Niolininala Pumpspray

Nitroglycérine Un nitrate organique est un vasodilatateur qui a des effets sur les artères et les veines. Le nom chimique de la nitroglycérine est un trinitrate de 123-propanétriol (C ₃ H ₅ N ₃ O ₉ ). Le composé a un poids moléculaire de 227,09. La structure chimique est:

Lepray de pompe nitrolinguale (pulvérisation linguale nitroglycérine 400 mcg) est un spray à dose mesuré contenant de la nitroglycérine. Ce produit délivre de la nitroglycérine (400 mcg par pulvérisation 60 ou 200 vaporisateurs de mètres) sous forme de gouttelettes de pulvérisation sur ou sous la langue. Ingrédients inactifs: triglycérides à chaîne moyenne déshydratée alcool glycérides partielles à chaîne moyenne glycérides huile de menthe poivrée sodique acide lactique lactate.

Utilisations pour la pompe nitrolinguale

La pompe nitrolinguale est indiquée pour le soulagement aigu d'une attaque ou une prophylaxie de l'angine de poitrine en raison d'une maladie coronarienne.

Dosage pour Niumpspray Niumpspray

Dosage recommandé

Demandez au patient d'administrer un ou deux sprays compteurs (400 mcg de nitroglycérine par pulvérisation) au début d'une attaque sur ou sous la langue. Un spray peut être répété environ toutes les cinq minutes au besoin. Pas plus de trois vaporisateurs à compteur sont recommandés dans une période de 15 minutes. Si la douleur thoracique persiste Après un total de trois sprays conseiller des soins médicaux rapides. Lepray de pompe nitrolinguale peut être utilisé de manière prophylactique 5 à 10 minutes avant de s'engager dans des activités qui pourraient précipiter une attaque aiguë.

Quelle classe de médicaments est Lyrica

Amorçage

La pompe doit être amorcée avant la première utilisation. Chaque pulvérisation mesurée depray nitrolingues fournit 48 mg de solution contenant 400 mcg de nitroglycérine après une amorçage initial de cinq sprays. Il restera adéquatement apporté pendant 6 semaines. Si le produit n'est pas utilisé dans les 6 semaines, il peut être adéquatement rérimé avec un spray. Si le produit n'est pas utilisé dans les 3 mois, il peut être adéquatement rérimé avec jusqu'à cinq sprays. Il y a 60 ou 200 sprays de compteur par bouteille. Le nombre total de doses disponibles dépend cependant du nombre de pulvérisations par utilisation (1 ou 2 sprays) et de la fréquence d'amorçage.

Administration

Instruisez les patients que pendant l'administration, le patient doit reposer idéalement en position assise. Tenez le récipient verticalement avec la tête de valve supérieure et l'orifice de pulvérisation aussi près que possible de la bouche. Vaporisez la dose de préférence sur ou sous la langue en appuyant fermement le bouton rainuré et la bouche fermée immédiatement après chaque dose. Le spray ne doit pas être inhalé. Le médicament ne doit pas être excepté ou la bouche rincée sur 5 à 10 minutes ou les sous-sections omises des informations de prescription complètes ne sont pas répertoriées. Administration suivant. Demandez aux patients de se familiariser avec la position de l'orifice de pulvérisation qui peut être identifiée par le doigt reposant sur la valve afin de faciliter l'orientation pour l'administration la nuit [voir Informations sur les patients ].

La quantité de liquide restant dans le conteneur doit être vérifiée périodiquement. Le conteneur transparent peut être utilisé pour une surveillance continue de la consommation. Avec le conteneur vertical et le niveau de niveau pour être sûr que l'extrémité du tube central s'étend en dessous du niveau du liquide. Une fois que le liquide tombe en dessous du niveau du tube central, les sprays restants ne fourniront pas la dose prévue.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Pulvérisation linguale 400 mcg par pulvérisation disponible dans 60 ou 200 vaporisateurs à compteur par conteneur.

Stockage et manipulation

Chaque boîte depray nitrolingues contient une bouteille en verre recouverte de plastique transparent rouge qui aide à contenir le verre et les médicaments si la bouteille est brisée. Chaque bouteille contient 4,9 g ou 14,1 g (contenu net) de pulvérisation linguale de nitroglycérine qui fournira 60 ou 200 sprays à compteur contenant 400 mcg de nitroglycérine par pulvérisation après amorce.

Niolininala Pumpspray est disponible comme:

• Bouteille simple à 60 doses (NULL,9 g) NDC 28595-550-49
• Bouteille simple de 200 dose (NULL,1 g) NDC 28595-550-12

Stocker à 20 ° C - 25 ° C (68 ° F - 77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° C - 30 ° C (59 ° F - 86 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP].

