Semglee

Description de Semglee

Semglee contient de l'insuline glargine comme solution stérile pour une utilisation sous-cutanée. L'insuline glargine est un analogue d'insuline à action longue à action humaine recombinante [voir Pharmacologie clinique ]. Semglee est produit par la technologie d'ADN recombinant en utilisant une souche de levure recombinante Pichia pastoris comme l'organisme de production. L'insuline glartine diffère de l'insuline humaine en ce que l'asparagine d'acide aminé à la position A21 est remplacée par la glycine et que deux arginines sont ajoutées à l'extrémité C-terminale de la chaîne B. La glargine chimiquement insuline est 21 ^A -Gly-30 ^B A-L-Arg-30 ^B b-l-arg humain insuline et a la formule empirique C ₂₆₇ H ₄₀₄ N ₇₂ O ₇₈ S ₆ et un poids moléculaire de 6063. L'insuline glargine a la formule structurelle suivante:

Semglee se compose d'insuline glargine dissoute dans une solution stérile sans molle claire. Chaque millilitre contient 100 unités (NULL,64 mg) d'insuline glargine.

Le flacon Semglee de 10 ml contient les ingrédients inactifs suivants par ml: 30 mcg zinc 20 mg glycérol 85% 20 mcg polysorbate-20 2,7 mg m -Cresol et eau pour l'injection.

Le stylo préfabillé de 3 ml SEMGLEE contient les ingrédients inactifs suivants par ml: 30 mcg zinc 20 mg de glycérol 85% 2,7 mg m -Cresol et eau pour l'injection.

Le pH est ajusté par l'ajout de solutions aqueuses d'acide chlorhydrique et d'hydroxyde de sodium. Semglee a un pH d'environ 4.

Utilisations pour Semglee

Semglee est indiqué pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes et les patients pédiatriques atteints de diabète sucré.

Limitations d'utilisation

Semglee n'est pas recommandé pour le traitement de la cétoacidose diabétique.

Dosage pour Semglee

Instructions d'administration importantes

• Vérifiez toujours les étiquettes d'insuline avant l'administration [voir Avertissements et précautions ]
• Inspectez visuellement les flacons Semglee et les stylos préfabillés pour les particules et la décoloration avant l'administration. Utilisez uniquement si la solution est claire et incolore sans particules visibles.
• Administrer Semglee par voie sous-cutanée dans la zone abdominale de la cuisse ou du deltoïde et tourne les sites d'injection dans la même région d'une injection à l'autre pour réduire le risque de lipodystrophie et d'amylose cutanée localisée. Ne pas injecter dans des zones de lipodystrophie ou une amylose cutanée localisée [voir Avertissements et précautions et Effets indésirables ].
• Au cours des modifications du schéma d'insuline d'un patient, augmente la fréquence de surveillance de la glycémie [voir Avertissements et précautions ].
• N'administrez pas par voie intraveineuse ou via une pompe à insuline.
• Ne diluez ni ne mélangez Semglee avec toute autre insuline ou solution.
• Le stylo préfabillé Semglee se compose par incréments de 1 unité.
• Utilisez un stylo préfabillé Semglee avec prudence chez les patients souffrant de troubles visuels qui peuvent s'appuyer sur des clics audibles pour composer leur dose.

Instructions générales de dosage

• Administrer Semglee par voie subcutanée une fois par jour à tout moment de la journée, mais à la fois tous les jours.
• Individualiser et ajuster la dose de Semglee en fonction des résultats de la surveillance de la glycémie et de l'objectif de contrôle glycémique des besoins métaboliques.
• Des ajustements posologiques peuvent être nécessaires avec des changements dans les changements d'activité physique dans les modèles de repas (c.-à-d. Contenu du macronutriment ou timing de l'apport alimentaire) pendant la maladie aiguë ou les changements de la fonction rénale ou hépatique. Les ajustements posologiques ne doivent être effectués que sous surveillance médicale avec une surveillance appropriée du glucose [voir Avertissements et précautions ].
• Chez les patients atteints de diabète de type 1, Semglee doit être utilisé concomitamment avec l'insuline à action courte.

Initiation de la thérapie Semglee

Dosage de départ recommandé chez les patients atteints de diabète de type 1

La dose de démarrage recommandée de SEMGLEE chez les patients atteints de diabète de type 1 est d'environ un tiers des exigences totales de l'insuline quotidiennes. Utilisez de l'insuline préménsale à action courte pour satisfaire le reste des exigences quotidiennes de l'insuline.

Dosage de départ recommandé chez les patients atteints de diabète de type 2

La dose de démarrage recommandée de SEMGLEE chez les patients atteints de diabète de type 2 qui ne sont pas actuellement traitées par insuline est de 0,2 unités / kg ou jusqu'à 10 unités une fois par jour.

Passer à Semglee à partir d'autres thérapies à l'insuline

Des ajustements posologiques sont recommandés pour réduire le risque d'hypoglycémie lors du passage des patients à Semglee à partir d'autres thérapies à l'insuline [voir Avertissements et précautions ]. When swdémangeaison from:

• GLARGINE D'INSULINE UNEUX UNITÉS 300 UNITÉS / ML À SEMGLEE UNE UNE-DAYÉE (100 unités / ml), le dosage de départ recommandé Semglee est de 80% du dosage d'insuline Glargine 300 unités / ml qui est interrompu.
• L'insuline NPH une fois par jour à Semglee une fois par jour, la dose de démarrage recommandée est la même que la dose de NPH qui est interrompue.
• L'insuline NPH deux fois par jour à Semglee une fois par jour, la dose de démarrage recommandée est de 80% de la dose totale NPH qui est interrompue.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Injection : 100 unités / ml (U-100) Une solution claire et incolore disponible comme:

• 10 ml de flacon à dose multiple
• 3 ml de stylo préfabillé à usage unique à un patient

Stockage et manipulation

Semglee (Insuline glargine-yfgn) L'injection est fournie comme une solution claire et incolore contenant 100 unités / ml (U-100) comme suit:

Informations Complémentaires about Semglee:

• Le stylo préfabillé Semglee se compose par incréments de 1 unité.
• Les aiguilles ne sont pas incluses dans les packs.

Les aiguilles ultra-fin BD® sont compatibles avec ce stylo.

Stockage

Dispenser dans le carton scellé d'origine avec les instructions fermées à utiliser.

Conservez Semglee inutilisé dans un réfrigérateur entre 2 ° et 8 ° C (36 ° à 46 ° F). Ne congelez pas. Jeter Semglee s'il a été gelé. Protégez Semglee contre la chaleur directe et la lumière.

Stockage conditions are summarized in the following table:

Fabriqué par: BioCon Biologics Inc. 245 Main St 2nd Floor Cambridge MA 02142 U.S.A. Révisé: novembre 2023

Effets secondaires for Semglee

Les effets indésirables suivants sont discutés ailleurs:

• Hyperglycémie ou Hypoglycémie avec des changements dans le régime d'insuline [voir Avertissements et précautions ]
• Hypoglycémie [see Avertissements et précautions ]
• Hypoglycémie Due to Medication Errors [see Avertissements et précautions ]
• Réactions d'hypersensibilité [voir Avertissements et précautions ]
• Hypokaliémie [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans l'essai clinique d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les données du tableau 1 reflètent l'exposition de 2327 patients atteints de diabète de type 1 à l'insuline glargine ou NPH dans les études a b c et d [voir Études cliniques ]. The type 1 diabète population had the following characteristics: the mean age was 39 years. 54% were male et mean body mass index (BMI) was 25.1 kg/m². Ninety-seven percent were White 2% were Black or African American et less than 1% were Asian. Approximately 3% of the patients in studies B et C were Hispanic.

Les données du tableau 2 reflètent l'exposition de 1563 patients avec Diabète de type 2 à l'insuline glargine ou NPH dans les études e f et g [voir Études cliniques ]. The Diabète de type 2 population had the following characteristics: the mean age was 59 years 58% were male et mean BMI was 29.2 kg/m². Eighty-seven percent were White 8% were Black or African American et 3% were Asian. Approximately 9% of patients in Study F were Hispanic.

Les fréquences des effets indésirables pendant les études cliniques de glargine à l'insuline chez les patients atteints de type 1 diabète sucré et Diabète de type 2 mellitus are listed in the tables below (Tables 1 2 3 et 4).

Tableau 1: Les réactions indésirables se produisant ≥ 5% dans les études cliniques regroupées jusqu'à 28 semaines de durée chez les adultes atteints de diabète de type 1

Tableau 2: Les réactions indésirables se produisant ≥ 5% dans les études cliniques regroupées jusqu'à 1 an chez les adultes atteints de diabète de type 2

Tableau 3: Réactions indésirables survenant ≥ 10% dans une étude sur 5 ans d'adultes atteints de diabète de type 2

Tableau 4: Réactions indésirables survenant ≥ 5% dans une étude clinique de 28 semaines chez les patients pédiatriques atteints de diabète de type 1

Hypoglycémie sévère

Hypoglycémie was the most commonly observed adverse reaction in patients treated with insulin glargine. Tables 5 6 et 7 summarize the incidence of severe hypoglycémie in the insulin glargine clinical studies. Severe symptomatic hypoglycémie was defined as an event with symptoms consistent with hypoglycémie requiring the assistance of another person et associated with either a glycémie below 50 mg/dL (≤ 56 mg/dL in the 5-year study et ≤ 36 mg/dL in the ORIGIN study) or prompt recovery after oral carbohydrate intravenous glucose or glucagon administration.

