Oxistat

Description de l'oxistat

La crème oxistat® (nitrate oxiconazole) 1% et la lotion Oxistat® (nitrate oxoxazole) 1% des formulations contiennent le composé actif antifongique du nitrate oxiconazole. Les deux formulations sont pour une utilisation dermatologique topique uniquement.

Le nitrate chimiquement oxiconazole est 2'4'-dichloro-2-imidazol-1-ylacétophénone (Z) - [0- (24-dichlorobenzyl) oxime] mononitrate. Le composé a la formule moléculaire C ₁₈ H ₁₃ SUR ₃ LÀ ₄ • HNO _` Un poids moléculaire de 492.15 et la formule structurelle suivante:

Le nitrate de oxiconazole est une poudre cristalline presque blanche soluble dans le méthanol; Sortie, soluble dans le chloroforme d'éthanol et l'acétone; et très légèrement soluble dans l'eau.

La crème Oxistat® contient 10 mg d'oxiconazole par gramme de crème dans une base de crème opaque blanche à blanc cassé de l'eau purifiée usp pétrolatum usp stearyl alcool nf propylène glycol USP polysorbate 60 NF Cétyl alcool NF et acide benzoïque USP 0,2% comme conservateur.

La lotion Oxistat® contient 10 mg d'oxiconazole par gramme de lotion dans une base de lotion opaque blanche à blanc projetée à l'eau purifiée usp lancier blanc usp stearyl alcool nf propylène glycol usp polysorbate 60 nf cétyl alcool NF et acide benzoïque USP 0,2% comme conservateur.

Utilisations pour oxistat

La crème et la lotion Oxistat® sont indiquées pour le traitement topique des infections cutanées suivantes: Tinea Pedis Tinea cruris et Tinea Corpris en raison de Trichophyton rubrum trichophyton mentagrophytes ou Epidermophyton Floccosum . La crème oxistat est indiquée pour le traitement topique de Tinea (Pityriasis) versicolor dû à Malassezia Furfur (voir Posologie et administration et Études cliniques ).

La crème Oxistat® peut être utilisée chez les patients pédiatriques pour Tinea Corpris Tinea Cruris Tinea Pedis et Tinea (Pityriasis) versicolor; Cependant, ces indications pour lesquelles il a été démontré que la crème d'oxistat est efficace chez les enfants de moins de 12 ans.

Dosage pour oxistat

La crème ou la lotion Oxistat® doit être appliquée aux zones touchées et immédiatement environnantes une à deux fois par jour chez des patients atteints de Tinea Pedis Tinea Corpris ou Tinea Cruris. La crème Oxistat® doit être appliquée une fois par jour dans le traitement de la Tinea (Pityriasis) versicolor. Tinea Corpris Tinea Cruris et Tinea (Pityriasis) versicolor doivent être traités pendant 2 semaines et Tinea Pedis pendant 1 mois pour réduire la possibilité de récidive. Si un patient ne montre aucune amélioration clinique après la période de traitement, le diagnostic doit être examiné.

Remarque: la tinea (Pityriasis) versicolor peut donner naissance à des parcelles hyperpigmentées ou hypopigmentées sur le tronc qui peut s'étendre aux bras du cou et aux cuisses du haut. Le traitement de l'infection peut ne pas entraîner immédiatement la restauration du pigment vers les sites affectés. La normalisation du pigment après une thérapie réussie est variable et peut prendre des mois en fonction du type de peau individuel et de l'exposition au soleil accessoire. Bien que Tinea (Pityriasis) versicolor ne soit pas contagieuse, elle peut se reproduire parce que l'organisme qui provoque la maladie fait partie de la flore cutanée normale.

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Comment fourni

Oxistat® (nitrate oxiconazole) 1% est fourni dans:

Tubes de 30 g ( NDC 10337-358-30)
Tubes de 60 g ( NDC 10337-358-60) et
Tubes de 90 g ( NDC 10337-358-90).

Stocker entre 15 ° et 30 ° C (59 ° et 86 ° F).

Lotion Oxistat® (nitrate oxique-oxique) 1% est fourni dans:

Bouteille de 30 ml ( NDC 10337-359-30)
Bouteille de 60 ml ( NDC 10337-359-60).

