Capsules pylera

AVERTISSEMENT

Potentiel de cancérogénicité

Il a été démontré que le métronidazole est cancérogène chez la souris et les rats. On ne sait pas si le métronidazole est associé à la cancérogénicité chez l'homme [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Description des capsules pylera

Les capsules Pylera sont un produit antimicrobien combiné contenant du bismuth sous-citrate de potassium métronidazole et du chlorhydrate de tétracycline pour l'administration orale. Chaque taille 0 capsule allongée contient:

• sous-citrate de bismuth Potassium 140 mg
• métronidazole 125 mg
• capsule plus petite (taille 3) contenant du chlorhydrate de tétracycline 125 mg

Le chlorhydrate de tétracycline est encapsulé dans une capsule plus petite pour créer une barrière pour éviter le contact avec le potassium de sous-citrate de bismuth.

Chaque capsule de pylera contient les ingrédients inactifs suivants: Magnésium stearate nf lactose monohydrate nf talc USP gélatine USP et dioxyde de titane NF imprimé à l'encre rouge.

Sous-citrate de bismuth Le potassium est une poudre blanche ou presque blanche. Il s'agit d'un sel de bismuth complexe soluble de l'acide citrique. La formule moléculaire empirique schématisée du sous-citrate de bismuth potassium est BI (citrate) ₂ K ₅ • 3 h ₂ O. La formule moléculaire théorique équivalente est BIC ₁₂ H ₁₄ K ₅ O ₁₇ . La masse moléculaire de la formule moléculaire théorique d'une seule unité de potassium de sous-citerre de bismuth est de 834,71.

Le métronidazole est une poudre cristalline blanc à jaune pâle. Le métronidazole est le 2-méthyl-5-nitroimidazole-1-éthanol avec une formule moléculaire de C ₆ H ₉ N ₃ O ₃ et la formule structurelle suivante:

Poids moléculaire: 171.2

Le chlorhydrate de tétracycline est une poudre cristalline sans odor jaune. Le chlorhydrate de tétracycline est stable dans l'air, mais l'exposition à la forte lumière du soleil la fait s'assombrir. Le chlorhydrate de tétracycline est (4S4AS5AS6S12AS) -4- (diméthylamino) -144a55a61112a-octahydro36101212a-penta-hydroxy-6-méthyl-111 ₂₂ H ₂₄ N ₂ O ₈ • HCl et la formule structurelle suivante:

Poids moléculaire: 480,90

Utilisations pour les capsules Pylera

Éradication des patients atteints d'Helicobacter pyloriin atteints d'ulcère duodénal actif ou d'antécédents d'ulcère duodénal

Pylera en combinaison avec l'oméprazole est indiqué pour le traitement des patients atteints Helicobacter pylori infection et ulcère duodénal (actif ou antécédents au cours des 5 dernières années) pour éradiquer H. pylori . L'éradication de Helicobacter pylori s'est avéré réduire le risque de récidive de l'ulcère duodénal.

Usage

Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité de la pylera et d'autres médicaments antibactériens, le Pylera devrait être utilisé pour traiter uniquement les infections indiquées qui sont prouvées ou fortement suspectées comme causées par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte dans la sélection ou la modification de la thérapie antibactérienne. En l'absence de telles données, les modèles d'épidémiologie et de sensibilité locaux peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie.

Dosage pour pylera Capsules

Administrer trois capsules de pylera 4 fois par jour (après les repas et au coucher) pendant 10 jours. Une capsule oméprazole 20 mg doit être prise deux fois par jour avec Pylera après le repas du matin et du soir pendant 10 jours (tableau 1).

Tableau 1: Calendrier de dosage quotidien pour Pylera

Demandez aux patients d'avaler les capsules de pylera entières avec un verre d'eau complet (8 onces). L'ingestion de quantités adéquates de liquide, en particulier avec la dose au coucher, est recommandée pour réduire le risque d'irritation et d'ulcération œsophagiennes par le chlorhydrate de tétracycline.

Si une dose est manquée, les patients doivent poursuivre le calendrier de dosage normal jusqu'à ce que le médicament ait disparu. Les patients ne doivent pas prendre de doubles doses. Si plus de 4 doses sont manquées, le prescripteur doit être contacté.

Comment fourni

Dosage Forms And Strengths

Chaque capsule Pylera contient 140 mg de sous-citaste de bismuth 125 mg de métronidazole et une capsule plus petite à l'intérieur contenant 125 mg de chlorhydrate de tétracycline. Les capsules sont blanches et opaques avec le logo aptalistm imprimé sur le corps et BMT imprimé sur le capuchon.

Stockage et manipulation

Pylera est fourni sous la forme d'une capsule opaque blanche contenant 140 mg de sous -citrate de bismuth potassium 125 mg de métronidazole et de chlorhydrome de tétracycline 125 mg avec le logo aptalistm imprimé sur le corps et BMT imprimé sur le capuchon. Les capsules Pylera sont fournies comme le pack de thérapie de 10 jours contenant 10 cartes blister avec chaque carte contenant 12 capsules Pylera pour un total de 120 capsules.

NDC Numéro: 61269-380-12 Pack de blister de 120.

Stockage

Conserver à température ambiante contrôlée [68 ° à 77 ° F ou 20 ° à 25 ° C].

Distribué par: H2-Pharma LLC Montgomery AL 36117. Révisé: mars 2025.

Effets secondaires for Pylera Capsules

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

La sécurité de Pylera plus l'oméprazole (OBMT) pour éradiquer Helicobacter pylori a été évalué dans un essai clinique randomisé en ouvert randomisé mené en Amérique du Nord. La durée du traitement était de 10 jours avec 147 patients exposés à Pylera plus oméprazole (OBMT) et 152 exposés à un contrôle composé d'oméprazole amoxicilline et de clarithromycine (OAC). L'âge de la population de l'étude variait de 18 à 75 ans avec 59% de patients masculins et 59% de patients caucasiens.

Les effets indésirables des médicaments ont été signalés chez 58% des patients du groupe OBMT et 59% des patients du groupe OAC. Il n'y a eu aucune réaction indésirable menant à l'arrêt de l'étude au cours de l'essai clinique.

Les effets indésirables avec une incidence ≥ 5% dans le groupe OBMT comprennent des excréments anormaux de diarrhée nausées et maux de tête. Les effets indésirables des médicaments avec une incidence ≥ 5% dans le groupe OAC comprennent la diarrhée dysgeusia dyspepsie nausée et maux de tête.

Tableau 2 Énumère les effets indésirables avec une incidence ≥ 1% dans l'un ou l'autre groupe (OBMT vs OAC) et dans l'ordre de la diminution de l'incidence pour le groupe OBMT.

