Primosec

Description de prilosec

L'ingrédient actif dans les capsules à libération retardée de Prilosec (oméprazole) est un benzimidazole 5-méthoxy-2 - [[(4-méthoxy-3 5-diméthyl-2-pyridinyl) méthyl] sulfinyl] -1H-benzimidazole un composé qui inhibe le sécrétion acide gastrique. Sa formule empirique est C ₁₇ H ₁₉ N ₃ O ₃ S avec un poids moléculaire de 345,42. La formule structurelle est:

L'oméprazole est une poudre cristalline blanche à blanc cassé qui fond avec une décomposition à environ 155 ° C. C'est une base faible librement soluble dans l'éthanol et le méthanol et légèrement soluble dans l'acétone et l'isopropanol et très légèrement soluble dans l'eau. La stabilité de l'oméprazole est fonction du pH; Il est rapidement dégradé dans les milieux acides mais a une stabilité acceptable dans des conditions alcalines.

L'ingrédient actif de Prilosec (oméprazole magnésium) pour une suspension buccale à libération retardée est le 5-méthoxy-2 - [((4-méthoxy-35-diméthyl-2-pyridinyl) méthyl] sulfinyle] -1H-benzimimidazole de magnésium (2: 1)

Le magnésium de l'oméprazole est une poudre blanche blanche avec un point de fusion avec une dégradation à 200 ° C. Le sel est légèrement soluble (NULL,25 mg / ml) dans l'eau à 25 ° C et il est soluble dans le méthanol. La demi-vie est fortement dépendante du pH.

La formule empirique du magnésium de l'oméprazole est (c ₁₇ H ₁₈ N ₃ O ₃ S) ₂ Mg Le poids moléculaire est de 713.12 et la formule structurelle est:

Prilosec est fourni comme capsules à libération retardée pour l'administration orale. Chaque capsule à libération retardée contient 10 mg 20 mg ou 40 mg d'oméprazole sous forme de granules à revêtement entérique avec les ingrédients inactifs suivants: Cellulose Disodium Hydrogen Phosphate Hydroxypropyl-cellulose hypromellose lactose mannitol sodium sulfate et autres ingénients. Les coquilles de capsule ont les ingrédients inactifs suivants: Gélatine-NF FD

Chaque paquet de prilosec pour une suspension orale à libération retardée contient 2,8 mg ou 11,2 mg d'oméprazole de magnésium (équivalent à 2,5 mg ou 10 mg d'oméprazole) sous forme de granules à couvert entéric Copolymère C Sphers de sucre polysorbate Talc et citrate de triéthyle ainsi que des granules inactifs. Les granules inactifs sont composés des ingrédients suivants: l'acide citrique crospovidone dextrose hydroxypropyl-cellulose oxyde de fer et la gomme Xantham. Les granules d'oméprazole et les granules inactifs sont constitués d'eau pour former une suspension et sont donnés par l'administration gastrique nasogastrique ou directe orale.

Utilisations pour prilosec

Traitement de l'ulcère duodénal actif

Le prilosec est indiqué pour le traitement à court terme de l'ulcère duodénal actif chez l'adulte. La plupart des patients guérissent en quatre semaines. Certains patients peuvent avoir besoin de quatre semaines de traitement supplémentaires.

Helicobacter pylori Éradication pour réduire le risque de récidive de l'ulcère duodénal

Éradication de H. pylori s'est avéré réduire le risque de récidive de l'ulcère duodénal.

Triple thérapie

Le prilosec en combinaison avec la clarithromycine et l'amoxicilline est indiqué pour le traitement des patients atteints H. pylori infection et ulcère duodénal (actif ou jusqu'à 1 an d'histoire) pour éradiquer H. pylori chez les adultes.

Double thérapie

Le prilosec en combinaison avec la clarithromycine est indiqué pour le traitement des patients atteints H. pylori infection et ulcère duodénal pour éradiquer H. pylori chez les adultes.

Parmi les patients qui échouent la thérapie, le prilosec avec la clarithromycine est plus susceptible d'être associé au développement de la résistance à la clarithromycine par rapport à la triple thérapie. Chez les patients qui échouent des tests de susceptibilité en thérapie doivent être effectués. Si une résistance à la clarithromycine est démontrée ou si des tests de sensibilité ne sont pas possibles de thérapie antimicrobienne alternative doit être instituée [voir Pharmacologie clinique et la section de microbiologie des informations de la clarithromycine de prescription].

Traitement de l'ulcère gastrique bénin actif

Le prilosec est indiqué pour un traitement à court terme (4 à 8 semaines) d'ulcère gastrique bénin actif chez l'adulte.

Traitement de la maladie symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO)

Le prilosec est indiqué pour le traitement des brûlures d'estomac et d'autres symptômes associés au RGO pendant jusqu'à 4 semaines chez les patients d'un an et plus.

Traitement de l'œsophagite érosive (EE) due au RGO induit par l'acide

Patients pédiatriques d'un an aux adultes

Le prilosec est indiqué pour le traitement à court terme (4 à 8 semaines) de l'EE en raison d'un RGO à médiation acide qui a été diagnostiqué par endoscopie chez les patients d'un an et plus.

L'efficacité de Prilosec utilisée depuis plus de 8 semaines chez les patients atteints d'EE n'a pas été établie. Si un patient ne répond pas à 8 semaines de traitement, 4 semaines de traitement supplémentaires peuvent être administrées. S'il y a une récidive des symptômes de l'EE ou du RGO (par exemple, des brûlures d'estomacs de 4 à 8 semaines de cours de prilosec peuvent être envisagées.

Patients pédiatriques 1 mois à moins d'un an

Le prilosec est indiqué pour le traitement à court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'EE en raison du RGO médié par l'acide chez les patients pédiatriques 1 mois à moins d'un an.

Maintien de la guérison de l'EE en raison du RGO à médiation acide

Le prilosec est indiqué pour la cicatrisation d'entretien de l'EE en raison du RGO induit par l'acide chez les patients d'un an et plus.

Les études contrôlées ne s'étendent pas au-delà de 12 mois.

Conditions hypersécrétoires pathologiques

Le prilosec est indiqué pour le traitement à long terme des conditions d'hypersécrétoire pathologique (par exemple, syndrome de Zollinger-Ellison adénomes endocriniens et mastocytose systémique) chez l'adulte.

Dosage pour prilosec

Schéma posologique adulte recommandé par indication

Le tableau 1 montre la dose recommandée de prilosec chez les patients adultes par indication.

Tableau 1: régime posologique recommandé de prilosec chez les adultes par indication

Règle de dosage pédiatrique recommandé par indication

Le tableau 2 montre la dose recommandée de prilosec chez les patients pédiatriques par indication.

Tableau 2: régime posologique recommandé de prilosec chez les patients pédiatriques par indication

Instructions d'administration

• Prilosec est destiné à être préparé dans l'eau et à administrer oralement ou via un tube nasogastrique (NG) ou gastrique.
• Prenez Prilosec avant les repas.
• Les antiacides peuvent être utilisés concomitamment avec Prilosec.
• Doses manquées: si une dose est manquée, administrez dès que possible. Cependant, si la prochaine dose prévue est due, ne prenez pas la dose manquée et prenez la prochaine dose à temps. Ne prenez pas deux doses à la fois pour compenser une dose manquée.

Administration orale dans l'eau

1. Videz le contenu d'un paquet de 2,5 mg dans un récipient contenant 5 ml d'eau.
2. Videz le contenu d'un paquet de 10 mg dans un récipient contenant 15 ml d'eau.
3. Remuer.
4. Laissez 2 à 3 minutes pour épaissir.
5. Remuer et boire dans les 30 minutes.
6. Si un matériau reste après avoir bu, ajoutez plus d'eau remuer et boire immédiatement.

Administration avec de l'eau via un tube NG ou gastrique (taille 6 ou plus)

1. Ajouter 5 ml d'eau à une seringue à incorporation de cathéter, puis ajouter le contenu d'un paquet de 2,5 mg (ou 15 ml d'eau pour le paquet de 10 mg). Il est important d'utiliser uniquement une seringue à incorporation de cathéter lors de l'administration par un tube nasogastrique ou un tube gastrique.
2. Secouez immédiatement la seringue et laissez 2 à 3 minutes pour épaissir.
3. Secouez la seringue et injectez à travers le tube nasogastrique ou gastrique dans l'estomac dans les 30 minutes.
4. Remplissez la seringue avec une quantité égale d'eau.
5. Secouez et rincez tout contenu restant du tube nasogastrique ou gastrique dans l'estomac.

Comment fourni

Dosage Forms And Strengths

Prilosec pour la suspension orale à libération retardée: 2,5 mg et 10 mg d'oméprazole dans des paquets de dose unitaires contenant une poudre jaune fine composée de granules de magnésium oméprazole blanc à brunâtre et de granules inactifs jaune pâle.

Stockage et manipulation

Primosec (Omeprazole Magnésium) pour une suspension orale à libération retardée de 2,5 mg ou 10 mg d'oméprazole est fournie comme un paquet de dose unitaire contenant une poudre jaune fine composée de granules de magnésium oméprazole blanc à brunâtre et de granules inactifs jaune pâle. Les paquets de dose d'unité Prilosec sont fournis comme suit:

NDC 70515-625 - 01 € Packages de dose d'unité de paquets de 30: 2,5 mg
NDC 70515-610 - 01 € Packages de dose d'unité de paquets de 30: 10 mg

Stockage

Stocker le prilosec pour une suspension orale à libération retardée à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15 € 30 € (59 € 86 € F). [Voir Température ambiante contrôlée par l'USP .]

Fabriqué pour: Covis Pharma Zug 6300 Suisse. Révisé: mars 2022

Effets secondaires for Prilosec

Les réactions indésirables graves suivantes sont décrites ci-dessous et ailleurs dans l'étiquetage:

• Néphrite tubulo-interstitielle [voir Avertissements et précautions ]
• Clostridium difficile - Diarrhée associée [voir Avertissements et précautions ]
• Fracture osseuse [voir Avertissements et précautions ]
• Réactions indésirables cutanées sévères [voir Avertissements et précautions ]
• Cutané et systémique Lupus Érythémate [voir Avertissements et précautions ]
• Carence en cyanocobalamine (vitamine B-12) [voir Avertissements et précautions ]
• Hypomagnésémie et métabolisme minéral [voir Avertissements et précautions ]
• Polypes de glande fondamentale [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques avec Prilosec

Monothérapie

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les données de sécurité décrites ci-dessous reflètent l'exposition aux capsules à libération retardée de l'oméprazole magnésium chez 3096 patients provenant d'essais cliniques mondiaux (465 patients d'études américaines et 2631 patients d'études internationales). Les indications étudiées cliniquement dans les essais américaines comprenaient l'ulcère résistant aux ulcères duodénaux et Syndrome de Zollinger-Ellison . Les essais cliniques internationaux étaient en double aveugle et en ouverture dans la conception. Les réactions indésirables les plus courantes rapportées (c'est-à-dire avec un taux d'incidence ≥ 2%) des patients traités par Prilosec inscrits à ces études comprenaient des maux de tête (7%) des douleurs abdominales (5%) nausées (4%) de la diarrhée (4%) de vomissements (3%) et de la flatulatence (3%).

Des réactions indésirables supplémentaires qui ont été signalées avec une incidence ≥ 1% comprenaient une régurgitation acide (2%) infection des voies respiratoires supérieures (2%) de la constipation (2%) étourdissements (2%) cutanés (2%) asthénie (1%) de douleurs au dos (1%) et toux (1%).

Le profil de sécurité des essais cliniques chez les patients de plus de 65 ans était similaire à celui des patients de 65 ans ou moins.

Le profil de sécurité des essais cliniques chez les patients pédiatriques qui ont reçu des capsules à libération retardée de magnésium d'oméprazole était similaire à celle des patients adultes. Une population pédiatrique unique, mais les effets indésirables du système respiratoire ont été fréquemment signalés dans le 1 mois pour <1 year age group the 1 to <2 year age group et the 2 to 16 year age group (42% 75% et 19% respectively). In addition otite moyenne a été fréquemment signalé dans le 1 mois pour <1 year age group (22%) fever was frequently reported in the 1 to <2 year age group (33%) et accidental injuries were frequently reported in the 2 to 16 year age group (4%) [see Utiliser dans des populations spécifiques ].

Expérience des essais cliniques avec Prilosec In Combination Therapy For H. pylori Éradication

Dans les essais cliniques utilisant soit une double thérapie avec des capsules à libération retardée de l'oméprazole, des capsules à libération retardée et une clarithromycine ou une triple thérapie avec des capsules à libération de magnésium d'oméprazole, des capsules à libération retardée de clarithromycine et de l'amoxicilline Aucune réaction indésirable unique à ces combinaisons de médicaments n'a été observée. Les effets indésirables observés ont été limités à ceux précédemment rapportés avec une clarithromycine omoprazole ou une amoxicilline seule.