Pourcentages d'insuline traités à l'insuline traités à l'insuline qui ont subi une hypoglycémie symptomatique sévère dans les études cliniques d'insuline glargine [voir Études cliniques ] étaient comparables aux pourcentages de patients traités au NPH pour tous les schémas de traitement (voir les tableaux 5 et 6). Dans l'étude clinique pédiatrique, les patients pédiatriques atteints de diabète de type 1 avaient une incidence plus élevée d'hypoglycémie symptomatique sévère dans les deux groupes de traitement par rapport aux études adultes avec diabète de type 1.

Tableau 5: Hypoglycémie symptomatique sévère chez les patients atteints de diabète de type 1

Tableau 6: Hypoglycémie symptomatique sévère chez les patients atteints de diabète de type 2

Le tableau 7 présente la proportion de patients qui ont subi une hypoglycémie symptomatique sévère dans les groupes d'insuline glargine et de soins standard dans l'étude d'origine [voir Études cliniques ].

Tableau 7: Hypoglycémie symptomatique sévère dans l'étude d'origine

Œdème périphérique

Certains patients prenant des produits d'insuline glargine ont connu une rétention de sodium et un œdème, en particulier si le contrôle métabolique auparavant mauvais a été amélioré par une insulinothérapie intensifiée.

Lipodystrophie

L'administration d'insuline par voie sous-cutanée, y compris les produits d'insuline glargine, a entraîné une lipoatrophie (dépression dans la peau) ou une lipohypertrophie (élargissement ou épaississement des tissus) chez certains patients [voir Posologie et administration ].

Initiation et intensification de l'insuline du contrôle du glucose

L'intensification ou l'amélioration rapide du contrôle du glucose a été associée à un trouble de réfraction ophtalmologique réversible transitoire aggravant la rétinopathie diabétique et la neuropathie périphérique douloureuse aiguë. Cependant, le contrôle glycémique à long terme diminue le risque de rétinopathie diabétique et de neuropathie.

Prise de poids

La prise de poids s'est produite avec l'insuline, y compris les produits d'insuline glargine, et a été attribuée aux effets anabolisants de l'insuline et à la diminution de la glucosurie.

Réactions d'hypersensibilité

Réactions locales

Les patients prenant l'insuline glargine ont connu des réactions de sites d'injection, y compris l'œdème et l'inflammation de l'urticaire démangeaisons. Dans les études cliniques chez les patients adultes, il y avait une incidence plus élevée de douleurs au site d'injection chez les patients traités à l'insuline glargine (NULL,7%) par rapport aux patients traités à l'insuline NPH (NULL,7%). Les rapports de douleur sur le site d'injection n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement.

Réactions systémiques

Des allergies généralisées gravement mortelles, y compris des réactions cutanées généralisées anaphylaxis, l'hypotension et le choc de bronchospasme angio-œdème se sont produits avec de l'insuline, y compris des produits d'insuline glargine, et peut être mortel.

Immunogénicité

Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité. La détection de la formation d'anticorps dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test. De plus, l'incidence observée de l'anticorps (y compris les anticorps neutralisants) dans un test peut être influencée par plusieurs facteurs, notamment la méthodologie du test, le moment de la gestion des échantillons de médicaments concomitants de collecte d'échantillons et la maladie sous-jacente. Pour ces raisons, la comparaison de l'incidence des anticorps dans les études décrites ci-dessous avec l'incidence des anticorps dans d'autres études ou à d'autres produits d'insuline glargine peut être trompeur.

Tous les produits à l'insuline peuvent provoquer la formation d'anticorps d'insuline. La présence de ces anticorps d'insuline peut augmenter ou diminuer l'efficacité de l'insuline et peut nécessiter un ajustement de la dose d'insuline. Dans les études cliniques sur l'insuline, les augmentations des titres des anticorps contre l'insuline ont été observées dans les groupes de traitement de l'insuline et de l'insuline glargine avec des incidences similaires.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de produits d'insuline glargine. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Des erreurs de médicament ont été signalées dans lesquelles des insulines à action rapide et d'autres insulines ont été administrées accidentellement au lieu de produits d'insuline glargine.

L'amylose cutanée localisée sur le site d'injection s'est produite. Une hyperglycémie a été signalée avec des injections d'insuline répétées dans des zones d'amylose cutanée localisée; Une hypoglycémie a été signalée avec un changement soudain vers un site d'injection non affecté.

Interactions médicamenteuses for Semglee

Le tableau 8 comprend des interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec Semglee.

Tableau 8: Interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec Semglee

Avertissements pour Semglee

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Semglee

Ne partagez jamais une seringue ou une aiguille d'insuline à stylo préfabillé Semglee entre les patients

Semglee prefilled pens must never be shared between patients even if the needle is changed. Patients using Semglee vials must never re-use or share needles or syringes with another person. Sharing poses a risk for transmission of blood-borne pathogens.

Hyperglycémie ou hypoglycémie avec des changements dans le régime d'insuline

Les changements dans un régime d'insuline (par exemple le site d'injection du fabricant d'insuline, le site d'injection ou la méthode d'administration) peuvent affecter le contrôle glycémique et prédisposer à l'hypoglycémie [voir Avertissements et précautions ] ou hyperglycémie. Des injections répétées d'insuline dans des zones de lipodystrophie ou d'amylose cutanée localisée se sont révélées entraîner une hyperglycémie; et un changement soudain dans le site d'injection (vers une zone non affectée) a été signalé par une hypoglycémie [voir Effets indésirables ].

Apportez des modifications au régime d'insuline d'un patient sous surveillance médicale étroite avec une fréquence accrue de surveillance de la glycémie. Conseiller les patients qui ont été injectés à plusieurs reprises dans des zones de lipodystrophie ou une amylose cutanée localisée pour changer le site d'injection en zones non affectées et surveiller étroitement l'hypoglycémie. Pour les patients atteints de dose de diabète de type 2, des ajustements de produits oraux et antidiabétiques concomitants peuvent être nécessaires.

Hypoglycémie

Hypoglycémie is the most common adverse reaction associated with insulins including insulin glargine products. Severe hypoglycémie can cause seizures may be life-threatening or cause death. Hypoglycémie can impair concentration ability et reaction time; this may place the patient et others at risk in situations where these abilities are important (e.g. driving or operating other machinery).

Hypoglycémie can happen suddenly et symptoms may differ in each patient et change over time in the same patient. Symptomatic awareness of hypoglycémie may be less pronounced in patients with longsteting diabète in patients with diabetic neuropathy using drugs that block the sympathetic nervous system (e.g. bêta-bloquants) [see Interactions médicamenteuses ] ou qui éprouve une hypoglycémie récurrente.

L'effet à longue durée d'action des produits d'insuline glargine peut retarder la récupération de l'hypoglycémie.

Facteurs de risque d'hypoglycémie

Le risque d'hypoglycémie après une injection est lié à la durée d'action de l'insuline et en général est le plus élevé lorsque l'effet d'abaissement du glucose de l'insuline est maximal. Comme pour toutes les insulines, l'effet abaissant le glucose L'évolution temporelle des produits de glargine peut varier en différents patients ou à différents moments du même patient et dépend de nombreuses conditions, notamment la zone d'injection ainsi que l'approvisionnement en sang et la température du site d'injection [voir [voir Pharmacologie clinique ]. Other factors which may increase the risk of hypoglycémie include changes in meal pattern (e.g. macronutrient content or timing of meals) changes in level of physical activity or changes to concomitant drugs [see Interactions médicamenteuses ]. Patients with renal or hepatic impairment may be at higher risk of hypoglycémie [see Utiliser dans des populations spécifiques ].

Stratégies d'atténuation des risques pour l'hypoglycémie

Les patients et les soignants doivent être informés pour reconnaître et gérer l'hypoglycémie. L'auto-surveillance de la glycémie joue un rôle essentiel dans la prévention et la gestion de l'hypoglycémie. Chez les patients à risque plus élevé d'hypoglycémie et les patients qui ont réduit la sensibilisation symptomatique de l'hypoglycémie, une augmentation de la fréquence de surveillance de la glycémie est recommandée.

Hypoglycémie Due To Medication Errors

Des mélanges accidentels entre les produits d'insuline ont été signalés. Pour éviter les erreurs de médicament entre Semglee et d'autres insulines, demandez aux patients de toujours vérifier l'étiquette d'insuline avant chaque injection [voir Effets indésirables ].

Réactions d'hypersensibilité

Sévère potentiellement mortel généralisé allergie y compris l'anaphylaxie peut se produire avec des insulines, y compris des produits de glargine à l'insuline [voir Effets indésirables ]. If hypersensitivity reactions occur discontinue Semglee; treat per stetard of care et monitor until symptoms et signs resolve . Semglee is contraindicated in patients who have had hypersensitivity reactions to insulin glargine products or one of the excipients.

