Noroxine

AVERTISSEMENT

Réactions indésirables graves, y compris la tendinite Rupture de la rupture de la neuropathie périphérique Effets du système nerveux central et l'exacerbation de la myasthénie grave

• Les fluoroquinolones, y compris la noroxine, ont été associées à la désactivation et potentiellement irréversibles des réactions indésirables graves qui se sont produites ensemble, notamment:
• Tendinite et rupture des tendons
• Neuropathie périphérique
• Effets du système nerveux central (voir AVERTISSEMENTS ).
  Arrêtez immédiatement la noroxine et évitez l'utilisation de fluoroquinolones, y compris la noroxine chez les patients qui éprouvent l'une de ces effets indésirables graves.
• Les fluoroquinolones, y compris la noroxine, peuvent exacerber la faiblesse musculaire chez les patients atteints de myasthénie grave. Évitez la noroxine chez les patients ayant des antécédents connus de myasthénie grave (voir AVERTISSEMENTS ).
• Parce que les fluoroquinolones, y compris la noroxine, ont été associées à de graves effets indésirables (voir AVERTISSEMENTS ) Réserver la noroxine pour une utilisation chez les patients qui n'ont pas d'options de traitement alternatives pour les infections des voies urinaires non compliquées (y compris la cystite) (voir Indications et utilisation ).

Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité de la noroxine® et d'autres médicaments antibactériens, la noroxine ne doit être utilisée que pour traiter ou prévenir les infections qui sont prouvées ou fortement suspectées comme causées par des bactéries.

Description de Noroxin

La noroxine (norfloxacine) est un agent antibactérien synthétique à large spectre pour l'administration orale. La norfloxacine a fluoroquinolone est le 1-éthyl-6-fluoro-14-dihydro-4-oxo-7- (1-piperazinyl) -3-quinolinecarboxylique. Sa formule empirique est C ₁₆ H ₁₈ FN ₃ O ₃ Et la formule structurelle est:

La norfloxacine est une poudre cristalline blanche à jaune pâle avec un poids moléculaire de 319,34 et un point de fusion d'environ 221 ° C. Il est librement soluble dans l'acide acétique glaciaire et très légèrement soluble dans le méthanol d'éthanol et l'eau.

Noroxin est disponible dans des comprimés de 400 mg. Chaque comprimé contient les ingrédients inactifs suivants: cellulose croscarmellose sodium hydroxypropyl-cellulose hydroxypropyl méthylcellulose de magnésium stéarate et dioxyde de titane.

Norfloxacine Une fluoroquinolone diffère des quinolones non fluorées en ayant un atome de fluor à la position 6 et une fraction pipérazine à la position 7.

Utilisations pour Noroxin

La noroxine est indiquée pour le traitement des adultes présentant les infections suivantes causées par des souches sensibles des micro-organismes désignés:

Infections des voies urinaires

Infections non compliquées des voies urinaires (y compris la cystite) en raison de Enterococcus faecalis Escherichia coli klebsiella pneumoniae protéus mirabilis pseudomonas aeruginosa staphylococcus epidermidis staphylococcus saprophyticus citrobacter freundii ¹ Enterobacter Aerogenes ¹ Enterobacter Cloacae ¹ Proteus vulgaris ¹ Staphylococcus aureus1 ou Streptococcus agalactiae ¹ .

Parce que les fluoroquinolones, y compris la noroxine, ont été associées à de graves effets indésirables (voir AVERTISSEMENTS ) Et pour certains patients, une infection non compliquée des voies urinaires est la noroxine de réserve auto-limitante pour le traitement des infections non compliquées des voies urinaires (y compris la cystite) chez les patients qui n'ont pas d'options de traitement alternatives.

Infections compliquées des voies urinaires en raison de Enterococcus faecalis Escherichia coli klebsiella pneumoniae proteus mirabilis pseudomonas aeruginosa ou Serratia marcescens ¹ . Maladies sexuellement transmissibles (voir AVERTISSEMENTS )

Gonorrhée urétrale et cervicale non compliquée en raison de Neisseria gonorrhoeae .

Prostatite

Prostatite due to Ils ont fait preuve de froid .

(Voir Posologie et administration Pour des instructions de dosage appropriées.)

La production de pénicillinase ne devrait avoir aucun effet sur l'activité de la norfloxacine.

Des tests de culture et de sensibilité appropriés doivent être effectués avant le traitement afin d'isoler et d'identifier les organismes provoquant l'infection et de déterminer leur sensibilité à la norfloxacine. La thérapie avec la norfloxacine peut être lancée avant que les résultats de ces tests ne soient connus; Une fois que les résultats seront disponibles, une thérapie appropriée doit être donnée. La culture répétée et les tests de sensibilité effectués périodiquement pendant le traitement fourniront des informations non seulement sur l'effet thérapeutique des agents antimicrobiens mais également sur l'émergence possible de la résistance bactérienne.

Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité de la noroxine et d'autres médicaments antibactériens, la noroxine ne doit être utilisée que pour traiter ou prévenir les infections qui sont prouvées ou fortement suspectées comme causées par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte dans la sélection ou la modification de la thérapie antibactérienne. En l'absence de telles données, les modèles d'épidémiologie et de sensibilité locaux peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie.

Dosage pour Noroxin

Les comprimés de la noroxine doivent être pris au moins une heure avant ou au moins deux heures après un repas ou une ingestion de lait et / ou d'autres produits laitiers. Multivitamines Autres produits contenant des antiacides de fer ou de zinc contenant du magnésium et du sacralfate en aluminium ou des comprimés à croûte à croquer / tamponnés Videx® (didanosine) ou la poudre pédiatrique pour une solution orale ne doit pas être prise dans les 2 heures suivant l'administration de la norfloxacine. Les comprimés de la noroxine doivent être pris avec un verre d'eau. Les patients recevant de la noroxine doivent être bien hydratés (voir PRÉCAUTIONS ).

Fonction rénale normale

La dose quotidienne recommandée de noroxine est comme décrit dans le tableau suivant:

Trouble rénal

La noroxine peut être utilisée pour le traitement des infections des voies urinaires chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Chez les patients avec un taux de dégagement de créatinine de 30 ml / min / 1,73 m² ou moins, la dose recommandée est un comprimé de 400 mg une fois par jour pour la durée donnée ci-dessus. À cette posologie, la concentration urinaire dépasse les micros pour la plupart des agents pathogènes urinaires sensibles à la norfloxacine même lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml / min / 1,73 m².

Lorsque seul le taux de créatinine sérique est disponible, la formule suivante (en fonction du poids sexuel et de l'âge du patient) peut être utilisée pour convertir cette valeur en autorisation de créatinine. La créatinine sérique doit représenter un état d'équilibre de la fonction rénale.

Âgé

Âgé patients being treated fou urinary tract infections who have a creatinine clearance of greater than 30 mL/min/1.73 m² should receive the dosages recommended under Fonction rénale normale.

Âgé patients being treated fou urinary tract infections who have a creatinine clearance of 30 mL/min/1.73 m² ou less should receive 400 mg once daily as recommended under Trouble rénal.

Comment fourni

N ° 8338 - comprimés Noroxine 400 mg sont blancs à comprimés en forme de film ovale blanc à blanc cassé codé 705 d'un côté et simple de l'autre. Ils sont fournis comme suit:

NDC 0006-0705-20 Unité d'utilisation des bouteilles de 20. Stockage

Stocker à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15-30 ° C (59-86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ]. Gardez le récipient fermement fermé.

Fabriqué par: Merck Sharp

Effets secondaires fou Noroxine

Études à dose unique

Dans des essais cliniques impliquant 82 sujets sains et 228 patients atteints de gonorrhée traités avec une seule dose de norfloxacine, 6,5% ont signalé des expériences indésirables liées au médicament. Cependant, les chiffres d'incidence suivants ont été calculés sans référence à la relation médicamenteuse.

Les expériences indésirables les plus courantes (> 1,0%) étaient les suivantes: étourdissements (NULL,6%) nausées (NULL,6%) (NULL,0%) et crampes abdominales (NULL,6%).

Des réactions supplémentaires (NULL,3% -1,0%) étaient les suivantes: anorexie diarrhée hyperhidrose asthénie anale / douleurs rectales constipation dyspepsie flatulence telle des doigts et vomissements.

Les changements défavorables de laboratoire considérés comme liés au médicament ont été signalés chez 4,5% des patients / sujets. Ces changements de laboratoire étaient les suivants: une augmentation de l'AST (SGOT) (NULL,6%) a diminué le WBC (NULL,3%) une diminution du nombre de plaquettes (NULL,0%) a augmenté la protéine d'urine (NULL,0%) a diminué l'hématocrite et hémoglobine (NULL,6%) et augmentation des éosinophiles (NULL,6%).

