Nucyna est

AVERTISSEMENT

Abus et abus de la toxicomanie; Dépression respiratoire potentiellement mortelle; Ingestion accidentelle; Syndrome de sevrage opioïde néonatal; et interaction avec l'alcool

Abus et abus de la toxicomanie

Nucynta® ER expose les patients et autres utilisateurs aux risques de l'abus de dépendance aux opioïdes et de l'usage abusif qui peuvent entraîner une surdose et la mort. Évaluez le risque de chaque patient avant de prescrire Nucynta® ER et surveillez régulièrement tous les patients pour le développement de ces comportements ou de ces conditions [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Dépression respiratoire potentiellement mortelle

Une grave dépression respiratoire mortelle ou mortelle peut se produire avec l'utilisation de Nucynta® er. Surveillez la dépression respiratoire, en particulier lors de l'initiation de Nucynta® ER ou après une augmentation de la dose. Demander aux patients d'avaler des comprimés Nucynta® er entiers; Les comprimés de mastication ou de dissolution des Nucynta® er peuvent provoquer une libération et une absorption rapides d'une dose potentiellement mortelle de tapentadol [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Ingestion accidentelle

L'ingestion accidentelle d'une dose même de Nucynta® ER, en particulier par les enfants, peut entraîner une surdose mortelle de tapentadol [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Syndrome de sevrage opioïde néonatal

L'utilisation prolongée de Nucynta® ER pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage opioïde néonatal qui peut être mortel et non reconnu et traité et nécessite la gestion en fonction de protocoles développés par des experts néonatologiques. Si une utilisation des opioïdes est requise pour une période prolongée chez une femme enceinte conseille au patient du risque de syndrome de retrait des opioïdes néonatal et s'assurera qu'un traitement approprié sera disponible [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Interaction avec l'alcool

Demandez aux patients de ne pas consommer des boissons alcoolisées ou d'utiliser des produits de prescription ou de non-prescription qui contiennent de l'alcool tout en prenant Nucynta® er. La co-ingénierie de l'alcool avec Nucynta® ER peut entraîner une augmentation des niveaux de tapentadol plasmatique et une surdose potentiellement mortelle du tapentadol [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ].

La description de Nusta est

Nucynta® ER (Tapentadol) est un agoniste des récepteurs mu-opioïdes fournis dans des comprimés enrobés de film étendus pour l'administration orale contenant 58,24 116,48 174,72 232,96 et 291,20 mg de chlorhyle de tapentadol dans chaque résistance au comprimé correspondant à 50 100 150 200 et 250 mg de frousie tapentadol. Le nom chimique est 3 - [(1R2R) -3- (diméthylamino) -1-éthyl-2-méthylpropyl] monohydrochloride phénol. La formule structurelle est:

Le poids moléculaire du tapentadol HCl est de 257,80 et la formule moléculaire est C ₁₄ H ₂₃ Non • HCl. La valeur du log p du coefficient de partition N-Octanol: la partition de l'eau est de 2,89. Les valeurs PKA sont de 9,36 et 10,45. En plus des comprimés de HCL à ingrédients actifs, contiennent également les ingrédients inactifs suivants: alpha-tocophérol (vitamine E) hypromellose polyéthylène glycol et oxyde de polyéthylène. Le revêtement de film est composé de dioxyde de titane TALC en polyéthylène en polyéthylène en polyéthylène et à la FD Colorante

Les utilisations de Nickynty sont

Le nucinta er (tapentadol) est indiqué pour la gestion de:

• Douleur sévère et persistante chez les adultes qui nécessite une période de traitement prolongée avec un analgésique opioïde quotidien et pour lesquels des options de traitement alternatives sont inadéquates.
• Douleur neuropathique sévère et persistante associée à la neuropathie périphérique diabétique (DPN) chez les adultes qui nécessite une période de traitement prolongée avec un analgésique opioïde quotidien et pour lesquels des options de traitement alternatives sont inadéquates.

Limitations d'utilisation

• En raison des risques d'abus et d'utilisation abusive des opioïdes qui peuvent survenir à n'importe quelle dose ou durée et en raison des risques plus importants de surdose et de décès avec des formulations d'opioïdes à libération prolongée / à longue action [voir [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ] Réserver la nugynty pour une utilisation chez les patients pour lesquels des options de traitement alternatives (par exemple les analgésiques non opioïdes ou les opioïdes à libération immédiate) sont inefficaces non tolérés ou seraient autrement inadéquats pour fournir une prise en charge suffisante de la douleur.
• Nucynta er n'est pas indiqué comme un analgésique tel que nécessaire (PRN).

La dose pour Nusta est

Instructions importantes de posologie et d'administration

• Nucynta ER ne doit être prescrit que par des professionnels de la santé qui connaissent bien l'utilisation d'opioïdes à libération prolongée / à action prolongée et comment atténuer les risques associés.
• Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte conforme aux objectifs de traitement des patients individuels [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Because the risk of overdose increases as opioid doses increase reserve titration to higher doses of Nucyna est for patients in whom lower doses are insufficiently effective et in whom the expected benefits of using a higher dose opioid clearly outweigh the substantial risks.
• Lancer le schéma posologique pour chaque patient en tenant individuellement la cause sous-jacente du patient et la gravité de la douleur traitement analgésique antérieur et les facteurs de réponse et les facteurs de risque d'abus et d'usage abusif [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• La dépression respiratoire peut survenir à tout moment pendant le traitement aux opioïdes, en particulier lors de l'initiation et de la suite de posologie augmente avec Nuntyra er. Considérez ce risque lors de la sélection d'une dose initiale et lors des ajustements de dose [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Demandez aux patients d'avaler des comprimés Nucynta er entier un comprimé à la fois avec suffisamment d'eau pour assurer une déglutition complète immédiatement après avoir placé dans la bouche.
• Les comprimés de mastication de mastication ou de dissolution de Nucynta er entraîneront une livraison incontrôlée de tapentadol et peuvent entraîner une surdose ou une mort [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Arrêtez tous les autres produits Tapentadol et Tramadol au début et tout en prenant Nucynta er [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Bien que la dose quotidienne totale maximale approuvée de la formulation à libération immédiate de Nucynta soit de 600 mg par jour, la dose quotidienne totale maximale de Nucynta ER est de 500 mg. Ne dépassez pas une dose quotidienne totale de nungynty de 500 mg.

Accès aux patients à la naloxone pour le traitement d'urgence de la surdose d'opioïdes

Discutez de la disponibilité de la naloxone pour le traitement d'urgence de la surdose d'opioïdes avec le patient et le soignant et évaluez le besoin potentiel d'accès à la naloxone à la fois lors de la création et du renouvellement du traitement avec Nuntyra ER [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Informez les patients et les soignants sur les différentes façons d'obtenir de la naloxone, comme le permet les exigences ou les directives de distribution ou de prescription de la naloxone de l'État individuel (par exemple par ordonnance directement d'un pharmacien ou dans le cadre d'un programme communautaire).

Envisagez de prescrire de la naloxone en fonction des facteurs de risque du patient de surdose tels que l'utilisation concomitante des dépresseurs du SNC un antécédent de trouble de la consommation d'opioïdes ou de surdosage opioïde antérieur. La présence de facteurs de risque de surdose ne devrait pas empêcher la gestion appropriée de la douleur chez un patient donné [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Envisagez de prescrire de la naloxone si le patient a des membres du ménage (y compris des enfants) ou d'autres contacts étroits à risque d'ingestion accidentelle ou de surdose.

Dose initiale

Utilisation de Nunty Er comme premier analgésique opioïde (patients naïfs d'opioïdes)

Initiez le traitement avec Nucynta ER avec le comprimé de 50 mg par voie orale deux fois par jour (environ toutes les 12 heures).

Utilisation de Nucynty chez les patients qui ne sont pas tolérants aux opioïdes

La dose de départ pour les patients qui ne sont pas tolérantes aux opioïdes est de 50 mg par voie orale deux fois par jour (environ toutes les 12 heures). L'utilisation de doses de départ plus élevées chez les patients qui ne sont pas tolérantes aux opioïdes peuvent provoquer une dépression respiratoire mortelle.

Conversion de Nucnta en Nucynta er

Les patients peuvent être convertis de Nucynta en Nucynta er en utilisant la dose quotidienne totale équivalente de Nuntynta et en la divisant en deux doses égales de Nunty Er séparées par des intervalles d'environ 12 heures. À titre d'exemple, un patient recevant 50 mg de Nucynta quatre fois par jour (200 mg / jour) peut être converti en 100 mg de Nucynta ER deux fois par jour.

Conversion des autres opioïdes en nungynt

Lorsque la thérapie nugynta er est initiée, interrompre tous les autres analgésiques opioïdes autres que ceux utilisés selon les besoins pour une douleur percée, le cas échéant. Il n'y a pas de rapport de conversion établi pour la conversion des autres opioïdes en nungynta définis par des essais cliniques. Initier le dosage en utilisant Nucynta er 50 mg oralement toutes les 12 heures.

Il est plus sûr de sous-estimer le dosage de tapentadol oral d'un patient d'un patient et de fournir des médicaments de sauvetage (par exemple, des opioïdes à libération immédiate) que de surestimer les exigences de tapentadol oral de 24 heures qui pourraient entraîner une réaction indésirable due à une surdose. Bien que les tableaux utiles des équivalents opioïdes soient facilement disponibles, il existe une variabilité inter-patiente dans la puissance des médicaments opioïdes et des formulations d'opioïdes.

Une observation étroite et un titrage fréquent sont justifiés jusqu'à ce que la gestion de la douleur soit stable sur le nouvel opioïde. Évaluez fréquemment les patients pour les signes et symptômes de sevrage des opioïdes et pour les signes de suresédation / toxicité après avoir converti des patients en Nucynty.

Conversion de la méthadone en nucinta er

L'évaluation fréquente est particulièrement importante lors de la conversion de la méthadone en d'autres agonistes opioïdes. Le rapport entre la méthadone et d'autres agonistes opioïdes peut varier considérablement en fonction de l'exposition à la dose antérieure. La méthadone a une longue demi-vie et peut s'accumuler dans le plasma.

Titrage et maintien de la thérapie

Titre individuellement Nuntynta er à une dose qui fournit une analgésie adéquate et minimise les effets indésirables. Réévaluez continuellement les patients recevant un nungat pour évaluer le maintien des signes et symptômes de contrôle de la douleur du sevrage des opioïdes et d'autres réactions indésirables ainsi que pour réévaluer le développement de l'abus de la toxicomanie ou de l'usage abusif [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Frequent communication is important among the prescriber other members of the healthcare team the patient et the caregiver/family during periods of changing analgesic requirements including initial titration. During use of opioid therapy for an extended period of time periodically reassess the continued need for opioid analgesics.

Les patients qui éprouvent une douleur révolutionnaire peuvent nécessiter un ajustement posologique de Nucynta er ou peuvent nécessiter des médicaments de sauvetage avec une dose appropriée d'un analgésique à libération immédiate.

Si le niveau de douleur augmente après la stabilisation de la dose, tentez d'identifier la source d'une douleur accrue avant d'augmenter le dosage de Nucynta er. Si après l'augmentation du dosage, des réactions indésirables liées aux opioïdes inacceptables sont observées (y compris une augmentation de la douleur après une augmentation de la dose), envisagez de réduire le dosage [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Adjust the dosage to obtain an appropriate balance between management of pain et opioid-related adverse reactions.

Titre les patients à une analgésie adéquate avec des augmentations de dose de 50 mg pas plus de deux fois par jour tous les trois jours. Dans les études cliniques, l'efficacité avec Nucynty ER a été démontrée par rapport au placebo dans la plage posologique de 100 mg à 250 mg deux fois par jour [voir Études cliniques ].

Dosage Modification In Patients With Trouble hépatique

L'utilisation de Nucynta ER chez les patients souffrant d'une déficience hépatique sévère (score de l'enfant-Pugh 10-15) n'est pas recommandée [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Chez les patients présentant une déficience hépatique modérée (score de l'enfant-PUGH 7 à 9) initier le traitement en utilisant 50 mg de Nucynta ER ne s'administre pas plus fréquemment qu'une fois toutes les 24 heures et évaluez régulièrement la dépression du système nerveux respiratoire et central, en particulier lors de l'initiation et de la titration de Nucynta er. La dose maximale recommandée pour les patients présentant une déficience hépatique modérée est de 100 mg de Nucynta ER par jour. Évaluer régulièrement les patients pour la dépression du système nerveux respiratoire et central [voir Pharmacologie clinique ].

Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients souffrant de troubles hépatiques légers (score de l'enfant-Pugh 5 à 6) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Utiliser dans des populations spécifiques Pharmacologie clinique ].

Réduction ou arrêt sûr de Nucinta er

N'arrêtez pas brusquement Nucynty chez les patients qui peuvent être physiquement dépendants des opioïdes. L'arrêt rapide des analgésiques opioïdes chez les patients qui dépendent physiquement des opioïdes ont entraîné de graves symptômes de sevrage de la douleur et du suicide incontrôlées. L'arrêt rapide a également été associé à des tentatives de trouver d'autres sources d'analgésiques opioïdes qui peuvent être confondus avec la recherche de drogues pour abus.

Les patients peuvent également tenter de traiter leur douleur ou leurs symptômes de sevrage avec des opioïdes illicites tels que l'héroïne et d'autres substances.

Lorsqu'une décision a été prise pour diminuer la dose ou interrompre la thérapie chez un patient dépendant des opioïdes prenant Nucynty, il existe une variété de facteurs qui devraient être pris en compte, notamment la dose quotidienne totale d'opioïdes (y compris Nucynty Er), le patient a pris la durée du traitement, le type de douleur traité et les attributions physiques et psychologiques du patient. Il est important d'assurer les soins continus du patient et de convenir d'un calendrier de rétrécissement et d'un plan de suivi approprié afin que les objectifs et attentes des patients et des prestataires soient clairs et réalistes. Lorsque les analgésiques opioïdes sont interrompus en raison d'un trouble suspecté de la consommation de substances, évaluez et traitez le patient ou référez-vous à l'évaluation et au traitement du trouble de la consommation de substances. Le traitement doit inclure des approches fondées sur des preuves telles que le traitement assisté aux médicaments du trouble de la consommation d'opioïdes. Les patients complexes souffrant de douleurs comorbides et de troubles de la consommation de substances peuvent bénéficier d'une référence à un spécialiste.

Il n'y a pas de calendriers d'opioïde standard qui conviennent à tous les patients. Une bonne pratique clinique dicte un plan spécifique au patient pour réduire la dose de l'opioïde progressivement. Pour les patients sous Nucynta er qui dépendent physiquement des opioïdes, initier le cône par une incrément suffisamment faible (par exemple, pas plus de 10% à 25% de la dose quotidienne totale) pour éviter les symptômes de sevrage et procéder à la doseuse à un intervalle de 2 à 4 semaines. Les patients qui ont pris des opioïdes pendant des périodes de temps brillant peuvent tolérer un conique plus rapide.

Il peut être nécessaire de fournir au patient des forces de dose inférieures pour réaliser un cône réussi. Réévaluez fréquemment le patient pour gérer la douleur et les symptômes de sevrage s'ils émergent. Les symptômes courants de sevrage comprennent l'agitation du crassement de la rhinorrhée de la rhinorrhée de la transpiration des frissons et de la mydriase. D'autres signes et symptômes peuvent également se développer, notamment l'irritabilité anxiété malafer pouons articulaires faiblesse crampes abdominales insomnie nausées anorexie vomissements de diarrhée ou augmentation de la fréquence respiratoire de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque. Si des symptômes de sevrage surviennent, il peut être nécessaire de suspendre le cône pendant une période de temps ou d'augmenter la dose de l'analgésique opioïde à la dose précédente, puis de procéder avec un cône plus lent. En outre, évaluez les patients pour tout changement dans l'émergence de l'humeur de pensées suicidaires ou l'utilisation d'autres substances.

Lors de la gestion des patients qui prennent des analgésiques opioïdes, en particulier ceux qui ont été traités pendant une longue période et / ou avec des doses élevées pour la douleur chronique, assurez-vous qu'une approche multimodale de la gestion de la douleur, y compris le soutien en santé mentale (si nécessaire) est en place avant de lancer un cône analgésique opioïde. Une approche multimodale de la gestion de la douleur peut optimiser le traitement de la douleur chronique ainsi que pour aider à réduire la réduction de l'analgésique opioïde [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Abus de drogues et dépendance ].

Comment fourni

Dosage Forms And Strengths

Nucyna est 50 mg 100 mg 150 mg 200 mg et 250 mg Les comprimés à libération prolongée sont disponibles dans les couleurs et imprimés suivants:

• 50 mg Les comprimés à libération prolongée sont en forme d'oblong blanc avec un imprimé noir 50 d'un côté
• 100 mg Les comprimés à libération prolongée sont en forme d'obligation bleu clair avec un imprimé noir 100 d'un côté
• 150 mg Les comprimés à libération prolongée sont en forme oblongée bleu-vert avec un imprimé noir 150 d'un côté
• 200 mg Les comprimés à libération prolongée sont en forme bleue oblongs avec une dépression en passant de la longueur de chaque côté et un imprimé noir 200 d'un côté
• 250 mg comprimés à libération prolongée sont en forme de bleu foncé en forme d'oblong avec une dépression dans le sens moyen dans le sens de la longueur de chaque côté et un imprimé blanc OMJ 250 d'un côté.

Nucyna est Les tablettes sont disponibles dans les forces et forfaits suivants:

50 mg Les comprimés à libération prolongée sont en forme de blanc oblong avec un OMJ à imprimé noir 50 d'un côté et sont disponibles en bouteilles de 60 avec une fermeture résistante à l'enfant ( NDC 24510-058-60) et paquets de blister dose unit NDC 24510-058-01).

100 mg Les comprimés à libération étendue sont en forme oblongue bleu clair avec un OMJ à imprimé noir 100 d'un côté et sont disponibles en bouteilles de 60 avec une fermeture résistante à l'enfant ( NDC 24510-116-60) et packs de blister dose unit NDC 24510-116-01).

150 mg Les comprimés à libération prolongée sont en forme de bleu-vert oblong avec un OMJ à imprimé noir 150 d'un côté et sont disponibles en bouteilles de 60 avec une fermeture résistante à l'enfant ( NDC 24510-174-60) et packs de blister dose unit NDC 24510-174-01).

200 mg Les comprimés à libération prolongée sont en forme de bleu oblongs avec une dépression dans le milieu de la longueur de la longueur de chaque côté et avec un imprimé noir 200 d'un côté et sont disponibles en bouteilles de 60 avec fermeture résistante à l'enfant ( NDC 24510-232-60) et paquets de blister dose unit NDC 24510-232-01).

250 mg Les comprimés à libération prolongée sont en forme de bleu foncé en forme d'obligation oblongue avec une dépression dans le milieu de la longueur de la longueur de chaque côté et avec un imprimé blanc OMJ 250 d'un côté et sont disponibles en bouteilles de 60 avec une fermeture résistante à l'enfant ( NDC 24510-291-60) et packs de blister dose unit NDC 24510-291-01).

Stockage et manipulation

Stocker à 20 ° C - 25 ° C (68 ° F - 77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° C - 30 ° C (59 ° F - 86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Protéger de l'humidité.

Stockez Nucynta er en toute sécurité et éliminez correctement.

Distribué par: Collegium Pharmaceutical Inc. Stoughton MA 02072. Révisé: déc. 2023

Effets secondaires for Débarquement ER

Les réactions indésirables graves suivantes sont décrites ou décrites plus en détail dans d'autres sections:

• Abus et abus de la toxicomanie [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Dépression respiratoire potentiellement mortelle [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Interaction avec la benzodiazépine ou d'autres dépresseurs du SNC [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Syndrome de sevrage opioïde néonatal [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• L'hyperalgésie et l'allodynie induites par les opioïdes [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Syndrome de Seroton [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Insuffisance surrénale [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Hypotension sévère [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions indésirables gastro-intestinales [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Convulsions [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Retrait [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Expérience d'essai clinique

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Réactions indésirables couramment observées dans les études cliniques avec Nunty ER chez les patients souffrant de douleur chronique en raison de lombalgies ou d'arthrose

Les données de sécurité décrites dans le tableau 1 ci-dessous sont basées sur trois études de groupe parallèle à double aveugle randomisées regroupées de 15 semaines parallèles de Nucynta ER (BID de 100 à 250 mg après une dose de départ de 50 mg) chez des patients souffrant de douleur chronique due à des douleurs lombaires (LBP) et à l'arthrose (OA). Ces essais comprenaient 980 patients traités par Nucynta et 993 patients traités par placebo. L'âge moyen était de 57 ans; 63% étaient des femmes et 37% étaient des hommes; 83% étaient blancs 10% étaient noirs et 5% étaient hispaniques. Les effets indésirables les plus courants (rapportés par ≥10% dans tout groupe de dose de nugynty) étaient: la constipation des nausées maux de tête et somnolence.

Les raisons les plus courantes de l'arrêt dues aux effets indésirables dans huit études regroupées de phase 2/3 rapportées par ≥ 1% dans tout groupe de dose de nungynta pour les patients traités par Nunty Er et placebo étaient des étourdissements de nausées (4% contre 1%) (3% vs. <1%) vomissement (3% vs. <1%) somnolence (2% vs. <1%) constipation (1% vs. <1%) mal de tête (1% vs. <1%) et fatigue (1% vs. <1%) respectively.

Tableau 1: Réactions indésirables médicamenteuses rapportées par ≥ 1% des patients nuntynta erretés et plus que les patients traités par placebo dans les essais de groupes parallèles regroupés ¹

Réactions indésirables couramment observées dans les études cliniques avec Nunty ER chez les patients souffrant de douleur neuropathique associée à la neuropathie périphérique diabétique

Les types de réactions indésirables observés dans les études de patients atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse (DPN) étaient similaires à ce qui a été observé dans les essais de lombalgie et d'arthrose. Les données de sécurité décrites dans le tableau 2 ci-dessous sont basées sur deux études de 12 semaines de sevrage randomisées regroupées regroupées de 12 semaines de Nucynta ER (BID dosée de 100 à 250 mg) chez des patients souffrant de douleur neuropathique associée à la neuropathie périphérique diabétique. Ces essais comprenaient 1040 patients traités par Nucynta et 343 patients traités par placebo. L'âge moyen était de 60 ans; 40% étaient des femmes et 60% étaient des hommes; 76% étaient blancs 12% étaient noirs et 12% étaient autres. Les ADR les plus couramment rapportés (incidence ≥10% chez les sujets traités par Nucynta) étaient: la constipation de nausées vomissant les vertiges somnolence et maux de tête.

Le tableau 2 énumère les effets indésirables communs rapportés chez 1% ou plus des patients traités par Nunta ER et des patients plus traités par placebo souffrant de douleur neuropathique associée à la neuropathie périphérique diabétique dans les deux études regroupées.

Tableau 2: Réactions indésirables médicamenteuses rapportées par ≥ 1% des patients traités par Nucynta et plus que les patients traités par placebo dans les essais en graines (études DPN-1 et DPN-2) ¹

Autres réactions indésirables observées lors de l'évaluation pré-marquée de Nucynty ER

Les réactions indésirables supplémentaires suivantes se sont produites chez moins de 1% des patients traités par Nucynta dans dix études cliniques de phase 2/3:

Troubles du système nerveux: Paresthésie Balance Trouble Syncope Mémoire Mémoire Affaires mentale Niveau déprimé de la conscience Dysarthrie Presyncope Coordination anormale

Troubles gastro-intestinaux: vidange gastrique altérée

Troubles généraux et conditions du site d'administration: Se sentir anormal se sentir ivre

Troubles psychiatriques: perception perturbations désorientation l'agitation de l'état confusion

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: urticaire

Métabolisme et troubles nutritionnels: Le poids a diminué

Troubles cardiaques: La fréquence cardiaque a augmenté les palpitations de la fréquence cardiaque diminution du bloc de branche gauche

Trouble vasculaire: La pression artérielle a diminué

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires: dépression respiratoire

Troubles rénaux et urinaires: hésitation urinaire pollakiurie

Système de reproduction et troubles mammaires: dysfonctionnement sexuel

Troubles oculaires: perturbation visuelle

Troubles du système immunitaire: hypersensibilité médicament

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation du tapentadol. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Troubles psychiatriques: Hallucination Attaque de panique de l'idéation suicidaire

Syndrome de Seroton: Cas de syndrome de sérotonine Une condition potentiellement mortelle a été signalée lors de l'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sérotoninergiques.