Hypokaliémie

Toutes les insulines, y compris l'insuline glargine, provoquent un changement de potassium de l'espace extracellulaire à intracellulaire, entraînant une hypokaliémie. Une hypokaliémie non traitée peut provoquer une arythmie ventriculaire et la mort paralysis respiratoires. Surveillez les taux de potassium chez les patients à risque d'hypokaliémie si indiqué (par exemple, les patients utilisant des médicaments hypochothétiques prenant des médicaments sensibles aux concentrations sériques de potassium).

Rétention des fluides et insuffisance cardiaque avec une utilisation concomitante des agonistes de PPAR-gamma

Les thiazolidinediones (TZD) qui sont des agonistes gamma activés par les proliférateurs de peroxysomes (PPAR) peuvent provoquer une rétention de liquide liée à la dose lorsqu'elle est utilisée en combinaison avec l'insuline. La rétention des liquides peut conduire à ou exacerber insuffisance cardiaque . Les patients traités par insuline, y compris Semglee et un agoniste du gamma PPAR, doivent être observés pour les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque. Si l'insuffisance cardiaque se développe, elle doit être gérée en fonction des normes de soins actuelles et l'arrêt ou la réduction de la dose de l'agoniste du gamma PPAR doit être pris en compte.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations et instructions pour les patients pour une utilisation ). Il existe des instructions distinctes pour une utilisation pour le flacon et le stylo préfabillé.

Ne partagez jamais un stylo préfabillé à Semglee ou une seringue d'insuline entre les patients

Conseillez les patients qu'ils ne doivent jamais partager un stylo préfabillé à Semglee avec une autre personne même si l'aiguille est modifiée. Conseiller les patients utilisant des flacons Semglee pour ne pas réutiliser ou partager des aiguilles ou des seringues à l'insuline avec une autre personne. Le partage comporte un risque de transmission des agents pathogènes transmis par le sang [voir Avertissements et précautions ].

Hyperglycémie ou hypoglycémie

Informer les patients que l'hypoglycémie est la réaction indésirable la plus courante avec l'insuline. Informer les patients des symptômes de l'hypoglycémie (par exemple, la capacité altérée à se concentrer et à réagir). Cela peut présenter un risque dans les situations où ces capacités sont particulièrement importantes, telles que la conduite ou l'exploitation d'autres machines. Conseiller les patients qui ont une hypoglycémie fréquente ou des signes d'avertissement réduits ou absents d'hypoglycémie pour faire preuve de prudence lors de la conduite ou de l'exploitation des machines [voir Avertissements et précautions ].

Informer les patients que les changements dans le régime d'insuline peuvent prédisposer à l'hyperglycémie ou à l'hypoglycémie et que les changements dans le régime d'insuline doivent être effectués sous surveillance médicale étroite [voir Avertissements et précautions ].

Hypoglycémie Due To Medication Errors

Demandez aux patients de toujours vérifier l'étiquette d'insuline avant chaque injection pour réduire le risque d'une erreur de médicament [voir Avertissements et précautions ].

Réactions d'hypersensibilité

Informez les patients que les réactions d'hypersensibilité se sont produites avec des produits d'insuline glargine. Informer les patients sur les symptômes des réactions d'hypersensibilité [voir Avertissements et précautions ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Chez les souris et les rats, des études de cancérogénicité de deux ans standard avec de l'insuline glargine ont été effectuées à des doses allant jusqu'à 0,455 mg / kg, ce qui concernait le rat environ 65 fois le dosage de départ sous-cutané humain recommandé de 0,2 unités / kg / jour (NULL,007 mg / kg / jour) sur une base de mg / kg. Des histiocytomes ont été trouvés sur des sites d'injection chez des rats mâles et des souris dans des groupes contenant des véhicules acides et sont considérés comme une réponse à l'irritation des tissus chroniques et à l'inflammation chez les rongeurs. Ces tumeurs n'ont pas été trouvées chez les animaux féminins dans des groupes de contrôle salin ou d'insuline en utilisant un véhicule différent.

L'insuline glargine n'était pas mutagène dans les tests de détection des mutations géniques dans les bactéries et les cellules mammifères (AMES et test HGPRT) et dans les tests de détection des aberrations chromosomiques (cytogénétique in vitro dans les cellules V79 et in vivo chez les hametters chinois).

Dans une fertilité combinée et une étude prénatale et postnatale chez des rats mâles et femelles à des doses sous-cutanées jusqu'à 0,36 mg / kg / jour, ce qui était environ 50 fois la posologie de départ sous-cutanée humaine recommandée de 0,2 unités / kg / jour (NULL,007 mg / kg / jour), une toxicité maternelle dû à l'hypogly dépendante de la dose. Par conséquent, une réduction du taux d'élevage s'est produite uniquement dans le groupe à forte dose. Des effets similaires ont été observés avec l'insuline NPH.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Des études publiées avec l'utilisation de produits d'insuline glargine pendant la grossesse n'ont pas signalé d'association claire avec les produits de glargine à l'insuline et les résultats défavorables du développement (voir Données ). Il y a des risques pour la mère et le fœtus associés au diabète mal contrôlé pendant la grossesse (voir Considérations cliniques ).

Les rats et les lapins ont été exposés à l'insuline glargine dans les études de reproduction animale pendant l'organogenèse respectivement 50 fois et 10 fois le dosage sous-cutané humain de 0,2 unités / kg / jour. Dans l'ensemble, les effets de l'insuline glargine ne différaient généralement pas de ceux observés avec l'insuline humaine régulière (voir Données ).

Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%. Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures est de 6% à 10% chez les femmes atteintes de diabète prégestationnel avec un HbA1c1c1C-conceptionnel> et aurait atteint de 20% à 25% chez les femmes avec un HbA1c1c1C-conceptionnel> 10. Le risque de fond estimé de fausse couche pour la population indiquée est inconnu.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryon-foetal associé à la maladie

Hypoglycémie et hyperglycemia occur more frequently during pregnancy in patients with pregestational diabète. Poorly controlled diabète in pregnancy increases the maternal risk for diabetic ketoacidosis prééclampsie Abortements spontanés Accouchement prématurés et complications de livraison. Le diabète mal contrôlé augmente le risque fœtal de malformations congénitales majeures et morbidité liée à la macrosomie.

Données

Données humaines

Les données publiées ne signalent pas une association claire avec les produits d'insuline glargine et les principales malformations congénitales ou les résultats défavorables maternels ou fœtaux lorsque l'insuline glargine est utilisée pendant la grossesse. Cependant, ces études ne peuvent certainement pas établir l'absence de risque en raison de limitations méthodologiques, notamment la petite taille de l'échantillon et certains groupes de comparateurs manquants.

Données sur les animaux

Des études sous-cutanées de reproduction et de tératologie ont été réalisées avec l'insuline glargine et l'insuline humaine régulière chez le rat et les lapins himalayens. L'insuline glargine a été donnée aux rats femelles avant de s'accoupler pendant l'accouplement et tout au long de la grossesse à des doses allant jusqu'à 0,36 mg / kg / jour, ce qui est environ 50 fois le dosage de départ sous-cutané humain recommandé de 0,2 unités / kg / jour (NULL,007 mg / kg / jour) sur une base de mg / kg. Chez les doses de lapins de 0,072 mg / kg / jour, ce qui est environ 10 fois la posologie de départ sous-cutanée humaine recommandée de 0,2 unités / kg / jour sur une base de mg / kg a été administrée pendant l'organogenèse. Les effets de l'insuline glargine ne diffèrent généralement pas de ceux observés avec l'insuline humaine ordinaire chez le rat ou les lapins. Cependant, chez les lapins, cinq fœtus de deux portées du groupe à forte dose ont montré une dilatation des ventricules cérébraux. La fertilité et le développement embryonnaire précoce semblaient normaux.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données limitées ou seulement limitées sur la présence de produits d'insuline glargine dans le lait maternel les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. L'insuline endogène est présente dans le lait maternel. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de Semglee et tout effet négatif potentiel sur l'enfant allaité de Semglee ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Semglee pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients pédiatriques atteints de diabète sucré ont été établies. Use of SEMGLEE for this indication is supported by SEMGLEE’s approval as a biosimilar to insulin glargine and evidence from an adequate and well-controlled study (Study D) in 174 insulin glargine-treated pediatric patients aged 6 to 15 years with type 1 diabetes mellitus and from adequate and well-controlled studies of insulin glargine in adults with diabète sucré [voir Pharmacologie clinique Études cliniques ].

Dans l'étude clinique pédiatrique, les patients pédiatriques atteints de diabète de type 1 avaient une incidence plus élevée d'hypoglycémie symptomatique sévère par rapport aux adultes dans des études avec diabète de type 1 [voir Effets indésirables ].

Utilisation gériatrique

Du nombre total de sujets dans des études cliniques contrôlées de patients atteints de diabète de type 1 et de type 2 qui ont été traités avec de l'insuline glargine, 15% (n = 316) étaient âgés de ≥ 65 ans et 2% (n = 42) avaient ≥ 75 ans. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité de l'insuline glargine n'a été observée entre les patients de 65 ans et les patients adultes plus âgés et plus jeunes.

Néanmoins, la prudence doit être exercée lorsque Semglee est administré aux patients gériatriques. Chez les patients gériatriques atteints de diabète, les incréments de dosage de dosage initiaux et la dose d'entretien devraient être conservateurs pour éviter les réactions hypoglycémiques. L'hypoglycémie peut être difficile à reconnaître chez les patients gériatriques.