Études à dose multiple

Dans les essais cliniques impliquant 52 sujets sains et 1980 patients présentant des infections des voies urinaires ou une prostatite traitées avec de multiples doses de norfloxacine, 3,6% ont signalé des expériences indésirables liées au médicament. Cependant, les chiffres de l'incidence ci-dessous ont été calculés sans référence à la relation médicamenteuse.

Les expériences indésirables les plus courantes (> 1,0%) étaient les étourdissements de nausées (NULL,2%) (NULL,8%) (NULL,7%) et Asthénie (NULL,3%).

Les réactions supplémentaires (NULL,3% -1,0%) étaient les suivantes: douleurs abdominales Constipation Diarrhée Dyspepsie de la bouche sèche / brûlures d'estomac Fièvre Flatulence Hyperhidrose selles en vrac somnolence et vomissements pruritus.

Des réactions moins fréquentes (NULL,1% -0,2%) ont inclus: Allergies gonflées abdominales anorexie anxiété goût amer Vision floue Bursite Douleur thoracique Refraction Dépression Dysménorrhée Erythème Foothème ou infartrage de l'insomnie de l'infarctus de l'infarctus de l'infarctus du myocarde et de l'urticaire de l'infarction myocardique.

Les valeurs de laboratoire anormales observées chez ces patients / sujets étaient: éosinophilie (NULL,5%) L'élévation de l'ALT (SGPT) (NULL,4%) a diminué le nombre de WBC et / ou des neutrophiles (NULL,4%) de l'élévation de l'AST (SGOT) (NULL,4%) et une augmentation de la phosphatase alcaline (NULL,1%). Ceux qui surviennent moins fréquemment ont inclus une augmentation de la BUN augmentée par le LDH, la créatinine sérique a diminué l'hématocrite et la glycosurie.

Post-marketing

L'éruption est la plus fréquemment signalée dans l'expérience post-marketing est les éruptions cutanées.

Les effets du SNC sont caractérisés comme des crises généralisées Le myoclon et les tremblements ont été signalés avec Noroxin (voir AVERTISSEMENTS ). Visual disturbances have been repouted with drugs in this class.

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été signalés depuis le commercialisation du médicament:

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité ont été signalées, notamment des réactions d'anaphylactoïde dans l'œdème angio-œdème de la dyspnée de la dyspnée urticaire arthrrite arthralgie et myalgie (voir AVERTISSEMENTS ).

Peau

Nécrolyse épidermique toxique Syndrome de Stevens-Johnson et érythème multiforme multiforme de dermatite Photosensibilité / Phototoxicité Réactions (voir PRÉCAUTIONS )) Eosinophilie et symptômes systémiques (syndrome de la robe).

Gastro-intestinal

Pseudomembranous colite hépatite jaunisse y compris la jaunisse cholestatique et la fonction hépatique élevée teste la pancréatite (rare) stomatite. Le début des symptômes de colite pseudomembranous peut se produire pendant ou après un traitement antibactérien (voir AVERTISSEMENTS ).

Hépatique

Hépatique failure including fatal cases.

Cardiovasculaire

En de rares occasions, l'intervalle QTC prolongé et l'arythmie ventriculaire, y compris les torsades de pointes.

Rénal

Insuffisance rénale de néphrite interstitielle.

Système nerveux / psychiatrique

Neuropathie périphérique that may be irreversible Guillain-Barré syndrome ataxia paresthesia hypoesthesia psychic disturbances including psychotic reactions et confusion.

Musculo-squelettique

Tendinite Rupture du tendon; Exacerbation de Myasthenia Gravis (voir AVERTISSEMENTS Exacerbation de Myasthenia Gravis )); Spasmes musculaires élevés de la créatine kinase (CK).

Hématologique

Neutropénie ; leukopénie; agranulocytose; anémie hémolytique parfois associée à une carence en glucose-6phosphate déshydrogénase; thrombocytopénie.

Sens spéciaux

Perte auditive des acouphènes diplopie dysgeusia.

Les autres événements indésirables rapportés avec des quinolones comprennent: l'agranulocytose albuminuria candiduria cristalluria cylindrurie dysphagie élévation de la glycémie élévation du cholestérol sérique élévation de la necrose du potassium sérique des triglycérides sériques hématuria nécrose hépatique symptomatique symptomatique symptomatique symptomatique des triglycérides sériques hématuria nécrose hépatique symptomatique symptomatique symptomatique symptomatique des triglycérides sériques hématuria nécrose hépatique symptomatique symptomatique symptomatique symptomatique des triglycérides sériques hématuria nécrose hépatique symptomatique symptomatique symptomatique symptomatique des triglycérides sériques hématuria l'hépatic hypoglycémie Nystagmus Hypotension postural prolongation du temps de prothrombine et de la candidose vaginale.

Interactions médicamenteuses fou Noroxine

Les quinolones, y compris la noroxin, ont été montrées in vitro pour inhiber le CYP1A2. L'utilisation concomitante avec des médicaments métabolisés par le CYP1A2 (par exemple la caféine clozapine ropinirole tacrine théophylline tizanidine) peut entraîner une augmentation des concentrations de médicament au substrat lorsqu'elle est donnée à des doses habituelles. Les patients prenant l'un de ces médicaments en même temps que la norfloxacine doivent être soigneusement surveillés.

Des taux plasmatiques élevés de théophylline ont été signalés avec une utilisation concomitante de quinolone. Des effets secondaires liés à la théophylline ont été signalés chez les patients sur le traitement concomitant avec la norfloxacine et la théophylline. Par conséquent, la surveillance des taux plasmatiques de théophylline doit être envisagée et la dose de la théophylline ajustée au besoin.

Des taux sériques élevés de cyclosporine ont été signalés avec une utilisation concomitante de cyclosporine avec de la noroxine. Par conséquent, les taux sériques de cyclosporine doivent être surveillés et les ajustements de dosage de cyclosporine appropriés effectués lorsque ces médicaments sont utilisés de manière concomitante.

Les quinolones, y compris la noroxine, peuvent améliorer les effets des anticoagulants oraux, notamment la warfarine ou ses dérivés ou des agents similaires. Lorsque ces produits sont administrés de manière concomitante, le temps de prothrombine ou d'autres tests de coagulation appropriés devraient être étroitement surveillés.

L'administration concomitante de quinolones, y compris la noroxine avec du glyburide (un agent de sulfonylurea) a à de rares occasions a entraîné une hypoglycémie sévère. Par conséquent, la surveillance de la glycémie est recommandée lorsque ces agents sont co-administrés.

Qu'est-ce que Motrin 800 est utilisé pour

Une diminution de l'excrétion urinaire de la noroxine a été signalée lors de l'administration concomitante de probénécide et de noroxine.

L'utilisation concomitante de nitrofurantoin n'est pas recommandée car le nitrofurantoin peut contrarier l'effet antibactérien de la noroxine dans les voies urinaires.

Les multivitamines ou autres produits contenant des antiacides de fer ou de zinc ou de sucralfate ne doivent pas être administrés concomitamment avec ou dans les 2 heures suivant l'administration de la noroxine car ils peuvent interférer avec l'absorption entraînant des taux de sérum et d'urine plus faibles de la noroxine.

Videx® (Didanosine) Des comprimés à croquer / tamponnés ou la poudre pédiatrique pour une solution orale ne doivent pas être administrés concomitamment avec ou dans les 2 heures suivant l'administration de la noroxine car ces produits peuvent interférer avec l'absorption, entraînant des taux de sérum et d'urine inférieurs de la noroxine.

Il a également été démontré que certaines quinolones interfèrent avec le métabolisme de la caféine. Cela peut entraîner une réduction du jeu de la caféine et une prolongation de la demi-vie plasmatique qui peut entraîner une accumulation de caféine dans le plasma lorsque des produits contenant de la caféine sont consommés lors de la prise de la noroxine.

L'administration concomitante d'un médicament anti-inflammatoire non stéroïdal (AINS) avec une quinolone comprenant la noroxine peut augmenter le risque de stimulation du SNC et de crises convulsives. Par conséquent, la noroxine doit être utilisée avec prudence chez les individus recevant de manière concomitante des AINS.

Avertissements fou Noroxine

Invalidation et potentiellement irréversibles des réactions indésirables graves, y compris la tendinite et la rupture des tendons neuropathie périphérique et les effets du système nerveux central

Les fluoroquinolones, y compris la noroxine, ont été associées à la désactivation et potentiellement irréversibles des effets indésirables graves de différents systèmes corporels qui peuvent se produire ensemble chez le même patient. Les réactions indésirables courantes comprennent la tendinite Rupture des tendons arthralgie Myalgie neuropathie périphérique et effets du système nerveux central (hallucinations de la dépression anxiété insomnie les maux de tête graves et la confusion). Ces réactions peuvent se produire dans les heures aux semaines après le démarrage de la noroxine. Les patients de tout âge ou sans facteurs de risque préexistants ont connu ces effets indésirables (voir AVERTISSEMENTS Tendinite et rupture des tendons neuropathie périphérique et effets du système nerveux central ).