Double thérapie (Capsules à libération retardée de magnésium d'oméprazole/clarithromycin)

Les réactions indésirables observées dans les essais cliniques contrôlés en utilisant une thérapie combinée avec des capsules à libération retardée de l'oméprazole magnésium et une clarithromycine (n = 346) qui différaient de celles décrites précédemment pour la décoloration de la langue (1%) de la perversion (15%) et de la rhination à 2%) et 2%) (1%) et 2%) et 2%) et 2%) ( (1%). (Pour plus d'informations sur la clarithromycine, reportez-vous à la section des réactions indésirables de la clarithromycine.)

Triple thérapie (Capsules à libération retardée de magnésium d'oméprazole/clarithromycin/amoxicillin)

Les effets indésirables les plus fréquents observés dans les essais cliniques en utilisant une thérapie combinée avec des capsules à libération retardée de l'oméprazole de la clarithromycine et l'amoxicilline (n = 274) étaient la diarrhée (14%) la perversion du goût (10%) et les maux de tête (7%). Aucun de ceux-ci ne s'est produit à une fréquence plus élevée que celle rapportée par les patients prenant seul des agents antimicrobiens. (Pour plus d'informations sur la clarithromycine ou l'amoxicilline, reportez-vous aux sections de réaction indésirable d'informations de prescription respectives.)

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de l'oméprazole. Parce que ces réactions sont volontairement rapportées dans une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence réelle ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Corps dans son ensemble: Réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie anaphylactique choc bronchospasme angio-œdème néphrite interstitielle urticaire (voir aussi la peau ci-dessous); fièvre; douleur; fatigue; malaise; Lupus érythémateux systémique

Cardiovasculaire: Douleur thoracique ou poitrine de poitrine tachycardie bradycardie palpitations élevées œdème périphérique de la pression artérielle

Endocrine: Gynécomastie

Gastro-intestinal: Pancréatite (certaines mortelles) Anorexie Irritable Colon Discoloration Fecoloration Candidose œcrophagienne Atrophie muqueuse de la Termatite Swelling Abdominal Bouche sèche Colite microscopique Polènes Glan Funtic Gland.

Des carcinoïdes gastroduodénaux ont été signalés chez les patients atteints du syndrome de ZE sur un traitement à long terme avec l'oméprazole. Cette constatation est considérée comme une manifestation de la condition sous-jacente qui est connue pour être associée à de telles tumeurs.

Hépatique: Maladie du foie, y compris l'insuffisance hépatique (une certaine) nécrose hépatique (certaines mortelles) encéphalopathie hépatocellulaire maladie cholestatique maladie mixte hépatite jaunisse et elevations of liver function tests [ALT AST GGT alkaline phosphatase et bilirubin]

Infections et infestations: Clostridium difficile - Diarrhée associée

Métabolisme et troubles nutritionnels: Hypomagnésémie Hypocalcémie Hypokaliémie [Avertissement et précautions 5.9] Hyponatrémie hypoglycémie prise de poids

Musculo-squelette: Faiblesse musculaire myalgie crampes musculaires

Système nerveux / psychiatrique: Les troubles psychiatriques et du sommeil, y compris l'agression de l'agression de la dépression, les hallucinations confusion insomnie nervesse apathie anxiété de somnolence et les anomalies de rêve; Paresthésie des tremblements; vertige

Respiratoire: Douleur pharyngée épistaxis

Peau: Des réactions cutanées généralisées sévères, y compris les SJ toxiques / dix (certains mortels) habillent Agep Cutaneous Lupus érythémate et érythème multiforme; photosensibilité; urticaire; éruption cutanée; inflammation cutanée; prurit; Petechiae ; purpura; alopécie; peau sèche; hyperhidrose

Sens spéciaux: Perversion du goût des acouphènes

Oculaire: Atrophie optique antérieure ischémique optique neuropathie optique neurrite sèche syndrome de l'œil oculaire oculaire vision floue floue vision

Urogénital: Néphrite interstitielle hématurie protéinurie élevée sérique créatine microscopique pyurie infection des voies urinaires

Hématologique: Agranulocytisie (un peu mortel) anémie hémolytique pancytopénie neutropénie anémie thrombocytopénie leukopénie leucocytose

Interactions médicamenteuses for Prilosec

Consultez l'étiquetage des médicaments utilisés concomitants pour obtenir de plus amples informations sur les interactions avec les IPP.

Tableau 3: Interactions cliniquement pertinentes affectant les médicaments co-administrés avec l'oméprazole et l'interaction avec le diagnostic

Tableau 4: Interactions cliniquement pertinentes affectant l'oméprazole lorsqu'ils sont co-administrés avec d'autres médicaments

Avertissements pour prilosec

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour prilosec

Présence d'une malignité gastrique

Chez les adultes, la réponse symptomatique à la thérapie avec Prilosec n'empêche pas la présence d'une tumeur maligne gastrique. Considérez des tests de suivi et de diagnostic supplémentaires chez les patients adultes qui ont une réponse sous-optimale ou une rechute symptomatique précoce après avoir terminé le traitement avec un IPP. Chez les patients âgés, envisagez également une endoscopie.

Néphrite tubulo-interstitielle

Une néphrite tubulo-interstitielle aiguë (TIN) a été observée chez les patients prenant des IPP et peut se produire à tout moment pendant le traitement par PPI. Les patients peuvent présenter des signes et symptômes variables des réactions d'hypersensibilité symptomatiques à des symptômes non spécifiques d'une diminution de la fonction rénale (par exemple, des nausées de malaise anorexie). Dans les séries de cas signalées, certains patients ont été diagnostiqués en biopsie et en l'absence de manifestations extra-rénales (par exemple, éruption cutanée ou arthralgie). Interrompre le prilosec et évaluer les patients avec un étain aigu suspecté [voir Contre-indications ].

Diarrhée associée à Clostridium difficile

Des études d'observation publiées suggèrent que la thérapie PPI comme le prilosec peut être associée à un risque accru de Clostridium difficile - Diarrhée associée especially in hospitalized patients. This diagnosis should be considered for diarrhée that does not improve [see Effets indésirables ].

Les patients doivent utiliser la dose la plus faible et la durée la plus courte du traitement PPI approprié à l'état traité. Clostridium difficile - Diarrhée associée (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents. For more information specific to antibacterial agents (clarithromycin et amoxicillin) indicated for use in combination with Primosec refer to Warnings et Precautions sections of the corresponding prescribing information.

Fracture osseuse

Plusieurs études d'observation publiées suggèrent que le traitement inhibiteur de la pompe à protons (IPP) peut être associé à un risque accru de fractures liées à l'ostéoporose du poignet de la hanche ou de la colonne vertébrale. Le risque de fracture a été augmenté chez les patients qui ont reçu une dose élevée définie comme des doses quotidiennes multiples et un traitement PPI à long terme (un an ou plus). Les patients doivent utiliser la dose la plus faible et la durée la plus courte du traitement PPI approprié à l'état traité. Les patients à risque de fractures liées à l'ostéoporose doivent être gérées en fonction des directives de traitement établies [voir Posologie et administration Effets indésirables ].

Réactions indésirables cutanées sévères

Des réactions indésirables cutanées sévères, notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (dix) réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (robe) et une pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (AGEP) ont été signalées en association avec l'utilisation de IPP [voir Effets indésirables ]. Discontinue Primosec at the first signs or symptoms of severe cutaneous adverse reactions or other signs of hypersensitivity et consider further evaluation.

Lupus érythémateux cutané et systémique

Le lupus érythémateux (CLE) cutané et le lupus érythémateux systémique (LED) ont été signalés chez des patients prenant des IPP, y compris l'oméprazole. Ces événements se sont produits à la fois comme un nouvel début et une exacerbation des maladies auto-immunes existantes. La majorité des cas de lupus érythémateux induits par le PPI étaient CLE.

La forme la plus courante de CLE signalée chez les patients traitées par des IPP était CEE subaiguë (SCLE) et s'est produite dans des semaines à des années après un traitement médicamenteux continu chez des patients allant des nourrissons aux personnes âgées. Les résultats généralement histologiques ont été observés sans atteinte aux organes.

Le lupus érythémateux systémique (LED) est moins couramment rapporté que CLE chez les patients recevant des IPP. Le LED associé à l'IPP est généralement plus doux que le LED induit par la drogue. Le début du LED s'est généralement produit dans des jours aux années après avoir initié un traitement principalement chez des patients allant des jeunes adultes aux personnes âgées. La majorité des patients ont présenté une éruption cutanée; Cependant, l'arthralgie et la cytopénie ont également été signalées.

Évitez l'administration de PPI plus longtemps que médicalement indiqués. Si des signes ou des symptômes compatibles avec CLE ou LED sont notés chez les patients recevant du prilosec, arrêtez le médicament et référez le patient au spécialiste approprié pour évaluation. La plupart des patients s'améliorent avec l'arrêt de l'IPP seul en 4 à 12 semaines. Les tests sérologiques (par exemple ANA) peuvent être positifs et les résultats élevés des tests sérologiques peuvent prendre plus de temps à résoudre que les manifestations cliniques.

Interaction avec le clopidogrel

Évitez l'utilisation concomitante de Prilosec avec le clopidogrel. Clopidogrel est un promédicament. L'inhibition de l'agrégation plaquettaire par le clopidogrel est entièrement due à un métabolite actif. Le métabolisme du clopidogrel à son métabolite actif peut être altéré par l'utilisation avec des médicaments concomitants tels que l'oméprazole qui inhibent l'activité CYP2C19. L'utilisation concomitante de clopidogrel avec 80 mg d'oméprazole réduit l'activité pharmacologique du clopidogrel même lorsqu'elle est administrée à 12 heures d'intervalle.

Lorsque vous utilisez Prilosec, envisagez une thérapie anti-plaquettaire alternative [voir Interactions médicamenteuses et Pharmacologie clinique ].

Carence en cyanocobalamine (vitamine B-12)

Le traitement quotidien avec des médicaments de suppression d'acide sur une longue période (par exemple plus de 3 ans) peut entraîner une malabsorption de la cyanocobalamine (vitamine B-12) causée par l'hypo- ou de l'Achlorhydrie. Des rapports rares de carence en cyanocobalamine se produisant avec une thérapie de suppression d'acide ont été signalés dans la littérature. Ce diagnostic doit être pris en compte si des symptômes cliniques compatibles avec la carence en cyanocobalamine sont observés chez les patients traités par prilosec.

Hypomagnésémie et métabolisme minéral

L'hypomagnésémie symptomatique et asymptomatique a été signalée rarement chez les patients traités par IPP pendant au moins trois mois dans la plupart des cas après un an de traitement. Les événements indésirables graves comprennent les arythmies et les convulsions tétanes. L'hypomagnésémie peut entraîner une hypocalcémie et / ou une hypokaliémie et peut exacerber l'hypocalcémie sous-jacente chez les patients à risque. Chez la plupart des patients, le traitement de l'hypomagnésémie a nécessité un remplacement en magnésium et une interruption de l'IPP.

Pour les patients qui devraient être sous traitement prolongé ou qui prennent des IPP avec des médicaments tels que la digoxine ou des médicaments qui peuvent provoquer une hypomagnésémie (par exemple les diurétiques), les professionnels de la santé peuvent envisager de surveiller les niveaux de magnésium avant le début du traitement PPI et périodiquement [voir Effets indésirables ].

Envisagez de surveiller les niveaux de magnésium et de calcium avant le début de Prilosec et périodiquement pendant le traitement chez les patients présentant un risque préexistant d'hypocalcémie (par exemple l'hypoparathyroïdie). Supplément avec du magnésium et / ou du calcium si nécessaire. Si l'hypocalcémie est réfractaire pour le traitement, envisagez d'arrêter l'IPP.

Interaction avec le moût ou la rifampin de Saint-Jean

Les médicaments qui induisent le CYP2C19 ou le CYP3A4 (comme le molleme ou la rifampin de Saint-Jean) peuvent considérablement diminuer les concentrations d'oméprazole [voir Interactions médicamenteuses ]. Avoid concomitant use of Primosec with St. John’s Wort or rifampin.