Trouble rénal

L'effet de la déficience rénale sur la pharmacocinétique des produits d'insuline glargine n'a pas été étudié. Certaines études avec l'insuline humaine ont montré une augmentation des niveaux circulants d'insuline chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Une surveillance fréquente du glucose et un ajustement de dosage peuvent être nécessaires pour Semglee chez les patients souffrant de troubles rénaux [voir Avertissements et précautions ].

Trouble hépatique

L'effet de la déficience hépatique sur la pharmacocinétique des produits d'insuline glargine n'a pas été étudié. Une surveillance fréquente du glucose et un ajustement de dosage peuvent être nécessaires pour Semglee chez les patients souffrant de troubles hépatiques [voir Avertissements et précautions ].

Informations sur la surdose pour Semglee

L'administration excessive d'insuline peut provoquer une hypoglycémie et une hypokaliémie [voir Avertissements et précautions ].

Des épisodes légers d'hypoglycémie peuvent généralement être traités avec oral glucides . L'abaissement de la dose d'insuline et des ajustements dans les modèles de repas ou l'exercice peuvent être nécessaires.

Des épisodes plus graves d'hypoglycémie avec une crise de coma ou une déficience neurologique peuvent être traités avec du glucagon pour une utilisation d'urgence ou un glucose intraveineux concentré. Après une récupération clinique apparente de l'hypoglycémie, une observation continue et une apport supplémentaire en glucides peuvent être nécessaires pour éviter la récidive de l'hypoglycémie. L'hypokaliémie doit être corrigée de manière appropriée.

Contre-indications pour Semglee

Semglee is contraindicated:

• Pendant les épisodes d'hypoglycémie [voir Avertissements et précautions ].
• Chez les patients atteints d'hypersensibilité aux produits d'insuline glargine ou à l'un des excipients de Semglee [voir Avertissements et précautions ].

Pharmacologie clinique for Semglee

Mécanisme d'action

La principale activité de l'insuline, y compris les produits d'insuline glargine, est la régulation du métabolisme du glucose. L'insuline et ses analogues abaissent la glycémie en stimulant l'absorption de glucose périphérique, en particulier par le muscle squelettique et la graisse et en inhibant la production de glucose hépatique. L'insuline inhibe la lipolyse et la protéolyse et améliore la synthèse des protéines.

Pharmacodynamique

Dans les études cliniques, l'effet alphabétisant sur le glucose sur une base molaire (c'est-à-dire lorsqu'il est donné aux mêmes doses) d'insuline intraveineuse, est approximativement la même que celle de l'insuline humaine. La figure 1 montre les résultats d'une étude chez les patients atteints de diabète de type 1 mené pendant un maximum 24 heures après l'injection sous-cutanée d'insuline glargine ou d'insuline NPH. Le temps médian entre l'injection sous-cutanée et la fin de l'effet pharmacologique était de 14,5 heures (extrêmes: 9,5 à 19,3 heures) pour l'insuline NPH et 24 heures (intervalle: 10,8 à> 24 heures) (24 heures était la fin de la période d'observation) pour la glarge de l'insuline.

Figure 1: Effet de l'alberrisation du glucose sur 24 heures chez les patients atteints de diabète de type 1

* Déterminé comme une quantité de glucose infusée pour maintenir des taux de glucose plasmatique constants

La durée d'action après le deltoïde abdominal ou l'administration sous-cutanée de la cuisse de glargine à l'insuline était similaire. L'évolution temporelle des insulines, y compris les produits d'insuline glargine, peut varier entre les patients et au sein du même patient.

Pharmacocinétique

Absorption

Après injection sous-cutanée d'insuline glargine chez des sujets sains et chez les patients atteints de diabète, les concentrations sériques d'insuline ont indiqué une absorption plus lente plus lentement et une concentration / profil de temps relativement constant sur 24 heures sans pic prononcé par rapport à l'insuline NPH.

Élimination

Métabolisme

Une étude de métabolisme chez l'homme indique que l'insuline glargine est partiellement métabolisée à l'extrémité carboxyle de la chaîne B dans le dépôt sous-cutané pour former deux métabolites actifs avec une activité in vitro similaire à celle de l'insuline humaine M1 (21A-Gly-Insuline) et M2 (21A-GLY-DES30B-Insulin). Un médicament inchangé et ces produits de dégradation sont également présents dans la circulation.

Populations spécifiques

Indice de masse corporelle de la race d'âge et sexe

Effet de l'indice de masse corporelle de la course à l'âge (IMC) et du sexe sur la pharmacocinétique des produits d'insuline glargine n'a pas été évalué. Cependant, dans des études cliniques contrôlées chez les adultes (n = 3890) et une étude clinique contrôlée chez les patients atteints de sous-groupes pédiatriques (n = 349) basés sur l'IMC et le sexe de la race et le sexe n'ont pas montré de différences de sécurité et d'efficacité entre l'insuline glargine et l'insuline NPH [ Études cliniques ].

Études cliniques

Aperçu des études cliniques

La sécurité et l'efficacité de l'insuline glargine données une fois par jour au coucher ont été comparées à celles de l'insuline NPH une fois parallèle et deux fois par jour dans des patients parallèles à commande active randomisés en ouverture avec des patients atteints de diabète de type 1 avec un diabète de diabète de type 1 (voir les tables 9-11). En général, la réduction de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) avec de l'insuline glargine était similaire à celle avec l'insuline NPH.

Études cliniques In Adult And Patients pédiatriques atteints de diabète de type 1

Patients adultes atteints de diabète de type 1

Dans deux études cliniques (études A et B), les patients adultes atteints de diabète de type 1 (étude A; n = 585 étude B n = 534) ont été randomisés à 28 semaines de traitement basal-bol avec de l'insuline glargine ou de l'insuline NPH. L'insuline humaine régulière a été administrée avant chaque repas. L'insuline glargine a été administrée au coucher. L'insuline NPH a été administrée soit une fois par jour au coucher ou le matin et au coucher lorsqu'elle était utilisée deux fois par jour.

Dans l'étude A, l'âge moyen était de 39 ans. La majorité des patients étaient blancs (99%) et 56% étaient des hommes. L'IMC moyen était d'environ 24,9 kg / m². La durée moyenne du diabète était de 16 ans.

Dans l'étude B, l'âge moyen était de 39 ans. La majorité des patients étaient blancs (95%) et 51% étaient des hommes. L'IMC moyen était d'environ 25,8 kg / m². La durée moyenne du diabète était de 17 ans.

Dans une autre étude clinique (étude C), les patients atteints de diabète de type 1 (n = 619) ont été randomisés à 16 semaines de traitement basal-bolus avec de l'insuline glargine ou de l'insuline NPH. L'insuline Lispro a été utilisée avant chaque repas. L'insuline glargine a été administrée une fois par jour au coucher et l'insuline NPH a été administrée une ou deux fois par jour. L'âge moyen était de 39 ans. La majorité des patients étaient blancs (97%) et 51% étaient des hommes. L'IMC moyen était d'environ 25,6 kg / m². La durée moyenne du diabète était de 19 ans.

Dans ces 3 études pour adultes, l'insuline glargine et l'insuline NPH ont eu des effets similaires sur l'HbA1c (tableau 9) avec un taux global similaire d'hypoglycémie symptomatique sévère [voir Effets indésirables ].

Tableau 9: Diabète sucré de type 1 - adultes

Patients pédiatriques atteints de diabète de type 1

Dans une étude clinique contrôlée randomisée (étude D), des patients pédiatriques (tranche d'âge de 6 à 15 ans) avec diabète de type 1 (n = 349) ont été traités pendant 28 semaines avec un schéma d'insuline basal-bol où l'insuline humaine régulière a été utilisée avant chaque repas. L'insuline glargine a été administrée une fois par jour au coucher et l'insuline NPH a été administrée une ou deux fois par jour. L'âge moyen était de 11,7 ans. La majorité des patients étaient blancs (97%) et 52% étaient des hommes. L'IMC moyen était d'environ 18,9 kg / m². La durée moyenne du diabète était de 5 ans. Des effets similaires sur l'HbA1c (tableau 10) ont été observés dans les deux groupes de traitement [voir Effets indésirables ].

Tableau 10: Diabète sucré de type 1 - patients pédiatriques

Études cliniques In Adults With Type 2 Diabetes

Dans une étude clinique contrôlée randomisée (étude E) chez 570 adultes atteints d'insuline de diabète de type 2, a été évaluée pendant 52 semaines en combinaison avec des médicaments antidiabétiques oraux (une sulfonylurée metformine acarbose ou des combinaisons de ces médicaments). L'âge moyen avait 60 ans. La majorité des patients étaient blancs (93%) et 54% étaient des hommes. L'IMC moyen était d'environ 29,1 kg / m². La durée moyenne du diabète était de 10 ans. L'insuline glargine administrée une fois par jour au coucher était aussi efficace que l'insuline NPH administrée une fois par jour au coucher pour réduire l'HbA1c et le glucose à jeun (tableau 11). Le taux d'hypoglycémie symptomatique sévère était similaire chez les patients traités à l'insuline glargine et à l'insuline NPH [voir Effets indésirables ].