Tableau 2: Réactions indésirables avec une incidence de ≥ 1% from North American trial [n (%)]

Réactions indésirables avec une incidence de <1% for OBMT group are: back pain vomiting tongue darkening [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ] gastrite anxiété gastro-entérite de myalgie douleur thoracique augmente de la créatine du sang appétit phosphokinase a augmenté le malaise somnolence tachycardie ulcère duodénal Le poids des perturbations visuelles a augmenté.

Expérience de commercialisation de la poste

Additionally the following adverse reactions presented by system organ class in alphabetical order have been identified during post approval use of PYLERA. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.

• Troubles gastro-intestinaux: flatulence éructation de distention abdominale
• Troubles généraux et conditions du site d'administration: Inconfort de la poitrine
• Infections et infestations: candiase pseudomembranous colite (Clostridium difficile colite)
• Systèmes nerveux: neuropathie périphérique
• Troubles cutanés et sous-cutanés: S syndrome de Tevens-Johnson éosinophilie et symptômes systémiques) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Autres réactions indésirables importantes du marquage pour les composantes individuelles de Pylera

Métronidazole

Troubles du système sanguin et lymphatique: Réversible neutropénie (leucopénie) en cas de traitement prolongé; Une thrombocytopénie rarement réversible, mais aucune anomalie hématologique persistante attribuable au métronidazole n'a été observée [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Troubles cardiaques: Une prolongation de QT a été signalée avec du métronidazole, en particulier lorsqu'elle est administrée avec des médicaments avec le potentiel de prolonger l'intervalle QT. L'aplatissement de l'onde T peut être observé dans les tracés électrocardiographiques.

Troubles gastro-intestinaux: Nausée vomiting diarrhée douleurs abdominales constipation anorexia metallic taste furry tongue glossitis stomatitis et cetida overgrowth.

Dorzolamide HCL Timolol Maleate Ophthalmic Solution

Hypersensibilité / Troubles du système immunitaire: Pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (AGEP) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ] urticaire érythémateux éruption cutanée rince Contre-indications ].

Métabolisme et troubles nutritionnels: Pancréatite.

Troubles du système nerveux: CONVULSIVE CONSEMBLES ENCÉPATHALOPATHIES MENUNITION ASEPTIQUE MENINGITE ET Neuropathie périphérique Maux de tête Syncope étourdis AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Troubles dermatologiques: Éruption érythémateuse et prurit.

Troubles rénaux et urinaires: Cysturie de la cysurie polyurie incontinence urine assombrie et un sentiment de pression pelvienne.

Hépatique: Des cas d'hépatotoxicité irréversible sévère / insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas avec des résultats mortels avec un début très rapide après le début de l'utilisation systémique du métronidazole, ont été signalés chez les patients atteints du syndrome de Cockayne (latence du début du médicament à des signes d'insuffisance hépatique aussi courtes que 2 jours) [voir Contre-indications ].

Autre: Dyspareunia Diminution des douleurs articulaires de la proctite de la libido.

Chlorhydrate de tétracycline

Troubles du système sanguin et lymphatique: Anémie hémolytique thrombocytopénie thrombocytopénique purpura neutropénie et éosinophilie.

Troubles gastro-intestinaux: Nausée vomiting diarrhée anorexia glossitis black hairy tongue dysphagia enterocolitis inflammatory lesions (with Cetida overgrowth) in the anogenital region esophagitis et esophageal ulceration.

Troubles du système nerveux: Hypertension intracrânienne, y compris les acouphènes pseudotumor cerebri et le syndrome myasthénique.

Troubles rénaux et urinaires: Augmentation du chignon.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Éruptions cutanées maculopapulaires et érythémateuses onycholyse L'éruption de médicament fixe décoloration des ongles La dermatite exfoliative et la photosensibilité ont été rarement rapportées [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Foie: Hépatotoxicité et insuffisance hépatique.

Réactions d'hypersensibilité: Urticaire anapio-œdème anaphylaxie Henoch-Schonleine Purpura Péricardite Exacerbation of Systemic Lupus érythémate et réactions de type sérique.

Interactions médicamenteuses for Pylera Capsules

Disulfiram

Des réactions psychotiques ont été rapportées chez les patients alcooliques qui utilisent simultanément un composant de Metronidazole, un composant de Pylera et de disulfiram. Pylera ne doit pas être remis aux patients qui ont pris le disulfiram au cours des deux dernières semaines [voir Contre-indications ].

Alcool

La consommation de boissons alcoolisées ou l'administration d'autres produits contenant du propylène glycol pendant le traitement par pylera et pendant au moins 3 jours après peut provoquer une réaction de type disulfiram (crampes abdominales nausées vomissements et maux de tête et malin) en raison de l'interaction entre l'alcool ou le propylène glycol et le métronidazole A composant du pyléra. Interrompre les boissons alcoolisées ou d'autres produits contenant du propylène glycol pendant et pendant au moins 3 jours après le traitement avec Pylera [voir Contre-indications ].

Contraceptifs oraux

L'utilisation concomitante de Pylera avec contraceptif oral peut rendre les contraceptifs oraux moins efficaces en raison d'une interaction avec la composante de tétracycline de Pylera. Des saignements révolutionnaires ont été signalés. Les femmes de potentiel de procréation devraient utiliser une forme de contraception différente ou supplémentaire tout en prenant Pylera [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Anticoagulants

Pylera may alter the anticoagulant effects of warfarin et other oral coumarin anticoagulants. Métronidazole has been reported to potentiate the anticoagulant effect of warfarin et other oral coumarin anticoagulants resulting in a prolongation of prothrombin time. Tétracycline has been shown to depress plasma prothrombin activity. Prothrombin time International Normalized Ratio (INR) or other suitable anticoagulation tests should be closely monitored if Pylera is administered concomitantly with warfarin. Patients should also be monitored for evidence of bleeding [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Lithium

Chez les patients, stabilisés sur des doses relativement élevées d'utilisation du lithium à court terme de pylera, peut provoquer une élévation des concentrations sériques de lithium et des signes de toxicité de lithium en raison de l'interaction entre le métronidazole et le lithium. Les concentrations sériques de lithium et de créatinine sérique doivent être surveillées plusieurs jours après avoir commencé le traitement par Pylera pour détecter toute augmentation qui pourrait précéder les symptômes cliniques de la toxicité du lithium [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Anticids multivitamines ou produits laitiers

L'absorption de Pylera peut être réduite si elle est administrée avec des antiacides contenant du calcium en aluminium ou du magnésium; préparations contenant du zinc de fer ou du bicarbonate de sodium; ou le lait ou les produits laitiers en raison de l'interaction entre ces produits et la tétracycline. Ces produits ne doivent pas être consommés concomitamment avec Pylera. Cependant, la signification clinique de la réduction de l'exposition systémique de la tétracycline est inconnue comme la contribution relative de l'activité antimicrobienne systémique contre locale contre Helicobacter pylori n'a pas été établi.

