Odactra

AVERTISSEMENT

Réactions allergiques graves

• L'ODACTRA peut provoquer des réactions allergiques potentiellement mortelles telles que l'anaphylaxie et une restriction laryngopharyngée sévère.
• N'administrez pas les ODACTRA aux patients atteints d'asthme sévère instable ou incontrôlé.
• Observez les patients au bureau pendant au moins 30 minutes après la dose initiale.
• Prescrire une épinéphrine injectable à instruction et former des patients sur son utilisation appropriée et demander aux patients de demander des soins médicaux immédiats lors de son utilisation.
• L'ODACTRA peut ne pas convenir aux patients atteints de certaines conditions médicales sous-jacentes qui peuvent réduire leur capacité à survivre à une réaction allergique grave.
• L'ODACTRA peut ne pas convenir aux patients qui peuvent ne pas répondre à l'épinéphrine ou aux bronchodilateurs inhalés tels que ceux qui prennent des bêta-bloquants.

Description d'Odactra

Les comprimés d'Odactra contiennent l'extrait d'allergènes de la poussière de la maison Dermatophagoides farine et Dermatophagoides pteronyssinus . L'ODACTRA est un comprimé sublingual qui se dissout dans les 10 secondes.

ODACTRA est disponible en comprimé de 12 sq-HDM [6 SQ-HDM D. Farinae et 6 Sq-HDM D. Pteronyssinus]. Chaque comprimé contient un rapport de puissance 1: 1: 1: 1 de M. Flour allergène du groupe 1 M. Flour allergène du groupe 2 D. Pteronyssinus allergène du groupe 1 et D. Pteronyssinus allergène du groupe 2.

Ingrédients inactifs: gélatine NF (source de poisson) Mannitol USP et hydroxyde de sodium NF.

Utilisations pour Odactra

Odactra ™ est un extrait d'allergènes indiqué comme immunothérapie Pour le traitement de la rhinite allergique induite par les acariens (HDM) avec ou sans conjonctivite confirmée par des tests in vitro positifs pour les anticorps IgE vers les dermatophagoides farinae ou les dermatophagoides pteronyssinus de la poussière de la poussière ou par des tests cutanés positifs pour les extraits d'aide à la poussière de la maison licenciée. Odactra est approuvé pour une utilisation chez les personnes de 12 à 65 ans.

L'ODACTRA n'est pas indiqué pour le soulagement immédiat des symptômes allergiques.

Dosage pour odactra

Pour une utilisation sublinguale uniquement.

Dose

Un comprimé Odactra par jour.

Administration

Administrer la première dose d'ODACTRA dans un établissement de santé sous la supervision d'un médecin ayant une expérience dans le diagnostic et le traitement des maladies allergiques. Après avoir reçu la première dose d'Odactra, observez le patient pendant au moins 30 minutes pour surveiller les signes ou les symptômes d'une réaction allergique locale sévère ou sévère. Si le patient tolère la première dose, le patient peut prendre des doses ultérieures à la maison. Le patient doit administrer Odactra comme suit:

• Prenez le comprimé de l'unité de cloques après avoir soigneusement enlevé le papier avec des mains sèches.
• Placer la tablette immédiatement sous la langue où elle se dissout dans les 10 secondes. N'avalez pas pendant au moins 1 minute.
• Lavez les mains après la manipulation du comprimé.
• Ne prenez pas le comprimé avec de la nourriture ou des boissons. La nourriture ou les boissons ne doit pas être prise pendant 5 minutes après avoir pris la tablette.

Les données concernant la sécurité du redémarrage du traitement après avoir manqué une dose d'Odactra sont limitées. Dans les études cliniques, le traitement des interruptions jusqu'à sept jours a été autorisé.

Amlodipine Besylate 5 mg de comprimé oral

Prescrire de l'épinéphrine injectable automatique aux patients prescrits l'ODACTRA et instruire les patients (ou leurs parents / tuteurs) dans l'utilisation appropriée de l'épinéphrine injectable [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Odactra est disponible sous forme de comprimés de 12 sq-HDM * qui sont blancs à blanc cassé avec un détail du Pentagone démossé d'un côté.

* SQ-HDM est l'unité de dose pour ODACTRA. Le SQ est une méthode de normalisation de la teneur en allergènes principaux de la puissance biologique et de la complexité de l'extrait d'allergènes. HDM est une abréviation pour les acariens de la poussière de maison.

Stockage et manipulation

Odactra Les comprimés de 12 m² sont blancs à comprimés sublinguaux séchés circulaires blancs à blanc avec un détail du Pentagone dégradé d'un côté.

Odactra est fourni comme suit:

3 forfaits boursiers de 10 comprimés (30 comprimés au total). NDC 52709-1701-3

Conserver à température ambiante contrôlée 20 ° C-25 ° C (68 ° F-77 ° F). Conservez dans l'emballage d'origine jusqu'à utiliser pour protéger de l'humidité.

