveugle sur placebo contrôlée parallèles des études multicentriques parallèles chez les patients de 18 à 86 ans avec des polypes nasaux bilatéraux. Les patients ont été randomisés pour recevoir Nasonex 200 mcg une fois par jour 200 mcg deux fois par jour ou un placebo pendant une période de 4 mois. Les critères d'évaluation de l'efficacité de la co-primaire étaient 1) le changement par rapport à la référence dans la congestion / obstruction nasale en moyenne au cours du premier mois de traitement; et 2) passer de la ligne de base à la dernière évaluation du grade polype bilatéral pendant les 4 mois de traitement évalués par l'endoscopie. L'efficacité a été démontrée dans les deux études à une dose de 200 mcg deux fois par jour et dans une étude à une dose de 200 mcg une fois par jour (voir le tableau 2 ci-dessous).

Tableau 2: Effet du Nasonex dans deux essais contrôlés par placebo randomisés chez les patients atteints de rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux

Il n'y avait pas de différences cliniquement pertinentes dans l'efficacité du NasonEx dans les études évaluant le traitement de la rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux dans les sous-groupes de patients définis par l'âge ou la race de genre.

Informations sur les patients pour NasonEx

Nasonex®
[Na-Ze-Neks] 50 mcg (mometasone furoate monohydrate) Spray nasal pour une utilisation nasale uniquement

Lisez les informations du patient fournies avec NasonEx avant de commencer à l'utiliser et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations sur les patients ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement. Si vous avez des questions sur Nasonex, demandez à votre fournisseur de soins de santé.

Qu'est-ce que NasonEx?

Nasonex is a man-made (synthetic) corticosteroid medicine that is used to:

• Empêcher les symptômes nasaux de la rhinite allergique saisonnière chez les personnes de 12 ans et plus.
• Traitez la rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux chez les personnes de 18 ans et plus.

On ne sait pas si Nasonex est sûr et efficace chez les enfants sous:

• 12 ans pour prévenir les symptômes nasaux de la rhinite allergique saisonnière.
• 18 ans pour traiter la rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux.

Qui ne devrait pas utiliser NasonEx?

N'utilisez pas de nasonex Si vous êtes allergique au furoate de mométasone ou à l'un des ingrédients de Nasonex. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients dans Nasonex.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant et pendant le traitement avec NasonEx?

Avant de prendre NasonEx Parlez à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• ont subi des plaies nasales récentes chirurgicales nasales ou des lésions nasales.
• Avoir des problèmes de vision ou de vision tels que le glaucome des cataractes (pression accrue dans votre œil) et une vision floue ou d'autres changements dans votre vision.
• ont une tuberculose ou toute infection virale bactérienne fongique non traitée ou infections oculaires causées par l'herpès.
• ont été près de quelqu'un qui a la varicelle ou la rougeole.
• ne se sentent pas bien ou n'ont pas d'autres symptômes que vous ne comprenez pas.
• sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes. On ne sait pas si Nasonex nuira à votre bébé à naître. Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte.
• allaitent ou envisagent d'allaiter. On ne sait pas si NasonEx passe dans votre lait maternel.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous prenez:

• Certains médicaments pour le VIH (comme le ritonavir atazanavir indinavir nelfinavir et saquinavir)
• Produits contenant du cobicistat
• Certains antifongiques (comme le kétoconazole et l'itraconazole)
• Certains antibiotiques (comme la clarithromycine et la télithromycine)
• Certains antidépresseurs (comme la néfazodone)

Si vous prenez ces médicaments avec Nasonex, votre fournisseur de soins de santé doit vous surveiller pour des effets secondaires.

Nasonex may affect the way other medicines work et other medicines may affect how Nasonex works.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je utiliser NasonEx?

• Utilisez NasonEx exactement comme prescrit par votre fournisseur de soins de santé.
• Ce médicament est pour une utilisation dans le nez uniquement. Ne le vaporisez pas dans votre bouche ou vos yeux.
• Un adulte devrait superviser un enfant en utilisant ce médicament.
• Pour les meilleurs résultats, vous devez continuer à utiliser NasonEx régulièrement chaque jour sans manquer de dose. Si vous manquez une dose de Nasonex, prenez-le dès que vous vous en souvenez. Cependant, ne prenez pas plus que la dose quotidienne prescrite par votre fournisseur de soins de santé.
• N'utilisez pas de nasonex more often than prescribed. Ask your healthcare provider if you have any questions.
• Pour des instructions détaillées sur la façon d'utiliser NasonEx Instructions du patient à utiliser à la fin de cette brochure.
• Voir your healthcare provider regularly to check your symptoms while taking Nasonex et to check for side effects.