Interactions avec les recherches diagnostiques pour les tumeurs neuroendocrines

Les taux sériques de la chromogranine A (CGA) augmentent secondaire aux diminutions induites par le médicament de l'acidité gastrique. L'augmentation du niveau de CGA peut provoquer des résultats de faux positifs dans des investigations diagnostiques pour les tumeurs neuroendocrines. Les prestataires de soins de santé doivent arrêter temporairement le traitement Prilosec au moins 14 jours avant d'évaluer les niveaux de CGA et envisager de répéter le test si les niveaux de CGA initiaux sont élevés. Si des tests en série sont effectués (par exemple pour la surveillance), le même laboratoire commercial doit être utilisé pour les tests, car les plages de référence entre les tests peuvent varier [voir Interactions médicamenteuses ].

Interaction avec le méthotrexate

La littérature suggère que l'utilisation concomitante des IPP avec du méthotrexate (principalement à une dose élevée) peut augmenter et prolonger les taux sériques de méthotrexate et / ou son métabolite conduisant peut-être à des toxicités de méthotrexate. Dans l'administration de méthotrexate à haute dose, un retrait temporaire de l'IPP peut être pris en compte chez certains patients [voir Interactions médicamenteuses ].

Glande funtique polps

L'utilisation de l'IPP est associée à un risque accru de polypes de glande funtique qui augmentent avec l'utilisation à long terme, en particulier au-delà d'un an. La plupart des utilisateurs de l'IPP qui ont développé des polypes de glande funcale étaient des polypes de glande asymptomatique et fundicaux ont été identifiés par ailleurs sur l'endoscopie. Utilisez la durée la plus courte de la thérapie PPI appropriée à l'état traité.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments et Instructions pour une utilisation ).

Néphrite tubulo-interstitielle

Conseillez au patient ou au soignant d'appeler immédiatement le prestataire de soins de santé du patient s'il ressent des signes et / ou des symptômes associés à une néphrite tubulo-interstitielle aiguë [voir Avertissements et précautions ].

Clostridium difficile-Associated Diarrhea

Conseiller au patient ou au soignant d'appeler immédiatement le prestataire de soins de santé du patient s'il éprouve une diarrhée qui ne s'améliore pas [voir Avertissements et précautions ].

Fracture osseuse

Conseillez au patient ou au soignant de signaler toute fracture, en particulier du poignet de la hanche ou de la colonne vertébrale, au fournisseur de soins de santé du patient [voir Avertissements et précautions ].

Réactions indésirables cutanées sévères

Conseillez au patient ou au soignant de signaler tout signe et symptôme de cicatrices à son fournisseur de soins de santé pour une évaluation plus approfondie [voir Avertissements et précautions ].

Lupus érythémateux cutané et systémique

Conseiller au patient ou au soignant d'appeler immédiatement le fournisseur de soins de santé du patient pour toute nouvelle ou l'aggravation des symptômes associés au lupus érythémateux cutané ou systémique [voir [voir Avertissements et précautions ]

Carence en cyanocobalamine (vitamine B-12)

Conseiller au patient ou au soignant de signaler tout symptôme clinique qui peut être associé à une carence en cyanocobalamine au fournisseur de soins de santé du patient s'il reçoit du prilosec depuis plus de 3 ans [voir Avertissements et précautions ].

Hypomagnésémie et métabolisme minéral

Conseiller au patient ou au soignant de signaler tout symptôme clinique qui peut être associé à l'hypomagnésémie hypocalcémie hypokaliémie et hyponatrémie au fournisseur de soins de santé du patient s'il a reçu du prilosec depuis au moins 3 mois [voir Avertissements et précautions ].

Interactions médicamenteuses

Conseiller aux patients de faire rapport à leur fournisseur de soins de santé s'ils commencent le traitement avec des produits contenant du rilpirine Clopidogrel St. John € ™’s Murt ou Rifampin; ou s'ils prennent du méthotrexate à haute dose [voir Contre-indications Avertissements et précautions ].

Administration

• Primosec is intended to be prepared in water et administered orally or via a nasogaztric (NG) or gaztric tube as described in the Guide des médicaments.
• Prenez Prilosec avant les repas.
• Les antiacides peuvent être utilisés concomitamment avec Prilosec.
• Doses manquées: si une dose est manquée, administrez dès que possible. Cependant, si la prochaine dose prévue est due, ne prenez pas la dose manquée et prenez la prochaine dose à temps. Ne prenez pas deux doses à la fois pour compenser une dose manquée.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Dans deux études de cancérogénicité de 24 mois chez le rat, l'oméprazole à des doses quotidiennes de 1,7 3,4 13,8 44,0 et 140,8 mg / kg / jour (environ 0,4 à 34 fois une dose humaine de 40 mg / jour comme exprimée de surface corporelle) a produit des carcinoïdes gastriques gastriques liés à la dose; L'incidence de cet effet était nettement plus élevée chez les rats femelles qui avaient des taux sanguins plus élevés d'oméprazole. Les carcinoïdes gastriques se produisent rarement chez le rat non traité. De plus, une hyperplasie des cellules ECL était présente dans tous les groupes traités des deux sexes. Dans l'une de ces études, les rats femelles ont été traités avec 13,8 mg d'oméprazole / kg / jour (environ 3,4 fois une dose humaine de 40 mg / jour basée sur la surface du corps) pendant un an, puis suivie pendant une année supplémentaire sans médicament. Aucun carcinoïde n'a été observé chez ces rats. Une incidence accrue de l'hyperplasie des cellules ECL liée au traitement a été observée à la fin d'un an (94% traitée contre 10% de témoins). Au cours de la deuxième année, la différence entre les rats traités et témoins était beaucoup plus faible (46% contre 26%) mais a toujours montré plus d'hyperplasie dans le groupe traité. L'adénocarcinome gastrique a été observé chez un rat (2%). Aucune tumeur similaire n'a été observée chez les rats mâles ou femelles traités pendant deux ans. Pour cette souche de rat, aucune tumeur similaire n'a été notée historiquement, mais une découverte impliquant une seule tumeur est difficile à interpréter. Dans une étude de toxicité de 52 semaines chez les rats Sprague-Dawley, les astrocytomes cérébraux ont été trouvés chez un petit nombre de mâles qui ont reçu de l'oméprazole à des niveaux de dose de 0,4 2 et 16 mg / kg / jour (environ 0,1 à 3,9 fois la dose humaine de 40 mg / jour basée sur une surface corporelle). Aucun astrocytome n'a été observé chez les rats femelles dans cette étude. Dans une étude de cancérogénicité à 2 ans chez les rats Sprague-Dawley, aucun astrocytome n'a été trouvé chez les hommes ou les femmes à une dose élevée de 140,8 mg / kg / jour (environ 34 fois la dose humaine de 40 mg / jour sur une surface corporelle). Une étude de cancérogénicité de souris de 78 semaines de l'oméprazole n'a pas montré une augmentation de l'occurrence tumorale mais l'étude n'était pas concluante. Une étude de cancérogénicité de la souris transgénique de 26 semaines de 26 semaines n'était pas positive.

L'oméprazole était positif pour les effets classiques dans un test d'aberration chromosomique des lymphocytes humains in vitro dans l'un des deux tests de micronucléus de souris in vivo et dans un test d'aberration chromosomique cellulaire de la moelle osseuse in vivo. L'oméprazole était négatif dans le test in vitro Ames d'un test de mutation vers l'avant de cellules de lymphome de souris in vitro et un test de dommage à l'ADN du foie de rat in vivo.

L'oméprazole à des doses orales allant jusqu'à 138 mg / kg / jour chez le rat (environ 34 fois une dose humaine orale de 40 mg sur la base d'une surface corporelle) n'a eu aucun effet sur la fertilité et les performances de reproduction.

Dans les études de cancérogénicité de 24 mois chez le rat, une augmentation significative liée à la dose des tumeurs carcinoïdes gastriques et de l'hyperplasie des cellules ECL a été observée chez les animaux mâles et femelles [voir Avertissements et précautions ]. Carcinoid tumors have also been observed in rats subjected to fundectomy or long-term treatment with other proton pump inhibitors or high doses of H2-receptor antagonists.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées avec l'oméprazole chez les femmes enceintes. Les données épidémiologiques disponibles ne démontrent pas un risque accru de malformations congénitales majeures ou d'autres résultats défavorables de grossesse avec l'utilisation de l'oméprazole du premier trimestre. Des études de reproduction chez le rat et les lapins ont entraîné une létalité de la dose-dépendante à des doses d'oméprazole qui étaient d'environ 3,4 à 34 fois une dose humaine orale de 40 mg (sur la base d'une surface corporelle pour une personne de 60 kg).

La tératogénicité n'a pas été observée dans les études de reproduction animale avec l'administration d'esoméprazole oral (un énantiomère de l'oméprazole) magnésium chez le rat et les lapins pendant l'organogenèse avec des doses d'environ 68 fois et 42 fois respectivement une dose humaine orale de 40 mg d'ésoméprazole ou de 40 mg oméprazole (basé sur la surface corporelle pour une personne de 60 mg).

Des changements dans la morphologie osseuse ont été observés chez la progéniture de rats dosés par la majeure partie de la grossesse et de la lactation à des doses égales ou supérieures à environ 34 fois une dose humaine orale de 40 mg d'ésoméprazole ou de 40 mg d'oméprazole. Lorsque l'administration maternelle était limitée à la gestation seulement, il n'y avait aucun effet sur la morphologie de la physique osseuse dans la progéniture à tout âge [voir Données ].

Les risques de fond estimés des principaux malformations congénitales et une fausse couche pour la population indiquée sont inconnues. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Données

Données humaines

Quatre études épidémiologiques publiées ont comparé la fréquence des anomalies congénitales chez les nourrissons nés de femmes qui ont utilisé l'oméprazole pendant la grossesse avec la fréquence des anomalies chez les nourrissons de femmes exposées à des antagonistes des récepteurs H2 ou à d'autres témoins.

Une étude épidémiologique de cohorte rétrospective basée sur la population du registre suédois des naissances médicales couvrant environ 99% des grossesses de 1995 à 99 rapportées sur 955 nourrissons (824 exposés au cours du premier trimestre avec 39 de ces exposés au-delà du premier trimestre et 131 exposés après le premier trimestre) dont les mères ont utilisé un ométrat au-delà. Le nombre de nourrissons exposés in utero à l'oméprazole qui présentaient un score ou l'hospitalisation à faible poids à la naissance à faible poids à faible poids était similaire au nombre observé dans cette population. Le nombre de nourrissons nés avec des défauts septaux ventriculaires et le nombre de nourrissons mort-né étaient légèrement plus élevés chez les nourrissons exposés à l'oméprazole que le nombre attendu dans cette population.

Une étude de cohorte rétrospective basée sur la population couvrant toutes les naissances vivantes au Danemark de 1996 à 2009 a rapporté 1800 naissances vivantes dont les mères ont utilisé l'oméprazole au cours du premier trimestre de la grossesse et 837317 naissances vivantes dont les mères n'ont utilisé aucun inhibiteur de la pompe à protons. Le taux global de malformations congénitales chez les nourrissons nés de mères ayant une exposition au premier trimestre à l'oméprazole était de 2,9% et 2,6% chez les nourrissons nés de mères non exposées à un inhibiteur de la pompe à protons au cours du premier trimestre.

Une étude de cohorte rétrospective a rapporté 689 femmes enceintes exposées à des blocs H2 ou à l'oméprazole au cours du premier trimestre (134 exposés à l'oméprazole) et 1572 femmes enceintes non exposées au cours du premier trimestre. Le taux global de malformation chez la progéniture née des mères présentant une exposition au premier trimestre à l'oméprazole un bloc H2 ou n'a pas été exposée était respectivement de 3,6% 5,5% et 4,1%.

Une petite étude de cohorte d'observation prospective a suivi 113 femmes exposées à l'oméprazole pendant la grossesse (89% avec des expositions au premier trimestre). Le taux signalé de malformations congénitales majeures était de 4% dans le groupe oméprazole 2% chez les témoins exposés aux non-teratogènes et 2,8% chez les témoins appariés par la maladie. Taux d'avortements spontanés et optionnels accouchent prématurés, l'âge gestationnel à l'accouchement et le poids moyen de la naissance était similaire parmi les groupes.

Plusieurs études n'ont signalé aucun effet défavorable apparent à court terme sur le nourrisson lorsque l'oméprazole oral ou intraveineux à dose unique a été administré à plus de 200 femmes enceintes en tant que prémédication pour une césarienne sous anesthésie générale.