Fabriqué pour: Alk-Abello A / S Alk-Abello A / S Boge Alle 6-8 DK-2970 Horsholm Danemark. Fabriqué par: Catalent Pharma Solutions Limited Blagrove Swindon Wiltshire SN5 8ru UK. Révisé: janvier 2023

Effets secondaires pour Odactra

Les réactions indésirables sollicitées les plus courantes rapportées chez ≥10% des sujets adultes (18 à 65 ans) traités avec Odactra étaient: l'irritation de la gorge / les démangeaisons dans la bouche qui démange dans l'oreille gonflement de la lèvre / dos de la bouche gonflant les lèvres gonflant l'ulcère de la langue de la langue Les réactions indésirables sollicitées les plus courantes rapportées chez ≥10% des sujets adolescents (12 à 17 ans) traités avec Odactra étaient: l'irritation de la gorge / les démangeaisons dans la bouche qui démange dans l'oreille la langue de la langue.

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Adultes (18 à 65 ans)

Dans quatre études cliniques randomisées à double contre placebo, un total de 1279 sujets avec une rhinite allergique induite par les acteurs de la poussière avec ou sans conjonctivite 18 à 65 ans ont été traités avec au moins une dose d'ODACTRA 12 m². Des sujets traités avec l'ODACTRA dans les quatre études, 50% avaient un asthme léger à modéré et 71% ont été polysensés à d'autres allergènes en plus du HDM, y compris les moules des herbes des arbres et les dandeurs animaux. La population étudiée était 88% blanche à 6% afro-américaine 4% asiatique et 55% de femmes.

L'étude 1 (NCT01700192) était une étude randomisée contrôlée par placebo en double aveugle menée aux États-Unis et au Canada évaluant l'ODACTRA chez 1482 sujets de 12 ans et plus avec une rhinite allergique induite par les acariens avec ou sans conjonctivite. Sur les 1482 sujets, 640 sujets de 18 à 65 ans ont reçu au moins une dose d'ODACTRA avec une durée de traitement médiane de 267 jours (intervalle de 1 à 368 jours). 631 sujets ont reçu un placebo. Les comprimés placebo contenaient les mêmes ingrédients inactifs que l'ODACTRA sans extrait d'allergènes et ont été emballés de manière identique afin que le traitement à l'aveugle / masque soit maintenu. Les participants ont été surveillés pour des événements indésirables non sollicités et des événements indésirables graves (ESA) pendant la durée du traitement (jusqu'à 52 semaines). Les participants ont été surveillés pour des effets indésirables sollicités pour les 28 premiers jours suivant l'initiation du traitement.

Les participants à l'étude ont reçu des cartons de bulletin à effet secondaire dans lesquels ils ont enregistré la survenue de réactions indésirables sollicitées spécifiques quotidiennement pendant les 28 premiers jours suivant l'initiation du traitement avec l'ODACTRA ou le placebo. Dans l'étude 1, les réactions indésirables sollicitées les plus courantes rapportées chez ≥10% des sujets traités par Odactra étaient: des démangeaisons de la gorge dans la bouche (NULL,3% contre 14,1%) dans l'oreille (NULL,7% vs 11,7%) gonflant de l'uvula / dos de la bouche (19.8 lèvres (NULL,0% contre 2,7%) gonflement de la langue (NULL,8% contre 2,1%) nausées (NULL,2% contre 7,1%) Douleur de la langue (NULL,2% contre 3,0%) gonflement de la gorge (NULL,6% contre 2,4%) Ulcère de la langue / Sore sur la langue (NULL,6% vs 2,1%) Douleur de l'estomac (11% vs. 5,2%) Brouille (NULL,1%) Pain d'estomac (11% vs. 5,2%) Brouille (NULL,1%) La bouche (NULL,3% Vs. 5,2%) Bouche (NULL,1%) La bouche de l'estomac (NULL,3% Vs. 5,2%) Ulcère / sore dans la bouche (NULL,1% dans la bouche (NULL,1% dans la bouche (NULL,1% dans la bouche (NULL,1%. 2,9%) et l'altération du goût / la nourriture a un goût différent (NULL,0% contre 3,6%). Le tableau 1 résume toutes les effets indésirables sollicités rapportés dans les 28 premiers jours de l'initiation du traitement chez les sujets de 18 à 65 ans en utilisant le terme adapté aux patients.