Dans une étude clinique contrôlée randomisée (étude F) chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 n'utilisant pas de médicaments antidiabétiques oraux (n = 518), un régime basal-bol d'insuline glargine une fois par jour au coucher ou à l'insuline NPH administrée une ou deux fois par jour a été évalué pendant 28 semaines. L'insuline humaine régulière a été utilisée avant les repas au besoin. L'âge moyen était de 59 ans. La majorité des patients étaient blancs (81%) et 60% étaient des hommes. L'IMC moyen était d'environ 30,5 kg / m². La durée moyenne du diabète était de 14 ans. L'insuline glargine avait une efficacité similaire à l'insuline NPH une fois ou deux fois par jour pour réduire l'HbA1c et le glucose à jeun (tableau 11) avec une incidence similaire d'hypoglycémie [voir Effets indésirables ].

Dans une étude clinique contrôlée randomisée (étude G), les patients adultes atteints de diabète de type 2 ont été randomisés à 5 ans de traitement avec une glargine d'insuline une fois par jour ou une insuline NPH deux fois par jour. Pour les patients non traités auparavant par l'insuline, la dose de départ de l'insuline glargine ou de l'insuline NPH était de 10 unités par jour. Les patients qui ont déjà été traités avec de l'insuline NPH ont continué sur la même dose totale d'insuline de NPH quotidienne ou ont commencé la glargine à l'insuline à une dose qui représentait 80% du dosage total d'insuline NPH précédente. Le critère d'évaluation principal de cette étude était une comparaison de la progression de la rétinopathie diabétique par 3 étapes ou plus sur l'échelle d'étude de rétinopathie diabétique (ETDR) de traitement précoce. Le changement d'HbA1c par rapport à la ligne de base était un critère d'évaluation secondaire. Un contrôle glycémique similaire dans les 2 groupes de traitement était souhaité afin de ne pas confondre l'interprétation des données rétiniennes. Les patients ou le personnel de l'étude ont utilisé un algorithme pour ajuster les doses d'insuline à l'insuline et à l'insuline NPH à un glucose plasmatique à jeun cible ≤ 100 mg / dL. Après l'insuline, la dose d'insuline de glargine ou de NPH a été ajustée, d'autres agents antidiabétiques, y compris l'insuline préméns, devaient être ajustés ou ajoutés. L'âge moyen était de 55 ans. La majorité des patients étaient blancs (85%) et 54% étaient des hommes. L'IMC moyen était d'environ 34,3 kg / m². La durée moyenne du diabète était de 11 ans. Le groupe glargine insuline a connu une réduction moyenne plus petite par rapport à la base de base dans l'HbA1c par rapport au groupe d'insuline NPH qui peut s'expliquer par les doses quotidiennes d'insuline basales quotidiennes inférieures dans le groupe d'insuline glargine (tableau 11). Les incidences d'hypoglycémie symptomatique sévère étaient similaires entre les groupes [voir Effets indésirables ].

Tableau 11: Diabète sucré de type 2 - adultes

Études cliniques supplémentaires chez les adultes atteints de diabète de type 1 et de type 2

Différence de synchronisation de l'administration d'insuline glarcin dans le diabète de type 1 et du diabète de type 2

L'innocuité et l'efficacité de l'insuline glarnique une fois administrée soit chez un prédiner pré-brisée ou au coucher ont été évaluées dans une étude clinique contrôlée randomisée chez des patients adultes atteints de diabète de type 1 (étude h n = 378). Les patients ont également été traités avec de l'insuline Lispro au moment des repas. L'âge moyen était de 41 ans. Tous les patients étaient blancs (100%) et 54% étaient des hommes. L'IMC moyen était d'environ 25,3 kg / m². La durée moyenne du diabète était de 17 ans.

L'insuline glargine administrée à la rupture pré-briseur ou au pré-nul (les deux une fois par jour) a entraîné des réductions similaires de l'HbA1c par rapport à celle avec l'administration du coucher (voir tableau 12). Chez ces patients, les données sont disponibles à partir de la surveillance du glucose à 8 points. La glycémie moyenne maximale a été observée juste avant l'injection d'insuline glargine, quel que soit le temps de l'administration. Dans cette étude, 5% des patients du groupe d'insuline Glargine-Breakfast ont interrompu le traitement en raison du manque d'efficacité. Aucun patient dans les deux autres groupes (le coucher avant le dîner) n'a interrompu pour cette raison.

L'innocuité et l'efficacité de l'insuline glargine une fois administrée pré-briseur ou au coucher ont également été évaluées dans une étude clinique à commande active randomisée (étude I n = 697) chez les patients atteints de diabète de type 2 non contrôlée de manière adéquate sur une thérapie antidiabétique orale. Tous les patients de cette étude ont également reçu un glimepiride 3 mg par jour. L'âge moyen était de 61 ans. La majorité des patients étaient blancs (97%) et 54% étaient des hommes. L'IMC moyen était d'environ 28,7 kg / m². La durée moyenne du diabète était de 10 ans. L'insuline Glargine donnée avant le petit déjeuner était au moins aussi efficace pour abaisser l'Hba1c que l'insuline glargine donnée au coucher ou à l'insuline NPH donnée au coucher (voir tableau 12).

Tableau 12: Étude de différents moments de l'administration de glargine à l'insuline une fois par jour dans le type 1 (étude H) et le type 2 (étude I) diabète sucré

Progression de l'évaluation de la rétinopathie chez les adultes atteints de diabète de type 1 et de diabète de type 2

L'insuline glargine a été comparée à l'insuline NPH dans une étude clinique randomisée à 5 ans qui a évalué la progression de la rétinopathie évaluée par la photographie du fond en utilisant un protocole de classement dérivé de l'échelle précoce de la rétinopathie diabétique (ETDR). Les patients avaient un diabète de type 2 (âge moyen 55 ans) sans rétinopathie (86%) ou légère (14%) au départ. L'HbA1c de base moyen était de 8,4%. Le résultat principal était la progression de 3 étapes ou plus sur l'échelle ETDRS au point de terminaison de l'étude. Les patients présentant des procédures oculaires post-maîtrise post-mateline préspécifiées (photocoagulation panrétinale pour la photocoagulation locale proliférative ou non proliférative pour les nouveaux vaisseaux et la vitrectomie pour la rétinopathie diabétique) ont également été considérées comme des progrès en 3 étapes, indépendamment du changement réel du score ETDR de la ligne de base. Les élèves de rétinopathie ont été aveugles à l'attribution du groupe de traitement.

Les résultats pour le critère d'évaluation principal sont présentés dans le tableau 13 pour les populations par protocole et à traiter avec l'intention de traiter et indiquent une similitude de la glargine à l'insuline à la NPH dans la progression de la rétinopathie diabétique, comme évalué par ce résultat. Dans cette étude, le nombre d'événements indésirables rétiniens rapportés pour les groupes de traitement de l'insuline glargine et de l'HPP était similaire pour les patients adultes atteints de diabète de type 1 et de type 2.

Tableau 13: Nombre (%) des patients avec une progression de 3 ou plus sur l'échelle ETDRS au point final

L'étude d'origine des principaux résultats cardiovasculaires chez les patients atteints d'une maladie CV établie ou de facteurs de risque CV

La réduction des résultats avec l'étude initiale d'intervention de la glarcin (c'est-à-dire l'origine) était une étude de conception factorielle randomisée en ouverture 2 par 2. Une intervention d'origine a comparé l'effet de l'insuline glargine aux soins standard sur les principaux résultats cardiovasculaires indésirables (CV) chez 12537 adultes ≥ 50 ans avec;

• Des niveaux anormaux de glucose (c'est-à-dire une altération du glucose à jeun [IFG] et / ou de la tolérance au glucose altérée [IGT]) ou du diabète sucré de type 2 précoce et
• Facteurs de risque CV établis ou CV au départ.

L'objectif de l'étude était de démontrer que l'utilisation de l'insuline glargine pourrait réduire considérablement le risque de résultats CV majeurs par rapport aux soins standard. Il y avait deux critères de terminaison CV composites coprimaires.

• Le premier critère d'évaluation coprimaire a été le temps de la première occurrence d'un événement de CV défavorable majeur défini comme le composite de l'infarctus du myocarde non mortel de la mort CV et d'AVC non mortel.
• Le deuxième critère d'évaluation coprimaire a été le temps de la première occurrence d'une mort CV ou d'un infarctus du myocarde non mortel ou d'une procédure non mortelle d'AVC ou de revascularisation ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque.

Les patients ont été randomisés en glargine à l'insuline (n = 6264) titrée à un objectif de glucose plasmatique à jeun ≤ 95 mg / dL ou en soins standard (n = 6273). Les caractéristiques anthropométriques et de la maladie étaient équilibrées au départ. L'âge moyen était de 64 ans et 8% des patients avaient 75 ans ou plus. La majorité des patients étaient des hommes (65%). Cinquante-neuf pour cent étaient blancs de 25% étaient le latin 10% étaient asiatiques et 3% étaient noirs ou afro-américains. L'IMC médian de base était de 29 kg / m². Environ 12% des patients avaient des niveaux de glucose anormaux (IGT et / ou IFG) au départ et 88% avaient un diabète de type 2. Pour les patients atteints de diabète de type 2, 59% ont été traités avec un seul médicament antidiabétique oral, 23% avaient un diabète connu mais étaient sur un médicament antidiabétique et 6% ont été récemment diagnostiqués pendant la procédure de dépistage. L'HbA1c (SD) moyen au départ était de 6,5% (NULL,0). Cinquante-neuf pour cent des patients ont eu un événement CV antérieur et 39% avaient une maladie coronarienne documentée ou d'autres facteurs de risque CV.