Que dois-je éviter en prenant Nasonex?

Si vous prenez d'autres médicaments corticostéroïdes pour l'allergie par voie bouche ou par injection, votre fournisseur de soins de santé peut vous conseiller de cesser de les prendre après avoir commencé à utiliser Nasonex.

Quels sont les effets secondaires possibles de Nasonex?

Nasonex may cause serious side effects including:

• Choughte (candida) Une infection fongique dans votre nez et votre gorge. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez une rougeur ou des taches de couleur blanche dans votre nez ou votre gorge.
• Trou dans le cartilage du nez (perforation septale nasale). Un sifflement lorsque vous respirez peut être un symptôme de perforation du septum nasal.
• guérison des plaies lents. N'utilisez pas de nasonex until your nose has healed if you have a sore in your nose if you have surgery on your nose or if your nose has been injured.
• Problèmes oculaires, y compris les cataractes du glaucome et la vision floue. Vous devriez passer des examens de la vue réguliers.
• réactions allergiques. Les réactions allergiques, y compris la respiration sifflante, peuvent se produire après avoir utilisé NasonEx. Si la respiration sifflante se produit, arrêtez d'utiliser NasonEx. Dites à votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide médicale immédiatement.
• Problèmes du système immunitaire qui peuvent augmenter votre risque d'infections. Vous êtes plus susceptible d'obtenir des infections si vous prenez des médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire. Évitez le contact avec des personnes souffrant de maladies contagieuses telles que la varicelle ou la rougeole lors de l'utilisation de NasonEx. Les symptômes de l'infection peuvent inclure: la douleur de la fièvre fait mal aux frissons, une nausée fatiguée et des vomissements. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tout signe d'infection pendant que vous utilisez Nasonex.
• insuffisance surrénalienne. L'insuffisance surrénalienne est une condition dans laquelle les glandes surrénales ne font pas suffisamment d'hormones stéroïdes. Les symptômes de l'insuffisance surrénalienne peuvent inclure: la fatigue de la fatigue nausées et les vomissements et la pression artérielle basse.
• Ralenti des enfants. La croissance de votre enfant doit être vérifiée régulièrement lors de l'utilisation de Nasonex.

Les effets secondaires les plus courants de Nasonex comprennent:

• mal de tête
• infection virale
• mal de gorge
• saignements de nez
• toux

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de NasonEx. Appelez votre fournisseur de soins de santé pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker NasonEx?

• Conservez le nasonex à température ambiante entre 59 ° F à 86 ° F (15 ° C à 30 ° C).
• Protéger de la lumière.
• Évitez l'exposition prolongée du récipient Nasonex pour orienter la lumière.
• Secouez bien avant chaque utilisation.
• Gardez Nasonex et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de NasonEx. Les médicaments sont parfois prescrits pour des conditions qui ne sont pas répertoriées dans un dépliant d'information du patient. N'utilisez pas NasonEx pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de nasonex à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien pour des informations sur Nasonex qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Nasonex?

Ingrédient actif: mométasone furoate monohydrate

Ingrédients inactifs: glycérine microcristalline cellulose et carboxyméthylcellulose sodium sodium citrate citrique acide citrique benzalkonium chlorure et polysorbate 80.

Instructions du patient à utiliser

Pour une utilisation dans votre nez uniquement.

Lisez soigneusement les instructions du patient avant de commencer à utiliser votre spray nasal NasonEx. Si vous avez des questions, posez votre fournisseur de soins de santé.

Secouez la bouteille bien avant chaque utilisation.