Tableau 1: Solidité * Réactions indésirables dans les 28 jours suivant le début du traitement avec ODACTRA ou placebo (ensemble d'analyse de sécurité de l'étude 1) chez les sujets de 18 à 65 ans (NCT01700192)

Dans l'étude 1, le moment de la réaction indésirable par rapport à l'exposition à l'ODACTRA a été évalué pour 7 réactions indésirables sollicitées (démangeaisons dans les démangeaisons de l'oreille dans le gonflement de la bouche de l'observation / dos de la bouche gonflant les lèvres gonflant l'irritation de la gorge / les chatouilles et le gonflement de la gorge). Le temps médian à l'apparition de ces effets indésirables après le début du traitement avec l'ODACTRA variait de 1 à 7 jours. La durée médiane de ces effets indésirables qui s'est produite le premier jour de l'initiation du traitement variait de 30 à 60 minutes. Ces effets indésirables ont repris une médiane de 2 à 12 jours.

Dans l'étude 1, les événements indésirables non sollicités suivants ont été signalés chez des sujets numériques plus traités avec l'ODACTRA qu'avec un placebo et se sont produits chez ≥ 1% des sujets de 18 à 65 ans dans les 28 jours suivant le début du traitement par ODACTRA: Paresthesia Oral (NULL,2% contre 3,2%) Prurit (NULL,7% Vs.1%) Douleur ou 27% (NULL,7%) Stowate (NULL,7%) ou 2,7% de douleur ou 27% Vs. 1,1%)) dyspepsie (NULL,2% contre 0,0%) érythème pharyngéal (NULL,0% contre 0,3%) prurite oculaire (NULL,7% vs 1,4%) érythème muqueux oral (NULL,7% contre 0,2%) infection des voies respiratoires supérieures (NULL,6% vs 1,1%) (NULL,6% de Vs 0,3%) Proire lippée (1.4%) Sneezezing (NULL,6% 0,3%) Dysphagie (NULL,4% contre 0,0%) de la fatigue (NULL,3% contre 1,0%) Hypoesthésie orale (NULL,3% contre 1,0%) Douleurs oropharyngées (NULL,3% contre 0,6%) Inconfort thoracique (NULL,3% contre 0,3%) Gorge sèche (NULL,3% par rapport à 0,3%) PRURIT 0,3%).

Les études 2 (NCT01454544) et 3 (NCT01644617) ont été des études randomisées à double aveugle contrôlées par placebo sur des sujets âgés de 18 ans et plus avec une rhinite allergique induite par les acariens avec ou sans conjonctivite et avec ou sans asthma. L'étude 4 (NCT01433523) était une étude randomisée contrôlée par placebo en double aveugle qui comprenait des sujets âgés de 18 ans et plus avec l'asthme induit par les acariens et la rhinite allergique avec ou sans conjonctivite.

Dans les quatre études cliniques, 1279 sujets ont reçu au moins une dose d'Odactra dont 1104 (86%) ont terminé au moins 4 mois de traitement.

Les pourcentages de sujets de ces études qui ont interrompu le traitement en raison d'une réaction indésirable bien que exposés à l'ODACTRA ou au placebo étaient respectivement de 8,1% et 3,0%. Les réactions indésirables les plus courantes (≥ 1,0%) qui ont conduit à l'arrêt de l'étude chez les sujets qui ont reçu l'ODACTRA étaient une irritation de la gorge (NULL,5%) du prurit oral (NULL,3%) du prurit (NULL,1%) et un gonflement de la bouche (NULL,0%).

Des événements indésirables graves ont été signalés 16/1279 (NULL,3%) chez les receveurs ODACTRA et 23/1277 (NULL,8%) chez les receveurs placebo. Aucun décès n'a été signalé.

L'utilisation d'épinéphrine a été signalée chez les sujets 5/1279 (NULL,4%) qui ont reçu l'ODACTRA par rapport à 3/1277 (NULL,2%) des sujets qui ont reçu un placebo. Parmi ces sujets, 1 receveur ODACTRA a signalé une réaction allergique systémique et a utilisé de l'épinéphrine le jour de l'initiation du traitement par rapport à 2 receveurs placebo qui ont signalé une anaphylaxie et utilisé de l'épinéphrine 6 et 25 jours après le début du traitement respectivement.

Sur 1279 sujets qui ont reçu l'ODACTRA 34 (NULL,7%) ont signalé une dyspepsie contre 0/1277 (0%) des sujets qui ont reçu un placebo. Vingt sujets qui ont reçu l'ODACTRA (NULL,6%) ont signalé des symptômes de la maladie du reflux gastro-œsophagien (RGO) par rapport à 3/1277 (NULL,2%) des sujets qui ont reçu un placebo.