Entreprise

Métronidazole has been reported to increase plasma concentrations of busulfan which can result in an increased risk for serious busulfan toxicity. Do not administer Pylera concomitantly with busulfan unless the benefit outweighs the risk. If no therapeutic alternatives to Pylera are available et concomitant administration with busulfan is medically needed monitor for busulfan toxicity et busulfan plasma concentrations et adjust the busulfan dose accordingly [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

réaction indésirable au vaccin contre la varicelle

Inhibiteurs des enzymes hépatiques du CYP450

L'administration simultanée de pylera et de médicaments qui inhibent les enzymes hépatiques microsomales telles que la cimétidine peuvent entraîner une demi-vie prolongée et une diminution du plasma du métronidazole.

Indurs des enzymes hépatiques du CYP450

L'administration simultanée de pylera et de médicaments qui induisent des enzymes hépatiques microsomales telles que la phénytoïne ou le phénobarbital peuvent accélérer l'élimination du métronidazole entraînant une réduction des concentrations plasmatiques de métronidazole. Une altération de l'autorisation de la phénytoïne a également été signalée dans cette situation. Surveillez les concentrations de phénytoïne pendant le traitement avec Pylera.

Avertissements pour les capsules de pylera

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour les capsules Pylera

Potentiel de cancérogénicité

Métronidazole a component of Pylera has been shown to be carcinogenic in mice et rats. Tumors affecting the liver lungs mammary et lymphatic tissues have been detected in several studies of métronidazole in rats et mice but not hamsters [see Toxicologie non clinique ]. It is unknown whether métronidazole is associated with carcinogenicity in humans.

Toxicité fœtale

Tetracycline can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Based on animal data use of drugs of the tetracycline class during the second and third trimester of pregnancy can cause permanent discoloration of the teeth (yellow-gray brown) and possibly inhibit bone development [see Décoloration et hypoplasie de l'émail des dents ]. Administration of oral tétracycline to pregnant rats at various doses resulted in yellow fluorescence in teeth et bones in the newborn animals. If Pylera is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking Pylera advise the patient of the potential risk to the fetus [see Contre-indications et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicité maternelle

La tétracycline Une composante de Pylera administrée pendant la grossesse à des doses élevées (> 2 g IV) a été associée à des cas rares mais graves d'hépatotoxicité maternelle. Ce syndrome peut entraîner une naissance mort-née ou prématurée en raison d'une pathologie maternelle [voir Contre-indications et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Décoloration et hypoplasie de l'émail des dents

The use of drugs of the tetracycline class during tooth development (last half of pregnancy infancy and childhood to the age of 8 years) may cause permanent discoloration of the teeth (yellow-gray-brown). This adverse reaction is more common during long-term use of the drug but has been observed following repeated short-term courses. Enamel hypoplasia has also been reported. PYLERA therefore should not be used in this age group unless other drugs are not likely to be effective or are contraindicated [see Utiliser dans des populations spécifiques ].

Réactions indésirables cutanées sévères

Métronidazole: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including toxic epidermal necrolysis (TEN) Stevens-Johnson syndrome (SJS) drug reaction with éosinophilie et systemic symptoms (DRESS) et acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP) have been reported with the use of métronidazole. Symptoms can be serious et potentially life threatening. If symptoms or signs of SCARs develop discontinue Pylera capsules immediately et institute appropriate therapy.

Tétracycline

Des éruptions de médicaments fixes se sont produites avec de la tétracycline et ont été associées à l'aggravation de la gravité lors des administrations ultérieures, notamment en généraliser l'éruption de drogue fixe bulle [voir Effets indésirables ]. If severe skin reactions occur discontinue Pylera immediately et institute appropriate therapy.

Effets du système nerveux central et périphérique

Métronidazole

Des crises convulsives encéphalopathie méningite aseptique et neuropathie périphérique (y compris la neuropathie optique) ont été rapportées. L'encéphalopathie a été signalée en association avec une toxicité cérébelleuse caractérisée par les étourdissements de l'ataxie et la dysarthrie. Les lésions du SNC observées sur l'IRM ont été décrites dans des rapports d'encéphalopathie. Les symptômes du SNC sont généralement réversibles dans des jours à des semaines après l'arrêt du métronidazole. Les lésions du SNC observées sur l'IRM ont également été décrites comme réversibles. La neuropathie périphérique principalement de type sensoriel a été signalée et se caractérise par un engourdissement ou une paresthésie d'une extrémité. Les symptômes de la méningite aseptique peuvent survenir dans les heures suivant l'administration de la dose et se résoudre généralement après l'arrêt du thérapie par métronidazole.

Tétracycline

L'hypertension intracrânienne (IH), y compris le pseudotumor cerebri, a été associée à l'utilisation de tétracyclines. Les manifestations cliniques de l'IH incluent les maux de tête de la vision floue diplopie et la perte de vision; Papouleda peut être trouvé sur la fundoscopie. Les femmes d'âge de la prodionation de la poussée qui sont en surpoids ou qui ont des antécédents de l'IH sont plus à risque de développer une ih associée à la tétracycline. L'utilisation concomitante de l'isotrétinoïne doit être évitée car l'isotrétinoïne est également connue pour provoquer IH.

Bien que IH résout généralement après l'arrêt du traitement, la possibilité de perte visuelle permanente existe. Si une perturbation visuelle se produit pendant le traitement, une évaluation ophtalmologique est justifiée. Étant donné que la pression intracrânienne peut rester élevée pendant des semaines après l'arrêt du médicament, les patients doivent être surveillés jusqu'à ce qu'ils se stabilisent.

Produits contenant du bismuth: des cas de neurotoxicité associés à des doses excessives de divers produits contenant du bismuth ont été signalés. Les effets ont été réversibles avec l'arrêt du traitement du bismuth.

L'apparition de signes et symptômes neurologiques anormaux exige l'évaluation rapide du rapport avantage / risque de la poursuite de la thérapie Pylera [voir Effets indésirables ].

Développement d'un potentiel de prolifération microbienne

La candidose connue ou auparavant non reconnue peut présenter des symptômes plus importants pendant le traitement avec du métronidazole et nécessite un traitement avec un agent antifongique. Comme pour d'autres médicaments antibactériens, l'utilisation de chlorhydrate de tétracycline peut entraîner une prolifération d'organismes non sensibles, y compris des champignons. Si une surinfection se produit interrompre Pylera et instituer une thérapie appropriée.