Remarque: Lapray nitrolinguée contient 20% d'alcool. N'ouvrez pas avec force ou ne brûlez pas le conteneur après utilisation. Ne vaporisez pas vers les flammes.

Fabriqué par: G. Pohl-Boskamp GmbH

Acacia catech

Avertissements pour les pompes natrollingues

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour les pompes nitrolingues

Tolérance

Une utilisation excessive peut conduire au développement de la tolérance. Seul le plus petit nombre de doses requises pour un soulagement efficace de l'attaque aiguë d'angine de poitrine doit être utilisée [voir Posologie et administration ].

Hypotension

Une hypotension sévère, en particulier avec une posture verticale, peut survenir même avec de petites doses de nitroglycérine, en particulier chez les patients atteints de péricardite constrictive aortique ou de sténose mitrale, qui peut être appauvris en volume ou déjà hypotensive. L'hypotension induite par la nitroglycérine peut être accompagnée d'une bradycardie paradoxale et d'une augmentation de l'angine de poitrine. Des symptômes d'hypotension sévère (nausées vomissements de la faiblesse de la pâleur et de l'effondrement / syncope) peuvent se produire même avec des doses thérapeutiques.

Cardiomyopathie obstructive hypertrophique

Le thérapie en nitrate peut aggraver l'angine de poitrine causée par une cardiomyopathie obstructive hypertrophique.

Mal de tête

La nitroglycérine produit des maux de tête liés à la dose, en particulier au début de la thérapie par la nitroglycérine qui peut être sévère et persistante mais se calment généralement avec une utilisation continue.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Instructions pour une utilisation )

Les marques suivantes sont soit des marques déposées ou des marques de commerce de Pohl-Boskamp aux États-Unis et / ou d'autres pays: Marque de mot Pohl-Boskamp; Pohl- Boskamp Logo; Marque des mots nitrolingues; La pompe nitrolinguale forme des couleurs depray nitrolingues.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Les études de carcinogenèse animale avec la nitroglycérine sublinguale n'ont pas été réalisées.

Les rats recevant jusqu'à 434 mg / kg / jour de nitroglycérine alimentaire pendant 2 ans ont développé des changements fibrotiques et néoplasiques liés à la dose, y compris les carcinomes et les tumeurs des cellules interstitielles dans les testicules. À forte dose, les incidents des carcinomes hépatocellulaires chez les deux sexes étaient de 52% contre 0% chez les témoins et les incidences des tumeurs testiculaires étaient de 52% contre 8% chez les témoins. L'administration alimentaire à vie de jusqu'à 1058 mg / kg / jour de nitroglycérine n'était pas tumorigénique chez la souris.

La nitroglycérine était faiblement mutagène dans les tests d'Ames effectués dans deux laboratoires différents. Il n'y avait aucune preuve de mutagénicité dans un en vain Dosage létal dominant avec des rats mâles traités avec des doses jusqu'à environ 363 mg / kg / jour p.o. ou dans in vitro Tests cytogènes dans les tissus des rats et des chiens et pour l'aberration chromosomique dans les cellules ovaires du hamster chinois.

Dans une étude de reproduction à trois génération, les rats ont reçu une nitroglycérine alimentaire à des doses jusqu'à environ 434 mg / kg / jour pendant six mois avant l'accouplement du F ₀ Génération avec un traitement se poursuivant grâce à F successif ₁ et f ₂ générations. La dose élevée a été associée à une diminution de l'apport alimentaire et à un gain de poids corporel chez les deux sexes à tous les accouplements. Aucun effet spécifique sur la fertilité du F ₀ La génération a été vue. L'infertilité notée dans les générations suivantes a cependant été attribuée à l'augmentation du tissu cellulaire interstitiel et de l'aspermatogenèse chez les mâles à forte dose. Dans cette étude à trois génération, il n'y avait aucune preuve claire de tératogénicité.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Des données publiées limitées sur l'utilisation de la nitroglycérine sont insuffisantes pour déterminer un risque associé au médicament de malformations congénitales ou de fausses à couches. Dans les études de reproduction animale, il n'y a eu aucun effet de développement défavorable lorsque la nitroglycérine a été administrée par voie intraveineuse aux lapins ou par voie intrapéritonéale aux rats pendant l'organogenèse à des doses supérieures à 64 fois la dose humaine [voir Données ].

