Polytrim

Description de Polytrim

Polytrim ^® (Sulfate de polymyxine B et solution ophtalmique du triméthoprime USP) est une solution antimicrobienne stérile pour une utilisation ophtalmique topique. Il a un pH de 4,0 à 6,2 et une osmolalité de 270 à 310 MOSM / kg.

Noms chimiques

Sulfate de triméthoprime 24-diamino-5- (345-triméthoxybenzyl) Le sulfate de pyrimidine est une poudre cristalline sans odor blanche avec un poids moléculaire de 678,72 et la formule structurelle suivante:

Le polymyxine b sulfate est le sel de sulfate de polymyxine B ₁ et b ₂ qui sont produits par la croissance de Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae). Il a une puissance d'au moins 6000 unités de polymyxine B par mg calculées sur une base anhydre. Les formules structurelles sont:

Contient

Actifs: polymyxine b sulfate 10000 units/mL; trimethoprim sulfate equivalent to 1 mg/mL. Conservateur: chlorure de benzalkonium 0,04 mg / ml. Inactives: eau purifiée; chlorure de sodium; et l'acide sulfurique. Peut également contenir de l'hydroxyde de sodium pour régler le pH.

Utilisations pour PolyTrim

Polytrim ^® La solution ophtalmique est indiquée dans le traitement des infections bactériennes oculaires de surface, notamment la conjonctivite bactérienne aiguë et la blépharoconjunctivite causée par des souches sensibles des micro-organismes suivants: Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis streptococcus pneumoniae streptococcus viridans haemophilus influenzae et pseudomonas aeruginosa. *

* L'efficacité pour cet organisme dans ce système d'organes a été étudiée dans moins de 10 infections.

Dosage pour le polytrim

Dans les infections légères à modérées inculque une baisse des yeux affectés toutes les trois heures (maximum de 6 doses par jour) pendant une période de 7 à 10 jours.

Comment fourni

Polytrim ^® (Sulfate de polymyxine B et solution ophtalmique du triméthoprime USP) est fourni stérile dans des bouteilles de distributeur ophtalmique en polyéthylène à basse densité opaques et des pointes avec des bouchons de polystyrène (hanches) blancs à impact blanc comme suit:

10 ml en bouteille de 10 ml - NDC 0023-7824-10

Stockage

Conserver à 15 ° - 25 ° C (59 ° - 77 ° F) et protéger de la lumière.

Distribué par: Allergan USA Inc. Madison NJ 07940. Révisé: juillet 2018

Effets secondaires de Polytrim

La réaction indésirable la plus fréquente au polytrim ^® La solution ophtalmique est une irritation locale constituée d'une rougeur accrue brûlant des picotements et / ou des démangeaisons. Cela peut se produire sur l'instillation dans les 48 heures ou à tout moment avec une utilisation prolongée. Il existe également de multiples rapports de réactions d'hypersensibilité constituées d'un œdème de couvercle qui démange une déchirure accrue de la rougeur et / ou une éruption circonoculaire. La photosensibilité a été signalée chez les patients prenant un triméthoprime oral.

Interactions médicamenteuses pour PolyTrim

Aucune information fournie

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Avertissements pour Polytrim

Pas pour l'injection dans les yeux. Si une réaction de sensibilité au polytrim ^® se produit d'arrêter l'utilisation. Polytrim ^® La solution ophtalmique n'est pas indiquée pour la prophylaxie ou le traitement de l'ophtalmie néonatorum.

Précautions pour Polytrim

Général

Comme pour les autres préparations antimicrobiennes, une utilisation prolongée peut entraîner une prolifération d'organismes non sensibles, y compris des champignons. Si une surinfection se produit une thérapie appropriée doit être lancée.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Des études à long terme chez les animaux pour évaluer le potentiel cancérigène n'ont pas été menées avec du sulfate de polymyxine B ou du triméthoprime.

Mutagenèse

Il a été démontré que le triméthoprime n'était pas mutagénique dans le test Ames. Dans des études à deux laboratoires, aucun dommage chromosomique n'a été détecté dans les cellules ovaires du hamster chinois cultivées à des concentrations d'environ 500 fois des taux plasmatiques humains après l'administration orale; Aux concentrations environ 1000 fois les taux plasmatiques humains après administration orale dans ces mêmes cellules, un faible niveau de dommages chromosomiques a été induit dans l'un des laboratoires. Des études pour évaluer le potentiel mutagène n'ont pas été menées avec du sulfate de polymyxine B.

Altération de la fertilité

Il a été signalé que le sulfate de polymyxine B altère la motilité du sperme équin mais ses effets sur la fertilité masculine ou féminine sont inconnus.

Aucun effet indésirable sur la fertilité ou les performances de reproduction générale n'a été observée chez le rat étant donné le triméthoprime dans des doses orales jusqu'à 70 mg / kg / jour pour les hommes et 14 mg / kg / jour pour les femmes.