L'état vital était disponible pour 99,9% et 99,8% des patients randomisés pour l'insuline glargine et les soins standard respectivement à la fin de l'étude. La durée médiane du suivi était de 6,2 ans (extrêmes: 8 jours à 7,9 ans). L'HbA1c (SD) moyen à la fin de l'étude était de 6,5% (NULL,1) et 6,8% (NULL,2) dans le groupe d'insuline glargine et de soins standard respectivement. La dose médiane de glargine à l'insuline à la fin de l'étude était de 0,45 U / kg. Quatre-vingt-un pour cent des patients randomisés en glargine à l'insuline utilisaient l'insuline glargine à la fin de l'étude. Le changement moyen du poids corporel de la ligne de base à la dernière visite de traitement était de 2,2 kg de plus dans le groupe glarcin à l'insuline que dans le groupe de soins standard.

Dans l'ensemble, l'incidence des principaux résultats de CV indésirables était similaire entre les groupes (voir le tableau 14). La mortalité toutes causes confondues était également similaire entre les groupes.

Tableau 14: Résultats cardiovasculaires d'origine chez les patients atteints de maladie CV ou de facteurs de risque CV - Temps pour les premières analyses d'événements

Dans l'étude d'origine, l'incidence globale du cancer (tous les types combinées) ou la mort du cancer (tableau 15) était similaire entre les groupes de traitement.

Tableau 15: Résultats du cancer à l'origine - il est temps pour les premières analyses d'événements

Informations sur les patients pour Semglee

Semglee®
(Sehm-Glee)
(insuline glargine-yfgn) injection pour le flacon d'usage sous-cutané: 100 unités / ml (U-100)

Ne partagez pas vos seringues avec d'autres personnes même si l'aiguille a été modifiée. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.

Qu'est-ce que Semglee?

Semglee is a long-acting man-made-insulin used to control glycémie chez les adultes et les enfants atteints de diabète sucré. Semglee n'est pas pour une utilisation pour traiter la cétoacidose diabétique.

Qui ne devrait pas utiliser Semglee?

N'utilisez pas Semglee si vous:

• ont un épisode de glycémie basse (hypoglycémie).
• Ayez une allergie aux produits glargins à l'insuline ou à l'un des ingrédients de Semglee. Voir la fin de ce dépliant d'information du patient pour une liste complète des ingrédients à Semglee.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant d'utiliser Semglee?

Avant d'utiliser Semglee, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir des problèmes de foie ou de rein.
• Prenez d'autres médicaments en particulier ceux appelés TZD (thiazolidinediones).
• avoir une insuffisance cardiaque ou d'autres problèmes cardiaques. Si vous avez une insuffisance cardiaque, cela peut empirer pendant que vous prenez des TZD avec Semglee.
• sont enceintes qui envisagent de devenir enceintes ou allaitent. On ne sait pas si Semglee peut nuire à votre bébé à naître ou à un bébé allaité.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les vitamines et suppléments à base de plantes sur ordonnance et sur le comptoir.

Avant de commencer à utiliser Semglee, parlez à votre fournisseur de soins de santé de la basse glycémie et de la façon de le gérer.

Comment dois-je utiliser Semglee?

• Lisez le détail Instructions pour une utilisation qui viennent avec votre insuline Semglee.
• Utilisez Semglee exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous le dit. Votre fournisseur de soins de santé devrait vous dire la quantité de Semglee à utiliser et quand l'utiliser.
• Connaissez la quantité de Semglee que vous utilisez. Ne modifiez pas la quantité de Semglee que vous utilisez à moins que votre professionnel de la santé ne vous dise.
• Vérifiez votre étiquette d'insuline chaque fois que vous donnez votre injection pour vous assurer que vous utilisez la bonne insuline.
• Ne pas réutiliser les aiguilles. Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection. La réutilisation des aiguilles augmente votre risque d'avoir des aiguilles bloquées, ce qui peut vous faire obtenir la mauvaise dose de Semglee. L'utilisation d'une nouvelle aiguille pour chaque injection réduit votre risque d'obtenir une infection.
• Vous pouvez prendre Semglee à tout moment de la journée, mais vous devez le prendre à la même heure tous les jours.
• Utilisez uniquement Semglee qui est clair et incolore. Si votre Semglee est nuageux ou légèrement coloré, retournez-le à votre pharmacie pour un remplacement.
• Semglee is injected under the skin (subcutaneously) of your upper legs (thighs) upper arms or stomach area (abdomen).
• Ne pas use Semglee in an insulin pump or inject Semglee into your vein (intravenously).
• Changer les sites d'injection (tournoyer) dans la zone que vous avez choisie avec chaque dose Pour réduire votre risque d'obtention de la lipodystrophie (fosses dans la peau ou la peau épaissie) et l'amylose cutanée localisée (peau avec des morceaux) sur les sites d'injection.
  • Ne pas Utilisez exactement le même endroit pour chaque injection.
  • Ne pas Injecter où la peau a des fosses est épaissie ou a des grumeaux.
  • Ne pas Injecter où la peau est abrupte et squameuse ou dure ou dans des cicatrices ou une peau endommagée.
• Ne pas Mélanger Semglee avec tout autre type d'insuline ou de médecine liquide. Vérifiez votre glycémie. Demandez à votre fournisseur de soins de santé quelle devrait être votre glycémie et lorsque vous devez vérifier votre glycémie.

Gardez Semglee et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Votre dose de Semglee peut avoir besoin de changer à cause de:

• Un changement de niveau d'activité physique ou de la prise de poids ou de la perte de l'exercice a augmenté le changement de maladie du stress dans l'alimentation ou en raison des médicaments que vous prenez.

Que dois-je éviter en utilisant Semglee?

Pendant que l'utilisation de Semglee ne le fait pas:

• Conduisez ou utilisez des machines lourdes jusqu'à ce que vous sachiez comment Semglee vous affecte.
• Buvez de l'alcool ou utilisez des médicaments sur le comptoir qui contiennent de l'alcool.

Quels sont les effets secondaires possibles de Semglee et d'autres insulines?

Semglee may cause serious side effects that can lead to death including:

• Bas dans le sang dans le sang (hypoglycémie). Les signes et symptômes qui peuvent indiquer une glycémie faible comprennent:
  • Les étourdissements ou les étourdissements transpirant confusion maux de tête floues vision discours élégant tremblement du cœur d'angoisse cardiaque, l'irritabilité ou la faim du changement d'humeur.
• Réaction allergique sévère (réaction du corps entier). Obtenez de l'aide médicale immédiatement si vous avez l'un de ces signes ou symptômes d'une réaction allergique sévère:
  • Une éruption cutanée sur tout votre corps a du mal à respirer un rythme cardiaque ou une transpiration rapide.
• bas potassium dans votre sang (hypokaliémie).
• insuffisance cardiaque. Prendre certaines pilules de diabète appelées TZD (thiazolidinediones) avec Semglee peut provoquer une insuffisance cardiaque chez certaines personnes. Cela peut arriver même si vous n'avez jamais eu d'insuffisance cardiaque ou de problèmes cardiaques auparavant. Si vous avez déjà une insuffisance cardiaque, cela peut empirer pendant que vous prenez des TZD avec Semglee. Votre fournisseur de soins de santé doit vous surveiller de près pendant que vous prenez des TZD avec Semglee. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des symptômes nouveaux ou pires d'insuffisance cardiaque, notamment:
  • Un gonflement du souffle de vos chevilles ou des pieds gain soudain de poids. Le traitement avec TZDS et Semglee peut devoir être modifié ou arrêté par votre fournisseur de soins de santé si vous avez une insuffisance cardiaque nouvelle ou pire.

Obtenez une aide médicale d'urgence si vous avez:

• • du mal à respirer l'essoufflement gonflement du rythme cardiaque de votre visage de la langue ou de la gorge transpirant la somnolence extrême confusion.

Les effets secondaires les plus courants de Semglee comprennent:

• Bas dans le sang dans le sang (hypoglycémie); weight gain; réactions allergiques including reactions at your injection site; skin thickening or pits at the injection site (lipodystrophie).

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Semglee. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Semglee.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. Ne pas Utilisez Semglee pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne pas Donnez Semglee à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Ce dépliant d'information du patient résume les informations les plus importantes sur Semglee. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Semglee qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Semglee?

• Ingrédient actif: insuline glargine-yfgn
• 10 ml d'ingrédients inactifs du flacon: Glycérol Metacresol Polysorbate-20 Chlorure de zinc et eau pour l'injection. L'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium peuvent être ajoutés pour ajuster le pH.

Pour plus d'informations, appelez BioCon Biologics au 1-833-986-1468.