Arrêtez la noroxine immédiatement aux premiers signes ou symptômes de toute réaction indésirable grave. De plus, évitez l'utilisation de fluoroquinolones, y compris la noroxine chez les patients qui ont connu l'une de ces effets indésirables graves associés aux fluoroquinolones.

Tendinite et rupture des tendons

Les fluoroquinolones, y compris la noroxine, ont été associées à un risque accru de tendinite et de rupture des tendons dans tous les âges. Cette réaction indésirable implique le plus souvent le tendon d'Achille et a également été signalé avec la manchette des rotateurs (l'épaule) la main le biceps le pouce et d'autres tendons. La tendinite ou la rupture du tendon peut se produire dans les heures ou les jours suivant le démarrage de la noroxine ou aussi longtemps après la fin du traitement par la fluoroquinolone. La tendinite et la rupture des tendons peuvent se produire bilatéralement.

Le risque de développer une tendinite associée à la fluoroquinolone et la rupture des tendons augmente chez les patients de plus de 60 ans chez les patients prenant des corticostéroïdes et chez les patients atteints de greffe de cœur ou de poumon rénal. D'autres facteurs qui peuvent augmenter indépendamment le risque de rupture des tendons comprennent l'insuffisance rénale de l'activité physique intense et les troubles des tendons antérieurs tels que la polyarthrite rhumatoïde. La tendinite et la rupture des tendons se sont également produites chez les patients prenant des fluoroquinolones qui n'ont pas les facteurs de risque ci-dessus.

Arrêtez immédiatement la noroxine si le patient ressent une inflammation ou une rupture de la douleur d'un tendon. Évitez les fluoroquinolones, y compris la noroxine chez les patients qui ont des antécédents de troubles du tendon ou qui ont subi une tendinite ou une rupture des tendons (voir Effets indésirables ). Patients should be advised to rest at the first sign of tendinitis ou tendon rupture et to contact their healthcare provider regarding changing to a non-quinolone antimicrobial drug.

Neuropathie périphérique

Les fluoroquinolones, y compris la noroxine, ont été associées à un risque accru de neuropathie périphérique. Des cas de polyneuropathie axonale sensorielle ou sensorimoteur affectant les petits et / ou les grands axones entraînant des paresthésies hypoesthésies dysesthésies et une faiblesse ont été rapportés chez les patients recevant des fluoroquinolones, y compris la noroxine. Des symptômes peuvent survenir peu de temps après le début de la norfloxacine et peuvent être irréversibles chez certains patients (voir AVERTISSEMENTS ). Discontinue NOROXIN immediately if the patient experiences symptoms of peripheral neuropathy including douleur brûlant picotements engourdissement et/ou faiblesse ou other alterations in sensations including light touch douleur temperature position sense et vibratouy sensation et/ou motou strength in ouder to minimize the development of an irreversible condition. Avoid fluouoquinolones including NOROXIN in patients who have previously experienced peripheral neuropathy (voir Effets indésirables ).

Effets du système nerveux central

Les fluoroquinolones, y compris la noroxine, ont été associées à un risque accru d'effets du système nerveux central (SNC), notamment des convulsions, une augmentation de la pression intracrânienne (y compris pseudotumor cerebri) et des psychoses toxiques. Les quinolones peuvent également provoquer une stimulation du SNC, ce qui peut entraîner des tremblements de l'agitation, la confusion et les hallucinations étourdies. Si ces réactions se produisent chez les patients recevant de la norfloxacine, le médicament doit être interrompu et des mesures appropriées instituées.

Les effets de la norfloxacine sur la fonction cérébrale ou sur l'activité électrique du cerveau n'ont pas été testés. Par conséquent, jusqu'à ce que plus d'informations soient disponibles de la norfloxacine, comme toutes les autres quinolones, doivent être utilisées avec la prudence chez les patients atteints de troubles connus ou suspects du SNC tels que l'épilepsie de l'artériosclérose cérébrale sévère et d'autres facteurs qui prédisposent aux crises (voir Effets indésirables ).

Exacerbation de Myasthenia Gravis

Les fluoroquinolones, y compris la noroxine, ont une activité de blocage neuromusculaire et peuvent exacerber la faiblesse musculaire chez les patients atteints de myasthénie grave. Après le marché, des réactions indésirables graves, y compris les décès et les besoins en soutien ventilatoire, ont été associées à l'utilisation de la fluoroquinolone chez les patients atteints de myasthénie grave. Évitez la noroxine chez les patients ayant des antécédents connus de myasthénie grave. (Voir Informations sur les patients et Effets indésirables Post-marketing Musculo-squelettique .)

Sécurité chez les enfants Adolescents mères allaitantes et pendant la grossesse: l'innocuité et l'efficacité de la norfloxacine orale chez les patients pédiatriques adolescents (de moins de 18 ans) Les femmes enceintes et les mères qui allaitent n'ont pas été établies. (Voir PRÉCAUTIONS Usage pédiatrique Grossesse et Mères qui allaitent sous-sections.) L'administration orale de doses uniques de norfloxacine 6 fois ² La dose clinique humaine recommandée (sur une base de mg / kg) a provoqué une boiterie chez les chiens immatures. L'examen histologique des articulations porteurs de ces chiens a révélé des lésions permanentes du cartilage. D'autres quinolones ont également produit des érosions du cartilage dans les articulations porteuses et d'autres signes d'arthropathie chez les animaux immatures de diverses espèces (voir Pharmacologie animale ).

D'autres réactions indésirables graves et parfois mortelles, certaines en raison de l'hypersensibilité et certaines en raison d'une étiologie incertaine ont été rapportées rarement chez les patients recevant un traitement avec des quinolones, notamment

Noroxine. Ces événements peuvent être graves et se produisent généralement après l'administration de doses multiples. Les manifestations cliniques peuvent inclure un ou plusieurs des éléments suivants:

• Fièvre éruption cutanée ou réactions dermatologiques sévères (par exemple, nécrolyse épidermique toxique syndrome de Stevens-Johnson);
• vascularite; Arthralgia; myalgie; maladie du sérum;
• pneumonite allergique;
• néphrite interstitielle; insuffisance rénale aiguë ou échec;
• hépatite; jaunisse; nécrose ou échec hépatique aiguë;
• anémie comprenant hémolytique et aplasique; thrombocytopénie comprenant le purpura thrombocytopénique thrombotique; leukopénie; agranulocytose; pancytopénie; et / ou d'autres anomalies hématologiques.

Le médicament doit être interrompu immédiatement lors de la première apparition d'une ictère cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité et des mesures de soutien doivent être instituées (voir Informations sur les patients et Effets indésirables ).

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité grave et parfois mortelle (anaphylactique) Certaines après la première dose ont été rapportées chez les patients recevant un traitement par fluoroquinolone, y compris la noroxine. Certaines réactions se sont accompagnées d'une perte de effondrement cardiovasculaire de conscience picotant une dyspnée pharyngée ou un œdème facial urticaire et des démangeaisons. Seuls quelques patients avaient des antécédents de réactions d'hypersensibilité. Si une réaction allergique à la norfloxacine se produit arrête le médicament. Des réactions d'hypersensibilité aiguës graves nécessitent un traitement d'urgence immédiat avec l'épinephrine. Oxygène Fluides intraveineux antihistaminiques corticostéroïdes des amines presseur et la gestion des voies respiratoires, y compris l'intubation, devrait être administré comme indiqué.

Diarrhée associée à Clostridium difficile

Clostridium difficile La diarrhée associée (CDAD) a été signalée avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris la noroxine et peut aller en gravité de la diarrhée légère à la colite mortelle. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon conduisant à la prolifération de C. difficile .

C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement de la CDAD.

Hypertoxine produisant des souches de C. difficile provoquer une morbidité et une mortalité accrues car ces infections peuvent être réfractaires en thérapie antimicrobienne et peuvent nécessiter une colectomie. La CDAD doit être considérée chez tous les patients qui présentent une diarrhée après une utilisation antibiotique. Des antécédents médicaux attentifs sont nécessaires car la CDAD se produirait sur deux mois après l'administration d'agents antibactériens.

Si la CDAD est suspectée ou confirmée l'utilisation d'antibiotiques en cours non dirigée contre C. difficile peut avoir besoin d'être interrompu. Supplémentation des protéines de fluide et d'électrolyte appropriée Traitement antibiotique de C. difficile et surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.

simvastatine 20 mg effets secondaires NHS

Traitement de la syphilis

Il n'a pas été démontré que la norfloxacine n'est pas efficace dans le traitement de la syphilis. Les agents antimicrobiens utilisés à des doses élevées pendant de courtes périodes pour traiter la gonorrhée peuvent masquer ou retarder les symptômes de l'incubation de la syphilis. Tous les patients atteints de gonorrhée devraient subir un test sérologique pour la syphilis au moment du diagnostic. Les patients traités par la norfloxacine doivent subir un test sérologique de suivi pour la syphilis après trois mois.