Adolescents (12 à 17 ans)

Dans deux études cliniques, un total de 347 sujets adolescents ont été traités avec au moins une dose d'ODACTRA. L'étude 1 (NCT01700192) était une étude clinique randomisée contrôlée par placebo en double aveugle. L'étude 5 (NCT04541004) était une étude de sécurité ouverte à bras unique. Étant donné que la présentation des données de conception et de sécurité de l'étude diffère dans les études que les taux de réaction indésirables ne peuvent pas être directement comparés. Dans l'ensemble, le profil de sécurité chez les adolescents était cohérent avec le profil de sécurité chez les adultes.

L'étude 1 était une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo menée aux États-Unis et au Canada évaluant les ODACTRA chez 1482 sujets de 12 ans et plus avec une rhinite allergique induite par les acariens avec ou sans conjonctivite. Sur les 1482 sujets, 94 sujets de 12 à 17 ans ont reçu au moins une dose d'ODACTRA avec une durée médiane de traitement de 279 jours (extrêmes 1 à 353 jours). 95 sujets ont reçu un placebo. Parmi les sujets adolescents traités avec l'ODACTRA, 53% étaient des hommes 39% souffraient d'asthme et 72% étaient polysensés à d'autres allergènes en plus du HDM. La population de sujets adolescents était à 69% de blanc 13% noir ou afro-américain 10% multiple race 5% asiatique et 3% des Indiens d'Amérique ou de l'Alaska. Les données démographiques des sujets dans les sujets traités au placebo étaient similaires au groupe de traitement actif.

Dans l'étude 1, les participants à l'étude ont reçu des cartes de bulletins à effet secondaire dans lesquelles ils ont enregistré la survenue de réactions indésirables sollicitées spécifiques quotidiennement pendant les 28 premiers jours suivant l'initiation du traitement avec l'ODACTRA ou le placebo. Les effets indésirables sollicités rapportés chez les sujets adolescents de 12 à 17 ans sont résumés dans le tableau 2.

Tableau 2: Solidité * Réactions indésirables dans les 28 jours suivant le début du traitement avec ODACTRA ou placebo (ensemble d'analyse de sécurité de l'étude 1) chez les sujets de 12 à 17 ans (NCT01700192)

Dans l'étude 1, les participants ont été surveillés pour des événements indésirables non sollicités et des événements indésirables graves (ESA) pour la durée du traitement (jusqu'à 52 semaines). Des événements indésirables non sollicités qui ont été signalés chez des sujets numériques plus traités avec Odactra qu'avec un placebo et se sont produits chez ≥1% des sujets de 12 à 17 ans dans les 28 jours suivant le début du traitement avec l'ODACTRA ARESUMMAISE dans le tableau 3.

Dans l'étude 1 94, les adolescents ont reçu au moins une dose d'ODACTRA dont 81 (86%) ont terminé au moins 4 mois de traitement.

Le pourcentage de sujets d'adolescents qui se sont arrêtés de l'étude en raison d'une réaction indésirable bien que exposée à l'ODACTRA ou au placebo était respectivement de 10% et 1%. La réaction indésirable la plus courante qui a conduit à l'arrêt de l'étude chez les sujets adolescents exposés à l'ODACTRA était une irritation de la gorge (4%) la langue gonflée (2%) et les nausées (2%).

Aucun sujet adolescent traité par ODACTRA dans l'étude 1 n'a signalé des réactions allergiques systémiques liées au traitement ou des réactions indésirables traitées avec l'épinéphrine.

Tableau 3: Réactions indésirables non sollicitées survenant pendant tout l'essai après le début du traitement avec ODACTRA ou placebo (ensemble d'analyse de sécurité de l'étude 1) rapportée chez ≥1% des sujets 12 à 17 ans (NCT01700192)

L'étude 5 était une étude à un seul bras ouvert mené en Europe et a exposé 253 sujets de 12 à 17 ans avec une rhinite allergique induite par les acariens avec ou sans conjonctivite et avec ou sans asthme à au moins une dose d'Odactra. La durée médiane du traitement était de 28 jours (intervalle de 11 à 32 jours). Parmi les sujets, 60% étaient des hommes, 43% avaient de l'asthme et 56% étaient polysensés à d'autres allergènes en plus du HDM. La population de sujets était à 99,6% blanche et à 0,4% hawaïen indigène ou autre insulaire du Pacifique.

Les participants à l'étude ont reçu des cartons de bulletin à effet secondaire dans lesquels ils ont enregistré la survenue de réactions indésirables sollicitées spécifiques quotidiennement pendant les 28 premiers jours suivant l'initiation du traitement avec l'ODACTRA ou le placebo. Les participants ont été surveillés pour des événements indésirables non sollicités et des événements indésirables graves (ESA) pendant la durée de l'étude.

Dans l'étude 5, les proportions de sujets signalant des effets indésirables sollicités au cours des 28 premiers jours suivant le début du traitement avec l'ODACTRA étaient comparables à ceux rapportés au cours des 28 premiers jours suivant le début du traitement par l'ODACTRA dans l'étude 1.