Données sur les animaux

Oméprazole

Des études de reproduction menées avec de l'oméprazole chez un rat à des doses orales allant jusqu'à 138 mg / kg / jour (environ 34 fois une dose humaine orale de 40 mg / jour corporel) et chez les lapins à des doses allant jusqu'à 69,1 mg / kg / jour (environ 34 fois une dose humaine orale de 40 mg sur une surface corporelle) pendant l'organogenèse n'a pas réalisé un potentiel corporel pendant l'organogenèse Omeprazole. Chez les lapins, l'oméprazole dans une plage de dose de 6,9 ​​à 69,1 mg / kg / jour (environ 3,4 à 34 fois une dose humaine orale de 40 mg sur une surface corporelle) administrée pendant l'organogenèse a produit des augmentations liées à la dose de la résorption fœtale de l'embryolalité et des perturbations de la grossesse. Chez le rat, la toxicité d'embryon / fœtale liée à la dose et la toxicité de développement postnatale ont été observées chez la progéniture résultant de parents traités avec de l'oméprazole à 13,8 à 138,0 mg / kg / jour (environ 3,4 à 34 fois par une période de lactation de 40 mg sur une zone de surface corporelle).

Esoméprazole

Les données décrites ci-dessous ont été générées à partir d'études utilisant l'ésoméprazole un énantiomère de l'oméprazole. Les multiples de dose animale à humaine sont basés sur l'hypothèse d'une exposition systémique égale à l'ésoméprazole chez l'homme après l'administration orale de 40 mg esoméprazole ou de 40 mg d'oméprazole.

Aucun effet sur le développement des embryons-foetal n'a été observé dans des études de reproduction avec du magnésium d'ésoméprazole chez un rat à des doses orales jusqu'à 280 mg / kg / jour (environ 68 fois une dose humaine orale de 40 mg sur une surface corporelle) ou chez des lapins à des doses orales jusqu'à 86 mg / kg / jour (environ 42 fois une dose humaine orale de 40 mg esomprazo Sur une surface corporelle) administrée pendant l'organogenèse.

Une étude de toxicité de développement pré- et postnatale chez le rat avec des critères d'évaluation supplémentaires pour évaluer le développement osseux a été réalisée avec du magnésium d'ésoméprazole à des doses orales de 14 à 280 mg / kg / jour (environ 3,4 à 68 fois une dose humaine orale de 40 mg ésoméprazole ou 40 mg oméprazole sur une base de surface corporelle). La survie néonatale / postnatale précoce (naissance au sevrage) a été diminuée à des doses égales ou supérieures à 138 mg / kg / jour (environ 34 fois une dose humaine orale de 40 mg ésoméprazole ou 40 mg oméprazole sur une surface corporelle). Le poids corporel et le gain de poids corporel ont été réduits et les retards de développement neuro -havioraux ou généraux dans le délai immédiat après le sevrage étaient évidents à des doses égales ou supérieures à 69 mg / kg / jour (environ 17 fois une dose humaine orale de 40 mg ésoméprazole ou 40 mg d'oméprazole sur une surface corporelle). De plus, une diminution de la longueur de la longueur du fémur et de l'épaisseur de l'os cortical ont diminué l'épaisseur de la plaque de croissance tibiale et l'hypocellularité de la moelle osseuse minimale à légère a été notée à des doses égales ou supérieures à 14 mg / kg / jour (environ 3,4 fois une dose humaine orale de 40 mg ésoméprazole ou 40 mg omépralle sur une base de surface corporelle). La dysplasie physique dans le fémur a été observée chez la progéniture de rats traités avec des doses orales de magnésium d'ésoméprazole à des doses égales ou supérieures à 138 mg / kg / jour (environ 34 fois une dose humaine orale de 40 mg d'esoméprazole ou 40 mg oméprazole sur une surface corporelle).

Des effets sur l'os maternel ont été observés chez des rats enceintes et allaités dans l'étude de toxicité pré- et postnatale lorsque le magnésium de l'ésoméprazole a été administré à des doses orales de 14 à 280 mg / kg / jour (environ 3,4 à 68 fois une dose humaine orale de 40 mg d'ésoméprazole ou de 40 mg d'omoprazole sur une base de surface corporelle). Lorsque les rats ont été dosés à partir du jour de la gestation 7 au sevrage du jour postnatal 21, une diminution statistiquement significative du poids du fémur maternel allant jusqu'à 14% (par rapport au traitement placebo) a été observée à des doses égales ou supérieures à 138 mg / kg / jour (environ 34 fois une dose humaine orale de 40 mg mg esoméprazole ou 40 mg omeprazole sur une base corporelle).

Une étude de développement pré et postnatal chez le rat avec l'ésoméprazole strontium (en utilisant des doses équimolaires par rapport à l'étude de magnésium esoméprazole) a produit des résultats similaires dans les barrages et les chiots comme décrit ci-dessus.

Une étude de toxicité de développement de suivi chez le rat avec d'autres points de temps pour évaluer le développement des os de chiot du jour postnatal 2 à l'âge adulte a été réalisé avec du magnésium ésoméprazole à des doses orales de 280 mg / kg / jour (environ 68 fois une dose humaine orale de 40 mg sur une surface corporelle) à l'administration de la purement de la gestation du jour du jour du jour du jour du jour du jour 7 ou du Gestational Day. Lorsque l'administration maternelle était limitée à la gestation, il n'y a eu aucun effet sur la morphologie de la physique osseuse chez la progéniture à tout âge.

Lactation

Résumé des risques

Des données limitées suggèrent que l'oméprazole peut être présente dans le lait maternel. Il n'y a pas de données cliniques sur les effets de l'oméprazole sur le nourrisson allaité ou sur la production de lait. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de Prilosec et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité de Prilosec ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Prilosec ont été établies chez les patients pédiatriques de 1 à 16 ans pour le traitement du traitement des RGO symptomatiques en raison de la RGO médiée par l'acide et du maintien de la guérison de l'EE en raison du RGO en matière d'acide. L'utilisation de prilosec dans ce groupe d'âge est soutenue par des études adéquates et bien contrôlées chez les adultes et l'efficacité de sécurité non contrôlée et les études pharmacocinétiques réalisées chez les patients pédiatriques et adolescents [voir Pharmacologie clinique Études cliniques ].

La sécurité et l'efficacité de Prilosec ont été établies chez les patients pédiatriques 1 mois à moins d'un an pour le traitement de l'EE en raison de la RGO médiée par l'acide et sont soutenus par des études adéquates et bien contrôlées chez les adultes et la sécurité pharmacocinétique et pharmacodynamique réalisée chez les patients pédiatriques [voir la sécurité et la sécurité et les études pharmacodynamiques réalisées chez les patients pédiatriques [voir la sécurité et la sécurité et les études pharmacodynamiques réalisées chez les patients pédiatriques [voir [voir Sécurité Pharmacocinétique et Pharmacodynamique réalisé chez les patients pédiatriques [voir [voir Sécurité Pharmacocinétique et Pharmacodynamique Fermé chez des patients pédiatriques [Voir Sécurité PHARMACOCETIC ET PHARMACODAMIQU Pharmacologie clinique ].

Dans la population pédiatrique, les effets indésirables du système respiratoire ont été fréquemment signalés dans l'ensemble du groupe d'âge (1 mois à 16 ans). L'otite moyenne a été fréquemment signalée dans le 1 mois pour <1 year age group fever was frequently reported in the 1 to <2 year age group et accidental injuries were frequently reported in the 2 to 16 year age group [see Effets indésirables ].

La sécurité et l'efficacité de Prilosec n'ont pas été établies dans:

• Patients de moins d'un an pour:
  • Traitement du RGO symptomatique
  • Maintien de la guérison de l'EE en raison du RGO à médiation acide
• patients pédiatriques pour:
  • Traitement de l'ulcère duodénal actif
  • H. pylori Éradication pour réduire le risque de récidive de l'ulcère duodénal
  • Traitement de l'ulcère gastrique bénin actif
  • Conditions hypersécrétoires pathologiques
• patients moins d'un mois pour toute indication.

Données d'animaux juvéniles

Esoméprazole an enantiomer of omeprazole was shown to decrease body weight body prise de poids femur weight femur length et overall growth at oral doses about 34 to 68 times a daily human dose of 40 mg esomeprazole or 40 mg omeprazole based on body surface area in a juvenile rat toxicity study. The animal to human dose multiples are based on the assumption of equal systemic exposure to esomeprazole in humans following oral administration of either 40 mg esomeprazole or 40 mg omeprazole.

Une étude de toxicité de 28 jours avec une phase de récupération de 14 jours a été réalisée chez des rats juvéniles avec du magnésium ésoméprazole à des doses de 70 à 280 mg / kg / jour (environ 17 à 68 fois une dose humaine orale quotidienne de 40 mg ésoméprazole ou 40 mg oméprazole sur une surface corporelle). Une augmentation du nombre de décès à une dose élevée de 280 mg / kg / jour a été observée lorsque des rats juvéniles ont reçu le magnésium ésoméprazole de la journée postnatale 7 à la journée postnatale 35. En outre, des doses égales ou supérieures à 140 mg / kg / jour (environ 34 fois une dose bodale quotidienne) Une diminution liée au traitement du poids corporel (environ 14%) et un gain de poids corporel diminue du poids du fémur et de la longueur du fémur et a affecté la croissance globale. Des résultats comparables décrits ci-dessus ont également été observés dans cette étude avec un autre ésoméprazole du sel d'ésoméprazole à des doses équimolaires d'ésoméprazole.

Utilisation gériatrique

Oméprazole was administered to over 2000 elderly individuals (≥ 65 years of age) in clinical trials in the U.S. et Europe. There were no differences in safety et effectiveness between the elderly et younger subjects. Autre reported clinical experience has not identified differences in response between the elderly et younger subjects but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.

Des études pharmacocinétiques ont montré que le taux d'élimination a été quelque peu diminué chez les personnes âgées et la biodisponibilité a été augmentée. L'autorisation du plasma de l'oméprazole était de 250 ml / min (environ la moitié de celle des jeunes volontaires) et sa demi-vie plasmatique a duré en moyenne une heure environ deux fois celle des jeunes volontaires sains. Cependant, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées [voir Pharmacologie clinique ].

Trouble hépatique

Chez les patients souffrant de troubles hépatiques (Child-Pugh classe A B ou C), l'exposition à l'oméprazole a considérablement augmenté par rapport aux sujets sains. La réduction posologique du prilosec à 10 mg une fois par jour recommandée pour les patients souffrant de troubles hépatiques pour le maintien de la guérison de l'EE [voir Posologie et administration Pharmacologie clinique ].

Population asiatique

Dans les études de sujets sains, les Asiatiques avaient une exposition environ quatre fois plus élevée que les Caucasiens. Réduction posologique du prilosec à 10 mg une fois par jour recommandé pour les patients asiatiques pour le maintien de la guérison de l'EE [voir Posologie et administration Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour prilosec

Des rapports ont été reçus de surdosage avec l'oméprazole chez l'homme. Les doses variaient jusqu'à 2400 mg (120 fois la dose clinique recommandée habituelle). Les manifestations étaient variables mais incluaient la somnolence de confusion vision floue tachycardie nausée nausée diaphorèse rinçage maux de tête bouche sèche et autres réactions indésirables similaires à celles observées dans une expérience clinique normale [voir Effets indésirables ]. Symptoms were transient et no serious clinical outcome has been reported when Primosec was taken alone. No specific antidote for omeprazole overdosage is known.

Oméprazole is extensively protein bound et is therefore not readily dialyzable. In the event of overdosage treatment should be symptomatic et supportive.

Si une surexposition se produit, appelez votre centre de contrôle du poison au 1-800-222-1222 pour les informations actuelles sur la gestion de l'empoisonnement ou du surdosage.

Contre-indications pour prilosec

• Primosec is contraindicated in patients with known hypersensitivity to substituted benzimidazoles or to any component of the formulation. Hypersensitivity reactions may include anaphylaxis anaphylactic choc angioedema bronchospasm acute tubulointerstitial nephritis et urticaria [see Avertissements et précautions Effets indésirables ].
• Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), y compris le prilosec, sont contre-indiqués chez les patients recevant des produits contenant du rilpivirine [voir Interactions médicamenteuses ].
• Pour plus d'informations sur les contre-indications des agents antibactériens (clarithromycine et amoxicilline) indiqués par la combinaison avec Prilosec, reportez-vous à la section des contre-indications de leurs inserts de package.

Pharmacologie clinique for Prilosec

Mécanisme d'action

Oméprazole belongs to a class of antisecretory compounds the substituted benzimidazoles that suppress gaztric acid secretion by specific inhibition of the H+/K+ ATPase enzyme system at the secretory surface of the gaztric parietal cell. Because this enzyme system is regarded as the acid (proton) pump within the gaztric mucosa omeprazole has been characterized as a gaztric acid-pump inhibitor in that it blocks the final step of acid production. This effect is dose-related et leads to inhibition of both basal et stimulated acid secretion irrespective of the stimulus.