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Instructions pour une utilisation

Semglee®
(Sehm-Glee) (insuline glargine-yfgn) Injection for subcutaneous use VIAL: 100 units/mL (U-100)

Ces instructions d'utilisation contiennent des informations sur la façon d'injecter Semglee à l'aide du flacon. Lisez ces instructions à utiliser avant de commencer à prendre Semglee et chaque fois que vous obtenez un nouveau flacon Semglee. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Ne pas share your Semglee syringes with other people even if the needle has been changed. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Fournitures nécessaires pour donner votre injection:

• un flacon Semglee 10 ml
• Une seringue et une aiguille d'insuline U-100
• 2 écouvillons d'alcool
• 1 conteneur des objets tranchants pour jeter les aiguilles et les seringues utilisées. Voir Éliminer les aiguilles et les seringues utilisées à la fin de ces instructions.

Se préparer à injecter Semglee:

• Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau ou nettoyez les mains d'alcool.
• Vérifiez l'étiquette Semglee pour vous assurer que vous prenez le bon type d'insuline. Ceci est particulièrement important si vous utilisez plus d'un type d'insuline.
• Vérifiez le Semglee dans le flacon pour vous assurer qu'il est clair et incolore. Ne pas Utilisez Semglee s'il est coloré ou nuageux ou si vous voyez des particules dans la solution.
• Ne pas Utilisez Semglee après la date d'expiration estampillée sur l'étiquette ou 28 jours après l'avoir utilisé pour la première fois.
• Utilisez toujours une seringue marquée pour l'insuline U-100. Si vous utilisez une seringue autre qu'une seringue d'insuline U100, vous pouvez obtenir la mauvaise dose de Semglee.
• Utilisez toujours une nouvelle seringue et une nouvelle aiguille pour chaque injection pour aider à prévenir les infections et à prévenir les aiguilles bloquées.

Étape 1: Si vous utilisez un nouveau flacon Semglee, retirez le capuchon de protection. Ne pas Retirez le bouchon en caoutchouc.

Étape 2: Essuyez le haut du flacon avec un écouvillonnage d'alcool. Vous n'avez pas à secouer le flacon de Semglee avant utilisation.

Étape 3: Dessinez l'air dans la seringue égale à votre dose de Semglee. Mettez l'aiguille à travers le haut en caoutchouc du flacon et poussez le piston pour injecter l'air dans le flacon.

Étape 4: Laissez la seringue dans le flacon et retournez les deux à l'envers. Tenez fermement la seringue et le flacon dans une main. Assurez-vous que la pointe de l'aiguille est dans la solution de Semglee. Avec votre main libre, tirez le piston pour retirer la dose correcte dans la seringue.

Étape 5: Avant de sortir l'aiguille du flacon, vérifiez la seringue pour les bulles d'air. Si les bulles sont dans la seringue, maintenez la seringue droit vers le haut et appuyez sur le côté de la seringue jusqu'à ce que les bulles flottent vers le haut. Poussez les bulles avec le piston et retirez l'insuline jusqu'à ce que vous ayez la bonne dose.

Étape 6: Retirez l'aiguille du flacon. Ne laissez pas l'aiguille toucher quoi que ce soit. Vous êtes maintenant prêt à injecter.

Injectant Semglee:

• Injectez votre Semglee (avec une seringue) exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous l'a montré.
• Injecter Semglee 1 fois par jour. Injecter à tout moment de la journée mais à la même heure tous les jours.

Étape 7: Choisissez votre site d'injection:

• Semglee is injected under the skin (subcutaneously) of your upper arms thighs or stomach area (abdomen).
• Modifier (tourner) vos sites d'injection dans la zone que vous choisissez pour chaque dose Pour réduire votre risque d'obtention de la lipodystrophie (fosses dans la peau ou une peau épaissie) et une amylose cutanée localisée (peau avec des morceaux) sur les sites d'injection.
• Ne pas Injecter où la peau a des fosses est épaissie ou a des grumeaux.
• Ne pas Injecter où la peau est abrupte et squameuse ou dure ou dans des cicatrices ou une peau endommagée.

Essuyez la peau avec un tampon d'alcool pour nettoyer le site d'injection. Laissez le site d'injection sécher avant d'injecter votre dose.

Étape 8:

• Pincez la peau.
• Insérez l'aiguille sous la peau de la façon dont votre fournisseur de soins de santé vous a montré.
• Libérez la peau.
• Poussez lentement dans le piston de la seringue tout le chemin en vous assurant que vous avez injecté tout le Semglee.
• Laissez l'aiguille dans la peau pendant environ 10 secondes.

Étape 9:

• Tirez l'aiguille directement de votre peau.
• Appuyez doucement sur le site d'injection pendant plusieurs secondes. Ne pas frotter la zone.
• Ne pas récapitulez l'aiguille utilisée. Recapping the needle can lead to a needle stick injury.

Éliminer les aiguilles et les seringues utilisées:

• Mettez immédiatement vos aiguilles et seringues d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets tranchants transportés par la FDA après utilisation. Ne pas Jeter (éliminer) les aiguilles et les seringues en vrac dans vos ordures domestiques.
• Si vous n'avez pas de conteneur des objets tranchants approuvés par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • fuite résistante et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lequel vous vivez dans le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne pas Jetez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion dans vos déchets ménagers, sauf si vos directives communautaires le permettent. Ne pas Recyclez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion.

Stockage et disposition Semglee?

Flacons Semglee non ouverts (pas en usage)

• Conservez les flacons Semglee inutilisés dans le réfrigérateur à 36 ° à 46 ° F (2 ° à 8 ° C).
• Ne pas Freeze Semglee.
• Gardez Semglee hors de la chaleur directe et de la lumière.
• Si un flacon a été gelé ou surchauffé, jetez-le.
• Des flacons non ouverts peuvent être utilisés jusqu'à la date d'expiration de l'étiquette de carton et de flacon s'ils ont été stockés au réfrigérateur (ils peuvent être stockés 28 jours au réfrigérateur).
• Les flacons non ouverts doivent être jetés après 28 jours s'ils sont stockés à température ambiante.

Une fois les flacons de Semglee ouverts (à l'usage)

Conserver les flacons Semglee à usage inutilisé (ouvert) dans un réfrigérateur de 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C) ou à température ambiante en dessous de 86 ° F (30 ° C) pendant jusqu'à 28 jours.

• Ne pas Freeze Semglee. If a vial has been frozen throw it away.
• Gardez Semglee hors de la chaleur directe et de la lumière.
• Le flacon Semglee que vous utilisez doit être jeté après 28 jours ou si la date d'expiration s'est écoulée même si elle lui reste encore de l'insuline.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis. Révisé: 11/2023

Instructions pour une utilisation Semglee®
(Sehm-Glee) (insuline glargine-yfgn) injection for subcutaneous use 3 mL Single-Patient-Use PREFILLED PEN: 100 units/mL (U-100)

Lisez ces instructions à utiliser avant de commencer à prendre le stylo Semglee et chaque fois que vous obtenez un nouveau stylo Semglee. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Ne pas share your Semglee pen with other people even if the needle has been changed. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Les personnes aveugles ou qui ont des problèmes de vision ne devraient pas utiliser le stylo préfabillé Semglee sans l'aide d'une personne formée pour utiliser le stylo préfabillé Semglee.

Semglee is a disposable prefilled pen used to inject Semglee. Each Semglee pen has 300 units of insulin which can be used for multiple injections. You can select doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit. The pen plunger moves with each dose. The plunger will only move to the end of the cartridge when 300 units of Semglee have been given.

Informations importantes que vous devez savoir avant d'injecter Semglee:

• Ne pas Utilisez votre stylo s'il est endommagé ou si vous n'êtes pas sûr qu'il fonctionne correctement.
• Ne pas Utilisez une seringue pour retirer Semglee de votre stylo.
• Ne pas reuse needles. Si vous le faites, vous pouvez obtenir la mauvaise dose de Semglee et / ou augmenter les chances d'obtenir une infection.
• Effectuez toujours un test de sécurité (voir l'étape 3).
• Transportez toujours un stylo de rechange et des aiguilles de rechange au cas où ils se perdent ou cessent de travailler.
• Modifier (tourner) vos sites d'injection dans la zone que vous choisissez pour chaque dose (see Places to Inject)

Apprenez à injecter

• Parlez avec votre fournisseur de soins de santé sur la façon d'injecter avant d'utiliser votre stylo.
• Demandez de l'aide si vous avez des problèmes à gérer le stylo par exemple si vous avez des problèmes avec votre vue.
• Lisez toutes ces instructions avant d'utiliser votre stylo. Si vous ne suivez pas toutes ces instructions, vous pouvez obtenir trop ou trop peu d'insuline.

Besoin d'aide?

Si vous avez des questions sur votre stylo ou sur le diabète, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou appelez des biologiques de biocon au 1-833-986-1468.