Précautions fou Noroxine

Général

Des cristaux en forme d'aiguille ont été trouvés dans l'urine de certains volontaires qui ont reçu soit du placebo 800 mg de norfloxacine ou de la norfloxacine de 1600 mg (à ou deux fois la dose quotidienne recommandée respectivement) tout en participant à une étude croisée en double aveugle comparant des doses uniques de norfloxacine avec un placebo. Tandis que les cristalluria ne devraient pas se produire dans des conditions habituelles avec un régime dosage de 400 mg b.i.d. Par précaution, la dose quotidienne recommandée ne doit pas être dépassée et le patient doit boire suffisamment de liquides pour assurer un état d'hydratation approprié et un débit urinaire adéquat.

L'altération du schéma posologique est nécessaire pour les patients présentant une fonction rénale altérée (voir Posologie et administration ).

Réactions de photosensibilité / phototoxicité modérées à sévères, ces derniers qui peuvent se manifester comme des réactions de coup de soleil exagérées (par exemple, des exsudations d'érythème brûlantes sur les vésicules boursouflées) impliquant des zones exposées à la lumière (généralement la zone V Face V des surfaces extenseurs du cou des anticorps avant-bord après le soleil) peuvent être associés à l'utilisation des antibiotiques de quinolone après le soleil ou à la lumière des mains.

Par conséquent, une exposition excessive à ces sources de lumière doit être évitée. La pharmacothérapie doit être interrompue si la phototoxicité se produit (voir Effets indésirables Post-marketing ).

Des réactions rarement hémolytiques ont été rapportées chez des patients présentant des défauts latents ou réels dans l'activité du glucose-6phosphate déshydrogénase qui prennent des agents antibactériens quinolone, y compris la norfloxacine (voir Effets indésirables ).

La prescription de la noroxine en l'absence d'une infection bactérienne prouvée ou fortement suspectée ou d'une indication prophylactique ne devrait pas bénéficier au patient et augmente le risque de développement de bactéries résistantes au médicament.

Informations pour les patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ).

Réactions indésirables graves

Conseiller aux patients de cesser de prendre la noroxine s'ils subissent une réaction indésirable et d'appeler leur fournisseur de soins de santé pour obtenir des conseils sur la fin de l'évolution du traitement avec un autre médicament antibactérien.

Informer les patients des réactions indésirables graves suivantes qui ont été associées à la noroxine ou à une autre utilisation de la fluoroquinolone:

• Désactivation et potentiellement irréversibles réactions indésirables graves qui peuvent se produire ensemble: Informer les patients que la désactivation et les effets indésirables graves potentiellement irréversibles, notamment la tendinite et la rupture des tendons, les neuropathies périphériques et les effets du système nerveux central ont été associées à l'utilisation de la noroxine et peuvent se produire ensemble chez le même patient. Informez les patients à cesser de prendre la noroxine immédiatement s'ils subissent une réaction indésirable et à appeler leur fournisseur de soins de santé.
• Tendinite et rupture des tendons: Demandez aux patients de contacter leur fournisseur de soins de santé s'ils ressentent un gonflement de douleur ou une inflammation d'un tendon ou une faiblesse ou une incapacité à utiliser l'une de leurs articulations; se reposer et s'abstenir de l'exercice; et interrompre le traitement au noroxine. Le risque de troubles des tendons graves avec des fluoroquinolones est plus élevé chez les patients plus âgés généralement plus de 60 ans chez les patients prenant des corticostéroïdes et chez les patients atteints de transplantation rénale ou pulmonaire.
• Neuropathies périphériques: Informer les patients que les neuropathies périphériques ont été associées à l'utilisation de la noroxine selon laquelle des symptômes peuvent survenir peu de temps après le début du traitement et peuvent être irréversibles. Si les symptômes de la neuropathie périphérique, y compris un engourdissement et / ou une faiblesse de la douleur, le développement des patients devraient immédiatement arrêter la noroxine et contacter leurs médecins.
• Effets du système nerveux central (fou example convulsions vertiges étourdissement increased intracranial pressure): Informer les patients que des convulsions ont été signalées chez les patients recevant des fluoroquinolones, notamment de la noroxine. Demandez aux patients de notifier leur médecin avant de prendre ce médicament s'ils ont des antécédents de convulsions. Informez les patients qu'ils devraient savoir comment ils réagissent à la norfloxacine avant d'utiliser une automobile ou des machines ou de s'engager dans d'autres activités nécessitant une vigilance et une coordination mentales. Demandez aux patients de notifier leur médecin en cas de maux de tête persistants avec ou sans vision floue.
• Exacerbation de Myasthenia Gravis: Informer les patients que les fluoroquinolones comme la noroxine peuvent provoquer une aggravation des symptômes de la myasthénie grave, notamment la faiblesse musculaire et les problèmes respiratoires. Les patients doivent appeler leur fournisseur de soins de santé immédiatement s'ils ont une aggravation de la faiblesse musculaire ou des problèmes respiratoires.
• Réactions d'hypersensibilité: Informez les patients que la noroxine peut provoquer des réactions d'hypersensibilité même après une seule dose et interrompre le médicament au premier signe d'une ruche éruption cutanée ou d'autres réactions cutanées une difficulté de rythme cardiaque à avaler ou à respirer tout gonflement suggérant l'angio-œdème (par exemple le gonflement de la langue des lèvres.
• Hépatotoxicité: Informer les patients que l'hépatotoxicité sévère (y compris l'hépatite aiguë et les événements mortels) a été signalée chez des patients prenant de la noroxine. Demandez aux patients d'informer leur médecin s'ils éprouvent des signes ou des symptômes de lésion hépatique, notamment: perte d'appétit nausées vomissements de la fièvre Faiblesse Faspidité La tendreté du quadrant supérieur droit démangeaisons le jaunissement de la peau et les yeux des selles de couleur claire ou de l'urine de couleur foncée.
• Diarrhée: Informez les patients que la diarrhée est un problème courant causé par les antibiotiques qui se termine généralement lorsque l'antibiotique est interrompu. Parfois, après avoir commencé le traitement avec des antibiotiques, les patients peuvent développer des selles aqueuses et sanglantes (avec ou sans crampes d'estomac et fièvre) même aussi tard que deux mois ou plus après avoir pris la dernière dose de l'antibiotique. Si cela se produit, demandez aux patients de contacter leur médecin dès que possible.
• Prolongation de l'intervalle QT: informer les patients des éléments suivants:
• que la norfloxacine peut entraîner des changements dans l'électrocardiogramme (prolongation intervalle QTC).
• that norfloxacin should be avoided in patients receiving class IA (e.g. quinidine procainamide) or class III (e.g. amiodarone sotalol) antiarrhythmic agents.
• que la norfloxacine doit être utilisée avec prudence chez les sujets recevant des médicaments qui affectent l'intervalle QTC tel que les antipsychotiques d'érythromycine à l'érythromycine et les antidépresseurs tricycliques.
• Informer leurs médecins de toute histoire personnelle ou familiale de prolongation QTC ou de conditions proarythmiques telles que l'hypokaliémie bradycardie ou une ischémie myocardique récente.
• Photosensibilité / phototoxicité: Informer les patients que la photosensibilité / phototoxicité a été signalée chez les patients recevant des fluoroquinolones. Les patients doivent minimiser ou éviter l'exposition au soleil naturel ou artificiel (lits de bronzage ou traitement UVA / B) lors de la prise de quinolones. Si les patients doivent être à l'extérieur tout en utilisant des quinolones, ils devraient porter des vêtements amples qui protègent la peau de l'exposition au soleil et discuter d'autres mesures de protection solaire avec leur médecin. Si une réaction de coup de soleil ou une éruption cutanée se produit, les patients doivent contacter leur médecin.

Autres informations

Les patients doivent être informés:

• boire généreusement des liquides.
• Cette noroxine doit être prise au moins une heure avant ou au moins deux heures après un repas ou une ingestion de lait et / ou d'autres produits laitiers.
• que les multivitamines ou autres produits contenant des antiacides en fer ou en zinc ou videx® ³ (Didanosine) Les comprimés à croquer / tamponnés ou la poudre pédiatrique pour une solution orale ne doivent pas être pris dans les deux heures avant ou dans les deux heures après avoir pris la norfloxacine (voir PRÉCAUTIONS: Interactions médicamenteuses ).
• que certaines quinolones peuvent augmenter les effets de la théophylline et / ou de la caféine (voir PRÉCAUTIONS: Interactions médicamenteuses ).
• Que des convulsions aient été signalées chez les patients prenant des quinolones, y compris la noroxine et pour informer leur médecin avant de prendre ce médicament s'il y a des antécédents de cette condition.