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Données

Données sur les animaux

Aucun effet de développement embryotoxique ou postnatal n'a été observé avec une application transdermique chez des lapins et des rats enceintes à des doses allant jusqu'à 240 mg / kg / jour pendant 13 jours à des doses intrapéritonéales chez des rats enceintes jusqu'à 20 mg / kg / jour pendant 11 jours et à des doses intraveineuses chez des lapins enceintes jusqu'à 4 mg / kg / jour pendant 13 jours.

Lactation

Résumé des risques

La nitroglycérine sublinguale n'a pas été étudiée chez les femmes allaitantes. On ne sait pas si la nitroglycérine est présente dans le lait maternel ou si la nitroglycérine a des effets sur la production de lait. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de la nitroglycérine et tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité de la nitroglycérine ou de la condition maternelle sous-jacente.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la nitroglycérine chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques n'incluaient pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés (supérieurs à 65 ans) et plus jeunes (moins de 65 ans). En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit commencer à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie concomitante ou autre médicament.

Surdosage Information for Niolininala Pumpspray

Signes et symptômes Méthémoglobinemia

Nitrate overdosage may result in: severe hypotension persistent throbbing headache vertigo palpitation visual disturbance flushing and perspiring skin (later becoming cold and cyanotic) nausea and vomiting (possibly with colic and even bloody diarrhea) syncope (especially in the upright posture) methemoglobinemia with cyanosis and anorexia initial hyperpnea dyspnea and slow Le bloc cardiaque du pouls lent (dicrotique et intermittent) a augmenté la pression intracrânienne avec des symptômes cérébraux de confusion et de paralysie de fièvre modérée et de coma suivi de convulsions cloniques et éventuellement de la mort due à un effondrement circulatoire.

Les rapports de cas de méthémoglobinémie cliniquement significative sont rares à des doses conventionnelles de nitrates organiques. La formation de méthemoglobine est liée à la dose et, dans le cas des anomalies génétiques de l'hémoglobine, qui favorisent la formation de la méthémoglobine, même les doses conventionnelles de nitrates organiques pourraient produire des concentrations nocives de méthémoglobine.

Traitement de la surdosage

Comme l'hypotension associée à la surdose de nitroglycérine est le résultat de la venodilatation et de l'hypovolémie artérielle que le traitement prudent dans cette situation devrait être dirigée vers une augmentation du volume du liquide central. Aucun antagoniste spécifique aux effets vasodilatateurs de la nitroglycérine n'est connu. Gardez le patient couché dans une position de choc et confortablement chaud. Le mouvement passif des extrémités peut aider à un retour veineux. Une perfusion intraveineuse de solution saline normale ou de liquide similaire peut également être nécessaire.

Administrer l'oxygène et la ventilation artificielle si nécessaire. Si une méthémoglobinémie est présente l'administration de bleu de méthylène (solution à 1%) 1 à 2 mg par kilogramme de poids corporel par voie intraveineuse peut être nécessaire à moins que le patient ne soit connu pour avoir une carence en G-6-PD. Si une quantité excessive de pompes nitrolingues a récemment été avalée un lavage gastrique peut être utile.

Étant donné que l'épinéphrine est inefficace pour inverser les événements hypotendus graves associés à un surdosage, il n'est pas recommandé pour la réanimation.

Contre-indications for Niolininala Pumpspray

PDE-5-inhibiteurs et stimulateurs SGC

N'utilisez pas de pompe nitrolinguale chez les patients qui prennent des inhibiteurs PDE-5 tels que le tadalafil ou le vardenafil ou le vardenafil avanafil. L'utilisation concomitante peut provoquer une sévère syncope d'hypotension ou une ischémie myocardique [voir Interactions médicamenteuses ].

N'utilisez pas la pompe nitrolinguale chez les patients qui prennent des stimulateurs solubles de guanylate cyclase (SGC) tels que le riociguat. L'utilisation concomitante peut provoquer une hypotension.

Anémie sévère

Niolininala Pumpspray is contraindicated in patients with severe anemia (large doses of nitroglycerin may cause oxidation of hemoglobin to methemoglobin and could exacerbate anemia).

La biaxine contient-elle du sulfa

Augmentation de la pression intracrânienne

Niolininala Pumpspray may precipitate or aggravate increased intracranial pressure and thus should not be used in patients with possible increased intracranial pressure (e. g. cerebral hemorrhage or traumatic brain injury).

Hypersensibilité

Niolininala Pumpspray is contraindicated in patients who are allergic to nitroglycerin other nitrates or nitrites or any excipient.

Échec circulatoire et choc

Niolininala Pumpspray is contraindicated in patients with acute circulatory failure or shock.

