Comprimés de robinul

Description de Robinul

Roupler ^® et Robin ^® Les comprimés de forte contiennent le glycopyrrolate synthétique anticholinergique. Le glycopyrrolate est un composé d'ammonium quaternaire avec le nom chimique suivant: 3- [(cyclopentylhydroxyphénylacétyl) oxy] -1 1-diméthylpyrrolidinium bromure.

Roupler Les comprimés sont des comprimés blancs comprimés à comprimés HPC 200. Chaque tablette contient:

Glycopyrrote USP

Quelle classe de médicament est Vyvanse

Roupler Les comprimés de forte sont des comprimés blancs comprimés à horizon gravé 205. Chaque tablette contient:

Glycopyrrote USP

Ingrédients inactifs

Dibasic calcium phosphate lactose magnésium stéarate povidone sodium fédiste glycolate

Utilisations pour Robinul

Pour une utilisation comme traitement complémentaire dans le traitement de l'ulcère gastro-duodénal.

Dosage pour Robinul

La posologie de Robinul® ou Robinul® Forte doit être ajustée aux besoins du patient individuel pour assurer le contrôle symptomatique avec un minimum de réactions indésirables. La dose quotidienne maximale actuellement recommandée de glycopyrrolate est de 8 mg.

Roupler (Glycopyrrate 1 mg) Comprimés. La dose initiale recommandée de Robinul pour les adultes est un comprimé trois fois par jour (le matin tôt l'après-midi et au coucher). Certains patients peuvent avoir besoin de deux comprimés au coucher pour assurer le contrôle de la nuit des symptômes. Pour l'entretien, une dose d'un comprimé deux fois par jour est souvent adéquate.

Roupler Forte (Glycopyrrate 2 mg) Comprimés. La dose recommandée de Robinul Forte pour les adultes est un comprimé deux ou trois fois par jour à des intervalles également espacés.

Roupler tablets are not recommended for use in pediatric patients under the age of 12 years.

Comment fourni

Roupler® (glycopyrrolate 1 mg) Les tablettes sont fournies comme:

Bouteilles de 30 NDC 70199-007-30
Bouteilles de 90 NDC 70199-007-90

Roupler® Forte (glycopyrrolate 2 mg) Les tablettes sont fournies comme:

chlorhydrate de phénazopyridine (97,5 mg)

Bouteilles de 30 NDC 70199-008-30
Bouteilles de 90 NDC 70199-008-90

Stocker à température ambiante contrôlée de 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP]. Restez hors de portée des enfants.

Dispenser dans un récipient serré.

Fabriqué pour: Casper Pharma LLC East Brunswick NJ 08816. Fabriqué par: SUVEN PHarmaceuticals Limited Telangana India. Révisé: juin 2021.

Effets secondaires for Roupler

Les réactions indésirables graves ou autrement importantes sont discutées ailleurs dans l'étiquetage:

• Précipitation de Glaucome [voir Avertissements et précautions ]
• Obstruction intestinale mécanique partielle ou complète [voir Avertissements et précautions ]
• Réactions indésirables gastro-intestinales dues à une diminution de la motilité gastro-intestinale [voir Avertissements et précautions ]
• Réactions indésirables cognitives et visuelles [voir Avertissements et précautions ]
• Prostration thermique à des températures environnementales élevées [voir Avertissements et précautions ]
• Autres conditions exacerbées par des effets indésirables anticholinergiques [voir Avertissements et précautions ]
• Risque accru de réactions indésirables anticholinergiques chez les patients gériatriques [voir Avertissements et précautions ]

Les effets indésirables suivants associés à l'utilisation de glycopyrrolate ou d'autres médicaments anticholinergiques ont été identifiés dans des études cliniques ou des rapports post-commercialisation. Parce que certaines de ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition aux médicaments.

Troubles cardiaques: Tachycardie à l'hypertension de la douleur thoracique

Troubles endocriniens: diminution de la transpiration

Troubles oculaires: vision floue cycloplegia dilatation of the pupil increased ocular tension

Troubles gastro-intestinaux:

Troubles du système immunitaire: anaphylaxie [voir Contre-indications ]

Troubles du système nerveux: agitation vertige dironté maux d'insomnia confusion mentale nervosité faiblesse

Troubles respiratoires: irritation de la gorge de la dépression respiratoire

Troubles rénaux et urinaires: hésitation urinaire rétention urinaire

Qu'est-ce que Zocor est utilisé pour traiter

Système reproductif et troubles mammaires : impuissance suppression de la lactation

Troubles vasculaires: bouffée

Interactions médicamenteuses for Roupler

Autres médicaments anticholinergiques

There is potential for an additive interaction between glycopyrrolate and concomitantly used anticholinergic drugs (e.g. tricyclic antidepressants anti-epileptics class I antiarrhythmics antispasmodics amantadine) resulting in increased anticholinergic adverse reactions. Co-administration of antipsychotics with glycopyrrolate may lead to worsening of tardive dyskinesia. ROBINUL and ROBINUL FORTE are not recommended in patients taking other anticholinergic drugs [see Avertissements et précautions ].