Pharmacodynamique

Activité antisecrétorale

Après l'administration orale, le début de l'effet antisecrétoriel de l'oméprazole se produit dans une heure avec l'effet maximum se produisant dans les deux heures. L'inhibition de la sécrétion est d'environ 50% du maximum à 24 heures et la durée de l'inhibition dure jusqu'à 72 heures. L'effet antisecrétoire dure donc beaucoup plus longtemps que ce qui devrait être attendu de la demi-vie plasmatique très courte (moins d'une heure) apparemment en raison d'une liaison prolongée à l'enzyme pariétale H / K ATPase. Lorsque le médicament est interrompu, l'activité sécrétoire revient progressivement sur 3 à 5 jours. L'effet inhibiteur de la sécrétion onacide de l'oméprazole augmente avec une possibilité une fois par jour répétée atteignant un plateau après quatre jours.

Les résultats de nombreuses études de l'effet antisecrétoriel de doses multiples de 20 mg et 40 mg d'oméprazole chez des sujets sains et les patients sont présentés ci-dessous. La valeur maximale représente les déterminations à un moment d'effet maximal (2 à 6 heures après le dosage) tandis que les valeurs min sont les 24 heures après la dernière dose d'oméprazole.

Tableau 5: Éventail des valeurs moyennes de plusieurs études sur les effets antisecrétoriels moyens de l'oméprazole après un dosage quotidien multiple

Des doses orales quotidiennes uniques d'oméprazole allant d'une dose de 10 mg à 40 mg ont produit une inhibition 100% de l'acidité intragastrique 24 heures chez certains patients.

Effets de la gastrine sérique

Dans les études impliquant plus de 200 patients, les taux sériques de gastrine ont augmenté au cours des 1 à 2 premières semaines d'administration une fois par jour de doses thérapeutiques d'oméprazole en parallèle avec l'inhibition de la sécrétion d'acide. Aucune autre augmentation de la gastrine sérique ne s'est produite avec un traitement continu. En comparaison avec les antagonistes des récepteurs de l'histamine H2, les augmentations médianes produites par 20 mg de doses d'oméprazole étaient plus élevées (NULL,3 à 3,6 fois par rapport à une augmentation de 1,1 à 1,8 fois). Les valeurs de gastrine sont revenues aux niveaux de prétraitement généralement dans les 1 à 2 semaines après l'arrêt du traitement.

L'augmentation de la gastrine provoque une hyperplasie cellulaire de type entérochromaffine et une augmentation des niveaux de chromogranine A (CGA). L'augmentation des niveaux de CGA peut provoquer des résultats de faux positifs dans des investigations diagnostiques pour les tumeurs neuroendocrines [voir Avertissements et précautions ].

Effets cellulaires de type entérochromaffine (ECL)

Des échantillons de biopsie gastrique humaine ont été obtenus auprès de plus de 3000 patients (enfants et adultes) traités par oméprazole dans des essais cliniques à long terme. L'incidence de l'hyperplasie des cellules ECL dans ces études a augmenté avec le temps; Cependant, aucun cas de dysplasie ou de néoplasie des carcinoïdes de cellules ECL n'a été trouvé chez ces patients. Cependant, ces études sont d'une durée et d'une taille insuffisantes pour exclure l'influence possible de l'administration à long terme de l'oméprazole sur l'élaboration de conditions pré-prédignes ou malignes.

Autre Effects

Les effets systémiques de l'oméprazole dans les systèmes cardiovasculaires et respiratoires du SNC n'ont pas été trouvés à ce jour. L'oméprazole donné à des doses orales de 30 ou 40 mg pendant 2 à 4 semaines n'a eu aucun effet sur le métabolisme des glucides de la fonction thyroïdienne ou des niveaux circulants d'hormones parathyroïdiens cortisol estradiol testostérone prolactine cholécystokinine ou sécrétine.

Aucun effet sur la vidange gastrique des composants solides et liquides d'un repas d'essai n'a été démontré après une seule dose d'oméprazole 90 mg. Chez des sujets sains, une dose intraveineuse unique d'oméprazole (NULL,35 mg / kg) n'a eu aucun effet sur la sécrétion de facteurs intrinsèques. Aucun effet dose-dépendante systématique n'a été observé sur la sortie basale ou stimulée de la pepsine chez l'homme.

Cependant, lorsque le pH intragastrique est maintenu à 4,0 ou plus ou plus que la sortie basale de la pepsine est faible et l'activité de la pepsine est diminuée.

Tout comme les autres agents qui élèvent le ph oméprazole intragastrique administré pendant 14 jours chez des sujets sains ont produit une augmentation significative des concentrations intragastriques de bactéries viables. Le schéma des espèces bactériennes était inchangé de celui couramment trouvé dans la salive. Tous les changements ont résolu dans les trois jours suivant l'arrêt du traitement.

Le cours de l'œsophage de Barrett chez 106 patients a été évalué dans une étude contrôlée en double aveugle américaine de 40 mg de prilosec deux fois par jour pendant 12 mois suivi de 20 mg deux fois par jour pendant 12 mois ou de la ranitidine 300 mg deux fois par jour pendant 24 mois. Aucun impact cliniquement significatif sur la muqueuse de Barrett par un traitement antisecrétoire n'a été observé. Bien que l'épithélium néosquame se soit développé pendant la thérapie antisecrétorale, l'élimination complète de la muqueuse de Barrett n'a pas été réalisée. Aucune différence significative n'a été observée entre les groupes de traitement dans le développement de la dysplasie dans la muqueuse de Barrett et aucun carcinome œsophagien n'a développé un patient pendant le traitement. Aucune différence significative entre les groupes de traitement n'a été observée dans le développement de l'hyperplasie des cellules ECL Corpus Corpus Gastritis Corpus Metaplasie intestinale ou des polypes du côlon dépassant 3 mm de diamètre.

Pharmacocinétique

Absorption

Primosec for delayed-release oral suspension contains magnésium oméprazole granules et inactive granules to be administered in water. Absorption of omeprazole begins only after the gaztro-resistant granules leave the stomach. The pharmacokinetics of omeprazole are time dependent with higher plasma concentrations at steady state compared to after a single dose. The systemic exposure (AUC et Cmax) to omeprazole following once daily dosing of 20 mg delayed-release oral suspension for 5 days is 51% et 58% higher respectively than after the first dose. Peak plasma concentrations of omeprazole after repeated doses of delayed-release oral suspension occur within 1.5 to 2 hours. In healthy subjects the plasma half-life is 0.5 to 1 hour.

Distribution

La liaison aux protéines est d'environ 95%.

Élimination

Métabolisme

Oméprazole is extensively metabolized by the cytochrome P450 (CYP) enzyme system. The major part of its metabolism is dependent on the polymorphically expressed CYP2C19 responsible for the formation of hydroxyomeprazole the major metabolite in plasma. The remaining part is dependent on another specific isoform CYP3A4 responsible for the formation of omeprazole sulphone.

Excrétion

Après l'administration orale à dose unique d'une solution tamponnée d'oméprazole peu, voire aucun médicament inchangé, a été excrété dans l'urine. La majorité de la dose (environ 77%) a été éliminée dans l'urine comme au moins six métabolites. Deux ont été identifiés comme l'hydroxyomeprazole et l'acide carboxylique correspondant. Le reste de la dose a été récupérable dans les excréments. Cela implique une excrétion biliaire importante des métabolites de l'oméprazole. Trois métabolites ont été identifiés dans le plasma les dérivés sulfure et sulfone de l'oméprazole et de l'hydroxyomeprazole. Ces métabolites ont très peu ou pas d'activité antisecrétorale.

Thérapie combinée avec des antimicrobiens

Oméprazole 40 mg daily was given in combination with clarithromycin 500 mg every 8 hours to healthy adult male subjects. The steady state plasma concentrations of omeprazole were increased (Cmax AUC0-24 et T½ increases of 30% 89% et 34% respectively) by the concomitant administration of clarithromycin. The observed increases in omeprazole plasma concentration were associated with the following pharmacological effects. The mean 24-hour gaztric pH value was when omeprazole was administered alone et 5.7 when co-administered with clarithromycin.

Les concentrations plasmatiques de clarithromycine et de 14-hydroxy-clarithromycine ont été augmentées par l'administration concomitante de l'oméprazole. Pour la clarithromycine, la CMAX moyenne était 10% plus élevée, le CMIN moyen était 27% plus élevé et l'AUC0-8 moyen était 15% plus élevé lorsque la clarithromycine a été administrée avec l'oméprazole que lorsque la clarithromycine a été administrée seule. Des résultats similaires ont été observés pour la 14-hydroxy-clalithromycine, la CMAX moyenne était 45% plus élevée, le CMIN moyen était 57% plus élevé et le UC0-8 moyen était 45% plus élevé. Les concentrations de clarithromycine dans le tissu gastrique et le mucus ont également été augmentées par l'administration concomitante d'oméprazole.

Tableau 6: Concentrations tissulaires de clarithromycine 2 heures après la dose ¹

Populations spécifiques

Patients gériatriques

Le taux d'élimination de l'oméprazole a été quelque peu diminué chez les personnes âgées et la biodisponibilité a été augmentée. L'oméprazole était biodisponible à 76% lorsqu'une seule dose orale de 40 mg d'oméprazole (solution tamponnée) a été administrée à des volontaires âgés en bonne santé contre 58% chez les jeunes volontaires, il est donné la même dose. Près de 70% de la dose a été récupérée dans l'urine sous forme de métabolites de l'oméprazole et aucun médicament inchangé n'a été détecté. L'autorisation du plasma de l'oméprazole était de 250 ml / min (environ la moitié de celle des jeunes volontaires) et sa demi-vie plasmatique a duré une heure en moyenne environ deux fois celle des jeunes volontaires sains.

Patients pédiatriques

2 à 16 ans

La pharmacocinétique de l'oméprazole a été étudiée chez les patients pédiatriques de 2 à 16 ans:

Tableau 7: Paramètres pharmacocinétiques de l'oméprazole après l'administration orale unique et répétée dans les populations pédiatriques par rapport aux adultes

Après des doses de Mg / kg comparables d'enfants plus jeunes de l'oméprazole (2 à 5 ans) ont des AUC plus faibles que les enfants de 6 à 16 ans ou des adultes; Les AUC des deux derniers groupes ne différaient pas [voir Posologie et administration ].

1 à 11 mois

Un modèle de pharmacocinétique de population a été utilisé pour déterminer les doses appropriées de prilosec chez les patients pédiatriques

1 mois à moins d'un an of age for treatment (up to 6 weeks) of erosive esophagitis due to acid-mediated GERD. The model was based on data from 64 children 0.5 month to 16 year of age. Only limited data were available in children younger than the age of 1 year. Oméprazole was administered to the pediatric patients in these studies as an oral suspension prepared from the delayed-release capsules. Pediatric doses were simulated in the age group of 1 to 11 month to achieve comparable omeprazole exposures with adults following treatment with 20 mg une fois par jour [see Posologie et administration ].

Groupes raciaux ou ethniques

[Voir Pharmacologie clinique ].

Patients souffrant de troubles rénaux

Chez les patients atteints d'une déficience rénale chronique (clairance de la créatinine entre 10 et 62 ml / min / 1,73 m²), la disposition de l'oméprazole était très similaire à celle des sujets sains, bien qu'il y ait eu une légère augmentation de la biodisponibilité. Étant donné que l'excrétion urinaire est une voie principale d'excrétion des métabolites de l'oméprazole, leur élimination a ralenti la proportion de la diminution de la clairance de la créatinine. Cette augmentation de la biodisponibilité n'est pas considérée comme cliniquement significative.

Patients souffrant de déficience hépatique

Chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique classée comme enfant-PUGH classe A (n = 3) B (n = 4) et C (n = 1), la biodisponibilité a augmenté à environ 100% par rapport aux sujets sains reflétant une diminution de l'effet de premier passage et la demi-vie du plasma du médicament a augmenté à près de 3 heures par rapport à la demi-vie dans des sujets sains de 0,5 à 1 heure. Le dégagement du plasma était en moyenne de 70 ml / min par rapport à une valeur de 500 à 600 ml / min chez des sujets sains [voir Posologie et administration Utiliser dans des populations spécifiques ].

Études d'interaction médicamenteuse

Effet de l'oméprazole sur d'autres médicaments

Oméprazole is a time-dependent inhibitor of CYP2C19 et can increase the systemic exposure of co-administered drugs that are CYP2C19 substrates. In addition administration of omeprazole increases intragaztric pH et can alter the systemic exposure of certain drugs that exhibit pH-dependent solubility.