Dans l'étude 5, les effets indésirables non sollicités suivants se sont produits chez ≥ 1% des sujets de 12 à 17 ans pendant toute l'étude [durée médiane du traitement 28 jours (intervalle de 11 à 32 jours)] après le début du traitement par l'ODACTRA: douleur orale (NULL,2%) prurit (NULL,8%) irritation de la gorge (NULL,6%).

Dans l'étude 5, 253 sujets adolescents ont reçu au moins une dose d'ODACTRA dont 248 (98%) ont terminé 28 jours de traitement. Le pourcentage de sujets qui se sont arrêtés de l'étude en raison d'une réaction indésirable bien que exposés à l'ODACTRA était de 1%.

Aucun sujet des adolescents dans l'étude 5 n'a signalé d'événements indésirables graves réactions allergiques systémiques liées au traitement ou aux effets indésirables traités avec de l'épinéphrine.

Dans huit études cliniques de durations variables qui ont inscrit des individus de 5 à 85 ans et qui ont été effectués avec différentes doses d'œsophagite éosinophile ODACTRA ont été signalées chez 2/2737 (NULL,07%) qui ont reçu l'ODACTRA par rapport aux 0/1636 (0%) des sujets qui ont reçu le placebo. Sur ces huit études cliniques, 2416 sujets ont reçu différentes doses d'ODACTRA dans quatre études cliniques avec des durées de 12 mois ou plus [2 cas / 2416 sujets (NULL,08%) qui ont reçu l'ODACTRA pendant 12 mois ou plus]. Un cas d'œsophagite éosinophile évalué comme lié au traitement s'est produit le jour 99 chez un sujet adulte recevant l'ODACTRA. Un cas d'œsophagite éosinophile évalué comme lié au traitement s'est produit le jour 204 chez un sujet adolescent recevant l'ODACTRA.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation d'Odactra. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

• Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: érythème.
• Troubles du système immunitaire: Réactions allergiques systémiques graves, y compris l'anaphylaxie.
• Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires: toux.

Interactions médicamenteuses pour Odactra

Aucune information fournie

Avertissements pour Odactra

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Odactra

Réactions allergiques graves

Odactra can cause systemic allergic reactions including anaphylaxie which may be life-threatening. In addition Odactra can cause severe local reactions including laryngopharyngeal swelling which can compromise breathing et be life-threatening.

Les réactions allergiques peuvent nécessiter un traitement avec l'épinephrine. Prescrire de l'épinéphrine injectable automatique aux patients recevant l'ODACTRA. Demandez aux patients ou à leurs parents / tuteurs de reconnaître les signes et symptômes d'une réaction allergique sévère et dans l'utilisation appropriée de l'épinéphrine auto-injectable d'urgence. Demandez aux patients ou à leurs parents / tuteurs de demander des soins médicaux immédiats et de cesser un traitement avec l'ODACTRA lors de l'utilisation d'épinéphrine auto-injectable [voir Informations de conseil des patients ] Voir les informations de prescription pour l'épinéphrine pour des informations complètes.

Odactra may not be suitable fou patients with certain medical conditions that may reduce the ability to survive a serious allergic reaction ou that may increase the risk of adverse reactions after epinephrine administration. Examples of these medical conditions include but are not limited to: markedly compromised lung function (either chronic ou acute); severe mast cell disouder; ou cardiovascular disease including unstable angina recent myocardial infarction significant arrhythmia et uncontrolled hypertension. In addition Odactra may not be suitable fou patients who are taking medications that can potentiate ou inhibit the effects of epinephrine (see Prescription des informations pour l'épinéphrine pour obtenir des informations sur les interactions médicamenteuses ).

Administrer la dose initiale d'ODACTRA dans un établissement de santé sous la supervision d'un médecin ayant une expérience dans le diagnostic et le traitement des maladies allergiques et préparé à gérer une réaction allergique systémique ou locale potentiellement mortelle. Observez les patients au bureau pendant au moins 30 minutes après la dose initiale d'Odactra.

Compromis supérieur des voies respiratoires

Odactra can cause local reactions in the mouth ou throat that could compromise the upper airway [see Effets indésirables ]. Consider discontinuation of Odactra in patients who experience persistent et escalating adverse reactions in the mouth ou throat.

Œsophagite éosinophile

Œsophagite éosinophile has been repouted in association with sublingual tablet immunothérapie [see Contre-indications )]. Arrêtez l'ODACTRA et envisagez un diagnostic d'œsophagite éosinophile chez les patients qui présentent des symptômes gastro-œsophagiens graves ou persistants, notamment la dysphagie ou les douleurs thoraciques.