Pharmacologie clinique for Niolininala Pumpspray

Mécanisme d'action

La nitroglycérine forme l'oxyde nitrique radical (NO) qui active la guanylate cyclase entraînant une augmentation de la guanosine 3'5'-monophosphate (GMP cyclique) dans le muscle lisse et d'autres tissus. Cela conduit finalement à la déphosphorylation des chaînes légères de la myosine qui régule l'état contractile dans le muscle lisse et entraîne une vasodilatation.

Pharmacodynamique

La principale action pharmacologique de la nitroglycérine est la relaxation du muscle lisse vasculaire. Bien que les effets veineux prédominent la nitroglycérine produit de manière liée à la dose de dilatation des lits artériels et veineux. La dilatation des vaisseaux postcapillaires, y compris les grandes veines, favorise la mise en commun périphérique du sang diminue le retour veineux au cœur et réduit la pression du ventriculaire gauche (précharge). La nitroglycérine produit également une relaxation artériolaire, réduisant ainsi la résistance vasculaire périphérique et la pression artérielle (après charge) et dilate de grandes artères coronaires épicardiques; Cependant, la mesure dans laquelle ce dernier effet contribue au soulagement de l'angine d'angine d'effort n'est pas claire.

Les doses thérapeutiques de nitroglycérine peuvent réduire la pression artérielle diastolique systolique et artérielle moyenne. Une pression de perfusion coronaire efficace est généralement maintenue mais peut être compromise si la pression artérielle tombe excessivement ou si une augmentation de la fréquence cardiaque diminue le temps de remplissage diastolique.

Des pressions de coin capillaire veineuses centrales et pulmonaires centrales élevées et une résistance vasculaire pulmonaire et systémique sont également réduites par le traitement par la nitroglycérine. La fréquence cardiaque est généralement légèrement augmentée, probablement une réponse réflexe à la baisse de la pression artérielle. L'indice cardiaque peut être augmenté ou inchangé. La consommation ou la demande ou la demande de l'oxygène myocardique (mesurée par l'indice de tension du produit du taux de pression et l'indice de travail des accidents vasculaires cérébraux) est diminué et un rapport d'approvisionnement plus favorable peut être obtenu. Les patients présentant une pression de remplissage ventriculaire gauche élevée et une résistance vasculaire systémique accrue en association avec un indice cardiaque déprimé sont susceptibles de subir une amélioration de l'indice cardiaque. En revanche, lorsque le remplissage des pressions et de l'indice cardiaque est un indice cardiaque normal peut être légèrement réduit après l'administration de la nitroglycérine.

Pharmacocinétique

Une enzyme réductase hépatique est d'une importance primordiale dans le métabolisme de la nitroglycérine aux métabolites du glycérol di-et mononitrate et finalement au glycérol et au nitrate organique. Les sites connus de métabolisme extrahépatique comprennent les globules rouges et les parois vasculaires. En plus des métabolites majeurs de nitroglycérine 2, 12 et 13-dinitroglycérine se trouvent dans le plasma. La demi-vie moyenne de l'élimination des deux et 13-dinitroglycérines est d'environ 40 minutes. Il a été rapporté que les métabolites 12 et 13-dinitroglycérines auraient une certaine activité pharmacologique tandis que les métabolites de mononitrate de glycérol de la nitroglycérine sont essentiellement inactifs. Des concentrations plasmatiques plus élevées des métabolites dinitro avec leurs demi-vies d'élimination de près de 8 fois plus longues peuvent contribuer de manière significative à la durée de l'effet pharmacologique.

Dans une étude pharmacocinétique où une seule dose de 0,8 mg depray nitrolinguale a été administrée à des volontaires sains (n ​​= 24), le CMAX et le TMAX moyens étaient respectivement de 1041 pg / ml et 7,5 minutes. De plus, dans ces sujets, la zone moyenne sous la courbe (AUC) était de 12769 pg / ml * min.

Le volume de distribution de la nitroglycérine après l'administration intraveineuse est de 3,3 L / kg.

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Interactions médicamenteuses

Aspirine

La co-administration de nitroglycérine avec de l'aspirine à forte dose (1000 mg) entraîne une exposition accrue à la nitroglycérine. Les effets vasodilatatoires et hémodynamiques de la nitroglycérine peuvent être améliorés par l'administration concomitante de nitroglycérine avec de l'aspirine à forte dose.

Activateur de plasminogène de type tissulaire (T-PA)

Il a été démontré que l'administration concomitante de T-PA et de nitroglycérine intraveineuse réduit les taux plasmatiques de T-PA et son effet thrombolytique.