Insuffisance surrénalienne: Des cas d'insuffisance surrénale ont été signalés avec une consommation d'opioïdes plus souvent après un mois d'utilisation.

Anaphylaxie: L'anaphylaxie a été signalée avec des ingrédients contenus dans Nunty ER.

Carence en androgène: Des cas de carence en androgène se sont produits avec l'utilisation d'opioïdes pendant une longue période [voir Pharmacologie clinique ].

Hyperalgésie et allodynie: Des cas d'hyperalgésie et d'allodynie ont été signalés avec une thérapie opioïde de toute durée [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Hypoglycémie: Des cas d'hypoglycémie ont été signalés chez des patients prenant des opioïdes. La plupart des rapports se trouvaient chez les patients avec au moins un facteur de risque prédisposant (par exemple le diabète).

Interactions médicamenteuses for Débarquement ER

Le tableau 3 comprend des interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec Nucynty ER.

Tableau 3: Interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec Nucynta er

Abus de drogues et dépendance

Substance contrôlée

Nucyna est contains tapentadol a Schedule II controlled substance.

Abus

Nucyna est contains tapentadol a substance with high potential for misuse et abuse which can lead to the development of substance use disorder including addiction [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

L'utilisation abusive est l'utilisation intentionnelle à des fins thérapeutiques d'un médicament par un individu d'une manière autre que prescrite par un fournisseur de soins de santé ou pour qui il n'a pas été prescrit.

Abus is the intentional non-therapeutic use of a drug even once for its desirable psychological or physiological effects.

La toxicomanie est un groupe de phénomènes cognitifs et physiologiques comportementaux qui peuvent inclure un fort désir de prendre les difficultés médicamenteuses dans le contrôle de la consommation de drogues (par exemple, la consommation de drogues malgré les conséquences nocives donnant une priorité plus élevée à la consommation de médicaments que les autres activités et obligations) et une tolérance possible ou une dépendance physique.

L'utilisation abusive et l'abus de nungyra augmente le risque de surdose qui peut entraîner des crises d'hypotension et de mort d'hypotension de la dépression respiratoire et de la mort. Le risque est augmenté avec les abus simultanés de Nucynty avec de l'alcool et / ou d'autres dépresseurs du SNC. L'abus et la dépendance aux opioïdes chez certaines personnes peuvent ne pas s'accompagner d'une tolérance simultanée et des symptômes de dépendance physique. De plus, l'abus d'opioïdes peut survenir en l'absence de dépendance.

Tous les patients traités avec des opioïdes nécessitent une réévaluation minutieuse et fréquente pour les signes d'abus abusif et de dépendance car l'utilisation de produits analgésiques opioïdes comporte le risque de dépendance même sous une utilisation médicale appropriée. Les patients à haut risque d'abus de nu notage comprennent ceux qui ont des antécédents d'utilisation prolongée de tout opioïde, y compris des produits contenant du tapentadol, ceux qui ont des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool ou ceux qui utilisent Nucynty en combinaison avec d'autres médicaments abusés.

Le comportement de recherche de médicaments est très fréquent chez les personnes atteintes de troubles de la consommation de substances. Les tactiques de recherche de médicaments comprennent des appels ou des visites d'urgence vers la fin des heures de bureau refus de subir des tests d'examen appropriés ou une perte répétée de référence de falsification d'ordonnances de prescriptions et de réticence à fournir des dossiers médicaux ou des coordonnées préalables pour d'autres fournisseurs de soins de santé traitants. Les achats de médecins (visiter plusieurs prescripteurs pour obtenir des prescriptions supplémentaires) sont courants chez les personnes qui abusent des drogues et des personnes atteintes de troubles de la consommation de substances. La préoccupation de l'obtention d'un soulagement adéquate de la douleur peut être un comportement approprié chez un patient présentant un contrôle inadéquat de la douleur.

Nucyna est like other opioids can be diverted for nonmedical use into illicit channels of distribution. Careful record-keeping of prescribing information including quantity frequency et renewal requests as required by state et federal law is strongly advised.

Évaluation appropriée du patient Pratiques de prescription appropriées La réévaluation périodique de la thérapie et de la dispensation et du stockage appropriés sont des mesures appropriées qui aident à limiter l'abus des médicaments opioïdes.

Risques spécifiques à l'abus de Nucynty ER

Abus of Nucyna est poses a risk of overdose et death. This risk is increased with the concurrent use of Nucyna est with alcohol et/or other CNS depressants [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses ].

Nucyna est is approved for oral use only. With parenteral abuse the inactive ingredients in Nucyna est can result in local tissue necrosis infection pulmonary granulomas increased risk of endocarditis et valvular heart injury embolism et death.

La toxicomanie parentérale est généralement associée à la transmission de maladies infectieuses telles que l'hépatite et le VIH.

Dépendance

La tolérance et la dépendance physique peuvent se développer lors de l'utilisation de la thérapie opioïde.

La tolérance est un état physiologique caractérisé par une réponse réduite à un médicament après une administration répétée (c'est-à-dire qu'une dose plus élevée d'un médicament est nécessaire pour produire le même effet qui a été obtenu autrefois à une dose plus faible).

La dépendance physique est un état qui se développe à la suite d'une adaptation physiologique en réponse à une consommation répétée de drogues se manifestant par des signes de sevrage et des symptômes après un arrêt brusque ou une réduction de dose significative d'un médicament.

Le retrait peut être précipité par l'administration de médicaments avec une activité antagoniste opioïde (par exemple en naloxone) analgésiques agonistes / antagonistes mixtes (par exemple la pentazocine butorphanol nalbuphine) ou des agonistes partiels (par exemple la buprénorphine). La dépendance physique peut se produire cliniquement à un degré cliniquement après plusieurs jours à des semaines d'utilisation continue.

N'arrêtez pas brusquement Nucynty chez un patient dépendant physiquement des opioïdes. Le rétrécissement rapide de Nungynta chez un patient dépendant physiquement des opioïdes peut entraîner de graves symptômes de sevrage et un suicide incontrôlé. L'arrêt rapide a également été associé à des tentatives de trouver d'autres sources d'analgésiques opioïdes qui peuvent être confondus avec la recherche de drogues pour abus.

Lors de l'arrêt de Nuntyra ER, effacer progressivement le dosage à l'aide d'un plan spécifique au patient qui considère les suivants: La dose de Nucynty, le patient a pris la durée du traitement et les attributs physiques et psychologiques du patient. Pour améliorer la probabilité d'un conique réussi et minimiser les symptômes de sevrage, il est important que le calendrier de rétrécissement des opioïdes soit convenu par le patient. Chez les patients qui prennent des opioïdes pendant une période prolongée à des doses élevées, garantissent qu'une approche multimodale de la gestion de la douleur, y compris le soutien en santé mentale (si nécessaire) est en place avant de lancer un cône analgésique opioïde [voir Posologie et administration AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Les nourrissons nés de mères qui dépendent physiquement des opioïdes seront également en fonction physique et peuvent présenter des difficultés respiratoires et des signes de sevrage [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Les avertissements pour la Napynty sont

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Les précautions pour la Napynty sont

Abus et abus de la toxicomanie

Nucyna est contains tapentadol a Schedule II controlled substance. As an opioid Nucyna est exposes users to the risks of addiction abuse et misuse. Because extended-release products such as Nucyna est deliver the opioid over an extended period of time there is a greater risk for overdose et death due to the larger amount of tapentadol present [see Abus de drogues et dépendance ].

Bien que le risque de dépendance chez tout individu soit inconnu, il peut se produire chez les patients prescrits de manière appropriée. La dépendance peut survenir à des doses recommandées et si la drogue est mal utilisée ou maltraitée.

Évaluez le risque de la dépendance ou de l'abus de la dépendance aux opioïdes avant de prescrire Nuntyra ER et réévaluer tous les patients recevant un nungy pour le développement de ces comportements et conditions. Les risques sont augmentés chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de toxicomanie (y compris l'abus de drogues ou d'alcool ou la dépendance) ou une maladie mentale (par exemple, dépression majeure). Le potentiel de ces risques ne devrait cependant pas empêcher la prescription de Nucynty pour la bonne prise en charge de la douleur chez un patient donné. Les patients à risque accru peuvent se voir prescrire des opioïdes tels que la nugynty, mais l'utilisation chez ces patients nécessite un conseil intensif sur les risques et une utilisation appropriée de numbynty ainsi que une réévaluation fréquente pour les signes d'abus de dépendance et d'abus. Envisagez de prescrire de la naloxone pour le traitement d'urgence de la surdose d'opioïdes [voir Posologie et administration AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Abus or misuse of Nucyna est by crushing chewing snorting or injecting the dissolved product will result in the uncontrolled delivery of tapentadol et can result in overdose et death [see Sur-ladosage ].

Les opioïdes sont recherchés pour une utilisation non médicale et sont soumis à un détournement d'une utilisation prescrite légitime. Considérez ces risques lors de la prescription ou de la dispensation de Nucynta er. Les stratégies pour réduire ces risques comprennent la prescription du médicament dans la plus petite quantité appropriée et conseiller le patient sur le stockage minutieux du médicament au cours du traitement et l'élimination appropriée du médicament non utilisé. Contactez le Conseil local des licences professionnelles de l'État ou l'autorité des substances contrôlées par l'État pour obtenir des informations sur la façon de prévenir et de détecter l'abus ou le détournement de ce produit.

Dépression respiratoire potentiellement mortelle

Une grave dépression respiratoire mortelle ou mortelle a été signalée avec l'utilisation d'opioïdes même lorsqu'elle est utilisée comme recommandée. La dépression respiratoire si elle n'est pas immédiatement reconnue et traitée peut entraîner une arrestation respiratoire et une mort. La gestion de la dépression respiratoire peut inclure des mesures de soutien étroites et l'utilisation des antagonistes opioïdes en fonction de l'état clinique du patient [voir Sur-ladosage ].

La rétention de dioxyde de carbone (CO2) à partir de dépression respiratoire induite par les opioïdes peut exacerber les effets sédatifs des opioïdes.

Bien que la grave dépression respiratoire mortelle ou mortelle puisse se produire à tout moment pendant l'utilisation de Nunty et le risque est le plus important lors de l'initiation de la thérapie ou après une augmentation de posologie.

Pour réduire le risque de dépression respiratoire Posologie et administration ]. Overestimating the Nucyna est dosage when converting patients from another opioid product can result in fatal overdose with the first dose.

L'ingestion accidentelle d'une dose même de numbynty, en particulier par les enfants, peut entraîner une dépression respiratoire et une mort en raison d'une surdose de tapentadol.

Éduquer les patients et les soignants sur la façon de reconnaître la dépression respiratoire et de souligner l'importance d'appeler le 911 ou d'obtenir une aide médicale d'urgence immédiatement en cas de surdose connue ou suspectée.

Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (CSA) et l'hypoxémie endormie. L'utilisation d'opioïdes augmente le risque de CSA de manière dose-dépendante. Chez les patients qui présentent un CSA, envisagez de diminuer la posologie des opioïdes en utilisant les meilleures pratiques pour le conique d'opioïdes [voir Posologie et administration ].

Accès aux patients à la naloxone pour le traitement d'urgence de la surdose d'opioïdes

Discutez de la disponibilité de la naloxone pour le traitement d'urgence de la surdose des opioïdes avec le patient et le soignant et évaluez le besoin potentiel d'accès à la naloxone à la fois lors de l'organisation et du renouvellement du traitement avec Nuntynta er. Informez les patients et les soignants sur les différentes façons d'obtenir de la naloxone, comme le permet les exigences ou les directives de distribution ou de prescription de la naloxone de l'État individuel (par exemple par ordonnance directement d'un pharmacien ou dans le cadre d'un programme communautaire). Éduquer les patients et les soignants sur la façon de reconnaître la dépression respiratoire et de souligner l'importance d'appeler le 911 ou d'obtenir une aide médicale d'urgence même si la naloxone est administrée.