Photosensibilité

Photosensibilité manifested by an exaggerated sunburn reaction has been observed in patients taking tétracycline [see Effets indésirables ]. Patients apt to be exposed to direct sunlight or ultraviolet light should be advised that this reaction can occur with tétracycline drugs. Instruct patients taking Pylera to avoid exposure to the sun or sun lamps. Discontinue treatment at the first evidence of skin erythema.

Assombrissement de la langue et / ou des tabourets noirs

Sous-citrate de bismuth, le potassium peut provoquer un assombrissement temporaire et inoffensif de la langue et / ou des tabourets noirs généralement réversibles dans plusieurs jours après l'arrêt du traitement [voir Effets indésirables ]. Stool darkening should not be confused with melena.

Utilisation chez les patients atteints de dyscrasies sanguines

Métronidazole is a nitroimidazole et should be used with care in patients with evidence of or history of blood dyscrasia. A mild leukopenia has been observed during its administration; however no persistent hematologic abnormalities attributable to métronidazole have been observed in clinical studies. Total et differential leukocyte counts are recommended before et after therapy [see Effets indésirables ].

Augmentation des concentrations plasmatiques de médicament chez les patients souffrant de troubles hépatiques

Les patients atteints de troubles hépatiques métabolisent lentement le métronidazole avec une accumulation de métronidazole qui en résulte dans le plasma. Les patients présentant une déficience hépatique légère à modérée doivent être surveillés pour les événements indésirables associés au métronidazole. Pylera n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une déficience hépatique sévère (Child-Pugh C) [voir Pharmacologie clinique ].

Interactions de test de laboratoire

Le bismuth absorbe les rayons X et peut interférer avec les procédures de diagnostic des rayons X du tractus gastro-intestinal.

Sous-citrate de bismuth Le potassium peut provoquer un assombrissement temporaire et inoffensif des selles. Cependant, ce changement n'interfère pas avec les tests standard pour le sang occulte.

Métronidazole may interfere with certain types of determinations of serum chemistry values such as aspartate aminotransferase (AST SGOT) alanine aminotransferase (ALT SGPT) lactate dehydrogenase (LDH) triglycerides et hexokinase glucose. Values of zero may be observed. All of the assays in which interference has been reported involve enzymatic coupling of the assay to oxidationreduction of nicotinamide (NAD+ <=> Nadh). L'interférence est due à la similitude des pics d'absorbance du NADH (340 nm) et du métronidazole (322 nm) à pH 7.

Développement de bactéries résistantes aux médicaments

La prescription de Pylera en l'absence d'une infection bactérienne éprouvée ou fortement suspectée est peu susceptible de profiter au patient et augmente le risque de développement de bactéries résistantes au médicament.

Interactions médicamenteuses

Contraceptifs oraux

L'utilisation concomitante de Pylera avec contraceptif oral peut rendre les contraceptifs oraux moins efficaces en raison d'une interaction avec la composante de tétracycline de Pylera. Des saignements révolutionnaires ont été signalés. Conseiller les femmes de potentiel de procréation pour utiliser une forme de contraception différente ou supplémentaire tout en prenant Pylera [voir Interactions médicamenteuses ].

Anticoagulants

Pylera may alter the anticoagulant effects of warfarin et other oral coumarin anticoagulants. Métronidazole has been reported to potentiate the anticoagulant effect of warfarin et other oral coumarin anticoagulants resulting in a prolongation of prothrombin time.

Tétracycline has been shown to depress plasma prothrombin activity. Closely monitor prothrombin time International Normalized Ratio (INR) or other suitable anticoagulation tests if Pylera is administered concomitantly with warfarin. Patients should also be monitored for evidence of bleeding [see Interactions médicamenteuses ].

Lithium

Chez les patients, stabilisés sur des doses relativement élevées d'utilisation du lithium à court terme de pylera, peut provoquer une élévation des concentrations sériques de lithium et des signes de toxicité de lithium en raison de l'interaction entre le métronidazole et le lithium. Surveillez quotidiennement les concentrations sériques de lithium et de créatinine sérique pendant plusieurs jours après avoir commencé le traitement par Pylera pour détecter toute augmentation qui peut précéder les symptômes cliniques de la toxicité du lithium [voir Interactions médicamenteuses ].

Entreprise

Métronidazole has been reported to increase plasma concentrations of busulfan which can result in an increased risk for serious busulfan toxicity. Do not administer Pylera concomitantly with busulfan unless the benefit outweighs the risk. If no therapeutic alternatives to Pylera are available et concomitant administration with busulfan is medically needed monitor for busulfan toxicity et busulfan plasma concentrations et adjust the busulfan dose accordingly [see Interactions médicamenteuses ].

Médicaments qui prolongent l'intervalle QT

Une prolongation de QT a été signalée avec le métronidazole A composant de Pylera, en particulier lorsqu'il est administré avec des médicaments avec le potentiel de prolonger l'intervalle QT.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Aucune étude à long terme n'a été réalisée pour évaluer l'effet de la pylera sur la mutagenèse de la cancérogenèse ou l'altération de la fertilité.

Sous-citrate de bismuth potassium

Aucune étude de cancérogénicité ou de toxicité reproductrice n'a été menée avec le potassium de sous-citrate de bismuth. Le subsalicylate de bismuth n'a pas montré de potentiel mutagène dans le NTP Salmonelle test de plaque.

Métronidazole

Métronidazole has shown evidence of carcinogenic activity in a number of studies involving chronic oral administration in mice et rats. Prominent among the effects in the mouse was an increased incidence of pulmonary tumorigenesis. This has been observed in all six reported studies in that species including one study in which the animals were dosed on an intermittent schedule (administration during every fourth week only). At the highest dose levels (approximately 500 mg/kg/day which is approximately 1.6 times the indicated human dose for a 60 kg adult based on body surface area) there was a statistically significant increase in the incidence of malignant liver tumors in male mice. Also the published results of one of the mouse studies indicate an increase in the incidence of malignant lymphomas as well as pulmonary neoplasms associated with lifetime feeding of the drug. All these effects are statistically significant. Long-term oral-dosing studies in the rat showed statistically significant increases in the incidence of various neoplasms particularly in mammary et hepatic tumors among female rats administered métronidazole over those noted in the concurrent female control groups. Two lifetime tumorigenicity studies in hamsters have been performed et reported to be negative. Although métronidazole has shown mutagenic activity in a number of in vitro Études de systèmes de dosage chez les mammifères ( en vain ) n'ont pas démontré un potentiel de dommages génétiques.