Antirétroviral

Pour certains médicaments antirétroviraux tels que la rilpiririne atazanavir et le nelfinavir, des concentrations sériques ont été signalées lorsqu'ils sont donnés avec l'oméprazole [voir Interactions médicamenteuses ].

Rilpivirine: Après plusieurs doses de rilpivirine (150 mg par jour) et de l'oméprazole (20 mg par jour), l'ASC a été diminuée de 40% de CMAX de 40% et CMIN de 33% pour la rilpivirine.

Nelfinavir: Après plusieurs doses de nefinavir (1250 mg deux fois par jour) et de l'ASC oméprazole (40 mg par jour) a été diminuée de 36% et 92% CMAX par 37% et 89% et CMIN de 39% et 75% respectivement pour le nefinavir et le M8.

Atazanavir: Après plusieurs doses d'atazanavir (400 mg par jour) et de l'oméprazole (40 mg par jour 2 heures avant l'atazanavir), l'ASC a diminué de 94% CMAX de 96% et CMIN de 95%.

Saquinavir: Après un dosage multiple de saquinavir / ritonavir (1000/100 mg) deux fois par jour pendant 15 jours avec de l'oméprazole 40 mg de jour co-administré par jour 11 à 15.

AUC was increased by 82% Cmax by 75% et Cmin by 106%. The mechanism behind this interaction is not fully elucidated.

Clopidogrel

Dans une étude clinique croisée, 72 sujets sains ont été administrés au clopidogrel (dose de chargement de 300 mg suivi de 75 mg par jour) seul et avec de l'oméprazole (80 mg en même temps que le clopidogrel) pendant 5 jours. L'exposition au métabolite actif du clopidogrel a été diminuée de 46% (jour 1) et 42% (jour 5) lorsque le clopidogrel et l'oméprazole ont été administrés ensemble.

Les résultats d'une autre étude croisée chez des sujets sains ont montré une interaction pharmacocinétique similaire entre le clopidogrel (300 mg de dose de chargement / 75 mg de dose d'entretien par jour) et l'oméprazole 80 mg par jour lorsqu'ils sont co-administrés pendant 30 jours. L'exposition au métabolite actif du clopidogrel a été réduite de 41% à 46% au cours de cette période.

Dans une autre étude, 72 sujets sains ont reçu les mêmes doses de clopidogrel et 80 mg d'oméprazole mais les médicaments ont été administrés à 12 heures d'intervalle; Les résultats étaient similaires indiquant que l'administration de clopidogrel et d'oméprazole à différents moments n'empêche pas leur interaction [voir Avertissements et précautions Interactions médicamenteuses ].

Mycophénolate mofetil

Administration of omeprazole 20 mg twice daily for 4 days et a single 1000 mg dose of MMF approximately one hour after the last dose of omeprazole to 12 healthy subjects in a cross-over study resulted in a 52% reduction in the Cmax et 23% reduction in the AUC of MPA [see Interactions médicamenteuses ].

Cilostazol

Oméprazole acts as an inhibitor of CYP2C19. Oméprazole given in doses of 40 mg daily for one week to 20 healthy subjects in cross-over study increased Cmax et AUC of cilostazol by 18% et 26% respectively. The Cmax et AUC of one of the active metabolites 34-dihydro-cilostazol which has 4-7 times the activity of cilostazol were increased by 29% et 69% respectively. Co-administration of cilostazol with omeprazole is expected to increase concentrations of cilostazol et the above mentioned active metabolite [see Interactions médicamenteuses ].

Diazépam

L'administration concomitante d'oméprazole 20 mg une fois par jour et le diazépam 0,1 mg / kg étant donné par voie intraveineuse a entraîné une diminution de 27% de la clairance et une augmentation de 36% de la demi-vie du diazépam [voir Interactions médicamenteuses ].

Digoxine

L'administration concomitante d'oméprazole 20 mg une fois par jour et la digoxine chez des sujets sains a augmenté la biodisponibilité de la digoxine de 10% (30% chez deux sujets) [voir Interactions médicamenteuses ].

Effet d'autres médicaments sur l'oméprazole

Voriconazole

L'administration concomitante d'oméprazole et de voriconazole (un inhibiteur combiné du CYP2C19 et du CYP3A4) a entraîné plus que du doublement de l'exposition à l'oméprazole. Lorsque le voriconazole (400 mg toutes les 12 heures pendant une journée suivi par 200 mg une fois par jour pendant 6 jours) a été donné avec de l'oméprazole (40 mg une fois par jour pendant 7 jours) à des sujets sains, le CMAX à l'état d'équilibre et l'AUC0-24 de l'oméprazole ont considérablement augmenté: une moyenne de 2 fois (IC 90%) Respoir, 1,8) et 4 fois (90% CI: 3.3 4.4) Concoralit comme oMepr donné sans voriconazole [voir Interactions médicamenteuses ].

Microbiologie

Oméprazole et clarithromycin dual therapy et omeprazole clarithromycin et amoxicillin triple therapy have been shown to be active against most strains of Helicobacter pylori in vitro et dans les infections cliniques [voir Indications et utilisation Études cliniques ].

Helicobacter pylori

Test de sensibilité de H. pylori Les isolats ont été effectués pour l'amoxicilline et la clarithromycine en utilisant la méthodologie de dilution d'agar ¹ et minimum inhibitory concentrations (MICs) were determined.

Les procédures de test de sensibilité normalisées nécessitent l'utilisation de micro-organismes de contrôle de laboratoire pour contrôler les aspects techniques des procédures de laboratoire.

Résistance au prétraitement

Clarithromycine pretreatment resistance rates were 3.5% (4/113) in the omeprazole/clarithromycin dual therapy studies (4 et 5) et 9.3% (41/439) in omeprazole/clarithromycin/amoxicillin triple therapy studies (1 2 et 3).

Des isolats susceptibles de prétraitement de l'amoxicilline (≤ 0,25 μg / ml) ont été trouvés dans 99,3% (436/439) des patients des études de thérapie triple oméprazole / clarithromycine / amoxicilline (1 2 et 3). Prétraitement de l'amoxicilline Les concentrations inhibitrices minimales (MICS)> 0,25 μg / ml se sont produites dans 0,7% (3/439) des patients qui se trouvaient tous dans le bras de l'étude de la clarithromycine et de l'amoxicilline. One patient had an unconfirmed pretreatment amoxicillin minimum inhibitory concentration (MIC) of > 256 μg/mL by Etest®.

Tableau 8: Résultats des tests de sensibilité à la clarithromycine et résultats cliniques / bactériologiques

Patients non éradiqués de H. pylori Après l'oméprazole / clarithromycine / l'amoxicilline Triple Thérapie ou l'oméprazole / clarithromycine La double thérapie aura probablement une résistance à la clarithromycine H. pylori isolats. Par conséquent, les tests de sensibilité à la clarithromycine doivent être effectués si possible. Patients atteints de clarithromycine résistante H. pylori ne doit pas être traité avec l'une des éléments suivants: Omeprazole / Clarithromycine Dual Thérapie Omeprazole / Clarithromycine / Amoxicilline Triple Thérapie ou d'autres schémas qui incluent la clarithromycine comme seul agent antimicrobien.

Résultats des tests de sensibilité à l'amoxicilline et résultats cliniques / bactériologiques

Dans les essais cliniques à triple thérapie, 84,9% (157/185) des patients du groupe de traitement de l'oméprazole / clarithromycine / amoxicilline qui avaient un prétraitement des micros sensibles à l'amoxicilline (≤ 0,25 μg / ml) ont été éradiqués de H. pylori et 15.1% (28/185) failed therapy. Of the 28 patients who failed triple therapy 11 had no post-treatment susceptibility test results et 17 had post-treatment H. pylori Isolats avec des micros sensibles à l'amoxicilline. Onze des patients qui ont échoué à triple thérapie avaient également un post-traitement H. pylori isolats avec des micros résistants à la clarithromycine.

Test de sensibilité pour Helicobacter pylori

Pour tester les informations sur la sensibilité sur Helicobacter pylori Voir la section de microbiologie dans la prescription d'informations pour la clarithromycine et l'amoxicilline.

Effets sur l'écologie microbienne gastro-intestinale

La diminution de l'acidité gastrique due à tout moyen, y compris les inhibiteurs de la pompe à protons, augmente le nombre de bactéries gastriques normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement avec des inhibiteurs de la pompe à protons peut entraîner un risque légèrement accru d'infections gastro-intestinales telles que Salmonella et Campylobacter et chez les patients hospitalisés, éventuellement également Clostridium difficile .

Pharmacogénomique

CYP2C19 Une enzyme polymorphe est impliquée dans le métabolisme de l'oméprazole. L'allèle CYP2C19 * 1 est entièrement fonctionnel tandis que les allèles CYP2C19 * 2 et * 3 sont non fonctionnels. Il existe d'autres allèles associés à une fonction enzymatique non réduite. Les patients portant deux allèles entièrement fonctionnels sont des métaboliseurs importants et ceux qui transportent deux allèles de perte de fonction sont de mauvais métaboliseurs. Dans les métaboliseurs étendus, l'oméprazole est principalement métabolisé par CYP2C19.

L'exposition systémique à l'oméprazole varie selon le statut de métabolisme d'un patient: Métaboliseurs médiocres> Métabolieurs intermédiaires> Métabolieurs étendus. Environ 3% des Caucasiens et 15 à 20% des Asiatiques sont des métaboliseurs pauvres du CYP2C19.

Dans une étude pharmacocinétique de la dose d'oméprazole unique de 20 mg, l'ASUC de l'oméprazole chez les sujets asiatiques était environ quatre fois dans celle des Caucasiens [voir Posologie et administration Utiliser dans des populations spécifiques ].

Études cliniques

Ulcère duodénal actif

Dans une étude multicentrique contrôlée par placebo en double aveugle de 147 patients atteints d'ulcères duodénaux documentés en endoscopie, le pourcentage de patients guéris (par protocole) à 2 et 4 semaines était significativement plus élevé avec les capsules à libération de magnésium oméprazole 20 mg une fois par jour qu'avec le placebo (P ≤ 0,01).

Traitement de l'ulcère duodénal actif % of Patients Healed

Un soulagement complet de la douleur diurne et nocturne s'est produit significativement plus rapidement (p ≤ 0,01) chez les patients traités par des capsules à libération de magnésium oméprazole 20 mg que chez les patients traités par placebo. À la fin de l'étude, significativement plus de patients qui avaient reçu des capsules à libération retardée d'oméprazole de magnésium avaient un soulagement complet de la douleur diurne (p ≤ 0,05) et de la douleur nocturne (p ≤ 0,01).

Dans une étude multicentrique en double aveugle de 293 patients atteints d'ulcères duodénaux documentés en endoscopie, le pourcentage de patients guéris (par protocole) à 4 semaines était significativement plus élevé avec les capsules à libération de magnésium oméprazole 20 mg une fois par jour qu'avec la ranitidine 150 mg B.I.D. (p <0.01).

Traitement de l'ulcère duodénal actif % of Patients Healed

La guérison s'est produite significativement plus rapidement chez les patients traités avec des capsules à libération retardée de l'oméprazole en magnésium que chez celles traitées avec de la ranitidine 150 mg B.I.D. (p <0.01).

Dans une étude en double aveugle randomisée multinationale étrangère de 105 patients atteints d'ulcère duodénal documenté en endoscopie 20 mg et 40 mg de capsules à libération retardée de l'oméprazole Magnésium ont été comparées à 150 mg offre. de ranitidine à 2 4 et 8 semaines. À 2 et 4 semaines, les deux doses de prilosec étaient statistiquement supérieures (par protocole) à la ranitidine mais 40 mg n'étaient pas supérieures à 20 mg de capsules à libération de magnésium de l'oméprazole et à 8 semaines, il n'y avait pas de différence significative entre les médicaments actifs.