Asthme

Réinstaller une immunothérapie avec l'ODACTRA si le patient connaît une exacerbation aiguë de l'asthme. Réévaluez les patients qui ont des exacerbations récurrentes de l'asthme et envisagent l'arrêt de l'ODACTRA.

Immunothérapie concomitante pour allergènes

Odactra has not been studied in subjects who are receiving concomitant allergen immunothérapie. Concomitant dosing with other allergen immunothérapie may increase the likelihood of local ou systemic adverse reactions to either subcutaneous ou sublingual allergen immunothérapie.

Conditions orales

Arrêtez le traitement avec l'ODACTRA pour permettre une guérison complète de la cavité buccale chez les patients atteints d'inflammation orale (par exemple.

Informations de conseil des patients

Conseiller les patients (ou leurs parents / tuteurs) de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ) et garder Odactra et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Réactions allergiques graves

• Conseiller les patients (ou leurs parents / tuteurs) selon lesquels l'ODACTRA peut provoquer des réactions allergiques systémiques ou locales potentiellement mortelles, y compris l'anaphylaxie. Éduquer les patients (ou leurs parents / tuteurs) sur les signes et symptômes de ces réactions allergiques [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. The signs et symptoms of a severe allergic reaction may include: syncope dizziness hypotension tachycardia dyspnea wheezing bronchospasm chest discomfout cough abdominal pain vomiting diarrhea rash pruritus flushing et urticaria.
• Assurez-vous que les patients (ou leurs parents / tuteurs) ont une épinéphrine auto-injectable et instruisent les patients (ou leurs parents / tuteurs) dans son utilisation appropriée. Instruire les patients (ou leurs parents / tuteurs) qui subissent une réaction allergique sévère pour demander des soins médicaux immédiats interrompent les ODACTRA et reprennent le traitement que lorsqu'il est conseillé par un médecin de le faire [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Conseiller aux patients de lire les informations du patient pour l'épinephrine.
• Informer les patients (ou leurs parents / tuteurs) que la première dose d'ODACTRA doit être administrée dans un établissement de santé sous la supervision d'un médecin et qu'ils seront surveillés pendant au moins 30 minutes pour surveiller les signes et symptômes de réaction allergique systémique ou locale mortelle [voir [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• En raison du risque de compromis des voies respiratoires supérieures, instruisez les patients (ou leurs parents / tuteurs) avec des réactions indésirables persistantes et croissantes dans la bouche ou la gorge pour interrompre les Odactra et pour contacter leur professionnel de la santé [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• En raison du risque d'œsophagite éosinophile, instruisez les patients (ou leurs parents / tuteurs) avec des symptômes sévères ou persistants de l'œsophagite pour interrompre les ODACTRA et pour contacter leur professionnel de la santé [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Asthme

• Instruire les patients (ou leurs parents / tuteurs) avec l'asthme que s'ils ont du mal à respirer ou si leur asthme devient difficile à contrôler, ils devraient cesser de prendre Odactra et contacter immédiatement leur professionnel de la santé [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Administration Instructions

• Demandez aux patients (ou à leurs parents / tuteurs) de retirer soigneusement le papier d'empilement de l'unité de cloques aux mains sèches, puis de prendre le comprimé sublingual immédiatement en le plaçant sous la langue où il se dissout dans les 10 secondes. Demandez aux patients d'éviter d'avaler pendant au moins 1 minute. Demandez également aux patients de se laver les mains après la manipulation du comprimé et d'éviter les aliments ou les boissons pendant 5 minutes après avoir pris le comprimé [voir Posologie et administration ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Odactra has not been evaluated fou carcinogenic potential ou impairment of fertility in animals. Two in vitro chromosome aberration assays an in vitro bacterial mutagenesis assay et a combined in vivo Comet et micronucleus assay fou mutagenicity in rats were perfoumed using HDM ( M. Flour et D. Pteronyssinus ) Extraits d'allergènes. Un test d'aberration chromosomique in vitro était positif. Sur la base des résultats agrégés, le poids des preuves indique qu'il est peu probable que cette constatation soit d'une pertinence clinique.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Toutes les grossesses ont un risque de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats défavorables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%. Les données disponibles sur l'ODACTRA administrées aux femmes enceintes sont insuffisantes pour éclairer les risques associés pendant la grossesse.

Dans une étude de toxicité du développement embryonnaire / fœtal réalisée dans l'administration de souris d'Odactra pendant la gestation n'a pas révélé de résultats de développement défavorables chez les fœtus (voir Données ).

road trips en Nouvelle-Angleterre

Données

Données sur les animaux

Dans une étude de toxicité de développement, l'effet de l'ODACTRA sur le développement de l'embryon / fœtal a été évalué chez la souris. Les animaux ont été administrés par des ODACTRA par voie sous-cutanée quotidiennement du jour 6 au jour 17 de la période de gestation à des doses jusqu'à 5 fois la dose sublinguale humaine. Il n'y a pas eu de pertes post-implantation liées à l'ODACTRA ou de malformations ou variations fœtales.