Envisagez de prescrire de la naloxone en fonction des facteurs de risque du patient de surdose tels que l'utilisation concomitante des dépresseurs du SNC un antécédent de trouble de la consommation d'opioïdes ou de surdosage opioïde antérieur. La présence de facteurs de risque de surdose ne devrait pas empêcher la gestion appropriée de la douleur chez un patient donné. Envisagez également de prescrire de la naloxone si le patient a des membres du ménage (y compris des enfants) ou d'autres contacts étroits à risque d'ingestion accidentelle ou de surdosage. Si la naloxone est prescrite, éduquez les patients et les soignants sur la façon de traiter avec la naloxone [voir Posologie et administration AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Sur-ladosage ].

Risques de l'utilisation concomitante avec les benzodiazépines ou autres dépresseurs du SNC

Les patients ne doivent pas consommer des boissons alcoolisées ou des produits d'ordonnance ou de non-prescription contenant de l'alcool pendant la thérapie nugynta er. La co-ingénierie de l'alcool avec Nucynta er peut entraîner une augmentation des taux de tapentadol plasmatique et une surdose potentiellement mortelle du tapentadol [voir Pharmacologie clinique ].

La dépression respiratoire de sédation profonde Coma et la mort peuvent résulter de l'utilisation concomitante de

Des études observationnelles ont démontré que l'utilisation concomitante d'analgésiques opioïdes et de benzodiazépines augmente le risque de mortalité liée au médicament par rapport à l'utilisation des analgésiques opioïdes seuls. En raison de propriétés pharmacologiques similaires, il est raisonnable de s'attendre à un risque similaire avec l'utilisation concomitante d'autres médicaments dépresseurs du SNC avec des analgésiques opioïdes [voir Interactions médicamenteuses ].

Que fait le plan B de

Si la décision est prise de prescrire une benzodiazépine ou d'autres dépresseurs du SNC en même temps qu'un analgésique opioïde prescrit les doses efficaces les plus faibles et les durées minimales d'utilisation concomitante. Chez les patients, recevant déjà un analgésique opioïde, prescrivez-vous une dose initiale plus faible de la benzodiazépine ou d'autres dépresseurs du SNC que ce qui indique en l'absence d'opioïde et de titrate basé sur la réponse clinique. Si un analgésique opioïde est initié chez un patient qui prenait déjà une benzodiazépine ou d'autres dépresseurs du SNC prescrivent une dose initiale plus faible de l'analgésique opioïde et du titrate basé sur la réponse clinique. Informer les patients et les soignants de cette interaction potentielle et les informer sur les signes et symptômes de la dépression respiratoire (y compris la sédation).

Si une utilisation concomitante est justifiée, envisagez de prescrire de la naloxone pour le traitement d'urgence de la surdose d'opioïdes [voir Posologie et administration AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Sur-ladosage ].

Conseiller les patients et les soignants sur les risques de dépression respiratoire et de sédation lorsque le nungyra ER est utilisé avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool et les médicaments illicites). Conseiller aux patients de ne pas conduire ou d'exploiter des machines lourdes jusqu'à ce que les effets de l'utilisation concomitante de la benzodiazépine ou d'autres dépresseurs du SNC aient été déterminés. Écrivez les patients pour le risque de troubles de la consommation de substances, y compris l'abus d'opioïdes et les abus et les avertissent du risque de surdose et de décès associés à l'utilisation de dépresseurs du SNC supplémentaires, y compris l'alcool et les drogues illicites [voir Interactions médicamenteuses ].

Syndrome de sevrage opioïde néonatal

L'utilisation de Nunty ER pendant une période prolongée pendant la grossesse peut entraîner un sevrage chez le nouveau-né. Syndrome de sevrage opioïde néonatal Contrairement au syndrome de sevrage des opioïdes chez les adultes peut être mortel s'il n'est pas reconnu et traité et nécessite la gestion en fonction des protocoles développés par des experts néonatologiques.

Observez les nouveau-nés pour les signes du syndrome de retrait des opioïdes néonatals et gérez en conséquence. Conseiller les femmes enceintes utilisant des opioïdes pendant une longue période de risque de syndrome de retrait des opioïdes néonatal et s'assurer que un traitement approprié sera disponible [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques analgésiques opioïdes (REMS)

Pour s'assurer que les avantages des analgésiques opioïdes l'emportent sur les risques de l'abus de la toxicomanie et abutent la Food and Drug Administration (FDA) a nécessité une stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REM) pour ces produits. En vertu des exigences des sociétés pharmaceutiques REMS dont les produits analgésiques opioïdes approuvés doivent mettre à disposition des programmes d'éducation conformes aux REM pour les prestataires de soins de santé. Les prestataires de soins de santé sont fortement encouragés à faire tous les éléments suivants:

• Terminez un programme d'éducation conforme aux REM offert par un fournisseur accrédité de formation continue (CE) ou un autre programme d'éducation qui comprend tous les éléments du plan d'éducation de la FDA pour les prestataires de soins de santé impliqués dans la gestion ou le soutien des patients souffrant de douleur.
• Discutez de l'utilisation sécuritaire des risques graves et du stockage et de l'élimination appropriés des analgésiques opioïdes avec les patients et / ou leurs soignants chaque fois que ces médicaments sont prescrits. Le guide de conseil des patients (PCG) peut être obtenu sur ce lien: www.fda.gov/opioidangesicremspcg.
• Soulignez les patients et leurs soignants l'importance de lire le guide de médicaments qu'ils recevront de leur pharmacien chaque fois qu'un analgésique opioïde leur est distribué.
• Envisagez d'utiliser d'autres outils pour améliorer la sécurité des ménages et de la communauté, tels que les accords de patient-prescripteurs qui renforcent les responsabilités des patients-préscripteur.

Pour obtenir des informations supplémentaires sur les REM analgésiques opioïdes et pour une liste de REMS accrédités CME / CE, appelez le 1- 800-503-0784 ou connectez-vous à www.opioidangesicrems.com. Le plan FDA se trouve sur www.fda.gov/opioidanalgesicremsblueprint.

Hyperalgésie et allodynie induites par les opioïdes

L'hyperalgésie induite par les opioïdes (OIH) se produit lorsqu'un analgésique opioïde provoque paradoxalement une augmentation de la douleur ou une augmentation de la sensibilité à la douleur. Cette condition diffère de la tolérance qui est la nécessité d'augmenter les doses d'opioïdes pour maintenir un effet défini [voir Dépendance ]. Symptoms of OIH include (but may not be limited to) increased levels of pain upon opioid dosage increase decreased levels of pain upon opioid dosage decrease or pain from ordinarily non-painful stimuli (allodynia). These symptoms may suggest OIH only if there is no evidence of underlying disease progression opioid tolerance opioid withdrawal or addictive behavior.

Des cas d'OIH ont été signalés à court terme et à plus long terme d'utilisation des analgésiques opioïdes. Bien que le mécanisme de l'OIH ne soit pas entièrement compris, plusieurs voies biochimiques ont été impliquées. La littérature médicale suggère une forte plausibilité biologique entre les analgésiques opioïdes et l'OIH et l'allodynie. Si un patient est soupçonné de connaître l'OIH, envisagez de réduire attentivement la dose de la rotation analgésique opioïde actuelle ou opioïde (commutant en toute sécurité le patient à un groupe opioïde différent) [voir Posologie et administration AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Syndrome de la sérotonine avec une utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques

Cas de syndrome de sérotonine Une condition potentiellement mortelle a été signalée lors de l'utilisation concomitante du tapentadol avec des médicaments sérotoninergiques. Les médicaments sérotoninergiques comprennent des inhibiteurs sélectifs de la sérotonine (ISRS) inhibiteurs de la sérotonine et des inhibiteurs du recapture des noradins antidépresseurs (SNRI) des antidépresseurs tricycliques (TCAS) TripTans 5-HT3 antagonistes des antagonistes qui affectent le système de neurotranster de la mournole de la Mirtazo (c'est-à-dire la métaxalone de la cyclobenzaprine) et les médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase Interactions médicamenteuses ]. This may occur within the recommended dosage range.

Les symptômes du syndrome de la sérotonine peuvent inclure des changements d'état mental (par exemple les hallucinations d'agitation coma) Instabilité autonome (par exemple, les aberrations neuromusculaires de la tachycardie (par exemple, la rigidité de l'hyperréflexie de l'hyperréflexie) et / ou les symptômes gastrontrtifiants (par exemple, la réduction de la nausée diarrrhéie). L'apparition des symptômes se produit généralement dans plusieurs heures à quelques jours après une utilisation concomitante mais peut se produire plus tard que cela. Arrêtez Nucynta er si le syndrome de la sérotonine est suspecté.

Dépression respiratoire potentiellement mortelle In Patients atteints de maladie pulmonaire chronique Or In Patients âgés cachectiques ou affaiblis

L'utilisation de nungynty chez les patients souffrant d'asthme bronchique aigu ou sévère dans un cadre non surveillé ou en l'absence d'équipement de réanimation est contre-indiqué.

Patients atteints de maladie pulmonaire chronique

Nucyna est treated patients with significant chronic obstructive pulmonary disease or cor pulmonale et those with a substantially decreased respiratory reserve hypoxia hypercapnia or pre-existing dépression respiratoire are at increased risk of decreased respiratory drive including apnea even at recommended dosages of Nucyna est [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Patients âgés cachectiques ou affaiblis

La dépression respiratoire potentiellement mortelle est plus susceptible de se produire chez les patients âgés cachectiques ou affaiblies car ils peuvent avoir altéré la pharmacocinétique ou une clairance altérée par rapport aux patients plus jeunes en meilleure santé [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Évaluez régulièrement les patients en particulier lors de l'initiation et de la titrage de nungynt et de la nuntyl ere AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses ]. Alternatively consider the use of non-opioid analgesics in these patients.

Insuffisance surrénale

Des cas d'insuffisance surrénale ont été signalés avec une consommation d'opioïdes plus souvent après un mois d'utilisation. Presentation of adrenal insufficiency may include non-specific symptoms et signs including nausée vomissement anorexia fatigue faiblesse vertiges et pression artérielle basse . Si une insuffisance surrénale est suspectée, confirmez le diagnostic avec des tests de diagnostic dès que possible. Si l'insuffisance surrénale est diagnostiquée, traitez avec des doses de remplacement physiologiques de corticostéroïdes. Sevrer le patient de l'opioïde pour permettre à la fonction surrénalienne de récupérer et de continuer le traitement aux corticostéroïdes jusqu'à ce que la fonction surrénalienne se rétablisse. D'autres opioïdes peuvent être essayés car certains cas ont rapporté l'utilisation d'un opioïde différent sans récidive d'insuffisance surrénalienne. Les informations disponibles n'identifient pas d'opioïdes particuliers comme étant plus susceptibles d'être associés à une insuffisance surrénalienne.

Hypotension sévère

Nucyna est may cause severe hypotension including orthostatic hypotension et syncope in ambulatory patients. There is an increased risk in patients whose ability to maintain blood pressure has already been compromised by a reduced blood volume or concurrent administration of certain CNS depressant drugs (e.g. phenothiazines or general anesthetics) [see Interactions médicamenteuses ]. Regularly evaluate these patients for signs of hypotension after initiating or titrating the dosage of Nucyna est. In patients with circulatory shock Nucyna est may cause vasodilation that can further reduce cardiac output et blood pressure. Avoid the use of Nucyna est in patients with circulatory shock.

Risques d'utilisation chez les patients présentant une augmentation des tumeurs du cerveau de pression intracrânienne

Chez les patients qui peuvent être sensibles aux effets intracrâniens de la rétention de CO2 (par exemple, ceux qui ont des preuves d'une pression intracrânienne ou des tumeurs cérébrales) peuvent réduire l'entraînement respiratoire et la rétention de CO2 qui en résulte peut augmenter davantage la pression intracrânienne. Surveiller ces patients pour des signes de sédation et de dépression respiratoire, en particulier lors du début de la thérapie avec Nucynta er.

Les opioïdes peuvent également masquer l'évolution clinique chez un patient souffrant d'une traumatisme crânien. Évitez l'utilisation de Nucynty chez les patients atteints de conscience altérée ou de coma.

Risques d'utilisation chez les patients souffrant de conditions gastro-intestinales

Nucyna est is contraindicated in patients with known or suspected gastrointestinal obstruction including paralytic ileus.

Le tapentadol dans Nucynta er peut provoquer un spasme du sphincter d'Oddi. Les opioïdes peuvent provoquer une augmentation de l'amylase sérique. Évaluez régulièrement les patients atteints d'une maladie des voies biliaires, y compris une pancréatite aiguë pour l'aggravation des symptômes.