Les patients doivent être informés que les médicaments antibactériens, y compris la noroxine, ne doivent être utilisés que pour traiter les infections bactériennes. Ils ne traitent pas les infections virales (par exemple le rhume). Lorsque la noroxine est prescrite pour traiter une infection bactérienne, les patients doivent être informés que, bien qu'il soit courant de se sentir mieux au début du traitement, le médicament doit être pris exactement comme indiqué. Sauter les doses ou ne pas terminer le cours complet du traitement peut (1) diminuer l'efficacité du traitement immédiat et (2) augmenter la probabilité que les bactéries développent une résistance et ne seront pas traitées par la noroxine ou d'autres médicaments antibactériens à l'avenir.

Tests de laboratoire

Comme pour toute évaluation périodique de l'agent antibactérien puissant des fonctions du système d'organe, y compris l'hépatique et l'hématopoïétique rénales, est recommandé pendant une thérapie prolongée.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Aucune augmentation des changements néoplasiques n'a été observée avec la norfloxacine par rapport aux témoins d'une étude chez le rat d'une durée jusqu'à 96 semaines à des doses 8 à 9 fois2 la dose humaine habituelle (sur une base de mg / kg).

La norfloxacine a été testée pour l'activité mutagène dans un certain nombre de en vain et in vitro Tests. La norfloxacine n'a eu aucun effet mutagène dans le dominant Test létal chez la souris et n'a pas provoqué de aberrations chromosomiques chez les hamsters ou les rats à des doses de 30 à 60 fois2 la dose humaine habituelle (sur une base de mg / kg). La norfloxacine n'avait aucune activité mutagène in vitro Dans les AME microbiens, mutagène teste les fibroblastes de hamster chinois et le test de cellules mammifères V-79. Bien que la norfloxacine ait été faiblement positive dans le dosage du record pour la réparation de l'ADN, tous les autres tests mutagènes étaient négatifs, y compris un test plus sensible (V-79).

La norfloxacine n'a pas affecté négativement la fertilité des souris mâles et femelles à des doses orales jusqu'à 30 fois2 la dose humaine habituelle (sur une base de mg / kg).

Grossesse

Effets tératogènes

Grossesse Categouy C . Il a été démontré que la norfloxacine produit une perte embryonnaire chez les singes lorsqu'elle est donnée à doses 10 fois2 la dose humaine totale quotidienne maximale (sur une base de mg / kg). À cette dose, les taux plasmatiques de pic obtenus chez les singes étaient environ 2 fois ceux obtenus chez l'homme. Il n'y a eu aucune preuve d'un effet tératogène dans l'une des espèces animales testées (singe de souris de lapin de rat) à 6 à 50 fois2 la dose humaine maximale (sur une base de mg / kg). Il n'y a cependant pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. La norfloxacine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si la norfloxacine est excrétée dans le lait maternel.

When a 200-mg dose of NOROXIN was administered to nursing mothers norfloxacin was not detected in human milk. However because the dose studied was low because other drugs in this class are secreted in human milk and because of the potential for serious adverse reactions from norfloxacin in nursing infants a decision should be made to discontinue nursing or to discontinue the drug taking into account the importance of the drug to the mother.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la norfloxacine orale chez les patients pédiatriques et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. La norfloxacine provoque une arthropathie chez les animaux juvéniles de plusieurs espèces animales. (Voir AVERTISSEMENTS et Pharmacologie animale .)

Utilisation gériatrique

Les patients gériatriques courent un risque accru de développer des troubles tendineux graves, notamment la rupture des tendons lorsqu'ils sont traités avec une fluoroquinolone comme la noroxine. Ce risque est encore augmenté chez les patients recevant une corticothérapie concomitante. La tendinite ou la rupture du tendon peut impliquer l'épaule de la main d'Achille ou d'autres sites tendons et peut se produire pendant ou après la fin du traitement; Des cas survenus jusqu'à plusieurs mois après le traitement de la fluoroquinolone ont été signalés. La prudence doit être utilisée lors de la prescription de la noroxine aux patients âgés, en particulier ceux sous corticostéroïdes. Les patients doivent être informés de cet effet secondaire potentiel et conseiller d'arrêter la noroxine et de contacter leur fournisseur de soins de santé si des symptômes de tendinite ou de rupture du tendon se produisent (voir Avertissement en boîte ; AVERTISSEMENTS ; et Effets indésirables Post-marketing ).

Sur les 340 sujets dans une grande étude clinique de la noroxine pour le traitement des infections des voies urinaires, 103 patients étaient de 65 ans et plus, dont 77 étaient 70 et plus; Aucune différence globale de sécurité et d'efficacité n'était évidente entre ces sujets et les sujets plus jeunes. Dans la pratique clinique, aucune différence dans le type d'expériences défavorables signalées n'a été observée entre les patients âgés et les jeunes à l'exception d'un éventuel risque accru de rupture des tendons chez les patients âgés recevant des corticostéroïdes concomitants (voir (voir AVERTISSEMENTS ). In addition increased risk fou other adverse experiences in some older individuals cannot be ruled out (voir Effets indésirables ).

Ce médicament est connu pour être considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Parce que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution des soins de la fonction rénale devraient être pris dans la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale (voir Posologie et administration ).

Une étude pharmacocinétique de la noroxine chez les volontaires âgés (65 à 75 ans avec une fonction rénale normale pour leur âge) a été réalisée (voir Pharmacologie clinique ).

In general elderly patients may be more susceptible to drug-associated effects of the QTc interval. Therefore precaution should be taken when using NOROXIN concomitantly with drugs that can result in prolongation of the QTc interval (e.g. class IA or class III antiarrhythmics) or in patients with risk factors for torsades de pointes (e.g. known QTc prolongation uncorrected hypokalemia).

Références

¹ L'efficacité de cet organisme dans ce système d'organes a été étudiée dans moins de 10 infections.

² Sur la base d'un poids de patient de 50 kg.

Informations sur la surdose pour Noroxin

Aucune létalité significative n'a été observée chez les souris mâles et femelles et les rats à des doses orales uniques allant jusqu'à 4 g / kg.

En cas de surdosage aigu, l'estomac doit être vidé par des vomissements ou par un lavage gastrique et le patient a soigneusement observé et donné un traitement symptomatique et de soutien. Une hydratation adéquate doit être maintenue.

Contre-indications pour Noroxin

La noroxine (norfloxacine) est contre-indiquée chez les personnes ayant des antécédents de tendinite d'hypersensibilité ou de rupture du tendon associée à l'utilisation de la norfloxacine ou de tout membre du groupe quinolone d'agents antimicrobiens.

Pharmacologie clinique fou Noroxine

Dans le jeûne, des volontaires sains, au moins 30 à 40% d'une dose orale de noroxine est absorbée. L'absorption est rapide après des doses uniques de 200 mg 400 mg et 800 mg. Aux doses respectives, les concentrations de sérum pic et plasmatique moyennes de 0,8 1,5 et 2,4 μg / ml sont atteintes environ une heure après le dosage. La présence de produits alimentaires et / ou de produits laitiers peut diminuer l'absorption. La demi-vie effective de la norfloxacine dans le sérum et le plasma est de 3 à 4 heures. Des concentrations à l'état d'équilibre de la norfloxacine seront atteintes dans les deux jours suivant l'administration.

Chez des volontaires âgés en bonne santé (65 à 75 ans avec une fonction rénale normale pour leur âge), la norfloxacine est éliminée plus lentement en raison de leur fonction rénale légèrement diminuée. Après une seule dose de 400 mg de norfloxacine, l'ASC moyen (± SD) et CMAX de 9,8 (NULL,83) μg - hr / ml et 2,02 (NULL,77) μg / ml ont été observées chez des volontaires âgés en bonne santé. L'étendue de l'exposition systémique était légèrement plus élevée que celle observée chez les adultes plus jeunes (AUC 6,4 μg - HR / ml et CMAX 1,5 μg / ml). L'absorption des médicaments ne semble pas affectée. Cependant, la demi-vie effective de la norfloxacine chez ces sujets âgés est de 4 heures.

Il n'y a aucune information sur l'accumulation de norfloxacine avec une administration répétée chez les patients âgés. Cependant, aucun ajustement posologique n'est requis en fonction de l'âge seul. Chez les patients âgés avec une fonction rénale réduite, la dose doit être ajustée comme pour les autres patients atteints de troubles rénaux (voir Posologie et administration Trouble rénal ).

La disposition de la norfloxacine chez les patients présentant des taux de dégagement de créatinine supérieures à 30 ml / min / 1,73 m² est similaire à celle des volontaires sains. Chez les patients présentant des taux de clairance de la créatine égaux ou inférieurs à 30 ml / min / 1,73 m², l'élimination rénale de la norfloxacine diminue de sorte que la demi-vie sérique effective dure 6,5 heures. Chez ces patients, une altération de la dose est nécessaire (voir Posologie et administration ). Drug absouption appears unaffected by decreasing renal function.