1. Retirez le capuchon en plastique (voir figure 1).

Figure 1

2. Avant d'utiliser NasonEx pour la première fois, amorcez la pompe en appuyant vers le bas sur les épaules de l'applicateur nasal blanc en utilisant votre index et votre majeur tout en tenant la base de la bouteille avec votre pouce (voir figure 2). Ne percez pas l'applicateur nasal. Appuyez vers le bas et relâchez la pompe 10 fois ou jusqu'à ce qu'un spray fin apparaisse. Ne vaporisez pas dans les yeux. La pompe est maintenant prête à l'emploi. La pompe peut être stockée inutilisée jusqu'à 1 semaine sans réimpression. S'il n'est pas utilisé pendant plus d'une semaine de repme en pulvérisant 2 fois ou jusqu'à ce qu'un spray fin apparaisse.

Figure 2

3. Soufflez doucement le nez pour nettoyer les narines. Fermer 1 narine. Inclinez votre tête vers l'avant, gardez légèrement la bouteille à droite, insérez soigneusement l'applicateur nasal dans l'autre narine (voir figure 3). Ne pulvérissez pas directement sur le septum nasal (la paroi entre les deux narines).

Figure 3

Pour chaque pulvérisation, maintenez le flacon pulvérisateur en position verticale et appuyez fermement vers le bas 1 fois sur les épaules de l'applicateur nasal blanc en utilisant votre index et vos doigts moyens tout en soutenant la base de la bouteille avec votre pouce. Respirez doucement vers l'intérieur à travers la narine (voir figure 4).

Figure 4

Remarque: il est important de garder l'unité Nasonex dans une orientation verticale (comme le montre la figure 4). Ne pas le faire peut entraîner un spray incomplet ou inexistant.

5. Ensuite, respirez par la bouche.

6. Répétez dans l'autre narine.

7. Essuyez l'applicateur nasal avec un tissu propre et remplacez le capuchon en plastique.

Chaque bouteille de Nasonex contient suffisamment de médicaments pour que vous puissiez pulvériser des médicaments à partir de la bouteille 120 fois. N'utilisez pas la bouteille de Nasonex après 120 sprays. Les pulvérisations supplémentaires après les 120 sprays peuvent ne pas contenir la bonne quantité de médicaments Vous devez garder une trace du nombre de sprays utilisés à partir de chaque bouteille de nasonex et throw away the bottle even if it has medicine still left in. Ne comptez aucun spray utilisé pour amorcer l'appareil. Parlez avec votre fournisseur de soins de santé avant que votre approvisionnement ne s'épuise pour voir si vous devez obtenir une recharge de votre médicament.

Usage pédiatrique: L'administration aux enfants doit être supervisée par un adulte. Les étapes 1 à 7 à partir des instructions du patient à utiliser doivent être suivies.

Nettoyage: N'essayez pas de débloquer l'applicateur nasal avec un objet pointu. Veuillez consulter les instructions du patient pour nettoyer l'applicateur.

Instructions du patient pour nettoyer l'applicateur

1. Pour nettoyer l'applicateur nasal, retirez le capuchon en plastique (voir figure 5).

Figure 5

2. Tirez doucement vers le haut sur l'applicateur nasal blanc pour retirer (voir figure 6).

Figure 6

3. Faire tremper l'applicateur nasal dans l'eau froide du robinet et rincer les deux extrémités de l'applicateur nasal sous l'eau froide du robinet et sec (voir figure 7). N'essayez pas de débloquer l'applicateur nasal en insérant une broche ou un autre objet tranchant car cela endommagera l'applicateur et ne vous fera pas obtenir la bonne dose de médicament.

Figure 7

4. Rincer le bouchon en plastique sous l'eau froide et sec (voir figure 8).

Figure 8

5. Remettez l'applicateur nasal en vous assurant que la tige de la pompe est réinsérée dans le trou central de l'applicateur (voir figure 9).

Figure 9

6. Reprime la pompe en appuyant vers le bas sur les épaules de l'applicateur nasal blanc en utilisant votre index et les doigts du milieu tout en tenant la base de la bouteille avec votre pouce. Appuyez vers le bas et relâchez la pompe 2 fois ou jusqu'à ce qu'un spray fin apparaisse. Ne vaporisez pas dans les yeux. La pompe est maintenant prête à l'emploi. La pompe peut être stockée inutilisée jusqu'à 1 semaine sans réimpression. S'il est inutilisé pendant plus d'une semaine de repme en pulvérisant 2 fois ou jusqu'à ce qu'un spray fin apparaisse (voir figure 10).

Figure 10

7. Remplacer le capuchon en plastique (voir figure 11).

Figure 11

Ces informations et instructions pour les patients pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.