Risque accru de crises chez les patients souffrant de troubles de crise

Le tapentadol dans Nucynty ER peut augmenter la fréquence des crises chez les patients souffrant de troubles de crise et peut augmenter le risque de crises survenant dans d'autres contextes cliniques associés aux crises. Évaluez régulièrement les patients ayant des antécédents de troubles de crise pour le contrôle des crises aggravé pendant le traitement de Nunty.

Retrait

N'arrêtez pas brusquement Nucynty chez un patient dépendant physiquement des opioïdes. Lors de l'arrêt de Nuntyra ER chez un patient physiquement dépendant effacer progressivement le dosage. Le rétrécissement rapide du tapentadol chez un patient dépendant physiquement des opioïdes peut entraîner un syndrome de sevrage et un retour de douleur [voir Posologie et administration Abus de drogues et dépendance ].

Évitez en outre l'utilisation d'agonistes / antagonistes mixtes (par exemple la pentazocine nalbuphine et le butorphanol) ou des analgésiques partiels agonistes (par exemple buprénorphine) chez les patients qui ont reçu ou reçoivent un cours de thérapie avec un analgésique complet des agonistes opioïdes, y compris le nucynta er. Chez ces patients, des agonistes / antagonistes mixtes et des analgésiques partiels agonistes peuvent réduire l'effet analgésique et / ou précipiter les symptômes de sevrage [voir Interactions médicamenteuses ].

Risques de conduite et d'exploitation

Nucyna est may impair the mental or physical abilities needed to perform potentially hazardous activities such as driving a car or operating machinery. Warn patients not to drive or operate dangerous machinery unless they are tolerant to the effects of Nucyna est et know how they will react to the medication.

Risque de toxicité chez les patients souffrant de troubles hépatiques

Une étude avec une formulation à libération immédiate du tapentadol chez les sujets ayant une déficience hépatique a montré des concentrations sériques plus élevées de tapentadol que chez celles avec une fonction hépatique normale. Évitez l'utilisation de Nucynty chez les patients souffrant de troubles hépatiques graves. » Posologie et administration et Pharmacologie clinique ].

Évaluez fréquemment les patients présentant une déficience hépatique modérée pour la dépression respiratoire et du système nerveux central lors de l'initiation et de la titrage de Nucynta er.

Risque de toxicité chez les patients souffrant de troubles rénaux

L'utilisation de Nunty ER chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère n'est pas recommandée en raison de l'accumulation d'un métabolite formé par la glucuronidation du tapentadol. La pertinence clinique du métabolite élevé n'est pas connue [voir Pharmacologie clinique ].

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ).

Stockage et élimination

En raison des risques associés à l'ingestion accidentelle, une abus et une abus conseillent aux patients pour stocker la nugynty en toute sécurité hors de la vue et de la portée des enfants et dans un endroit non accessible par d'autres, y compris les visiteurs de la maison. Informer les patients que laisser Nucynta er non garanti peut présenter un risque mortel pour les autres à la maison [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Abus de drogues et dépendance ].

Informez les patients et les soignants que lorsque les médicaments ne sont plus nécessaires, ils doivent être éliminés rapidement. Les comprimés de Nucynty Er indésirables ou inutilisés expirés doivent être éliminés en jetant le médicament inutilisé dans les toilettes si une option de reprise de médicament n'est pas facilement disponible. Informez les patients qu'ils peuvent visiter www.fda.gov/drugdisposose pour une liste complète des médicaments recommandés pour l'élimination par rinçage ainsi que des informations supplémentaires sur l'élimination des médicaments non utilisés.

Abus et abus de la toxicomanie

Informer les patients que l'utilisation de nungynty même lorsqu'elle est prise comme recommandée peut entraîner des abus de dépendance et une abus qui peuvent entraîner une surdose ou une mort [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Instruct patients not to share Nucyna est with others et to take steps to protect Nucyna est from theft or misuse.

Dépression respiratoire potentiellement mortelle

Informez les patients du risque de dépression respiratoire potentiellement mortelle, y compris des informations selon lesquelles le risque est le plus élevé lors du démarrage de Nucynty ou lorsque la dose est augmentée et qu'elle peut se produire même aux doses recommandées.

Éduquer les patients et les soignants sur la façon de reconnaître la dépression respiratoire et de souligner l'importance d'appeler le 911 ou d'obtenir une aide médicale d'urgence immédiatement en cas de surdose connue ou suspectée [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Ingestion accidentelle

Informer les patients que l'ingestion accidentelle, en particulier par les enfants, peut entraîner une dépression respiratoire ou une mort [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Interactions avec les benzodiazépines et autres dépresseurs du SNC

Informer les patients et les soignants que des effets additifs potentiellement mortels peuvent se produire si la nugynty est utilisée avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC, y compris et ne pas les utiliser de manière concomitante à moins que ce soit supervisé par un fournisseur de soins de santé [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses ].

Accès aux patients à la naloxone pour le traitement d'urgence de la surdose d'opioïdes

Discutez avec le patient et le soignant la disponibilité de la naloxone pour le traitement d'urgence de la surdose d'opioïdes à la fois lors de l'initiation et du renouvellement du traitement avec Nucynty. Informer les patients et les soignants sur les différentes façons d'obtenir la naloxone, comme le permet des exigences ou des directives de distribution et de prescription de la naloxone de l'État individuel (par exemple par ordonnance directement d'un pharmacien ou dans le cadre d'un programme communautaire) [voir Posologie et administration AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Éduquer les patients et les soignants sur la façon de reconnaître les signes et les symptômes d'une surdose. Expliquez aux patients et aux soignants que les effets de la naloxone sont temporaires et qu'ils doivent appeler le 911 ou obtenir une aide médicale d'urgence immédiatement dans tous les cas de surdose opioïde connue ou suspectée même si la naloxone est administrée [voir Sur-ladosage ].

Si la naloxone est prescrite, conseille également les patients et les soignants:

• Comment traiter avec la naloxone en cas de surdose d'opioïdes
• Pour parler à la famille et aux amis de leur naloxone et de le garder dans un endroit où la famille et les amis peuvent y accéder en cas d'urgence
• Pour lire les informations du patient (ou tout autre matériel éducatif) qui viendra avec leur naloxone. Soulignez l'importance de le faire avant qu'une urgence opioïde ne se produise afin que le patient et le soignant sachent quoi faire.

Hyperalgésie et allodynie

Informer les patients et les soignants pour ne pas augmenter le dosage des opioïdes sans consulter d'abord un clinicien. Conseiller aux patients de consulter des soins médicaux s'ils éprouvent des symptômes d'hyperalgésie, y compris l'aggravation de la douleur, une sensibilité accrue à la douleur ou à la douleur [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ; Effets indésirables ].

Syndrome de Seroton

Informer les patients que les opioïdes pourraient provoquer une affection rare mais potentiellement mortelle appelée syndrome de sérotonine résultant de l'administration concomitante de médicaments sérotoninergiques. Avertissez les patients des symptômes du syndrome de la sérotonine et de consulter immédiatement un médecin si les symptômes se développent. Demandez aux patients d'informer leurs prestataires de soins de santé s'ils prennent ou prévoient de prendre des médicaments sérotoninergiques [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses ].

Crises

Informer les patients que Nucynty ER pourrait provoquer des crises si elles sont à risque de crises ou ont une épilepsie. Il faut conseiller aux patients d'arrêter de prendre des numbynty s'ils ont une crise tout en prenant Nucynta er et appelez leur fournisseur de soins de santé immédiatement [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Interaction maoi

Informez les patients de ne pas prendre de nu notomètres lors de l'utilisation de médicaments qui inhibent la monoamine oxydase. Les patients ne doivent pas commencer les maons tout en prenant Nucynta er [voir Interactions médicamenteuses ].

Instructions d'administration importantes

Instruisez les patients comment prendre correctement Nucynty, y compris les éléments suivants:

• Utilisation de Nucynta er exactement comme prescrit pour réduire le risque de réactions indésirables potentiellement mortelles (par exemple la dépression respiratoire) [voir Posologie et administration ]
• Avaler des comprimés de nungynt er entier [voir Posologie et administration ]
• Pour prendre chaque comprimé avec suffisamment d'eau pour assurer une déglutition complète immédiatement après avoir placé dans la bouche [voir Posologie et administration ]
• Ne pas couper le broyage à mâcher ou dissoudre les comprimés [voir Posologie et administration ]

Instructions d'importance d'arrêt

Afin d'éviter de développer des symptômes de sevrage, demandez aux patients de ne pas interrompre Nucynty sans d'abord discuter d'un plan effilé avec le prescripteur [voir Posologie et administration ]

Machines lourdes à conduire ou à exploiter

Informer les patients que Nucynta ER peut nuire à la capacité d'effectuer des activités potentiellement dangereuses telles que la conduite d'une voiture ou le fonctionnement des machines lourdes. Conseiller aux patients de ne pas effectuer de telles tâches tant qu'elles ne savent pas comment ils réagiront au médicament [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Constipation

Conseillez les patients sur le potentiel de constipation sévère, y compris les instructions de gestion et le moment de consulter un médecin.

Insuffisance surrénale

Informer les patients que Nucnta er pourrait provoquer une insuffisance surrénalienne une affection potentiellement mettant la vie en danger. L'insuffisance surrénalienne peut présenter des symptômes non spécifiques et des signes tels que les étourdissements des nausées vomissements de la fatigue de l'anorexie et de la pression artérielle basse. Conseiller aux patients de consulter des médecins s'ils éprouvent une constellation de ces symptômes [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Hypotension

Informez les patients que Nuntyra ER peut provoquer une hypotension et une syncope orthostatiques. Instruisez les patients sur la façon de reconnaître les symptômes de la pression artérielle basse et comment réduire le risque de conséquences graves si une hypotension se produit (par exemple, s'asseoir ou se coucher soigneusement s'élever d'une position assise ou mensonge) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Anaphylaxie

Informez les patients que l'anaphylaxie a été signalée avec des ingrédients contenus dans Nuntry ER. Conseiller aux patients comment reconnaître une telle réaction et quand consulter un médecin [voir Contre-indications Effets indésirables ].

Grossesse

Syndrome de sevrage opioïde néonatal

Informer les patientes de potentiel de reproduction que l'utilisation de numbynty er pendant une longue période pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage opioïde néonatal qui peut être mortel s'il n'est pas reconnu et traité [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicité embryo-fœtale

Conseillez les patientes que les Nucynty peuvent causer des dommages fœtaux et informer le prescripteur s'ils sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Lactation

Conseiller les patients que l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par Nucynty [voir Utiliser dans des populations spécifiques ]

Infertilité

Informer les patients que l'utilisation d'opioïdes pendant une période prolongée peut provoquer une fertilité réduite. On ne sait pas si ces effets sur la fertilité sont réversibles [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Chez la souris, le tapentadol HCL a été administré par gavage oral à des doses de 50 100 et 200 mg / kg / jour pendant 2 ans (jusqu'à 0,34 fois chez les souris mâles et 0,25 fois chez les souris femelles, l'exposition au plasma au maximum de dose humaine recommandée [MRHD] pour Nucynta er sur une zone dans le temps [UCUM] recommandée). Aucune augmentation de l'incidence tumorale n'a été observée à n'importe quel niveau de dose.

Chez le rat, le tapentadol HCl a été administré dans un régime alimentaire à des doses de 10 50 125 et 250 mg / kg / jour pendant deux ans (jusqu'à 0,20 fois chez les rats mâles et 0,75 fois chez les rats femelles, l'exposition au plasma au MRHD sur une base AUC). Aucune augmentation de l'incidence tumorale n'a été observée à n'importe quel niveau de dose.

Mutagenèse

Le tapentadol n'a pas induit de mutations génétiques dans les bactéries mais était clastogène avec l'activation métabolique dans un test d'aberration chromosomique dans les cellules V79. Le test a été répété et a été négatif en présence et en l'absence d'activation métabolique. Le seul résultat positif pour le tapentadol n'a pas été confirmé in vivo chez le rat en utilisant les deux critères d'évaluation de l'aberration chromosomique et de la synthèse d'ADN non planifiée lorsqu'elle a été testée jusqu'à la dose maximale tolérée.