La norfloxacine est éliminée par l'excrétion biliaire du métabolisme et l'excrétion rénale. Après une seule dose de 400 mg de noroxine, des activités antimicrobiennes moyennes équivalentes à 278 773 et 82 μg de norfloxacine / g de matières fécales ont été obtenues respectivement à 12 24 et 48 heures. L'excrétion rénale se produit à la fois par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire, comme en témoigne le taux élevé de dégagement rénal (environ 275 ml / min). Dans les 24 heures suivant l'administration du médicament, 26 à 32% de la dose administrée sont récupérées dans l'urine car la norfloxacine avec 5 à 8% supplémentaires étant récupérées dans l'urine en six métabolites actifs de puissance antimicrobienne moindre. Seul un petit pourcentage (moins de 1%) de la dose est récupéré par la suite. La récupération fécale représente 30% supplémentaires de la dose administrée. Chez les sujets âgés (autorisation moyenne de créatinine de 91 ml / min / 1,73 m²), environ 22% de la dose administrée a été récupérée dans l'urine et la clairance rénale en moyenne de 154 ml / min.

Deux à trois heures après une seule concentration urinaire de dose de 400 mg de 200 μg / ml ou plus sont atteints dans l'urine. Chez des volontaires sains, des concentrations urinaires de norfloxacine restent supérieures à 30 μg / ml pendant au moins 12 heures après une dose de 400 mg. Le pH urinaire peut affecter la solubilité de la norfloxacine. La norfloxacine est la moins soluble à un pH urinaire de 7,5 avec une plus grande solubilité se produisant à des pH au-dessus et en dessous de cette valeur. La liaison sérique des protéines de la norfloxacine se situe entre 10 et 15%.

Voici les concentrations moyennes de norfloxacine dans divers fluides et tissus mesurés 1 à 4 heures après la dose après deux doses de 400 mg, sauf indication contraire:

Rénal Parenchyma 7.3 μg/g
Prostate 2,5 μg / g
Fluide séminal 2,7 μg / ml
Testicule 1,6 μg / g
Utérus / col de l'utérus 3,0 μg / g
Vagin 4,3 μg / g
Tube de Fallope 1,9 μg / g
Même 6,9 μg / ml (après deux doses de 200 mg)

Microbiologie

Mécanisme d'action

La norfloxacine inhibe la synthèse bactérienne de l'acide désoxyribonucléique et est bactéricide. Au niveau moléculaire, trois événements spécifiques sont attribués à la norfloxacine dans les cellules d'E. Coli:

1. Inhibition de la réaction de super-cuile d'ADN dépendante de l'ATP catalysée par l'ADN gyrase
2. Inhibition de la relaxation de l'ADN super bouilli
3. Promotion de la rupture d'ADN double brin.

L'atome de fluor en position 6 offre une puissance accrue contre les organismes Gram-négatifs et la fraction pipérazine en position 7 est responsable de l'activité antipseudomonale.

Résistance aux médicaments

La résistance à la norfloxacine due à une mutation spontanée in vitro est une occurrence rare (plage: 10 ^-9 à 10 ^-12 cellules). Les organismes résistants ont émergé pendant le traitement par la norfloxacine chez moins de 1% des patients traités. Les organismes dans lesquels le développement de la résistance sont les plus importants sont les suivants:

Pseudomonas aeruginosa
Klebsiella pneumoniae
Acinetobacter spp.
Enterococcus spp.

Pour cette raison, quand il y a un manque de réponse clinique clinique satisfaisante et des tests de sensibilité doivent être effectués. Les organismes nalidixiques résistants à l'acide sont généralement sensibles à la norfloxacine in vitro; Cependant, ces organismes peuvent avoir des concentrations inhibitrices minimales plus élevées (MICS) à la norfloxacine que les souches sensibles à l'acide nalidixique. Il n'y a généralement pas de résistance croisée entre la norfloxacine et d'autres classes d'agents antibactériens. Par conséquent, la norfloxacine peut démontrer une activité contre les organismes indiqués résistants à certains autres agents antimicrobiens, y compris les aminoglycosides pénicillines céphalosporines tétracyclines macrolides et sulfonamides, y compris des combinaisons de sulfaméthoxazole et de trithoprime. L'antagonisme a été démontré in vitro entre la norfloxacine et le nitrofurantoin.

Activité in vitro et in vivo

Norfloxacin a in vitro Activité contre un large éventail de bactéries aérobies Gram-positives et Gram négatives.

Norfloxacin a been shown to be active against most strains of the following microouganisms both in vitro et in clinical infections as described in the Indications et utilisation section.

Aérobes à Gram positif

Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus agalactiae

Aérobes à Gram négatif

Citrobacter freundii
Enterobacter Aerogenes
Enterobacter Cloacae
Ils ont fait preuve de froid
Klebsiella pneumoniae
Neisseria gonorrhoeae
Proteus merveilleux
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens

Ce qui suit in vitro Les données sont disponibles mais leur signification clinique est inconnue.

Expositions de norfloxacine in vitro MICS ≤ 4 μg / ml contre la plupart des souches (≥ 90%) des micro-organismes suivants; Cependant, l'innocuité et l'efficacité de la norfloxacine dans le traitement des infections cliniques en raison de ces micro-organismes n'ont pas été établies dans des essais cliniques adéquats et bien contrôlés.

Aérobes à Gram négatif

Citrobacter différent
Edwardsiella prend
Agglomerans Enterobacter
Haemophilus Ducreyi
Klebsiella oxytoca
Morganella Morganies
Providence alcalifaciens
Rettgeri Providence
Providencia Stuartii
Pseudomonas fluorescens
Pseudomonas Stutzeri

Autre

Ureaplasma urealyticum

La noroxine n'est généralement pas active contre les anaérobies obligées.

Norfloxacin a not been shown to be active against Treponema pallidum (voir AVERTISSEMENTS ).

Tests de sensibilité

Techniques de dilution

Des méthodes quantitatives sont utilisées pour déterminer les micros antimicrobiens. Ces CMI fournissent des estimations de la sensibilité des bactéries aux composés antimicrobiens. Les micros doivent être déterminés à l'aide d'une procédure standardisée. Les procédures standardisées sont basées sur une méthode de dilution {1} (gélose du bouillon ou microdilution) ou équivalent avec des concentrations d'inoculum standardisées et des concentrations standardisées de poudre de norfloxacine. Les valeurs du CMI doivent être interprétées selon les critères décrits dans le tableau 1.

Diffusion Techniques

Les méthodes quantitatives qui nécessitent la mesure des diamètres de zone fournissent également des estimations reproductibles de la sensibilité des bactéries aux composés antimicrobiens. Une telle procédure standardisée {2} nécessite l'utilisation de concentrations d'inoculum standardisées. Cette procédure utilise des disques papier imprégnés de 10 μg de norfloxacine pour tester la sensibilité des micro-organismes à la norfloxacine. Les rapports du laboratoire fournissant les résultats du test de sensibilité à disque unique standard avec un disque de norfloxacine de 10 μg doivent être interprétés en fonction des critères décrits dans le tableau 1. L'interprétation implique une corrélation du diamètre obtenu dans le test du disque avec le micro pour la norfloxacine.

Tableau 1: Critères d'interprétation de la sensibilité à la norfloxacine

Un rapport de sensible indique que l'agent pathogène est susceptible d'être inhibé si le composé antimicrobien dans le sang atteint les concentrations généralement réalisables. Un rapport d'intermédiaire indique que le résultat doit être considéré comme équivoque et si le micro-organisme n'est pas entièrement sensible aux alternatifs cliniquement possibles, le test doit être répété. Cette catégorie implique une applicabilité clinique possible dans les sites corporels où le médicament est physiologiquement concentré ou dans des situations où une dose élevée de médicament peut être utilisée. Cette catégorie fournit également une zone tampon qui empêche de petits facteurs techniques incontrôlés de provoquer des écarts majeurs dans l'interprétation. Un rapport de résistant indique que l'agent pathogène n'est pas susceptible d'être inhibé si le composé antimicrobien dans le sang atteint les concentrations généralement réalisables; Une autre thérapie doit être sélectionnée.

Contrôle de qualité

Les procédures de test de sensibilité normalisées nécessitent l'utilisation de micro-organismes de contrôle de laboratoire pour contrôler les aspects techniques des procédures de laboratoire. La poudre de norfloxacine standard devrait fournir les valeurs de CMI décrites dans le tableau 2. Pour les techniques de diffusion, le disque de norfloxacine de 10 μg devrait fournir les diamètres de zone décrits dans le tableau 2.

Tableau 2: Contrôle de la qualité pour les tests de sensibilité

Pharmacologie animale

Il a été démontré que la norfloxacine et les médicaments connexes provoquent l'arthropathie chez les animaux immatures de la plupart des espèces testées (voir AVERTISSEMENTS ).