Traitement de l'ulcère duodénal actif % of Patients Healed

H. pylori Éradication In Patients With Duodenal Ulcer Disease

Triple thérapie (Capsules à libération retardée de magnésium d'oméprazole/clarithromycin/amoxicillin)

Trois études cliniques randomisées américaines en double aveugle chez des patients atteints d'infection à H. pylori et une maladie ulcère duodénale (n = 558) ont comparé les capsules à libération de magnésium de l'oméprazole plus de la clarithromycine plus l'amoxicilline avec la clarithromycine plus l'amoxicilline. Deux études (1 et 2) ont été menées chez des patients avec un ulcère duodénal actif et l'autre étude (3) a été menée chez des patients ayant des antécédents d'ulcère duodénal au cours des 5 dernières années mais sans ulcère présent au moment de l'inscription. Le régime de dose dans les études était les capsules à libération retardée du magnésium oméprazole 20 mg deux fois par jour plus la clarithromycine 500 mg deux fois par jour plus l'amoxicilline 1 g deux fois par jour pendant 10 jours; ou clarithromycine 500 mg deux fois par jour plus l'amoxicilline 1 g deux fois par jour pendant 10 jours. Dans les études 1 et 2, les patients qui ont pris le schéma oméprazole ont également reçu 18 jours supplémentaires de capsules de libération de magnésium oméprazole 20 mg une fois par jour. Les critères d'évaluation étaient l'éradication de H. pylori et la guérison des ulcères duodénaux (études 1 et 2 seulement). Le statut de H. pylori a été déterminé par l'histologie et la culture Clotest® dans les trois études. Pour un patient donné, H. pylori a été considéré comme éradiqué si au moins deux de ces tests étaient négatifs et aucun n'était positif.

La combinaison de l'oméprazole plus de la clarithromycine plus l'amoxicilline a été efficace pour éradiquer H. pylori .

Tableau 9: par-protocole et l'intention de traiter H. pylori Éradication Rates % of Patients Cured [95% Confidence Interval]

Double thérapie (Capsules à libération retardée de magnésium d'oméprazole/clarithromycin)

Quatre études multi-centres randomisées en double aveugle (4 5 6 et 7) ont évalué les capsules à libération retardée de magnésium oméprazole 40 mg une fois par jour plus la clarithromycine 500 mg trois fois par jour pendant 14 jours suivi par l'oméprazole de magnésium en magnésium retardé de magnésium 20 mg une fois par jour (études 4 5 et 7) 6) pendant 14 jours supplémentaires chez les patients atteints d'ulcère duodénal actif associé à H. pylori . Des études 4 et 5 ont été menées aux États-Unis et au Canada et ont inscrit respectivement 242 et 256 patients. H. pylori L'infection et l'ulcère duodénal ont été confirmés chez 219 patients des patients 4 et 228 patients de l'étude 5. Ces études ont comparé le régime combiné aux capsules à libération de magnésium de l'oméprazole et à la clarithromycine monothérapies. Des études 6 et 7 ont été menées en Europe et inscrites respectivement 154 et 215 patients. H. pylori L'infection et l'ulcère duodénal ont été confirmés chez 148 patients des patients 6 et 208 patients de l'étude 7. Ces études ont comparé le régime de combinaison avec la monothérapie de l'oméprazole. Les résultats pour les analyses d'efficacité de ces études sont décrits ci-dessous. H. pylori L'éradication a été définie comme aucun test positif (culture ou histologie) à 4 semaines après la fin du traitement et deux tests négatifs devaient être considérés comme éradiqués de H. pylori . Dans l'analyse par protocole, les patients suivants ont été exclus: décrocheurs patients atteints H. pylori tests après le traitement et les patients qui n'ont pas été évalués pour H. pylori Éradication parce qu'ils ont été avérés avoir un ulcère à la fin du traitement.

La combinaison de l'oméprazole et de la clarithromycine a été efficace pour éradiquer H. pylori .

Tableau 10: H. pylori Éradication Rates (Par-protocole Analysis at 4 to 6 Weeks) % of Patients Cured [95% Confidence Interval]

La guérison des ulcères n'était pas significativement différente lorsque la clarithromycine a été ajoutée au traitement par oméprazole par rapport au traitement par oméprazole seule.

La combinaison de l'oméprazole et de la clarithromycine a été efficace pour éradiquer H. pylori et reduced duodenal ulcer recurrence.

Tableau 11: Taux de récidive de l'ulcère duodénal par H. pylori Éradication Status % of Patients with Ulcer Recurrence

Ulcère gastrique bénin actif

Dans une étude en double aveugle multicentrique américaine de l'oméprazole 40 mg une fois par jour 20 mg une fois par jour et un placebo chez 520 patients atteints d'ulcère gastrique diagnostiqué en endoscopie Les résultats suivants ont été obtenus.

Traitement de l'ulcère gastrique% des patients guéris (tous les patients traités)

Pour les groupes stratifiés de patients avec une taille d'ulcère inférieure ou égale à 1 cm, aucune différence dans les taux de guérison entre 40 mg et 20 mg n'a été détectée à 4 ou 8 semaines. Pour les patients avec une taille d'ulcère supérieure à 1 cm, 40 mg était significativement plus efficace que 20 mg à 8 semaines.

Dans une étude multinationale étrangère en double aveugle de 602 patients atteints d'ulcère gastrique diagnostiqués en endoscopie oméprazole 40 mg une fois par jour 20 mg une fois par jour et la ranitidine 150 mg deux fois par jour ont été évaluées.

Traitement de l'ulcère gastrique% des patients guéris (tous les patients traités)

RGO symptomatique

Une étude contrôlée par placebo a été menée en Scandinavie pour comparer l'efficacité de l'oméprazole 20 mg ou 10 mg une fois par jour jusqu'à 4 semaines dans le traitement des brûlures d'estomac et d'autres symptômes chez les patients RGO sans EE. Les résultats sont indiqués ci-dessous.

% Résultat symptomatique réussi ¹

EE en raison d'un RGO à médiation acide

Dans une étude de placebo en double aveugle multicentrique américaine de 20 mg ou 40 mg de capsules à libération retardée de l'oméprazole magnésium chez les patients présentant des symptômes de RGO et diagnostiqués par endoscopie, EE de grade 2 ou plus des taux de guérison pour pourcentage (par protocole) étaient les suivants:

Dans cette étude, la dose de 40 mg n'était pas supérieure à la dose de 20 mg de capsules à libération retardée de magnésium oméprazole dans le taux de guérison en pourcentage. D'autres essais cliniques contrôlés ont également montré que les capsules à libération retardée du magnésium d'oméprazole sont efficaces dans le RGO sévère. En comparaison avec les antagonistes des récepteurs H2 histamine chez les patients atteints de capsules de libération retardée de l'oméprazole de grade 2 ou supérieures à l'oméprazole, à une dose de 20 mg, était significativement plus efficace que les témoins actifs. Le relief complet de la journée et des brûlures d'estomac nocturne s'est produit beaucoup plus rapidement (P <0.01) in patients treated with Capsules à libération retardée de magnésium d'oméprazole than in those taking placebo or histamine H2-receptor antagonists.

Dans cette et cinq autres études de RGO contrôlées, significativement plus de patients prenant 20 mg d'omprazole (84%) ont signalé un soulagement complet des symptômes du RGO que les patients recevant un placebo (12%).

Maintien de la guérison de l'EE en raison du RGO à médiation acide

Dans une étude multicentrique randomisée en double aveugle américaine, deux schémas de dose de dose de capsules à libération retardée de magnésium oméprazole ont été étudiées chez les patients atteints d'œsophagite guéris confirmée par endoscopie. Les résultats pour déterminer le maintien de la guérison de l'EE sont présentés ci-dessous.

Analyse du tableau de vie

Dans une étude internationale multicentrique en double aveugle, les capsules à libération de magnésium oméprazole, 20 mg par jour, 20 mg par jour et 10 mg par jour ont été comparées à la ranitidine 150 mg deux fois par jour chez les patients atteints d'œsophagite guéris confirmée par endoscopie. Le tableau ci-dessous fournit les résultats de cette étude pour le maintien de la guérison de l'EE.

Analyse du tableau de vie

Chez les patients qui avaient initialement une œsophagite érosive de grades 3 ou 4 pour le maintien après avoir guéri 20 mg par jour des capsules à libération de magnésium de l'oméprazole, tandis que 10 mg n'ont pas démontré d'efficacité.

Conditions hypersécrétoires pathologiques

Dans les études ouvertes de 136 patients atteints de conditions hypersécrétoires pathologiques telles que le syndrome de Zollinger-Ellison (ZE) avec ou sans adénome endocrinien multiple des capsules à libération de magnésium endocrinien inhibés de manière significative de la sécrétion d'acide gastrique et des symptômes associés contrôlés de diarrhée anorexie et de douleur. Des doses allant de 20 mg tous les deux jours à 360 mg par jour ont maintenu la sécrétion d'acide basal inférieur à 10 Meq / HR chez les patients sans chirurgie gastrique antérieure et inférieur à 5 Meq / HR chez les patients présentant une chirurgie gastrique antérieure.

Les doses initiales ont été titrées aux besoins individuels du patient et des ajustements étaient nécessaires avec le temps chez certains patients [voir Posologie et administration ]. Les capsules à libération retardée du magnésium d'oméprazole ont été bien tolérées à ces niveaux de dose élevée pendant des périodes prolongées (> 5 ans chez certains patients). Chez la plupart des patients ZE, les taux de gastrine sériques n'ont pas été modifiés par les capsules à libération retardée du magnésium oméprazole. Cependant, chez certains patients, la gastrine sérique a augmenté à des niveaux supérieurs à ceux présents avant le début du traitement par oméprazole. Au moins 11 patients atteints du syndrome de ZE sur un traitement à long terme avec des capsules à libération de magnésium oméprazole ont développé des carcinoïdes gastriques. Ces résultats sont considérés comme une manifestation de la condition sous-jacente qui est connue pour être associée à de telles tumeurs plutôt qu'au résultat de l'administration de capsules à libération de magnésium de l'oméprazole en magnésium [voir [voir Effets indésirables ].

Études pédiatriques pour le traitement du traitement du RGO symptomatique de l'EE en raison du RGO induit par l'acide et du maintien de la guérison de l'EE en raison du RGO médié par l'acide

Traitement du RGO symptomatique

L'efficacité des capsules à libération retardée de l'oméprazole en magnésium pour le traitement du RGO symptomatique chez les patients pédiatriques de 1 à 16 ans est basé en partie sur des données obtenues auprès de 125 patients pédiatriques dans deux études cliniques incontrôlées.

La première étude a inscrit 12 patients pédiatriques de 1 à 2 ans avec des antécédents de RGO diagnostiqué cliniquement. Les patients ont été administrés une dose unique d'oméprazole (NULL,5 mg / kg 1 mg / kg ou 1,5 mg / kg) pendant 8 semaines sous forme de capsule ouverte dans une solution de bicarbonate de sodium à 8,4%. Soixante-quinze pour cent (9/12) des patients ont eu des épisodes de vomissements / régurgitation ont diminué par rapport à au moins 50% d'au moins 50%.

La deuxième étude a inscrit 113 patients pédiatriques de 2 à 16 ans avec des antécédents de symptômes suggérant un RGO symptomatique. Les patients ont été administrés une dose unique d'oméprazole (10 mg ou 20 mg en fonction du poids corporel) pendant 4 semaines soit en tant que capsule intacte, soit comme capsule ouverte en compote de pommes. Une réponse réussie a été définie comme aucun épisode modéré ou sévère de symptômes liés à la douleur ou de vomissements / régurgitation au cours des 4 derniers jours de traitement. Les résultats ont montré des taux de réussite de 60% (9/15; 10 mg d'oméprazole) et 59% (58/98; 20 mg d'oméprazole) respectivement.

Traitement de l'EE en raison du RGO induit par l'acide

Dans une étude de dose-titration non contrôlée à l'ouverture pour le traitement de l'EE chez les patients pédiatriques de 1 à 16 ans, des doses ont nécessité des doses de 0,7 à 3,5 mg / kg / jour (80 mg / jour). Les doses ont été initiées à 0,7 mg / kg / jour. Les doses ont été augmentées par incréments de 0,7 mg / kg / jour (si le pH intra-esophage montrait un pH de <4 for less than 6% of a 24-hour study). After titration patients remained on treatment for 3 months. Forty-four percent of the patients were healed on a dose of 0.7 mg/kg body weight; most of the remaining patients were healed with 1.4 mg/kg after an additional 3 months’ treatment. EE was healed in 51 of 57 (90%) children who completed the first course of treatment in the healing phase of the study. In addition after 3 months of treatment 33% of the children had no overall symptoms 57% had mild reflux symptoms et 40% had less frequent regurgitation/vomissement.

Maintien de la guérison de l'EE en raison du RGO à médiation acide

Dans une étude ouverte non contrôlée du maintien de la guérison de l'EE chez 46 patients pédiatriques de 1 à 16 ans, 54% des patients ont eu besoin de la moitié de la dose de guérison. Les patients restants ont augmenté la dose de guérison (NULL,7 à un maximum de 2,8 mg / kg / jour) soit pendant toute la période de maintenance, soit sont retournés à la moitié de la dose avant l'achèvement. Sur les 46 patients qui sont entrés dans la phase d'entretien 19 (41%) n'ont eu aucune rechute pendant le suivi (intervalle de 4 à 25 mois). De plus, le traitement d'entretien chez les patients EE a entraîné 63% des patients présentant aucun symptôme global.