Des études de fertilité ont été menées avec des rats mâles et des souris avec des résultats divergents. Métronidazole à des doses allant jusqu'à 400 mg / kg / jour (environ 3 fois la dose humaine indiquée sur la base de mg / m ² ) pendant 28 jours n'a produit aucun effet indésirable sur la fertilité et la fonction testiculaire chez les rats mâles. Les rats traités avec jusqu'à 400 mg / kg / jour pendant 6 semaines ou plus ont montré une dégénérescence sévère de l'épithélium séminifère dans les testicules qui était associé à une diminution marquée du nombre de spermatides testiculaires et du nombre de spermatozoïdes épididymaires et d'une diminution marquée de la fécondité. Ces effets étaient partiellement réversibles.

Des études de fertilité ont été réalisées chez des souris mâles à des doses jusqu'à six fois la dose humaine maximale recommandée en fonction de Mg / M ² et have revealed no evidence of impaired fertility. Another fertility study was performed in male mice at oral doses of 500 mg/kg/day (approximately 2 times the indicated human dose based on mg/m²) for 14 days. Métronidazole significantly decreased testes et epididymides weight decreased sperm viability et increased the incidence of abnormal sperm. The viability of sperm was normal by 2 months after the start of the treatment.

Des tumeurs affectant les poumons hépatiques et des tissus lymphatiques ont été détectés dans plusieurs études de métronidazole chez le rat et les souris, mais pas des hamsters.

Des tumeurs pulmonaires ont été observées dans les six études rapportées dans la souris, y compris une étude dans laquelle les animaux ont été dosés selon un calendrier intermittent (administration pendant la quatrième semaine seulement). Les tumeurs hépatiques malignes ont augmenté chez les souris mâles traitées à environ 1500 mg / m ² (Semblable à la dose quotidienne maximale recommandée basée sur les comparaisons de surface corporelle). Les lymphomes malins et les néoplasmes pulmonaires ont également augmenté avec l'alimentation à vie du médicament aux souris. Les tumeurs mammaires et hépatiques ont augmenté chez les rats femelles administrés par le métronidazole par rapport aux témoins simultanés. Deux études de tumorigénicité à vie dans les hamsters ont été réalisées et déclarées négatives.

Métronidazole has shown mutagenic activity in in vitro Systèmes de test, y compris le test Ames. Études sur les mammifères en vain n'ont pas démontré un potentiel de dommages génétiques.

Chlorhydrate de tétracycline

Il n'y a eu aucune preuve de cancérogénicité pour le chlorhydrate de tétracycline dans des études menées avec des rats et des souris. Certains antibiotiques connexes (minocycline à l'oxytétracycline) ont montré des signes d'activité oncogène chez le rat.

Il y avait des preuves de mutagénicité par le chlorhydrate de tétracycline dans deux in vitro Systèmes de dosage des cellules de mammifères (l51784Y Lymphome de souris et cellules pulmonaires chinois du hamster).

Tétracycline hydrochloride had no effect on fertility when administered in the diet to male et female rats at a daily intake of 25 times the human dose.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Pylera is contraindicated in women who are pregnant because treatment of Helicobacter pylori infection can be delayed in pregnant women and the use of drugs of the tetracycline class during the second and third trimester pregnancy can also cause permanent discoloration of the teeth (yellow-gray brown) and possibly inhibit bone development [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Données ]. Administration of oral tétracycline to pregnant rats at various doses resulted in yellow fluorescence in teeth et bones in the newborn animals. There are maternal risks with high intravenous doses of tétracycline [see Considérations cliniques ].

Métronidazole usage in pregnancy has been associated with certain congenital anomalies [see Données ]. In animals no fetotoxicity was observed when métronidazole was orally administered to pregnant mice at approximately 5% of the indicated human dose. There are no human or animal data on the use of bismuth subcitrate potassium during pregnancy. Although there are data on the separate components there are no available data on the use of Pylera in pregnant women.

Considérations cliniques

Effets indésirables maternels

La tétracycline administrée pendant la grossesse à des doses élevées (> 2 g IV) était associée à des cas rares mais graves d'hépatotoxicité maternelle. Ce syndrome peut entraîner une naissance mort-née ou prématurée en raison d'une pathologie maternelle [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Données

Données humaines

Tétracycline

Des rapports de cas publiés ont décrit le jaunissement des os et des dents chez les nourrissons humains exposés à la tétracycline au cours du deuxième et du troisième trimestre de la grossesse. Le jaunissement est causé par le dépôt direct de la tétracycline pendant le processus de minéralisation. Cette décoloration est plus courante lors de l'utilisation à long terme du médicament, mais a également été observée après des cours répétés à court terme. Toutes les tétracyclines forment un complexe de calcium stable dans tout tissu formant osseux. Une diminution du taux de croissance du péroné a été observée chez les nourrissons prématurés donnés par une tétracycline orale à des doses de 25 mg / kg toutes les six heures. L'effet s'est résolu lorsque le médicament a été interrompu. Une étude de suivi à long terme chez les enfants exposés à la tétracycline in-uro n'a montré aucun effet indésirable sur la croissance et le développement osseux.

Métronidazole

Il existe des données publiées à partir d'études de cohorte d'études cas-témoins et 2 méta-analyses qui incluent plus de 5000 femmes enceintes qui ont utilisé du métronidazole pendant la grossesse. De nombreuses études comprenaient des expositions au premier trimestre. Une étude a montré un risque accru de fente lèvre avec ou sans fente palatine chez les nourrissons exposés au métronidazole in-uro ; Cependant, ces résultats n'ont pas été confirmés. En outre, plus de dix essais cliniques contrôlés par placebo randomisés ont inscrit plus de 5000 femmes enceintes pour évaluer l'utilisation du traitement antibiotique (y compris le métronidazole) pour la vaginose bactérienne sur l'incidence de l'administration prématurée. La plupart des études n'ont pas montré de risque accru d'anomalies congénitales ou d'autres résultats fœtaux défavorables après une exposition au métronidazole pendant la grossesse. Trois études menées pour évaluer le risque de cancer du nourrisson après une exposition au métronidazole pendant la grossesse n'ont pas montré de risque accru; Cependant, la capacité de ces études à détecter un tel signal était limitée.

Sous-citrate de bismuth potassium

Il n'y a pas de données humaines sur l'utilisation du potassium de sous-citrate de bismuth pendant la grossesse.

