Protamine

Description de Protamine

L'USP de l'injection de sulfate de protamine est une solution isotonique stérile non pyrogène de sulfate de protamine dans l'eau pour l'injection. Il agit comme un antagoniste de l'héparine. C'est aussi un anticoagulant faible.

Les protamines sont de simples principes protéiques obtenus à partir du sperme du saumon et certaines autres espèces de poissons. Les protamines (protamines) ont un faible poids moléculaire sont riches en arginine et sont fortement basiques.

Le sulfate de protamine (protamine (protamines) se produit comme une poudre amorphe ou cristalline blanche ou blanche ou blanche. Il est avec parcimonie soluble dans l'eau. Le pH se situe entre 6 et 7. La protamine hydrogénée cationique à un pH de 6,8 à 7,1 réagit avec l'héparine anionique à un pH de 5,0 à 7,5 pour former un complexe inactif.

Chaque ML contient

Sulfate de protamine 10 mg de chlorure de sodium 9 mg et eau pour l'injection Q.S. L'acide sulfurique et / ou le phosphate de sodium dibasique (heptahydrate) peuvent avoir été ajoutés pour l'ajustement du pH.

La préparation est sans conservateur.

Le sulfate de protamine est administré par voie intraveineuse.

Utilisations pour Protamine

L'usp USP de sulfate de protamine (protamine (protamines) est indiquée dans le traitement du surdosage de l'héparine.

Dosage pour protamine

Chaque Mg de sulfate de protamine (protamine (protamines) s) neutralisera environ 90 unités USP d'activité d'héparine dérivées du tissu pulmonaire de bœuf ou environ 115 unités USP d'activité d'héparine dérivées de la muqueuse intestinale porcin.

Le sulfate de protamine (protamine (protamines) s) injection doit être donné par injection intraveineuse très lente en doses ne dépassant pas 50 mg de sulfate de protamine (protamine (protamines) s) dans une période de 10 minutes (voir Avertissements ).

Le sulfate de protamine (protamine (protamines) s) est destiné à l'injection sans autre dilution; Cependant, une dilution plus approfondie est souhaitée à 5% d'injection de dextrose injection à 0,9% de chlorure de sodium peut être utilisée. Les solutions diluées ne doivent pas être stockées car elles ne contiennent aucun conservateur.

Le sulfate de protamine (protamine (protamines) ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments sans connaître leur compatibilité car il a été démontré que le sulfate de protamine (protamine (protamines) s) est incompatible avec certains antibiotiques, y compris plusieurs des céphalosporines et des pénicilines.

Parce que l'héparine disparaît rapidement de la circulation, la dose de sulfate de protamine (protamines) requise diminue également rapidement avec le temps écoulé après l'injection intraveineuse de l'héparine. Par exemple, si le sulfate de protamine (protamine (protamines) est administré 30 minutes après l'héparine à une étape, la dose usuelle peut être suffisante.

La posologie du sulfate de protamine (protamine (protamines) doit être guidée par des études de coagulation sanguine (voir Avertissements ).Parenteral drug products should be visually inspected for particulate matter et discolouration prior to administration whenever solution et container permit.

Disponibilité

Numéro de produit

C22905 Sulfate de protamine (protamine (protamines) s) injection USP 10 mg / ml de flacons de rotation de revers dans les paquets de 25.

C22930 Sulfate de protamine (protamine (protamines) s) injection USP 10 mg / ml 25 ml Remplissez un flacon de rechange de 30 ml emballé individuellement.

Qu'est-ce que la lamictal est utilisée pour traiter

Conserver à température ambiante contrôlée entre 15 et 30 ° C. Ne congelez pas.

Remarque: Les flacons de 25 ml sont conçus pour le traitement antiheparine dans certains cas où de grandes doses d'héparine ont été données pendant la chirurgie et doivent être neutralisées par de grandes doses de sulfate de protamine (protamine (protamines) après procédures chirurgicales.

Partners pharmaceutiques du Canada Une division d'Abraxis Bioscience Inc. Richmond Hillon L4B 3P6. 1-877-821-7724. FDA Rev Date: 12/5/2002

Effets secondaires de la protamine

Des injections intraveineuses de protamine (protamines) peuvent provoquer une baisse soudaine de la pression artérielle de la dyspnée de l'hypertension pulmonaire de la bradycardie ou un rinçage transitoire et une sensation de chaleur. Il y a eu des rapports d'anaphylaxie qui ont abouti à l'embarras respiratoire (voir PRÉCAUTIONS ).Other reported adverse reactions include systemic hypertension nausea vomiting et lassitude. Back pain has been reported rarely in conscious patients undergoing such procedures as cardiac catheterization. Because fatal reactions often resembling anaphylaxis have been reported after administration of protamine sulfate (protamine (protamines) s) the drug should be given only when resuscitation techniques et treatment of anaphylactoid shock are readily available.