Études cliniques

Dans une étude croisée randomisée en double dose à une dose à 5 périodes chez 51 patients présentant une augmentation significative de l'angine d'angine de poitrine de poitrine, une augmentation de la dose de dose du temps de tolérance à l'exercice à l'apparition de la dépression d'angine et du segment ST a été observée à la suite de doses de 0,2 0,4 0,8 et 1,6 mg de nitroglycérine livrée par des pompes-pulvéristes par rapport à PlaceBo. Le médicament a montré un profil d'événements indésirables légers à modérés.

Informations sur les patients pour la pompe nitrolinguale

Instructions pour une utilisation

Nitrolingue ^® Pompe
(Ni-ro-ling´gwal)
(nitroglycérine) Spray lingual

Lisez ces instructions pour une utilisation avant de commencer à utiliser la pompe nitrolinguale et chaque fois que vous obtenez votre ordonnance remplie. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Informations importantes:

• Niolininala Pumpspray is for use onto or under the tongue. Ne pas inhale Niolininala Pumpspray.
• Une dose depray nitrolingues peut être de 1 ou 2 sprays. Suivez les instructions de votre fournisseur de soins de santé sur le nombre de sprays que vous devez utiliser pour chaque dose. Les doses doivent être séparées d'environ 5 minutes.
• Vous ne devez pas utiliser plus de 3 sprays depray nitrolingues dans les 15 minutes.
• Obtenez une aide médicale d'urgence immédiatement si vous avez encore des douleurs thoraciques après avoir utilisé un total de 3 sprays depray nitrolingues.

Niolininala Pumpspray parts:

Figure A

Comment dois-je utiliser des pompes nitrolingues?

• Il est préférable d'utiliser une pompe nitrolinguale pendant que vous reposez et en position assise.
• Ne pas Secouez le récipient à pompe nitrolingual.

Amorçage Niolininala Pumpspray:

Avant d'utiliser pour la première fois des pompes nitrolingues, vous devez le amorcer. Pour amorcer votre pompe nitrolinguale, suivez les étapes ci-dessous:

Étape 1. Retirez le capuchon en plastique du récipient. (Voir Figure B )

Figure B

Étape 2. Tenez le conteneur debout et face à vous-même et à vos autres. Appuyez 5 fois sur le haut du bouton rainuré. (Voir Figure C )

Figure C

• Votre pompe nitrolinguale est désormais amorcée. Vous êtes prêt à donner votre première dose.
• Si vous n'utilisez pas votre Pumpspray nitrolingues dans les 6 semaines, vous devrez l'amorcer à nouveau en appuyant sur le haut du bouton rainuré 1.
• Si vous n'utilisez pas votre Pumpspray nitrolingues dans les 3 mois, vous devrez le réapprovisionner en appuyant sur le haut du bouton rainuré jusqu'à 5 fois.

Donnant une dose depray nitrolingues:

Étape 3. Tenez votre conteneur de pompe nitrolingue en montant avec votre index en haut du bouton rainuré.

Étape 4. Ouvrez la bouche et rapprochez le récipient à pompe nitrolingual le plus possible de la bouche.

Étape 5. Appuyez fermement sur le haut du bouton Rainoved avec votre index pour libérer le spray sur ou sous votre langue. (Voir Figure D ). Le bouton rainuré peut vous aider à vous assurer que la cartouche est tournée vers la bonne position si vous administrez le spray dans l'obscurité.

Figure D

Étape 6. Libérez le bouton rainuré et fermez votre bouche immédiatement. Évitez d'avaler juste après avoir utilisé lapray nitrolinguale. Ne crachez pas la pompe nitrolinguale ou ne vous rincez pas pendant 5 à 10 minutes après avoir utilisé des pompes nitrolingues.

Étape 7. Si une deuxième dose de pompe nitrolinguale est nécessaire, répétez les étapes 3 à 6 ci-dessus.

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Étape 8. Remplacer le capuchon en plastique.

Vérifiez régulièrement le niveau du fluide dans votre récipient à pompe nitrolingual.

• Vérifiez le conteneur en position verticale.
• L'extrémité du tube central doit être couverte par le liquide dans le récipient depray nitrolingual. Si le niveau du fluide tombe en dessous de l'extrémité des sprays du tube central ne fournira pas suffisamment depray nitrolingues.
• Remplacez votre récipient à pompe nitrolingual avant que le niveau de fluide ne tombe en dessous de l'extrémité du tube central.

Comment devrais-je stocker des pompes nitrolingues?

• Stockez la pompe nitrolinguale à température ambiante entre 68 ° F - 77 ° F (20 ° C - 25 ° C).
• Ne pas forcefully open or burn the Niolininala Pumpspray container after use.
• Ne pas spray Niolininala Pumpspray toward flames.

Gardez la pompe nitrolinguale et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.