Données sur les animaux

Tétracycline

Les résultats des études animales indiquent que la tétracycline traverse le placenta est trouvée dans les tissus fœtaux et peut avoir des effets toxiques sur le fœtus en développement (souvent lié au retard réversible du développement squelettique). Des preuves d'embryotoxicité ont également été notées chez les animaux traités au début de la grossesse. De multiples études de conception limitée ont été menées avec des rats femelles enceintes et allaitants qui ont entraîné des fœtus et des nouveau-nés avec une décoloration jaune des os et des dents.

Métronidazole

Métronidazole crosses the placental barrier. No fetotoxicity was observed when métronidazole was administered orally to pregnant mice at 10 mg/kg/day approximately 5 percent of the indicated human dose (1500 mg/day) based on body surface area; however in a single small study where the drug was administered intraperitoneally some intrauterine deaths were observed. The relationship of these findings to the drug is unknown.

Sous-citrate de bismuth potassium

Les études de reproduction animale n'ont pas été menées avec le potassium de sous-citrate de bismuth.

Lactation

Résumé des risques

Deux des composants individuels de la tétracycline et du métronidazole de Pylera sont présents dans le lait maternel à des concentrations similaires aux taux sériques maternels. On ne sait pas si la sous-citrate de bismuth La troisième composante de Pylera est présente dans le lait maternel. On ne sait pas quel effet la tétracycline ou le bismuth métronidazole a sur le nourrisson allaité ou sur la production de lait. La tétracycline se lie au calcium dans le lait maternel [voir Pharmacologie clinique ]. Données indicate that oral absorption of tétracycline in infants is low due to the calcium binding in human milk. Métronidazole transfers to human milk et infant serum levels can be close to or comparable to infant therapeutic levels. Because of the potential risk of tumorigenicity shown in animal studies with métronidazole a woman should pump et discard human milk for the duration of Pylera therapy et for 2 days after therapy ends et feed her infant stored human milk (collected prior to therapy) or formula.

Usage pédiatrique

Innocuité et efficacité de la pylera chez les patients pédiatriques infectés par Helicobacter pylori n'ont pas été établis.

Tétracycline use in children may cause permanent discoloration of the teeth. Enamel hypoplasia has also been reported. Pylera should not be used in children up to 8 years of age [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de Pylera n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des patients plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, les patients âgés peuvent avoir une plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et des maladies concomitantes ou d'autres thérapies médicamenteuses. Sous-citrate de bismuth Potassium Un composant de Pylera est connu pour être considérablement excrété par le rein et le risque de réactions indésirables peut être plus élevé chez les patients atteints de fonction rénale altérée. Parce que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution de la fonction rénale, une surveillance supplémentaire peut être nécessaire [voir Contre-indications ].

Trouble rénal

L'action antianabolique des tétracyclines peut provoquer une augmentation de l'azote de l'urée sanguine (BUN). Chez les patients atteints de troubles rénaux sévères, des concentrations sériques de tétracycline plus élevées peuvent entraîner une hyperphosphatémie et une acidose en azotémie [voir Contre-indications ].

Trouble hépatique

Les patients atteints d'une maladie hépatique sévère métabolisent lentement le métronidazole avec une accumulation résultante de métronidazole et de ses métabolites dans le plasma. Les patients présentant une déficience hépatique légère à modérée doivent être surveillés pour les événements indésirables associés au métronidazole. Pylera n'est pas recommandé chez les patients souffrant d'une déficience hépatique sévère [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Pharmacologie clinique ].

Surdosage Information for Pylera Capsules

En cas de surdose, les patients doivent contacter un centre de contrôle du poison ou une salle d'urgence. Les informations de surdosage disponibles pour chacun des composants individuels de Pylera (tétracycline métronidazole et sous-citaste de sous-citrate de bismuth) sont résumées ci-dessous:

Métronidazole

Des doses orales uniques de métronidazole jusqu'à 15 g ont été signalées dans des tentatives de suicide et des surdoses accidentelles. Les symptômes signalés comprennent des vomissements de nausées et de l'ataxie. Le métronidazole est dialysable.

Des effets neurotoxiques comprenant des crises et une neuropathie périphérique ont été signalés après 5 à 7 jours de doses de 6 à 10,4 g tous les deux jours.

Traitement de la surdosage

Il n'y a pas d'antidote spécifique pour une surdose de métronidazole; Par conséquent, la gestion du patient doit être constituée d'une thérapie symptomatique et de soutien.

Tétracycline

En cas de surdosage, interrompez les médicaments, traitez les mesures de soutien symptomatiquement et institut. La dialyse ne modifie pas la demi-vie sérique et ne serait donc pas avantageuse dans le traitement des cas de surdosage.

Nitro Bid

Sous-citrate de bismuth potassium

Les symptômes d'un surdosage de potassium de sous-citerre de bismuth ne sont pas connus.

Contre-indications for Pylera Capsules

Disulfiram

Pylera is contraindicated in patients who have taken disulfiram within the last two weeks. Psychotic reactions have been reported in alcoholic patients who are using métronidazole a component of Pylera et disulfiram concurrently [see Interactions médicamenteuses ].

Alcool

Alcoolic beverages or other products containing propylene glycol should not be consumed during et for at least 3 days after therapy with Pylera. A disulfiram-like reaction (abdominal cramps nausée vomiting mal de têtes et flushing) may occur due to the interaction between alcohol or propylene glycol et métronidazole a component of Pylera [see Interactions médicamenteuses ].

Syndrome de Cockayne

Pylera is contraindicated in patients with Cockayne syndrome. Severe irreversible hepatotoxicity/acute liver failure with fatal outcomes have been reported after initiation of métronidazole in patients with Cockayne syndrome [see Effets indésirables ].

Trouble rénal grave

Pylera is contraindicated in patients with severe renal impairment. The antianabolic action of the tétracyclines may cause an increase in blood urea nitrogen (BUN) [see Effets indésirables ]. In patients with significantly impaired renal function higher serum concentrations of tétracyclines may lead to azotemia hyperphosphatemia et acidosis.

Grossesse

Pylera is contraindicated during pregnancy [see Utiliser dans des populations spécifiques ].

Réactions d'hypersensibilité

Pylera is contraindicated in patients with known hypersensitivity (e.g. urticaria erythematous rash flushing et fever) to bismuth subcitrate potassium métronidazole or other nitroimidazole derivatives or tétracycline [see Effets indésirables ].

Pharmacologie clinique for Pylera Capsules

Mécanisme d'action

Pylera is a combination of antibacterial agents (métronidazole et tétracycline hydrochloride) et bismuth subcitrate potassium [see Microbiologie ].

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique des composants individuels de la sous-citrate de pylera bismuth métronidazole et du chlorhydrate de tétracycline est résumé ci-dessous. En outre, deux études sur Pylera ont été menées pour déterminer l'effet de la co-administration sur la pharmacocinétique des composants.