Articles supplémentaires dont vous aurez besoin

• Une nouvelle aiguille stérile (voir l'étape 2).
• Un écouvillonnage d'alcool.
• Un récipient résistant à la crevaison pour les aiguilles et les stylos utilisés. (Voir jeter votre stylo)

Endroits à injecter

• Injectez votre insuline exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous l'a montré.
• Injectez votre insuline sous la peau (par voie sous-cutanée) de vos jambes supérieures (cuisses) haut de gamme ou de l'abdomen (abdomen).
• Modifier (tourner) vos sites d'injection dans la zone que vous choisissez pour chaque dose Pour réduire votre risque d'obtention de la lipodystrophie (fosses dans la peau ou la peau épaissie) et l'amylose cutanée localisée (peau avec des morceaux) sur les sites d'injection.
• Ne pas Injecter où la peau a des fosses est épaissie ou a des grumeaux.
• Ne pas Injecter où la peau est abrupte et squameuse ou dure ou dans des cicatrices ou une peau endommagée.

Apprenez à connaître votre stylo

Étape 1: Check your pen

• Prenez un nouveau stylo du réfrigérateur au moins 1 heure avant d'injecter. L'insuline froide est plus douloureuse à injecter.

1A Vérifiez le nom et la date d'expiration sur l'étiquette de votre stylo.

• Assurez-vous d'avoir la bonne insuline (voir la figure A).

Ne pas Utilisez votre stylo après la date d'expiration (voir la figure B).

1B retirer le capuchon (Voir figure C).

1C Vérifiez que l'insuline est claire (Voir figure D).

Ne pas Utilisez le stylo si l'insuline a l'air de couleur nuageuse ou contient des particules.

1D essuyer le sceau en caoutchouc avec un tampon d'alcool (Voir figure E).

Si vous avez d'autres stylos d'injecteur:

• S'assurer que vous avez le bon médicament est particulièrement important si vous avez d'autres stylos d'injecteur.

Étape 2: Attach a new needle

• Ne pas réutiliser les aiguilles. Utilisez toujours une nouvelle aiguille stérile pour chaque injection. Cela aide à arrêter la contamination et l'infection des aiguilles bloquées.

Utilisez uniquement des aiguilles compatibles pour une utilisation avec Semglee comme BD Ultra Fine®

2A Prenez une nouvelle aiguille et décollez le joint protecteur (voir figure F).

2B Keep the needle straight and screw it onto the pen until fixed. Ne pas trop serrés (voir figure G).

2C retirez le capuchon d'aiguille extérieur (voir figure H). Gardez ceci pour plus tard.

2D retirez le capuchon d'aiguille intérieur et jetez (voir la figure I).

Manipulation des aiguilles

Faites attention lors de la manipulation des aiguilles pour éviter les blessures et l'infection croisée.

Étape 3: Do a safety test

Faites toujours un test de sécurité avant chaque injection à:

Vérifiez votre stylo et l'aiguille pour vous assurer qu'ils fonctionnent correctement.

Assurez-vous que vous obtenez la bonne dose de Semglee.

3A Sélectionnez 2 unités en tournant le sélecteur de dose jusqu'à ce que le pointeur de dose soit à 2 marques (voir figure J).

3B Appuyez sur le bouton d'injection tout le long (voir figure K).

Lorsque l'insuline sort de la pointe d'aiguille, votre stylo fonctionne correctement.

Si aucune insuline n'apparaît:

• Vous devrez peut-être répéter cette étape jusqu'à 3 fois avant de voir l'insuline.
• Si aucune insuline ne sort après la troisième fois, l'aiguille peut être bloquée. Si cela se produit:
  • Changez l'aiguille (voir étape 6 et étape 2)
  • Répétez ensuite le test de sécurité (étape 3).
• Ne pas Utilisez votre stylo s'il n'y a toujours pas d'insuline qui sort de la pointe de l'aiguille. Utilisez un nouveau stylo.
• Ne pas Utilisez une seringue pour éliminer l'insuline de votre stylo.

Si vous voyez des bulles d'air:

• Vous pouvez voir des bulles d'air dans l'insuline. Ceci est normal, ils ne vous feront pas de mal.

Étape 4: Select the dose

Ne pas Sélectionnez une dose ou appuyez sur le bouton d'injection sans une aiguille attachée. Cela peut endommager votre stylo.

4A Assurez-vous qu'une aiguille est attachée et que la dose est réglée sur 0 (voir figure L).

4B Tournez le sélecteur de dose jusqu'à ce que le pointeur de dose s'aligne avec votre dose (voir figure M).

• Si vous passez votre dose, vous pouvez remonter.
• S'il ne reste plus d'unités dans votre stylo pour votre dose, le sélecteur de dose s'arrêtera au nombre d'unités restantes.
• Si vous ne pouvez pas sélectionner votre dose complète prescrite, utilisez un nouveau stylo ou injectez les unités restantes et utilisez un nouveau stylo pour compléter votre dose.

Comment lire la fenêtre de dose

Même les nombres sont indiqués en ligne avec le pointeur de dose (voir figure N).

Les nombres impairs sont représentés comme une ligne entre les nombres pair (voir figure O).

Unités de Semglee dans votre stylo:

• Votre stylo contient un total de 300 unités de Semglee. Vous pouvez sélectionner des doses de 1 à 80 unités par étapes de 1 unité. Chaque stylo contient plus d'une dose.
• Vous pouvez voir à peu près combien d'unités d'insuline sont laissées en regardant où se trouve le piston sur l'échelle de l'insuline.

Étape 5: Injecting Your Semglee Dose

Si vous avez du mal à appuyer sur le bouton d'injection, ne le forcez pas car cela peut briser votre stylo. Voir la section ci-dessous pour obtenir de l'aide.

5a Choisissez un endroit à injecter comme indiqué dans les places de section pour injecter

5B poussez l'aiguille dans votre peau comme le montre votre professionnel de la santé (Voir figure P).

Ne pas touch the injection button yet.

5C Placez votre pouce sur le bouton d'injection. Puis appuyez sur tout le long et maintenez (Voir figure Q).

Ne pas Appuyez sur un angle. Votre pouce pourrait empêcher le sélecteur de dose de tourner.

5D Gardez le bouton d'injection maintenu et lorsque vous voyez 0 dans la fenêtre de dose, comptez lentement à 10 (voir la figure R).

Cela s'assurera d'obtenir votre dose complète.

5E après avoir maintenu et compté lentement à 10 libérer le bouton d'injection. Retirez ensuite l'aiguille de votre peau.

Si vous avez du mal à appuyer sur le bouton dans:

Modifiez l'aiguille (voir l'étape 6 et l'étape 2) puis effectuez un test de sécurité (voir l'étape 3).

Si vous avez toujours du mal à appuyer sur, obtenez un nouveau stylo.

Ne pas Utilisez une seringue pour éliminer l'insuline de votre stylo.

Étape 6: Remove the needle

Faites attention lors de la manipulation des aiguilles pour éviter les blessures et l'infection croisée.

Ne pas Remettez le capuchon à aiguille intérieur.

6A Grip La partie la plus large du capuchon d'aiguille extérieur. Gardez l'aiguille droite et guidez-la dans le capuchon d'aiguille extérieur. Puis pousser fermement (voir les figures S).

L'aiguille peut percer le capuchon si elle est récapitulée à un angle.

6B GRUP et presser la partie la plus large du capuchon d'aiguille extérieur. Tournez votre stylo plusieurs fois avec votre autre main pour retirer l'aiguille (voir la figure T).

Essayez à nouveau si l'aiguille ne sort pas la première fois.

6C jette l'aiguille d'occasion dans un conteneur résistant à la perforation (voir jetant votre stylo à la fin de ces instructions pour une utilisation). (Voir figure U).

6D remets votre bouchon de stylo (voir figure V).

Ne pas Remettez le stylo au réfrigérateur.

Stockage du stylo Semglee

Avant la première utilisation:

• Gardez de nouveaux stylos dans le réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Ne pas geler. Ne pas Utilisez Semglee s'il a été congelé.

Après la première utilisation:

• Gardez votre stylo à température ambiante en dessous de 86 ° F (30 ° C).
• Gardez votre stylo loin de la chaleur ou de la lumière.
• Conservez votre stylo avec le capuchon du stylo.
• Ne pas Remettez votre stylo au réfrigérateur.
• Ne pas Conservez votre stylo avec l'aiguille attachée.
• Restez hors de portée des enfants.
• Utilisez votre stylo jusqu'à 28 jours après sa première utilisation. Jetez le stylo Semglee que vous utilisez après 28 jours même s'il reste de l'insuline.

Prendre soin de votre stylo Semglee

Gérez votre stylo avec soin

• Ne pas Déposez votre stylo ou frappez-le contre les surfaces dures.
• Si vous pensez que votre stylo peut être endommagé, n'essayez pas de le réparer. Utilisez un nouveau.

Protégez votre stylo de poussière et de saleté

Vous pouvez nettoyer l'extérieur de votre stylo en l'essuyant avec un chiffon humide (eau uniquement). Ne pas faire tremper ou lubrifier votre stylo. Cela peut l'endommager.

Jeter votre stylo

• Le stylo Semglee utilisé peut être jeté dans vos ordures domestiques après avoir retiré l'aiguille.
• Mettez immédiatement l'aiguille d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA après utilisation. Ne jetez pas (disposer) les aiguilles utilisées dans vos ordures domestiques.
• Si vous ne disposez pas d'un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant à la fuite et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lequel vous vivez dans le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne pas Jetez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion dans vos déchets ménagers, sauf si vos directives communautaires le permettent. Ne pas Recyclez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.