Références

1. Institut des normes cliniques et de laboratoire (CLSI). Méthodes de dilution Tests de sensibilité aux antimicrobiens pour les bactéries qui poussent aérobiement; Norme approuvée en dixième édition. Document CLSI M07-A10 Institut des normes cliniques et de laboratoire 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne Pennsylvania 19087 USA 2015.

Informations sur les patients pour prilosec

Primosec®
(pry-lo-sec)
(oméprazole magnésium) pour une suspension buccale à libération retardée

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Prilosec?

Primosec may help your acid-related symptoms but you could still have serious stomach problems. Talk with your doctor.

Primosec can cause serious side effects including:

• Un type de problème rénal (néphrite tubulo-interstitielle aiguë). Certaines personnes qui prennent des médicaments inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), y compris le prilosec, peuvent développer un problème rénal appelé néphrite tubulo-interstitielle aiguë qui peut se produire à tout moment pendant le traitement par Prilosec. Appelez votre médecin immédiatement si vous avez une diminution du montant que vous urinez ou si vous avez du sang dans votre urine.
• Diarrhée causée par une infection ( Clostridium difficile ) dans vos intestins. Appelez votre médecin tout de suite si vous avez des tabourets aqueux ou des douleurs à l'estomac qui ne disparaissent pas. Vous pouvez ou non avoir de la fièvre.
• Fractures osseuses (poignet de la hanche ou colonne vertébrale). Les fractures osseuses dans le poignet de la hanche ou la colonne vertébrale peuvent se produire chez les personnes qui prennent plusieurs doses quotidiennes de médicaments PPI et pendant une longue période (un an ou plus). Dites à votre médecin si vous avez une fracture osseuse, en particulier dans le poignet de la hanche ou la colonne vertébrale.
• Certains types de lupus érythémateux. Lupus erythematosus is an autoimmune disorder (the body’s immune cells attack other cells or organs in the body). Some people who take PPI medicines including Primosec may develop certain types of lupus erythematosus or have worsening of the lupus they already have. Call your doctor right away if you have new or worsening joint pain or a rash on your cheeks or arms that gets worse in the sun.

Parlez à votre médecin de votre risque de ces effets secondaires graves. Prilosec peut avoir d'autres effets secondaires graves. Voyez quels sont les effets secondaires possibles de Prilosec?

Qu'est-ce que Prilosec?

Un médicament sur ordonnance appelé inhibiteur de la pompe à protons (PPI) a utilisé pour réduire la quantité d'acide dans votre estomac.

Chez les adultes Primosec is used for:

• Jusqu'à 8 semaines pour la guérison des ulcères duodénaux.
• 10 à 14 jours avec certains antibiotiques pour traiter une infection causée par les bactéries appelées H. pylori . Si nécessaire, votre médecin peut prescrire 14 à 18 jours supplémentaires de Prilosec après un traitement avec les antibiotiques.
• Jusqu'à 8 semaines pour guérir les ulcères d'estomac.
• jusqu'à 4 semaines pour traiter brûlures d'estomac et other symptoms that happen with reflux gastro-œsophagien disease (GERD).
• Jusqu'à 8 semaines pour la guérison et le soulagement des symptômes des dommages liés à l'acide à la muqueuse de l'œsophage (appelé œsophagite érosive ou EE). Votre médecin peut prescrire encore 4 semaines de Prilosec chez les patients dont l'EE ne guérit pas.
• Maintenir la guérison de l'EE et aider à prévenir le retour des symptômes de brûlures d'estomac causés par le RGO. On ne sait pas si le prilosec est sûr et efficace lorsqu'il est utilisé pendant plus de 12 mois à cette fin.
• Le traitement à long terme des conditions où votre estomac fait trop d'acide. Cela comprend une condition rare appelée syndrome de Zollinger-Ellison.

Chez les enfants de 1 à 16 ans Primosec is used for:

• jusqu'à 4 semaines pour traiter brûlures d'estomac et other symptoms that happen with GERD.
• Jusqu'à 8 semaines pour traiter le RGO avec EE.
• Maintenir la guérison de l'EE et aider à prévenir le retour des symptômes de brûlures d'estomac causés par le RGO. On ne sait pas si le prilosec est sûr et efficace lorsqu'il est utilisé plus de 12 mois à cette fin.

Chez les enfants de 1 mois à moins de 12 mois Primosec is used for:

• Jusqu'à 6 semaines pour traiter le RGO avec EE. On ne sait pas si le prilosec est sûr et efficace pour d'autres utilisations chez les enfants 1 mois à moins de 12 mois ou chez les enfants de moins de 1 mois.

Ne prenez pas Prilosec si vous êtes:

• allergique à l'oméprazole tout autre médicament PPI ou l'un des ingrédients de Prilosec. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients.
• Prendre un médicament contenant du rilpivirine (Edurant Complera odefsey) utilisé pour traiter le VIH-1 (virus de l'immunodéficience humaine).

Avant de prendre Prilosec, parlez à votre médecin de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• ont de faibles niveaux de magnésium faibles niveaux de calcium et de faibles niveaux de potassium dans votre sang.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Prilosec nuira à votre bébé à naître.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Prilosec peut passer dans votre lait maternel. Parlez à votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez Prilosec.
• Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes. Parlez surtout de votre médecin si vous prenez Un médicament qui contient une digoxine de méthotrexate (plavix) de clarithromycine ou d'amoxicilline (Plavix) (Otrxup Rasuvo Trexall xatmep) (lanoxine) une pilule d'eau (diurétique) Wot (saint (saint (lanoxin Hypericum perforatum ) ou rimactaan (le choc du rimactane a été choqué).

Comment devrais-je prendre Prilosec?

• Prenez Prilosec exactement comme prescrit par votre médecin.
• Ne changez pas votre dose ou n'arrêtez pas de prilosec sans parler à votre médecin.
• Primosec is usually taken 1 time each day.
• Prenez Prilosec avant un repas.
• Les antiacides peuvent être pris avec Prilosec.
• Primosec is mixed with water et can be taken by mouth or given through a nasogaztric (NG) tube or gaztric tube.
• Voir le Instructions pour une utilisation À la fin de ce guide de médicaments pour des instructions sur la façon de mélanger et de prendre le prilosec par bouche dans l'eau ou de mélanger et de donner le prilosec à travers un tube NG ou un tube gastrique mélangé dans l'eau.
• Si vous manquez une dose de prilosec, prenez-le dès que vous vous en souvenez. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, ne prenez pas la dose manquée. Prenez la prochaine dose à votre heure régulière. Ne prenez pas 2 doses en même temps.
• Si vous prenez trop de prilosec, appelez votre médecin ou votre centre de contrôle du poison au 1-800-222-1222 immédiatement ou allez aux urgences la plus proche.

Quels sont les effets secondaires possibles de Prilosec?

Primosec can cause serious side effects including:

• Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Prilosec?
• Faibles niveaux de vitamine B-12 Dans votre corps, peut se produire chez les personnes qui ont pris Prilosec depuis longtemps (plus de 3 ans). Dites à votre médecin si vous avez des symptômes de faibles niveaux de vitamine B-12, y compris l'essoufflement, les étourdissements élégants sont des rythmes cardiaques irréguliers faiblesse musculaire pâle se sentir fatigué des changements d'humeur fatigués et des picotements ou un engourdissement dans les bras et les jambes.
• Faibles niveaux de magnésium et métabolisme minéral dans votre corps peut se produire chez les personnes qui ont pris Prilosec pendant au moins 3 mois. Dites à votre médecin si vous avez des symptômes de faibles niveaux de magnésium, y compris les convulsions, les étourdissements de la tremblement de boucles cardiaques sont des maux ou une faiblesse et des spasmes de mains ou de voix.
• Grayth estomac (Polypes Glan Fundic). Les personnes qui prennent des médicaments PPI pendant longtemps présentent un risque accru de développer un certain type de croissance de l'estomac appelé polypes de glande final, en particulier après avoir pris des médicaments PPI pendant plus d'un an.
• Réactions cutanées graves. Primosec can cause rare but severe skin reactions that may affect any part of your body. These serious skin reactions may need to be treated in a hospital et may be life threatening:
  • Éruption cutanée qui peut avoir des pelage ou des saignements cloques sur n'importe quelle partie de votre peau (y compris les mains ou les pieds génitaux du nez de la bouche de la bouche).
  • Vous pouvez également avoir de la fièvre des refroidissements de la fièvre, un essoufflement du corps ou des ganglions lymphatiques agrandis.

Arrêtez de prendre Prilosec et appelez votre médecin tout de suite. Ces symptômes peuvent être le premier signe d'une réaction cutanée sévère.

Les effets secondaires les plus courants de Prilosec chez les adultes comprennent: mal de tête stomach-area (abdominal) pain nausée diarrhée vomissement et gaz.

Les effets secondaires les plus courants de Prilosec chez les enfants de 1 à 16 ans comprennent: Infection des voies respiratoires supérieures Fièvre Fièvre maux de tête-Amestoral (abdominal) Douleur Nausée Nausea Diarrhée Vomit et gaz. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Prilosec. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Prilosec?

Conservez Prilosec à température ambiante entre 68 ° F et 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).

Gardez le prilosec et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Prilosec.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Prilosec pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de prilosec à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre médecin ou pharmacien d'informations sur Prilosec qui est écrite pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Prilosec?

Ingrédient actif: magnésium oméprazole

Ingrédients inactifs: glycéryle monostéarate hydroxypropyl-cellulose hypromellose magnésium stéarate acide méthacrylique copolymère c sphères de sucre polysorbate de sucre et de citrate de triéthyle et également de granules inactifs. Les granules inactifs sont composés d'acide citrique crospovidone dextrose hydroxypropyl-cellulose oxyde de fer et de gomme de xanthane.

Instructions pour une utilisation

Primosec®
(pry-lo-sec)
(oméprazole magnésium) pour une suspension buccale à libération retardée

Prendre Prilosec dans l'eau:

1. Primosec comes in packets containing 2.5 mg et 10 mg of Primosec.
2. Utilisez une seringue orale pour rédiger la quantité d'eau nécessaire pour mélanger votre dose. Demandez à votre pharmacien une seringue orale.
3. Si votre dose de prilosec est de 2,5 mg, ajoutez 5 ml d'eau à un récipient propre. Videz le contenu du paquet de 2,5 mg dans le récipient d'eau.
4. Si votre dose de prilosec est de 10 mg, ajoutez 15 ml d'eau à un récipient propre. Videz le contenu du paquet de 10 mg dans le récipient d'eau.
5. Si vous ou votre enfant êtes invité à utiliser plus d'un paquet pour votre dose de prilosec, suivez les instructions de mélange fournies par votre pharmacien ou médecin.
6. Remuer.
7. Laissez le mélange pendant 2 à 3 minutes pour épaissir.
8. Remuer et boire le mélange dans les 30 minutes. S'il n'est pas utilisé dans les 30 minutes, jetez cette dose et mélangez une nouvelle dose.
9. Si des médicaments restent après avoir bu, ajoutez plus d'eau à remuer et à boire immédiatement.

Donner du prilosec avec de l'eau à travers un tube nasogastrique (NG) ou un tube gastrique:

Pour les personnes qui ont un tube NG ou un tube gastrique de taille 6 ou plus de prilosec peuvent être administrés comme suit:

1. Primosec comes in packets containing 2.5 mg et 10 mg of Primosec.
2. Utilisez uniquement une seringue à incorporation de cathéter pour donner le prilosec via un tube NG ou un tube gastrique de taille 6 ou plus.
3. Si votre dose de prilosec est de 2,5 mg, ajoutez 5 ml d'eau à une seringue à incorporation du cathéter. Ajoutez le contenu du paquet de 2,5 mg à la seringue.
4. Si votre dose de prilosec est de 10 mg, ajoutez 15 ml d'eau à une seringue à incorporation de cathéter. Ajoutez le contenu du paquet de 10 mg à la seringue.
5. Secouez la seringue immédiatement, puis laissez le mélange pendant 2 à 3 minutes pour épaissir.
6. Secouez la seringue et injectez à travers le tube NG ou le tube gastrique dans l'estomac dans les 30 minutes.
7. Remplissez la seringue avec la même quantité d'eau que vous avez utilisée pour préparer votre dose de prilosec (5 ml ou 15 ml d'eau selon votre dose).
8. Secouez la seringue et rincez tous les médicaments restants du tube NG ou du tube gastrique dans l'estomac.

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis

À quoi sert Triamt Hctz pour