La cristallurie s'est produite chez les animaux de laboratoire testés avec la norfloxacine. Chez des chiens, des cristaux de médicament en forme d'aiguille ont été observés dans l'urine à des doses de 50 mg / kg / jour. Chez des rats, des cristaux ont été signalés après des doses de 200 mg / kg / jour.

La létalité embryonnaire et légère maternelle (vomissements et anorexie) ont été observées chez les singes de Cynomolgus à des doses de 150 mg / kg / jour ou plus.

La toxicité oculaire observée avec certains médicaments connexes n'a été observée chez aucun animal traité à la norfloxacine.

Références

1 Normes cliniques et de laboratoire Institut Méthodes de dilution Tests de sensibilité aux antimicrobiens pour les bactéries qui se développent aérobiquement - Document CLSI standard approuvé M7-A8 Vol. 29 n ° 2 CLSI Wayne PA 2009.

endroits économiques pour voyager

2. Normes cliniques et de laboratoire Institut Normes de performance pour les tests de sensibilité aux disques antimicrobiens - Tent édition approuvé le document CLSI standard M2-A10 Vol. 29 n ° 1 CLSI Wayne PA 2009.

Informations sur les patients pour Noroxin

Noroxin®
[Nor-ahk-that]
(Norfloxacin) comprimés

Lisez le guide de médicaments qui est livré avec Noroxin® avant de commencer à le prendre et à chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ce guide de médicaments ne prend pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Noroxin?

NOROXIN belongs to a class of antibiotics called fluoroquinolones. NOROXIN can cause serious side effects. Some of these serious side effects can happen at the same time and could result in death. If you develop any of the following serious side effects get medical help right away. Talk with your healthcare provider about whether you should continue to take NOROXIN.

1. Rupture du tendon ou gonflement du tendon (tendinite)

• Des problèmes de tendon peuvent se produire chez les personnes de tous âges qui prennent la noroxine. Les tendons sont des cordons du tissu durs qui relient les muscles aux os. Les symptômes des problèmes de tendon peuvent inclure:
  • Déchirures de gonflement de la douleur et inflammation des tendons, y compris le dos de la main de la cheville (Achille) à la main ou d'autres sites de tendon.
• Le risque d'obtenir des problèmes de tendon pendant que vous prenez la noroxine est plus élevé si vous:
  • ont plus de 60 ans
  • prennent des stéroïdes (corticostéroïdes)
  • ont eu une greffe de cœur ou de poumon rénal
• Des problèmes de tendon peuvent se produire chez les personnes qui n'ont pas les facteurs de risque ci-dessus lorsqu'ils prennent la noroxine. D'autres raisons qui peuvent augmenter votre risque de problèmes de tendon peuvent inclure:
  • activité physique ou exercice
  • insuffisance rénale
  • Problèmes de tendon dans le passé, comme chez les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde (RA)
• Arrêtez de prendre la noroxine immédiatement et obtenez une aide médicale immédiatement au premier signe de gonflement ou d'inflammation de la douleur tendineuse. Arrêtez de prendre de la noroxine jusqu'à ce que la tendinite ou la rupture des tendons soient exclues par votre fournisseur de soins de santé. Évitez de faire de l'exercice et utilisez la zone affectée. La zone de douleur et de gonflement le plus commun est le tendon d'Achille à l'arrière de votre cheville. Cela peut également se produire avec d'autres tendons.
• Parlez à votre fournisseur de soins de santé du risque de rupture des tendons avec une utilisation continue de la noroxine. Vous avez peut-être besoin d'un antibiotique différent qui n'est pas une fluoroquinolone pour traiter votre infection.
• La rupture du tendon peut se produire pendant que vous prenez ou après avoir fini de prendre Noroxin. Les ruptures de tendon peuvent se produire dans les heures ou les jours suivant la prise de la noroxine et se sont produites jusqu'à plusieurs mois après que les patients aient fini de prendre leur fluoroquinolone.
• Obtenez de l'aide médicale immédiatement si vous obtenez l'un des signes ou symptômes suivants d'une rupture du tendon:
  • Écoutez ou ressentez un clignotant ou sauter dans une zone tendon
  • ecchymoses juste après un incident dans une zone tendon
  • Impossible de déplacer la zone affectée ou le poids de l'autoroute

2. Changements de sensation et de lésions nerveuses possibles (neuropathie périphérique). Des dommages aux nerfs dans les jambes des mains ou des pieds peuvent se produire chez des personnes qui prennent des fluoroquinolones, y compris la noroxine. Arrêtez de prendre la noroxine immédiatement et parlez immédiatement à votre fournisseur de soins de santé si vous obtenez l'un des symptômes suivants de neuropathie périphérique dans vos bras de bras les jambes ou les pieds:

• douleur
• engourdissement
• brûlant
• faiblesse
• picotements

La noroxine peut devoir être arrêtée pour éviter des lésions nerveuses permanentes.

3. Effets du système nerveux central (SNC). Des convulsions ont été signalées chez les personnes qui prennent des médicaments antibactériens de fluoroquinolone, y compris la noroxine. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des antécédents de crises avant de commencer à prendre Noroxin. Les effets secondaires du SNC peuvent se produire dès qu'après avoir pris la première dose de noroxine. Arrêtez de prendre Noroxin immédiatement et parlez immédiatement à votre fournisseur de soins de santé si vous obtenez l'un de ces effets secondaires ou d'autres changements d'humeur ou de comportement:

• crises
• Difficulté à dormir
• Écoutez des voix voir des choses ou ressentir des choses qui ne sont pas là (hallucinations)
• cauchemars
• se sentir étourdi ou étourdi
• se sentir agité
• se sentir plus suspect (paranoïa)
• tremblements
• pensées ou actes suicidaires
• se sentir anxieux ou nerveux
• mal de têtes that will not go away with ou without blurred vision
• confusion
• dépression

4. L'aggravation de la myasthénie grave (une maladie qui provoque une faiblesse musculaire)

Les fluoroquinolones comme la noroxine peuvent provoquer une aggravation des symptômes de la myasthénie grave, notamment la faiblesse musculaire et les problèmes respiratoires. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des antécédents de Myasthenia Gravis avant de commencer à prendre Noroxin. Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez une aggravation de la faiblesse musculaire ou des problèmes respiratoires.

Voir la section Quels sont les effets secondaires possibles de la noroxine? Pour plus d'informations sur les effets secondaires.

Qu'est-ce que Noroxin?

La noroxine est une médecine antibiotique de fluoroquinolone utilisée chez les adultes pour traiter certaines infections causées par certains germes appelés bactéries. On ne sait pas si Noroxin est sûr et travaille chez les enfants de moins de 18 ans. Les enfants ont plus de chances d'obtenir des problèmes osseux et articulaires (musculo-squelettiques) tout en prenant de la noroxine.

Parfois, les infections sont causées par des virus plutôt que par des bactéries. Les exemples incluent les infections virales dans les sinus et les poumons tels que le rhume ou la grippe commun. Les antibiotiques, y compris la noroxine, ne tuent pas de virus.

Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous pensez que votre état ne s'améliore pas pendant que vous prenez Noroxin.

Qui ne devrait pas prendre Noroxin?

Ne prenez pas Noroxin si vous:

• ont déjà eu une réaction allergique sévère à un antibiotique connu sous le nom de fluoroquinolone ou sont allergiques à l'un des ingrédients de la noroxine. Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous n'êtes pas sûr. Voir la liste des ingrédients de la noroxine à la fin de ce guide de médicaments.
• ont eu une tendinite ou une rupture du tendon avec l'utilisation de la noroxine ou d'un autre antibiotique de fluoroquinolone.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant de prendre Noroxin?

Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Noroxin?