Sous-citrate de bismuth potassium (Bismuth)

Absorption et distribution

Le bismuth absorbé par voie orale est distribué dans tout le corps. Le bismuth est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 90%).

Métabolisme et excrétion

La demi-vie d'élimination du bismuth est d'environ 5 jours dans le sang et l'urine. L'élimination du bismuth se fait principalement par des routes urinaires et biliaires. Le taux d'élimination rénale semble atteindre l'état d'équilibre 2 semaines après l'arrêt du traitement avec des taux d'élimination similaires à 6 semaines après l'arrêt. L'élimination urinaire moyenne du bismuth est de 2,6% par jour au cours des deux premières semaines après l'arrêt (concentrations de médicaments urinaires de 24 à 250 mcg / ml) suggérant une accumulation de tissus et une élimination lente.

Métronidazole

Absorption et distribution

Après l'administration orale, le métronidazole est bien absorbé avec des concentrations plasmatiques maximales se produisant entre 1 et 2 heures après l'administration. Les concentrations plasmatiques de métronidazole sont proportionnelles à la dose administrée avec une administration orale de 500 mg produisant une concentration plasmatique maximale de 12 mcg / ml.

Métronidazole appears in the plasma mainly as unchanged compound with lesser quantities of the 2-hydroxymethyl metabolite also present. Less than 20% of the circulating métronidazole is bound to plasma proteins. Métronidazole also appears in cerebrospinal fluid saliva et breast milk in concentration similar to those found in plasma.

Métabolisme et excrétion

La demi-vie moyenne d'élimination du métronidazole chez les volontaires normaux est de 8 heures. La principale voie d'élimination du métronidazole et de ses métabolites est via l'urine (60% à 80% de la dose) avec une excrétion fécale représentant 6% à 15% de la dose. Les métabolites qui apparaissent dans l'urine résultent principalement de l'oxydation de la chaîne latérale [1- (β-hydroxyéthyl) 2-hydroxyméthyl-5-nitroimidazole et 2-méthyl-5-nitroimidazole-1-yl-acétique] et le glucure de la conjugaison avec le métronidazole non transformé pour approximativement 20%. La clairance rénale du métronidazole est d'environ 10 ml / min / 1,73 m ² .

La diminution de la fonction rénale ne modifie pas la pharmacocinétique à dose unique du métronidazole. Chez les patients avec une diminution de la fonction hépatique, la clairance du plasma du métronidazole est diminuée.

Chlorhydrate de tétracycline

Métabolisme et excrétion de la distribution d'absorption

Tétracycline hydrochloride is absorbed (60%-90%) in the stomach et upper small intestine. The presence of food milk or cations may significantly decrease the extent of absorption. In the plasma tétracycline is bound to plasma proteins in varying degrees. It is concentrated by the liver in the même et excreted in the urine et feces at high concentrations in biologically active form.

Tétracycline hydrochloride is distributed into most body tissues et fluids. It is distributed into the même et undergoes varying degrees of enterohepatic recirculation. Tétracycline hydrochloride tends to localize in tumors necrotic or ischemic tissue liver et spleen et form tétracycline-calcium orthophosphate complexes at sites of new bone formation or tooth development. Tétracycline readily crosses the placenta et is excreted in high amounts in breast milk.

Pylera Capsules

Une étude de biodisponibilité comparative du hydrochlorhydrate de tétracycline (375 mg) (375 mg) et de la sous-citrate de bismuth (420 mg équivalent à 120 mg BI2O3) administrée en pylera ou 3 formulations de capsules distinctes administrées simultanées a été menée dans des bénévoles masculins sains. Les paramètres pharmacocinétiques pour les médicaments individuels lorsqu'ils sont administrés sous forme de formulations de capsule distinctes ou de pylera sont similaires à celles indiquées dans le tableau 3.

Tableau 3: Paramètres pharmacocinétiques moyens (% CV) pour le chlorhydrate de tétracycline métronidazole et le sous-citaste de sous-citrate de bismuth chez des volontaires sains (n ​​= 18)

Effet du bismuth sur la biodisponibilité du chlorhydrate de tétracycline

Il y a une réduction prévue de l'absorption systémique du chlorhydrate de tétracycline en raison d'une interaction avec le bismuth. L'effet d'une exposition systémique en chlorhydrate de tétracycline réduit due à une interaction avec le bismuth sur l'efficacité clinique de la pylera Helicobacter pylori n'a pas été établi.

Effet de la nourriture sur la biodisponibilité de Pylera

Les paramètres pharmacocinétiques pour le chlorhydrate et le bismuth métronidazole de tétracycline et le bismuth ont également été déterminés lorsque Pylera a été administré dans des conditions de jeûne et de Fed, comme le montre le tableau 4. Les aliments ont réduit l'absorption systémique des trois composants de Pylera avec des valeurs AUC pour le métronidazole tétracycline du chlorhyloard et le bismuthre étant réduite par 6% 34% et 60%. La réduction de l'absorption des trois composantes de Pylera en présence de nourriture n'est pas considérée comme cliniquement significative. Pylera doit être donné après les repas et au coucher en combinaison avec l'oméprazole deux fois par jour.

Tableau 4: Paramètres pharmacocinétiques moyens de Pylera dans les états à jeun et nourris (n = 18) *

Effet de l'oméprazole sur la biodisponibilité du bismuth

L'effet de l'oméprazole sur l'absorption du bismuth a été évalué chez 34 volontaires sains compte tenu du pylera (quatre fois par jour) avec ou sans oméprazole (20 mg deux fois par jour) pendant 6 jours. En présence d'oméprazole, l'étendue de l'absorption du bismuth à partir de pylera a été significativement augmentée par rapport au moment qu'aucun oméprazole n'a été donné (tableau 5). La neurotoxicité dépendante de la concentration est associée à une utilisation à long terme du bismuth et peu susceptible de se produire avec une administration à court terme ou à des concentrations en régime permanent inférieures à 50 ng / ml. Un sujet a atteint de manière transitoire une concentration maximale de bismuth (CMAX) supérieure à 50 ng / ml (73 ng / ml) après un dosage multiple de pylera avec de l'oméprazole. Le patient n'a pas présenté de symptômes de neurotoxicité au cours de l'étude. Il n'y a aucune preuve clinique suggérant que l'exposition à court terme aux concentrations de CMAX au bismuth supérieures à 50 ng / ml est associée à la neurotoxicité.