Altération de la fertilité

Le Tapentadol HCL a été administré par voie intraveineuse à des rats mâles ou femelles à des doses de 3 6 ou 12 mg / kg / jour (représentant des expositions allant jusqu'à environ 0,56 fois chez les rats mâles et 0,50 fois chez les rats femelles l'exposition à la MRHD sur une base AUC basée sur une étude intraveineuse à 4 séries). Tapentadol n'a modifié la fertilité à aucun niveau de dose. La toxicité maternelle et les effets néfastes sur le développement embryonnaire, y compris une diminution du nombre d'implantations, une diminution du nombre de conceptus vivants et une augmentation des pertes pré et post-implantation se sont produites à des doses ≥ 6 mg / kg / jour.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

L'utilisation d'analgésiques opioïdes pendant une longue période pendant la grossesse peut provoquer un syndrome de sevrage opioïde néonatal [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Available data with Nucyna est are insufficient to inform a drug- associated risk for major birth defects et miscarriage or adverse maternal outcomes. In animal reproduction studies embryofetal mortality et structural malformations were observed with subcutaneous administration of tapentadol during organogenesis to rabbits et delays in skeletal maturation were observed in rats at exposures equivalent to et less than the maximum recommended human dose (MRHD) respectively. When administered to pregnant rats during organogenesis et through lactation increased pup mortality was noted following oral tapentadol exposures to doses equivalent to the MRHD [see Données ]. Based on animal data advise pregnant women of the potential risk to a fetus.

Le risque de fond de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses ont un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres effets indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Considérations cliniques

Réactions indésirables fœtales / néonatales

L'utilisation d'analgésiques opioïdes pendant une période prolongée pendant la grossesse à des fins médicales ou non médicales peut entraîner une dépendance physique dans le syndrome de sevrage opioïde néonate et néonatal peu de temps après la naissance. Le syndrome de sevrage des opioïdes néonatal se présente sous forme d'hyperactivité d'irritabilité et de schémas de sommeil anormal de vomissements de tremblement de tremblements de cry à haut niveau et de ne pas prendre de poids. La durée et la gravité du syndrome de retrait des opioïdes néonatals varient en fonction de la durée de synchronisation utilisée par l'opioïde spécifique et la quantité de dernière utilisation maternelle et le taux d'élimination du médicament par le nouveau-né. Observer les nouveau-nés pour les symptômes du syndrome de sevrage des opioïdes néonatals et gérer en conséquence [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Travail ou livraison

Les opioïdes traversent le placenta et peuvent produire une dépression respiratoire et des effets psychophysiologiques chez les nouveau-nés. Un antagoniste opioïde comme la naloxone doit être disponible pour l'inversion de la dépression respiratoire induite par les opioïdes chez le nouveau-né. Nucynty ER n'est pas recommandé pour une utilisation chez les femmes enceintes pendant et immédiatement avant le travail lorsque l'utilisation d'analgésiques à action plus courte ou d'autres techniques analgésiques est plus appropriée. Les analgésiques opioïdes, y compris Nucynty ER, peuvent prolonger le travail par des actions qui réduisent temporairement la durée et la fréquence des contractions utérines. Cependant, cet effet n'est pas cohérent et peut être compensé par un taux accru de dilatation cervicale qui tend à raccourcir la main-d'œuvre. Surveiller les nouveau-nés exposés aux analgésiques opioïdes pendant le travail pour des signes de sédation excessive et de dépression respiratoire.

Données

Données sur les animaux

Le tapentadol HCL a été évalué pour les effets tératogènes chez les rats et les lapins enceintes après une exposition intraveineuse et sous-cutanée pendant la période d'organogenèse embryofétale. Lorsque le tapentadol a été administré deux fois par jour par l'itinéraire sous-cutané chez le rat à des niveaux de dose de 10 20 ou 40 mg / kg / jour [produisant jusqu'à 1,36 fois l'exposition au plasma à la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 500 mg / jour pour Nucynta ER basée sur une zone de comparaison temporelle (AUC), aucun effort de TeratoGe n'a été observé. Les preuves de toxicité embryofétale ont inclus des retards transitoires dans la maturation squelettique (c'est-à-dire une ossification réduite) à la dose de 40 mg / kg / jour qui était associée à une toxicité maternelle significative. L'administration de Tapentadol HCl chez les lapins à des doses de 4 10 ou 24 mg / kg / jour par injection sous-cutanée [produisant 0,3 0,8 et 2,5 fois l'exposition au plasma à la MRHD sur la base d'une comparaison AUC respectivement] a révélé une toxicité embryofétale à des doses ≥ 10 mg / kg / jour. Les résultats comprenaient une réduction des retards squelettiques de viabilité fœtale et d'autres variations. De plus, il y a eu plusieurs malformations, notamment Gastroschisis / Thoracogastroschisis Amelia / Phocomélia et fente palatine à des doses ≥10 mg / kg / jour et plus et encephalopathie capable et spina bifida à la forte dose de 24 mg / kg / jour. La toxicité embryofétale, y compris les malformations, peut être secondaire à la toxicité maternelle significative observée dans l'étude.

Dans une étude sur le développement pré et postnatal chez le rat administration orale de tapentadol à des doses de 20 50 150 ou 300 mg / kg / jour aux rats enceintes et allatateurs pendant la gestation tardive et la période postnatale précoce [entraînant jusqu'à 2,28 fois l'exposition au plasma à la MRHD sur une base de l'UC] paramètres. Aux doses de tapentadol maternel ≥150 mg / kg / jour, une augmentation liée à la dose de la mortalité des chiots a été observée au jour postnatal. De plus, des réductions significatives des poids corporels des chiots et des gains de poids corporel à des doses associées à une toxicité maternelle (150 mg / kg / jour et au-dessus) ont été observées tout au long de la lactation.

Lactation

Résumé des risques

Il y a des informations insuffisantes / limitées sur l'excrétion du tapentadol dans le lait maternel humain ou animal. Les données pharmacodynamiques / toxicologiques physicochimiques et disponibles sur le tapentadol pointent l'excrétion du lait maternel et le risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclue.

En raison du potentiel de réactions indésirables graves, notamment une sédation excessive et une dépression respiratoire chez un nourrisson allaité conseille aux patients que l'allaitement maternel n'est pas recommandé pendant le traitement par Nuntyra.

Considérations cliniques

Surveiller les nourrissons exposés à la nu notation par le lait maternel pour une sédation excessive et une dépression respiratoire. Des symptômes de sevrage peuvent survenir chez les nourrissons allaités lorsque l'administration maternelle d'un analgésique opioïde est arrêtée ou lors de l'arrêt de l'allaitement.

Femmes et mâles de potentiel reproducteur

Infertilité

L'utilisation d'opioïdes pendant une période prolongée peut provoquer une fertilité réduite chez les femmes et les hommes de potentiel reproducteur. On ne sait pas si ces effets sur la fertilité sont réversibles [voir Effets indésirables Toxicologie non clinique ].

Usage pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de Nucynty chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Sur le nombre total de patients dans la phase 2/3, les études cliniques à dose multiple en double aveugle de Nucynta ER 28% (1023/3613) étaient de 65 ans et plus tandis que 7% (245/3613) étaient de 75 ans et plus. Aucune différence globale d'efficacité ou de tolérabilité n'a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes.

Les patients âgés (âgés de 65 ans ou plus) peuvent avoir une sensibilité accrue au tapentadol. En général, il est prudent lors de la sélection d'une posologie pour un patient âgé qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie concomitante ou autre médicament [voir [voir Pharmacologie clinique ].

La dépression respiratoire est le principal risque de patients âgés traités par des opioïdes et s'est produit après que de grandes doses initiales ont été administrées à des patients qui n'étaient pas tolérants aux opioïdes ou lorsque les opioïdes ont été co-administrés avec d'autres agents qui déprimaient la respiration. Titrez lentement la dose de Nucynty chez les patients gériatriques et réévaluez fréquemment le patient pour les signes du système nerveux central et de la dépression respiratoire [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Le tapentadol est connu pour être considérablement excrété par le rein et le risque de réactions indésirables à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution des soins de la fonction rénale devrait être pris dans la sélection de la dose et il peut être utile d'évaluer régulièrement la fonction rénale.

Trouble hépatique

L'utilisation de nungynty chez les patients présentant une déficience hépatique sévère (score de l'enfant-PUGH 10-15) n'est pas recommandée. Chez les patients présentant une déficience hépatique modérée (score de l'enfant-Pugh 7 à 9), la réduction de la dose de Nuntyra ER est recommandée [voir Posologie et administration ]. Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients souffrant de troubles hépatiques légers (score de l'enfant-Pugh 5 à 6) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Pharmacologie clinique ].

Trouble rénal

L'utilisation de nungynta chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / minute) n'est pas recommandée. Aucun ajustement de dosage n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (autorisation de créatinine 30-90 ml / minute) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Pharmacologie clinique ].

Les informations sur la surdose pour Nuctynta sont

Présentation clinique

Un surdosage aigu avec le tapentadol peut se manifester par la somnolence de dépression respiratoire qui progresse vers une stupeur ou des pupilles à la peau squelettique de stupeur ou du coma hypoglycémie obstruction partielle ou complète des voies respiratoires ronflements atypiques et mort. La mydriase marquée plutôt que la miose peut être observée avec l'hypoxie dans des situations de surdosage [voir Pharmacologie clinique ].

Traitement de la surdose

En cas de priorités de surdose, il y a le rétablissement d'une voie aérienne brevetée et protégée et de l'institution d'une ventilation assistée ou contrôlée si nécessaire. Utilisez d'autres mesures de soutien (y compris les vasopresseurs d'oxygène) dans la gestion du choc circulatoire et de l'œdème pulmonaire comme indiqué. L'arrêt cardiaque ou les arythmies nécessiteront des mesures de soutien à la vie avancées.

Les antagonistes opioïdes tels que la naloxone sont des antidotes spécifiques à la dépression respiratoire résultant d'une surdose d'opioïdes. Pour la dépression respiratoire ou circulatoire cliniquement significative secondaire à la surdose du tapentadol administre un antagoniste opioïde.

Parce que la durée de l'inversion devrait être inférieure à la durée d'action du tapentadol dans les nungys de surveiller soigneusement le patient jusqu'à ce que la respiration spontanée soit rétablie de manière fiable.

Nucyna est will continue to release tapentadol et add to the tapentadol load for 24 to 48 hours or longer following ingestion necessitating prolonged monitoring. If the response to an opioid antagonist is suboptimal or only brief in nature additional antagonist should be given as directed in the product’s prescribing information.

Dans un individu dépendant physiquement de l'administration d'opioïdes de la dose habituelle recommandée de l'antagoniste précipitera un syndrome de retrait aigu. La gravité des symptômes de sevrage éprouvées dépendra du degré de dépendance physique et de la dose de l'antagoniste administré. Si une décision est prise de traiter la dépression respiratoire grave dans l'administration physiquement dépendante de l'antagoniste doit être initiée avec soins et par titrage avec des doses plus petites que d'habitude de l'antagoniste.

Les contre-indications pour la Napernty sont

Nucyna est is contraindicated in patients with:

• Dépression respiratoire importante
• Asthme bronchique aigu ou sévère ou hypercarbie dans un cadre non surveillé ou en l'absence d'équipement de réanimation
• Obstruction gastro-intestinale connue ou suspectée, y compris l'iléus paralytique
• Hypersensibilité (par exemple anaphylaxie angio-œdème) au tapentadol ou à tout autre ingrédient du produit [voir Effets indésirables ].
• Utilisation concomitante des inhibiteurs de monoamine oxydase (MAOI) ou de l'utilisation des MAOI dans les 14 derniers jours [voir Interactions médicamenteuses ].

Pharmacologie clinique for Débarquement ER

Mécanisme d'action

Le tapentadol est un analgésique synthétique à action centrale. Le mécanisme d'action exact est inconnu. Bien que la pertinence clinique ne soit pas claire d'études précliniques a montré que le tapentadol est un agoniste du récepteur Muopioïde et un inhibiteur de recapture de la noréphrine (NRI). L'analgésie dans les modèles animaux est dérivée de ces deux propriétés.

Pharmacodynamique

Effets sur le système nerveux central (SNC)

Le tapentadol produit une dépression respiratoire par action directe sur les centres respiratoires du tronc cérébral. La dépression respiratoire implique une réduction de la réactivité des centres respiratoires du tronc cérébral à une augmentation de la tension du dioxyde de carbone et de la stimulation électrique.