Médicaments avec une absorption altérée due à une diminution de la motilité gastro-intestinale et à une augmentation du temps de transit

Une diminution de la motilité gastro-intestinale par le glycopyrrolate peut avoir un impact sur l'absorption d'autres médicaments entraînant une exposition accrue ou diminuée du médicament. Robinul et Robinul Forte ne sont pas recommandés chez les patients prenant d'autres médicaments affectés par une motilité gastro-intestinale altérée [voir Avertissements et précautions ].

Toxicité gastro-intestinale avec des formes de dose orale solides de chlorure de potassium

Le glycopyrrolate oral peut aggraver les lésions muqueuses gastro-intestinales signalées avec des formes de chlorure de potassium solides en dose orale en raison d'une diminution de la motilité gastrique et d'un temps de transit accrue conduisant à un contact prolongé avec la muqueuse gastro-intestinale. Robinul et Robinul Forte ne sont pas recommandés chez les patients prenant des formes de dose orale solides de chlorure de potassium.

Avertissements pour Robinul

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Robinul

Précipitation du glaucome aigu

Le glycopyrrolate peut provoquer une pression intraoculaire accrue chez les patients atteints de glaucome et réduire les effets des agents antiglaucome. Demandez aux patients d'arrêter Robinul et Robinul Forte et de demander rapidement des soins médicaux s'ils présentent des symptômes de glaucome aigu de la cloité à angle (douleur et rougeur des yeux accompagnés d'élèves dilatés) [voir Contre-indications ].

Obstruction intestinale mécanique partielle ou complète

Robinul et Robinul Forte peuvent aggraver l'obstruction mécanique intestinale et la diarrhée peut être un symptôme précoce d'obstruction intestinale incomplète, en particulier chez les patients atteints d'iléostomie ou de colostomie. Si une obstruction intestinale partielle ou complète est suspectée, interrompre l'utilisation de Robinul et Robinul Forte et évaluez pour une obstruction intestinale potentielle [voir Contre-indications ].

Réactions indésirables gastro-intestinales dues à une diminution de la motilité gastro-intestinale

Le glycopyrrolate réduit la motilité gastro-intestinale et peut entraîner une constipation de vidange gastrique retardée et une pseudo-obstruction intestinale et peut précipiter ou aggraver l'iléus paralytique et le mégacolon toxique [voir [voir Contre-indications ]. The risk of gastrointestinal adverse reactions is further increased with the use of other anticholinergics et other medications that decrease gastrointestinal peristalsis.

Surveiller les patients pour une diminution de la motilité gastro-intestinale. L'utilisation concomitante de Robinul et Robinul Forte et d'autres anticholinergiques ou autres médicaments qui diminuent le péristaltisme gastro-intestinal n'est pas recommandé [voir Interactions médicamenteuses ].

Réactions cognitives et visuelles

Le glycopyrrolate peut produire une somnolence et une vision floue et altérer les capacités mentales et / ou physiques nécessaires à l'exécution de tâches dangereuses telles que la conduite d'un véhicule à moteur ou effectuer un autre travail dangereux [voir [voir Effets indésirables ]. Concomitant use of other drugs that have anticholinergic properties may increase these effects [voir Interactions médicamenteuses ].

Informer les patients de ne pas faire fonctionner les véhicules à moteur ou d'autres machines dangereuses ou effectuer d'autres tâches dangereuses jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement certains que Robinul et Robinul Forte ne les affectent pas négativement.

Arrêtez Robinul et Robinul Forte si des signes ou symptômes de déficience cognitive ou visuelle se développent.

Prostration thermique à des températures environnementales élevées

En présence d'une forte prostration de chaleur à température environnementale, entraînant de la fièvre et des coups de chaleur peuvent survenir avec l'utilisation de Robinul et Robinul Forte en raison d'une diminution de la transpiration en particulier chez les patients gériatriques [voir Effets indésirables ]. Advise patients to avoid exposure to hot or very warm environmental temperatures when taking ROBINUL et ROBINUL FORTE. ROBINUL et ROBINUL FORTE are not recommended in geriatric patients [voir Risque accru de réactions indésirables anticholinergiques chez les patients gériatriques ].