Lactation

Résumé des risques

On ne sait pas si l'ODACTRA est excrété dans le lait maternel. Les données ne sont pas disponibles pour évaluer les effets de l'ODACTRA sur l'enfant allaité ou sur la production de lait et l'excrétion chez la femme infirmière. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère d'ODACTRA et tout effet négatif potentiel sur l'enfant allaité d'Odactra ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de l'ODACTRA ont été établies chez les adolescents de 12 à 17 ans. La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez des personnes de moins de 12 ans.

Utilisation gériatrique

La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez des personnes âgées de plus de 65 ans.

Informations sur la surdose pour Odactra

Les symptômes de surdose peuvent inclure des réactions d'hypersensibilité telles que les réactions allergiques systémiques ou les réactions allergiques locales sévères [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. In case of severe adverse reactions such as angioedema difficulty in swallowing difficulty in breathing changes in voice ou feeling of fullness in the throat immediate medical evaluation is needed. These reactions should be treated as medically indicated including the use of epinephrine as appropriate [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Contre-indications pour Odactra

Odactra is contraindicated in patients with:

• Asthme grave ou incontrôlé
• Une histoire de toute réaction allergique systémique sévère
• Une histoire de toute réaction locale sévère après avoir pris toute immunothérapie allergène sublinguale
• Une histoire d'œsophagite éosinophile
• Hypersensibilité à l'un des ingrédients inactifs contenus dans ce produit [voir DESCRIPTION ]

Pharmacologie clinique fou Odactra

Mécanisme d'action

Les mécanismes précis d'action de l'immunothérapie des allergènes n'ont pas été entièrement établis.

Études cliniques

L'efficacité de l'ODACTRA pour le traitement de la rhinite allergique induite par le HDM a été étudiée dans deux études d'efficacité randomisées randomisées contrôlées par placebo en double aveugle (études 1 et 2) et une étude de la Chambre d'exposition environnementale (CEE).

Adolescents et adultes

Étude 1 (étude d'efficacité du champ nord-américain)

L'étude 1 était une étude d'efficacité randomisée sur place en double aveugle contrôlée par un placebo menée aux États-Unis et au Canada pendant une durée allant jusqu'à 12 mois qui compare l'efficacité de l'ODACTRA (n = 741) par rapport au placebo (n = 741) dans le traitement de la rhinite allergique induite par le HDM. Les sujets de 12 à 85 ans étaient inscrits s'ils avaient des antécédents de rhinite allergique symptomatique et ont été sensibilisés à M. Flour et/ou D. Pteronyssinus tel que déterminé par la poussière de maison IgE spécifique. Les sujets devaient être symptomatiques et ne prenaient pas de médicaments contre les allergies pour les symptômes lors de l'inscription.

Les sujets souffrant d'asthme léger à modéré défini comme l'asthme d'une gravité qui nécessitait au plus une dose moyenne quotidienne d'un corticostéroïde inhalé a été inscrit à l'étude.

Dans cette étude, 31% des sujets avaient de l'asthme que 48% avaient une conjonctivite et 76% étaient polysensés à d'autres allergènes en plus du HDM, y compris les arbres, les graminées et les moules animaux de mauvaises herbes. La population de sujets était à 76% blanche à 11% afro-américaine 7% asiatique et 59% de femmes. L'âge moyen des sujets était de 35 ans.

The efficacy of ODACTRA in the treatment of HDM-induced allergic rhinitis was assessed through self-reporting of symptoms and medication use. Based on these self-assessments the Total Combined Rhinitis Score (TCRS) daily symptom scores (DSS) and daily medication scores (DMS) for rhinoconjunctivitis were calculated. Daily symptoms included four nasal symptoms (runny nose stuffy nose sneezing and itchy nose) and two ocular symptoms (gritty/itchy eyes and watery eyes). Each of these rhinoconjunctivitis symptoms was individually graded by subjects daily on a scale of 0 (none) to 3 (severe) and then summed. Subjects in active and placebo arms of this study were allowed to take symptom-relieving allergy medications (including oral and ocular antihistamines and nasal corticosteroids) during the study as needed. The DMS measured the use of these standard symptom-relieving allergy medications. Predefined daily maximum scores were assigned to each class of rhinitis and conjunctivitis medication as 0=none 6=oral antihistamine 6=ocular antihistamine and 8=nasal corticosteroid.