Stocker entre 15 ° et 30 ° C (59 ° et 86 ° F).

Secouez bien avant de l'utiliser.

Pharmadem A Division de Fougera Pharmaceuticals Inc. Melville NY 11747 USA. Révisé: juin 2016

Effets secondaires pour l'oxistat

Au cours des essais cliniques de 955 patients traités par crème de nitrate d'oxiconazole 1% 41 (NULL,3%) ont signalé des effets indésirables qui seraient liés au traitement médicamenteux. Ces réactions comprenaient le prurit (NULL,6%); brûler (NULL,4%); irritation et dermatite de contact allergique (NULL,4% chacune); folliculite (NULL,3%); érythème (NULL,2%); et les papules Fissure Macération Éruption cutanée et les nodules (NULL,1% chacun).

Dans un essai clinique multicentrique contrôlé de 269 patients traités par lotion de nitrate oxoxonazole 1% 7 (NULL,6%) ont signalé des réactions indésirables considérées comme liées au traitement médicamenteux. Ces réactions comprenaient des brûlures et des picotements (NULL,7% chacun) et des prurites à l'échelle des picotements et un dyshidrotique eczéma (NULL,4% chacun).

Interactions médicamenteuses pour oxistat

Les interactions médicamenteuses potentielles entre l'oxistat et d'autres médicaments n'ont pas été systématiquement évaluées.

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Avertissements pour l'oxistat

Oxistat® (nitrate oxiconazole) 1% et OXISTAT (oxiconazole nitrate) Lotion 1% are not fou ophthalmic ou intravaginal use.

Précautions pour l'oxistat

Général

La crème et la lotion Oxistat® sont pour une utilisation cutanée externe uniquement. Évitez l'introduction de la crème oxistat ou de la lotion dans les yeux ou le vagin. Si une réaction suggérant une sensibilité ou une irritation chimique doit se produire avec l'utilisation de la crème d'oxistat ou du traitement de lotion doit être interrompue et une thérapie appropriée instituée. Si des signes d'irritation épidermique devraient se produire, le médicament doit être interrompu.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Bien qu'aucune étude à long terme chez les animaux n'ait été réalisée pour évaluer le potentiel cancérigène, aucune preuve d'effet mutagène n'a été trouvée dans 2 tests de mutation (test Ames et hamster chinois V79 In vitro Cell Mutation Assay) ou dans 2 tests cytogénétiques (Assaye de lymphocyte de lymphocytes de sang périphérique humain in vitro).

Des études de reproduction n'ont révélé aucune altération de la fertilité chez le rat à des doses orales de 3 mg / kg / jour chez les femmes (1 fois la dose humaine basée sur Mg / m²) et 15 mg / kg / jour chez les hommes (4 fois la dose humaine basée sur Mg / m²). Cependant, à des doses supérieures à ce niveau, les effets suivants ont été observés: une réduction des paramètres de fertilité des hommes et des femmes une réduction du nombre de spermatozoïdes dans le cycle œstral étendu et une diminution de la fréquence d'accouplement.

Grossesse

Effets tératogènes

Grossesse Categouy B. Reproduction studies have been perfoumed in rabbits rats et mice at oual doses up to 100 150 et 200 mg/kg/day (57 40 et 27 times the human dose based on mg/m²) respectively et revealed no evidence of harm to the fetus due to oxiconazole nitrate. There are however no adequate et well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response this drug should be used during pregnancy only if clearly needed.

Mères allaitantes: Parce que l'oxiconazole est excrété dans la prudence du lait maternel doit être exercé lorsque le médicament est administré à une femme infirmière.

Usage pédiatrique

La crème Oxistat® peut être utilisée chez les patients pédiatriques pour Tinea Corpris Tinea Cruris Tinea Pedis et Tinea (Pityriasis) versicolor; Cependant, ces indications pour lesquelles la crème Oxistat® s'est avérée efficace se produit rarement chez les enfants de moins de 12 ans.