Le tapentadol provoque la miose même dans l'obscurité totale. Les élèves identités sont un signe de surdose d'opioïdes mais ne sont pas pathognomoniques (par exemple, les lésions pontines d'origine hémorragique ou ischémique peuvent produire des résultats similaires).

La mydriase marquée plutôt que la miose peut être observée avec l'hypoxie dans des situations de surdosage.

Effets sur le tractus gastro-intestinal et sur d'autres muscles lisses

Le tapentadol provoque une réduction de la motilité et est associé à une augmentation du ton dans l'antre de l'estomac et du duodénum. La digestion des aliments dans l'intestin grêle est retardée et les contractions propulsives sont diminuées. Les ondes péristaltiques propulsives dans le côlon sont diminuées tandis que le ton est augmenté au point de spasme, entraînant une constipation. D'autres effets induits par les opioïdes peuvent inclure une réduction des spasmes de sécrétions biliaires et pancréatiques du sphincter d'Oddi et des élévations transitoires de l'amylase sérique.

Effets sur le système cardiovasculaire

Il n'y a eu aucun effet des doses thérapeutiques et suprhérapeutiques de tapentadol sur l'intervalle QT. Dans une étude croisée randomisée en double aveugle à double aveugle et un étude croisée à contrôlée positive, des sujets sains ont été administrés cinq doses de formulation à libération immédiate consécutives de tapentadol 100 mg toutes les 6 heures Tapentadol 150 mg toutes les 6 heures du placebo et une seule dose orale de moxifloxacine. De même, la formulation de libération immédiate Tapentadol n'a eu aucun effet pertinent sur les autres paramètres ECG (intervalle de PR de fréquence cardiaque QRS de durée T-onde ou morphologie d'onde U).

Le tapentadol produit une vasodilatation périphérique qui peut entraîner une hypotension ou une syncope orthostatique. Les manifestations de la libération d'histamine et / ou de la vasodilatation périphérique peuvent inclure le prurit rinçage des yeux rouges transpirant et / ou une hypotension orthostatique.

Effets sur le système endocrinien

Les opioïdes inhibent la sécrétion de l'hormone adrénocorticortropique (ACTH) cortisol et hormone lutéinisante (LH) chez l'homme [voir Effets indésirables ]. They also stimulate prolactin growth hormone (GH) secretion et pancreatic secretion of insulin et glucagon.

L'utilisation d'opioïdes pendant une période prolongée peut influencer l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadal conduisant à une carence en androgène qui peut se manifester comme une faible libido impuissance Dysfonction érectile Aménorrhée ou infertilité. Le rôle causal des opioïdes dans le syndrome clinique de l'hypogonadisme est inconnu car les diverses moteurs de vie physique et stress psychologiques qui peuvent influencer les niveaux d'hormones gonadiques n'ont pas été correctement contrôlés dans les études menées à ce jour [voir Effets indésirables ].

Effets sur le système immunitaire

Il a été démontré que les opioïdes ont une variété d'effets sur les composants du système immunitaire dans les modèles in vitro et animaux. La signification clinique de ces résultats est inconnue. Dans l'ensemble, les effets des opioïdes semblent être modestement immunosuppresseurs.

Relations de concentration-efficacité

La concentration analgésique efficace minimale variera considérablement selon les patients, en particulier chez les patients qui ont été traités auparavant avec des agonistes opioïdes. La concentration analgésique efficace minimale de tapentadol pour tout patient individuel peut augmenter avec le temps en raison d'une augmentation du développement de la douleur d'un nouveau syndrome de la douleur et / ou d'un développement potentiel de la tolérance analgésique [voir Posologie et administration ].

Concentration-Adverse Experience Relations

Il existe une relation entre l'augmentation de la concentration plasmatique du tapentadol et l'augmentation de la fréquence des effets indésirables liés à la dose tels que les nausées vomissant les effets du SNC et la dépression respiratoire. Chez les patients tolérants aux opioïdes, la situation peut être modifiée par le développement de la tolérance aux effets indésirables liés aux opioïdes [voir Posologie et administration ].

Pharmacocinétique

Absorption

La biodisponibilité absolue moyenne après administration à dose unique (jeûne) de Nucynty ER est d'environ 32% en raison d'un métabolisme approfondi de premier passage. Des concentrations sériques maximales de tapentadol sont observées entre 3 et 6 heures après l'administration de Nucynta er. Des augmentations proportionnelles de dose pour l'AUC ont été observées après l'administration de nungynta ER sur la plage de dose thérapeutique.

Une exposition à l'état d'équilibre du tapentadol est atteinte après la troisième dose (c'est-à-dire 24 heures après l'administration de dose multiples deux fois par jour). Après l'administration avec 250 mg toutes les 12 heures, une accumulation minimale a été observée.

Effet alimentaire

L'AUC et le CMAX ont augmenté respectivement de 6% et 17% lorsque le comprimé Nucynta ER a été administré après un petit-déjeuner à haute teneur en matières grasses. Nucynty peut être donné avec ou sans nourriture.

Distribution

Le tapentadol est largement distribué dans tout le corps. Après l'administration intraveineuse, le volume de distribution (VZ) pour le tapentadol est de 540 / - 98 L. La liaison des protéines plasmatiques est faible et s'élève à environ 20%.

Élimination

Métabolisme

Chez l'homme, environ 97% du composé parent est métabolisé. Le tapentadol est principalement métabolisé via des voies de phase 2 et seule une petite quantité est métabolisée par des voies oxydatives de phase 1. La principale voie du métabolisme du tapentadol est la conjugaison avec l'acide glucuronique pour produire des glucuronides. Après l'administration orale, environ 70% (55% d'O-glucuronide et 15% de sulfate de tapentadol) de la dose sont excrétés dans l'urine sous la forme conjuguée. Au total, 3% du médicament a été excrété dans l'urine en tant que médicament inchangé. Le tapentadol est en outre métabolisé en n-desméthyl tapentadol (13%) par CYP2C9 et CYP2C19 et à l'hydroxy tapentadol (2%) par CYP2D6 qui sont métabolisés par conjugaison. Par conséquent, le métabolisme du médicament médié par le système du cytochrome P450 est moins important que la conjugaison de phase 2. Aucun des métabolites ne contribue à l'activité analgésique.

Excrétion

Le tapentadol et ses métabolites sont excrétés presque exclusivement (99%) via les reins. La demi-vie terminale est en moyenne 5 heures après l'administration orale. La clairance totale du tapentadol est de 1603 / - 227 ml / min.

Populations spécifiques

Âge: population gériatrique

L'exposition moyenne (AUC) au tapentadol était similaire chez les sujets âgés par rapport aux jeunes adultes avec un CMAX moyen de 16% inférieur observé dans le groupe de sujets âgés par rapport aux jeunes sujets adultes.

Trouble hépatique

L'administration de tapentadol a entraîné des expositions et des taux sériques plus élevés dans le tapentadol chez les sujets présentant une fonction hépatique altérée par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale. Le rapport des paramètres pharmacocinétiques de Tapentadol pour le groupe de troubles hépatiques légers (score de l'enfant 5 à 6) et le groupe de déficience hépatique modérée (score Child-Pugh 7 à 9) par rapport au groupe de fonction hépatique normal étaient respectivement de 1,7 et 4,2 pour l'AUC; 1,4 et 2,5 respectivement pour CMAX; et 1,2 et 1,4 respectivement pour T½. Le taux de formation du tapentadol-o-glucuronide était plus faible chez les sujets ayant une augmentation des troubles du foie.

Trouble rénal

L'AUC et le CMAX de Tapentadol étaient comparables chez les sujets avec des degrés variables de fonction rénale (de la normale à gravement altérée). En revanche, une augmentation de l'exposition (ASC) au tapentadol-ooglucuronide a été observée avec un degré croissant de déficience rénale. Chez les sujets avec un léger (clcr = 50 à <80 mL/min) moderate (CLCR= 30 to <50 mL/min) et severe (CLCR= <30 mL/min) renal impairment the AUC of tapentadol-O-glucuronide was 1.5- 2.5- et 5.5-fold higher compared with normal renal function respectively.

Études d'interaction médicamenteuse

Le tapentadol est principalement métabolisé par la glucuronidation de la phase 2 un système de haute capacité / faible affinité; Par conséquent, les interactions cliniquement pertinentes causées par le métabolisme de la phase 2 sont peu susceptibles de se produire. Le naproxène et le probénécide ont augmenté l'ASC du tapentadol de 17% et 57% respectivement. Ces changements ne sont pas considérés comme cliniquement pertinents et aucun changement de dose n'est requis.

Aucun changement dans les paramètres pharmacocinétiques du tapentadol n'a été observé lorsque de l'acétaminophène et de l'acide acétylsalicylique ont été donnés de manière concomitante.

Des études in vitro n'ont révélé aucun potentiel de tapentadol pour inhiber ou induire des enzymes du cytochrome P450. Seule une quantité mineure de tapentadol est métabolisée via la voie oxydative. Il est donc peu probable que les interactions cliniquement pertinentes médiées par le système du cytochrome P450 se produisent.

La pharmacocinétique du tapentadol n'a pas été affectée lorsque le pH gastrique ou la motilité gastro-intestinale a été augmenté respectivement par l'oméprazole et le métoclopramide.

La liaison aux protéines plasmatiques du tapentadol est faible (environ 20%). Par conséquent, la probabilité d'interactions pharmacocinétiques médicament-médicament par déplacement du site de liaison aux protéines est faible.

Alcool

Nucyna est may be expected to have additive effects when used in conjunction with alcohol other opioids or illicit drugs that cause central nervous system dépression because dépression respiratoire hypotension hypertension et profound sedation coma or death may result [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Une étude in vivo a examiné l'effet de l'alcool (240 ml de 40%) sur la biodisponibilité d'une dose unique de 100 mg et 250 mg de comprimé Nucynta er chez des volontaires à jeun sains. Après la co-administration d'un comprimé et de l'alcool de Nucynta er 100 mg, la valeur moyenne CMAX a augmenté de 48% par rapport au contrôle avec une plage de 0,99 fois à 4,38 fois. L'auclaste et Aucinf moyens du tapentadol ont été augmentés de 17%; Les Tmax et T½ étaient inchangés. Après la co-administration d'un comprimé de Nucynta ER de 250 mg et de l'alcool, la valeur CMAX moyenne a augmenté de 28% par rapport au contrôle avec une plage de 0,90 fois à 2,67 fois. L'auclast et Aucinf moyens du tapentadol ont été augmentés de 16%; Les Tmax et T½ étaient inchangés.

Toxicologie et / ou pharmacologie animale

Dans les études toxicologiques avec le tapentadol, les effets systémiques les plus courants du tapentadol étaient liés à l'agoniste des récepteurs mu-opioïdes et aux propriétés pharmacodynamiques de l'inhibition de la recapture de la noréphrine du composé. Des résultats transitoires dépendants de la dose et principalement liés au SNC ont été observés, notamment la fonction respiratoire altérée et les convulsions que les dernières se produisant chez le chien aux taux plasmatiques (CMAX) qui se trouvent dans la plage associée à la dose humaine maximale recommandée (MRHD).

Études cliniques

Résumé des essais cliniques

L'efficacité de Nucynty a été étudiée dans cinq études chez des patients souffrant de douleur chronique et de DPN. L'efficacité a été démontrée dans une étude randomisée en double aveugle à double aveugle et contrôlée par actif chez des patients souffrant de lombalgie chronique (LBP) et de deux études randomisées à doubleblind contre placebo chez les patients souffrant de douleur liée à la neuropathie périphérique diabétique (DPN-1 et DPN-2).

Douins du dos chronique modérés à sévères

Dans l'étude LBP, les patients âgés de 18 ans ou plus souffrant de lombalgie chronique et d'un score de douleur de base ≥5 sur une échelle de notation numérique à 11 points (NRS) allant de 0 à 10 ont été inscrits et randomisés à 1 des 3 traitements: Nucynta er-control active-control (un analgésique opioïde de la planification étendue de la planification II).