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir des problèmes de tendon. La noroxine ne doit pas être utilisée chez les patients qui ont des antécédents de problèmes de tendon
• avoir des problèmes nerveux. La noroxine ne doit pas être utilisée chez les patients qui ont des antécédents de problèmes nerveux appelés neuropathie périphérique
• avoir des problèmes de système nerveux central (comme l'épilepsie)
• Avoir une maladie qui provoque une faiblesse musculaire (Myasthénie grave). La noroxine ne doit pas être utilisée chez les patients qui ont des antécédents connus de myasthénie grave
• avoir ou quiconque dans votre famille a un rythme cardiaque irrégulier, en particulier une affection appelée prolongation QTC
• ont un faible potassium (hypokaliémie)
• avoir un rythme cardiaque lent appelé bradycardia
• avoir une histoire de crises
• avoir des problèmes rénaux. Vous pourriez avoir besoin d'une dose de noroxine plus faible si vos reins ne fonctionnent pas bien.
• ont une polyarthrite rhumatoïde (RA) ou d'autres antécédents de problèmes articulaires
• sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes. On ne sait pas si Noroxin nuira à votre enfant à naître.
• allaitent ou envisagent d'allaiter. On ne sait pas si la noroxine passe dans le lait maternel. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez décider si vous prenez de la noroxine ou de l'allaitement.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments sans ordonnance et les compléments à base de plantes et alimentaires. Noroxine et autres médicaments ¹ peut affecter les uns les autres en provoquant des effets secondaires. Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous prenez:

• un AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdal). De nombreux médicaments courants pour soulager la douleur sont des AINS. Prendre un AINS pendant que vous prenez de la noroxine ou d'autres fluoroquinolones peut augmenter votre risque d'effets et de crises du système nerveux central. Voir Quels sont les effets secondaires possibles de la noroxine?
• Glyburide (Glucovance diabéta de la glynase de la micronase). Voir Quels sont les effets secondaires possibles de la noroxine?
• Un diluant sanguin (warfarin coumadin jantoven)
• Un médicament pour contrôler votre rythme cardiaque ou votre rythme (antiarythmiques). Voir Quels sont les effets secondaires possibles de la noroxine?
• une médecine antipsychotique
• un antidépresseur tricyclique
• érythromycine
• une pilule d'eau (diurétique)
• un stéroïde. Les corticostéroïdes prises par la bouche ou par injection peuvent augmenter les risques de blessure aux tendons.
• ProENECID (Probalan Col-ProBenecide)
• cyclosporine (Gengraf Setimmune Neoual)
• produits contenant de la caféine
• clozapine (Fazaclo ODT Clozaril)
• ropinirole (requip requip xl)
• tacrine (cogninex)
• tizanidine (Zanaflex)
• théophylline (Theo-24 Elixophyllin Theochron Uniphyl Theolair)
• cisapride (propulsid)
• Certains médicaments peuvent empêcher la noroxine de fonctionner correctement. Prenez la noroxine 2 heures avant ou 2 heures après avoir pris ces produits:
  • une multivitamine antiacide ou un autre produit qui a du fer ou du zinc
  • sucralfate (carafate)
  • didanosine (videx videx ec)
• Vous ne devez pas prendre le médicament nitrofurantoin (furadantitin macrodantin macrobid) lors de la prise de la noroxine.

Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous ne savez pas si votre médicament est répertorié ci-dessus.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste de vos médicaments et montrez-le à votre fournisseur de soins de santé et à votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je prendre Noroxin?

garde à domicile

• Prenez Noroxin exactement comme prescrit par votre fournisseur de soins de santé.
• La noroxine est généralement prise toutes les 12 heures pour les patients ayant une fonction rénale normale.
• Prenez la noroxine avec un verre d'eau.
• Buvez beaucoup de liquides tout en prenant du noroxine.
• Prenez la noroxine au moins une heure avant ou 2 heures après un repas ou avec du lait ou d'autres produits laitiers.
• Ne sautez aucune dose et n'arrêtez pas de prendre de la noroxine même si vous commencez à vous sentir mieux jusqu'à ce que vous ayez terminé votre traitement prescrit à moins:
  • Vous avez des effets de tendon (voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Noroxin? )
  • vous avez des problèmes nerveux (voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Noroxin? )
  • Vous avez des problèmes du système nerveux central (voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Noroxin? )
  • Vous avez une réaction allergique grave (voir Quels sont les effets secondaires possibles de la noroxine? ) ou
  • Votre fournisseur de soins de santé vous dit d'arrêter. Cela aidera à s'assurer que toutes les bactéries sont tuées et réduisent les chances que les bactéries deviennent résistantes à la noroxine. Si cela se produit, la noroxine et d'autres médicaments antibiotiques peuvent ne pas fonctionner à l'avenir.
• Si vous manquez une dose de noroxine, prenez-le dès que vous vous en souvenez. Ne prenez pas deux doses de noroxine en même temps. Ne prenez pas plus de 2 doses de noroxine en une journée.
• Si vous prenez trop, appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide médicale immédiatement.

Que dois-je éviter en prenant Noroxin?

• La noroxine peut vous faire sentir étourdi et étourdissant. Ne conduisez pas à faire fonctionner des machines ou effectuez d'autres activités qui nécessitent une vigilance ou une coordination mentale jusqu'à ce que vous sachiez comment la noroxine vous affecte.
• Évitez les lampes pénibles et les lits de bronzage et essayez de limiter votre temps au soleil. La noroxine peut rendre votre peau sensible au soleil (photosensibilité) et à la lumière des lampes pénibles et des lits de bronzage. Vous pouvez obtenir de graves cloques de coup de soleil ou un gonflement de votre peau. Si vous obtenez l'un de ces symptômes tout en prenant Noroxin, appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé. Vous devez utiliser un écran solaire et porter un chapeau et des vêtements qui couvrent votre peau si vous devez être au soleil.

Quels sont les effets secondaires possibles de la noroxine?

La noroxine peut provoquer des effets secondaires qui peuvent être graves ou même provoquer la mort. Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Noroxin?

Autre serious side effects of NOROXIN include:

• Réactions allergiques graves. Les réactions allergiques peuvent se produire chez les personnes qui prennent des fluoroquinolones, y compris la noroxine, même après une seule dose. Arrêtez de prendre la noroxine et obtenez une aide médicale d'urgence immédiatement si vous obtenez l'un des symptômes suivants d'une réaction allergique grave:
  • urticaire
  • rythme cardiaque rapide
  • difficulté à respirer ou à avaler
  • s'évanouir
  • gonflement des lèvres
  • Rash cutanée accompagnée de fièvre et de sensation de mal
  • Tirodéosité de la gorge Enrouement
  • jaunissement de la peau ou des yeux. Arrêtez de prendre la noroxine et dites immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous obtenez un jaunissement de votre peau ou de votre partie blanche de vos yeux ou si vous avez de l'urine foncée. Il peut s'agir de signes d'une réaction grave à la noroxine (un problème hépatique).
• Peau rash. Peau rash may happen in people taking NOROXIN even after only one dose. Stop taking NOROXIN at the first sign of a skin rash et call your healthcare provider. Peau rash may be sign of a moue serious reaction to NOROXIN.
• Des changements de rythme cardiaque graves (prolongation QTC et torsade de pointes). Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous avez un changement dans votre battement cardiaque (un rythme cardiaque rapide ou irrégulier) ou si vous vous évanouissez. La noroxine peut provoquer un problème cardiaque rare connu sous le nom de prolongation de l'intervalle QTC. Cette condition peut provoquer un rythme cardiaque anormal et peut être très dangereuse. Les chances que cela se produise est plus élevée chez les gens:
  • qui sont âgés
  • avec des antécédents familiaux d'intervalle QTC prolongé
  • avec du potassium sanguin bas (hypokaliémie)
  • qui prennent certains médicaments pour contrôler le rythme cardiaque (antiarythmiques)
• Infection de l'intestin (colite pseudomembranous). La colite pseudomembraneuse peut se produire avec la plupart des antibiotiques, notamment la noroxine. Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous obtenez une diarrhée de diarrhée aqueuse qui ne disparaît pas ou ne se déroule pas ou les selles sanglantes. Vous pouvez avoir des crampes d'estomac et une fièvre. La colite pseudomembraneuse peut se produire 2 mois ou plus après avoir terminé votre antibiotique.
• Basse glycémie (hypoglycémie). Les personnes prenant de la noroxine et d'autres médicaments de fluoroquinolone avec le médicament anti-diabète oral glyburide (Micronase gllynase diabeta glucovance) peuvent obtenir une faible glycémie (hypoglycémie) qui peut parfois être sévère. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous obtenez une glycémie basse tout en prenant la noroxine. Votre médecine antibiotique peut devoir être modifiée.
• Sensibilité au soleil (photosensibilité). Voyez ce que je dois éviter en prenant Noroxin?

Les effets secondaires les plus courants de la noroxine comprennent:

• vertiges
• nausée
• diarrhée
• brûlures d'estomac
• mal de tête
• Crampes à l'estomac (abdominale)
• faiblesse
• Modifications dans certains tests de fonction hépatique

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de la noroxine. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tout effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Appelez votre fournisseur de soins de santé pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Noroxin?

Conserver à température ambiante entre 59 et 86 ° F (15-30 ° C).

Gardez le conteneur fermé fermement.

Gardez la noroxine et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Général Infoumation about NOROXIN

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas de noroxine pour une condition pour laquelle il n'est pas prescrit. Ne donnez pas de noroxine à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Ce guide de médicaments résume les informations les plus importantes sur la noroxine. Si vous souhaitez plus d'informations sur Noroxin, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien pour des informations sur Noroxin qui sont écrits pour les professionnels de la santé. Pour plus d'informations, appelez le 1-800-622-4477.

Quels sont les ingrédients de la noroxine?

Ingrédient actif: Norfloxacine

Ingrédients inactifs: cellulose croscarmellose sodique hydroxypropyl-cellulose hydroxypropyl méthylcellulose de magnésium stéarate et dioxyde de titane