Interactions médicamenteuses pour protamine

Il a été démontré que le sulfate de protamine (protamine (protamines) s) est incompatible avec certains antibiotiques, dont plusieurs des céphalosporines et des pénicillines (voir Posologie et administration ).

Avertissements for Protamine

Une hyperhéparinémie ou un saignement a été signalé chez les animaux expérimentaux et chez certains patients 30 minutes à 18 heures après une chirurgie cardiaque (sous pontage cardiopulmonaire) malgré la neutralisation complète de l'héparine par des doses adéquates de sulfate de protamine (protamine (protamines)) à l'extrémité de l'opération.

Par conséquent, il est important de garder le patient sous observation de près après une chirurgie cardiaque. Des doses supplémentaires de sulfate de protamine (protamine (protamines) doivent être administrées si elles sont indiquées par des études de coagulation telles que le test de titrage de l'héparine avec la protamine (protamines) et la détermination du temps de thrombine plasmatique.

L'administration trop rapide de sulfate de protamine (protamine (protamines) peut provoquer de graves réactions hypotensives et anaphylactoïdes (voir Posologie et administration ). Facilities to treat shock should be available.

Précautions for Protamine

Général

En raison de l'effet anticoagulant de la protamine (protamines), il est imprudent de donner plus de 100 mg sur une courte période, sauf s'il existe une certaine connaissance d'une exigence plus importante.

Une exposition antérieure à la protamine (protamines) par l'utilisation d'insulines contenant de la protamine (protamines) ou pendant la neutralisation de l'héparine peut prédisposer des individus sensibles au développement de réactions fâcheuses de l'utilisation ultérieure de ce médicament. Les rapports de la présence d'anticorps antiprotamine (protamines) dans les sérums des hommes infertiles ou vasectomisés suggèrent que certaines de ces individus peuvent réagir à l'utilisation du sulfate de protamine (protamines). Les patients ayant des antécédents d'allergie aux poissons peuvent développer des réactions d'hypersensibilité à la protamine (protamines), bien qu'à ce jour, aucune relation n'a été établie entre les réactions allergiques à la protamine (protamines) et l'allergie au poisson.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Les études n'ont pas été réalisées pour déterminer le potentiel de cancérogénicité de la mutagénicité ou de l'altération de la fertilité.

Effets secondaires de l'augmentation chez les bébés

Utilisation pendant la grossesse

Des études de reproduction animale n'ont pas été menées avec du sulfate de protamine (protamine (protamines) s). On ne sait pas non plus si le sulfate de protamine (protamine (protamines) s) peut causer un dommage fœtal lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. Le sulfate de protamine (protamine (protamines) ne doit être donné à une femme enceinte que si elle est clairement nécessaire.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel devraient être exercés lorsque le sulfate de protamine (protamine (protamines) s) est administré à une femme d'allaitement.

Utilisation chez les enfants

La sécurité et l'efficacité des enfants n'ont pas été établies.

Informations sur la surdose pour Protamine

En raison de l'effet anticoagulant du sulfate de protamine (protamine (protamines)) sur le surdosage de ce médicament peut théoriquement entraîner une hémorragie.Ce temps dans une surdosage de l'étude de 600 à 800 mg d'embouts de protamine intraveineux (protamine (protamines) n'a pas eu de coagulation minimale.

Le LD ₅₀ du sulfate de protamine (protamine (protamines) s) est de 100 mg / kg chez la souris.

Contre-indications pour le protamine

Le sulfate de protamine (protamine (protamines) s) est contre-indiqué chez les patients qui ont montré une intolérance antérieure au médicament.

Pharmacologie clinique for Protamine

Lorsqu'il est administré seul, la protamine (protamines) a un effet anticoagulant. Cependant, lorsqu'il est donné en présence d'héparine (qui est fortement acide), un sel stable est formé, ce qui entraîne la perte d'activité anticoagulante des deux médicaments.

Le sulfate de protamine (protamine (protamines) a un début d'action rapide.

La neutralisation de l'héparine se produit dans les cinq minutes suivant l'administration intraveineuse. Bien que le sort métabolique du complexe d'héparine-protamine (protamines) n'ait pas été élucidé, il a été postulé que le sulfate de protamine (protamine (protamines)) dans le complexe d'héparine-protamine (protamines) peut être partiellement métabolisé ou peut être attaqué par la fibrinolysine, libérant ainsi l'héparine.

Informations sur les patients pour Protamine

Aucune information fournie. Veuillez vous référer au Avertissements et PRÉCAUTIONS sections.