Utilisation gériatrique

Un nombre limité de patients ou supérieurs ou supérieurs à 60 ans (n ​​~ 396) ont été traités avec de la crème oxistat aux essais cliniques américains et non américains et un nombre limité (n = 43) ont été traités avec une lotion Oxistat® dans les essais cliniques américains. Le nombre de patients est trop petit pour permettre une analyse distincte de l'efficacité et de la sécurité. Aucun événement indésirable n'a été signalé avec la lotion Oxistat® chez les patients gériatriques et les effets indésirables rapportés avec la crème Oxistat® dans cette population étaient similaires à ceux rapportés par les patients plus jeunes. Sur la base des données disponibles, aucun ajustement de la dose de la crème Oxistat® et de la lotion chez les patients gériatriques n'est justifié.

Informations sur la surdose pour l'oxistat

Lorsque une crème oxiconazole à 5% (5 fois la concentration du produit commercialisé) a été appliquée à un taux de 1 g / kg à environ 10% de la surface corporelle d'un groupe de 40 rats mâles et femelles pendant 35 jours 3 décès et une inflammation cutanée sévère ont été signalées. Aucune surdose chez l'homme n'a été signalée avec l'utilisation de la crème ou de la lotion de nitrate oxoxonazole.

Contre-indications pour l'oxistat

La crème et la lotion Oxistat® sont contre-indiquées chez les personnes qui ont montré une hypersensibilité à l'un de leurs composants.

Pharmacologie clinique fou Oxistat

Pharmacocinétique

La pénétration du nitrate de oxiconazole dans différentes couches de la peau a été évaluée en utilisant une technique de perméation in vitro avec la peau humaine. Cinq heures après l'application de 2,5 mg / cm² de crème de nitrate d'oxiconazole sur la peau humaine, la concentration de nitrate d'oxiconazole s'est avérée être de 16,2 μmol dans l'épiderme 3,64 μmol dans le corium supérieur et 1,29 μmol dans le corium plus profond. L'absorption systémique du nitrate oxiconazole est faible. L'utilisation d'un médicament radiomarqué moins de 0,3% de la dose appliquée de nitrate d'oxonazole a été récupérée dans l'urine de sujets volontaires jusqu'à 5 jours après l'application de la formulation de la crème.

Ni in vitro ni des études in vivo n'ont été menées pour établir une activité relative entre la lotion et les formulations de crème.

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Microbiologie

Le nitrate oxoxonazole est un dérivé d'imidazole dont l'activité antifongique est dérivée principalement de l'inhibition de la biosynthèse de l'ergostérol qui est critique pour l'intégrité de la membrane cellulaire. Il a une activité in vitro contre un large éventail de champignons pathogènes.

Il a été démontré que l'oxiconazole est actif contre la plupart des souches des organismes suivants à la fois in vitro et dans les infections cliniques à des sites corporels indiqués (voir Indications et utilisation ):

Epidermophyton Floccosum
Trichophyton mentagrophytes
Rubrum de Trichophyton
Malassezia Furfur

Les données in vitro suivantes sont disponibles; Cependant, leur signification clinique est inconnue. Le oxiconazole présente des concentrations inhibitrices minimales in vitro (MICS) contre la plupart des souches des organismes suivants; Cependant, l'innocuité et l'efficacité de l'oxiconazole dans le traitement des infections cliniques en raison de ces organismes n'ont pas été établies dans des essais cliniques adéquats et bien contrôlés:

Candida albicans
Microsporum audouini
Microsporum Dog
Microsporum Gypseum
Tonsourans de Trichophyton
Trichophyton violaceum

Informations sur les patients pour l'oxistat

Informations pour les patients

Le patient doit être invité à:

1. Utilisez Oxistat® comme indiqué par le médecin. Les mains doivent être lavées après avoir appliqué le médicament sur les zones affectées. Évitez le contact avec la bouche du nez des yeux et d'autres muqueuses. Oxistat® est pour un usage externe uniquement.
2. Utilisez le médicament pour le temps de traitement complet recommandé par le médecin même si les symptômes peuvent s'être améliorés. Informer le médecin s'il n'y a pas d'amélioration après 2 à 4 semaines ou plus tôt si la condition s'aggrave (voir ci-dessous).
3. Informez le médecin si le domaine d'application montre des signes d'augmentation de l'irritation qui démange le gonflement de l'infraction ou le suintement.
4. Évitez l'utilisation de pansements occlusifs, sauf indication contraire du médecin.
5. N'utilisez pas ce médicament pour un trouble autre que celui pour lequel il a été prescrit.