Le critère d'évaluation principal était la différence entre les groupes de traitement et le placebo dans les TCR moyens au cours des 8 dernières semaines de traitement. Les TCR représentent la somme de la rhinite quotidienne DSS et du DMS de la rhinite. Les autres critères d'évaluation secondaires de cette étude comprenaient la rhinite DSS moyenne La Rhinite MAD moyenne et le score combiné total (TCS). Le TCS représente la somme du Rhinoconjunctivitis DSS et du Rhinoconjunctivitis DMS qui a ensuite été moyenné pendant environ les 8 dernières semaines de traitement.

Les sujets de cette étude devaient cesser de prendre des médicaments contre les allergies en matière de symptômes pendant la période de référence. La rhinite moyenne DSS à la ligne de base était de 7,94 sur 12 points au total dans le bras de traitement et dans le bras du placebo. Les résultats de cette étude sont présentés dans le tableau 5. Des résultats cohérents entre les groupes d'âge ont été observés soutenant un effet de traitement similaire dans les sous-groupes adolescents et adultes.

Tableau 5: Score de rhinite combiné total (TCRS) Score de symptôme quotidien (DSS) Score de médicaments quotidiens (DMS) et score combiné total (TCS) au cours des 8 dernières semaines de traitement avec l'ODACTRA chez les sujets de 12 ans et plus (étude 1 étude sur le terrain) (NCT: NCT01700192)

Adultes

Étude 2 (European Field Efficacy Study)

Cette étude d'efficacité randomisée en double aveugle contrôlée par placebo a évalué les sujets adultes de 18 à 66 ans en comparant l'ODACTRA (n = 318) et le placebo (n = 338) administré comme un comprimé sublingual quotidiennement pendant environ 12 mois. Les sujets de cette étude avaient des antécédents de rhinite allergique symptomatique lorsqu'ils sont exposés à la poussière de maison et ont été sensibilisés à M. Flour et/ou D. Pteronyssinus Tel que déterminé par les tests IgE spécifiques à la poussière de maison. À l'étude, les sujets devaient être symptomatiques malgré la prise de médicaments contre les allergies pour les symptômes pendant la période de référence.

Dans cette étude, 46% des sujets avaient de l'asthme que 97% avaient une conjonctivite et 67% étaient polysensés à d'autres allergènes en plus des HDM, y compris les arbres, les mauvaises herbes et les moules animaux. La population étudiée était à 98% blanche <1% African American et <1% Asian; 50% of subjects were female. The mean age of subjects in this study was 32 years. The primary efficacy endpoint was the difference relative to placebo in the average TCRS during the last 8 weeks of treatment. The mean Rhinite DSS at baseline was 7.95 out of 12 fou the treatment arm et 8.00 out of 12 total points fou the placebo arm. The results of this study are shown in Table 6.

Tableau 6: Score de rhinite combiné total (TCRS) Score de symptôme quotidien (DSS) Score de médicaments quotidiens (DMS) et score combiné total (TCS) au cours des 8 dernières semaines de traitement avec l'ODACTRA chez les sujets de 18 ans et plus (étude 2 European Field Efficacy Study) (NCT01454544)

Étude 3 (étude de la chambre d'exposition environnementale)

Cette étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo a évalué les sujets adultes de 18 à 58 ans en comparant l'ODACTRA (n = 42) et le placebo (n = 41) administré comme un comprimé sublingual quotidiennement pendant environ 24 semaines. Les sujets avaient des antécédents de rhinite allergique symptomatique et ont été sensibilisés à M. Flour et/ou D. Pteronyssinus tel que déterminé par IgE spécifique à HDM. Dans cette étude, 23% des sujets avaient de l'asthme que 87% avaient une conjonctivite et 84% ont été polysensés à d'autres allergènes en plus du HDM, y compris des plis et des moules animaux de mauvaises herbes arbres. La population de sujets était à 90% blanche <1% African American 8% Asian et 43% female. The mean age of subjects was 27 years.

Le critère d'évaluation principal était la différence par rapport au placebo dans les TNS moyens à la semaine 24. Le score total des symptômes nasaux (TNSS) représente la somme de 4 symptômes nasaux (éternuement de nez bouffant et démangeaisons). Les critères d'évaluation secondaires étaient les différences par rapport au placebo dans les TNS moyens aux semaines 8 et 16 et au score moyen des symptômes totaux (TSS) à la semaine 24 qui représente la somme des TNS plus 2 symptômes oculaires (yeux grandes / démangeaisons et yeux aqueux). Le TNSS de base après le défi de la poussière de la maison de la maison avant le traitement était de 7,74 sur 12 points totaux pour ODACTRA et 7,32 sur 12 points totaux pour le placebo. Les résultats de cette étude sont présentés dans le tableau 7.

Tableau 7: Score total des symptômes nasaux (TNSS) et score total des symptômes (TSS) pendant le défi HDM-Allergen (étude 3 Étude de la chambre d'exposition environnementale) (NCT01644617)

Informations sur les patients pour Odactra

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