OCS

Description de Ocufen

Ocufen® (Flubiprofène sodium ophtalmique solution USP) 0,03% est un produit anti-inflammatoire topique topique stérile à usage ophtalmique.

Nom chimique

Dihydraté de dihydraté de sodium (±) -2- (2-fluoro-4-biphénylyl).

Formule structurelle

C ₁₅ H ₁₂ FNAO ₂ • 2h ₂ LE

Contient: Actif: Flurbiprofène sodium 0,03% (NULL,3 mg / ml). Préservateur: Thimérosal 0,005%. Inactifs: acide citrique; disodium en éétate; alcool polyvinylique 1,4%; chlorure de potassium; eau purifiée; chlorure de sodium; et citrate de sodium. Peut également contenir de l'acide chlorhydrique et / ou de l'hydroxyde de sodium pour ajuster le pH. Le pH de la solution ophtalmique Ocufen® est de 6,0 à 7,0. Il a une osmolalité de 260 à 330 mosm / kg.

Utilisations pour Ocufen

La solution ophtalmique Ocufen® est indiquée pour l'inhibition de la miose peropératoire.

Dosage pour Ocufen

Un total de quatre (4) gouttes de solution ophtalmique Ocufen® doivent être administrées en inculquant une (1) baisse d'environ toutes les 1/2 heures de début 2 heures avant la chirurgie.

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Comment fourni

Ocufen® (Solution ophtalmique de flurbiprofène sodium USP) est disponible pour l'administration ophtalmique topique en tant que solution stérile de 0,03% et est fournie dans une bouteille de polystyrène à faible densité opaque blanche avec une pointe de gouttes contrôlée et un capuchon de polystyrène gris à fort impact dans la taille suivante:

2,5 ml en bouteille 5 ml - NDC 11980-801-03

Stockage

Stocker à 15 ° -25 ° C (59 ° -77 ° F). Rx seulement

Révisé: 06 2012. Allergan Inc. Irvine CA 92612 U.S.A.

Effets secondaires pour Ocufen

La brûlure transitoire et les picotements lors de l'instillation et d'autres symptômes mineurs d'irritation oculaire ont été signalés avec l'utilisation d'une solution ophtalmique Ocufen®. D'autres réactions indésirables rapportées avec l'utilisation de la solution ophtalmique Ocufen® comprennent: la myphémat de l'hyphémat de la fibrose et l'hyperémie oculaire.

Une tendance accrue des saignements des tissus oculaires en conjonction avec une chirurgie oculaire a également été signalée (voir Avertissements ).

Interactions médicamenteuses pour Ocufen

L'interaction de la solution ophtalmique Ocufen® avec d'autres médicaments ophtalmiques topiques n'a pas été entièrement étudiée.

Bien que des études cliniques avec du chlorure d'acétylcholine et des études animales avec du chlorure d'acétylcholine ou du carbachol n'aient pas révélé d'interférence et qu'il n'y a pas de base pharmacologique connue pour une interaction, il a été signalé que le chlorure d'acétylcholine et le carbachol aient été inefficaces lorsqu'ils sont utilisés chez les patients traités par une solution ophtalmique Ocufen®.

Avertissements pour Ocufen

Avec certains anti-inflammatoires non stéroïdiens, il existe un potentiel de temps de saignement accru en raison de l'interférence avec l'agrégation des thrombocytes. Il a été signalé que la solution ophtalmique d'Ocufen® peut provoquer une saignement accrue des tissus oculaires (y compris des hyphemas) conjointement avec une chirurgie oculaire.

Il existe un potentiel de sensibilité croisée à l'acide acétylsalicylique et à d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens. Par conséquent, la prudence doit être utilisée lors du traitement des individus qui ont déjà fait preuve de sensibilités à ces médicaments.

Précautions pour Ocufen

Général

Les anti-inflammatoires topiques non stéroïdiens (AINS) peuvent ralentir ou retarder la guérison. Les corticostéroïdes topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la guérison. L'utilisation concomitante des AINS topiques et des stéroïdes topiques peut augmenter le potentiel de problèmes de guérison.

Il est recommandé d'utiliser une solution ophtalmique Ocufen® avec prudence chez les patients chirurgicaux présentant des tendances de saignement connues ou qui reçoivent d'autres médicaments qui peuvent prolonger le temps de saignement.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études à long terme chez la souris et / ou les rats n'ont montré aucune preuve de cancérogénicité avec le flurbiprofène. Les études de mutagénicité à long terme chez les animaux n'ont pas été réalisées.

Grossesse

Grossesse Category C

Il a été démontré que le flurbiprofène est un délai embryocide de la partie de la parturition prolonge la gestation réduit le poids et / ou légèrement retarde la croissance des fœtus lorsqu'il est donné aux rats à des doses orales quotidiennes de 0,4 mg / kg (environ 300 fois la dose topique quotidienne humaine) et au-dessus.

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Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. La solution ophtalmique Ocufen® ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et en raison du potentiel d'effets indésirables graves chez les nourrissons infirmiers du flurbiprofène sodium, une décision doit être prise de désinténuer les soins infirmiers ou de mettre fin au médicament en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

Informations sur la surdose pour Ocufen

Le surdosage ne causera généralement pas de problèmes aigus. Si elle a ingéré accidentellement des liquides de boisson à diluer.

Contre-indications pour ocufen

Ocufen® ophthalmic solution is contraindicated in individuals who are hypersensitive to any components of the medication.

Pharmacologie clinique for Ocufen

Le flurbiprofène sodium fait partie d'une série d'acides phénylalkanoïques qui ont montré des analgésiques antipyrétiques et anti-inflammatoires dans les maladies inflammatoires animales. On pense que son mécanisme d'action est par inhibition de l'enzyme cyclo-oxygénase qui est essentiel dans la biosynthèse des prostaglandines.

Les prostaglandines ont été montrées dans de nombreux modèles animaux comme des médiateurs de certains types d'inflammation intraoculaire. Dans les études réalisées sur les yeux des animaux, les prostaglandines se sont révélées provoquer une perturbation du sang- humour aqueux La vasodilatation de la barrière a augmenté la perméabilité vasculaire leucocytose et augmenté la pression intraoculaire.

Les prostaglandines semblent également jouer un rôle dans la réponse miotique produite pendant la chirurgie oculaire en constructant le sphincter de l'iris indépendamment des mécanismes cholinergiques. Dans les études cliniques, une solution ophtalmique d'ocfen® s'est avérée inhiber la miose induite au cours de la chirurgie de la cataracte. Les résultats des études cliniques indiquent que le flurbiprofène sodium n'a aucun effet significatif sur la pression intraoculaire.

Informations sur les patients pour Ocufen

Les patients doivent être invités à éviter de permettre à la pointe de la bouteille de contacter l'œil ou les structures environnantes, car cela pourrait faire contaminer la pointe par des bactéries courantes connues pour provoquer des infections oculaires. Des dommages graves à l'œil et une perte de vision ultérieure peuvent résulter de l'utilisation de solutions contaminées.

Pour éviter le potentiel de contamination croisée, le patient doit être conseillé d'utiliser une bouteille pour chaque œil avec chirurgie oculaire bilatérale. L'utilisation de la même bouteille de gouttes pour les deux yeux n'est pas recommandée avec une chirurgie oculaire.