Autres conditions exacerbées par des effets indésirables anticholinergiques

Robinul et Robinul Forte ne sont pas recommandés chez les patients souffrant d'autres conditions exacerbées par des effets indésirables anticholinergiques (par exemple, la neuropathie autonome de la neuropathie maladie cardiaque et une hernie hiatale associée à l'œsophagite de reflux) et chez les patients prenant d'autres médicaments anticholinergiques [voir [voir Interactions médicamenteuses ].

Risque accru de réactions indésirables anticholinergiques chez les patients gériatriques

Les patients gériatriques de 65 ans et plus courent un risque accru de réactions indésirables anticholinergiques qui peuvent entraîner des complications de la rétention urinaire d'obstruction de l'intestin de la prostration arythmies du délire et des chutes ou des fractures. Robinul et Robinul Forte ne sont pas recommandés chez les patients gériatriques et peuvent être contre-indiqués chez certains patients gériatriques souffrant de conditions médicales sous-jacentes [voir Contre-indications Obstruction intestinale mécanique partielle ou complète Prostration thermique à des températures environnementales élevées Effets indésirables et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicologie non clinique

Cancérogenèse

Les études de reproduction chez le rat ont entraîné une diminution des taux de conception de manière liée à la dose. Des études chez les chiens suggèrent qu'une diminution des taux de conception peut être due à une diminution de la sécrétion séminale qui est évidente à des doses élevées de glycopyrrolate.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Au cours des décennies d'utilisation, il y a une absence de données publiées sur le glycopyrrolate administré par voie orale chez les femmes enceintes, y compris l'absence de tout rapport de risque d'association médicamenteuse de malfaitements pour les anomalies congénitales ou d'autres résultats maternels ou fœtaux défavorables. Dans les études animales à des doses non maternellement toxiques de glycopyrrolate orale, il n'y avait pas d'effets de développement défavorables chez le rat ou les lapins. Une étude de développement pré et post-natal du glycopyrrolate oral chez les rats a montré une diminution du poids corporel moyen PUP qui a récupéré après les soins infirmiers sans aucun autre effet de développement observé (voir Données ).

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Données

Données sur les animaux

Aux doses non maternellement toxiques de glycopyrroge oral, il n'y a eu aucun effet sur le développement embryofétal ou la toxicité chez le rat ou le lapin. Une étude de développement pré et postnatal du glycopyrrolate orale chez le rat a montré une diminution du poids corporel moyen des PUP qui a récupéré après les soins infirmiers sans aucun autre effet de développement observé.

Dans une étude reproductive et développementale publiée, des rats masculins et des femmes ont été administrés au glycopyrrolate dans le régime alimentaire à 0 mg / kg / jour 32,5 mg / kg / jour 63 mg / kg / jour et 130 mg / kg / jour pendant 3 semaines à 5 semaines et jusqu'à trois portées consécutives. Il n'y avait aucune indication d'anomalies dans les chiots des barrages traités. Il y avait une diminution du taux de conception et du taux de survie au sevrage pour tous les animaux traités de manière liée à la dose. Les taux de conception diminués peuvent être dus à une diminution de la sécrétion fondamentale [voir Toxicologie non clinique ].

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence de glycopyrrolate dans le lait humain ou animal les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. Comme pour les autres médicaments anticholinergiques, le glycopyrrolate peut provoquer une suppression de la lactation. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère pour Robinul et Robinul Forte et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité de Robinul et Robinul Forte.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les patients gériatriques de 65 ans et plus peuvent être plus sensibles aux effets indésirables anticholinergiques du glycopyrrolate conduisant à des complications de la rétention urinaire obstruction de la prostration thermique du délire et des chutes ou des fractures; Par conséquent, Robinul et Robinul Forte ne sont pas recommandés chez les patients gériatriques et peuvent être contre-indiqués chez certains patients gériatriques souffrant de conditions médicales sous-jacentes [voir Contre-indications et Avertissements et précautions ].

Trouble rénal

Le glycopyrrolate est considérablement excrété par le rein [voir Pharmacologie clinique ].

Surveiller les patients souffrant de troubles rénaux des effets indésirables anticholinergiques [voir Effets indésirables ]. If anticholinergic adverse reactions occur discontinue ROBINUL et ROBINUL FORTE.

Informations sur la surdose pour Robinul

Les signes et symptômes de surdosage du glycopyrrolate sont liés à une activité antichuscarinique antimuscarinique excessive et sont généralement périphériques (par exemple, le rinçage de l'hyperthermie tachycardie ileus perte de rétention urinaire de l'accommodation oculaire et de la sensibilité à la lumière due à la mydriasie) mais la toxicité nerveuse centrale (les séparations agitationnelles hyperthermiques) peut également se produire.