Tableau 5: Paramètres pharmacocinétiques moyens du bismuth suivant l'administration de Pylera * avec et sans oméprazole (n = 34)

auberge de jeunesse à Stockholm

Microbiologie

Mécanisme d'action

Pylera is a combination of antibacterial agents (métronidazole et tétracycline hydrochloride) et bismuth subcitrate potassium. Tétracycline hydrochloride interacts with the 30S subunit of the bacterial ribosome et inhibits protein synthesis. Métronidazole’s antibacterial mechanism of action in an anaerobic environment is not fully understood but a possible mechanism includes reduction by intracellular electron transport proteins after entry into the organism. Because of this alteration to the métronidazole molecule a concentration gradient is created et maintained which promotes the drug’s intracellular transport. Presumably free radicals are formed which in turn react with cellular components resulting in death of bacteria. The antibacterial action of bismuth salts is not well understood.

Activité antimicrobienne

Pylera plus omeprazole therapy has been shown to be active against most isolates of Helicobacter pylori les deux in vitro et in clinical infections [see Études cliniques ].

Test de sensibilité

Pour des informations spécifiques concernant les critères d'interprétation des tests de sensibilité et les méthodes de test associées et les normes de contrôle de la qualité reconnues par la FDA pour ce médicament, veuillez consulter: https://www.fda.gov/stic.

Études cliniques

Éradication de Helicobacter pylori chez les patients atteints d'ulcère duodénal actif ou des antécédents d'ulcère duodénal

Une étude multicentrique à commande active en groupe parallèle ouvert en Helicobacter pylori Les patients positifs atteints d'ulcère duodénal actuel ou des antécédents d'ulcère duodénal ont été menés aux États-Unis et au Canada (l'étude nord-américaine).

Les patients ont été randomisés dans l'un des schémas de traitement de 10 jours suivants:

• Trois (3) capsules Pylera quatre fois par jour après les repas et au coucher plus 20 mg d'oméprazole deux fois par jour après les repas du matin et du soir (OBMT).
• Clarithromycine 500 mg plus 1000 mg d'amoxicilline plus 20 mg d'oméprazole deux fois par jour avant les repas du matin et du soir (OAC).

H. pylori Taux d'éradication définis comme deux négatifs ¹³ Les tests d'haleine C-Urea effectués à 4 et 8 semaines après la thérapie sont présentés dans le tableau 6 pour OBMT et OAC. Les taux d'éradication pour les deux groupes se sont révélés similaires en utilisant les populations par protocole par protocole (PP) ou modifiées.

Tableau 6: Helicobacter pylori Éradication à 8 semaines après un régime de traitement de 10 jours pour cent (%) des patients guéris [intervalle de confiance à 95%] (nombre de patients)

Informations sur les patients pour les capsules Pylera

Lactation

Conseiller aux femmes allaitantes de pomper et de jeter leur lait pendant le traitement avec Pylera et pendant 2 jours après la fin de la thérapie [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Hypersensibilité

Informer les patients que la pylera peut provoquer des réactions allergiques et interrompre Pylera au premier signe de l'urticaire érythémateuse rinçage et fièvre ou autres symptômes d'une réaction allergique [voir Contre-indications ].

Réactions indésirables cutanées sévères

Informez les patients que les capsules de Pylera peuvent augmenter le risque de réactions dermatologiques graves et parfois mortelles, notamment la nécrolyse épidermique toxique (dix) syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (robe).

Demandez au patient d'être vigilant de la fièvre des éruptions cutanées de la peau ou d'autres signes et symptômes de ces réactions d'hypersensibilité. Conseiller aux patients d'arrêter immédiatement les capsules de pylera s'ils développent un type de téméraire et consultez un médecin [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Effets du système nerveux central

Informer les patients du risque d'effets centraux et périphériques du système nerveux avec Pylera et d'arrêter Pylera et de se présenter immédiatement à leur fournisseur de soins de santé si des symptômes neurologiques se produisent [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Photosensibilité

Évitez l'exposition au soleil ou aux lampes à la main tout en prenant Pylera [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Interactions médicamenteuses

Conseiller aux patients de faire rapport à leur fournisseur de soins de santé l'utilisation de tout autre médicament tout en prenant Pylera. L'administration de l'un des médicaments suivants avec Pylera peut entraîner des effets indésirables cliniquement significatifs ou des efficaces médicamenteuses insuffisantes [voir Contre-indications et Interactions médicamenteuses ]::

• Disulfiram
• Alcoolic Beverages or Products Containing Propylene Glycol
• Contraceptifs oraux
• Anticoagulants
• Lithium
• Anticids multivitamines ou produits laitiers
• Entreprise
• Cimétidine
• Phénytoïne et phénobarbital

Assombrissement de la langue et / ou des selles

Informer les patients que Pylera peut provoquer un assombrissement temporaire et inoffensif de la langue et / ou des selles noires généralement réversibles dans les plusieurs jours suivant l'arrêt du traitement. L'assombrissement des selles ne doit pas être confondu avec Melena (sang dans les selles) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Dossing Information

Informer les patients que chaque dose de pylera comprend 3 capsules. Les 3 capsules doivent être prises 4 fois par jour (après les repas et au coucher) pendant 10 jours. Une capsule oméprazole 20 mg doit être prise deux fois par jour avec Pylera après le repas du matin et du soir pendant 10 jours.

Si une dose est manquée, Advise Patient de ne pas compenser la dose mais de poursuivre le calendrier de dosage normal jusqu'à ce que les médicaments soient partis. Les patients ne doivent pas prendre de doubles doses. Si plus de 4 doses sont manquées, conseille au patient de contacter son fournisseur de soins de santé [voir Posologie et administration ].

Administration avec des liquides

Demandez aux patients d'avaler les capsules de pylera entières avec un verre d'eau complet (8 onces). L'ingestion de quantités adéquates de liquide, en particulier avec la dose du coucher, est recommandée pour réduire le risque d'irritation et d'ulcération œsophagiennes par le chlorhydrate de tétracycline [voir Posologie et administration ].

Résistance antibactérienne

Les patients doivent être informés que les médicaments antibactériens, y compris la Pylera, ne doivent être utilisés que pour traiter les infections bactériennes. Ils ne traitent pas les infections virales (par exemple le rhume). Lorsque Pylera est prescrit pour traiter une infection bactérienne, les patients doivent être informés que, bien qu'il soit courant de se sentir mieux au début du traitement, le médicament doit être pris exactement comme indiqué. Sauter les doses ou ne pas terminer le cours complet du traitement peut (1) diminuer l'efficacité du traitement immédiat et augmenter la probabilité que les bactéries développent une résistance et ne seront pas traitables par Pylera ou d'autres médicaments antibactériens à l'avenir.