Grossesse

Effets tératogènes

Des études de reproduction animale n'ont pas été menées avec du sulfate de polymyxine B. On ne sait pas si le sulfate de polymyxine B peut causer un préjudice fœtal lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction.

Il a été démontré que le triméthoprime est tératogène chez le rat lorsqu'il est donné à des doses orales 40 fois la dose humaine. Dans certaines études de lapin, l'augmentation globale de la perte fœtale (conceptus morts et résorbés et malformés) a été associé à des doses orales 6 fois la dose thérapeutique humaine.

Bien qu'il n'y ait pas de grandes études bien contrôlées sur l'utilisation du triméthoprime chez les femmes enceintes Brumfitt et Pursell dans une étude rétrospective ont rapporté l'issue de 186 grossesses au cours desquelles la mère a reçu le placebo ou le triméthoprime oral en combinaison avec du sulfaméthoxazole. L'incidence des anomalies congénitales était de 4,5% (3 sur 66) chez ceux qui ont reçu un placebo et 3,3% (4 sur 120) chez ceux qui reçoivent le triméthoprime et le sulfaméthoxazole. Il n'y a pas eu d'anomalies chez les 10 enfants dont les mères ont reçu le médicament au cours du premier trimestre. Dans une enquête distincte, Brumfitt et Pursell n'ont également trouvé aucune anomalie congénitale chez 35 enfants dont les mères avaient reçu du triméthoprime oral et du sulfaméthoxazole au moment de la conception ou peu de temps après.

Parce que le triméthoprime peut interférer avec le métabolisme de l'acide folique, le triméthoprime ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Effets non teratogènes

L'administration orale de triméthoprime à des rats à une dose de 70 mg / kg / jour commençant avec le dernier tiers de la gestation et se poursuivant par la parturition et la lactation n'a provoqué aucun effet délétère sur la gestation ou la croissance et la survie des chiots.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque le polytrim ^® Une solution ophtalmique est administrée à une femme infirmière.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des enfants de moins de 2 mois n'ont pas été établies (voir Avertissements ).

Utilisation gériatrique

Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les personnes âgées et les autres patients adultes.

Informations sur la surdose pour Polytrim

Aucune information fournie

Contre-indications pour Polytrim

Polytrim ^® La solution ophtalmique est contre-indiquée chez les patients souffrant d'hypersensibilité connue à l'un de ses composants.

Pharmacologie clinique for Polytrim

Le triméthoprime est un médicament antibactérien synthétique actif contre une grande variété d'agents pathogènes ophtalmiques à Gram positifs et à Gram négatifs aérobies. Le triméthoprime bloque la production d'acide tétrahydrofolique à partir de l'acide dihydrofolique en se liant à et inhibant réversiblement l'enzyme dihydrofolate réductase. Cette liaison est plus forte pour l'enzyme bactérienne que pour l'enzyme de mammifère correspondante et interfère donc sélectivement avec la biosynthèse bactérienne des acides nucléiques et des protéines.

Polymyxine B Un antibiotique lipopeptidique cyclique est bactéricide pour une variété d'organismes à Gram négatif Pseudomonas aeruginosa . Il augmente la perméabilité de la membrane cellulaire bactérienne en interagissant avec les composantes phospholipides de la membrane.

Des échantillons de sang ont été obtenus à partir de 11 volontaires humains à 20 minutes 1 heure et 3 heures après l'instillation dans l'œil de 2 gouttes de solution ophtalmique contenant 1 mg de triméthoprime et 10000 unités de polymyxine B par ml. Les concentrations de sérum maximales étaient d'environ 0,03 μg / ml de triméthoprime et 1 unité / ml de polymyxine B.

Microbiologie

In vitro Des études ont démontré que les composantes anti-infectieuses du polytrim ^® sont actifs contre les agents pathogènes bactériens suivants capables de provoquer des infections externes de l'œil:

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Triméthoprime

Staphylococcus aureus et Staphylococcus epidermidis streptococcus pyogenes streptococcus faecalis streptococcus pneumoniae haemophilus influenzae haemophilus égyptien Escherichia coli klebsiella pneumoniae proteus proteus wonmer (indole négatif) Proteus vulgaris (indolepositif) Enterobacter Aerogenes et Serratia marcescens.

Polymyxine b

Pseudomonas aeruginosa Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Enterobacter Aerogenes et Haemophilus influenzae.

Informations sur les patients pour Polytrim

Évitez de contaminer la pointe de l'applicateur avec des matériaux des doigts oculaires ou d'une autre source. Cette précaution est nécessaire si la stérilité des gouttes doit être maintenue.

Si un gonflement ou une douleur d'irritation des rougeurs persiste ou augmente, arrêtez l'utiliser immédiatement et contactez votre médecin. Les patients doivent être invités à ne pas porter de lentilles de contact s'ils présentent des signes et des symptômes d'infections bactériennes oculaires.