Si une surexposition se produit, appelez le centre de contrôle du poison au 1-800-222-1222 pour les informations actuelles sur la gestion de l'empoisonnement et du surdosage du glycopyrrolate.

La gestion du surdosage du glycopyrrolate est basée sur la présentation de signes et de symptômes, notamment une observation étroite pour les complications sévères ou potentiellement mortelles qui peuvent nécessiter une surveillance et un soutien respiratoires et cardiovasculaires. Envisagez l'administration du charbon activé et / ou l'utilisation d'une anticholinestérase réversible, le cas échéant ou recommandé par le contrôle du poison.

Contre-indications pour Robinul

Robin et Robin Forte ont contre-indiqué dans:

• Patients à risque de toxicité anticholinergique due à une condition médicale sous-jacente, notamment:
  • Glaucome [voir Avertissements et précautions ]
  • Uroropathies obstructives, y compris l'hypertrophie prostatique
  • Maladies obstructives mécaniques du tractus gastro-intestinal (par ex. Sténose de sténose pyloroduodénale) [voir Avertissements et précautions ]
  • Troubles de la motilité gastro-intestinale (par exemple, aténé intestinale paralytique Achalasie) [voir Avertissements et précautions ]
  • Ulcère gastro-intestinal saignant
  • Colite inflammatoire ou infectieuse active qui peut conduire à un mégacolon toxique
  • Histoire de mégacolon toxique ou actuel
  • Myasthénie
• Les patients avec une hypersensibilité au glycopyrrate ou à l'un des ingrédients inactifs de Robinul et Robinul Forte [voir Effets indésirables et DESCRIPTION ].

Pharmacologie clinique for Roupler

Mécanisme d'action

Le glycopyrrolate Un agent anticholinergique (antimuscarinique) inhibe l'action de l'acétylcholine sur les cellules pariétales dans l'estomac et diminue le volume et l'acidité des sécrétions gastriques.

Pharmacodynamique

Aucune étude pharmacodynamique officielle n'a été menée avec Robinul et Robinul Forte.

Pharmacocinétique

Patients souffrant de troubles rénaux

Dans la littérature publiée, le glycopyrrolate 4 mcg / kg a été administré par voie intraveineuse (Robinul et Robinul Forte ne sont pas recommandés pour une utilisation intraveineuse) chez les patients urémiques subissant une chirurgie de transplantation rénale. L'AUC moyen (NULL,6 mcg · h / l) et l'excrétion urinaire 24 heures sur 24 (7%) pour le glycopyrrolate étaient significativement différents des sujets adultes en bonne santé normaux subissant une intervention chirurgicale (NULL,7 mcg · h / L et 65% respectivement) [voir respectivement) [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Informations sur les patients pour Robinul

Précipitation du glaucome aigu

Conseiller aux patients de cesser Robinul et Robinul Forte et de demander rapidement des soins médicaux s'ils présentent des symptômes de glaucome aigu de la fermeture à angle (douleur et rougeur des yeux accompagnés d'élèves dilatés) [voir Avertissements et précautions ].

Obstruction intestinale mécanique partielle ou complète

Conseiller aux patients de contacter leur fournisseur de soins de santé si la diarrhée survient en particulier chez les patients atteints d'iléostomie ou de colostomie [voir Avertissements et précautions ].

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Réactions indésirables gastro-intestinales dues à une diminution de la motilité gastro-intestinale

Informez les patients que Robinul et Robinul Forte peuvent provoquer des réactions indésirables liées à une diminution de la motilité gastro-intestinale et faire rapport à leur fournisseur de soins de santé s'ils présentent des symptômes tels que les vomissements de distension abdominale et de constipation précoce [voir [voir Avertissements et précautions ].

Réactions cognitives et visuelles

Informer les patients que Robinul et Robinul Forte peuvent provoquer des troubles cognitifs ou visuels et ne pas exploiter des véhicules à moteur ou d'autres machines dangereuses ou effectuer d'autres tâches dangereuses jusqu'à ce qu'elles soient raisonnablement certain que Robinul et Robinul Forte ne les affectent pas négativement. Conseiller aux patients de cesser Robinul et Robinul Forte immédiatement et contacter leur fournisseur de soins de santé si les symptômes se développent (par exemple la somnolence ou la vision floue) [voir Avertissements et précautions ].

Prostration thermique à des températures environnementales élevées

Informez les patients que Robinul et Robinul Forte peuvent réduire la transpiration, ce qui a conduit à la possibilité d'épuisement thermique ou de coup de chaleur. Conseiller aux patients d'éviter l'exposition à des températures environnementales chaudes ou très chaudes [voir Avertissements et précautions ].