Les patients randomisés pour Nucynty ont initié un traitement avec une dose de 50 mg deux fois par jour pendant trois jours. Après trois jours, la dose a été augmentée à 100 mg deux fois par jour. Le titrage ultérieur a été autorisé sur une période de titration de 3 semaines à une dose allant jusqu'à 250 mg deux fois par jour, suivie d'une période de maintenance de 12 semaines. Il y avait 981 patients randomisés. L'âge moyen de la population étudiée était de 50 ans (intervalle de 18 à 89) ans; Le score moyen de l'intensité de la douleur de base était de 8 (SD 1). Environ la moitié des patients étaient opioïdes-naã¯ve (n'avaient pas pris d'opioïdes au cours des trois mois précédant la visite de dépistage).

Le nombre de patients terminant l'étude était de 51% dans le groupe placebo 54% dans le groupe Nucynta ER et 43% dans le groupe de contrôle actif. Le manque d'efficacité était la raison la plus courante de l'arrêt chez les patients traités par placebo (21%), tandis que les événements indésirables étaient la raison la plus courante de l'arrêt entre les groupes de traitement actifs (17% et 32% pour Nungynt ER et le contrôle actif respectivement).

Après 15 semaines de traitement, les patients prenant Nucynty ont eu une réduction de la douleur significativement plus grande par rapport au placebo. La proportion de patients ayant différents degrés d'amélioration est illustrée à la figure 1. Le chiffre est cumulatif de telle sorte que les patients dont le changement par rapport à la ligne de base est par exemple 50% sont également inclus à tous les niveaux d'amélioration inférieurs à 50%. Les patients qui n'ont pas terminé l'étude ont reçu une amélioration de 0%.

Figure 1: Pourcentage de patients atteignant différents niveaux d'amélioration de l'intensité de la douleur - étudiez LBP1

¹ La dernière semaine d'étude LBP a été la semaine 15.

Douleur neuropathique associée à la neuropathie périphérique diabétique

Dans les deux études du DPN, les patients âgés de 18 ans ou plus souffrant de douleur due à la neuropathie périphérique diabétique et à un score de douleur ≥5 sur une échelle de notation numérique à 11 points (NRS) allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) ont été inscrits. Après une période de traitement à l'ouverture au cours de laquelle Nucynty a été administré à tous les patients pendant trois semaines et titré à une dose stable individuellement stable qui avait toléré le médicament et a démontré au moins une amélioration en 1 point de l'intensité de la douleur à la NRS à la fin de la période de titrage ouverte a été randomisé pour poursuivre la dose ouverte à 250 mg Recevez un placebo pendant 12 semaines de traitement d'entretien. Au cours des 4 premiers jours de la période d'entretien en double aveugle, les patients ont été autorisés à prendre le tapentadol ER 25 mg jusqu'à deux fois par jour comme médicament supplémentaire. Après les 4 premiers jours, les patients ont été autorisés à prendre le tapentadol ER 25 mg une fois par jour au besoin pour la douleur en plus du médicament d'étude affecté par le patient. Les patients ont enregistré leur douleur dans un journal deux fois par jour.

Étude DPN-1: un total de 591 patients sont entrés dans un traitement à l'ouverture et 389 patients répondaient aux critères de randomisation dans la période de traitement en double aveugle. L'âge moyen de la population randomisée était de 60 ans (intervalle de 29 à 87) ans; Environ les deux tiers des patients étaient opioïdes-naã¯ve (n'avaient pas pris d'opioïdes au cours des trois mois précédant la visite de dépistage).

Pendant la période de titrage, 34% des patients ont interrompu le numbynta ouvert. Les raisons les plus courantes de l'arrêt dans la période de traitement en double aveugle ont été le manque d'efficacité dans le groupe placebo (14%) et les événements indésirables dans le groupe Nucynty (15%).

Après 12 semaines de traitement, Nuntynta ER a fourni une réduction significativement plus importante de l'intensité de la douleur de la ligne de base à la fin de la période en double aveugle de 12 semaines par rapport au placebo. La figure 2 présente la proportion de patients randomisés qui obtiennent divers degrés d'amélioration de l'intensité de la douleur depuis le début de la période de titrage ouverte à la dernière semaine de la période de retrait randomisée. Le chiffre est cumulatif de telle sorte que les patients dont le changement par rapport à la ligne de base est par exemple 50% sont également inclus à tous les niveaux d'amélioration inférieurs à 50%. Les patients qui n'ont pas terminé l'étude ont reçu une amélioration de 0%.

Figure 2: Pourcentage de patients atteignant différents niveaux d'amélioration de l'intensité de la douleur - PN-1

Étude DPN-2: un total de 459 patients ont participé au traitement ouvert et 320 patients répondaient aux critères de randomisation dans la période de traitement en double aveugle. L'âge moyen de la population randomisée était de 59 ans (intervalle de 28 à 83) ans; Environ les deux tiers des patients étaient opioïdes-naã¯ve (n'avaient pas pris d'opioïdes au cours des trois mois précédant la visite de dépistage).

Au cours de la période de titrage, 22% des patients ont interrompu le Nuntyra ER ouvert et 6% des patients n'ont pas été randomisés par la suite car ils n'ont pas réussi à améliorer au moins un point de l'intensité de la douleur. La raison la plus courante de l'arrêt dans la période de traitement en double aveugle était les événements indésirables à la fois du groupe placebo (9%) et du groupe Nucynta ER (14%).

Après 12 semaines de traitement, Nuntynta ER a fourni une réduction significativement plus importante de l'intensité de la douleur de la ligne de base à la fin de la période en double aveugle de 12 semaines par rapport au placebo. La figure 3 présente la proportion de patients randomisés atteignant divers degrés d'amélioration de l'intensité de la douleur dès le début de la période de titrage à l'étiquette ouverte à la dernière semaine de la période de retrait randomisée. Le chiffre est cumulatif de telle sorte que les patients dont le changement par rapport à la ligne de base est par exemple 50% sont également inclus à tous les niveaux d'amélioration inférieurs à 50%. Les patients qui n'ont pas terminé l'étude ont reçu une amélioration de 0%.

Figure 3: Pourcentage de patients atteignant différents niveaux d'amélioration de l'intensité de la douleur - DPN-2

Les informations sur les patients pour Nickynty sont

Nucyna® est
(New-Sinn-Tah E-R)
(tapentadol) comprimés oraux à libération prolongée

Nucyna est is:

• Une forte médecine de la douleur sur ordonnance qui contient un opioïde (narcotique) qui est utilisé pour gérer une douleur sévère et persistante chez les adultes qui nécessite une période de traitement prolongée avec un médicament contre la douleur opioïde quotidien lorsque d'autres médicaments contre la douleur ne traitent pas assez bien votre douleur ou que vous ne pouvez pas les tolérer.
• Également utilisé chez les adultes pour gérer la douleur sévère et persistante des nerfs endommagés (douleur neuropathique) qui se produit avec le diabète et qui nécessite une période de traitement prolongée avec un médicament contre la douleur opioïde quotidien lorsque d'autres médicaments contre la douleur ne traitent pas assez bien votre douleur ou que vous ne pouvez pas les tolérer.
• Un médicament contre la douleur aux opioïdes à action prolongée (à libération prolongée) qui peut vous mettre à risque de surdose et de décès. Même si vous prenez correctement votre dose comme prescrit, vous êtes à risque d'abus de dépendance aux opioïdes et d'une mauvaise utilisation qui peuvent entraîner la mort.
• À ne pas prendre en fonction du nécessaire.

Informations importantes sur Nucynta er:

• Obtenez une aide d'urgence ou appelez le 911 immédiatement si vous prenez trop de numbynta er (surdose). Lorsque vous commencez pour la première fois à prendre des nungins lorsque votre dose est modifiée ou si vous prenez trop (surdose) des problèmes respiratoires graves ou potentiellement mortels qui peuvent entraîner une mort. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la naloxone un médicament pour le traitement d'urgence d'une surdose d'opioïdes.
• La prise de nugynty avec d'autres médicaments opioïdes benzodiazépines alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (y compris les médicaments de rue) peut provoquer une forte somnolence diminuée des problèmes respiratoires de conscience du coma et de la mort.
• Ne donnez jamais à personne d'autre votre Nuntyra er. Ils pourraient mourir de le prendre. Vendre ou donner Nucynta er est contraire à la loi.
• Stockez Nucynta er en toute sécurité hors de la vue et de la portée des enfants et dans un endroit non accessible par d'autres, y compris les visiteurs de la maison.

Ne prenez pas Nucynta er si vous avez:

• Des problèmes d'asthme graves respirer ou d'autres problèmes pulmonaires.
• un blocage intestinal ou avoir un rétrécissement de l'estomac ou des intestins.

Avant de prendre Nucynta er, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des antécédents:

• Séizées sur les blessures à la tête
• Problèmes de thyroïde rein du foie
• Problèmes Uriner
• Problèmes de pancréas ou de vésicule biliaire
• Abus de rue ou de médicaments sur ordonnance Addiction alcoolique Opioïde Opioïde ou problèmes de santé mentale.

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous êtes:

• Remarquer votre douleur empire. Si votre douleur empire après avoir pris Nucynta er, ne prenez pas plus de Nucynty sans parler d'abord à votre fournisseur de soins de santé. Parlez à votre fournisseur de soins de santé si la douleur que vous avez augmente si vous vous sentez plus sensible à la douleur ou si vous avez une nouvelle douleur après avoir pris Nucynta er.
• enceinte ou prévoyant de devenir enceinte. L'utilisation de Nucynty ER pendant une période prolongée pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez votre nouveau-né qui pourraient être potentiellement mortels s'ils ne sont pas reconnus et traités.
• allaitement maternel. Non recommandé pendant le traitement avec Nucynty er. Cela peut nuire à votre bébé.
• Vivre dans un ménage où il y a de petits enfants ou quelqu'un qui a abusé des médicaments de rue ou de prescription.
• Prendre des médicaments sur ordonnance ou en vente libre vitamines ou suppléments à base de plantes. La prise de nugynta avec certains autres médicaments peut provoquer de graves effets secondaires.

Lorsque vous prenez Nucynta er:

• Ne changez pas votre dose. Prenez Nucynta ER exactement comme prescrit par votre fournisseur de soins de santé. Utilisez la dose efficace la plus faible pour les temps les plus courts nécessaires.
• Prenez votre dose prescrite toutes les 12 heures à la même heure chaque jour. Ne prenez pas plus que votre dose prescrite en 24 heures. Si vous manquez une dose, prenez votre prochaine dose à votre heure habituelle.
• Avalez Nucynta er entier. Ne coupez pas la rupture de mât de mâcher, dissolvez le snort ou injectez le nungy ert car cela peut vous faire une surdose et mourir.
• Appelez votre fournisseur de soins de santé si la dose que vous prenez ne contrôle pas votre douleur.
• N'arrêtez pas de prendre Nucynty sans parler à votre fournisseur de soins de santé.
• Eliver de nuchynty indésirables ou inutilisés expirés en rincer rapidement dans les toilettes si une option de reprise de drogue n'est pas facilement disponible. Visitez www.fda.gov/drugdispose pour plus d'informations sur l'élimination des médicaments inutilisés.

Tout en prenant Nucynta er ne pas:

• Conduisez ou utilisez des machines lourdes jusqu'à ce que vous sachiez comment Nucynta er vous affecte. Nucynta er peut vous rendre étourdi ou étourdi.
• Buvez de l'alcool ou utilisez des médicaments sur ordonnance ou en vente libre contenant de l'alcool. L'utilisation de produits contenant de l'alcool pendant le traitement avec Nucynty ER peut vous faire une surdose et mourir.

Les effets secondaires possibles de Nuntyra er sont:

• constipation nausée envie de dormir vomissement tiredness mal de tête vertiges abdominal pain. Call your healthcare provider if you have any of these symptoms et they are severe.

Obtenez une aide médicale d'urgence ou appelez le 911 immédiatement si vous avez:

• Problème de respirer l'essoufflement rythme cardiaque rapide douleur thoracique gonflement de votre visage la langue ou la gorge de la gorge extrême de la tête de lumière lors de la modification des positions en se sentant une faible agitation de température corporelle élevée en difficulté des muscles raides ou des changements mentaux tels que la confusion.
• agitation hallucinations coma feeling overheated or heavy transpiration.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Nucynta er. Appelez votre fournisseur de soins de santé pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088. Pour plus d'informations, rendez-vous sur dailymed.nlm.nih.gov

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis